{"id":9166,"date":"2021-05-24T06:13:51","date_gmt":"2021-05-24T06:13:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9166"},"modified":"2023-04-18T11:31:52","modified_gmt":"2023-04-18T11:31:52","slug":"what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/","title":{"rendered":"What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4689d1e662\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4689d1e662\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\" title=\"Introducci\u00f3n: \u00bfQu\u00e9 es un expediente normativo?\">Introducci\u00f3n: \u00bfQu\u00e9 es un expediente normativo?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD_Common_Technical_Document\" title=\"CTD (Documento T\u00e9cnico Com\u00fan)\">CTD (Documento T\u00e9cnico Com\u00fan)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_1\" title=\"M\u00f3dulo CTD 1\">M\u00f3dulo CTD 1<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Especificaciones para el M\u00f3dulo 1 de EE.UU.: Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n\">Especificaciones para el M\u00f3dulo 1 de EE.UU.: Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Especificaciones para el M\u00f3dulo 1 de la Uni\u00f3n Europea (UE): Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n\">Especificaciones para el M\u00f3dulo 1 de la Uni\u00f3n Europea (UE): Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_2\" title=\"M\u00f3dulo CTD 2\">M\u00f3dulo CTD 2<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_3\" title=\"M\u00f3dulo CTD 3\">M\u00f3dulo CTD 3<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_4\" title=\"M\u00f3dulo CTD 4\">M\u00f3dulo CTD 4<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_5\" title=\"M\u00f3dulo CTD 5\">M\u00f3dulo CTD 5<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Additional_References\" title=\"Referencias adicionales\">Referencias adicionales<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-affairs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">freelance regulatory affairs specialist<\/a> de Kolabtree, ofrece una gu\u00eda completa sobre un expediente reglamentario y su formato.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\"><\/span><strong>Introducci\u00f3n: \u00bfQu\u00e9 es un expediente normativo?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El expediente reglamentario es un paquete de documentos que puede incluir toda la informaci\u00f3n necesaria relativa a los medicamentos y\/o gen\u00e9ricos de nuevo desarrollo, exigida por las autoridades reguladoras de la UE y los EE.UU. para conceder la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. La informaci\u00f3n principal que se incluye en el paquete es la informaci\u00f3n administrativa, los datos relacionados con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, que puede presentarse en formato CTD (Documento T\u00e9cnico Com\u00fan) tanto en papel como en versi\u00f3n electr\u00f3nica. Dado que la informaci\u00f3n presentada en formato papel era enorme, las agencias est\u00e1n fomentando que las solicitudes se presenten en formato eCTD.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD_Common_Technical_Document\"><\/span><a name=\"_Toc71877842\"><\/a><strong>CTD (Documento T\u00e9cnico Com\u00fan)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En 2003, los miembros de la ICH (Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n) acordaron reunir toda la informaci\u00f3n sobre calidad, seguridad y eficacia en un formato com\u00fan que se denominaba CTD. El CTD es un formato\/estructura para los m\u00f3dulos 1 a 5 de la NDA (solicitud de nuevo f\u00e1rmaco), la MAA (solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n) y las solicitudes globales de medicamentos. El m\u00f3dulo 1 contiene informaci\u00f3n administrativa regional que es diferente para cada pa\u00eds. Los m\u00f3dulos 2, 3, 4 y 5 son comunes para todas las regiones. La estructura del CTD se aplica tanto a las solicitudes en investigaci\u00f3n como a las comerciales (IND (Investigational New Drug) y NDA (US); IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) y MAA (EU), y solicitudes globales).<\/p>\n<p>El CTD se utilizaba principalmente para las nuevas solicitudes de comercializaci\u00f3n, como la NDA, la BLA (solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos), la MAA, la NDS (nueva sustancia farmac\u00e9utica), la JNDA (solicitud japonesa de nuevo medicamento), etc. Con la orientaci\u00f3n y las directrices adicionales de la FDA y la EMA, el CTD es ahora obligatorio para todas las solicitudes, incluidas las de ensayos cl\u00ednicos -IMPD e IND-. Todos los Drug Master Files (DMF) y Active Substance Master Files (ASMF) deben seguir la estructura del CTD. El proceso de presentaci\u00f3n del expediente reglamentario est\u00e1 regulado por el C\u00f3digo de Reglamentos Federales (CFR) (Ley en EE.UU.) y las Directivas (Ley en la UE).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9169\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png\" alt=\"\" width=\"577\" height=\"388\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png 577w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-300x202.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-16x12.png 16w\" sizes=\"(max-width: 577px) 100vw, 577px\" \/><\/p>\n<p><strong><em>Figura 1. La estructura del CTD<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_1\"><\/span><a name=\"_Toc71877843\"><\/a><strong>M\u00f3dulo CTD 1<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877844\"><\/a><strong>Especificaciones para el M\u00f3dulo 1 de EE.UU.: Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La secci\u00f3n del M\u00f3dulo 1 del e-CTD contiene documentos administrativos y de etiquetado. Todas las solicitudes y presentaciones relacionadas tienen la misma estructura organizativa para los documentos del M\u00f3dulo 1.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n, encontrar\u00e1 algunas especificaciones sobre los documentos que debe proporcionar en el m\u00f3dulo 1:<\/p>\n<p><strong>Carta de presentaci\u00f3n (secci\u00f3n 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Las cartas de presentaci\u00f3n contienen informaci\u00f3n pertinente que ayuda a la comunicaci\u00f3n en el proceso de revisi\u00f3n. Se recomienda incluir la siguiente informaci\u00f3n en la carta de presentaci\u00f3n (consulte \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">Documento T\u00e9cnico Com\u00fan Electr\u00f3nico (eCTD) v4.0 GU\u00cdA DE CONFORMIDAD T\u00c9CNICA<\/a>\")<\/p>\n<ul>\n<li>Descripci\u00f3n reglamentaria de la presentaci\u00f3n, incluyendo la informaci\u00f3n reglamentaria apropiada, y cualquier hiperv\u00ednculo deseado a la informaci\u00f3n presentada<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n t\u00e9cnica del env\u00edo, incluyendo el tama\u00f1o aproximado del mismo (por ejemplo, 2 gigabytes)<\/li>\n<li>Declaraci\u00f3n de que el env\u00edo est\u00e1 libre de virus, con una descripci\u00f3n del software (nombre, versi\u00f3n y empresa) que se utiliz\u00f3 para comprobar los archivos en busca de virus<\/li>\n<li>Un punto de contacto reglamentario y t\u00e9cnico para la presentaci\u00f3n, incluida la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Certificaci\u00f3n de copia de campo (secci\u00f3n 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>La certificaci\u00f3n de la copia de campo debe incluirse en el eCTD para las solicitudes de comercializaci\u00f3n. Puede ser una carta dirigida a la oficina de distrito en la que se notifique que se presentar\u00e1 el eCTD a la FDA. La carta debe incluir:<\/p>\n<ul>\n<li>N\u00famero de medicamento y de solicitud<\/li>\n<li>Centro y divisi\u00f3n de la FDA<\/li>\n<li>La solicitud est\u00e1 en formato eCTD.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Referencias (secci\u00f3n 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>Las referencias pueden contener los siguientes subapartados (tambi\u00e9n se pueden exigir contenidos adicionales)<\/p>\n<ul>\n<li>Cartas de autorizaci\u00f3n (LOA)<\/li>\n<li>Referencias cruzadas de informaci\u00f3n presentada anteriormente que no est\u00e1 en formato eCTD<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Modificaciones de la informaci\u00f3n (secci\u00f3n 1.11)<\/strong><\/p>\n<p>Puede utilizarse para la presentaci\u00f3n de respuestas a solicitudes de informaci\u00f3n (IR), cuando la informaci\u00f3n que se presenta no encaja en ning\u00fan ep\u00edgrafe de los m\u00f3dulos 2, 3, 4 o 5. Si la respuesta a la solicitud de informaci\u00f3n afecta a los documentos presentados en los m\u00f3dulos 2 a 5, los documentos nuevos o sustitutivos deber\u00e1n presentarse en el lugar correspondiente del m\u00f3dulo 2 a 5 y se har\u00e1 referencia a ellos en el documento de la secci\u00f3n 1.11.<\/p>\n<p><strong>Informes anuales de marketing (secci\u00f3n 1.13)<\/strong><\/p>\n<p>Para cada estudio o ensayo descrito en los expedientes de requisitos\/compromisos de postcomercializaci\u00f3n debe incluirse un marcador.<\/p>\n<p><strong>Etiquetado (secci\u00f3n 1.14) <\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n 1.14 describe c\u00f3mo proporcionar documentos de etiquetado espec\u00edficos. Puede incluir el borrador del etiquetado, el etiquetado final, el etiquetado de medicamentos listados, el etiquetado de medicamentos en investigaci\u00f3n, el etiquetado extranjero y el etiquetado del producto para las presentaciones 2253*. La informaci\u00f3n proporcionada puede incluir la historia, el contenido y las muestras del etiquetado.<\/p>\n<p><em>Formulario FDA 2253*: <\/em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Transmisi\u00f3n de la publicidad y el etiquetado promocional de medicamentos y productos biol\u00f3gicos de uso humano<\/em><\/a><\/p>\n<p><strong>Publicidad y material de etiquetado promocional (Secci\u00f3n 1.15) <\/strong><\/p>\n<p>La publicidad y el etiquetado promocional est\u00e1n restringidos en EE.UU., y deben reflejar los requisitos mencionados en la Gu\u00eda de la FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Suministro de presentaciones reglamentarias en formato electr\u00f3nico y no electr\u00f3nico - Etiquetado promocional y material publicitario para medicamentos de prescripci\u00f3n humana<\/em><\/a>.<\/p>\n<p>En el caso de los materiales promocionales presentados como parte de los requisitos de informaci\u00f3n posterior a la comercializaci\u00f3n, se sugiere que se proporcionen enlaces de hipertexto a las referencias o al etiquetado. Las referencias mejoran la eficacia de una revisi\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Estrategia de Evaluaci\u00f3n y Mitigaci\u00f3n de Riesgos (REMS) (Secci\u00f3n 1.16)<\/strong><\/p>\n<p>El suplemento del REMS est\u00e1 destinado a proponer un nuevo REMS o modificaciones (mayores y\/o menores) a un REMS aprobado. En el formulario de presentaci\u00f3n de la FDA apropiado debe seleccionarse el tipo de suplemento de REMS. Las evaluaciones de REMS, las revisiones de REMS y las correspondencias de REMS no son suplementos. En este caso <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">tipo de presentaci\u00f3n<\/a> debe seleccionarse \"otros\" al rellenar el formulario de la FDA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877845\"><\/a><strong>Especificaciones para el M\u00f3dulo 1 de la Uni\u00f3n Europea (UE): Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Carta de presentaci\u00f3n (secci\u00f3n 1.0)<\/strong><\/p>\n<p>Para cada solicitud debe presentarse una carta de presentaci\u00f3n. Los documentos \"Notas a los revisores\" pueden incluirse como ap\u00e9ndice de la carta de presentaci\u00f3n, en caso de que sea necesario proporcionar m\u00e1s informaci\u00f3n para facilitar la navegaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>\u00cdndice completo (secci\u00f3n 1.1)<\/strong><\/p>\n<p>Para cada tipo de solicitud se debe presentar un \u00edndice completo, que puede contener todas las secciones del m\u00f3dulo que se han presentado como parte de la solicitud en cuesti\u00f3n. En el caso de las nuevas solicitudes, deber\u00e1n abordarse todas las secciones.<\/p>\n<p><strong>Formulario de solicitud (secci\u00f3n 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Dependiendo del tipo de presentaci\u00f3n, el formulario de solicitud correspondiente debe incluirse en el expediente reglamentario.<\/p>\n<p>Los diferentes formularios de solicitud est\u00e1n disponibles en el sitio web de la Comisi\u00f3n Europea \/<\/p>\n<p>DG Empresa:<\/p>\n<ul>\n<li>Nuevas solicitudes y solicitudes de ampliaci\u00f3n <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b<\/a><\/li>\n<li>Solicitudes de variaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<ul>\n<li>Solicitudes de renovaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n sobre el producto (secci\u00f3n 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n 1.3 contiene informaci\u00f3n sobre<\/p>\n<ul>\n<li>Resumen de las caracter\u00edsticas del producto (RCP), etiquetado y prospecto (PIL) <strong>(Secci\u00f3n 1.3.1)<\/strong><\/li>\n<li>Maqueta <strong>(Secci\u00f3n 1.3.2)<\/strong><\/li>\n<li>Muestra <strong>(Secci\u00f3n 1.3.3)<\/strong><\/li>\n<li>Consulta con los grupos de pacientes destinatarios <strong>(Secci\u00f3n 1.3.4)<\/strong><\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre el producto ya aprobado en los Estados miembros <strong>(Secci\u00f3n 1.3.5) <\/strong>(si procede)<\/li>\n<li>Braille <strong>(Secci\u00f3n 1.3.6)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Informaci\u00f3n sobre los expertos (secci\u00f3n 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>En esta secci\u00f3n es necesario incluir la informaci\u00f3n relativa a los expertos con informes detallados de los documentos e informaci\u00f3n que constituyen los m\u00f3dulos 3, 4 y 5 de acuerdo con el art\u00edculo 12 de la Directiva 2001\/83 \/ CE. Para la parte adicional de esta secci\u00f3n se puede utilizar un informe de expertos firmado para las diferentes partes cient\u00edficas del expediente. Los requisitos de los informes de expertos firmados se presentan a continuaci\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li>El resumen general de calidad, el resumen no cl\u00ednico y el resumen cl\u00ednico del m\u00f3dulo 2,<\/li>\n<li>Una declaraci\u00f3n firmada por los expertos del m\u00f3dulo 1.4.<\/li>\n<li>Una breve informaci\u00f3n sobre el historial educativo, la formaci\u00f3n y la experiencia profesional en el m\u00f3dulo 1.4.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En el caso de las solicitudes posteriores a la autorizaci\u00f3n, se debe presentar la declaraci\u00f3n o declaraciones de los expertos correspondientes.<\/p>\n<p>En los casos en que los titulares de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n deseen distinguir dicha declaraci\u00f3n de cualquier<\/p>\n<p>declaraciones anteriores, el n\u00famero de procedimiento correspondiente del Estado miembro\/EME de referencia<\/p>\n<p>puede incluirse en la parte superior.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n se presentan subsecciones de informaci\u00f3n sobre los expertos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Calidad (secci\u00f3n 1.4.1)<\/strong><\/li>\n<li><strong>No cl\u00ednico (1.4.2)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Cl\u00ednica (Secci\u00f3n1.4.3)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n y las plantillas correspondientes, consulte el art\u00edculo 12 y de acuerdo con el anexo I, parte 1.4 de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n<p><strong>Requisitos espec\u00edficos para los distintos tipos de aplicaciones (secci\u00f3n 1.5)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n para aplicaciones bibliogr\u00e1ficas (Secci\u00f3n 1.5.1)<\/strong><\/p>\n<p>Bas\u00e1ndose en el art\u00edculo 10 bis de la Directiva 2001\/83\/CE, los solicitantes deben presentar un documento conciso que resuma los motivos y las pruebas utilizadas para demostrar que los componentes del medicamento tienen un uso bien establecido, teniendo en cuenta el nivel aceptable de seguridad y eficacia, tal como se indica en la parte II.1 del anexo I de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n para solicitudes de gen\u00e9ricos, \"h\u00edbridos\" o biosimilares (secci\u00f3n 1.5.2)<\/strong><\/p>\n<p>Bas\u00e1ndose en los apartados 1, 3 o 4 del art\u00edculo 10 de la Directiva 2001\/83\/CE, los solicitantes deben presentar aqu\u00ed un documento conciso que resuma los motivos y las pruebas utilizadas para demostrar el tipo de medicamento para el que se presenta la solicitud. Los medicamentos pueden ser gen\u00e9ricos, productos h\u00edbridos y biosimilares.<\/p>\n<p><strong>(Ampliado) Datos \/ Exclusividad de mercado (Secci\u00f3n 1.5.3)<\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n 1.5.3 es necesaria cuando el titular\/solicitante de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n desea reclamar datos\/exclusividad comercial (adicionales) mientras solicita una nueva indicaci\u00f3n o un cambio de clasificaci\u00f3n. En este caso, deben tenerse en cuenta las disposiciones y los requisitos legales pertinentes.<\/p>\n<p><strong>Circunstancias excepcionales (secci\u00f3n 1.5.4)<\/strong><\/p>\n<p>Seg\u00fan el art\u00edculo 22 de la Directiva 2001\/83\/CE y el apartado 7 del art\u00edculo 14 del Reglamento (CE) n\u00ba 726\/2004, se puede conceder una autorizaci\u00f3n en caso de circunstancias excepcionales, cuando el solicitante introduzca procedimientos espec\u00edficos, en particular en lo que respecta a la seguridad del medicamento y a la notificaci\u00f3n a las autoridades competentes de cualquier incidente relacionado con su uso. S\u00f3lo en el caso de excepciones objetivas y verificables puede concederse una autorizaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicionada (secci\u00f3n 1.5.5)<\/strong><\/p>\n<p>Esta secci\u00f3n es aplicable al procedimiento centralizado. Las referencias para esta secci\u00f3n son el apartado 7 del art\u00edculo 14 del Reglamento (CE) n\u00ba 726\/2004 y \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-scientific-application-practical-arrangements-necessary-implement-commission-regulation-ec\/2006-conditional-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use-falling_en.pdf\">Directrices sobre la aplicaci\u00f3n cient\u00edfica y las modalidades pr\u00e1cticas de la autorizaci\u00f3n condicional de comercializaci\u00f3n<\/a>\".<\/p>\n<p><strong>Evaluaci\u00f3n del riesgo medioambiental (secci\u00f3n 1.6)<\/strong><\/p>\n<p>De conformidad con las letras c bis) y g) del art\u00edculo 8 de la Directiva 2001\/83\/CE, el solicitante debe tener en cuenta cualquier riesgo potencial del medicamento para el medio ambiente al solicitar la aprobaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Los requisitos de la Directiva est\u00e1n relacionados con el uso, el almacenamiento y la eliminaci\u00f3n de los medicamentos, y no son aplicables a la s\u00edntesis o la fabricaci\u00f3n del producto. Las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de medicamentos que no contengan OGM (Secci\u00f3n 1.6.1 de no OGM) y que s\u00ed contengan OGM (1.6.2 de OGM) deben incluir una indicaci\u00f3n de cualquier riesgo potencial en el m\u00f3dulo 1 del expediente reglamentario.<\/p>\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-first-version_en.pdf\">Directriz sobre la evaluaci\u00f3n del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano<\/a>\"<\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n relativa a la exclusividad del mercado hu\u00e9rfano (secci\u00f3n 1.7)<\/strong><\/p>\n<p>Esta secci\u00f3n s\u00f3lo es aplicable a los medicamentos hu\u00e9rfanos. La informaci\u00f3n necesaria sobre los detalles y el procedimiento est\u00e1n presentes en \"<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/orphanmp\/doc\/c_2008_4077_en.pdf\">Directriz de la Comisi\u00f3n Europea sobre aspectos de la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 8 del Reglamento (CE) n\u00ba 141\/2000: Evaluaci\u00f3n de la similitud y\/o superioridad cl\u00ednica de los medicamentos hu\u00e9rfanos al evaluar las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y las variaciones.<\/a>\"<\/p>\n<p>Son aplicables la secci\u00f3n 1.7.1 de similitud y la secci\u00f3n 1.7.2 de exclusividad comercial, si el medicamento hu\u00e9rfano ha sido autorizado para la condici\u00f3n que cubre la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica propuesta que se solicita, y est\u00e1 en vigor un periodo de exclusividad comercial, los solicitantes deben presentar un informe cr\u00edtico que aborde la posible similitud con el medicamento hu\u00e9rfano autorizado y que concluya sobre la similitud o \"no\" similitud (1.7.1). Si el medicamento objeto de la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se considera \"similar\" a un medicamento hu\u00e9rfano cubierto por las disposiciones de exclusividad comercial antes mencionadas, el solicitante deber\u00e1 adem\u00e1s justificar que una de las excepciones establecidas como se describe en el art\u00edculo 8.3, p\u00e1rrafos (a) a (c) del Reglamento (CE) n\u00ba 141\/2000(1.7.2).<\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n relativa a la farmacovigilancia<\/strong> <strong>(Secci\u00f3n 1.8)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sistema de farmacovigilancia (secci\u00f3n 1.8.1)<\/strong><\/p>\n<p>La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detecci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, comprensi\u00f3n y prevenci\u00f3n de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.<\/p>\n<p>Esto se aplica durante todo el ciclo de vida del medicamento, tanto en la fase previa a la aprobaci\u00f3n como en la posterior. El sistema de farmacovigilancia es un apartado muy importante para solicitar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Debe proporcionarse una descripci\u00f3n detallada del sistema de farmacovigilancia de acuerdo con el art\u00edculo 8 (ia) de la Directiva 2001\/83\/CE. La descripci\u00f3n debe incluir la prueba de que el solicitante cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.<\/p>\n<p>La descripci\u00f3n del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n debe seguir los requisitos y el formato detallados en el volumen 9A de EudraLex.<\/p>\n<p><strong>Sistema de gesti\u00f3n de riesgos (secci\u00f3n 1.8.2)<\/strong><\/p>\n<p>La descripci\u00f3n detallada del sistema de gesti\u00f3n de riesgos debe proporcionarse de acuerdo con el art\u00edculo 8 (ia) de la Directiva 2001\/83\/CE. La descripci\u00f3n detallada de un sistema de gesti\u00f3n de riesgos debe proporcionarse en forma de un Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos de la UE (EU-RMP), como se indica en el volumen 9A de EudraLex.<\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n relacionada con los ensayos cl\u00ednicos (secci\u00f3n 1.9)<\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n de 1.9 debe prepararse de acuerdo con el art\u00edculo 8 (ib) de la Directiva 2001\/83\/CE para informar de que los ensayos cl\u00ednicos realizados fuera de la Uni\u00f3n Europea cumplen los requisitos \u00e9ticos de la Directiva 2001\/20\/CE, si procede.<\/p>\n<p>Esta secci\u00f3n debe proporcionarse para todas las nuevas solicitudes (incluidas las solicitudes de extensi\u00f3n), y otros procedimientos regulatorios relevantes posteriores a la autorizaci\u00f3n (por ejemplo, variaciones) para los cuales se presentaron informes de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p><strong>Informaci\u00f3n relativa a la pediatr\u00eda (secci\u00f3n 1.10)<\/strong><\/p>\n<p>De conformidad con los art\u00edculos 7, 8 y 30 del Reglamento (CE) n\u00ba 1901\/2006 (\"Reglamento pedi\u00e1trico\") y el art\u00edculo 23 del Reglamento (CE) n\u00ba 1901\/2006 (\"Reglamento pedi\u00e1trico\"), esta secci\u00f3n es obligatoria:<\/p>\n<ul>\n<li>Para todas las nuevas solicitudes*, para un medicamento que no est\u00e9 autorizado en el EEE<\/li>\n<li>Para las solicitudes* de nuevas indicaciones, nuevas formas farmac\u00e9uticas y nuevas v\u00edas de administraci\u00f3n, para los medicamentos autorizados que est\u00e9n protegidos por un certificado de protecci\u00f3n complementaria, o por una patente que permita la concesi\u00f3n de dicho certificado.<\/li>\n<li>Para las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de uso pedi\u00e1trico (PUMA)<\/li>\n<\/ul>\n<p><em>*excepto en el caso de las aplicaciones gen\u00e9ricas, h\u00edbridas, biosimilares y de uso bien establecido y de los medicamentos tradicionales a base de plantas u homeop\u00e1ticos<\/em><\/p>\n<p><strong><em>Para el m\u00f3dulo 1 se puede proporcionar:<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>Respuestas a las preguntas<\/strong> en los casos en que se aconseja a los solicitantes que incluyan en esta secci\u00f3n un documento que enumere las preguntas con la correspondiente respuesta de texto narrativo para cada pregunta, y cuando las respuestas tambi\u00e9n contengan datos\/documentos nuevos o actualizados relacionados con los M\u00f3dulos 3, 4 y\/o 5. Dichos datos\/documentos deber\u00e1n colocarse en las secciones correspondientes de dichos M\u00f3dulos.<\/p>\n<p><strong>Datos adicionales.\u00a0 <\/strong>Esta secci\u00f3n es necesaria seg\u00fan el procedimiento de autorizaci\u00f3n. Es posible que sea necesario proporcionar datos adicionales como parte de una solicitud nacional, descentralizada o de reconocimiento mutuo.                Si dichos datos est\u00e1n relacionados con los M\u00f3dulos 2, 3, 4 y\/o 5, los documentos tambi\u00e9n deben colocarse en las secciones pertinentes de dichos M\u00f3dulos. Los requisitos espec\u00edficos de los Estados miembros en materia de datos adicionales pueden consultarse en el sitio web de la <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/\">Comisi\u00f3n Europea<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_2\"><\/span><a name=\"_Toc71877846\"><\/a><strong>M\u00f3dulo CTD 2<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La introducci\u00f3n general al medicamento se presenta en la secci\u00f3n del M\u00f3dulo 2 del expediente CTD, que est\u00e1 armonizado para todas las regiones (Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para Productos Farmac\u00e9uticos de Uso Humano (ICH)). Este m\u00f3dulo se presenta mediante documentos de resumen para cada uno de los m\u00f3dulos siguientes: datos de calidad, informes de estudios no cl\u00ednicos y cl\u00ednicos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_3\"><\/span><a name=\"_Toc71877847\"><\/a><strong>M\u00f3dulo CTD 3<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El M\u00f3dulo 3 fue identificado por la ICH como el M\u00f3dulo de Calidad. As\u00ed, \"Calidad\" se convirti\u00f3 en el t\u00e9rmino global para CMC (qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y controles)<strong>. <\/strong>La CMC no debe confundirse con los elementos de control de calidad, la garant\u00eda de calidad, los PNT (procedimientos operativos est\u00e1ndar), los documentos internos de la empresa (especificaciones, registros de lotes, etc.)<\/p>\n<p>La secci\u00f3n del m\u00f3dulo 3 tambi\u00e9n est\u00e1 armonizada para todas las regiones con el suministro de informaci\u00f3n qu\u00edmico-farmac\u00e9utica y biol\u00f3gica para las sustancias qu\u00edmicas activas y los medicamentos biol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>A lo largo del desarrollo y despu\u00e9s de que un producto sea aprobado por las autoridades sanitarias, los aspectos de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y control (CMC) siguen evolucionando y cambiando.<\/p>\n<p><em>Calidad farmac\u00e9utica = CMC<\/em><\/p>\n<p>QU\u00cdMICA<\/p>\n<p>Descubrimiento de nuevas entidades qu\u00edmicas\/mol\u00e9culas, purificaci\u00f3n de principios activos (sustancia farmac\u00e9utica), pruebas anal\u00edticas de materias primas y productos acabados.<\/p>\n<p>FABRICACI\u00d3N<\/p>\n<p>Fabricaci\u00f3n a escala de laboratorio de sustancias y productos farmac\u00e9uticos, fabricaci\u00f3n de suministros cl\u00ednicos para estudios cl\u00ednicos, ampliaci\u00f3n a tama\u00f1o de lote comercial, producto comercial.<\/p>\n<p>Y CONTROLES<\/p>\n<p>Desarrollar especificaciones\/controles adecuados para la sustancia y el producto farmac\u00e9utico a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad.<\/p>\n<p>Todas las regiones exigen un expediente de CMC\/Calidad Farmac\u00e9utica<\/p>\n<ul>\n<li>Iniciar y realizar ensayos cl\u00ednicos,<\/li>\n<li>Para presentar un nuevo expediente de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA, NDA, BLA, etc.)<\/li>\n<li>Cumplir los requisitos reglamentarios para la gesti\u00f3n del ciclo de vida y los cambios posteriores a la aprobaci\u00f3n del producto<\/li>\n<\/ul>\n<p>Este m\u00f3dulo incluye todo el paquete de documentos relativos a la sustancia farmac\u00e9utica (DS) y al producto farmac\u00e9utico (DP).<\/p>\n<p><strong>Sustancia de la droga (DS)<\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n de sustancias farmac\u00e9uticas se presenta mediante su descripci\u00f3n, incluyendo las caracter\u00edsticas f\u00edsicas, qu\u00edmicas o biol\u00f3gicas, el nombre y la direcci\u00f3n del fabricante de DS, los l\u00edmites aceptables y los m\u00e9todos anal\u00edticos utilizados para garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de la sustancia farmac\u00e9utica.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n se incluye informaci\u00f3n que respalde la estabilidad del f\u00e1rmaco durante los estudios toxicol\u00f3gicos y el estudio cl\u00ednico propuesto.<\/p>\n<p><strong>PRODUCTO FARMAC\u00c9UTICO (DP)<\/strong><\/p>\n<p>En esta secci\u00f3n se describe una lista de todos los componentes, que puede incluir alternativas razonables para los compuestos inactivos, utilizados en la fabricaci\u00f3n del producto farmac\u00e9utico, incluyendo tanto los componentes que est\u00e1n destinados a aparecer en el producto farmac\u00e9utico como los que pueden no aparecer, pero que se utilizan en el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n, se enumeran los datos clave del producto farmac\u00e9utico que deben incluirse en el expediente reglamentario:<\/p>\n<ul>\n<li>La composici\u00f3n cuantitativa del medicamento (en investigaci\u00f3n o comercial), incluyendo cualquier variaci\u00f3n razonable.<\/li>\n<li>El nombre y la direcci\u00f3n del fabricante del medicamento.<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n de los procedimientos de fabricaci\u00f3n y envasado.<\/li>\n<li>Los l\u00edmites aceptables y los m\u00e9todos anal\u00edticos utilizados para asegurar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza del producto farmac\u00e9utico.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_4\"><\/span><a name=\"_Toc71877848\"><\/a><strong>M\u00f3dulo CTD 4<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Informes de estudios no cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n pertinente la ubicaci\u00f3n adecuada para los datos de los animales individuales es en el informe del estudio en el Documento T\u00e9cnico Com\u00fan para las solicitudes que se presentar\u00e1n a las Autoridades Reguladoras. El M\u00f3dulo 4 est\u00e1 armonizado para EE.UU. y la UE sobre la base de los principios de la ICH, y contiene todas las secciones y subsecciones necesarias para los informes de los estudios. Referencias a las directrices de la ICH Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_5\"><\/span><a name=\"_Toc71877849\"><\/a><strong>M\u00f3dulo CTD 5<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Informes de estudios cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p>La secci\u00f3n del m\u00f3dulo 5 es la estructura y el contenido de los informes de estudios cl\u00ednicos. Esta parte del CTD presenta los informes de estudios humanos\/cl\u00ednicos, otros datos cl\u00ednicos y referencias dentro de un Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD) para el registro de un producto farmac\u00e9utico de uso humano. Estos elementos deben facilitar la preparaci\u00f3n y revisi\u00f3n de una solicitud de comercializaci\u00f3n. El m\u00f3dulo 5 est\u00e1 armonizado para EE.UU. y la UE sobre la base de los principios de la ICH, y contiene todas las secciones y subsecciones necesarias para los informes de estudios. Referencias a las directrices de la UE Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD).<\/p>\n<blockquote><p>\u00bfNecesita ayuda para preparar un expediente normativo? Ver y consultar <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RegulatoryDossier\">redactores aut\u00f3nomos de normativa<\/a> en Kolabtree.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_References\"><\/span><a name=\"_Toc71877850\"><\/a><strong>Referencias adicionales<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home<\/a><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to a regulatory dossier and its format. Introduction: What is a regulatory dossier? Regulatory dossier is a package of documents, which may include all required information regarding newly developed drug products and\/or generics, which is required by EU and US regulatory authorities for<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9171,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,653],"tags":[757,756],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a regulatory dossier? 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