{"id":8865,"date":"2021-03-11T13:14:25","date_gmt":"2021-03-11T13:14:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8865"},"modified":"2021-03-12T09:14:05","modified_gmt":"2021-03-12T09:14:05","slug":"a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/","title":{"rendered":"Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda completa"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-6a0345a259ded\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-6a0345a259ded\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#What_is_Post-Market_Surveillance\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es la vigilancia postcomercializaci\u00f3n? \">\u00bfQu\u00e9 es la vigilancia postcomercializaci\u00f3n? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\" title=\"Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n vs. Vigilancia\">Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n vs. Vigilancia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\" title=\"Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de productos sanitarios: Funciones\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de productos sanitarios: Funciones<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Elements_a_PMS_must_include\" title=\"Elementos que debe incluir un PMS\">Elementos que debe incluir un PMS<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Post-Market_Surveillance_Data_collection\" title=\"Vigilancia postcomercializaci\u00f3n: Recogida de datos\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n: Recogida de datos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Trend_analysis\" title=\"An\u00e1lisis de tendencias\">\nAn\u00e1lisis de tendencias<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Benefits_of_Post-Market_Surveillance\" title=\"Ventajas de la vigilancia postcomercializaci\u00f3n\">Ventajas de la vigilancia postcomercializaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\" title=\"Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de productos sanitarios: Resumen de los plazos de los informes\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de productos sanitarios: Resumen de los plazos de los informes<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consultor de tecnolog\u00eda m\u00e9dica<\/a> on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En los art\u00edculos anteriores hemos hablado de c\u00f3mo llevar una idea desde el dise\u00f1o de la servilleta hasta la fase de comercializaci\u00f3n. Un \u00e9xito <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> es sin duda un momento de celebraci\u00f3n para todas las partes interesadas. Sin embargo, despu\u00e9s de la entrada del producto sanitario en el mercado, su trabajo no ha terminado, tambi\u00e9n debe garantizar que su producto sanitario siga siendo seguro y eficaz. Este proceso de garantizar la seguridad del producto despu\u00e9s de su lanzamiento se denomina com\u00fanmente vigilancia m\u00e9dica posterior a la comercializaci\u00f3n o PMS. Este sistema proporciona informaci\u00f3n continua sobre un dispositivo m\u00e9dico que est\u00e1 en el mercado para mantener la calidad y el rendimiento del producto. Como empresa de productos sanitarios, tiene que realizar el PMS no s\u00f3lo porque lo exigen las agencias reguladoras de los Estados Unidos y la UE, sino que, al realizar este ejercicio correctamente, puede mejorar la calidad de su producto sanitario, ofrecer una mejor experiencia y servicio al usuario, aprovechar los aprendizajes para la versi\u00f3n 2.0 de su producto y, lo que es m\u00e1s importante, puede minimizar el riesgo de eventos adversos incluso antes de que se produzcan.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este art\u00edculo se centra en los puntos importantes que hay que recordar al implantar el sistema PMS.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El PMS est\u00e1 dise\u00f1ado para reducir la exposici\u00f3n derivada de los eventos mediante advertencias funcionales y procesos de retirada de productos. El objetivo del art\u00edculo es tambi\u00e9n simplificar la jerga reglamentaria y las obligaciones para ayudar a entender las diferencias en los requisitos entre Estados Unidos y la UE. Los aspectos m\u00e1s destacados del art\u00edculo son:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Qu\u00e9 es el s\u00edndrome premenstrual <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">En qu\u00e9 se diferencia de la vigilancia.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Elementos PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Funcionalidad del sistema PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMS y gesti\u00f3n de riesgos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aplicaci\u00f3n de la recogida de datos para el PMS y el an\u00e1lisis de tendencias\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Beneficios generales de la implantaci\u00f3n del sistema PMS\u00a0<\/span><\/li>\n<li aria-level=\"1\">Calendario de los informes<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_Post-Market_Surveillance\"><\/span><strong>\u00bfQu\u00e9 es la vigilancia postcomercializaci\u00f3n? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Directiva Europea de Dispositivos M\u00e9dicos, la AIMDD o la IVDD no definen formalmente el PMS en el documento de orientaci\u00f3n, pero seg\u00fan el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos y el Reglamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR), el PMS es el proceso de asegurar que todas las actividades llevadas a cabo por los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos para establecer y mantener un procedimiento sistem\u00e1tico para recoger y revisar proactivamente la experiencia adquirida de los dispositivos m\u00e9dicos que lanzan al mercado o ponen en servicio para identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente cualquier acci\u00f3n correctiva o preventiva necesaria [1].\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por otra parte, el PMS en los Estados Unidos es un requisito reglamentario muy claro de la FDA para la aprobaci\u00f3n\/presentaci\u00f3n de 510(k) y PMA. El PMS permite a la FDA estadounidense exigir a los fabricantes de productos sanitarios que realicen estudios de los productos sanitarios de alto riesgo (seg\u00fan la clasificaci\u00f3n de su producto sanitario) que hayan recibido la autorizaci\u00f3n 510(k) o la aprobaci\u00f3n PMA. Recientemente, la FDA ha introducido una iniciativa que tiene objetivos coincidentes con los de la PMA para recopilar y revisar datos sobre los dispositivos m\u00e9dicos. Se conocen como Ciclo de vida total del producto (TPLC) y Desarrollo de ideas, exploraci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y estudio a largo plazo (IDEAL).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El PMS puede clasificarse a grandes rasgos en dos segmentos: <\/span><b>Proactivo<\/b> <b>Segmento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: En esta categor\u00eda, el PMS puede realizarse de forma proactiva mediante encuestas a los clientes o estudios de seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF) (MEDDEV 2.12\/2, rev 2) mientras que en el <\/span><b>Segmento reactivo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Las actividades del PMS (NB-MED 2.12 rec 1) se realizan de forma reactiva, como la vigilancia (MEDDEV 2.12\/1 rev 8), los informes de material no conforme (NCMR) o las solicitudes de acciones de correcci\u00f3n (CAR).<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Acciones proactivas del PMS<\/b><\/td>\n<td><b>Acciones reactivas del SPM<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Encuestas a los clientes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ensayos cl\u00ednicos posteriores a la comercializaci\u00f3n (sobre todo despu\u00e9s de la marca CE), incluido el PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registros de seguimiento de dispositivos m\u00e9dicos\/implantes patrocinados por el fabricante<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Grupos de discusi\u00f3n (incluyendo grupos de usuarios expertos, estudios de grupo a trav\u00e9s de campa\u00f1as en los medios sociales antes de las reclamaciones, etc.)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Reclamaciones de usuarios\/clientes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comentarios no solicitados de los usuarios (como comentarios pasivos o negativos)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de servicio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de mantenimiento<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pruebas internas (deben realizarse como control de calidad rutinario)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de fallos\/efectos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comentarios en las redes sociales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registros de productos sanitarios (regionales o nacionales, ensayos no patrocinados por el fabricante)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisiones bibliogr\u00e1ficas<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\"><\/span><strong>Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n vs. Vigilancia<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En algunos casos, las empresas de productos sanitarios utilizan la PMS y la vigilancia de forma alternativa o en algunos casos de forma intercambiable, sin embargo, si se observa el panorama general, el alcance de la PMS y de la vigilancia difiere entre s\u00ed, y la vigilancia es s\u00f3lo un aspecto de la categor\u00eda reactiva de la PMS. La vigilancia se ocupa de los incidentes, las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) o las retiradas de productos sanitarios o de diagn\u00f3stico in vitro que pueden producirse cuando no funcionan seg\u00fan su uso previsto. Esto incluye tambi\u00e9n los casos en los que el funcionamiento no es el previsto y, en el peor de los casos, provoca lesiones o la muerte del usuario final. Los organismos reguladores exigen que se tomen medidas oportunas y coordinadas y que el fabricante disponga de informaci\u00f3n sobre los incidentes, las medidas correctivas de seguridad en el campo o las retiradas de productos sanitarios. El \u00fanico objetivo de la vigilancia de los productos sanitarios es proteger la salud y la seguridad del usuario final, mitigar el riesgo de posibles incidentes y evitar que se repitan. La vigilancia tambi\u00e9n puede evaluar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), y supervisar las CAPAs para aprender de las experiencias pasadas. Por otro lado, el PMS es un conjunto de actividades que incluye la vigilancia y otras acciones reactivas, pero tambi\u00e9n incluye acciones proactivas para mitigar los riesgos.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\"><\/span>Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de productos sanitarios: Funciones<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una vez que su dispositivo m\u00e9dico entra en el mercado despu\u00e9s de su exitoso lanzamiento\/comercializaci\u00f3n, el sistema PMS debe permitirle recopilar, revisar y evaluar toda la informaci\u00f3n sobre el dispositivo, y los dispositivos relacionados de la competencia, una vez que est\u00e1 en el mercado. Seg\u00fan los Organismos Notificados de Productos Sanitarios (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) se define el PMS como un sistema que puede realizar las siguientes funciones:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Detectar problemas de fabricaci\u00f3n,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mejorar la calidad de los productos sanitarios,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Realizar la verificaci\u00f3n del an\u00e1lisis de riesgos;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Puede hacer inteligencia a largo plazo del rendimiento, las complicaciones cr\u00f3nicas, las tendencias de rendimiento y el rendimiento en diferentes poblaciones de usuarios;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Detecci\u00f3n de posibles mecanismos de uso indebido del dispositivo;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Proporcionar informaci\u00f3n sobre las indicaciones de uso, las instrucciones de uso, la formaci\u00f3n necesaria para los usuarios, la satisfacci\u00f3n de los clientes y los resultados del mercado y la sostenibilidad;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n de informes de incidentes (incluidos los FACA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El documento del PMS puede ayudar al fabricante a entender el rendimiento del dispositivo cuando llega al mercado y tambi\u00e9n crea un bucle de retroalimentaci\u00f3n continua para que el fabricante mantenga altos est\u00e1ndares de calidad del producto. En algunos casos, el PMS puede advertir a las empresas de productos sanitarios sobre la aparici\u00f3n de incidentes, la retirada de productos y los posibles fallos. Cuando los equipos de ingenier\u00eda y fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos trabajan en conjunto para la transferencia del dise\u00f1o y el PMS, pueden encontrar los mejores materiales, compartir ideas sobre las geometr\u00edas y los pasos cr\u00edticos que ayudar\u00e1n a facilitar un proceso de fabricaci\u00f3n sin problemas, y pueden discutir el dise\u00f1o general para las sugerencias de fabricaci\u00f3n. A efectos normativos, el objetivo principal de la actividad de transferencia del dise\u00f1o es finalizar el registro maestro del dispositivo. En una frase, i<strong>i puede empezar a construir la transferencia del dise\u00f1o en una fase temprana del proceso de revisi\u00f3n del dise\u00f1o, la reuni\u00f3n de transferencia del dise\u00f1o real ser\u00e1 una formalidad de aprobaci\u00f3n de los resultados del dise\u00f1o.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ya hemos hablado de la evaluaci\u00f3n de riesgos en la serie de Dispositivos M\u00e9dicos, pero es importante recordar que la implementaci\u00f3n del PMS tambi\u00e9n comienza con la evaluaci\u00f3n efectiva de riesgos. Por favor, refi\u00e9rase a la evaluaci\u00f3n de riesgos y peligros con el an\u00e1lisis de riesgos y los criterios de evaluaci\u00f3n de riesgos seg\u00fan la norma ISO 14971 que se trat\u00f3 en los art\u00edculos anteriores. Es importante recordar que cualquier mitigaci\u00f3n de riesgo potencial que se saca del PMS necesita ser reevaluado para verificar que la mitigaci\u00f3n de riesgo ha reducido la relaci\u00f3n riesgo-peligro, no est\u00e1 llevando a crear nuevos riesgos.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Elements_a_PMS_must_include\"><\/span>Elementos que debe incluir un PMS<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De acuerdo con la Directiva de Productos Sanitarios (93\/42\/CEE), el documento del PMS debe abordar e incluir:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Determinaci\u00f3n de si es necesario realizar alg\u00fan cambio en el documento original de evaluaci\u00f3n de riesgos del producto sanitario.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Un proceso met\u00f3dico y sistem\u00e1tico para verificar y evaluar un producto que tiene un alcance suficientemente amplio y no se limita a las quejas de los clientes.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Las pruebas objetivas deben incluirse en el expediente de gesti\u00f3n de riesgos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Hay que evaluar cualquier peligro nuevo y determinar si ha habido cambios en la aceptabilidad de los riesgos en comparaci\u00f3n con la definici\u00f3n original de los mismos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deber\u00e1n incluirse y revisarse los comentarios y las revisiones de la evaluaci\u00f3n\/gesti\u00f3n de riesgos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como empresario de dispositivos m\u00e9dicos, debe recordar que una vez que su dispositivo m\u00e9dico ha salido al mercado, cualquier cosa sobre su dispositivo m\u00e9dico que pueda surgir, incluyendo revisiones de la literatura, PMCFs, quejas de los clientes y encuestas, se convierte en parte del PMS. La lista de PMS tambi\u00e9n incluye los grupos de usuarios expertos, las reacciones de los usuarios, las respuestas generadas durante los programas de formaci\u00f3n sobre productos sanitarios, cualquier tipo de medios de comunicaci\u00f3n, las ferias comerciales, los informes de mantenimiento\/servicio de su producto sanitario, la evaluaci\u00f3n de campo, los intercambios, las pruebas internas y el an\u00e1lisis de fallos. Es importante recordar que no he incluido aqu\u00ed la lista exhaustiva de datos de PMS y que no todas las fuentes que he incluido aqu\u00ed pueden considerarse apropiadas para todos los dispositivos m\u00e9dicos. Por lo tanto, es aconsejable trabajar con un consultor o un experto en PMS para obtener la lista personalizada para su dispositivo m\u00e9dico.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_Data_collection\"><\/span>Vigilancia postcomercializaci\u00f3n: Recogida de datos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo se recogen los datos para el PMS? Tiene que hacerlo de manera que tenga todos los procedimientos establecidos para captar la opini\u00f3n de los clientes. El procedimiento de recopilaci\u00f3n de datos del PMS consiste en las quejas y preocupaciones de los clientes relacionadas con su dispositivo m\u00e9dico, los procedimientos para controlar los materiales y productos no conformes, los CAPA, el PMS, el servicio (si es necesario) o las encuestas a los clientes. Una buena documentaci\u00f3n es muy importante para el PMS y tiene que asegurarse de que todos los departamentos y el personal de su organizaci\u00f3n que est\u00e9n directa o indirectamente involucrados en la recogida de datos sigan una buena pr\u00e1ctica de documentaci\u00f3n y se aseguren de que toda la informaci\u00f3n est\u00e1 documentada.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el marco del MDR, los siguientes son los nuevos requisitos para el PMS:<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Sistema<\/b><\/td>\n<td><b>MDR DE LA UE<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><b>Art\u00edculo 83:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sistema de vigilancia postcomercializaci\u00f3n del fabricante<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo I, punto 3, letra e)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan e informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan e informe de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo III:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica sobre la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/p>\n<p><b>Art\u00edculo 84:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Plan de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/p>\n<p><b>Art\u00edculo 85:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Informe de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (Clase I)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilancia<\/span><\/td>\n<td><b>Art\u00edculo 87:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Notificaci\u00f3n de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno<\/span><\/p>\n<p><b>Art\u00edculo 88:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Informes de tendencias<\/span><\/p>\n<p><b>Art\u00edculo 89:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> An\u00e1lisis de los incidentes graves y de las medidas correctoras de seguridad sobre el terreno<\/span><\/p>\n<p><b>Art\u00edculo 90:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> An\u00e1lisis de los datos de vigilancia<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan del PMCF e informe de evaluaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Informe peri\u00f3dico de actualizaci\u00f3n de la seguridad<\/span><\/td>\n<td><b>Art\u00edculo 86: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Informe peri\u00f3dico de actualizaci\u00f3n de la seguridad (Clase IIa, IIb, III)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Resumen de seguridad y cl\u00ednica<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Rendimiento (SSCP)<\/span><\/td>\n<td><b>Art\u00edculo 32:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Resumen de la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Trend_analysis\"><\/span><strong><br \/>\nAn\u00e1lisis de tendencias<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una vez reunidos los datos, la siguiente acci\u00f3n es revisar y analizar la informaci\u00f3n recogida y realizar el an\u00e1lisis de tendencias. Como ya se habr\u00e1 dado cuenta, el PMS no es un ejercicio de una sola vez, sino que la revisi\u00f3n de los datos y el an\u00e1lisis de las tendencias son necesarios peri\u00f3dicamente, si no trimestralmente, al menos anualmente. Tanto la FDA como la ISO 13485 requieren que el solicitante de un dispositivo m\u00e9dico realice una revisi\u00f3n anual del PMS como parte de su reuni\u00f3n formal de revisi\u00f3n de la gesti\u00f3n. Sin embargo, en el caso de las nuevas empresas de productos sanitarios, les aconsejo que realicen el PMS con m\u00e1s frecuencia, como por ejemplo mensualmente o al menos trimestralmente, para mejorar su producto y establecer un programa realmente eficaz. La frecuencia de la PMS tambi\u00e9n depende de la cantidad y el tipo de retroalimentaci\u00f3n recibida para su dispositivo m\u00e9dico. Uno de los principales factores que determinan la presentaci\u00f3n de informes de vigilancia es la evaluaci\u00f3n de las quejas y los comentarios, que puede ayudar a decidir si es necesario tomar medidas adicionales. Para implantar correctamente el sistema de vigilancia, debe implicar a los usuarios y pedir su colaboraci\u00f3n, as\u00ed como implicar a los fabricantes, a otras autoridades competentes y a cualquier grupo de usuarios relevante que pueda facilitar eficazmente el sistema de vigilancia.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_Post-Market_Surveillance\"><\/span>Ventajas de la vigilancia postcomercializaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un sistema de vigilancia correctamente implementado puede ayudar a detectar informaci\u00f3n adversa del producto no identificada ni conocida previamente. Cualquier incidente o acontecimiento adverso relacionado con el producto sanitario que, de otro modo, podr\u00eda provocar un grave deterioro de la salud o incluso la muerte, puede evitarse que se repita gracias a un sistema de vigilancia correctamente implantado. He visto casos en los que el sistema de vigilancia se ha convertido en una fuente de informaci\u00f3n de problemas de fabricaci\u00f3n desconocidos.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Otras ventajas de un sistema de vigilancia correctamente implantado son la evaluaci\u00f3n del dise\u00f1o del producto sanitario y la valoraci\u00f3n de la relaci\u00f3n entre riesgos y beneficios cl\u00ednicos de su producto sanitario. Esto permitir\u00e1 decidir si los riesgos vinculados a su producto sanitario son relativamente menores que los beneficios cl\u00ednicos que puede ofrecer al usuario final. Un sistema de vigilancia tambi\u00e9n puede ayudar a decidir si son necesarias acciones correctivas y preventivas (CAPAs) para resolver los problemas de su producto, a trav\u00e9s de cambios en el dise\u00f1o del producto o en la fabricaci\u00f3n, la resoluci\u00f3n de la causa ra\u00edz, el etiquetado del producto, y\/o la formaci\u00f3n para prevenir futuras ocurrencias, etc. Adem\u00e1s, los datos recogidos a trav\u00e9s del sistema vigilante pueden canalizarse en documentos como el Expediente de Gesti\u00f3n de Riesgos y el Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (CER). Estos nuevos datos del sistema de vigilancia pueden ayudar a identificar otros riesgos que no estaban documentados anteriormente, as\u00ed como a demostrar si los riesgos siguen estando dentro del rango aceptable. El CER se utiliza para evaluar y analizar los datos cl\u00ednicos de un producto sanitario con el fin de verificar la seguridad cl\u00ednica y el rendimiento del producto.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los art\u00edculos 85 y 86 destacan los nuevos requisitos del PMS en el marco del MDR. Los datos recogidos en el marco del PMS pueden utilizarse para los siguientes fines [2]:\u00a0<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Modificar o revisar el proceso de determinaci\u00f3n de la relaci\u00f3n riesgo-beneficio y modificar la gesti\u00f3n del riesgo (si es necesario);<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sobre la base de la PMS, revisar el dise\u00f1o o la informaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, o ambos. Esto puede incluir cualquier revisi\u00f3n para las instrucciones de uso o el etiquetado del dispositivo;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisar la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y la evaluaci\u00f3n del rendimiento de los productos sanitarios;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Actualizar el resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Necesidad de CAPAs: Identificaci\u00f3n de los requisitos para cualquier acci\u00f3n correctiva y preventiva:<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n de varias opciones para la mejora de la usabilidad, el rendimiento y\/o la seguridad del producto sanitario;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de tendencias<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\"><\/span><strong>Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de productos sanitarios: Resumen de los plazos de los informes<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Clase I<\/b><\/td>\n<td><b>Clase IIa<\/b><\/td>\n<td><b>Clase IIb<\/b><\/td>\n<td><b>Clase III<\/b><\/td>\n<td><b>Implantable<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PMSR<\/span><\/td>\n<td colspan=\"4\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSUR (Durante toda la vida \u00fatil del dispositivo)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan sea necesario<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan sea necesario,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">pero al menos<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">cada 2 a\u00f1os<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anualmente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Poner a disposici\u00f3n del ON (Organismo Notificado)<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Presentar electr\u00f3nicamente a la NB<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Poner a disposici\u00f3n de la autoridad competente que lo solicite<\/span><\/td>\n<td colspan=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Puesta a disposici\u00f3n del competente<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridad del CN<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En resumen, el PMS es un proceso continuo de revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de riesgos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo m\u00e9dico y no debe considerarse como un proyecto \u00fanico. Las nuevas empresas de dispositivos m\u00e9dicos y los fabricantes deben tomar el proceso de PMS como un enfoque hol\u00edstico para maximizar las ganancias, incluyendo menos defectos de dispositivos m\u00e9dicos, la mejora de la seguridad del usuario y, en ciertos casos, la disminuci\u00f3n de los riesgos de litigio. Las herramientas esenciales de su proceso de PMS son el PMS proactivo\/reactivo y la vigilancia. Cuando un desarrollador\/fabricante de dispositivos m\u00e9dicos se da cuenta de que un sistema de PMS es un proceso de control de calidad para su dispositivo m\u00e9dico y no s\u00f3lo un requisito reglamentario. La parafernalia de este sistema consiste en elementos reactivos y proactivos y en una demostraci\u00f3n\/documentaci\u00f3n del cumplimiento. La implementaci\u00f3n adecuada del PMS es un componente integral y clave para el \u00e9xito de un dispositivo m\u00e9dico y los procedimientos de implementaci\u00f3n del PMS deben reflejar su compromiso con la recolecci\u00f3n, revisi\u00f3n e implementaci\u00f3n de datos.<\/span><\/p>\n<p><strong>\u00bfNecesita ayuda con el SMP de dispositivos m\u00e9dicos? Echa un vistazo a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consultores de vigilancia postcomercializaci\u00f3n<\/a> en Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Post-Market-Clinical-Followup\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultores de PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultores de presentaci\u00f3n a la FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>Referencias:<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Cap\u00edtulo 1, art\u00edculo 2 (60); IVDR Cap\u00edtulo 1, art\u00edculo 2 (63).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Cap\u00edtulo VII Secci\u00f3n 1\/IVDR Cap\u00edtulo VII Secci\u00f3n 1.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Todos los art\u00edculos de esta serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Desarrollo y dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos: 3 consejos para el \u00e9xito<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda esencial, paso a paso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">C\u00f3mo superar los retos de la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda completa<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultor de tecnolog\u00eda m\u00e9dica en Kolabtree, ofrece una gu\u00eda completa sobre la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos (PMS), incluyendo c\u00f3mo implementar un sistema de PMS.   En los art\u00edculos anteriores, hemos hablado de c\u00f3mo llevar una idea desde el dise\u00f1o de la parte posterior de la servilleta hasta la fase de comercializaci\u00f3n. Un lanzamiento exitoso de un dispositivo m\u00e9dico es ciertamente un momento de celebraci\u00f3n<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guia-comprensiva-del-equipo-medico-de-la-vigilancia-posterior-al-mercado\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8868,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Post-Market Surveillance: A Comprehensive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, 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