{"id":8869,"date":"2021-03-11T15:30:29","date_gmt":"2021-03-11T15:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8869"},"modified":"2023-04-10T12:35:42","modified_gmt":"2023-04-10T12:35:42","slug":"medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/","title":{"rendered":"Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda esencial, paso a paso"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19aa8decbf\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19aa8decbf\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\" title=\"Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Normativa IEC e ISO y su cumplimiento\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Normativa IEC e ISO y su cumplimiento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_ISO_Standards\" title=\"Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Normas ISO\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Normas ISO<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\" title=\"Normativa sobre productos sanitarios y control del dise\u00f1o\u00a0\">Normativa sobre productos sanitarios y control del dise\u00f1o\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\" title=\"Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Por qu\u00e9 es importante la trazabilidad\u00a0\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Por qu\u00e9 es importante la trazabilidad\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\" title=\"Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Risk_Management\" title=\"Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Gesti\u00f3n de riesgos\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Gesti\u00f3n de riesgos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\" title=\" Estrategia de migraci\u00f3n de riesgos vs. Plan de gesti\u00f3n de riesgos\"> Estrategia de migraci\u00f3n de riesgos vs. Plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Conclusion\" title=\"Conclusi\u00f3n:\">Conclusi\u00f3n:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">experto en dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0<\/em><\/p>\n<p>En el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/\">art\u00edculo anterior<\/a>, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus more on <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>, design controls, and compliance.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\"><\/span><b>Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Normativa IEC e ISO y su cumplimiento<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A estas alturas ya sabe que, para entrar en el mercado, su producto sanitario debe cumplir ciertos requisitos y normas reglamentarias. Las normas de productos sanitarios, como la Comisi\u00f3n Electrot\u00e9cnica Internacional (CEI) o la Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n (ISO), permiten a los fabricantes de productos sanitarios, dise\u00f1adores, laboratorios y todos los dem\u00e1s proveedores de servicios de desarrollo de productos sanitarios, como los CDMO, inspeccionar, evaluar y mantener sus dispositivos y equipos de acuerdo con determinadas normas de calidad y usabilidad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La CEI public\u00f3 la primera norma de este tipo sobre productos sanitarios en 1970,<\/span><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22261\"> <span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-1. IEC 60601-1, Equipos electrom\u00e9dicos - Parte 1: Esta es la norma reconocida internacionalmente que aborda los requisitos generales para los equipos y dispositivos electrom\u00e9dicos que cubren las normas de seguridad b\u00e1sica y rendimiento esencial <\/span><b>[4]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El documento IEC 60601-1 ha sido revisado peri\u00f3dicamente para mantenerse en l\u00ednea con los \u00faltimos desarrollos m\u00e9dicos y avances tecnol\u00f3gicos en el campo de los dispositivos m\u00e9dicos. El cambio m\u00e1s reciente se produjo en 2012 (Enmienda 1 a la norma IEC 60601-1). Esta norma revisada contiene los requisitos para la consideraci\u00f3n del factor humano, la evaluaci\u00f3n del rendimiento esencial de los productos sanitarios, la usabilidad y los comandos. Tambi\u00e9n incluye el software como dispositivo m\u00e9dico y especifica su adopci\u00f3n de un ciclo de vida de desarrollo formal. En el \u00e1mbito de la norma IEC 60601-1 revisada tambi\u00e9n se incluyen especificaciones t\u00e9cnicas m\u00e1s nuevas y revisadas sobre riesgos (tanto el\u00e9ctricos como mec\u00e1nicos), requisitos de etiquetado de productos sanitarios (incluidas nuevas normas de etiquetado) y documentaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_ISO_Standards\"><\/span><b>Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Normas ISO<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n tambi\u00e9n dispone de especificaciones para las normas de los productos sanitarios.<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/files\/live\/sites\/isoorg\/files\/store\/en\/PUB100377.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> y<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> son normas ampliamente utilizadas en todo el mundo para la gesti\u00f3n de la calidad de los productos sanitarios. Aparte de estas normas internacionales, algunas normas son espec\u00edficas de cada regi\u00f3n y todas ellas se adoptan de las normas internacionales con pocas modificaciones y limitaciones.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si una empresa de productos sanitarios fabrica o vende productos sanitarios en Estados Unidos, el producto sanitario estar\u00e1 regulado por la FDA. El American National Standards Institute (ANSI) es el representante de las normas ISO en Estados Unidos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hay otras dos organizaciones similares: la Asociaci\u00f3n para el Avance de la Instrumentaci\u00f3n M\u00e9dica (AAMI) y la Sociedad Americana para la Calidad (ASQ), que define las normas para Estados Unidos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si una empresa de productos sanitarios ha dise\u00f1ado un producto teniendo en cuenta las normas ISO, tambi\u00e9n existe la posibilidad de que la FDA no apruebe el producto. Como la FDA tiene su propio conjunto de procedimientos para la gesti\u00f3n de riesgos derivados de las normas internacionales y regionales, que incluye:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/38193.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007, Productos sanitarios - Aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos a los productos sanitarios<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(norma internacional.)<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/149711010_preview.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">ANSI\/AAMI\/ISO 14971:2007 (R2010), Productos sanitarios - Aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos a los productos sanitarios<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (Una norma regional con adiciones y modificaciones de la referida norma internacional). <\/span><b>[5].<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el caso de la norma de gesti\u00f3n de la calidad, no sigue la versi\u00f3n internacional o regional de la norma ISO 13485. Esto se debe a que la FDA tiene directrices diferentes para la gesti\u00f3n de la calidad en los productos sanitarios para el mercado estadounidense.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mientras que, si la empresa de productos sanitarios est\u00e1 considerando la Uni\u00f3n Europea, el Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) es la normalizaci\u00f3n adoptada de la ISO y el Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (CENELEC) es la norma regional inspirada en la CEI.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El CEN est\u00e1 un poco modificado seg\u00fan los requisitos de la ISO y se escribe con el prefijo \"EN\". Por ejemplo<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/eip\/ageing\/standards\/healthcare\/other-healthcare\/en-iso-134852012_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 13485:2012, Productos sanitarios - Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/standards.cen.eu\/dyn\/www\/f?p=204%3A110%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_PROJECT%2CFSP_ORG_ID%3A38201%2C581003&amp;cs=14A047C9499FD595C91B9A9B53DFF1311\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 14971:2012, Productos sanitarios - Aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos a los productos sanitarios<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los miembros nacionales adoptan estas normas de la UE a\u00f1adiendo su prefijo. En el caso de Suiza, Swiss Standards publica normas con \"SN\" como prefijo, como SN EN ISO 13485:2012 y SN EN ISO 14971:2012.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el caso de Canad\u00e1, la Autoridad Canadiense de Normalizaci\u00f3n (CSA) es la organizaci\u00f3n que representa a la ISO.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\"><\/span><b>Normativa sobre productos sanitarios y control del dise\u00f1o\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos deben seguir las directrices de control de dise\u00f1o, ya que los organismos reguladores como la FDA, la Comisi\u00f3n Europea, el Ministerio de Sanidad de Canad\u00e1 y otros quieren asegurarse de que los dispositivos m\u00e9dicos son seguros para los usuarios potenciales antes de que los fabricantes empiecen a comercializarlos. Como he mencionado en la secci\u00f3n anterior, la FDA no sigue la norma ISO 13485, ya que tiene diferentes requisitos para la gesti\u00f3n de la calidad. Los controles de dise\u00f1o se definen en<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">FDA 21 CFR 820.30<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> que tiene una intenci\u00f3n similar a la secci\u00f3n 7.3 Dise\u00f1o y desarrollo descrita en las directrices de la norma ISO 13485. Adem\u00e1s, la FDA incorpora los requisitos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales (cGMP) en la regulaci\u00f3n del sistema de calidad para seguir las buenas pr\u00e1cticas de calidad para los dise\u00f1os de dispositivos m\u00e9dicos <\/span><b>[6]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La normativa proporciona un marco para aplicar el control del dise\u00f1o a una amplia variedad de dispositivos. El marco ofrece flexibilidad tanto para el cumplimiento de la normativa como para el proceso interno de dise\u00f1o y desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para llevar a cabo con \u00e9xito el control del dise\u00f1o de los dispositivos m\u00e9dicos, se necesitan profesionales con formaci\u00f3n tanto t\u00e9cnica como no t\u00e9cnica, como administraci\u00f3n de empresas, ciencias de la vida, ingenier\u00eda, inform\u00e1tica y artes.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8875\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1066\" height=\"674\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png 1066w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-300x190.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-1024x647.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-768x486.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-326x205.png 326w\" sizes=\"(max-width: 1066px) 100vw, 1066px\" \/><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8877\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1102\" height=\"684\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png 1102w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-300x186.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1024x636.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-768x477.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1080x670.png 1080w\" sizes=\"(max-width: 1102px) 100vw, 1102px\" \/><\/p>\n<p><b>Figura 1: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Ciclo de vida total del producto. El ciclo cient\u00edfico y el ciclo normativo (Adaptado de <\/span><b>[7]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cabe destacar que el ciclo de vida de los dispositivos m\u00e9dicos, desde la innovaci\u00f3n hasta la aprobaci\u00f3n reglamentaria y la comercializaci\u00f3n, es una serie de pasos interconectados que impulsan el desarrollo del dispositivo (v\u00e9ase la Figura 1: Ciclo total del producto). Al principio, los prototipos dise\u00f1ados por sus ingenieros se someten a pruebas de banco para optimizar el dise\u00f1o, y se comprueba la biocompatibilidad, los extra\u00edbles, los lixiviables, la flexibilidad o la resistencia general del dispositivo. La funci\u00f3n del asesor en materia de reglamentaci\u00f3n de su empresa es buscar en la base de datos de reglamentaci\u00f3n para sugerirle un documento de orientaci\u00f3n que pueda ayudarle a determinar si su producto ser\u00e1 regulado como producto sanitario o no. El uso previsto de su producto sanitario y su modo de funcionamiento o acci\u00f3n le guiar\u00e1n en el dise\u00f1o del producto y tambi\u00e9n decidir\u00e1n su v\u00eda de regulaci\u00f3n, ya sea 510(k), PMA, De Novo, Pre-sub, IDE, HDE, archivos maestros, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como se ilustra en la figura 1, tanto los procesos cient\u00edficos como los reglamentarios se entrelazan a lo largo del ciclo de vida del producto. Al igual que las diferentes partes del ciclo de vida de la ciencia est\u00e1n interconectadas, la ciencia y los requisitos reglamentarios est\u00e1n entrelazados, cada uno informando y determinando al otro. Existe la oportunidad de establecer conexiones, tanto en la FDA como en los fabricantes, para que las partes del ciclo de vida no corran el riesgo de ser consideradas de forma aislada. Por ejemplo, no es raro que se revise una solicitud previa a la comercializaci\u00f3n sin tener en cuenta la experiencia posterior a la comercializaci\u00f3n de productos similares.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8873 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png\" alt=\"\" width=\"977\" height=\"628\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png 977w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-300x193.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-768x494.png 768w\" sizes=\"(max-width: 977px) 100vw, 977px\" \/><\/p>\n<p><b>Figura 2: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Proceso de dise\u00f1o del flujo de agua para el control del dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos (Adaptado de <\/span><b>[8]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La fase inicial de la que parte el control del dise\u00f1o es el desarrollo y la aprobaci\u00f3n de la entrada del dise\u00f1o, que consiste en el dise\u00f1o del dispositivo y los procesos de fabricaci\u00f3n que se llevar\u00e1n a cabo en la fase de producci\u00f3n. El control del dise\u00f1o es un enfoque hol\u00edstico y no termina con la transferencia del dise\u00f1o a la fase de producci\u00f3n, una vez que el dise\u00f1o est\u00e1 finalizado. Tambi\u00e9n influye en los procesos de fabricaci\u00f3n en funci\u00f3n de los cambios en la fase de dise\u00f1o o incluso de los comentarios posteriores a la producci\u00f3n. Es un proceso continuo para desarrollar un producto que sea utilizable para un usuario y, por lo tanto, para el producto mejorado, considera los cambios revolucionarios a partir de los patrones de uso, as\u00ed como el an\u00e1lisis de los productos fallidos. En la figura 2 se puede ver c\u00f3mo se realiza el control del dise\u00f1o en el proceso de dise\u00f1o en cascada.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Necesidades del usuario:- <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos se definen teniendo en cuenta la necesidad del mercado y el dispositivo se dise\u00f1a para satisfacer esa necesidad. Tras una serie de evoluciones, se finaliza el dise\u00f1o del dispositivo m\u00e9dico y se traslada a producci\u00f3n para su fabricaci\u00f3n. En cada etapa de este proceso es necesario obtener informaci\u00f3n de retorno.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Entrada de dise\u00f1o:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Se trata de un proceso iterativo. Cuando una organizaci\u00f3n decide abordar una necesidad concreta, revisa y comprueba la aceptabilidad del dise\u00f1o derivado de la necesidad. En ese momento, se inicia el proceso iterativo de conversi\u00f3n de los requisitos en el dise\u00f1o del dispositivo.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Proceso de dise\u00f1o:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Estas entradas de dise\u00f1o se convierten en salidas de dise\u00f1o al convertir esos requisitos en especificaciones de alto nivel (que son salidas de dise\u00f1o).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Dise\u00f1o de salida:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> El proceso de verificaci\u00f3n confirma si las especificaciones satisfacen los requisitos o no. Y el resultado se convierte en la entrada para revisar los requisitos y este proceso contin\u00faa hasta que la salida del dise\u00f1o se alinea con la entrada del dise\u00f1o.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Dispositivo m\u00e9dico:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Una vez que el dise\u00f1o final est\u00e1 listo, se transmite a las instalaciones de producci\u00f3n para su fabricaci\u00f3n en serie. La normativa de control de dise\u00f1o exige el Archivo Hist\u00f3rico de Dise\u00f1o (DHF), que ilustra los v\u00ednculos y relaciones entre todos los controles de dise\u00f1o y ayuda a rastrear todos los cambios a lo largo de todo el proceso de desarrollo del producto.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las empresas de productos sanitarios pueden adoptar un enfoque basado en el papel o en el software, especialmente desarrollado para el control del dise\u00f1o; los archivos del historial de dise\u00f1o deben ser rastreables, as\u00ed como accesibles para todos los miembros del equipo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El siguiente diagrama de flujo muestra un caso pr\u00e1ctico de control de dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8874\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png\" alt=\"\" width=\"983\" height=\"753\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png 983w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-300x230.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-768x588.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-600x460.png 600w\" sizes=\"(max-width: 983px) 100vw, 983px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\"><\/span><b>Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Por qu\u00e9 es importante la trazabilidad\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Actualmente, en el \u00e1mbito de la industria de los dispositivos m\u00e9dicos, es una pr\u00e1ctica ideal desarrollar una matriz de trazabilidad que pueda ilustrar los v\u00ednculos y las relaciones entre las necesidades del usuario, las entradas y salidas del dise\u00f1o, la verificaci\u00f3n y la validaci\u00f3n del dise\u00f1o. Cuando se encuentra en la fase inicial del desarrollo de su dispositivo, puede mantener la trazabilidad del dispositivo utilizando una hoja de c\u00e1lculo o una versi\u00f3n de documento, pero a medida que avanza, es buena idea utilizar plataformas de gesti\u00f3n de proyectos y de intercambio de documentos basadas en la nube, como Microsoft Teams, Asana, Trello o cualquier plataforma que sea adecuada para su organizaci\u00f3n. El objetivo es que, a medida que su proyecto avanza, debe encontrar una opci\u00f3n que le permita ahorrar tiempo, ya que el m\u00e9todo de la vieja escuela de mantener una matriz de trazabilidad podr\u00eda consumir mucho tiempo que deber\u00eda dedicar a la verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n del dise\u00f1o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una matriz de trazabilidad de los controles de dise\u00f1o es vital para los equipos de desarrollo de productos, y especialmente para los directores de proyectos, porque la trazabilidad muestra la relaci\u00f3n y los v\u00ednculos entre todos los controles de dise\u00f1o. \u00bfC\u00f3mo se relacionan las necesidades del usuario con las entradas de dise\u00f1o? \u00bfC\u00f3mo se relacionan las salidas del dise\u00f1o con las entradas del dise\u00f1o? \u00bfC\u00f3mo se relacionan las verificaciones de dise\u00f1o con las entradas y salidas de dise\u00f1o? \u00bfC\u00f3mo se relacionan las validaciones de dise\u00f1o con las necesidades de los usuarios? Una matriz de trazabilidad es una herramienta inestimable para mostrar una visi\u00f3n de alto nivel y el flujo de desarrollo del producto de dispositivos m\u00e9dicos de principio a fin.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los desarrolladores de productos con mejores pr\u00e1cticas han confiado en la trazabilidad de los controles de dise\u00f1o durante muchos, muchos a\u00f1os. Y ahora<\/span><a href=\"https:\/\/13485store.com\/medical-device-standards\/what-is-iso-13485\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485:2016<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> tambi\u00e9n hace de la trazabilidad un requisito. Como se cita en la norma ISO 13485:2016, 7.1 Planificaci\u00f3n de la realizaci\u00f3n del producto, 1. c) las actividades requeridas de verificaci\u00f3n, validaci\u00f3n, seguimiento, medici\u00f3n, inspecci\u00f3n y ensayo, manipulaci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n y trazabilidad espec\u00edficas del producto junto con los criterios de aceptaci\u00f3n del producto; Y 7.3.2 Planificaci\u00f3n del dise\u00f1o y el desarrollo, 1. e) los m\u00e9todos para garantizar la trazabilidad de los resultados del dise\u00f1o y el desarrollo a los insumos del dise\u00f1o y el desarrollo. <\/span><b>[9]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\"><\/span><b>Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todos los productos sanitarios deben cumplir los objetivos de funcionalidad, facilidad de uso y fiabilidad para conseguir una cuota de \u00e9xito en el mercado.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s, las partes interesadas (pacientes, prescriptores, reguladores o usuarios finales) tambi\u00e9n prestar\u00e1n atenci\u00f3n a la seguridad y eficacia de su dispositivo. Es muy probable que su dispositivo est\u00e9 dise\u00f1ado para satisfacer una necesidad insatisfecha que puede ser cr\u00edtica para la vida, por ejemplo, un ventilador o un dispositivo de diagn\u00f3stico que pueda detectar enfermedades card\u00edacas. Por lo tanto, es crucial realizar pruebas iterativas de su dispositivo con verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n. Estos dos pasos del proceso de dise\u00f1o tienen como objetivo confirmar que su dispositivo m\u00e9dico se ajusta a los requisitos de los usuarios y que funciona seg\u00fan su uso previsto. En pocas palabras, la verificaci\u00f3n y la validaci\u00f3n del dise\u00f1o pueden garantizar que su dispositivo hace realmente lo que se supone que debe hacer. La verificaci\u00f3n y la validaci\u00f3n del dise\u00f1o tambi\u00e9n sirven para garantizar los requisitos reglamentarios, las normas, la calidad del producto y el proceso de fabricaci\u00f3n de su producto sanitario. La verificaci\u00f3n del dise\u00f1o puede evaluar si el resultado de su dise\u00f1o cumple con los requisitos especificados, las especificaciones o los requisitos reglamentarios que se especifican en la entrada del dise\u00f1o. Por otro lado, la validaci\u00f3n del dise\u00f1o tiene por objeto evaluar si su producto sanitario ofrece beneficios basados en las necesidades de los usuarios finales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dise\u00f1o <\/span><b>verificaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> pregunta: \"\u00bfHemos dise\u00f1ado bien el dispositivo?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dise\u00f1o <\/span><b>validaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> pregunta: \"\u00bfHemos dise\u00f1ado el dispositivo adecuado?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los productos sanitarios pueden tener diferentes formas tecnol\u00f3gicas, tama\u00f1os y niveles de complejidad. La actividad de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n (V&amp;V) se rige por el entorno normativo y debe seguir las normas internacionales. Las actividades de V&amp;V estandarizadas pueden agilizar el proceso de fabricaci\u00f3n, as\u00ed como mejorar el proceso de aprobaci\u00f3n. Adem\u00e1s, las pruebas automatizadas, las t\u00e9cnicas de diagn\u00f3stico y las herramientas de recopilaci\u00f3n de datos pueden mejorar el proceso de V&amp;V <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Validaci\u00f3n de productos frente a validaci\u00f3n de procesos<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos\/validaci\u00f3n de productos: - Conforme a las necesidades del usuario y del paciente, es decir, \u00bffunciona bien el dispositivo?<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n del proceso:- El proceso de fabricaci\u00f3n cumple con las especificaciones predeterminadas.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hay que recordar que la validaci\u00f3n del dise\u00f1o\/producto \u2260 la validaci\u00f3n del proceso. Las agencias reguladoras exigen tanto la validaci\u00f3n del dise\u00f1o\/producto como la validaci\u00f3n del proceso de forma individual, por lo que ambas deben tenerse en cuenta por igual durante la presentaci\u00f3n reglamentaria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfEn qu\u00e9 momento del proceso de desarrollo hay que pensar en la validaci\u00f3n? Una empresa de productos sanitarios debe entender que nunca es demasiado pronto para empezar a trabajar en la validaci\u00f3n, una empresa debe empezar a validar m\u00e1s pronto que tarde para averiguar que va por el camino correcto y que resuelve el problema correcto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validaci\u00f3n (tambi\u00e9n V&amp;V) al ser un proceso iterativo consume una buena inversi\u00f3n, cuando se planifica mal. Una estrategia de pruebas bien definida puede ayudarle a optimizar los costes y el periodo de pruebas para que el producto est\u00e9 listo para el mercado a tiempo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La complejidad de cualquier estrategia de pruebas depende de las tecnolog\u00edas que se vayan a utilizar y de los mercados geogr\u00e1ficos de destino. La estrategia de pruebas debe abarcar al menos los seis par\u00e1metros que se mencionan a continuaci\u00f3n:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geograf\u00edas objetivo y normas asociadas;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tiempo de comercializaci\u00f3n;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Una norma a seguir con una versi\u00f3n;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Laboratorios de pruebas - laboratorios internos o independientes;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Definici\u00f3n de la secuencia de pruebas;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Presentaci\u00f3n del resultado de la prueba<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En consecuencia, las pruebas utilizadas para el proceso de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n tambi\u00e9n deben ser validadas. Esto es para asegurar que se mide lo que se necesita medir, porque una prueba equivocada dar\u00e1 resultados err\u00f3neos de usabilidad y funcionalidad. Las empresas de productos sanitarios necesitan un proceso de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n eficaz y bien documentado, que cumpla con la normativa asociada.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Risk_Management\"><\/span><b>Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Gesti\u00f3n de riesgos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\"><\/span><b> Estrategia de migraci\u00f3n de riesgos vs. Plan de gesti\u00f3n de riesgos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los procedimientos de gesti\u00f3n de riesgos de los productos sanitarios se rigen por una norma de cumplimiento internacionalmente aceptada<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007 Productos sanitarios - \"Aplicaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos a los productos sanitarios<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\". Aparte de esto, las pol\u00edticas de gesti\u00f3n de riesgos deben incorporarse en todas las etapas de dise\u00f1o y desarrollo de los productos sanitarios y deben asociarse tambi\u00e9n a los aspectos de control del dise\u00f1o <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La gesti\u00f3n de riesgos nunca termina (\u00a1al menos en teor\u00eda!). La filosof\u00eda de la gesti\u00f3n de riesgos es que no debe tratarse de un conjunto de reglas duras y r\u00e1pidas. La gesti\u00f3n de riesgos y la estrategia de migraci\u00f3n de riesgos consisten en comprender la intenci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos y abordar el proceso de forma l\u00f3gica y sistem\u00e1tica. En otras palabras, <\/span><b>no te limites a seguir las normas... \u00a1piensa!<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Teniendo en cuenta la complejidad del dise\u00f1o de los productos sanitarios, las pr\u00e1cticas de gesti\u00f3n de riesgos enfocadas ayudan a garantizar la usabilidad, la seguridad y el cumplimiento de la normativa. Se trata de un proceso de identificaci\u00f3n, control y prevenci\u00f3n de los fallos que pueden causar peligros a los usuarios. Tambi\u00e9n obliga a identificar los riesgos asociados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La figura 3 muestra todas las etapas del proceso de gesti\u00f3n de riesgos. El proceso comienza con la identificaci\u00f3n de los peligros y, a continuaci\u00f3n, se mide el riesgo asociado en funci\u00f3n de las consecuencias de los peligros y su posibilidad de riesgo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> <img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8880\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png\" alt=\"\" width=\"887\" height=\"491\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png 887w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-300x166.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-768x425.png 768w\" sizes=\"(max-width: 887px) 100vw, 887px\" \/><\/span><\/p>\n<p><b>Figura 3: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Proceso de gesti\u00f3n de riesgos para productos sanitarios (adaptado de <\/span><b>[11]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En caso de que el riesgo identificado durante el proceso de gesti\u00f3n de riesgos de los productos sanitarios supere los criterios definidos, ser\u00e1 necesario aplicar una mitigaci\u00f3n de riesgos. El nivel de riesgo depende de varios par\u00e1metros que incluyen, entre otros, su dispositivo, las tecnolog\u00edas y, en algunos casos, la forma en que su empresa gestiona el proceso de mitigaci\u00f3n de riesgos. Siempre es aconsejable realizar un an\u00e1lisis de riesgos para su dispositivo para ver qu\u00e9 normas pueden aplicarse a su dispositivo. En la reciente revisi\u00f3n de la norma ISO 14971 Norma Internacional para la Gesti\u00f3n de Riesgos de los Productos Sanitarios, el an\u00e1lisis de riesgos y el An\u00e1lisis Preliminar de Peligros (PHA) se identifican como requisitos principales para su producto sanitario <\/span><b>[12]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. De manera simplificada, el PHA est\u00e1 destinado a proporcionar el marco inicial para las evaluaciones y la gesti\u00f3n de riesgos, y abarca tanto el an\u00e1lisis como la evaluaci\u00f3n de riesgos. Seg\u00fan la definici\u00f3n, el PHA comprende una lista de peligros, da\u00f1os y situaciones peligrosas, formulados a partir de los materiales de construcci\u00f3n (MdC) de sus dispositivos, los componentes o la materia prima utilizada en su dispositivo, y las interfaces hombre-dispositivo o manuales, el entorno de uso, el principio de funcionamiento y otros factores relevantes. <\/span><b>[13]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><b>Conclusi\u00f3n:<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al final, para cualquier empresa nueva de dispositivos m\u00e9dicos o para una organizaci\u00f3n bien establecida, es importante recordar que leer la normativa no le hace ganar nada, pero entender la filosof\u00eda le hace ganar mucho.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Conclusi\u00f3n: cuando se trata de analizar y planificar los riesgos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Debe utilizarse desde el principio y durante todo el proceso de dise\u00f1o y desarrollo,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">A menudo se genera nueva informaci\u00f3n para retroalimentar el proceso de dise\u00f1o y desarrollo (de dispositivos actuales\/futuros),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ninguna planificaci\u00f3n puede eliminar todos los peligros y riesgos... pero s\u00ed puede mitigar muchos de ellos. (Seguir las filosof\u00edas de control del dise\u00f1o descritas aqu\u00ed mitiga autom\u00e1ticamente los riesgos).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La ruta de acceso al mercado de cada producto sanitario es compleja debido a los diversos factores que hay que tener en cuenta, como los patrones de uso, el material, la experiencia del usuario y la normativa, entre otros.<\/span><\/p>\n<p><strong>Necesito ayuda con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>? 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(2009). Stage-Gate Process for the Development of Medical Devices. Journal of Medical Devices. 3(2).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estrategias normativas para la tercera edici\u00f3n de la norma IEC 60601-1 Recuperado el 9 de septiembre de 2020.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls&#8212;Devices.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feigal DW. Ap\u00e9ndice D. Impact of the Regulatory Framework on Medical Device Development and Innovation. Comit\u00e9 del Instituto de Medicina (EE.UU.) sobre la eficacia para la salud p\u00fablica del proceso de autorizaci\u00f3n 510(k) de la FDA; Wizemann T, editor. Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process: Balancing Patient Safety and Innovation: Informe del taller. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Ap\u00e9ndice D, Impacto del Marco Regulatorio en el Desarrollo e Innovaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos. Disponible en:<\/span><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/design-control-guidance-medical-device-manufacturers\"><span style=\"font-weight: 400;\">1997, FDA CDRH 1997, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Teixeira, M. B., y Bradley, R., 2003, Design Controls for the Medical Device Industry, Marcel Dekker, Nueva York.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk management to medical devices<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74437.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\/TR 24971:2020 - Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Todos los art\u00edculos de esta serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Desarrollo y dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos: 3 consejos para el \u00e9xito<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda esencial, paso a paso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">C\u00f3mo superar los retos de la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda completa<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, experto en dispositivos m\u00e9dicos de Kolabtree, ofrece una gu\u00eda completa sobre el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos, los controles de dise\u00f1o, la validaci\u00f3n y la verificaci\u00f3n, los requisitos reglamentarios y la gesti\u00f3n de riesgos.    En el art\u00edculo anterior, echamos un vistazo a la visi\u00f3n general del proceso de desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos, desde la fase de ideaci\u00f3n hasta la de descubrimiento. En este art\u00edculo, nos centraremos en<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8885,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Design: The Essential, Step-by-Step Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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