{"id":9944,"date":"2022-02-22T09:43:37","date_gmt":"2022-02-22T09:43:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9944"},"modified":"2022-02-22T10:02:12","modified_gmt":"2022-02-22T10:02:12","slug":"medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","title":{"rendered":"Lista de comprobaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda definitiva"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f333b9178e8\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f333b9178e8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\" title=\"Descargue la lista de comprobaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico de los productos sanitarios\">Descargue la lista de comprobaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico de los productos sanitarios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Device_description_specifications\" title=\"Descripci\u00f3n y especificaciones del dispositivo\u00a0\">Descripci\u00f3n y especificaciones del dispositivo\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\" title=\"Informaci\u00f3n que debe suministrar el fabricante\">Informaci\u00f3n que debe suministrar el fabricante<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Design_manufacturing_information\" title=\"Informaci\u00f3n sobre dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n\">Informaci\u00f3n sobre dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#General_safety_performance_requirements\" title=\"Requisitos generales de seguridad y rendimiento\">Requisitos generales de seguridad y rendimiento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Verification_validation_information\" title=\"Informaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n\">Informaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Risk_assessment\" title=\"Evaluaci\u00f3n de riesgos\u00a0\">Evaluaci\u00f3n de riesgos\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Declaration_of_Conformity\" title=\"Declaraci\u00f3n de conformidad\">Declaraci\u00f3n de conformidad<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\" title=\"\u00bfNecesita ayuda con su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el cumplimiento de las MDR? Consulte a los redactores de RCE de productos m\u00e9dicos, a los expertos en reglamentaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos y a los consultores de MDR en Kolabtree.\">\u00bfNecesita ayuda con su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el cumplimiento de las MDR? Consulte a los redactores de RCE de productos m\u00e9dicos, a los expertos en reglamentaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos y a los consultores de MDR en Kolabtree.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>La lista de comprobaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico esencial para los fabricantes de productos sanitarios. Descargue la gu\u00eda de una sola p\u00e1gina para asegurarse de que tiene todo lo que necesita para lograr el cumplimiento del MDR y obtener la marca CE.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si usted es un fabricante de productos sanitarios y tiene la intenci\u00f3n de vender su producto en el mercado europeo, entonces est\u00e1 obligado a establecer la conformidad seg\u00fan el Reglamento de Productos Sanitarios de la Uni\u00f3n Europea 2017\/745 ANEXO IX a XI (EU MDR 2017\/745)<\/span><b>1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Puede establecer esta conformidad recopilando documentaci\u00f3n, conocida como Expediente T\u00e9cnico, para solicitar la aprobaci\u00f3n para vender sus productos sanitarios.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\"><\/span>Descargue la lista de comprobaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico de los productos sanitarios<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De acuerdo con el MDR, el expediente t\u00e9cnico es un documento obligatorio para todos los tipos de productos sanitarios que tiene que estar preparado en un lenguaje claro y comprensible y debe estar bien organizado y ser de f\u00e1cil b\u00fasqueda. Es esencial para demostrar la seguridad y el rendimiento de un producto espec\u00edfico. El expediente t\u00e9cnico act\u00faa como una prueba documentada para demostrar que un producto es seguro para su uso previsto y cumple eficazmente la finalidad requerida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><b>EU MDR 2017\/745 <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">explica y define los requisitos del producto sanitario (anexo I)<\/span><b>2<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y tambi\u00e9n define los requisitos de la documentaci\u00f3n del Expediente T\u00e9cnico (Anexo II)<\/span><b>3<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Puede pasar esta conformidad<\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/conformity-assessment\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">evaluaci\u00f3n<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> y obtener la aprobaci\u00f3n de un producto sanitario muy f\u00e1cilmente cumpliendo los requisitos de su EXPEDIENTE T\u00c9CNICO. B\u00e1sicamente, su expediente debe contener los siguientes elementos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_description_specifications\"><\/span><b>Descripci\u00f3n y especificaciones del dispositivo\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El prop\u00f3sito es entender completamente el producto, su prop\u00f3sito, especificaciones, componentes y materiales. En este documento debe explicar completamente su producto junto con el sistema de asignaci\u00f3n del UDI-DI b\u00e1sico, la descripci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n de su producto a partir de las reglas del Anexo VIII y c\u00f3mo bajo <\/span><a href=\"https:\/\/advisera.com\/13485academy\/mdr\/classification-of-devices\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Art\u00edculo 51<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Especificaciones<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> incluir el nombre del producto o el nombre comercial junto con el UDI-DI b\u00e1sico o cualquier identificaci\u00f3n clara.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Descripci\u00f3n del dispositivo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es la descripci\u00f3n general, el principio de funcionamiento, las especificaciones t\u00e9cnicas, la descripci\u00f3n de cualquier accesorio o variante, los elementos funcionales clave\/piezas\/componentes\/software y la composici\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\"><\/span><b>Informaci\u00f3n que debe suministrar el fabricante<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INSTRUCCIONES DE USO (IFU) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este documento debe contener la descripci\u00f3n y las especificaciones del dispositivo, su finalidad y las advertencias y precauciones. La finalidad del producto es el elemento clave de las instrucciones de uso. Indica los usuarios a los que va dirigido, junto con el paciente al que va dirigido, las condiciones que se van a diagnosticar\/tratar\/supervisar, las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los peligros.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORMACI\u00d3N SOBRE EL EMBALAJE Y EL ETIQUETADO - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan el MDR, en este documento se debe explicar la informaci\u00f3n completa del etiquetado y el envasado. Tambi\u00e9n debe incluir cualquier descripci\u00f3n relativa a la venta de unidades sueltas; el embalaje para el transporte en caso de condiciones de gesti\u00f3n espec\u00edficas y debe contener los s\u00edmbolos de todos los peligros, la advertencia, las instrucciones de manipulaci\u00f3n, la fecha de fabricaci\u00f3n y la caducidad.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">NOTA: Es muy importante que esta informaci\u00f3n sea un documento de acceso p\u00fablico y que est\u00e9 en una de las lenguas oficiales de la UE y en la lengua requerida por el Estado miembro.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_manufacturing_information\"><\/span><b>Informaci\u00f3n sobre dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En este documento debe exponer y explicar;<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Esquemas de dise\u00f1o, dibujos y materiales utilizados.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Procesos de fabricaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Datos sobre todos los centros en los que se realizan actividades de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n. Todos los dem\u00e1s pasos o procesos subcontratados que participen de alguna manera en la producci\u00f3n (como la esterilizaci\u00f3n, la producci\u00f3n de una pieza o accesorio concreto, o el envasado) deben explicarse junto con la informaci\u00f3n completa sobre el nombre y la direcci\u00f3n, as\u00ed como una descripci\u00f3n de qu\u00e9 parte del proceso realizan<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Procedimientos y comprobaciones de control de calidad<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"General_safety_performance_requirements\"><\/span><b>Requisitos generales de seguridad y rendimiento<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este documento, tambi\u00e9n llamado GSPR, es obligatorio en virtud del anexo 1 del MDR. Se requiere que proporcione evidencia para el dise\u00f1o y la producci\u00f3n de acuerdo con todos los requisitos aplicables. Es obligatorio para garantizar su uso seguro y su eficacia. Este documento se conoc\u00eda anteriormente como lista de comprobaci\u00f3n de requisitos esenciales.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verification_validation_information\"><\/span><b>Informaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORME DE VERIFICACI\u00d3N Y VALIDACI\u00d3N - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Aqu\u00ed debe explicar y mostrar la documentaci\u00f3n de las pruebas de biocompatibilidad, seguridad en cuanto a los componentes qu\u00edmicos, seguridad el\u00e9ctrica, estabilidad cuando se almacena en las condiciones prescritas, esterilidad y usabilidad. Los resultados de estas pruebas y el an\u00e1lisis de estos datos precl\u00ednicos se recogen en este informe. Adem\u00e1s de los datos precl\u00ednicos, es importante obtener datos cl\u00ednicos, que pueden obtenerse mediante una evaluaci\u00f3n o investigaci\u00f3n cl\u00ednica. La Comisi\u00f3n Europea hace hincapi\u00e9 en los datos cl\u00ednicos, no s\u00f3lo durante el dise\u00f1o y el desarrollo, sino tambi\u00e9n despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORMES DE EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA (CER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este informe debe proporcionar una visi\u00f3n general del dise\u00f1o y la composici\u00f3n del dispositivo, as\u00ed como de sus aplicaciones previstas. Este documento debe elaborar el estado del arte, la comparaci\u00f3n cl\u00ednica, biol\u00f3gica y t\u00e9cnica con un dispositivo similar al Dispositivo. Cuando existan productos similares, se har\u00e1 una recopilaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos publicados y de las revisiones bibliogr\u00e1ficas pertinentes. Sin embargo, si el producto es nuevo, el fabricante debe realizar estudios cl\u00ednicos para establecer la seguridad y eficacia t\u00e9cnica, cl\u00ednica y biol\u00f3gica.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><b style=\"font-size: 14px;\">INFORME DE EVALUACI\u00d3N BIOL\u00d3GICA (BER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Se trata de una recopilaci\u00f3n de la biocompatibilidad de cada material que entra en contacto con la piel o los tejidos intactos del cuerpo humano. Este informe se ha elaborado de acuerdo con las normas de biocompatibilidad ISO 10993-1.<\/span><\/li>\n<li><b>MATRIZ DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA ISO 10993-1:2021<\/b><b>4<\/b><b> - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Este documento se ha elaborado como una lista de comprobaci\u00f3n para establecer los requisitos aplicables seg\u00fan esta norma de biocompatibilidad. Tambi\u00e9n establece las pruebas de biocompatibilidad aplicables al dispositivo seg\u00fan la norma ISO 10993<\/span><\/li>\n<li><b>Seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (SPC) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Est\u00e1 obligado a mantener un proceso de actualizaci\u00f3n continua de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y necesita la recopilaci\u00f3n proactiva de datos cl\u00ednicos y su evaluaci\u00f3n, despu\u00e9s de la venta de su producto (descrito en la parte 2 del anexo XIV)<\/span><b>5<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Estos pasos le permiten confirmar la seguridad y el rendimiento a lo largo de la vida \u00fatil prevista de su dispositivo. Esto tambi\u00e9n garantiza la aceptabilidad de los riesgos ya identificados y la detecci\u00f3n de riesgos emergentes basados en pruebas objetivas.<\/span><\/li>\n<li><b>Plan e informe de Vigilancia Post-Market (PMS)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El MDR exige que usted, como fabricante, mantenga una recopilaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos y relacionados con la seguridad tras el proceso de aprobaci\u00f3n\/certificaci\u00f3n y acceso al mercado.  Esto le permite a usted y a su Organismo Notificado identificar sistem\u00e1ticamente los riesgos <\/span><a href=\"https:\/\/decomplix.com\/intended-purpose-medical-device\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">en el uso pr\u00e1ctico del producto<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">ya que algunos riesgos s\u00f3lo se manifiestan cuando sus productos sanitarios se utilizan, se almacenan, se transportan o se limpian. Es un paso beneficioso, ya que le permite garantizar que sus dispositivos son seguros y que no hay riesgos incontrolados, como defectos o problemas de seguridad no detectados.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_assessment\"><\/span><b>Evaluaci\u00f3n de riesgos\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El proceso de identificaci\u00f3n, comprensi\u00f3n, control y prevenci\u00f3n de los fallos que pueden dar lugar a peligros por el uso de su producto, se denomina Evaluaci\u00f3n de Riesgos. El art\u00edculo 10\/2 del Reglamento exige que usted establezca, documente, aplique y mantenga un sistema de gesti\u00f3n de riesgos para la seguridad del producto durante todo el ciclo de vida de su producto sanitario.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Los requisitos detallados del sistema se enumeran en el anexo I, cap\u00edtulo I, puntos 2-9. El MDR est\u00e1 en consonancia con las normas EN ISO 14971:2012 y EN ISO 13485:2016<\/span><b>6<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. La elaboraci\u00f3n de un Plan e Informe de An\u00e1lisis de Riesgos, de acuerdo con estas dos normas ISO, permite cumplir con el MDR y establecer el an\u00e1lisis Riesgo-Beneficio.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">PLAN DE GESTI\u00d3N DE RIESGOS<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">INFORME DE GESTI\u00d3N DE RIESGOS<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Declaration_of_Conformity\"><\/span><b>Declaraci\u00f3n de conformidad<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este es un documento obligatorio para usted y un paso importante para su evaluaci\u00f3n de conformidad. Seg\u00fan el art\u00edculo 19 del MDR, el fabricante o el representante autorizado firman para declarar que los productos cumplen los requisitos de la UE, incluidas todas las legislaciones aplicables y las normas armonizadas ISO. Contiene la siguiente informaci\u00f3n:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">nombre y direcci\u00f3n completa de la empresa o del representante autorizado<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">el n\u00famero de serie del producto, la identificaci\u00f3n del modelo o del tipo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">clasificaci\u00f3n del producto sanitario seg\u00fan el anexo VIII del MDR<\/span><b style=\"font-size: 14px;\">7\/8<\/b><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">una declaraci\u00f3n, declarando la plena responsabilidad<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">identificaci\u00f3n del producto que permite la trazabilidad, que puede incluir una imagen<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">los datos del organismo notificado que ha realizado el <\/span><a href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/compliance\/conformity-assessment\/index_en.htm\"><span style=\"font-weight: 400;\">procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (si procede)<\/span><\/li>\n<li>la legislaci\u00f3n pertinente que cumple el producto, as\u00ed como cualquier <a style=\"font-size: 14px;\" href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/standards\/standards-in-europe\/index_en.htm\">normas armonizadas<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> u otros medios utilizados para demostrar el cumplimiento<\/span><\/li>\n<li>nombre y firma<\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">fecha de emisi\u00f3n de la declaraci\u00f3n<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">informaci\u00f3n complementaria (si procede)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo tanto, en conclusi\u00f3n, usted, como fabricante, debe tener y mantener un Expediente T\u00e9cnico actualizado, independientemente de la clase de dispositivo, o de su uso previsto, dise\u00f1o o incluso el historial de seguridad. Estos elementos esenciales discutidos, que constituyen los factores clave de un Expediente T\u00e9cnico, son la forma m\u00e1s f\u00e1cil de establecer y demostrar el cumplimiento del MDR 2017\/745 de la UE.<\/span><\/p>\n<blockquote>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\"><\/span>\u00bfNecesita ayuda con su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el cumplimiento de los requisitos de la MDR? Consulte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">escritores de CER de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">expertos en regulaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">Consultores de MDR<\/a> en Kolabtree.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<\/blockquote>\n<p><strong>REFERENCIAS<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de la Uni\u00f3n Europea 2017\/745 [https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANEXO I - Requisitos generales de seguridad y rendimiento [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/23\/annex-i-general-safety-and-performance-requirements\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/25\/annex-ii-part-2\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 10993-1:2021 Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluaci\u00f3n y pruebas dentro de un proceso de gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANEXO XIV Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/14\/annex-xiv\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">SO 13485:2016 Productos sanitarios - Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios [https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-24 Orientaci\u00f3n sobre la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios [https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Anexo VIII del MDR de la UE [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/08\/annex-viii\/<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you&#8217;ve got everything you need to achieve MDR compliance and get a CE mark.\u00a0 If you are a medical device manufacturer and are intending to sell your product in the European Market, than you are required to establish conformity<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9954,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Free medical device technical file checklist. 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