{"id":9276,"date":"2021-07-16T11:03:38","date_gmt":"2021-07-16T11:03:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9276"},"modified":"2021-10-04T07:42:20","modified_gmt":"2021-10-04T07:42:20","slug":"fda-510k-premarket-notification-essential-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/","title":{"rendered":"Notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA 510k: Requisitos esenciales"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f33900a5112\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f33900a5112\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\" title=\"Requisitos FDA 510k: C\u00f3mo encontrar las claves\">Requisitos FDA 510k: C\u00f3mo encontrar las claves<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Unlocking_the_process\" title=\"Desbloquear el proceso\">Desbloquear el proceso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\" title=\"Tipos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA 510(k)\">Tipos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA 510(k)\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#The_510k_submission_process\" title=\"El proceso de presentaci\u00f3n de 510k\">El proceso de presentaci\u00f3n de 510k\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#510k_Application_Timeline\" title=\"Calendario de la solicitud 510k\">Calendario de la solicitud 510k\n<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\">Sundeep Agarwal<\/a>, consultor de reglamentaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en Kolabtree, comparte los requisitos esenciales de una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA 510k para garantizar el \u00e9xito.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Con la actual <em>$156<\/em> de tama\u00f1o de mercado, y se espera que <em>$208 <\/em>mil millones <a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> para 2023, el mercado de dispositivos m\u00e9dicos de Estados Unidos es indudablemente lucrativo. Adem\u00e1s, el envejecimiento de la poblaci\u00f3n, el historial de enfermedades cr\u00f3nicas, el sistema sanitario y la interrupci\u00f3n de la cadena de suministro animan a los fabricantes mundiales a invertir y ampliar su horizonte empresarial en Estados Unidos. Al igual que cualquier otro fabricante global, si cree que puede dejar una huella en el mayor mercado de dispositivos m\u00e9dicos del mundo, acaba de dar con el blog adecuado para preparar y comprender los requisitos reglamentarios con respecto al 510(k) de la FDA para su dispositivo, lo cual es sumamente vital para el proceso de solicitud.<\/p>\n<p>Un an\u00e1lisis de la tendencia de los datos de las autorizaciones 510k de la FDA durante tres a\u00f1os (Fuente: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances<\/a>) revelan que un total de <strong>3025<\/strong>-510(k)swere autorizada entre enero de 2018 y diciembre de 2018, <strong>2894<\/strong> - 510(k) entre enero de 2019 y diciembre de 2019 y <strong>2901<\/strong> - 510(k) autorizados entre enero y diciembre de 2020. Estas cifras (v\u00e9ase la tabla 1) sugieren que, en la actualidad, la FDA tiene el potencial de autorizar m\u00e1s de doscientos 510(k) al mes para que la industria satisfaga las necesidades del mercado sanitario en los Estados Unidos. La representaci\u00f3n gr\u00e1fica (v\u00e9ase el Gr\u00e1fico 1) indica la coherencia de la FDA en su enfoque de revisi\u00f3n en medio de la pandemia mundial. Aunque el n\u00famero no es significativamente grande en comparaci\u00f3n con el gran n\u00famero de solicitudes presentadas a nivel mundial. Esperamos que la FDA aumente sus recursos en el futuro. Por lo tanto, los fabricantes necesitan una preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n cuidadosa para asegurarse de que pasan en su primer intento.<\/p>\n<table width=\"70%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><\/td>\n<td width=\"17%\">A\u00f1o 2018<\/td>\n<td width=\"17%\">A\u00f1o 2019<\/td>\n<td width=\"17%\">A\u00f1o 2020<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><strong>Total de 510(k) <\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>3025<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2894<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2901<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Total con res\u00famenes<\/td>\n<td width=\"17%\">2885<\/td>\n<td width=\"17%\">2735<\/td>\n<td width=\"17%\">2759<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Total con declaraciones<\/td>\n<td width=\"17%\">140<\/td>\n<td width=\"17%\">159<\/td>\n<td width=\"17%\">142<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Tabla 1: La tabla indica los 510(k) anuales autorizados entre enero de 2018 y diciembre de 2020<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9280\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg\" alt=\"\" width=\"1257\" height=\"669\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg 1257w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-1024x545.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1257px) 100vw, 1257px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\"><\/span><strong>Requisitos FDA 510k: C\u00f3mo encontrar las claves<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A no ser que se conozca bien la normativa de la FDA <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del 510(k)<\/a> proceso, puede ser realmente estresante y desafiante. Si un fabricante de productos tiene la intenci\u00f3n de comercializar un producto en los EE.UU. que es de clase I, II y III, pero no <strong>un exento<\/strong> de un 510(k) o que no <strong>no requiere<\/strong> una solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), entonces es elegible para una 510(K). Adem\u00e1s, el fabricante debe tener claros los t\u00e9rminos \"producto anterior\" y \"equivalencia sustancial (SE)\". Un producto comercializado legalmente en los EE.UU. para el que un fabricante quiere reclamar una equivalencia se conoce generalmente como producto anterior. Por otro lado, la equivalencia sustancial significa establecer una comparaci\u00f3n basada en pruebas para que un nuevo producto que un fabricante quiere colocar en el mercado de EE.UU. sea seguro y eficaz como el producto predicado existente, en particular con respecto al mismo uso previsto y las caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas. En caso de que el nuevo producto difiera en sus caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas, no deber\u00eda diferir en t\u00e9rminos de seguridad y eficacia y el fabricante puede demostrar que el producto es tan seguro y eficaz como el producto existente comercializado legalmente.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unlocking_the_process\"><\/span><strong>Desbloquear el proceso<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Algunos de los factores fundamentales para el \u00e9xito de un 510(k) son la correcta clasificaci\u00f3n del c\u00f3digo del producto, la identificaci\u00f3n y disponibilidad de un dispositivo precedente en el mercado estadounidense, una comparaci\u00f3n de equivalencia sustancial bien planificada con pruebas, un sistema de gesti\u00f3n de la calidad s\u00f3lido, controles de dise\u00f1o, el estricto cumplimiento de los formularios actuales de la FDA y la mejor utilizaci\u00f3n de la lista de comprobaci\u00f3n de denegaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n (RTA) (consulte tambi\u00e9n la figura 1). La lista de comprobaci\u00f3n de denegaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n (RTA) orienta sobre los diversos criterios de aceptaci\u00f3n que sigue la FDA al realizar una revisi\u00f3n sustantiva de un 510(k).  Para los tres tipos de 510(k), hay diferentes tipos de RTA disponibles. Se puede acceder a la lista de comprobaci\u00f3n RTA desde <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/acceptance-checklists-510ks\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n<p>El fabricante debe tener en cuenta que no es el n\u00famero de p\u00e1ginas o el mero hecho de presentar los resultados de las pruebas o los estudios lo que les har\u00eda obtener un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">Autorizaci\u00f3n 510(k)<\/a> En lugar de ello, una redacci\u00f3n secuencial bien explicada (como recomienda la FDA en su documento de orientaci\u00f3n) basada en la justificaci\u00f3n cient\u00edfica y las pruebas que ser\u00e1n revisadas cuidadosamente por la FDA dentro de un plazo fijo consigue en \u00faltima instancia el 510(k). La mayor\u00eda de los 510(k) se rechazan por falta de claridad o por pruebas inadecuadas para reclamar una equivalencia sustancial [como en el 510(k) tradicional] o por una comparaci\u00f3n insuficiente con las normas de conformidad reconocidas por la FDA [como en el 510(k) abreviado]. Se observa que la falta de gesti\u00f3n de los controles de dise\u00f1o y la ausencia de un sistema de calidad bien establecido es otra de las grandes razones de este fracaso. Por \u00faltimo, la falta de disponibilidad de un equipo competente o la falta de comprensi\u00f3n clara de la normativa es un factor innegable que contribuye al rechazo, adem\u00e1s de los anteriores.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9281\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg\" alt=\"\" width=\"2136\" height=\"1141\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg 2136w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1024x547.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1536x820.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-2048x1094.jpg 2048w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 2136px) 100vw, 2136px\" \/><\/p>\n<p>Figura 1: Puntos clave a tener en cuenta para una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510(k)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\"><\/span><strong>Tipos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA 510(k)<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En general, hay tres tipos de 510(k) que un fabricante puede presentar a la FDA (v\u00e9ase la figura 2). Estos son:<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>(1) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">Tradicional<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\"> 510(k<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">)<\/a> - La mayor\u00eda de las solicitudes 510(k) son de este tipo,<\/p>\n<p><strong>(2)<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\">Especial<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\"> 510(k)<\/a> - S\u00f3lo se requiere cuando se realizan cambios en la etiqueta o el dise\u00f1o o ciertos cambios en la indicaci\u00f3n de uso en un producto previamente autorizado. El contenido debe cumplir los requisitos definidos en 21 CFR Parte 807.87 y 21 Parte 807.90,<\/p>\n<p><strong>(3) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\">Abreviado<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\"> 510(k)<\/a> - Se aplica en el caso de que un fabricante pueda elaborar informes sobre el uso de controles especiales u orientaciones o una declaraci\u00f3n de conformidad basada en las normas reconocidas por la FDA.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9278\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg\" alt=\"\" width=\"1650\" height=\"905\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg 1650w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1024x562.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1536x842.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1650px) 100vw, 1650px\" \/><\/p>\n<p>Figura 2: Tipos de notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n 510(k)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_510k_submission_process\"><\/span><strong>El proceso de presentaci\u00f3n de 510k<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Antes de una presentaci\u00f3n, el fabricante tendr\u00e1 que registrar su organizaci\u00f3n en la FDA. El proceso se denomina registro de establecimiento seg\u00fan el 21 CFR Parte 807 tras el pago de las tasas directamente a la FDA y se renovar\u00e1 anualmente. Para el actual ejercicio 2021, la tasa es de $ 5.546 para el registro de un establecimiento. Una vez que se comprueben las tasas exactas visitando el sitio web oficial de los programas de tasas de usuario de la FDA.<\/p>\n<p>La FDA recomienda 20 secciones en un 510(k) tradicional o abreviado, pero no necesariamente todas las secciones ser\u00e1n aplicables a un fabricante. A veces, si una informaci\u00f3n en una secci\u00f3n particular no se aplica a su dispositivo, pueden incluir el t\u00edtulo de la secci\u00f3n y escribir \"Esta secci\u00f3n no se aplica\" o \"N\/A\" bajo la misma. A continuaci\u00f3n se enumeran las secciones principales recomendadas en el documento de orientaci\u00f3n de la FDA para el 510(k):<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Hoja de presentaci\u00f3n de la tasa de usuario de dispositivos m\u00e9dicos (formulario FDA 3601):<\/strong> Indica el recibo de una tasa de usuario pagada a la FDA por el fabricante.<\/li>\n<li><strong>Hoja de presentaci\u00f3n de la revisi\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n del Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) (Formulario FDA 3514):<\/strong> Se trata de un formulario voluntario para proporcionar todo tipo de informaci\u00f3n administrativa a la FDA sobre la organizaci\u00f3n y la presentaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Una carta de presentaci\u00f3n del 510(k):<\/strong> En esta carta debe incorporarse una descripci\u00f3n sobre el prop\u00f3sito, el contenido y la informaci\u00f3n administrativa sobre el 510(k). Se recomienda consultar el Ap\u00e9ndice A del \"Formato para los 510(k) tradicionales y abreviados - Gu\u00eda para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos; dtd 13 de septiembre de 2019\".<\/li>\n<li><strong>Declaraci\u00f3n de indicaciones de uso (formulario FDA 3881):<\/strong> Debe ser uniforme en todo el 510(k). Tambi\u00e9n debe definir si el dispositivo se va a comercializar como de uso con receta o de venta libre (OTC).<\/li>\n<li><strong>Resumen de 510(k) o Declaraci\u00f3n de 510(k):<\/strong> Debe prepararse de acuerdo con el 21 CFR parte 807. Aqu\u00ed se espera que el fabricante resuma el 510(k) e incorpore informaci\u00f3n sobre el resto del contenido.<\/li>\n<li><strong>Declaraci\u00f3n de veracidad y exactitud:<\/strong> Es una declaraci\u00f3n de una persona autorizada de la organizaci\u00f3n que certifica que toda la informaci\u00f3n presentada a la FDA relacionada con el 510(k) es veraz y exacta.<\/li>\n<li><strong>Resumen y certificaci\u00f3n de la clase III:<\/strong> S\u00f3lo es aplicable a los productos de la clase III. Es un resumen de la seguridad y la eficacia y una garant\u00eda de que se ha realizado una b\u00fasqueda razonable y el fabricante dispone de toda la informaci\u00f3n de seguridad pertinente basada en dispositivos similares comercializados.<\/li>\n<li><strong>Certificaci\u00f3n o declaraci\u00f3n financiera:<\/strong> Si un fabricante presenta pruebas cl\u00ednicas, deber\u00e1 adjuntar una declaraci\u00f3n de divulgaci\u00f3n del investigador cl\u00ednico. Se puede remitir el formulario 3454 o el formulario 3455 de la FDA.<\/li>\n<li><strong>Declaraciones de conformidad e informes de s\u00edntesis:<\/strong> Aqu\u00ed se proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n relacionada con el uso de normas de consenso voluntario o la base del uso general de dichas normas.<\/li>\n<li><strong>Descripci\u00f3n del dispositivo:<\/strong> Se debe incluir una breve descripci\u00f3n del dise\u00f1o del dispositivo, los modelos o los accesorios.<\/li>\n<li><strong>Resumen ejecutivo\/Comparaci\u00f3n de predicados:<\/strong> En esta secci\u00f3n se recomienda una breve descripci\u00f3n del dispositivo, las indicaciones de uso y la tecnolog\u00eda junto con una tabla comparativa de dispositivos.<\/li>\n<li><strong>Discusi\u00f3n sobre la equivalencia sustancial:<\/strong> Una comparaci\u00f3n detallada entre el dispositivo del fabricante y el dispositivo predicado para demostrar la equivalencia sustancial.<\/li>\n<li><strong>Propuesta de etiquetado:<\/strong> Incluir\u00e1 el etiquetado propuesto para el producto sanitario seg\u00fan el 21 CFR 807.87(e) o seg\u00fan los requisitos del 21 CFR 809.10 en el caso de un producto de diagn\u00f3stico in vitro.<\/li>\n<li><strong>Esterilizaci\u00f3n y vida \u00fatil:<\/strong> El m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n, la validaci\u00f3n pertinente y la vida \u00fatil declarada deben incluirse en esta secci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Biocompatibilidad:<\/strong> Protocolo de estudios, informes y garant\u00eda de que los estudios de biocompatibilidad se han realizado siguiendo las buenas pr\u00e1cticas de laboratorio. La FDA recomienda el uso de la norma ISO 10993 para los estudios de biocompatibilidad.<\/li>\n<li><strong>Software:<\/strong> Si el dispositivo incorpora un programa inform\u00e1tico, se aplicar\u00e1 esta secci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Compatibilidad electromagn\u00e9tica y seguridad el\u00e9ctrica:<\/strong> Aplicable principalmente a los dispositivos el\u00e9ctricos o activos. La FDA recomienda el uso de la norma ANSI\/AAMI (ES) 60601-1 para las pruebas generales de seguridad o un m\u00e9todo equivalente.<\/li>\n<li><strong>Pruebas de rendimiento - Banco:<\/strong> Se recomienda incluir las distintas pruebas de rendimiento realizadas por el fabricante o en un laboratorio de terceros, que pueden incluir, entre otros, resultados de pruebas mec\u00e1nicas o de ingenier\u00eda o biol\u00f3gicas.<\/li>\n<li><strong>Pruebas de rendimiento - Animales:<\/strong> Si se realizaron estudios en animales y se incluyen en la presentaci\u00f3n, la FDA recomienda describir las pruebas y proporcionar los resultados que apoyan las caracter\u00edsticas de rendimiento.<\/li>\n<li><strong>Pruebas de rendimiento - Cl\u00ednicas:<\/strong> Si la presentaci\u00f3n incluye datos\/estudios cl\u00ednicos, la FDA espera que se incluya informaci\u00f3n sobre el protocolo y el objetivo del estudio cl\u00ednico, los m\u00e9todos de prueba, los criterios de valoraci\u00f3n del estudio y las herramientas estad\u00edsticas utilizadas en el estudio cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Por favor, tenga en cuenta que no hay una plantilla est\u00e1ndar o un formato de solicitud 510(k) listo para rellenar; aunque el 21 CFR Parte 807, Subparte E de la FDA describe el procedimiento y gu\u00eda al fabricante sobre el registro del establecimiento y el listado de dispositivos. Adem\u00e1s, se pueden descargar varios formularios relevantes asociados a dicha presentaci\u00f3n que son \u00fatiles para preparar desde el enlace oficial de la FDA, es decir\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms<\/a> . Es aconsejable consultar las diversas gu\u00edas de la FDA sobre el 510(k), disponibles en el dominio p\u00fablico, para cumplir con los requisitos reglamentarios y documentar en consecuencia. Aunque no es una pr\u00e1ctica para llevar a cabo las inspecciones de las instalaciones de 510(k) antes de la autorizaci\u00f3n, pero el fabricante debe implementar un sistema de calidad robusto seg\u00fan el requisito 21 CFR Parte 820 y estar listo para la inspecci\u00f3n, en caso de que se lleve a cabo.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n existe una disposici\u00f3n conocida como \"Programa de revisi\u00f3n por terceros\" para determinados dispositivos de riesgo bajo o moderado. Como su nombre indica, no es la FDA la que revisa directamente la solicitud 510(k), sino que lo hace una organizaci\u00f3n tercera acreditada y aprobada por la FDA. Sobre la base de la revisi\u00f3n y la recomendaci\u00f3n realizada por la tercera parte acreditada, la FDA toma una decisi\u00f3n sobre la autorizaci\u00f3n 510(k). En la actualidad existen 10 organizaciones de terceros de este tipo. El remitente o el fabricante debe comprobar si su dispositivo puede ser revisado por una tercera parte en <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm\">https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm<\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Application_Timeline\"><\/span><strong>Calendario de la solicitud 510k<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un remitente o fabricante al presentar un 510(k) a la FDA tambi\u00e9n debe preparar una copia electr\u00f3nica de su 510(k) y presentarla al CDRH o al CBER en el centro de control de documentos (DCC). Sobre la base de la informaci\u00f3n presentada, se pedir\u00e1 al fabricante informaci\u00f3n adicional durante las diferentes etapas de revisi\u00f3n (v\u00e9ase la figura 3).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-9279 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg\" alt=\"\" width=\"1807\" height=\"795\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg 1807w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1024x451.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1536x676.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1807px) 100vw, 1807px\" \/><\/p>\n<p>Figura 3: Cronograma tentativo de revisi\u00f3n<\/p>\n<p>El remitente dispondr\u00e1 de 180 d\u00edas naturales para responder cuando reciba una retenci\u00f3n de RTA o si la FDA desea informaci\u00f3n adicional. Si no se resuelve ning\u00fan problema en los 18 d\u00edas naturales permitidos, se eliminar\u00e1 autom\u00e1ticamente del sistema de revisi\u00f3n o se considerar\u00e1 retirado. En caso de eliminaci\u00f3n o retirada de un 510(k), el remitente tendr\u00e1 que volver a presentar una nueva solicitud tras pagar la tasa necesaria, mientras que el n\u00famero K puede citarse en la nueva solicitud para el mismo dispositivo. La autorizaci\u00f3n 510(k) puede obtenerse en un plazo de 100 d\u00edas despu\u00e9s de la presentaci\u00f3n, mientras que la autorizaci\u00f3n puede tardar entre 6 y 9 meses.<\/p>\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>El programa 510(k): Evaluaci\u00f3n de la equivalencia sustancial en las notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n [510(k)] Gu\u00eda para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos Documento publicado el: 28 de julio de 2014.<\/li>\n<li>Formato para los 510(k) tradicionales y abreviados Orientaci\u00f3n para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos; Documento publicado el 13 de septiembre de 2019.<\/li>\n<li><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a>El panorama de la tecnolog\u00eda m\u00e9dica (EE.UU.), preparado en colaboraci\u00f3n con la Unidad de Industria y An\u00e1lisis (I&amp;A) de la Administraci\u00f3n de Comercio Internacional <a href=\"https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states\">https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states<\/a> (Consultado por \u00faltima vez el 11 de junio de 2021)<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"size-full wp-image-9283 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png\" alt=\"\" width=\"299\" height=\"360\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png 299w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-249x300.png 249w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-10x12.png 10w\" sizes=\"(max-width: 299px) 100vw, 299px\" \/><\/p>\n<p><strong>Sobre el autor<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sundeep Agarwal, <\/strong><strong>Experto en la materia y consultor de la FDA, CE (MDR e IVDR)<br \/>\n<\/strong>With a decade of experience, he is globally sought-after Leader, Speaker &amp; Consultant in the field of QA &amp; RA, Quality Management System, Product Design &amp; Development, Risk Management, Commercial Scale-up, Industrial Manufacturing and Clinical Studies of medical devices.\u200bAn active member of a Technical Group (Software as Medical Device) at Asian Harmonization Working Party.He joins Medical Device industry\/government, collaborated conferences a speaker and panelist frequently on ISO 13485, EU MDR, IVDR, CE Certification, CER, PMS, USFDA, 510(K), ISO 14971, MDSAP, Combination Devices,\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Inteligencia Artificial<\/a> , etc. He prominently serves as a guest lecturer in various MBA and Pharmacy educational institutions in India. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con \u00e9l directamente para un proyecto en Kolabtree<\/strong><\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sundeep Agarwal, consultor de reglamentaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en Kolabtree, comparte los requisitos esenciales de una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA 510k para garantizar el \u00e9xito.  Con un tama\u00f1o de mercado actual de $156 mil millones, y una previsi\u00f3n de $208 mil millones [1] para 2023, el mercado estadounidense de dispositivos m\u00e9dicos es indudablemente lucrativo. Adem\u00e1s, el envejecimiento de la poblaci\u00f3n, el historial de enfermedades cr\u00f3nicas, el sistema sanitario y<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9287,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>FDA 510k Premarket Notification: Essential Requirements<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What are the essential requirements of an FDA 510k premarket notification? 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