{"id":9994,"date":"2022-03-29T10:51:20","date_gmt":"2022-03-29T10:51:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9994"},"modified":"2023-02-15T11:33:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:33:54","slug":"ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/","title":{"rendered":"Cumplimiento del IVDR: 10 consejos para los fabricantes de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f798a336ead\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f798a336ead\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#What_is_the_IVDR\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es el IVDR?\">\u00bfQu\u00e9 es el IVDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\" title=\"1. Preparaci\u00f3n para el cumplimiento del IVDR y los cambios comerciales\">1. Preparaci\u00f3n para el cumplimiento del IVDR y los cambios comerciales<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#2_Clear_understanding_of_the_classification\" title=\"2. Comprensi\u00f3n clara de la clasificaci\u00f3n\">2. Comprensi\u00f3n clara de la clasificaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#3_Involvement_of_notified_body\" title=\"3. Participaci\u00f3n del organismo notificado\u00a0\">3. Participaci\u00f3n del organismo notificado\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\" title=\"4. Establecimiento de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC)\">4. Establecimiento de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\" title=\"5. Prep\u00e1rese para la interrupci\u00f3n de la cadena de suministro\">5. Prep\u00e1rese para la interrupci\u00f3n de la cadena de suministro<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\" title=\"6. Garantizar la preparaci\u00f3n para las auditor\u00edas e inspecciones\">6. Garantizar la preparaci\u00f3n para las auditor\u00edas e inspecciones<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#7_Plan_to_handle_unannounced_audits\" title=\"7. Plan para gestionar las auditor\u00edas sin previo aviso\">7. Plan para gestionar las auditor\u00edas sin previo aviso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\" title=\"8.  Reforzar las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n\">8.  Reforzar las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\" title=\"9. Identificador \u00fanico de dispositivo (UDI) y EUDAMED\">9. Identificador \u00fanico de dispositivo (UDI) y EUDAMED<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#10_Requirements_for_in-house_devices\" title=\"10.  Requisitos para los &quot;dispositivos internos&quot;\">10.  Requisitos para los \"dispositivos internos\"<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#References\" title=\"Referencias\">Referencias<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Una gu\u00eda exhaustiva sobre el cumplimiento de la normativa para los fabricantes de DIV, escrita por <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDRCompliance\">Sundeep Agarwal<\/a>, con experiencia <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ivdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDR-compliance\">Consultor IVDR<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_IVDR\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es el IVDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market. The European Commission is trying its best to make the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">salud<\/a> system safer and error free in terms of diagnosis or outcomes.<\/p>\n<p><strong>Los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> (<strong>IVDD), 98\/79\/CE era una directiva mientras que IVDR es una legislaci\u00f3n (reglamento) aplicable a todos los Operadores Econ\u00f3micos (OE), es decir, a los fabricantes, importadores, usuarios, organismos notificados y autoridades nacionales del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE) y a los fabricantes y proveedores no pertenecientes a la UE que comercializan o tienen previsto distribuir DIV en el mercado europeo. <\/strong><\/p>\n<p>El IVDR consta de 113 art\u00edculos (10 cap\u00edtulos) y quince anexos, en comparaci\u00f3n con los 24 art\u00edculos y diez anexos del IVDD. No cabe duda de que el IVDR es un reglamento extenso y considerablemente estricto, pero la parte buena es que es m\u00e1s transparente en cuanto a los cambios y requisitos reglamentarios.<\/p>\n<p>Hace hincapi\u00e9 en el enfoque basado en el ciclo de vida. Se aplicar\u00e1 a partir del 26 de mayo de 2022 y se espera que los operadores econ\u00f3micos (incluidos los fabricantes de fuera de la UE) se preparen de forma proactiva para la planificaci\u00f3n y la aplicaci\u00f3n de la misma. Todas las partes interesadas en el proceso ser\u00e1n ahora igualmente responsables del mercado de diagn\u00f3sticos in vitro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE).<\/p>\n<ul>\n<li>Lo primero y m\u00e1s importante que debe hacer una organizaci\u00f3n es organizar un programa de formaci\u00f3n (en l\u00ednea o in situ, seg\u00fan sea el caso) sobre el Reglamento Europeo de Medicamentos para que todos los miembros de la organizaci\u00f3n sean conscientes de los cambios necesarios.<\/li>\n<li>Debe seguirse una comunicaci\u00f3n oficial a todos los proveedores, subcontratistas o prestadores de servicios sobre el proceso y sus obligaciones.<\/li>\n<li>Realizar una evaluaci\u00f3n de las deficiencias para comprobar la disponibilidad de sus recursos, un equipo competente para actualizar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica requerida en virtud del IVDR de la UE. Tener la certificaci\u00f3n ISO 13485: 2016 ser\u00eda una ventaja a\u00f1adida para establecer la conformidad.<\/li>\n<li>Es aconsejable (si es necesario) contratar a un experto en la materia o a un consultor externo desde la primera fase de la transici\u00f3n porque \"una puntada a tiempo ahorra nueve\".<\/li>\n<li>Este blog proporcionar\u00e1 un resumen detallado y consejos pr\u00e1cticos para cumplir con las expectativas de los organismos notificados y las autoridades competentes, tal como se describe en los diversos art\u00edculos y anexos bajo el IVDR 2017\/746 de la UE.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9995\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg\" alt=\"\" width=\"1622\" height=\"980\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg 1622w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1024x619.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1536x928.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1622px) 100vw, 1622px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Figura1: IVDD frente a IVDR<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\"><\/span>1. Preparaci\u00f3n para el cumplimiento del IVDR y los cambios comerciales<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>La decisi\u00f3n empresarial m\u00e1s importante para una organizaci\u00f3n ser\u00eda concluir si quiere seguir colocando su DIV en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE). Si la respuesta es \"s\u00ed\", hay que obtener lo antes posible estimaciones (coste), plazos, alcance de la auditor\u00eda, c\u00f3digo de producto, etc. de un organismo notificado. El paso de una directiva a un reglamento exige un cumplimiento obligatorio y una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica s\u00f3lida para establecer la seguridad y la eficacia y conseguir la certificaci\u00f3n CE. <\/em>El IVDR se basa mucho m\u00e1s en las pruebas cl\u00ednicas <em>es decir, la validez cient\u00edfica, el rendimiento anal\u00edtico y el rendimiento cl\u00ednico <\/em>para establecer la seguridad y la eficacia.<\/p>\n<p><strong>La participaci\u00f3n de un organismo notificado (ON) en el proceso de certificaci\u00f3n CE ser\u00e1 una caracter\u00edstica destacada del reglamento. Esto tambi\u00e9n indica una inversi\u00f3n adicional para el operador econ\u00f3mico que puede aumentar indirectamente el coste del producto.<\/strong><\/p>\n<p>El nombramiento de un <strong><em>\"Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)\" <\/em><\/strong>de acuerdo con el art\u00edculo 15 del IVDR 2017\/746 de la UE es ahora obligatorio; que deber\u00e1 garantizar la conformidad del SGC, la declaraci\u00f3n de conformidad, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y la notificaci\u00f3n de eventos adversos est\u00e1n en conformidad con el IVDR de la UE.Los fabricantes deben asegurarse de que toda la transici\u00f3n (incluida la nueva solicitud de certificaci\u00f3n) se complete antes de la expiraci\u00f3n de su Certificado IVDD existente o Declaraci\u00f3n de conformidad autocertificada. Los certificados emitidos por los organismos notificados de acuerdo con el DIV 98\/79\/CE a partir del 25 de mayo de 2017 dejar\u00e1n de ser v\u00e1lidos despu\u00e9s del 27 de mayo de 2024. Tenga en cuenta el nuevo plazo de aplicaci\u00f3n seg\u00fan el comunicado de prensa oficial de la CE [1] dtd.20<sup>th<\/sup> Diciembre de 2022.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Clear_understanding_of_the_classification\"><\/span>2. Comprensi\u00f3n clara de la clasificaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Reconsidere la nueva norma de clasificaci\u00f3n seg\u00fan el anexo VIII del IVDR y compruebe si ha afectado a su clasificaci\u00f3n anterior.<\/p>\n<blockquote><p><em>Realizar una clasificaci\u00f3n correcta es esencial antes de preparar el proceso de certificaci\u00f3n CE. A menos que seamos capaces de hacerlo, la ruta de conformidad ser\u00e1 poco clara y retrasar\u00e1 o invalidar\u00e1 nuestros esfuerzos para cumplir con los requisitos del IVDR.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>El IVDR es un <strong>enfoque basado en el riesgo<\/strong> para clasificar los productos con mayores controles de los organismos notificados y de las autoridades competentes. El Reglamento identifica <strong>cuatro clases de riesgo<\/strong>: Clase A (riesgo m\u00e1s bajo), Clase B, Clase C y Clase D (riesgo m\u00e1s alto), mientras que el Anexo VIII define <strong>siete <\/strong><strong>normas de clasificaci\u00f3n<\/strong> para clasificar correctamente los productos. Una caracter\u00edstica \u00fanica del IVDR es que los programas inform\u00e1ticos tambi\u00e9n se clasifican con arreglo a la regla de aplicaci\u00f3n 1.4 del anexo VIII, que establece que \"los programas inform\u00e1ticos que accionen un producto o influyan en su utilizaci\u00f3n deber\u00e1n pertenecer a la misma clase que el producto. Si el software es independiente de cualquier otro producto, se clasificar\u00e1 por derecho propio<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a>\". Esto indica el alcance del software que debe ser regulado bajo el IVDR. Y el fabricante tambi\u00e9n tiene que realizar la verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del software (Anexo II, 6.4) en consecuencia.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9997\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1160\" height=\"697\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg 1160w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-1024x615.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1160px) 100vw, 1160px\" \/><\/p>\n<p>Figura 2: Clasificaci\u00f3n basada en el riesgo seg\u00fan el IVDR 2107\/746<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Involvement_of_notified_body\"><\/span><strong>3. Participaci\u00f3n del organismo notificado\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>El papel de un organismo notificado (ON) ser\u00eda uno de los elementos centrales y, por tanto, un mayor n\u00famero de fabricantes tendr\u00eda que ser auditado y certificado por un organismo notificado frente al m\u00e9todo tradicional de \"autocertificaci\u00f3n\".<\/em>Los Operadores Econ\u00f3micos deben decidir cuidadosamente la ruta de evaluaci\u00f3n de la conformidad (Anexos IX, X, XI del IVDR de la UE<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a>).<\/p>\n<p>El IVDR no s\u00f3lo exige una inversi\u00f3n adicional, sino que tiene que asegurar que su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y su sistema de gesti\u00f3n de la calidad cumplen los nuevos requisitos del IVDR. Bajo el IVDD, la mayor\u00eda de los DIVs son auto-certificados (92%), y no requieren la participaci\u00f3n de un Organismo Notificado (excepto 8% del total de DIVs en el mercado[4]). Mientras que con el nuevo IVDR, el escenario no es el mismo.<\/p>\n<p>Seg\u00fan un estudio <em>\"El impacto de las nuevas normas europeas de clasificaci\u00f3n de DIV en la participaci\u00f3n de los organismos notificados\" por el Instituto Nacional de Salud P\u00fablica y Medio Ambiente, Bilthoven (Pa\u00edses Bajos) Informe de carta RIVM 2018-0082, A. van Drongelen et al., casi 85% de todos los DIV requerir\u00e1n la participaci\u00f3n de organismos notificados, dejando solo 15% de DIV elegibles para la autocertificaci\u00f3n[5].<\/em>.<\/p>\n<p>Esto tambi\u00e9n significa que los fabricantes de productos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) experimentar\u00e1n un cambio importante para cumplir con el nuevo proceso de clasificaci\u00f3n y certificaci\u00f3n.  Adem\u00e1s, dependiendo del uso previsto de los dispositivos y de la clase de riesgo, el fabricante deber\u00e1 identificar un organismo notificado que pueda auditarlos y certificar sus productos. Los DIV de mayor riesgo (clase D) requerir\u00e1n un laboratorio de referencia de la UE o paneles de expertos para verificar la declaraci\u00f3n de rendimiento, adem\u00e1s de la participaci\u00f3n de un organismo notificado (ON) o una autoridad competente (AC). En la actualidad s\u00f3lo hay seis organismos notificados designados en el marco del IVDR de la UE. No espere a iniciar su proceso de solicitud para evitar retrasos inesperados debido a la falta de disponibilidad de un organismo notificado.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9998\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1583\" height=\"714\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg 1583w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1024x462.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1536x693.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1583px) 100vw, 1583px\" \/><\/p>\n<p>Figura 3: Lista de organismos notificados designados en el marco del IVDR[6]\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\"><\/span>4. Establecimiento de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Se espera que los fabricantes de DIVs establezcan un sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) s\u00f3lido y fiable en sus instalaciones. Es una obligaci\u00f3n general de un fabricante seg\u00fan el art\u00edculo 10 del IVDR<\/em>. El sistema de gesti\u00f3n de la calidad es un requisito esencial entre otros, sin el cual un fabricante no podr\u00e1 obtener la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El SGC debe garantizar que la fabricaci\u00f3n, el control de los cambios, las reclamaciones de los clientes, la gesti\u00f3n de los recursos, los controles y la validaci\u00f3n de los proveedores y subcontratistas, la evaluaci\u00f3n del rendimiento, las pruebas de calidad, el etiquetado UDI, la vigilancia postcomercializaci\u00f3n, etc., se ajusten a los planes aprobados del SGC y de la vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS).<\/p>\n<p>El PRRC tiene que asegurarse de que el fabricante ha cumplido los requisitos del art\u00edculo 10 para \"autocertificar\" (emisi\u00f3n de la declaraci\u00f3n de conformidad de acuerdo con el anexo IV) el DIV de clase A cuando no se requiere un organismo notificado (ON) en el proceso.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\"><\/span><strong>5. Prep\u00e1rese para la interrupci\u00f3n de la cadena de suministro<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En todo el mundo, los fabricantes dependen en gran medida de su cadena de suministro y de la materia prima para producir y suministrar DIV que sean seguros, precisos y eficaces para el uso previsto. Por lo tanto, las preocupaciones regulatorias y de calidad tambi\u00e9n est\u00e1n evolucionando a un nivel m\u00e1s alto cuando se trata de los controles de los proveedores y subcontratistas. Por lo tanto, se espera que el fabricante comunique de forma proactiva a la cadena de suministro sus obligaciones y responsabilidades de los proveedores y subcontratistas. El fabricante legal deber\u00e1 demostrar un adecuado control y seguimiento de los proveedores, asegurar que la cadena de suministro cumple con los aspectos regulatorios del IVDR, reconsiderar la necesidad de la integridad y calidad de los datos de los proveedores, implementar una s\u00f3lida gesti\u00f3n de riesgos de los proveedores y un seguimiento de su desempe\u00f1o y auditar peri\u00f3dicamente al proveedor en funci\u00f3n del riesgo asociado a los productos terminados. <strong><em>Los reguladores y los organismos notificados est\u00e1n haciendo hincapi\u00e9 en que los fabricantes legales documenten claramente el nivel de los controles de los proveedores y demuestren con pruebas que tienen el potencial de mitigar el riesgo del producto o servicio suministrado por el proveedor. <\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\"><\/span>6. Garantizar la preparaci\u00f3n para las auditor\u00edas e inspecciones<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>De acuerdo con el art\u00edculo 88 del IVDR, Actividades de Vigilancia del Mercado, las autoridades competentes llevar\u00e1n a cabo tanto inspecciones anunciadas (sin previo aviso) en los locales de los operadores econ\u00f3micos como de los proveedores y\/o subcontratistas y, cuando sea necesario, en las instalaciones de los usuarios profesionales. Mientras que el fabricante incluir\u00e1 informaci\u00f3n sobre la identificaci\u00f3n de todos los sitios, incluidos los proveedores y subcontratistas, en los que se realicen actividades de fabricaci\u00f3n en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n. Los organismos notificados (ON) que realicen la auditor\u00eda del SGC deber\u00e1n identificar los v\u00ednculos entre los distintos centros de fabricaci\u00f3n y sus proveedores y\/o subcontratistas, as\u00ed como la asignaci\u00f3n de responsabilidades entre ellos. Esta informaci\u00f3n se tendr\u00e1 en cuenta cuando el organismo notificado quiera auditar espec\u00edficamente a alguno de esos proveedores o subcontratistas, o a ambos. <strong>Las instalaciones de los proveedores del fabricante, cuando se considere que afectan de forma significativa a la conformidad de los productos terminados, ser\u00e1n auditadas esencialmente por el organismo nacional (en particular cuando el fabricante no pueda demostrar un control suficiente sobre sus proveedores).<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Plan_to_handle_unannounced_audits\"><\/span>7. Plan para gestionar las auditor\u00edas sin previo aviso<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En el marco de la supervisi\u00f3n posterior a la certificaci\u00f3n, el organismo nacional proceder\u00e1 a realizar auditor\u00edas in situ sin previo aviso a los fabricantes y a sus subcontratistas o proveedores que realicen ensayos de productos y a supervisar el cumplimiento de cualquier condici\u00f3n que vincule a los fabricantes y que est\u00e9 asociada a las decisiones de certificaci\u00f3n, como la actualizaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos a intervalos definidos.<strong><em>Adem\u00e1s, t<\/em><\/strong><strong><em>l organismo notificado realizar\u00e1 al azar, al menos una vez cada cinco a\u00f1os, auditor\u00edas sin previo aviso en las instalaciones del fabricante y, en su caso, en las de los proveedores y\/o subcontratistas del fabricante, que podr\u00e1n combinarse con la evaluaci\u00f3n peri\u00f3dica de la vigilancia.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\"><\/span>8.  Reforzar las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Se recomienda encarecidamente a los fabricantes que refuercen sus requisitos de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y que desarrollen un mecanismo de coordinaci\u00f3n entre los Estados miembros de la UE en materia de vigilancia y control del mercado. En el marco de la evaluaci\u00f3n de la vigilancia aplicable a los productos de la clase C y la clase D (anexo IX), el organismo notificado realizar\u00e1 peri\u00f3dicamente, al menos una vez cada 12 meses, las auditor\u00edas y evaluaciones pertinentes. Incluir\u00e1 auditor\u00edas en los locales del fabricante y de los proveedores y\/o subcontratistas, seg\u00fan proceda. El fabricante desarrollar\u00e1 esencialmente un procedimiento de registro y notificaci\u00f3n de incidentes y de acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\"><\/span>9. Identificador \u00fanico de dispositivo (UDI) y EUDAMED<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El fabricante tendr\u00e1 que establecer un sistema de UDI para identificar y facilitar la trazabilidad de los productos. El \"Identificador del producto\" y el \"Identificador de la producci\u00f3n\" deber\u00e1n figurar en las etiquetas para mejorar la trazabilidad en el mercado de la UE. Se puede consultar una lista de entidades emisoras acreditadas, como GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH, para gestionar un sistema de asignaci\u00f3n de UDI. En la actualidad, las EI mencionadas son v\u00e1lidas desde el 27<sup>th<\/sup> junio de 2019, pero ser\u00e1 conveniente confirmar su validez mientras se toma una decisi\u00f3n definitiva sobre su aplicaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED) proporcionar\u00e1 una visi\u00f3n general de todos los productos sanitarios disponibles en la Uni\u00f3n Europea. Consta de seis m\u00f3dulos relacionados con:<\/p>\n<ol>\n<li>Registro de actores,<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (UDI) y registro de dispositivos,<\/li>\n<li>Organismos notificados y certificados,<\/li>\n<li>Investigaciones cl\u00ednicas y estudios de rendimiento,<\/li>\n<li>Vigilancia y seguimiento postcomercializaci\u00f3n, y<\/li>\n<li>Vigilancia del mercado.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Para garantizar una mayor transparencia a trav\u00e9s de un EUDAMED completo, parte de la informaci\u00f3n de los operadores econ\u00f3micos ser\u00e1 de acceso p\u00fablico. Mientras que la informaci\u00f3n confidencial s\u00f3lo ser\u00e1 accesible para el Operador Econ\u00f3mico, los Patrocinadores, las Autoridades Notificadas y las Autoridades Competentes de los Estados miembros de la UE.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Requirements_for_in-house_devices\"><\/span>10.  Requisitos para los \"dispositivos internos\"<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las instituciones sanitarias que desarrollen \"dispositivos internos\" (o \"pruebas desarrolladas en laboratorio\") destinados a ser utilizados por la misma instituci\u00f3n sanitaria no podr\u00e1n ser comercializados o vendidos a otras entidades legales. Dichos dispositivos pueden utilizarse para el diagn\u00f3stico y el tratamiento, especialmente de enfermedades raras. Se espera que la instituci\u00f3n cumpla \u00fanicamente los requisitos del anexo I del IVDR (requisitos generales de seguridad y funcionamiento), y quede exenta del resto del reglamento hasta el 26 de mayo de 2024; siempre que la instituci\u00f3n sanitaria cumpla una serie de condiciones establecidas en el art\u00edculo 5, apartado 5, del Reglamento y disponga de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad adecuado, que cumpla la norma internacional que establece los requisitos de calidad y competencia para los laboratorios m\u00e9dicos (EN ISO 15189) u otras disposiciones nacionales, y pueda justificar que las necesidades espec\u00edficas del grupo de pacientes al que va dirigido no pueden satisfacerse adecuadamente con un producto equivalente disponible en el mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span>Referencias<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n[1] Comunicado de prensa oficial de la CE del 20 de septiembre<sup>th<\/sup> Diciembre de 2021, implantaci\u00f3n progresiva del Reglamento sobre productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro. Se puede acceder a \u00e9l en <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965<\/a><\/p>\n[2]REGLAMENTO (UE) 2017\/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98\/79\/CE y la Decisi\u00f3n 2010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n; ANEXO<em> VIII <\/em>NORMAS DE CLASIFICACI\u00d3N, 1. NORMAS DE APLICACI\u00d3N Punto 1.4 P\u00e1gina 304<\/p>\n[3]Reglamento (UE) 2017\/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98\/79\/CE y la Decisi\u00f3n 2010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n<p>ANEXO IX Evaluaci\u00f3n de la conformidad basada en un sistema de gesti\u00f3n de la calidad y en la evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, p\u00e1gina 306, ANEXO X Evaluaci\u00f3n de la conformidad basada en el examen de tipo, p\u00e1gina 314, ANEXO XI Evaluaci\u00f3n de la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad de la producci\u00f3n, p\u00e1gina 317<\/p>\n[4] Comunicado de prensa dtd. 14 de octubre de 2021, Bruselas; Salud p\u00fablica: La Comisi\u00f3n propone un despliegue progresivo del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro<\/p>\n[5] El impacto de las nuevas normas europeas de clasificaci\u00f3n de DIVs en la participaci\u00f3n de los organismos notificados: un estudio sobre los DIVs registrados en los Pa\u00edses Bajos; <em>van Drongelen A, de Bruijn A, Pennings J, van der Maaden T <\/em>32 p en ingl\u00e9s 2018, informe de carta del RIVM 2018-0082<\/p>\n[6] La lista anterior se basa en los datos consultados el 5 de marzo de 2021. 5 de marzo de 2021, para las \u00faltimas actualizaciones de la lista, puede acceder al sitio web oficial de la CE en <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>An exhaustive guide to regulatory compliance for IVD manufacturers, written by Sundeep Agarwal, experienced IVDR consultant.\u00a0 What is the IVDR? The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":10000,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>IVDR compliance: 10 tips for medical device manufacturers<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"An exhaustive guide to IVDR compliance, sourced from an experienced regulatory consultant. 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