{"id":9402,"date":"2021-08-12T12:12:56","date_gmt":"2021-08-12T12:12:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9402"},"modified":"2021-10-13T19:59:59","modified_gmt":"2021-10-13T19:59:59","slug":"5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/","title":{"rendered":"5 consejos de expertos sobre la diligencia debida en biotecnolog\u00eda y consideraciones t\u00e9cnicas (Q&amp;A)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f47dd80b0c8\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f47dd80b0c8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\" title=\"1. \u00bfPodr\u00eda compartir con nosotros cu\u00e1les ser\u00edan algunos aspectos importantes del proceso de desarrollo de una tecnolog\u00eda novedosa? \">1. \u00bfPodr\u00eda compartir con nosotros cu\u00e1les ser\u00edan algunos aspectos importantes del proceso de desarrollo de una tecnolog\u00eda novedosa? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\" title=\"2. Suponiendo que la empresa haya desarrollado una tecnolog\u00eda novedosa y quiera iniciar una campa\u00f1a de captaci\u00f3n de fondos para apoyar su desarrollo. \u00bfCu\u00e1les son las consideraciones clave durante el proceso de diligencia debida con los posibles inversores?\">2. Suponiendo que la empresa haya desarrollado una tecnolog\u00eda novedosa y quiera iniciar una campa\u00f1a de captaci\u00f3n de fondos para apoyar su desarrollo. \u00bfCu\u00e1les son las consideraciones clave durante el proceso de diligencia debida con los posibles inversores?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\" title=\"3. \u00bfPodr\u00eda explicar con m\u00e1s detalle el aspecto del rigor cient\u00edfico del proceso de diligencia debida?\">3. \u00bfPodr\u00eda explicar con m\u00e1s detalle el aspecto del rigor cient\u00edfico del proceso de diligencia debida?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\" title=\"4. \u00bfEs la situaci\u00f3n de la protecci\u00f3n de la PI algo a lo que el empresario debe prestar atenci\u00f3n durante el proceso de diligencia debida?\">4. \u00bfEs la situaci\u00f3n de la protecci\u00f3n de la PI algo a lo que el empresario debe prestar atenci\u00f3n durante el proceso de diligencia debida?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#5_What_about_transactional_documents\" title=\"5. \u00bfQu\u00e9 pasa con los documentos transaccionales?\">5. \u00bfQu\u00e9 pasa con los documentos transaccionales?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/khoa-nguyen\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechScale\">Dr. Khoa Nguyen<\/a>El Dr. Khoa, experimentado consultor cient\u00edfico, comparte sus principales consejos sobre la diligencia debida en biotecnolog\u00eda y las consideraciones t\u00e9cnicas, espec\u00edficamente para las nuevas empresas y las PYMES que buscan financiaci\u00f3n. El propio Dr. Khoa es el fundador de Tranquis Therapeutics, una empresa biotecnol\u00f3gica que se lanz\u00f3 con una financiaci\u00f3n de serie A de $30 millones.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\"><\/span><strong>1. \u00bfPodr\u00eda compartir con nosotros cu\u00e1les ser\u00edan algunos aspectos importantes del proceso de desarrollo de una tecnolog\u00eda novedosa? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las tecnolog\u00edas propias son el motor del \u00e9xito de los lanzamientos biotecnol\u00f3gicos. Como ya se ha dicho, estas tecnolog\u00edas deben satisfacer necesidades m\u00e9dicas no cubiertas y, por tanto, la demanda del mercado. Sin embargo, hay otras estrategias \"t\u00e9cnicas\" importantes que hay que tener en cuenta, como la primera en su clase frente a la mejor en su clase y el desarrollo de una sola indicaci\u00f3n frente a la plataforma.<\/p>\n<p>En cuanto al primer punto, las tecnolog\u00edas de primera clase se refieren a aquellas que nunca se han realizado antes y, obviamente, est\u00e1n asociadas a un mayor riesgo y tambi\u00e9n a una alta recompensa, siempre que el desarrollo tenga \u00e9xito. <strong>Un ejemplo relevante es el desarrollo de <a href=\"https:\/\/www.modernatx.com\/modernas-mrna-technology\">Vacunas de ARNm de Moderna<\/a>que ha perturbado el campo de la vacunaci\u00f3n<\/strong>. A diferencia de las tecnolog\u00edas de primera clase, las invenciones de primera clase son las que se basan en productos anteriores con muchas optimizaciones derivadas de la informaci\u00f3n del mundo real. Son m\u00e1s f\u00e1ciles de desarrollar, ya que la tecnolog\u00eda principal ha demostrado ser funcional.<\/p>\n<p>Sin embargo, dado que la v\u00eda de desarrollo es m\u00e1s accesible, el mejor desarrollo tecnol\u00f3gico se enfrenta a menudo a una intensa competencia. <strong>Un ejemplo de este enfoque es el desarrollo de anticuerpos anti-CD47 para indicaciones oncol\u00f3gicas por parte de muchas empresas biotecnol\u00f3gicas.<\/strong> Mientras que el primer producto fue sacado de <a href=\"https:\/\/med.stanford.edu\/majetilab\/cd47.html\">Stanford por el equipo de Forty Seven<\/a>En la actualidad, se han desarrollado varias generaciones posteriores de este producto biol\u00f3gico para mitigar las deficiencias de la primera generaci\u00f3n, como el efecto fuera de objetivo sobre los gl\u00f3bulos rojos y la consecuencia asociada de anemia.<\/p>\n<p>Otra consideraci\u00f3n estrat\u00e9gica importante es si la empresa se dirige a una v\u00eda\/enfermedad espec\u00edfica (indicaci\u00f3n \u00fanica) o pretende generar un nuevo paradigma de intervenci\u00f3n terap\u00e9utica (desarrollo de plataforma). Mientras que la indicaci\u00f3n \u00fanica es bastante autoexplicativa, la tecnolog\u00eda de plataforma es m\u00e1s compleja. Este enfoque puede incluir el desarrollo de una serie de terapias que giran en torno a un concepto cient\u00edfico centralizado. <strong>For example, Tranquis relies on my academic <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> discovery which posits that metabolic dysfunction of brain immune cells is an underlying common defect of various brain diseases and we focus on a research platform that explores the development of various microglia-centric immuno-metabolic therapies.<\/strong> Por otra parte, una tecnolog\u00eda de plataforma podr\u00eda representar un avance tecnol\u00f3gico que se aplica f\u00e1cilmente a diferentes contextos de enfermedad. Moderna tambi\u00e9n es un gran ejemplo de empresa de plataforma con su tecnolog\u00eda de vacunas de ARNm. La plataforma tecnol\u00f3gica de Moderna se aplic\u00f3 con \u00e9xito en el campo de las enfermedades infecciosas, y esta prueba de concepto tan caracter\u00edstica allanar\u00e1 sin duda el camino para que la empresa se adentre en el \u00e1mbito de las vacunas contra el c\u00e1ncer con su enfoque de ARNm.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\"><\/span><strong>2. Suponiendo que la empresa haya desarrollado una tecnolog\u00eda novedosa y quiera iniciar una campa\u00f1a de captaci\u00f3n de fondos para apoyar su desarrollo. \u00bfCu\u00e1les son las consideraciones clave durante el proceso de diligencia debida con los posibles inversores?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La diligencia t\u00e9cnica debida es un proceso en el que los inversores eval\u00faan el valor de un activo potencial, as\u00ed como su estrategia de mitigaci\u00f3n de riesgos proporcionada por los inventores. Requiere un an\u00e1lisis exhaustivo y meticuloso del activo por parte de analistas con experiencia en la materia. Este proceso es muy importante para determinar si la empresa emergente podr\u00e1 recaudar fondos con \u00e9xito o ser adquirida por una empresa m\u00e1s grande.<\/p>\n<p>En general, las consideraciones clave incluyen<\/p>\n<ul>\n<li>el rigor cient\u00edfico,<\/li>\n<li>estatus de protecci\u00f3n de la propiedad intelectual, y<\/li>\n<li>documentos transaccionales\/plan de negocios.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sin embargo, el proceso de diligencia debida depende totalmente del enfoque de los inversores: algunos ser\u00edan muy exigentes desde el punto de vista t\u00e9cnico (es decir, requerir\u00edan informes de datos cient\u00edficos meticulosos) mientras que otros dar\u00edan m\u00e1s importancia a la estrategia empresarial\/legal y, por tanto, requerir\u00edan un plan de negocio m\u00e1s bien elaborado. Seg\u00fan mi experiencia, el proceso de diligencia debida puede ser una experiencia \u00fanica en la que la decisi\u00f3n de financiaci\u00f3n dependa de un par de rondas de preguntas y respuestas de diligencia debida para aclarar temas que no se han discutido previamente o un proceso iterativo m\u00e1s extenso de meses de duraci\u00f3n, en el que las preguntas de los inversores desencadenen una mayor optimizaci\u00f3n emp\u00edrica de la tecnolog\u00eda\/plan de negocio\/estado de protecci\u00f3n legal.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>3. \u00bfPodr\u00eda explicar con m\u00e1s detalle el aspecto del rigor cient\u00edfico del proceso de diligencia debida?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los inversores con conocimientos t\u00e9cnicos se detendr\u00e1n mucho en la ciencia que hay detr\u00e1s de la tecnolog\u00eda, desde las pruebas de concepto in vitro\/in vivo hasta los estudios cr\u00edticos para el desarrollo cl\u00ednico de la tecnolog\u00eda.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>An\u00e1lisis y verificaci\u00f3n de datos:<\/strong> En concreto, los inversores emplear\u00e1n una serie de expertos consultores para analizar cuidadosamente los datos y asegurarse de que se han empleado los ajustes experimentales, los modelos precl\u00ednicos y los an\u00e1lisis estad\u00edsticos correctos en la generaci\u00f3n e interpretaci\u00f3n de los datos.<\/li>\n<li><strong>Validaci\u00f3n de datos:<\/strong> Muchos exigir\u00edan que los datos fueran validados de forma independiente por al menos dos fuentes (los inventores principales y una CRO independiente) para confirmar la solidez cient\u00edfica de los resultados.<\/li>\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n de la tecnolog\u00eda:<\/strong> Una vez que estos estudios de prueba de concepto hayan demostrado estar bien ejecutados, el siguiente paso ser\u00eda evaluar si la tecnolog\u00eda est\u00e1 bien desarrollada para su uso en humanos.<\/li>\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n:<\/strong> Esto incluye un cuidadoso an\u00e1lisis del perfil de seguridad\/toxicolog\u00eda\/biomarcadores para la participaci\u00f3n en la diana-eficacia en sistemas biol\u00f3gicos ex vivo\/in vitro relevantes\/modelos animales est\u00e1ndar para estos tipos de evaluaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Posibilidades de ampliaci\u00f3n:<\/strong> Adem\u00e1s, los inversores quieren saber si la tecnolog\u00eda podr\u00eda formularse adecuadamente y ampliarse f\u00e1cilmente para su fabricaci\u00f3n o si la empresa ha invertido en explorar v\u00edas de desarrollo para alcanzar estos objetivos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Estos son s\u00f3lo algunos puntos clave relacionados con el aspecto del \"rigor cient\u00edfico\" del proceso de diligencia debida. En teor\u00eda, los inversores podr\u00edan tener preguntas sobre cualquier parte de la presentaci\u00f3n cient\u00edfica que no les parezca bien, por lo que los empresarios deben venir bien preparados para abordar cualquier aspecto \"confuso\" de su ciencia. <strong>La regla general es ser su peor cr\u00edtico por adelantado, de modo que cuando llegue el momento de la debida diligencia cient\u00edfica, no haya grandes sorpresas.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>4. \u00bfEs la situaci\u00f3n de la protecci\u00f3n de la PI algo a lo que el empresario debe prestar atenci\u00f3n durante el proceso de diligencia debida?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los inversores est\u00e1n especialmente interesados en determinar si la tecnolog\u00eda principal de la empresa en la que invertir\u00edan no ser\u00e1 f\u00e1cilmente imitada por los competidores, lo que significa que todas las patentes, secretos comerciales\/conocimientos t\u00e9cnicos est\u00e1n minuciosamente documentados y legalmente protegidos. Durante el examen de la protecci\u00f3n de la propiedad intelectual, los inversores se plantear\u00e1n inicialmente muchas preguntas importantes, como por ejemplo<\/p>\n<ul>\n<li>qui\u00e9nes son los fundadores\/inventores de la empresa\/su tecnolog\u00eda principal y si tienen restricciones legales para utilizar la tecnolog\u00eda principal de la empresa actual para el desarrollo de otra entidad;<\/li>\n<li>\u00bftienen los fundadores\/inventores alg\u00fan conflicto de intereses con respecto a otras empresas en las que hayan participado antes de la fundaci\u00f3n de la empresa actual?<\/li>\n<li>\u00bfla propiedad intelectual relacionada con la tecnolog\u00eda est\u00e1 financiada total o parcialmente por fundaciones privadas\/gubernamentales\/instituciones acad\u00e9micas y, en ese caso, se han abordado las cuestiones de copropiedad?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Una vez resueltas estas cuestiones, los inversores querr\u00e1n saber si los acuerdos se han documentado como parte de la fundaci\u00f3n de la empresa. Por ejemplo, los propietarios de la tecnolog\u00eda deben acordar la transferencia de la propiedad intelectual a la empresa en las solicitudes de patentes, especificar las renuncias\/declaraciones de conflictos de intereses y respetar los acuerdos de confidencialidad.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_What_about_transactional_documents\"><\/span><strong>5. \u00bfQu\u00e9 pasa con los documentos transaccionales?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Estos documentos est\u00e1n relacionados con el proceso de creaci\u00f3n de la empresa, como por ejemplo<\/p>\n<ul>\n<li>Acuerdos de los fundadores,<\/li>\n<li>Acuerdos laborales,<\/li>\n<li>Acuerdos de confidencialidad, y<\/li>\n<li>Acuerdos del Consejo Cient\u00edfico Asesor.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Todos ellos especifican los intereses y las obligaciones de todos los individuos que participan en la fundaci\u00f3n y el desarrollo de la empresa. Los Acuerdos de Fundadores\/Empleo\/Consejo Asesor Cient\u00edfico est\u00e1n relacionados con los acuerdos entre los fundadores y entre la empresa y los empleados\/asesores en lo que respecta a su remuneraci\u00f3n y a sus respectivas obligaciones con la empresa, que suelen ir acompa\u00f1ados de una cl\u00e1usula de adquisici\u00f3n de derechos para exigir el compromiso de los fundadores\/empleados durante un periodo de tiempo determinado con la empresa. La concesi\u00f3n de opciones sobre acciones es tambi\u00e9n una parte importante de estos acuerdos. Los acuerdos de confidencialidad especifican las normas y reglamentos relativos a la custodia de la informaci\u00f3n de propiedad de la empresa, de modo que ninguno de los fundadores, asesores, empleados o consultores pueda divulgar legalmente esta informaci\u00f3n a la competencia o al p\u00fablico. Estos documentos ser\u00e1n examinados cuidadosamente por los inversores durante el proceso de diligencia debida.<\/p>\n<p><strong>\u00bfNecesita ayuda con la diligencia debida en biotecnolog\u00eda para su empresa? Obtenga ayuda r\u00e1pida de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechDD\">consultores en biotecnolog\u00eda<\/a> en Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dr. Khoa Nguyen, experienced scientific consultant, shares his top tips for biotech due diligence and technical considerations, specifically for startups and SMBs that are seeking funding. Dr Khoa himself is the founder of Tranquis Therapeutics, a biotech startup that launched with $30 million Series A funding.\u00a0 1. Could you please share with us what would<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9400,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>5 expert tips on biotech due diligence and technical considerations (Q&amp;A)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What should you consider while performing biotech due diligence? 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