{"id":9269,"date":"2021-07-16T12:09:59","date_gmt":"2021-07-16T12:09:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9269"},"modified":"2022-01-05T11:41:15","modified_gmt":"2022-01-05T11:41:15","slug":"how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo convertirse en redactor m\u00e9dico regulador aut\u00f3nomo"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f7651bd6a86\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f7651bd6a86\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#My_Career_Journey\" title=\"Mi trayectoria profesional\">Mi trayectoria profesional<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Drug_Development_Process\" title=\"El proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos\">El proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Regulatory_Medical_Writing\" title=\"Redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria\">Redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Pharmacovigilance\" title=\"Farmacovigilancia\">Farmacovigilancia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Educational_Credentials_Required\" title=\"Credenciales educativas requeridas\">Credenciales educativas requeridas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#What_makes_a_great_regulatory_writer\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es lo que hace a un gran redactor de normativas?\">\u00bfQu\u00e9 es lo que hace a un gran redactor de normativas?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Risk-Reward_Ratio\" title=\"La relaci\u00f3n riesgo-recompensa\">La relaci\u00f3n riesgo-recompensa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\" title=\"C\u00f3mo convertirse en redactor normativo aut\u00f3nomo\">C\u00f3mo convertirse en redactor normativo aut\u00f3nomo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Referencias y recursos adicionales:\">Referencias y recursos adicionales:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Buscando ser parte de la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">aut\u00f3nomo<\/a> revoluci\u00f3n y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/gig-economy-trends-2021-the-birth-of-an-expert-economy\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">econom\u00eda colaborativa<\/a>? Aqu\u00ed est\u00e1 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Kolabtree<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">aut\u00f3nomo<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Sonika Verma<\/a> para guiarle a trav\u00e9s de los pasos necesarios para convertirse en un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo en materia de reglamentaci\u00f3n<\/a>.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria<\/a> es un \u00e1rea altamente especializada que se engloba en el amplio \u00e1mbito de la redacci\u00f3n m\u00e9dica. Requiere una amalgama perfecta de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomedical-engineering?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">ciencia biom\u00e9dica<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a>, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"My_Career_Journey\"><\/span><strong>Mi trayectoria profesional<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Perm\u00edtanme presentarme brevemente: soy <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Dra. Sonika Verma,<\/a> y estoy encantada de poder compartir con ustedes un breve relato de mi trayectoria profesional. Termin\u00e9 mi postgrado en<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ayurveda?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> Ayurveda<\/a> (MD) de la Universidad Ayurveda de Gujarat, Jamnagar, en 2002. He estado trabajando como <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo sobre regulaci\u00f3n<\/a> desde 2019.  Mi primer amor fue la investigaci\u00f3n: el n\u00facleo duro <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Medicine\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> (como investigadora, porque desconoc\u00eda otras funciones en este campo), la \u00fanica motivaci\u00f3n para cursar estudios de posgrado. Pero, por desgracia, en aquella \u00e9poca era dif\u00edcil conseguir formaci\u00f3n en investigaci\u00f3n cl\u00ednica en la India. Se le daba poco espacio incluso en el plan de estudios de las facultades de medicina, excepto en unas pocas, que eran las preferidas para cualquier ensayo cl\u00ednico que se realizara en la India. Por lo tanto, se pod\u00edan encontrar muy pocos programas\/talleres de formaci\u00f3n centrados y estructurados en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en el pa\u00eds.<\/p>\n<p>Me incorpor\u00e9 como \"Experto en Ayurveda\" a la Biblioteca Digital de Conocimientos Tradicionales (TKDL), una iniciativa emprendida por el Ministerio de AYUSH y el Consejo de Investigaci\u00f3n Cient\u00edfica e Industrial (CSIR) para digitalizar las f\u00f3rmulas de la medicina tradicional con el fin de proteger su biopirater\u00eda y las patentes no \u00e9ticas. Pero mi b\u00fasqueda de cursos\/formaci\u00f3n sobre metodolog\u00eda de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica continu\u00f3 hasta que encontr\u00e9 un curso a distancia: \"Diploma de la industria sobre investigaci\u00f3n por contrato y ensayos cl\u00ednicos\", ofrecido por el Instituto de Bioinform\u00e1tica de la India, en Noida. Poco despu\u00e9s de terminar el diploma, tuve la oportunidad de trabajar como cient\u00edfico de investigaci\u00f3n en la sede del Consejo Indio de Investigaci\u00f3n M\u00e9dica (ICMR), en Nueva Delhi. Estoy seguro de que destaqu\u00e9 en el proceso de selecci\u00f3n gracias a este diploma.<\/p>\n<p>Mi principal responsabilidad en el ICMR era crear todos los documentos relacionados con los ensayos cl\u00ednicos para llevar a cabo los ensayos cl\u00ednicos de seguridad y eficacia de las formulaciones tradicionales de AYUSH en el marco de un proyecto financiado principalmente por el Ministerio de AYUSH. Uno de mis supervisores, que result\u00f3 ser miembro del Comit\u00e9 de Nuevos Medicamentos en Investigaci\u00f3n (IND), me pidi\u00f3 que le ayudara a revisar las solicitudes IND presentadas por la industria para obtener el permiso de realizar ensayos cl\u00ednicos con nuevos medicamentos. Naturalmente, aprovech\u00e9 esta oportunidad. A petici\u00f3n especial, tambi\u00e9n se me permiti\u00f3 asistir a las reuniones del Comit\u00e9 IND celebradas en el ICMR. En aquel momento, apenas ten\u00eda idea de que mi perfil laboral se ajustaba a la definici\u00f3n de redactor m\u00e9dico regulador. Por cierto, Jamia Hamdard, en Nueva Delhi, puso en marcha un diploma de posgrado en asuntos de regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica a trav\u00e9s de la ense\u00f1anza a distancia. Me inscrib\u00ed en el curso y obtuve un curso formal para aprender los fundamentos del campo junto con una formaci\u00f3n pr\u00e1ctica en horas oficiales. As\u00ed, mis cinco a\u00f1os en el ICMR me proporcionaron una amplia exposici\u00f3n a la redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria.<\/p>\n<p>Durante mi posterior estancia en The INCLEN Trust International, en Nueva Delhi, me lo pas\u00e9 bien aprendiendo investigaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica, an\u00e1lisis de datos y redacci\u00f3n cient\u00edfica, incluidos informes de proyectos, manuscritos y propuestas de subvenci\u00f3n. Adem\u00e1s, al ser directora de un proyecto e investigadora principal, agudic\u00e9 mis habilidades de gesti\u00f3n y liderazgo de proyectos. Por \u00faltimo, mi experiencia laboral anterior como redactora m\u00e9dica de pleno derecho en una empresa de nutrac\u00e9uticos casi complet\u00f3 mi marco de competencias de redacci\u00f3n m\u00e9dica. Por lo tanto, ahora era el mejor momento para aventurarme en el campo de la redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria independiente. Adem\u00e1s, la actual pandemia de covid-19 ha hecho que sea imperativo establecerse en este nicho. La pandemia ha supuesto una oportunidad \"nunca antes vista\" para los aut\u00f3nomos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Drug_Development_Process\"><\/span><strong>El proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Antes de entrar en los detalles de la redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria, perm\u00edtanme describir brevemente el proceso de desarrollo de medicamentos. La p\u00e1gina web <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/drug-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">desarrollo de f\u00e1rmacos<\/a> El proceso comienza con la identificaci\u00f3n\/descubrimiento de una entidad qu\u00edmica hasta la aprobaci\u00f3n de su comercializaci\u00f3n como medicamento utilizado en humanos para un fin espec\u00edfico y la vigilancia de la seguridad despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n. El desarrollo de f\u00e1rmacos es un proceso bastante caro y que requiere mucho tiempo. Se sigue un enfoque similar para la aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios y medicamentos para animales. Implica d\u00e9cadas de trabajo de investigaci\u00f3n, documentaci\u00f3n, permisos reglamentarios y autorizaciones para llegar finalmente a un producto que tenga un perfil de seguridad y eficacia aceptable para su uso.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Medical_Writing\"><\/span><strong>Redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria se refiere al desarrollo de un <strong><u>conjunto de documentos est\u00e1ndar (expediente reglamentario<\/u>)<\/strong> como prueba en apoyo de la calidad, la seguridad y la eficacia de un <strong><u>producto<\/u><\/strong> que debe presentar un <strong><u>solicitante<\/u><\/strong> a la correspondiente <strong><u>autoridad reguladora<\/u><\/strong> para buscar <strong><u>ensayo cl\u00ednico<\/u><\/strong> o <strong><u>autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/u><\/strong> del producto que se va a vender en el <strong><u>mercado<\/u><\/strong> por su <strong><u>uso previsto<\/u><\/strong>. Estos documentos deben cumplir con la normativa aplicable <strong><u>directrices reglamentarias.<\/u><\/strong><\/p>\n<p>Perm\u00edtanme explicar las expresiones en negrita y subrayadas una por una.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Expediente reglamentario<\/strong>: El contenido del expediente reglamentario depende de la fase de desarrollo del medicamento o del tipo de solicitud, es decir (i) Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigaci\u00f3n (IND) para el inicio de la fase de ensayo cl\u00ednico - para solicitar permiso para llevar a cabo las diferentes fases de los ensayos cl\u00ednicos, (ii) Solicitud de Nuevo Medicamento\/Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (NDA\/MAA) al final de los ensayos cl\u00ednicos - para la aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n del producto, (iii) Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) - estudios de bioequivalencia para medicamentos gen\u00e9ricos, (iv) Solicitud de Licencia Biol\u00f3gica (BLA) - para la comercializaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos, y (v) Solicitud de Aprobaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (seg\u00fan la clase de dispositivo m\u00e9dico).<\/li>\n<\/ol>\n<p>En funci\u00f3n de la fase de desarrollo del f\u00e1rmaco, el expediente incluye todos los documentos de procedimiento de los estudios precl\u00ednicos, toxicol\u00f3gicos y cl\u00ednicos, las aprobaciones de todos los organismos reguladores para la realizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n tanto en animales como en humanos, la qu\u00edmica, la fabricaci\u00f3n, los controles y el envasado\/etiquetado del producto acabado.<\/p>\n<p>Hoy en d\u00eda, la mayor\u00eda de los organismos reguladores de todo el mundo han comenzado\/iniciado la presentaci\u00f3n electr\u00f3nica de los documentos para que el proceso sea r\u00e1pido y ecol\u00f3gico.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>Producto<\/strong>: \"Producto\" abarca los medicamentos, los productos biol\u00f3gicos, los productos biotecnol\u00f3gicos, los suplementos diet\u00e9ticos\/nutrac\u00e9uticos y los productos sanitarios.<\/li>\n<li><strong>Solicitante - <\/strong>Una industria como una empresa farmac\u00e9utica\/biotecnol\u00f3gica, un fabricante de productos sanitarios o una instituci\u00f3n\/organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n (en el caso de los ensayos cl\u00ednicos iniciados por el investigador) puede ser un solicitante de la presentaci\u00f3n reglamentaria. Una vez obtenida la aprobaci\u00f3n del mercado, se les designa como \"Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\" (MAH).<\/li>\n<li><strong>Autoridad reguladora<\/strong>: Se refiere a los organismos reguladores espec\u00edficos de cada pa\u00eds, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), de EE.UU.; la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Uni\u00f3n Europea; la Administraci\u00f3n de Bienes Terap\u00e9uticos (TGA), de Australia; el Ministerio de Sanidad de Canad\u00e1, de Canad\u00e1; la Organizaci\u00f3n Central de Control de Medicamentos (CDSCO), de la India, por nombrar algunos.<\/li>\n<li><strong>Aprobaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos<\/strong>: La aprobaci\u00f3n reglamentaria es obligatoria antes de iniciar el ensayo cl\u00ednico de un producto, independientemente de la fase.<\/li>\n<li><strong>Aprobaci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n<\/strong>: Las autoridades reguladoras aprueban la comercializaci\u00f3n de un producto tras revisar los datos de seguridad y eficacia generados por los ensayos cl\u00ednicos.<\/li>\n<li><strong>Mercado<\/strong>: \"Mercado\" se refiere al mercado dentro del pa\u00eds de origen del producto o al mercado en otro pa\u00eds. La presentaci\u00f3n reglamentaria debe cumplir con las directrices prescritas por la autoridad reguladora aplicable para ese mercado en particular.<\/li>\n<li><strong>Directrices reglamentarias - <\/strong>Se trata de documentos de orientaci\u00f3n elaborados por los organismos reguladores para guiar a la industria a lo largo de todo el proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n; por ejemplo, los documentos de orientaci\u00f3n de la FDA, las directrices de la EMA y las directrices de seguridad, eficacia y calidad de la ICH (Conferencia Internacional de Armonizaci\u00f3n).<\/li>\n<li><strong>Uso previsto<\/strong>: Abarca la prevenci\u00f3n, el tratamiento o el diagn\u00f3stico de una enfermedad.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Algunos de los ejemplos de documentos normativos est\u00e1ndar para la aprobaci\u00f3n de medicamentos son<\/p>\n<ul>\n<li>Informes de estudios precl\u00ednicos<\/li>\n<li>Protocolos de ensayos cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Folleto del investigador<\/li>\n<li>Formularios de consentimiento informado<\/li>\n<li>Aprobaciones de la Junta de Revisi\u00f3n Institucional (IRB) \/ Comit\u00e9 de \u00c9tica Institucional (IEC)<\/li>\n<li>Informes de estudios cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Archivos maestros de medicamentos<\/li>\n<li>Formularios de notificaci\u00f3n de acontecimientos adversos<\/li>\n<\/ul>\n<p>En los productos sanitarios, la clase a la que pertenece un producto sanitario decide el tipo de presentaci\u00f3n reglamentaria. Por ejemplo, el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de la Uni\u00f3n Europea (EU MDR) requiere que el solicitante presente los siguientes documentos t\u00e9cnicos<\/p>\n<ul>\n<li>Descripci\u00f3n y especificaciones del dispositivo, incluidas las variantes y los accesorios<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre el etiquetado<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre el dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n<\/li>\n<li>Requisitos generales de seguridad y rendimiento<\/li>\n<li>An\u00e1lisis beneficio-riesgo y gesti\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del producto, incluidos los datos precl\u00ednicos y el informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/li>\n<li>Plan de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p>El trabajo del departamento de regulaci\u00f3n no termina con la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto, sino que abre la puerta a otra parte de las presentaciones regulatorias: la vigilancia de la seguridad despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n o la fase IV o<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharmacovigilance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> farmacovigilancia<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pharmacovigilance\"><\/span><strong>Farmacovigilancia<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La vigilancia de la seguridad posterior a la comercializaci\u00f3n es la vigilancia activa de los efectos adversos de los medicamentos, que no podr\u00edan preverse en los entornos controlados de los ensayos cl\u00ednicos en los que participan unos pocos miles de pacientes. La vigilancia peri\u00f3dica de la seguridad del producto comercializado es necesaria para completar el perfil de seguridad del producto. El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n debe presentar Informes Peri\u00f3dicos de Actualizaci\u00f3n de la Seguridad (IPS) a la autoridad reguladora a intervalos de tiempo est\u00e1ndar. La informaci\u00f3n generada a trav\u00e9s de este ejercicio de vigilancia puede conducir a un cambio en (i) las advertencias en las etiquetas del producto, (ii) las indicaciones para el uso del medicamento, (iii) el estatus regulatorio del medicamento, como el de venta libre (OTC) a un medicamento de prescripci\u00f3n, y (iv) la retirada del medicamento en caso de que el riesgo supere los beneficios del medicamento.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Educational_Credentials_Required\"><\/span><strong>Credenciales educativas requeridas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Tras este breve pero esclarecedor vistazo al mundo de la redacci\u00f3n de textos normativos, hablemos de la formaci\u00f3n que debe poseer un redactor m\u00e9dico normativo por excelencia. Hemos aprendido que para esta profesi\u00f3n es necesario un buen conocimiento de la terminolog\u00eda m\u00e9dica\/biol\u00f3gica. Por lo tanto, una licenciatura en ciencias m\u00e9dicas\/sanitarias, farmacia, ciencias biom\u00e9dicas, ciencias de la vida, biotecnolog\u00eda o ciencias de la nutrici\u00f3n es el requisito m\u00ednimo para la redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria. Sin embargo, un t\u00edtulo de postgrado tiene sus propias ventajas. Proporciona una especializaci\u00f3n\/experiencia en la materia y le introduce en los m\u00e9todos de investigaci\u00f3n y en la redacci\u00f3n cient\u00edfica a trav\u00e9s de su proyecto de investigaci\u00f3n de posgrado.<\/p>\n<p>La cualificaci\u00f3n mencionada anteriormente no sirve de mucho si no se complementa con unas pr\u00e1cticas o una formaci\u00f3n pr\u00e1ctica en la industria durante al menos uno o dos a\u00f1os despu\u00e9s de terminar los estudios. Muchas empresas farmac\u00e9uticas\/biotecnol\u00f3gicas y organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato contratan a novatos como becarios para sus proyectos de corta duraci\u00f3n. Adem\u00e1s, a veces los institutos acad\u00e9micos colaboran con la industria para programas de formaci\u00f3n de estudiantes. Y si eres lo suficientemente entusiasta, puede que hayas aprovechado al m\u00e1ximo tus oportunidades de formaci\u00f3n en verano durante tus estudios para conocer el trabajo y el lugar.<\/p>\n<p>A estas alturas, si ya ha tomado la decisi\u00f3n de unirse al <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-freelance-medical-writer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">personal de reglamentaci\u00f3n,<\/a> Comience a estudiar por su cuenta: lea las directrices t\u00e9cnicas y otros recursos disponibles en los sitios web de los organismos reguladores de todo el mundo y realice cursos de formaci\u00f3n gratuitos en l\u00ednea, como el de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC). A continuaci\u00f3n, col\u00f3quese en el equipo de redacci\u00f3n m\u00e9dica (con un buen mentor, si es posible) del departamento de regulaci\u00f3n de la industria o del mundo acad\u00e9mico y trabaje all\u00ed durante al menos dos a\u00f1os para poder optar a otras certificaciones.<\/p>\n<p>Hoy en d\u00eda se demandan certificaciones profesionales de cualquiera de las asociaciones acreditadas, como la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS), la Asociaci\u00f3n de Profesionales de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (ACRP), la Asociaci\u00f3n Americana de Escritores M\u00e9dicos (AMWA), la Asociaci\u00f3n Europea de Escritores M\u00e9dicos (EMWA) o la Sociedad Internacional de Profesionales de la Publicaci\u00f3n M\u00e9dica (ISMPP). Aumenta su credibilidad como <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-become-a-freelance-medical-writer\/\">redactor m\u00e9dico<\/a>demuestra tu dedicaci\u00f3n y tu inter\u00e9s por el sector. Adem\u00e1s, le proporciona una ventaja sobre sus competidores a la hora de conseguir ascensos para un puesto superior. Adem\u00e1s, aproveche las oportunidades que se le presenten para asistir a talleres y conferencias para informarse de los \u00faltimos avances en este campo. La redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria est\u00e1 muy estructurada, se rige por plantillas y se rige estrictamente por la normativa federal. Por lo tanto, mant\u00e9ngase al d\u00eda de todas las directrices t\u00e9cnicas, tanto las publicadas como las futuras. Adem\u00e1s, aprenda todo lo posible sobre los campos afines a la redacci\u00f3n reglamentaria, como la estad\u00edstica, la gesti\u00f3n de proyectos, el idioma ingl\u00e9s y la gram\u00e1tica. Practica con regularidad para mejorar tus habilidades de escritura y ap\u00fantate a algunos cursos gratuitos en l\u00ednea para aprender sobre escritura cient\u00edfica. Por \u00faltimo, domine el uso de MS Word, los motores de b\u00fasqueda, los estilos de referencia y el software de gesti\u00f3n de referencias como Mendeley, EndNote o Zotero.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_makes_a_great_regulatory_writer\"><\/span><strong>\u00bfQu\u00e9 es lo que hace a un gran redactor de normativas?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Todo trabajo profesional requiere un conjunto de habilidades sociales esenciales para alcanzar el \u00e9xito en ese campo. Un redactor de textos m\u00e9dicos reglamentarios debe tener un don para la comunicaci\u00f3n clara, concisa y coherente dentro del departamento y otros departamentos aliados. Debe ser proactivo, mostrar cualidades de liderazgo, capacidad de resoluci\u00f3n de conflictos y buenas habilidades de negociaci\u00f3n. Debe pensar con l\u00f3gica, tener ojo para los detalles, cumplir los plazos y demostrar una \u00e9tica de trabajo e integridad ejemplares. Un redactor m\u00e9dico distinguido es un buen jugador de equipo, un aprendiz permanente y un excelente mentor.<\/p>\n<p>No hay escasez de puestos de trabajo a tiempo completo para un redactor m\u00e9dico regulador competente. Se encuentran en la industria farmac\u00e9utica\/biotecnol\u00f3gica\/de dispositivos m\u00e9dicos, en organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), en institutos de investigaci\u00f3n m\u00e9dica, en institutos acad\u00e9micos, en editoriales\/revistas de investigaci\u00f3n cient\u00edfica, en portales de regulaci\u00f3n y atenci\u00f3n sanitaria en l\u00ednea, y en el sector aut\u00f3nomo. Los reci\u00e9n llegados obtienen puestos de entrada como asistente o asociado de investigaci\u00f3n. Con el tiempo, su experiencia y rendimiento les hacen ganar puestos de nivel superior como redactor m\u00e9dico, redactor m\u00e9dico senior, seguido de director de proyectos, director de proyectos senior y jefe de departamento. Adem\u00e1s, los redactores m\u00e9dicos reguladores pueden desempe\u00f1ar las funciones de analistas de datos cl\u00ednicos, oficiales de enlace, revisores y editores seg\u00fan sus puntos fuertes. Con el tiempo, puede desarrollar su especializaci\u00f3n\/experiencia en un producto concreto, como un producto biol\u00f3gico o un medicamento o dispositivo m\u00e9dico; un \u00e1rea terap\u00e9utica, como la oncolog\u00eda; o un documento, como los informes de estudios cl\u00ednicos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Risk-Reward_Ratio\"><\/span><strong>La relaci\u00f3n riesgo-recompensa<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Te estar\u00e1s preguntando cu\u00e1ndo voy a hablar de convertirme en <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-freelancers-how-can-remote-experts-help\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo en materia de reglamentaci\u00f3n<\/a>. \u00a1AHORA es \"el momento\"! Has desarrollado suficiente experiencia y tienes una idea justa de c\u00f3mo hacer el trabajo, as\u00ed que bienvenido al mundo del trabajo aut\u00f3nomo. Sin embargo, ten en cuenta que el aprendizaje contin\u00faa para que un redactor de textos m\u00e9dicos reglamentarios se mantenga al d\u00eda de los desarrollos en curso en el campo visitando regularmente los sitios web pertinentes. Trabajar como aut\u00f3nomo tiene sus pros y sus contras. Te ofrece la flexibilidad de horarios, la conciliaci\u00f3n de la vida laboral y familiar, la libertad de elegir un proyecto seg\u00fan tu inter\u00e9s y experiencia, y una remuneraci\u00f3n razonable. En otras palabras, eres tu propio jefe. Sin embargo, las desventajas son la falta de uniformidad en el flujo de trabajo, la ausencia de beneficios para el empleador, como la cobertura sanitaria o el seguro, y el hecho de que a veces no se paga. Adem\u00e1s, los redactores m\u00e9dicos suelen ser escritores fantasma, es decir, no consiguen un puesto en la lista de autores incluso despu\u00e9s de haber contribuido significativamente a la redacci\u00f3n del documento. Esto ocurre la mayor\u00eda de las veces si se trabaja por cuenta propia. As\u00ed que tenga siempre presente este hecho y, si le molesta, entonces la escritura por cuenta propia no es para usted.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\"><\/span><strong>C\u00f3mo convertirse en redactor normativo aut\u00f3nomo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Para empezar, lee algunos buenos art\u00edculos sobre el trabajo aut\u00f3nomo y haz una lista de los sitios web de trabajo aut\u00f3nomo. A continuaci\u00f3n, revisa cada sitio web, lee atentamente sus condiciones, mira los tipos de proyectos disponibles y eval\u00faa su m\u00e9todo de pago. Por \u00faltimo, selecciona uno o dos sitios web relevantes y reg\u00edstrate. Es posible que tenga que crear su perfil all\u00ed. Elija las palabras clave adecuadas para destacar su perfil y as\u00ed poder aparecer en la b\u00fasqueda correcta. Selecciona clientes verificados y aseg\u00farate de que el proyecto se financia antes de empezar a trabajar. Adem\u00e1s, en la propuesta, cuando escribas el alcance del trabajo, divide tu tarea en m\u00faltiples actividades y cotiza el precio de cada una de ellas por separado para que te paguen a medida que trabajas. Es posible que tenga que firmar acuerdos de confidencialidad\/derechos de autor con el cliente, ya que los encargos pueden ser confidenciales e implicar propiedad intelectual.<\/p>\n<p>La creaci\u00f3n de redes es una habilidad esencial para trabajar por cuenta propia. En primer lugar, tienes que desarrollar tu red profesional mientras trabajas a tiempo completo. Espero que dejes tu trabajo a tiempo completo con gracia bajo cualquier circunstancia. Al fin y al cabo, es posible que tengas la oportunidad de trabajar como aut\u00f3nomo para el mismo empleador, ya que \u00e9ste conoce tus puntos fuertes y tu \u00e9tica laboral, ya que yo trabaj\u00e9 para la misma empresa como aut\u00f3nomo durante casi un a\u00f1o porque no encontraban un candidato adecuado para el puesto. En segundo lugar, \u00fanete a la secci\u00f3n local de los organismos profesionales pertinentes y convi\u00e9rtete en su miembro activo. Esta red te ayudar\u00e1 a conseguir encargos cuando empieces tu carrera como aut\u00f3nomo. Por \u00faltimo, crea un portafolio en l\u00ednea en sitios de redes como LinkedIn para mostrar tus talentos y habilidades y atraer a posibles clientes.<\/p>\n<p>Estos son algunos consejos para ganar ofertas y obtener excelentes comentarios de los clientes en los portales de trabajo aut\u00f3nomo en l\u00ednea.<\/p>\n<ul>\n<li>Puja por aquellos proyectos en los que los clientes tienen claros sus requisitos. Te ahorra el tiempo de enviar consultas a aquellos que est\u00e1n un poco confundidos sobre el perfil de trabajo\/freelancer que necesitan.<\/li>\n<li>Destaca tus habilidades y experiencia relevantes en la propuesta de licitaci\u00f3n.<\/li>\n<li>SEA HONESTO sobre el alcance del trabajo y los plazos. Los clientes conocedores son muy conscientes de la carga de trabajo y el tiempo que requiere el proyecto.<\/li>\n<li>Pregunte por los antecedentes de la persona de contacto principal del cliente. Muchas veces, la persona de contacto principal tiene poco o ning\u00fan conocimiento sobre el campo. Suele ocurrir en el caso de que el cliente sea una start-up o un empresario reci\u00e9n llegado. Para evitar confusiones, discute el alcance del trabajo y los plazos con el personal adecuado o explica todos los detalles t\u00e9cnicos con palabras sencillas para una mejor comprensi\u00f3n. SEA PACIENTE porque es posible que tenga que explicar repetidamente algunos datos y cifras importantes.<\/li>\n<li>Algunos clientes se sienten satisfechos si compartes y comentas los documentos a los que te refieres mientras trabajas en el proyecto. Prefieren revisar esos documentos para hacer sugerencias informadas sobre las iteraciones. Adem\u00e1s, les asegura que han contratado a una persona con conocimientos pero humilde.<\/li>\n<li>ACTUALIZAR REGULARMENTE a los clientes sobre el progreso del trabajo. En algunos casos, puedes utilizar google docs y compartirlo con los clientes para controlar el progreso en tiempo real.<\/li>\n<li>SIGA LA ETIQUETA DE COMUNICACI\u00d3N durante toda la duraci\u00f3n del proyecto. Esto le ayudar\u00e1 a establecer buenas relaciones con los clientes y a conseguir futuros proyectos de los mismos clientes.<\/li>\n<li>Con tu amplia experiencia en el campo, a veces puedes sugerir peque\u00f1as iteraciones que no entran en tu \u00e1mbito de trabajo pero que son muy \u00fatiles para mejorar el resultado, ya sea un producto o un documento. Si est\u00e1s lo suficientemente seguro, comenta tus observaciones con el cliente. Demuestra tu gran inter\u00e9s por su proyecto y te hace ganar su confianza y tambi\u00e9n m\u00e1s proyectos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por otro lado, si no te sientes c\u00f3modo con alg\u00fan aspecto del proyecto que no formaba parte de la propuesta, puedes plantearlo e informar amablemente de que est\u00e1 fuera del alcance del proyecto actual. Los clientes profesionales lo agradecen y pueden crear una nueva propuesta para que sigas trabajando en ella. A m\u00ed me pas\u00f3 en mi anterior proyecto.<\/p>\n<ul>\n<li>Calcula y cotiza bien tus honorarios. Hasta ahora he trabajado sobre todo en proyectos con honorarios fijos. Sin embargo, seg\u00fan mi experiencia, los honorarios por hora son m\u00e1s apropiados para consultas o discusiones a corto plazo. Es m\u00e1s f\u00e1cil para el cliente y el aut\u00f3nomo contar las horas de trabajo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ahora est\u00e1s bien equipado. As\u00ed que \u00a1Listo, listo, ya!<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Referencias y recursos adicionales:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs\">https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics\">https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eumdr.com\/\">https:\/\/eumdr.com\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics\">https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/\">https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html\">https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123\">https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/\">https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/gcp.nidatraining.org\/\">https:\/\/gcp.nidatraining.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00bfQuieres formar parte de la revoluci\u00f3n de los aut\u00f3nomos y de la econom\u00eda colaborativa? Sonika Verma, trabajadora aut\u00f3noma de Kolabtree, te guiar\u00e1 por los pasos necesarios para convertirte en un redactor m\u00e9dico regulador cualificado. La redacci\u00f3n m\u00e9dica reglamentaria es un \u00e1rea altamente especializada que se engloba en el amplio \u00e1mbito de la redacci\u00f3n m\u00e9dica. 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