{"id":9323,"date":"2021-07-28T16:53:27","date_gmt":"2021-07-28T16:53:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9323"},"modified":"2022-02-21T13:17:14","modified_gmt":"2022-02-21T13:17:14","slug":"what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es un expediente t\u00e9cnico y qu\u00e9 debe contener?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4688738766\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4688738766\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_is_a_medical_device_technical_file\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es un expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios?\">\u00bfQu\u00e9 es un expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\" title=\"\u00bfEs necesario aprobar el expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?\">\u00bfEs necesario aprobar el expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_does_a_medical_device_technical_file_include\" title=\"\u00bfQu\u00e9 incluye un expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios?\">\u00bfQu\u00e9 incluye un expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\" title=\"\u00bfHay alguna diferencia importante con respecto al expediente t\u00e9cnico presentado antes del MDR?\">\u00bfHay alguna diferencia importante con respecto al expediente t\u00e9cnico presentado antes del MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_different_is_the_PMS_under_MDR\" title=\"\u00bfQu\u00e9 diferencia hay entre el PMS y el MDR?\">\u00bfQu\u00e9 diferencia hay entre el PMS y el MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es exactamente un seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (SCC)?\">\u00bfQu\u00e9 es exactamente un seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (SCC)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\" title=\"\u00bfEs necesario actualizar el Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (IEC)?\">\u00bfEs necesario actualizar el Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (IEC)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\" title=\"\u00bfHay otros tecnicismos en el nuevo expediente t\u00e9cnico?\">\u00bfHay otros tecnicismos en el nuevo expediente t\u00e9cnico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\" title=\"\u00bfC\u00f3mo se revisa el expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?\">\u00bfC\u00f3mo se revisa el expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\" title=\"\u00bfSe necesita algo m\u00e1s para la aprobaci\u00f3n adem\u00e1s del expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?\">\u00bfSe necesita algo m\u00e1s para la aprobaci\u00f3n adem\u00e1s del expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a> on Kolabtree, provides an overview of what a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> technical file is and what it should contain.<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_medical_device_technical_file\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es un expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El expediente t\u00e9cnico de un producto sanitario es un documento de s\u00edntesis preparado por el fabricante de forma clara, bien organizada, de f\u00e1cil b\u00fasqueda y sin ambig\u00fcedades para demostrar la seguridad y las prestaciones del producto espec\u00edfico[<sup>1]<\/sup>. Independientemente de la clase de dispositivo, o de su uso previsto, dise\u00f1o o incluso el historial de seguridad del dispositivo, el fabricante debe tener -y mantener actualizada- esta documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, con el fin de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de la legislaci\u00f3n.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\"><\/span>\u00bfEs necesario aprobar el expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>S\u00ed, por supuesto. El Modelo de Expediente T\u00e9cnico MDR debe ser presentado a un Organismo Notificado (ON) o a una Autoridad Competente para su revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n. Debe estar redactado en ingl\u00e9s, o en una lengua oficial de un Estado miembro de la UE; y, estar disponible, previa solicitud, durante todo el ciclo de vida del producto sanitario (5 a\u00f1os para los productos sanitarios de bajo riesgo, y 16 a\u00f1os para los productos sanitarios de alto riesgo[<sup>2]<\/sup>). Es importante que los fabricantes de fuera de la UE mantengan el expediente en manos de un representante autorizado en la UE para consultarlo siempre que se les solicite, por lo que deben tener siempre a mano una versi\u00f3n controlada del expediente[<sup>3]<\/sup>.<\/p>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_does_a_medical_device_technical_file_include\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 incluye un expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Seg\u00fan el anexo II del MDR 2017\/745 de la UE[<sup>4]<\/sup>El expediente t\u00e9cnico de un producto sanitario debe incluir las siguientes secciones<sup>5<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>Descripci\u00f3n y especificaciones del dispositivo, incluyendo todas las variantes y accesorios;<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n completa sobre el etiquetado y el envasado, incluidos los envases de venta por unidad y de transporte en caso de condiciones de gesti\u00f3n espec\u00edficas;<\/li>\n<li>Instrucciones de uso en todas las lenguas aceptadas en los Estados miembros en los que est\u00e1 prevista la venta del producto sanitario;<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre el dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n, como los esquemas de dise\u00f1o y los datos sobre todos los lugares en los que se realizan las actividades de dise\u00f1o y fabricaci\u00f3n;<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n que demuestre el cumplimiento de todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento y de todas las normas armonizadas y no armonizadas pertinentes;<\/li>\n<li>Fichero de an\u00e1lisis beneficio-riesgo y gesti\u00f3n de riesgos;<\/li>\n<li>Informe de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del producto, y otra documentaci\u00f3n pertinente;<\/li>\n<li>Datos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, como los resultados de las pruebas, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> (CER) y el plan de evaluaci\u00f3n de seguimiento cl\u00ednico post-comercializaci\u00f3n (PMCF);<\/li>\n<li>Plan e informe de Vigilancia Post-Market (PMS);<\/li>\n<li>Declaraci\u00f3n de conformidad[<sup>5]<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\"><\/span>\u00bfHay alguna diferencia importante con respecto al expediente t\u00e9cnico presentado antes del MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El n\u00famero total de documentos que deben incluirse en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica sigue siendo, en l\u00edneas generales, el mismo; la \u00fanica diferencia es la inclusi\u00f3n de un plan PMS, y<br \/>\nun Informe Peri\u00f3dico de Actualizaci\u00f3n de la Seguridad (PSUR, para productos superiores a la clase I, art\u00edculo 86) o un informe PMS (para productos de la clase I, art\u00edculo 85)<sup>3<\/sup>. En opini\u00f3n de los reguladores, los fabricantes deben desempe\u00f1ar un papel activo durante la fase posterior a la comercializaci\u00f3n, recopilando sistem\u00e1tica y activamente la informaci\u00f3n procedente de la experiencia adquirida con sus productos despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n, con el fin de actualizar su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y cooperar en las actividades de vigilancia y control del mercado. Los datos y la informaci\u00f3n relevantes recogidos a trav\u00e9s de la PMS, as\u00ed como las lecciones aprendidas de cualquier acci\u00f3n preventiva y\/o correctiva implementada, deben utilizarse para actualizar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, como la relativa a la evaluaci\u00f3n de riesgos y la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica; y, adem\u00e1s, deben servir tambi\u00e9n para la transparencia<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p>Junto con las actividades y los informes del PMS, el principal cambio en el expediente t\u00e9cnico es que la calidad esperada de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica ha aumentado sustancialmente; especialmente, cuando se trata de datos cl\u00ednicos, que ahora deben ser lo suficientemente s\u00f3lidos como para justificar debidamente cualquier reclamaci\u00f3n<sup>3<\/sup>. Los fabricantes necesitan mejorar la calidad cient\u00edfica y la inteligibilidad de su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para poder tener una aprobaci\u00f3n continua en el mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_different_is_the_PMS_under_MDR\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 diferencia hay entre el PMS y el MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los fabricantes de productos sanitarios deben documentar y demostrar la conformidad con los \"Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)\", que deben actualizarse en respuesta a las actividades del PMS. El art\u00edculo 2 (60) define que los fabricantes deben ahora actualizar su sistema de PMS de forma proactiva, completa y sistem\u00e1tica, como una de las obligaciones generales del MDR. Los requisitos para el PMS deben ser directamente proporcionales al riesgo asociado con el producto, permitiendo una acci\u00f3n correctiva\/preventiva por parte del fabricante. Este acto debe ser proporcional al tipo de producto y a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica actualizada[<sup>6]<\/sup>. Esto significa que un programa s\u00f3lido de PMS debe ofrecer una amplia experiencia en el mundo real m\u00e1s all\u00e1 de los l\u00edmites de un ensayo de recomercializaci\u00f3n mediante un seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n (PMCF). Este programa debe detectar los problemas tempranos y garantizar las acciones contraproducentes, que se realizan con un escrutinio continuo sobre el rendimiento del dispositivo a largo plazo.  Lo m\u00e1s importante es que todas estas acciones deben a\u00f1adir valor m\u00e1s all\u00e1 del cumplimiento y crear un fuerte sentimiento de confianza en el producto sanitario.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es exactamente un seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (SCC)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El PMCF es uno de los elementos de las actividades del PMS, que puede adoptar la forma de un estudio cl\u00ednico, un registro apropiado, una encuesta a los clientes o incluso un cuestionario de seguimiento planificado con los pacientes que han utilizado el dispositivo. Se adapta a cada dispositivo espec\u00edfico y garantiza el rendimiento cl\u00ednico y la seguridad del dispositivo, confirmando la idoneidad continua del riesgo tras su uso. Se trata de una medida proactiva del fabricante centrada en un \u00e1rea determinada del rendimiento o la seguridad del producto sanitario, con ciertos resultados o criterios de aceptaci\u00f3n preaprobados. Estas medidas se basan en la gesti\u00f3n de riesgos, los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER) o los nuevos datos del PMS procedentes del uso cl\u00ednico en el mundo real. El PMCF es especialmente importante si hay datos cl\u00ednicos limitados para un producto heredado en el momento de la aprobaci\u00f3n del mercado CE; o, si hay lagunas de datos a largo plazo, o preguntas sin respuesta, asociadas a ciertas indicaciones, o caracter\u00edsticas novedosas de un nuevo producto sanitario. Por estos motivos, es importante seleccionar criterios de valoraci\u00f3n apropiados para el PMCF y fundamentos estad\u00edsticos que cubran las lagunas de las pruebas cl\u00ednicas. Se trata de demostrar de forma continua un perfil beneficio-riesgo favorable del producto sanitario a lo largo de su vida \u00fatil prevista[<sup>7]<\/sup>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\"><\/span>\u00bfEs necesario actualizar el Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (IEC)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Por supuesto, el punto 74 del pr\u00f3logo del MDR de la UE es \"claro como el agua\" en este caso<sup>4<\/sup>. <em>Todos los r<\/em><em>datos e informaci\u00f3n relevantes recogidos a trav\u00e9s de <\/em><em>PMS<\/em><em>Las lecciones aprendidas de las acciones preventivas y\/o correctivas aplicadas deben utilizarse para actualizar cualquier parte pertinente de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, como las relativas a la evaluaci\u00f3n de riesgos y la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/em><em> informes (CER)<\/em><em>.<\/em><em> Adem\u00e1s, la secci\u00f3n <\/em>La letra b) del punto 6.2.3 del anexo XIV aclara que los datos del PMS <em>deben ser evaluados para obtener informaci\u00f3n que pueda cambiar la evaluaci\u00f3n del perfil de riesgo\/beneficio, y el rendimiento cl\u00ednico y la seguridad cl\u00ednica del producto<\/em><em><sup>8<\/sup><\/em>.\u00a0<em>Estos datos deben introducirse en el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/em>\u00a0<em>de manera oportuna<\/em><em>como tal<\/em><em> El informe de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe actualizarse activamente con los datos obtenidos en la fase posterior a la comercializaci\u00f3n<\/em><em>.<\/em>\u00a0Una buena manera de hacerlo es a\u00f1adir tablas en las que se destaquen los acontecimientos adversos graves, e incluir comentarios sobre si \u00e9stos podr\u00edan haberse previsto en funci\u00f3n del modo de acci\u00f3n del producto. Adem\u00e1s, se debe informar de cualquier Acci\u00f3n Correctiva de Seguridad de Campo (ACS), as\u00ed como de cualquier acontecimiento notificable o retirada del mercado. La cantidad de datos que se incluyan queda, por supuesto, a discreci\u00f3n del fabricante, pero el objetivo es promover la confianza en el producto, por lo que la transparencia es imprescindible.<em><sup>8<\/sup><\/em>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\"><\/span>\u00bfHay otros tecnicismos en el nuevo expediente t\u00e9cnico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>S\u00ed, efectivamente. En la secci\u00f3n \"Descripci\u00f3n y especificaci\u00f3n del producto\", los fabricantes tienen que hacer ahora una referencia al identificador \u00fanico b\u00e1sico del producto (UDI-DI), que tambi\u00e9n tendr\u00e1 que figurar en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje<sup>9<\/sup>. Adem\u00e1s, existen especificaciones sobre el UDI-DI en el caso de los instrumentos quir\u00fargicos reutilizables, o implantables, para que este n\u00famero de c\u00f3digo sea f\u00e1cilmente accesible en todas las situaciones.<\/p>\n<p>En el caso de los productos de un solo uso, espec\u00edficamente en la documentaci\u00f3n de gesti\u00f3n de riesgos, los fabricantes deber\u00e1n demostrar y justificar por qu\u00e9 el producto se fabrica como tal, es decir, debe estipularse claramente por qu\u00e9 el producto no puede ser reprocesado<sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Otro tecnicismo es que, para todas las clases de productos sanitarios, los fabricantes deben proporcionar ahora, seg\u00fan el anexo II, informaci\u00f3n en la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para explicar las fases de dise\u00f1o y los procedimientos aplicados a su producto. Antes, s\u00f3lo los productos de la clase III ten\u00edan esa petici\u00f3n, mientras que ahora todos los productos est\u00e1n \"en el mismo barco\" a este respecto.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\"><\/span>\u00bfC\u00f3mo se revisa el expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Para la evaluaci\u00f3n de la conformidad, el organismo nacional debe revisar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica seg\u00fan la clasificaci\u00f3n del producto. Es importante destacar que los productos sanitarios son evaluados por los organismos nacionales con un enfoque basado en el riesgo, ya que los beneficios deben ser mayores que los riesgos, o los riesgos deben reducirse en la medida de lo posible y ser aceptables a la luz del estado actual de la t\u00e9cnica y durante el per\u00edodo de validez de los certificados concedidos.<sup>3,10<\/sup>. Los dispositivos implantables de clase III, los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables de clase IIb (con algunas excepciones) o los dispositivos activos de clase IIb se eval\u00faan individualmente para cada dispositivo<sup>3<\/sup>. Todos los dem\u00e1s productos de la clase IIb son evaluados para al menos un producto representativo <em>por<\/em> grupo gen\u00e9rico; mientras que en la clase IIa se juzga al menos un dispositivo representativo de cada categor\u00eda de dispositivos.<\/p>\n<p>Entretanto, los productos de la clase I que se comercializan en condiciones de esterilidad, tienen una funci\u00f3n de medici\u00f3n o son instrumentos quir\u00fargicos reutilizables, se eval\u00faan s\u00f3lo para esas caracter\u00edsticas espec\u00edficas del producto, <em>Por ejemplo,<\/em> esterilidad, medici\u00f3n o reutilizaci\u00f3n. Para todos los dem\u00e1s productos de la clase I, los organismos notificados no participan en la evaluaci\u00f3n de la conformidad; y, los fabricantes pueden \"<em>declarar la conformidad de sus productos, emitiendo la declaraci\u00f3n de conformidad de la UE a la que se refiere el art\u00edculo 19\"<\/em><sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Los organismos nacionales o las autoridades competentes examinar\u00e1n cuidadosamente la solicitud presentada y, cuando sea necesario, realizar\u00e1n m\u00e1s pruebas en instalaciones adecuadas o solicitar\u00e1n pruebas adicionales al fabricante. En el caso de que las pruebas cl\u00ednicas se basen en datos de productos sanitarios que se alegan como equivalentes al producto en evaluaci\u00f3n, los expertos del organismo nacional evaluar\u00e1n la idoneidad de utilizar dichos datos y documentar\u00e1n sus conclusiones sobre la equivalencia alegada, y documentar\u00e1n el resultado de la evaluaci\u00f3n de la conformidad en el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Si el producto sanitario se ajusta a los requisitos pertinentes, el ON emitir\u00e1 un certificado de evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de la UE y dar\u00e1 su aprobaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\"><\/span>\u00bfSe necesita algo m\u00e1s para la aprobaci\u00f3n adem\u00e1s del expediente t\u00e9cnico del producto sanitario?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sin duda, s\u00ed. Adem\u00e1s del expediente t\u00e9cnico, los fabricantes de productos sanitarios deben establecer, documentar y aplicar un sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) adecuado, y mantener su eficacia durante todo el ciclo de vida de los productos en cuesti\u00f3n<sup>5<\/sup>. Los fabricantes deben establecer un sistema integral de PMS, que se establezca en el marco de su QMS, y que se base en un plan de PMS. Esto proporcionar\u00e1 transparencia y seguridad al mercado y, con suerte, menos problemas para los fabricantes en el futuro.<\/p>\n<p>El <em>lema<\/em> del nuevo expediente t\u00e9cnico y del MDR debe considerarse b\u00e1sicamente como \"<em>m\u00e1s vale prevenir que curar<\/em>\". Al estar atentos a la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y actualizar el expediente t\u00e9cnico con prontitud y regularidad con un s\u00f3lido sistema de gesti\u00f3n de la calidad, los fabricantes estar\u00e1n practicando los principios fundamentales de la atenci\u00f3n sanitaria moderna y contribuir\u00e1n a apoyar una sociedad m\u00e1s sana.<\/p>\n<p><u>Referencias:<\/u><\/p>\n<p>1 I3CGlobal. Ficha t\u00e9cnica de productos sanitarios. <a href=\"https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/\"><em>https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>2 CE. Productos sanitarios - Sector. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en<\/em><\/a> <strong>2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. Gu\u00eda para que los fabricantes se aseguren de que la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica cumple con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017\/745. <em>BSI<\/em> <strong>BSI Standards Ltd.<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>4 UE. en <em>Reglamento de productos sanitarios (MDR) Reglamento 2017\/745 de la Uni\u00f3n Europea (UE)<\/em> Vol. EU2017\/745 MDR (ed Comisi\u00f3n Europea) (Comisi\u00f3n Europea, <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745<\/a>, 2017).<\/p>\n<p>5 CleverCompliance. Expediente t\u00e9cnico de productos sanitarios para el cumplimiento del MDR. <a href=\"https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/\"><em>https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>6 Celegence. Vigilancia eficaz posterior a la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/<\/em><\/a> <strong>9 de julio de 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>7 Celegence. Requisitos del seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF) seg\u00fan el MDR de la UE. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/<\/em><\/a> <strong>9 de julio de 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>8 OrielSTAT. \u00bfCu\u00e1ntos datos del PMS debemos incluir en nuestros informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica? <a href=\"https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/\"><em>https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/<\/em><\/a> <strong>9 de julio de 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>9 CE. Sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de productos (UDI) seg\u00fan los Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios 2017\/745 y 2017\/746. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf<\/em><\/a> <strong>Comisi\u00f3n Europea<\/strong> (2020).<\/p>\n<p>10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (<a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf\">https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf<\/a>, 2017).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o,\u00a0freelance medical writer on Kolabtree, provides an overview of what a medical device technical file is and what it should contain. What is a medical device technical file? 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