{"id":9226,"date":"2021-07-28T16:37:47","date_gmt":"2021-07-28T16:37:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9226"},"modified":"2023-02-15T11:44:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:44:54","slug":"how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo preparar un Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR): Una gu\u00eda esencial"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f32f05b4edb\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f32f05b4edb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Abbreviations\" title=\"Abreviaturas\">Abreviaturas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\" title=\"Objetivo y alcance de un plan de gesti\u00f3n de riesgos\">Objetivo y alcance de un plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Requirements_of_an_RMP\" title=\"Requisitos de un RMP\">Requisitos de un RMP\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#European_Risk_Management_Plan_Model\" title=\"Modelo de Plan Europeo de Gesti\u00f3n de Riesgos\">Modelo de Plan Europeo de Gesti\u00f3n de Riesgos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\" title=\"Lista para redactar o evaluar un RMP\">Lista para redactar o evaluar un RMP<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Plan_of_Pharmacovigilance\" title=\"Plan de farmacovigilancia\">Plan de farmacovigilancia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Post-authorization_efficacy_studies_plan\" title=\"Plan de estudios de eficacia posterior a la autorizaci\u00f3n\">Plan de estudios de eficacia posterior a la autorizaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Risk_mitigation_plan\" title=\"Plan de mitigaci\u00f3n de riesgos\">Plan de mitigaci\u00f3n de riesgos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Summary_for_Risk_management_plan\" title=\"Resumen para el plan de gesti\u00f3n de riesgos\">Resumen para el plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\" title=\"Proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad general de los Estados Unidos (FDA)\">Proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad general de los Estados Unidos (FDA)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Main_Responsibilities\" title=\"Principales responsabilidades\">Principales responsabilidades<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\" title=\"Iniciar un proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad (QRMP)\">Iniciar un proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad (QRMP)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Assessment_for_Risk\" title=\"Evaluaci\u00f3n del riesgo\">Evaluaci\u00f3n del riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Control_for_Risk\" title=\"Control del riesgo\">Control del riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Communication_for_Risk\" title=\"Comunicaci\u00f3n para el riesgo\">Comunicaci\u00f3n para el riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Review_for_Risk\" title=\"Revisi\u00f3n para el riesgo\">Revisi\u00f3n para el riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methodology_of_risk\" title=\"Metodolog\u00eda de gesti\u00f3n del riesgo\">Metodolog\u00eda de gesti\u00f3n del riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methods_and_tools_of_risk\" title=\"M\u00e9todos y herramientas de gesti\u00f3n del riesgo\">M\u00e9todos y herramientas de gesti\u00f3n del riesgo<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, independiente <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/nare-simonyan\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">especialista en asuntos reglamentarios<\/a> de Kolabtree, ofrece una gu\u00eda completa para preparar un Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Abbreviations\"><\/span><strong>Abreviaturas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>RMP - Plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>aPV - Farmacovigilancia adicional<\/li>\n<li>eCTD - Documento T\u00e9cnico Com\u00fan electr\u00f3nico<\/li>\n<li>PSUR- Informe peri\u00f3dico de actualizaci\u00f3n de la seguridad<\/li>\n<li>PASS - Estudios de seguridad post-autorizaci\u00f3n<\/li>\n<li>PAES - Planes de Estudios de Eficacia Post-autorizaci\u00f3n<\/li>\n<li>RA- Autoridad reguladora<\/li>\n<li>QRMP - Proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad<\/li>\n<li>Comit\u00e9s de Gesti\u00f3n de Riesgos (RMC)<\/li>\n<li>MAA -Solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/li>\n<li>ADR-Reacciones adversas a los medicamentos<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\"><\/span><strong>Objetivo y alcance de un plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Documento que resume los riesgos y las actividades de farmacovigilancia\/ minimizaci\u00f3n de riesgos de un medicamento con un perfil de seguridad bien establecido, utilizado a menudo para apoyar una presentaci\u00f3n en un pa\u00eds\/regi\u00f3n y cuando se acepta el formato de resumen.<\/p>\n<p>El RMP es un documento aprobado internamente que representa la posici\u00f3n m\u00e9dica de la empresa, dise\u00f1ado para documentar las actividades de gesti\u00f3n de riesgos (medidas de minimizaci\u00f3n de riesgos y farmacovigilancia) que se consideran necesarias para identificar, caracterizar o mitigar los problemas de seguridad asociados a un medicamento. Sirve como documento de referencia para la gesti\u00f3n de riesgos de un determinado producto y se utiliza para comunicar la posici\u00f3n de la empresa a las partes interesadas apropiadas de todo el mundo para su inclusi\u00f3n en los planes locales de gesti\u00f3n de riesgos (RMP). Cuando se dispone de un RMP b\u00e1sico aprobado (cRMP), el cRMP sirve como RMP de referencia (rRMP).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requirements_of_an_RMP\"><\/span><strong>Requisitos de un RMP<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los RMP de los productos deben:<\/p>\n<ul>\n<li>Ser coherentes con la informaci\u00f3n sobre la seguridad de los productos y las fuentes de datos utilizadas en su creaci\u00f3n<\/li>\n<li>Reflejar la posici\u00f3n de la empresa con respecto a:<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>La caracterizaci\u00f3n de los riesgos de seguridad, incluidos los problemas de seguridad, que puedan tener un impacto en el balance beneficio-riesgo de un medicamento (es decir, los riesgos importantes <span style=\"font-size: 14px;\">y la falta de informaci\u00f3n) para requerir una farmacovigilancia adicional (aPV) <\/span><span style=\"font-size: 14px;\">actividades o actividades no rutinarias de minimizaci\u00f3n de riesgos<\/span><\/li>\n<li>Los detalles de las actividades de aPV o de las actividades no rutinarias de minimizaci\u00f3n de riesgos.<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Cumplir con las regulaciones, incluyendo el formato regulado o el calendario, aplicables al pa\u00eds\/regi\u00f3n para el que se est\u00e1 preparando el RMP.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cuando una AR insiste en que los elementos del PGR sean diferentes de la posici\u00f3n de la empresa, dichos elementos deben ser coherentes con las especificaciones proporcionadas por la AR o acordadas con ella.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"European_Risk_Management_Plan_Model\"><\/span><strong>Modelo de Plan Europeo de Gesti\u00f3n de Riesgos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Seg\u00fan la definici\u00f3n de la directriz de la EMA, el plan de gesti\u00f3n de riesgos (PGR) se presenta como un documento para un sistema de gesti\u00f3n de riesgos. El RMP es un documento para identificar, indicar y reducir los riesgos de los medicamentos.<\/p>\n<p>El modelo RMP se crea a partir de los puntos relevantes:<\/p>\n<ul>\n<li>Especie de seguridad: autenticaci\u00f3n del perfil de seguridad de un medicamento y \u00e9nfasis en los principales riesgos identificados y potenciales y en la informaci\u00f3n no presente, junto con la cuesti\u00f3n de seguridad que debe abordarse en el futuro<\/li>\n<li>Plan de farmacovigilancia: es una ordenaci\u00f3n de la acci\u00f3n de farmacovigilancia que tiene por objeto encontrar riesgos cl\u00ednicamente adecuados y verificar nuevas reacciones adversas a los medicamentos (RAM)<\/li>\n<li>Plan de mitigaci\u00f3n de riesgos: se trata de la planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de la mitigaci\u00f3n de riesgos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Este documento debe elaborarse sobre la base de conocimientos cient\u00edficos y no debe contener elementos publicitarios. Los profesionales del RMP deben centrarse en qu\u00e9 informaci\u00f3n puede ser importante para que los lectores se den cuenta del esquema de seguridad de los medicamentos.<\/p>\n<p>El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se considera una persona responsable de a\u00f1adir referencias a la secci\u00f3n correspondiente de los documentos requeridos en el eCTD o en el PSUR, seg\u00fan sea necesario.<\/p>\n<p>Los desencadenantes de la creaci\u00f3n o revisi\u00f3n del RMP pueden ser, entre otros, los siguientes<\/p>\n<ul>\n<li>Recepci\u00f3n de una solicitud de una AR<\/li>\n<li>Recepci\u00f3n de una solicitud de los Comit\u00e9s de Gesti\u00f3n de Riesgos (CMR) basada en una estrategia de GR de producto nueva o revisada<\/li>\n<li>Una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n nueva o actualizada (MAA)<\/li>\n<li>Obtenci\u00f3n y mantenimiento de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de productos o renovaci\u00f3n de licencias<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\"><\/span>Lista para redactar o evaluar un RMP<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las partes generales enumeradas destinadas a redactar o evaluar el RMP de los medicamentos:<\/p>\n<p>Especies de seguridad<\/p>\n<ul>\n<li>Deben incluirse las partes pertinentes de los perfiles de seguridad<\/li>\n<li>Al elaborar la ficha de datos de seguridad deben tenerse en cuenta los datos pertinentes<\/li>\n<li>En caso de que no se hayan estudiado todas las partes del grupo objetivo, es necesario incluir las preocupaciones de seguridad pertinentes en relaci\u00f3n con los riesgos potenciales y la informaci\u00f3n que falta<\/li>\n<li>Hay que tener en cuenta las limitaciones de la base de datos de seguridad y las consecuencias de las limitaciones en el perfil de seguridad del medicamento<\/li>\n<li>Para las aplicaciones de Medicina de Referencia, deben proporcionarse todos los aspectos de seguridad de la \u00faltima RPM<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Plan_of_Pharmacovigilance\"><\/span>Plan de farmacovigilancia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Las cuestiones de seguridad identificadas en la ficha de datos de seguridad deben abordarse en el plan de farmacovigilancia<\/li>\n<li>Las acciones peri\u00f3dicas de farmacovigilancia deben ser suficientes y, si es necesario, se deben considerar acciones adicionales de farmacovigilancia<\/li>\n<li>Las acciones del plan de farmacovigilancia deben estar obviamente especificadas, resumidas y ser apropiadas para identificar los riesgos o proporcionar la informaci\u00f3n que falta<\/li>\n<li>Los estudios de seguridad que han sido infligidos por la agencia las condiciones deben estar claramente definidas<\/li>\n<li>Para que existan consideraciones de seguridad relacionadas con los errores de medicaci\u00f3n, el RPM debe incluir ofertas apropiadas para el seguimiento de la utilizaci\u00f3n correcta del medicamento<\/li>\n<li>The offered additional <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions<\/li>\n<li>Los plazos e hitos deben ser relevantes para la acci\u00f3n propuesta, incluyendo la presentaci\u00f3n de resultados<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-authorization_efficacy_studies_plan\"><\/span>Plan de estudios de eficacia posterior a la autorizaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Deben incluirse todos los PAES, ya sea como t\u00e9rminos de la comercializaci\u00f3n aprobada o como responsabilidades especiales.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_mitigation_plan\"><\/span>Plan de mitigaci\u00f3n de riesgos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Las medidas regulares de mitigaci\u00f3n de riesgos deben ser suficientes, o deben identificarse medidas adicionales de mitigaci\u00f3n de riesgos cuando sean aplicables<\/li>\n<li>Si se han propuesto medidas adicionales para minimizar el riesgo, deben estar adecuadamente justificadas y ser proporcionales al riesgo. Debe considerarse la posibilidad de aplicarlas en todos los Estados miembros<\/li>\n<li>Los criterios de eficacia de las medidas adicionales para minimizar los riesgos deben determinarse a priori<\/li>\n<li>Los m\u00e9todos para evaluar la eficacia de las acciones de mitigaci\u00f3n de riesgos deben estar bien descritos y ser pertinentes<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary_for_Risk_management_plan\"><\/span>Resumen para el plan de gesti\u00f3n de riesgos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>La presentaci\u00f3n del RMP debe ser correcta<\/li>\n<li>Los hechos deben presentarse de forma adecuada sin elementos publicitarios<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\"><\/span><strong>Proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad general de los Estados Unidos (FDA)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La gesti\u00f3n del riesgo de la calidad es un proceso sistem\u00e1tico para la evaluaci\u00f3n, el control, la comunicaci\u00f3n y la revisi\u00f3n de los riesgos para la calidad del medicamento a lo largo del ciclo de vida del mismo.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Main_Responsibilities\"><\/span><strong>Principales responsabilidades<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Las actividades de gesti\u00f3n de los riesgos de la calidad suelen ser llevadas a cabo, aunque no siempre, por equipos interdisciplinarios. Cuando se forman los equipos, se debe incluir a los expertos de las \u00e1reas apropiadas, como la unidad de calidad, el desarrollo empresarial, la ingenier\u00eda, los asuntos reglamentarios, las operaciones de producci\u00f3n, las ventas y el marketing, los aspectos jur\u00eddicos, las estad\u00edsticas y la cl\u00ednica, adem\u00e1s de las personas que conocen el proceso de gesti\u00f3n de los riesgos de la calidad.<\/p>\n<p>Los responsables de la toma de decisiones deber\u00edan:<\/p>\n<ul>\n<li>asumir la responsabilidad de coordinar la gesti\u00f3n del riesgo de calidad en las distintas funciones y departamentos de su organizaci\u00f3n<\/li>\n<li>Garantizar que se defina, despliegue y revise un proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad y que se disponga de los recursos adecuados.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\"><\/span><strong>Iniciar un proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad (QRMP)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad debe incluir procesos sistem\u00e1ticos dise\u00f1ados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basadas en la ciencia con respecto al riesgo. Los pasos pertinentes utilizados para iniciar y planificar un proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad podr\u00edan ser los siguientes<\/p>\n<ul>\n<li>Definir el problema y\/o la cuesti\u00f3n del riesgo, incluyendo las hip\u00f3tesis pertinentes que identifiquen el potencial de riesgo<\/li>\n<li>Recopilar informaci\u00f3n y\/o datos sobre el peligro potencial, el da\u00f1o o el impacto en la salud humana pertinentes para la evaluaci\u00f3n del riesgo<\/li>\n<li>Identificar un l\u00edder y recursos cr\u00edticos<\/li>\n<li>Especificar un calendario, unos resultados y un nivel adecuado de toma de decisiones para el proceso de gesti\u00f3n de riesgos<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Assessment_for_Risk\"><\/span>Evaluaci\u00f3n del riesgo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La funci\u00f3n principal de la evaluaci\u00f3n de riesgos es identificar los riesgos y ensayar y evaluar los aspectos relevantes asociados a la exposici\u00f3n a dichos riesgos. El inicio de las evaluaciones de riesgos de calidad debe comenzar con una descripci\u00f3n clara del problema o la cuesti\u00f3n del riesgo. Cuando el riesgo en cuesti\u00f3n est\u00e1 bien definido, la herramienta de gesti\u00f3n de riesgos adecuada y los tipos de informaci\u00f3n que abordar\u00e1n la cuesti\u00f3n del riesgo ser\u00e1n inmediatamente reconocibles. Como ayuda para determinar claramente el riesgo o los riesgos para los objetivos de la evaluaci\u00f3n de riesgos, se proponen tres puntos b\u00e1sicos:<\/p>\n<ol>\n<li>Considerar lo que puede ir de manera no correcta<\/li>\n<li>Tener en cuenta la posibilidad de lo que puede ir en no la manera correcta<\/li>\n<li>Para controlar las repercusiones<\/li>\n<\/ol>\n<p>La identificaci\u00f3n del riesgo se considera un uso sistem\u00e1tico de la informaci\u00f3n que puede ayudar a identificar los riesgos que se refieren a la cuesti\u00f3n del riesgo o a la descripci\u00f3n del problema. La informaci\u00f3n puede incluir datos hist\u00f3ricos, an\u00e1lisis te\u00f3ricos, opiniones informadas y las preocupaciones de las partes interesadas. La identificaci\u00f3n de riesgos aborda la pregunta \"\u00bfQu\u00e9 podr\u00eda salir mal?\", con inclusi\u00f3n de las posibles consecuencias que pueden identificarse. Esto ofrece la base para los pasos posteriores en el proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de riesgos es el proceso cualitativo o cuantitativo para relacionar la probabilidad de un incidente y el rigor de los da\u00f1os. En otras palabras, es la estimaci\u00f3n del riesgo asociado a los peligros identificados.<\/p>\n<p>La evaluaci\u00f3n del riesgo compara el riesgo identificado y analizado con unos criterios de riesgo determinados. Las evaluaciones del riesgo tienen en cuenta la solidez de las pruebas para las tres cuestiones fundamentales.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Control_for_Risk\"><\/span>Control del riesgo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El objetivo del control de riesgos es tomar decisiones que puedan reducir y\/o aceptar los riesgos identificados. Lo ideal es que al realizar el control de riesgos se reduzca el nivel de riesgo identificado a un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo utilizada para el control de riesgos debe ser proporcional a la importancia del riesgo. Los responsables de la toma de decisiones deben utilizar diferentes procesos, como el an\u00e1lisis beneficio-coste, para comprender el nivel \u00f3ptimo de control de riesgos. Para el control de riesgos, los puntos clave son:<\/p>\n<ul>\n<li>Tener en cuenta si el riesgo est\u00e1 por encima de un nivel aceptable<\/li>\n<li>Acciones para reducir o eliminar los riesgos<\/li>\n<li>Identificar el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgos y recursos<\/li>\n<li>Decidir si se introducen nuevos riesgos como resultado del control de los riesgos identificados<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Communication_for_Risk\"><\/span>Comunicaci\u00f3n para el riesgo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La comunicaci\u00f3n del riesgo consiste en compartir la informaci\u00f3n relacionada con el riesgo y la gesti\u00f3n del riesgo entre los responsables de la toma de decisiones y otras personas. La comunicaci\u00f3n puede darse en cualquier fase del proceso de gesti\u00f3n de riesgos. El producto\/resultado del proceso de gesti\u00f3n de riesgos de calidad debe comunicarse y documentarse adecuadamente. Las comunicaciones pueden incluir aquellas entre las partes interesadas (por ejemplo, los reguladores y la industria; la industria y el paciente; dentro de una empresa, industria o autoridad reguladora). La informaci\u00f3n incluida puede referirse a la existencia, la naturaleza, la forma, la probabilidad, la gravedad, la aceptabilidad, el control, el tratamiento, la detectabilidad u otros aspectos de los riesgos para la calidad. No es necesario que la comunicaci\u00f3n se lleve a cabo para la aceptaci\u00f3n de todos y cada uno de los riesgos. Entre la industria y las autoridades reguladoras, la comunicaci\u00f3n relativa a las decisiones de gesti\u00f3n de los riesgos para la calidad puede realizarse a trav\u00e9s de los canales existentes, tal y como se especifica en los reglamentos y las orientaciones.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Review_for_Risk\"><\/span>Revisi\u00f3n para el riesgo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Debe implementarse un mecanismo de revisi\u00f3n o seguimiento de los eventos. Los productos\/resultados del proceso de gesti\u00f3n de riesgos deben ser revisados para tener en cuenta los nuevos conocimientos y la experiencia, y la frecuencia de cualquier revisi\u00f3n debe basarse en el nivel de riesgo. La frecuencia de cualquier revisi\u00f3n debe basarse en el nivel de riesgo. La revisi\u00f3n del riesgo puede incluir la reconsideraci\u00f3n de las decisiones de aceptaci\u00f3n del riesgo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methodology_of_risk\"><\/span><strong>Metodolog\u00eda de gesti\u00f3n del riesgo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>B\u00e1sicamente, la gesti\u00f3n de riesgos de calidad apoya un enfoque cient\u00edfico y pr\u00e1ctico para la toma de decisiones. Proporciona m\u00e9todos documentados, transparentes y reproducibles para llevar a cabo los pasos del proceso de gesti\u00f3n de los riesgos para la calidad, basados en los conocimientos actuales sobre la evaluaci\u00f3n de la probabilidad, la gravedad y, a veces, la detectabilidad del riesgo. Tradicionalmente, los riesgos para la calidad se han evaluado y gestionado de diversas formas informales (procedimientos emp\u00edricos y\/o internos) basadas, por ejemplo, en la recopilaci\u00f3n de observaciones, tendencias y otra informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la industria farmac\u00e9utica y los reguladores pueden evaluar y gestionar el riesgo utilizando herramientas reconocidas de gesti\u00f3n de riesgos y\/o procedimientos internos (por ejemplo, procedimientos operativos est\u00e1ndar).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methods_and_tools_of_risk\"><\/span><strong>M\u00e9todos y herramientas de gesti\u00f3n del riesgo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Esta secci\u00f3n se incluye como una ayuda para obtener m\u00e1s conocimientos y detalles sobre la herramienta en particular. Es importante tener en cuenta que ninguna herramienta o caja de herramientas es aplicable a todas las situaciones en las que se utiliza un procedimiento de gesti\u00f3n de riesgos de calidad.<\/p>\n<p><em>M\u00e9todos b\u00e1sicos de facilitaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos <\/em><\/p>\n<p>Estas son algunas de las t\u00e9cnicas sencillas que se suelen utilizar para estructurar la gesti\u00f3n de riesgos, organizando los datos y facilitando la toma de decisiones:<\/p>\n<ul>\n<li>Diagramas de flujo<\/li>\n<li>Hojas de control<\/li>\n<li>Mapeo de procesos<\/li>\n<li>Diagramas de causa y efecto (tambi\u00e9n llamados diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>__________<br \/>\n\u00bfNecesita ayuda para preparar un plan de gesti\u00f3n de riesgos? Consulte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">expertos en asuntos reglamentarios<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">escritores m\u00e9dicos<\/a> en Kolabtree.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Risk Management Plan (RMP). 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