{"id":9874,"date":"2022-01-17T09:57:01","date_gmt":"2022-01-17T09:57:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9874"},"modified":"2022-01-18T07:26:03","modified_gmt":"2022-01-18T07:26:03","slug":"how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo pueden las empresas de biotecnolog\u00eda garantizar el cumplimiento de la normativa: Una gu\u00eda de expertos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2e2b5d4db3\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2e2b5d4db3\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Introduction\" title=\"Introducci\u00f3n\">Introducci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es el concepto de procesos normativos?\">\u00bfQu\u00e9 es el concepto de procesos normativos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\" title=\"Lo que debe hacer y saber para mantenerse en la cima de su negocio\">Lo que debe hacer y saber para mantenerse en la cima de su negocio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\" title=\"\u00bfQu\u00e9 importancia tiene el cumplimiento de la normativa?\">\u00bfQu\u00e9 importancia tiene el cumplimiento de la normativa?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\" title=\"\u00bfC\u00f3mo tienen que garantizar las organizaciones el cumplimiento de la normativa?\">\u00bfC\u00f3mo tienen que garantizar las organizaciones el cumplimiento de la normativa?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\" title=\"El papel del cumplimiento de la normativa biotecnol\u00f3gica de la EMA en el ciclo de vida del producto\">El papel del cumplimiento de la normativa biotecnol\u00f3gica de la EMA en el ciclo de vida del producto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\" title=\"A lo largo del ciclo de vida del producto, hay un alto nivel de cumplimiento de la normativa\">A lo largo del ciclo de vida del producto, hay un alto nivel de cumplimiento de la normativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\" title=\"Las inspecciones sirven para asegurarse de que todo est\u00e1 en orden para cumplir la normativa\">Las inspecciones sirven para asegurarse de que todo est\u00e1 en orden para cumplir la normativa<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong>\u00cdndice de contenidos<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650047\">Introducci\u00f3n. 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650048\">\u00bfQu\u00e9 es el concepto de Proceso de Regulaci\u00f3n? 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650049\">Lo que debe hacer y saber para mantenerse en la cima de su negocio. 4<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650050\">\u00bfQu\u00e9 importancia tiene el cumplimiento de la normativa? 5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650051\">\u00bfC\u00f3mo tienen que garantizar las organizaciones el cumplimiento de la normativa? 6<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650052\">El papel del cumplimiento de la normativa de la EMA en el ciclo de vida del producto. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650053\">A lo largo del ciclo de vida del producto, hay un alto nivel de cumplimiento de la normativa. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650054\">Las inspecciones sirven para asegurarse de que todo est\u00e1 en orden para cumplir la normativa 8<\/a><\/p>\n<p><a name=\"_Toc92650047\"><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span>Introducci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Cumplimiento de la normativa<\/a> se refiere al conjunto de procesos, pol\u00edticas y procedimientos organizativos que ayudan a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">biotecnolog\u00eda<\/a> Las empresas cumplen con las leyes, normas, reglamentos, requisitos y directrices establecidos por las legislaturas de los pa\u00edses en los que operan. Todas las organizaciones deben respetar las normas y reglamentos de cumplimiento de la normativa biotecnol\u00f3gica de los pa\u00edses en los que operan. Los requisitos espec\u00edficos pueden variar en funci\u00f3n del sector y del tipo de empresa. A medida que las empresas crecen en tama\u00f1o y alcance, se ven sometidas a un n\u00famero cada vez mayor de normas que rigen su actividad.<\/p>\n<p>El cumplimiento de la normativa es la pr\u00e1ctica organizativa de garantizar que los negocios se realizan de conformidad con las normas y leyes aplicables. En conjunto, la normativa existe por una raz\u00f3n: protege a su empresa, a sus empleados y a sus consumidores.<\/p>\n<p><strong><em>Dado que el proceso de cumplimiento normativo en biotecnolog\u00eda es tan importante, su empresa debe adoptar un enfoque exhaustivo y deliberado para desarrollar un programa eficaz de cumplimiento normativo en 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\"><\/span><a name=\"_Toc92650048\"><\/a>\u00bfQu\u00e9 es el concepto de procesos normativos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un proceso de regulaci\u00f3n es una normativa o legislaci\u00f3n promulgada por el gobierno que impone una obligaci\u00f3n legal a una empresa y aumenta sus costes de cumplimiento en materia de biotecnolog\u00eda. El requisito reglamentario puede aplicarse a todas las empresas que hacen negocios en un estado o pa\u00eds concreto, a las organizaciones de la industria biotecnol\u00f3gica. De hecho, el proceso de regulaci\u00f3n se ha politizado mucho a medida que los gobiernos trataban de proteger a las industrias nacionales golpeadas por la crisis econ\u00f3mica debida a las pandemias. Muchos reguladores en Estados Unidos son responsables de supervisar la conducta de las empresas privadas en sus industrias espec\u00edficas. Entre ellos se encuentran los siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/guidance-compliance-regulatory-information\">Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA)<\/a> - responsable de la supervisi\u00f3n de las industrias alimentaria, cosm\u00e9tica y farmac\u00e9utica que venden sus productos en Estados Unidos.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">Comisi\u00f3n Federal de Comercio (FTC)<\/a> - Se trata de una agencia federal que crea y aplica normas para promover un mercado competitivo y proteger a los consumidores de actividades comerciales enga\u00f1osas.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">La Comisi\u00f3n de Valores y Bolsa (SEC)<\/a> es responsable de establecer y hacer cumplir las normas asociadas a la compra y venta de valores en Estados Unidos.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.osha.gov\/penalties\">La Administraci\u00f3n de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA)<\/a>) crea y hace cumplir la normativa de salud y seguridad imponiendo elevadas multas a las empresas que no la cumplen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos est\u00e1 controlado por la agencia gubernamental de regulaci\u00f3n del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que se encarga de evaluar los nuevos medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos antes de que las empresas puedan comercializarlos. A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharma?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">farmac\u00e9utico<\/a> Las empresas que desean obtener la autorizaci\u00f3n de la FDA para comercializar un nuevo medicamento de venta con receta deben pasar por un procedimiento de cinco pasos que incluye la creaci\u00f3n, el estudio no cl\u00ednico, el estudio cl\u00ednico, la aprobaci\u00f3n de la FDA y el control de seguridad posterior a la comercializaci\u00f3n por parte de la FDA. <strong><em>En 2022 o antes, una empresa farmac\u00e9utica que busque la aprobaci\u00f3n de la FDA para comercializar un nuevo medicamento con receta debe completar el mencionado proceso de cinco pasos.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\"><\/span><a name=\"_Toc92650049\"><\/a>Lo que debe hacer y saber para mantenerse en la cima de su negocio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Cumplir una regla, como una especificaci\u00f3n, pol\u00edtica, norma o reglamento, es lo que implica el cumplimiento de la normativa en biotecnolog\u00eda en general. El cumplimiento normativo es el objetivo que persiguen las empresas en sus esfuerzos por garantizar que conocen y siguen todas las leyes, pol\u00edticas y reglamentos aplicables. Las organizaciones utilizan cada vez m\u00e1s conjuntos unificados y armonizados de controles de cumplimiento como resultado del creciente n\u00famero de normas y la exigencia de transparencia operativa. Esta estrategia se utiliza para garantizar que se cumplen todas las normas de gobierno pertinentes sin duplicar esfuerzos y actividades de los recursos.<\/p>\n<p>Para cumplir con las obligaciones de informaci\u00f3n, algunas empresas guardan los datos de cumplimiento, es decir, todos los datos pertenecientes o relacionados con la empresa o contenidos en la legislaci\u00f3n que pueden utilizarse para aplicar o confirmar el cumplimiento en un repositorio separado. El software de cumplimiento se utiliza cada vez m\u00e1s para ayudar a las empresas a gestionar sus datos de cumplimiento de forma m\u00e1s eficiente. Los c\u00e1lculos, las transferencias de datos y los registros de auditor\u00eda pueden almacenarse en este lugar.<\/p>\n<p>El cumplimiento de la normativa biotecnol\u00f3gica no s\u00f3lo difiere seg\u00fan el sector, sino tambi\u00e9n, con frecuencia, seg\u00fan la regi\u00f3n. Los reg\u00edmenes de regulaci\u00f3n financiera, cient\u00edfica y farmac\u00e9utica de un pa\u00eds, por ejemplo, pueden ser comparables en un pa\u00eds pero tener caracter\u00edsticas muy diferentes en otro. Estos paralelismos y contrastes son con frecuencia el resultado de \"reacciones a objetivos y necesidades cambiantes en diversas naciones, sectores y situaciones pol\u00edticas\".<\/p>\n<p>Sin duda, los sectores financieros de los pa\u00edses de la EMA est\u00e1n muy regulados. La \"observancia de las normas y reglamentos externos (internacionales y nacionales), as\u00ed como de las normas y procedimientos internos, para mantener la integridad de la empresa\" es una definici\u00f3n popular del cumplimiento de la biotecnolog\u00eda con su gesti\u00f3n, y los empleados con el objetivo de prevenir y controlar los riesgos y los posibles da\u00f1os resultantes de los riesgos de cumplimiento e integridad\".<\/p>\n<p>La industria del Reino Unido est\u00e1 muy regulada, y parte de ella procede de la legislaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea. La lista de organismos reguladores en el Reino Unido incluye el <a href=\"https:\/\/www.fca.org.uk\/\">Autoridad de Conducta Financiera (FCA)<\/a>La Comisi\u00f3n de Calidad de la Atenci\u00f3n Sanitaria, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), y otros. A partir del 1 de enero de 2021, todos los productos sanitarios, incluidos los de diagn\u00f3stico in vitro (IVD), deber\u00e1n estar registrados en la MHRA. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/marketing-authorisations-variations-licensing\">La MHRA protege la salud p\u00fablica en el Reino Unido<\/a> autorizando y haciendo cumplir los medicamentos de uso humano, as\u00ed como la normativa sobre productos sanitarios.  La MHRA tambi\u00e9n controla los ensayos cl\u00ednicos de productos farmac\u00e9uticos y dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>S\u00f3lo los productores del Reino Unido o las personas competentes del Reino Unido pueden solicitar el registro de la MHRA:<\/p>\n<ol>\n<li>En el Reino Unido, una persona responsable debe tener una ubicaci\u00f3n de la empresa en el Reino Unido<\/li>\n<li>Es necesario proporcionar una lista de productos que incluya los art\u00edculos que se van a registrar, as\u00ed como los correspondientes <a href=\"https:\/\/www.who.int\/medical_devices\/global_forum\/Workshop_10_GMDN.pdf\">Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN)<\/a> c\u00f3digo<\/li>\n<li>Debe entregarse una copia del certificado CE, si procede<\/li>\n<li>Los fabricantes que no tienen sede en el Reino Unido pero que deben designar a una persona responsable en el Reino Unido no necesitan actualizar el etiquetado de sus productos vendidos en el Reino Unido<\/li>\n<\/ol>\n<p>El papel de la FCA es centrar sus esfuerzos en la autorizaci\u00f3n y los nuevos negocios, incluidas las solicitudes de autorizaci\u00f3n de las empresas que utilizan un sistema de permisos temporales. La FCA parece estar dispuesta a abordar los casos m\u00e1s dif\u00edciles, aunque no siempre pueda ganarlos.<\/p>\n<p><strong><em>Este nuevo enfoque ya es visible en la interacci\u00f3n de las empresas con la FCA y continuar\u00e1 en 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>La norma de la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO) es una de las principales normas internacionales sobre la forma en que las empresas manejan el cumplimiento normativo de la biotecnolog\u00eda, lo que nos recuerda que el cumplimiento y el riesgo deben trabajar juntos como \"colegas\" con ciertos matices para permitir sus diferencias, teniendo un marco compartido. La ISO tambi\u00e9n crea normas mundiales para ayudar a las empresas a cumplir la normativa con sus mejores pr\u00e1cticas de gesti\u00f3n y garant\u00eda de la seguridad.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">ICH<\/a> logra la armonizaci\u00f3n colaborando con los profesionales de la reglamentaci\u00f3n y la industria para elaborar directrices y normas t\u00e9cnicas para el desarrollo, la autorizaci\u00f3n y el control de la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos. Las directrices son adoptadas por los miembros reguladores de la ICH, que deben seguirlas.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650050\"><\/a>\u00bfQu\u00e9 importancia tiene el cumplimiento de la normativa?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Es importante saber que el incumplimiento de las normas de conformidad reglamentaria puede dar lugar a multas o sanciones significativas, dependiendo de la naturaleza de la infracci\u00f3n. Esto es algo que la empresa debe tener constantemente en cuenta al gestionar el riesgo. Adem\u00e1s de la sanci\u00f3n, siempre existe el riesgo de perder la reputaci\u00f3n. \u00bfQui\u00e9n quiere hacer negocios con una empresa que ha aparecido en los titulares por no cumplir la normativa vigente?<\/p>\n<p>En consecuencia, las normas gubernamentales marcan la direcci\u00f3n que ayuda a las empresas a prosperar, y el incumplimiento suele estar asociado a muchos tipos de fracaso empresarial.<\/p>\n<p>Un mal cumplimiento de la normativa tambi\u00e9n puede tener las siguientes consecuencias:<\/p>\n<ol>\n<li>Suspensi\u00f3n o exclusi\u00f3n de la licitaci\u00f3n de contratos p\u00fablicos<\/li>\n<li>Derrota de la reputaci\u00f3n de la empresa como socio comercial fiable<\/li>\n<li>Las personas que infrinjan deliberadamente la ley pueden ser objeto de sanciones individuales o de prisi\u00f3n.<\/li>\n<li>Las actividades empresariales se ven interrumpidas como resultado de investigaciones o procedimientos legales.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Siempre es esencial cumplir con las normas apropiadas que regulan su l\u00ednea de negocio.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650051\"><\/a>\u00bfC\u00f3mo tienen que garantizar las organizaciones el cumplimiento de la normativa?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El cumplimiento de la normativa se garantiza mediante una serie de acciones, entre ellas<\/p>\n<ul>\n<li>Trabajar para conocer mejor el marco normativo de su sector, as\u00ed como las jurisdicciones en las que operan.<\/li>\n<li>A medida que surjan nuevos requisitos de cumplimiento normativo, trabaje para comprenderlos.<\/li>\n<li>Para garantizar el cumplimiento de las normas aplicables, deben establecerse y adoptarse pol\u00edticas, procesos, procedimientos y m\u00e9todos de trabajo.<\/li>\n<li>Establecer pol\u00edticas y procedimientos para detectar y prevenir el incumplimiento en la empresa.<\/li>\n<li>Utilizar tecnolog\u00edas de software para automatizar las operaciones de cumplimiento y centralizar la gesti\u00f3n del cumplimiento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por otro lado, el nivel de cumplimiento de la normativa biotecnol\u00f3gica lo determina cada empresa en funci\u00f3n de su sistema de gesti\u00f3n de riesgos. Cierta legislaci\u00f3n, como la nueva <a href=\"https:\/\/gdpr.eu\/what-is-gdpr\/\">Reglamento europeo de privacidad Reglamento general de protecci\u00f3n de datos (RGPD)<\/a>La ley de protecci\u00f3n de datos de la UE exige seguridad en el tratamiento de la informaci\u00f3n personal. Pero, \u00bfqu\u00e9 implica esto exactamente? Incluso la ley reguladora especifica que la seguridad debe garantizarse de acuerdo con el riesgo aceptable. En consecuencia, cualquier empresa que maneje informaci\u00f3n personal debe hacer su propia evaluaci\u00f3n de riesgos. Deben aplicarse las medidas de seguridad adecuadas en funci\u00f3n del riesgo existente y de la tolerancia al riesgo de la empresa.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\"><\/span><a name=\"_Toc92650052\"><\/a>El papel del cumplimiento de la normativa biotecnol\u00f3gica de la EMA en el ciclo de vida del producto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La mayor\u00eda de las organizaciones que participan en el desarrollo, la comercializaci\u00f3n, la producci\u00f3n y la distribuci\u00f3n de medicamentos deben cumplir toda la legislaci\u00f3n y las directrices farmac\u00e9uticas pertinentes de la UE. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">La Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/a> tiene el control total de la armonizaci\u00f3n de estas normas en toda la UE. Adem\u00e1s, coordina las inspecciones para verificar el cumplimiento de la biotecnolog\u00eda.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650053\"><\/a>A lo largo del ciclo de vida del producto, hay un alto nivel de cumplimiento de la normativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<table width=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"164\"><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Investigar<\/a> y desarrollo<\/strong><\/td>\n<td width=\"263\"><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-application\">Solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/a><\/strong><\/td>\n<td width=\"197\"><strong>Post-autorizaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"427\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/compliance\/good-laboratory-practice-compliance\">Buenas pr\u00e1cticas de laboratorio (BPL)<\/a><\/td>\n<td width=\"197\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/E6_R2_Addendum.pdf\">Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q7%20Guideline.pdf\">Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"5\" width=\"164\"><\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/pharmacovigilance-inspections\/pharmacovigilance-inspection-procedures-human\">Inspecciones de farmacovigilancia<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/sampling-testing\">Muestreo y pruebas<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\" width=\"263\"><\/td>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/good-distribution-practice\">Buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n (GDP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/quality-defects-recalls\">Defectos de calidad y retiradas de productos<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/falsified-medicines-reporting-obligations\">Medicamentos falsificados: obligaciones de notificaci\u00f3n<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La EMA es el contacto principal para presentar una sospecha de problema de calidad con cualquier producto autorizado centralmente, y tambi\u00e9n organiza la investigaci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n y el seguimiento en tales circunstancias. A petici\u00f3n de la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/committees\/committee-medicinal-products-human-use-chmp\">Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)<\/a> o el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), la EMA coordina las inspecciones de los medicamentos de uso humano y veterinario autorizados por el procedimiento centralizado o en el marco de una remisi\u00f3n (CVMP).<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la EMA cuenta con un procedimiento de muestreo y pruebas para garantizar la calidad de los medicamentos autorizados por la central que se comercializan y que cumplen sus criterios aprobados.<\/p>\n<p>La EMA tambi\u00e9n desempe\u00f1a un papel importante en la coordinaci\u00f3n y armonizaci\u00f3n de acciones en toda la UE, como por ejemplo<\/p>\n<ul>\n<li>creaci\u00f3n y armonizaci\u00f3n de normas de la UE<\/li>\n<li>desarrollo de instrucciones de la UE sobre inspecciones y procesos relacionados<\/li>\n<li>elaboraci\u00f3n de recomendaciones a trav\u00e9s de grupos de trabajo de inspectores<\/li>\n<li>asistencia de coordinaci\u00f3n en la interpretaci\u00f3n de los requisitos reglamentarios<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Todos estos puntos cr\u00edticos deben encabezar la lista de las empresas biotecnol\u00f3gicas de la EMA en 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\"><\/span><a name=\"_Toc92650054\"><\/a>Las inspecciones sirven para asegurarse de que todo est\u00e1 en orden para cumplir la normativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las autoridades de la UE investigan peri\u00f3dicamente los centros de dentro y fuera de la UE que se dedican al desarrollo, la producci\u00f3n y la distribuci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos de uso humano o veterinario para garantizar que la biotecnolog\u00eda cumpla las normas de mercado de la UE. Estas inspecciones garantizan el respeto de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos cl\u00ednicos, as\u00ed como la fiabilidad e integridad de los datos utilizados para respaldar la aprobaci\u00f3n de los medicamentos una vez que est\u00e9n en el mercado, ser\u00e1n juzgados por su calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n<p>Una inspecci\u00f3n puede ser \"por causa\", es decir, provocada por la constataci\u00f3n de un posible incumplimiento de las normas pertinentes, o puede ser \"rutinaria\", es decir, llevada a cabo como parte de un programa de vigilancia. Las inspecciones se llevan a cabo tanto para los medicamentos aprobados como para los que est\u00e1n en evaluaci\u00f3n en la UE.<\/p>\n<p>Los tipos de inspecci\u00f3n son los siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li>Inspecciones de BPC<\/li>\n<li>Inspecciones GMP<\/li>\n<li>Inspecciones BPL<\/li>\n<li>Inspecciones de farmacovigilancia<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Para tener \u00e9xito en la industria de la biotecnolog\u00eda en 2022, tendr\u00e1 que dominar todas estas habilidades organizativas junto con el cumplimiento normativo. Las agencias colaboran para mantener el cumplimiento de la normativa, lo que nos permite disfrutar con seguridad de los beneficios de la biotecnolog\u00eda. Las directrices tambi\u00e9n implican el desarrollo y el uso de productos y servicios biotecnol\u00f3gicos. La normativa regula la fabricaci\u00f3n, la comercializaci\u00f3n y el uso de materiales biotecnol\u00f3gicos.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>\u00bfQuiere contratar a un consultor de cumplimiento normativo? Eche un vistazo a algunos expertos muy valorados <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n<p>https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/register-medical-devices-to-place-on-the-market<\/p>\n<p>https:\/\/www.ich.org\/<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\">https:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">https:\/\/www.ftc.gov\/policy<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Table of Contents Introduction. 3 What is the concept of a Regulatory Processes?. 3 What you need to do and know to stay at the top of your business. 4 What Is the Importance of Regulatory Compliance?. 5 How do organizations need to ensure regulatory compliance?. 6 The Role of EMA Regulatory Compliance in the<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":605,"featured_media":9877,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,654,247,319],"tags":[253,381,674],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How Biotech firms can ensure Regulatory Compliance: An Expert Guide -<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Biotech Compliance is a challenging domain to comprehend and adhere to. 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