{"id":10083,"date":"2022-07-08T09:56:47","date_gmt":"2022-07-08T09:56:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=10083"},"modified":"2023-03-06T11:50:12","modified_gmt":"2023-03-06T11:50:12","slug":"mdr-updates-2022-kolabtree","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","title":{"rendered":"Mises \u00e0 jour et tendances MDR - Le guide d\u00e9finitif des r\u00e9glementations sur les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f236604ef0f\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f236604ef0f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDR_updates_you_need_to_know\" title=\"Les mises \u00e0 jour du RMD que vous devez conna\u00eetre\">Les mises \u00e0 jour du RMD que vous devez conna\u00eetre<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\" title=\"Tableau\/Fig. 1 : Points saillants des principales mises \u00e0 jour du MDR\u00a0 \u00a0\">Tableau\/Fig. 1 : Points saillants des principales mises \u00e0 jour du MDR\u00a0 \u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\" title=\"Suivre l&#039;\u00e9volution du MDCG - Mises \u00e0 jour du MDR\">Suivre l'\u00e9volution du MDCG - Mises \u00e0 jour du MDR\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\" title=\"Document de position du MDCG 2022-11 (publi\u00e9 en juin 2022)\">Document de position du MDCG 2022-11 (publi\u00e9 en juin 2022)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\" title=\"Comment le recours \u00e0 des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux experts peut-il vous aider ?\">Comment le recours \u00e0 des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux experts peut-il vous aider ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Role_of_regulatory_medical_writers\" title=\"R\u00f4le des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux r\u00e9glementaires\">R\u00f4le des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux r\u00e9glementaires<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Where_does_Kolabtree_fit_in_this\" title=\"Quelle est la place de Kolabtree dans tout \u00e7a ?\">Quelle est la place de Kolabtree dans tout \u00e7a ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#References\" title=\"R\u00e9f\u00e9rences\">R\u00e9f\u00e9rences<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il est essentiel pour les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux de se tenir au courant des mises \u00e0 jour du MDR de l'UE, afin de garantir le respect de l'ensemble des r\u00e9glementations qui r\u00e9gissent la commercialisation et la vente des produits de dispositifs m\u00e9dicaux dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en. <\/span><\/p>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/aditi-kandlur\">Aditi Kandlur,<\/a> elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to medical writing, molecular biology and behavioural neuroscience.<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le monde entier, le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pioneering-medtech-healthcare-companies-in-europe\/\">medtech<\/a> sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality healthcare to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> and development, engineering and compliance with <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-compliance\">les normes r\u00e9glementaires.<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le site <\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">OMS<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> soutient et insiste \u00e9galement pour que ses \u00c9tats membres \u00e9laborent et mettent en \u0153uvre de telles mesures et politiques par le biais du \"Cadre r\u00e9glementaire mod\u00e8le mondial pour les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations\/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">CE (Conformit\u00e9 Europ\u00e9enne)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sur le dispositif m\u00e9dical.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La certification du marquage CE rend le produit <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ouvert au commerce<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> dans l'UE. L'accr\u00e9ditation indique \u00e9galement que le produit est conforme \u00e0 toutes les exigences r\u00e9glementaires de la nouvelle directive sur les produits chimiques. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (mises \u00e0 jour MDR 2017\/745). Ce site <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Avantages du marquage CE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> les fabricants en ce sens qu'ils doivent adh\u00e9rer \u00e0 un ensemble uniforme de lignes directrices lors de la conception et de la fabrication de leurs produits dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Ces lignes directrices garantissent que des produits plus s\u00fbrs parviennent \u00e0 l'utilisateur, r\u00e9duisant ainsi les demandes de responsabilit\u00e9 ou de dommages et int\u00e9r\u00eats.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le site <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/medical-device-regulation-comes-application\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">a \u00e9t\u00e9 introduite en avril 2017 mais adopt\u00e9e plus tard, en mai 2017. Les parties prenantes ont mis un temps consid\u00e9rable avant de faire la transition vers la nouvelle structure. Le RIM apporte des modifications nouvelles et r\u00e9vis\u00e9es au cadre juridique relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux. Ce faisant, il restructure \u00e9galement les responsabilit\u00e9s fonctionnelles et d'adaptation de l'EMA et de ses organismes notifi\u00e9s associ\u00e9s des \u00c9tats membres de l'UE.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDR_updates_you_need_to_know\"><\/span><b>Les mises \u00e0 jour du RMD que vous devez conna\u00eetre<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Commission europ\u00e9enne a apport\u00e9 certaines modifications sp\u00e9cifiques aux mises \u00e0 jour du RIM pour 2022, principalement des ajouts au cadre standard du RIM mis en place en 2021. Ces neuf nouvelles clauses suppl\u00e9mentaires concernent, entre autres, la commercialisation, les \u00e9valuations biologiques, les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 ainsi que la st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux et\/ou des produits m\u00e9dicaux associ\u00e9s. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Tableau 1\/Fig 1).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Selon la Commission, \"les dispositifs qui sont conformes aux normes harmonis\u00e9es pertinentes, ou aux parties pertinentes de ces normes, dont les r\u00e9f\u00e9rences ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9es dans le Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne\". <\/span><b>Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">sont pr\u00e9sum\u00e9es conformes aux prescriptions du r\u00e8glement couvert par ces normes ou des parties de celles-ci\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En mai 2022, un nouveau syst\u00e8me de classification pour les compagnons\/ <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> a \u00e9t\u00e9 introduit. Elles ont \u00e9tabli le r\u00f4le et la n\u00e9cessit\u00e9 des outils de diagnostic compagnon pour identifier la compatibilit\u00e9 avec les patients auxquels sont propos\u00e9s des dispositifs m\u00e9dicaux comme mode de traitement. Toutes ces nouvelles r\u00e9glementations ont \u00e9t\u00e9 mises en \u0153uvre pour donner aux fabricants les moyens de se conformer aux normes de mani\u00e8re efficace.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\"><\/span><b>Tableau\/Fig. 1 : Points saillants des principales mises \u00e0 jour du MDR\u00a0 \u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Nom de la ligne directrice<\/b><\/td>\n<td><b>Br\u00e8ve description\/ Clause<\/b><\/td>\n<td><b>Date d'entr\u00e9e en vigueur<\/b><\/td>\n<td><b>P\u00e9riode de transition demand\u00e9e<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ligne directrice sur la documentation de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments lorsqu'ils sont utilis\u00e9s avec un dispositif m\u00e9dical<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(EMA\/CHMP\/QWP\/BWP\/259165\/2019)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ce guide donne des instructions aux parties prenantes pour pr\u00e9senter les aspects de qualit\u00e9 sp\u00e9cifiques \u00e0 un produit m\u00e9dical, ou \u00e0 une partie de dispositif, qui peuvent avoir un impact sur la qualit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et\/ou l'efficacit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical. Ces informations relatives \u00e0 la qualit\u00e9 doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es dans le dossier d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et conform\u00e9ment \u00e0 la directive 2001\/83\/CE et\/ou au r\u00e8glement (CE) 726\/2004.\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">1er janvier 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Aucun<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9cision d'ex\u00e9cution de la Commission (UE) 2022\/6<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">6. EN ISO 10993-9:2021- \u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux - Partie 9 : Cadre pour l'identification et la quantification des produits de d\u00e9gradation potentiels.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">7. EN ISO 10993-12:2021- \u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux - Partie 12 : Pr\u00e9paration des \u00e9chantillons et mat\u00e9riaux de r\u00e9f\u00e9rence.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilization of health care products &#8211; Microbiological methods &#8211; Part 1: Determination of a population of microorganisms on products\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">9. EN ISO 13408-6:2021- Traitement aseptique des produits de sant\u00e9 - Partie 6 : Syst\u00e8mes d'isolation.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">10. EN <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/iso-13485\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>:2016- Medical devices &#8211; Quality management systems &#8211; Requirements for regulatory purposes<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products &#8211; Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives &#8211; Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">12. EN ISO 15223-1:2021- Dispositifs m\u00e9dicaux - Symboles \u00e0 utiliser avec les informations \u00e0 fournir par le fabricant - Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">13. EN ISO 17664-1:2021- Traitement des produits de sant\u00e9 - Informations \u00e0 fournir par le fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux pour le traitement des dispositifs m\u00e9dicaux - Partie 1 : Dispositifs m\u00e9dicaux critiques et semi-critiques<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">14. EN IEC 60601-2-83:2020- Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux - Partie 2-83 : R\u00e8gles particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des appareils de luminoth\u00e9rapie \u00e0 domicile.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4 janvier 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Aucun<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><i><span style=\"font-weight: 400;\">In-Vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> R\u00e8glement sur les dispositifs de diagnostic (R\u00e8glement (UE) 2017\/746)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Les lignes directrices introduisent un nouveau syst\u00e8me de classification pour les compagnons. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> les diagnostics qui identifient les patients compatibles avec le produit m\u00e9dical comme moyen de traitement.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">26 mai 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">5 ans<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Modifications du MDCG 2019-9 Rev.1<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Les mises \u00e0 jour du MDR concernant l'\u00e9tablissement de r\u00e9sum\u00e9s de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques pour les dispositifs \u00e0 haut risque tels que les dispositifs implantables et de classe III pendant l'\u00e9valuation par l'organisme notifi\u00e9. Elles ont \u00e9galement pr\u00e9cis\u00e9 que les fabricants doivent attribuer un code\/num\u00e9ro de r\u00e9f\u00e9rence unique \u00e0 ces r\u00e9sum\u00e9s. Cette mesure vise \u00e0 apporter plus de transparence et \u00e0 faciliter l'acc\u00e8s \u00e0 l'information.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">24 mars 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">2 ans pour les dispositifs m\u00e9dicaux et implantables de classe 3 ; 4 ans pour les autres.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\"><\/span><strong>Suivre l'\u00e9volution du MDCG - Mises \u00e0 jour du MDR\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux (MDCG) a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli par le RIM. Le panel du MDCG comprend au moins un\/deux experts de chaque \u00c9tat membre et deux suppl\u00e9ants. Les membres du panel sont s\u00e9lectionn\u00e9s sur la base de leur expertise en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux et d'appareils m\u00e9dicaux. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> les dispositifs de diagnostic. Le panel est nomm\u00e9 pour une p\u00e9riode de trois ans.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDCG joue une s\u00e9rie de r\u00f4les qui influencent grandement les fabricants ainsi que les organismes de r\u00e9glementation notifi\u00e9s.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fournir des orientations pour la mise en \u0153uvre syst\u00e9matique du RMD<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">le suivi des progr\u00e8s techniques ainsi que l'\u00e9laboration de normes et de standards.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9valuation des organismes notifi\u00e9s des \u00c9tats membres<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Point focal de la Commission europ\u00e9enne pour coordonner le fonctionnement du groupe de coordination des organismes notifi\u00e9s en vertu de l'article 49.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDCG a une influence ind\u00e9niable sur la mise en \u0153uvre du r\u00e8glement et ne doit donc pas \u00eatre sous-estim\u00e9. Le groupe a \u00e9t\u00e9 charg\u00e9 d'assurer la transition entre la DDM 93\/42\/CEE et la nouvelle directive sur les produits chimiques. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">MDR 2017\/745. Les mises \u00e0 jour du MDR et les directives IVDR du MDCG ont remplac\u00e9 les anciens documents MEDDEV. Il est important pour les entreprises de fabrication de noter que ces lignes directrices du MDCG sont les suivantes <\/span><b>pas <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Toutefois, si le r\u00e8glement n'est pas juridiquement contraignant, le choix le plus judicieux serait de l'examiner attentivement et de le mettre en \u0153uvre de mani\u00e8re concr\u00e8te, le cas \u00e9ch\u00e9ant. Le MDCG veille \u00e0 l'application du r\u00e8glement en vertu de l'article 105 du RMD, qui stipule qu'il est charg\u00e9 de contribuer \u00e0 \"une mise en \u0153uvre efficace et harmonis\u00e9e du r\u00e8glement\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gr\u00e2ce au MDCG, les normes de r\u00e9f\u00e9rence pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et la performance de leurs produits ont augment\u00e9 pour les fabricants. Les directives sont plus souples et plus compl\u00e8tes que la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDD). Les rapports de qualit\u00e9 envoy\u00e9s par les fabricants sont fond\u00e9s sur des \u00e9tudes cliniques parrain\u00e9es par le fabricant ou sur des publications \u00e9valu\u00e9es par des pairs qui portent exclusivement sur le dispositif en question. Ces sources de donn\u00e9es sont consid\u00e9r\u00e9es comme un \u00e9talon-or et \u00e9galement comme la preuve la plus directe \u00e0 l'appui d'un dispositif.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\"><\/span>Document de position du MDCG 2022-11 (publi\u00e9 en juin 2022)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDCG publie des documents de position qui ne sont pas juridiquement contraignants et ne sont pas des documents de la Commission europ\u00e9enne. Toutefois, ces documents sont consid\u00e9r\u00e9s comme refl\u00e9tant la position officielle de la Commission europ\u00e9enne.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">On 13 June 2022, a Position paper <\/span><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2022-11-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-ensure-timely-compliance-mdr-requirements-2022-06-13_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2022-11<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 sur le site de la Commission europ\u00e9enne et approuv\u00e9 par le MDCG. Le MDCG 2022-11 sert d'avis aux fabricants dans le but d'assurer une conformit\u00e9 opportune aux exigences du MDR. Le document vise \u00e0 garantir que les dispositifs m\u00e9dicaux puissent continuer \u00e0 \u00eatre mis sur le march\u00e9 sans p\u00e9nurie. Il souligne qu'il est crucial pour tous les fabricants de faire \u00e9voluer leur syst\u00e8me - ce qui implique des \u00e9tapes pour finaliser la transition vers le MDR et l'obtention de la marque CE apr\u00e8s s'\u00eatre adress\u00e9 \u00e0 un organisme notifi\u00e9 en soumettant des demandes compl\u00e8tes et conformes. Le MDCG insiste sur le fait que les fabricants doivent agir le plus t\u00f4t possible et \u00eatre bien en avance dans les proc\u00e9dures avant la fin de la p\u00e9riode de transition afin de garantir une conformit\u00e9 dans les d\u00e9lais.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ceci intervient \u00e0 un moment o\u00f9 environ \"70 % de certificats AIMDD\/MDD expireront en 2024 (au plus tard le 26 mai 2024)\". Le MDCG demande aux fabricants de prendre les mesures appropri\u00e9es car les organismes notifi\u00e9s pourraient ne pas \u00eatre en mesure d'\u00e9valuer tous les dossiers correspondants en raison d'un \u00e9ventuel afflux de documents au cours des premiers mois de 2024.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\"><\/span><b>Comment le recours \u00e0 des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux experts peut-il vous aider ?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transition du MDD au MDR est un d\u00e9fi auquel les fabricants sont confront\u00e9s. Ils auraient besoin de prendre des d\u00e9cisions intelligentes qui permettraient au processus d'\u00eatre syst\u00e9matique et organis\u00e9. Pour ce faire, les entreprises devraient engager des intervenants qui ont l'expertise et les comp\u00e9tences n\u00e9cessaires pour se sp\u00e9cialiser dans les dispositifs m\u00e9dicaux et la r\u00e9glementation europ\u00e9enne MDR (EU MDR 2017\/745) et aider l'entreprise gr\u00e2ce \u00e0 un m\u00e9lange de comp\u00e9tences scientifiques, m\u00e9dicales\/cliniques, r\u00e9glementaires et techniques.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ces parties prenantes sont les r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux r\u00e9glementaires\/<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-reports-cer\"> R\u00e9dacteurs du rapport d'\u00e9valuation clinique (CER)<\/a> qui pr\u00e9sentent des analyses de donn\u00e9es cliniques et des preuves ou m\u00eame des revues de la litt\u00e9rature apr\u00e8s avoir effectu\u00e9 une analyse des lacunes (pour la transition MDD-MDR).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quelles sont les comp\u00e9tences et exp\u00e9riences pertinentes sur lesquelles il faut se concentrer lorsqu'on \u00e9value la possibilit\u00e9 d'embaucher un r\u00e9dacteur du CER ? Il est largement reconnu que trouver des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux experts et comp\u00e9tents est un v\u00e9ritable casse-t\u00eate. Ils ont \u00e9galement une grande exp\u00e9rience dans la r\u00e9daction de documents tels que <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-clinical-evaluation-report-sample-free\/\">protocoles cliniques<\/a>, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial\/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel\/team who can juggle regulatory affairs and technical medical\/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER\/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role_of_regulatory_medical_writers\"><\/span><b>R\u00f4le des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux r\u00e9glementaires<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\">R\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux r\u00e9glementaires<\/a> sont g\u00e9n\u00e9ralement des scientifiques ou des cliniciens de profession ou de formation. Ils travaillent aux diff\u00e9rentes \u00e9tapes des processus de certification pour pr\u00e9parer les documents techniques. En g\u00e9n\u00e9ral, ils se sp\u00e9cialisent dans la documentation des candidats-m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux ainsi que des produits m\u00e9dicaux associ\u00e9s.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La principale responsabilit\u00e9 des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux est de prot\u00e9ger les donn\u00e9es des patients dans les documents par des techniques d'anonymisation appropri\u00e9es. Cela comprend divers moyens tels que l'\u00e9vitement de l'utilisation d'identifiants directs (ID) directement attribuables \u00e0 un individu sp\u00e9cifique tels que les noms, les initiales, les adresses, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">That includes even masking\/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: &#8220;what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.&#8221;<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Where_does_Kolabtree_fit_in_this\"><\/span><b>Quelle est la place de Kolabtree dans tout \u00e7a ?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree sert de plateforme pour mettre en relation <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\">dispositif m\u00e9dical, <\/a><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/science-communication\">biotech<\/a> et les entreprises pharmaceutiques, entre autres, \u00e0 un grand nombre d'experts ind\u00e9pendants hautement qualifi\u00e9s comme <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development\">consultants scientifiques<\/a>des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">\u00e9crivains<\/a> qui proposent leurs services \u00e0 la demande. Ces ind\u00e9pendants travaillent avec des clients au sein de la plateforme s\u00e9curis\u00e9e de Kolabtree, aidant ainsi les entreprises de biotechnologie, les organisations de dispositifs m\u00e9dicaux, les entreprises pharmaceutiques ou les organisations de recherche sous contrat (CRO), les compagnies d'assurance maladie, les autorit\u00e9s sanitaires, les organisations caritatives, les agences gouvernementales et quasi-gouvernementales et les organisations de m\u00e9decins, entre autres.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-remote-science-writer\/\">Externalisation<\/a> peut s'av\u00e9rer \u00eatre une excellente strat\u00e9gie pour r\u00e9pondre aux demandes critiques des projets. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">R\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux ind\u00e9pendants<\/a> peut s'av\u00e9rer une excellente ressource pour les entreprises qui ont r\u00e9guli\u00e8rement besoin de leurs comp\u00e9tences pour obtenir les meilleurs r\u00e9sultats. Cela offre \u00e9galement aux petites entreprises la possibilit\u00e9 d'engager des consultants sur la base d'un paiement \u00e0 l'acte, de tester de nouvelles id\u00e9es ou de mener \u00e0 bien des projets \u00e0 dur\u00e9e d\u00e9termin\u00e9e sans avoir \u00e0 engager une ressource interne. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree, une plateforme s\u00e9curis\u00e9e qui garantit \u00e9galement l'exhaustivit\u00e9 des donn\u00e9es. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/3-ways-kolabtree-guarantees-data-security-whilst-hiring-freelancers\/\">confidentialit\u00e9 des dates<\/a> et des paiements s\u00fbrs, dispose de r\u00e9dacteurs experts accr\u00e9dit\u00e9s par l'European Medical Writers Association (EMWA), l'American Medical Writers Association (AMWA) ou l'International Science Writer Association (ISWA).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Donner la priorit\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux (who.int)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositifs m\u00e9dicaux | Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (europa.eu)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/europe-medical-devices-regulation-mdr-ce-marking-regulatory-process\"><span style=\"font-weight: 400;\">Processus r\u00e9glementaire du marquage CE dans le cadre de la r\u00e9glementation europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) (emergobyul.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.qvccert.com\/product-certification\/medical-devices-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositifs m\u00e9dicaux - Marquage CE - Marquage CE, Marque Ce, Marquage de produit, Certification de syst\u00e8me (qvccert.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comment b\u00e9n\u00e9ficier du marquage CE ?<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/biocodexphame.fi\/articles\/why-is-it-important-to-have-ce-marking-for-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pourquoi est-il important d'avoir le marquage CE pour les dispositifs m\u00e9dicaux - Biocodex (biocodexphame.fi)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2022\/1\/european-commission-publishes-second-batch-of-harm\"><span style=\"font-weight: 400;\">La Commission europ\u00e9enne publie le deuxi\u00e8me lot de normes harmonis\u00e9es dans le cadre du MDR | RAPS<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9fis r\u00e9glementaires dans la r\u00e9daction des rapports d'\u00e9valuation clinique (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.seleon.com\/en\/regulatory-affairs\/meddev-is-going-mdcg-is-coming-an-update-of-the-guidance-documents\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le MEDDEV s'en va, le MDCG arrive - une mise \u00e0 jour des documents d'orientation - seleon GmbH<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Billiones, Raquel. \"Les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 l'\u00e8re de la divulgation et le r\u00f4le des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux\". <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9daction m\u00e9dicale<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> 26 (2017): 32-34.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/akrnconsulting.com\/the-pillars-of-successful-cer-writing\/#:~:text=Writing%20an%20exemplar%20Clinical%20Evaluation%20Report%20%28CER%29%20requires,that%20master%20such%20a%20broad%20range%20of%20experience%21\"><span style=\"font-weight: 400;\">AKRN | Les 4 piliers d'une r\u00e9daction CER r\u00e9ussie | CRO de dispositifs m\u00e9dicaux (akrnconsulting.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9fis r\u00e9glementaires dans la r\u00e9daction des rapports d'\u00e9valuation clinique (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/why-outsource-biotech-website-content-to-expert-writers\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pourquoi confier le contenu des sites Web de biotechnologie \u00e0 des r\u00e9dacteurs experts - (kolabtree.com)<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for medical device companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area. This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":151,"featured_media":10110,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[535,483,500,474,482],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-07-08T09:56:47+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-03-06T11:50:12+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/shutterstock_1923647231.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kolabtree\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations - The Kolabtree Blog","description":"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations","og_description":"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2022-07-08T09:56:47+00:00","article_modified_time":"2023-03-06T11:50:12+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/shutterstock_1923647231.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kolabtree","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Kolabtree","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"10 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/mdr-updates-2022-kolabtree\/"},"author":{"name":"Kolabtree","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/39cd88be69e5687afd09ea14960d3e0b"},"headline":"MDR Updates and Trends &#8211; 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