{"id":8848,"date":"2021-03-11T10:55:21","date_gmt":"2021-03-11T10:55:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8848"},"modified":"2021-03-15T10:18:53","modified_gmt":"2021-03-15T10:18:53","slug":"medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/","title":{"rendered":"Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f6801c7c971\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f6801c7c971\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\" title=\"Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado\">Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#Design_transfer\" title=\"Transferencia de dise\u00f1o\">Transferencia de dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\" title=\"Red de distribuci\u00f3n, material de marketing y reembolso\u00a0\">Red de distribuci\u00f3n, material de marketing y reembolso\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#Distribution_network\" title=\"Red de distribuci\u00f3n\">Red de distribuci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#Marketing_materials\" title=\"Materiales de marketing\">Materiales de marketing<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#Reimbursement\" title=\"Reembolso\">Reembolso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\" title=\"3. Vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS) y gesti\u00f3n de eventos de calidad\">3. Vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS) y gesti\u00f3n de eventos de calidad<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/dispositivos-medicos-pasos-clave-para-lanzar-un-producto-al-mercado\/#4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\" title=\"4. Auditor\u00edas internas y externas e inspecciones reglamentarias\">4. Auditor\u00edas internas y externas e inspecciones reglamentarias<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">consultor de tecnolog\u00eda m\u00e9dica<\/a> on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> launch so that you take your product to market with confidence.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para que el lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos tenga \u00e9xito, todas las empresas tienen que contar con socios que les ayuden a llevar su dispositivo disruptivo al mercado. Se trata de organizaciones de gesti\u00f3n colectiva, distribuidores de dispositivos, laboratorios de pruebas de rendimiento como SGS, consultores de regulaci\u00f3n y dise\u00f1o, etc., por nombrar algunos. Al igual que las c\u00e9lulas humanas no crecen en el vac\u00edo, es un error com\u00fan pensar que su dispositivo m\u00e9dico puede crecer en el vac\u00edo sin las aportaciones de sus usuarios finales. El desarrollo de relaciones con los usuarios finales de sus productos sanitarios y la creaci\u00f3n de una red de proveedores y socios son componentes muy importantes para el \u00e9xito de sus productos sanitarios.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\"><\/span>Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_transfer\"><\/span>Transferencia de dise\u00f1o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Echemos un vistazo al lanzamiento del producto. Empezando por la transferencia del dise\u00f1o del dispositivo m\u00e9dico, despu\u00e9s de dedicar todos los esfuerzos y pensamientos al dise\u00f1o de un dispositivo innovador, su siguiente objetivo es vender su dispositivo. Para captar el mercado y vender su dispositivo m\u00e9dico en vol\u00famenes rentables, debe tener un proceso de fabricaci\u00f3n eficiente, escalable, fiable y correctamente dise\u00f1ado. Cuando un patrocinador (en este caso una empresa de productos sanitarios) transfiere toda la informaci\u00f3n necesaria relacionada con el dise\u00f1o del producto sanitario a la OGC o al equipo de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios, este proceso se conoce formalmente como transferencia de dise\u00f1o y es el primer paso hacia el lanzamiento de su producto sanitario. Es muy importante recordar que no hay que dejar ning\u00fan margen de interpretaci\u00f3n en el proceso de transferencia del dise\u00f1o. He o\u00eddo hablar de casos en los que el producto de la etapa de fabricaci\u00f3n no coincid\u00eda con el producto inicial de la etapa V &amp; V (verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n) debido a las lagunas en el proceso de transferencia de dise\u00f1o. Para evitar que se repita el proceso, los productos preparados durante la etapa de fabricaci\u00f3n deben ser id\u00e9nticos a los productos elaborados durante la fase V &amp; V. Este paso tambi\u00e9n es un requisito reglamentario, por lo que cualquier rehacerlo tambi\u00e9n har\u00e1 que su presentaci\u00f3n reglamentaria sea m\u00e1s dif\u00edcil. Seg\u00fan la norma ISO 13485 y el reglamento 21 CFR 820.30, la transferencia del dise\u00f1o es un proceso para garantizar que los resultados del dise\u00f1o puedan transferirse a las especificaciones de producci\u00f3n adecuadas. Como empresa de dispositivos m\u00e9dicos, debe considerar este paso como un proceso sensato que puede a\u00f1adir valor comercial a su dispositivo m\u00e9dico. Como he comentado en art\u00edculos anteriores, es preferible incluir al equipo de fabricaci\u00f3n en las primeras fases del proceso de transferencia del dise\u00f1o. Ellos pueden plantear cualquier escollo o desaf\u00edo potencial del proceso de fabricaci\u00f3n y pueden decirle si el dise\u00f1o tiene sentido desde el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\"><\/span><b>Red de distribuci\u00f3n, material de marketing y reembolso\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_network\"><\/span><strong>Red de distribuci\u00f3n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El siguiente paso importante es crear una red de distribuci\u00f3n para su producto sanitario. Su trabajo no termina despu\u00e9s de la transferencia del dise\u00f1o porque, como dicen los viejos refranes, \"Telln' ain't selling\" y \"Your product doesn't sell itself\", probablemente tenga que crear un deseo por su producto si es completamente novedoso e in\u00e9dito, por ejemplo, un dispositivo wearable que pueda detectar su estado de \u00e1nimo y su bienestar general. Del mismo modo, su producto puede tener toneladas de caracter\u00edsticas novedosas, pero aun as\u00ed no se vender\u00e1 por s\u00ed solo, s\u00f3lo necesita una de las caracter\u00edsticas para que alguien compre su dispositivo m\u00e9dico. Estas dos son perlas importantes que hay que recordar cuando se lanza un dispositivo m\u00e9dico. Sin embargo, he sido testigo de que muchos innovadores brillantes no prestan la atenci\u00f3n necesaria a la venta. Como innovador de dispositivos m\u00e9dicos, ser\u00eda excelente si pudieras simplemente lanzar un dispositivo m\u00e9dico y saltar a la nueva tarea de dise\u00f1ar la v2.0 de tu dispositivo o tal vez el pr\u00f3ximo dispositivo disruptivo de la vida. Desgraciadamente, no funciona as\u00ed, adem\u00e1s de un equipo de dise\u00f1o de productos diversificado, tambi\u00e9n necesita un equipo de expertos en marketing y ventas. Si no tiene el capital necesario para crear ese tipo de experiencia en la empresa, siempre puede subcontratar las tareas de marketing, creaci\u00f3n de marca y ventas a otras empresas que tengan la infraestructura necesaria para ayudarle a vender su producto y un historial de servicios probado en todo el mundo. Estos proveedores de servicios y distribuidores pueden ayudarle en el proceso de venta de su producto sanitario y proporcionarle apoyo en materia de marketing. Algunos de los contratistas pueden ayudar a organizar eventos de exhibici\u00f3n en conferencias cient\u00edficas\/de dispositivos m\u00e9dicos y tambi\u00e9n pueden impartir cursos de formaci\u00f3n sobre el producto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Marketing_materials\"><\/span><strong>Materiales de marketing<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tambi\u00e9n es importante desarrollar materiales de marketing para su producto. Como he mencionado anteriormente, su producto no se vender\u00e1 solo, sobre todo si nadie conoce su existencia. Muchos de los matices del sector de los dispositivos m\u00e9dicos tambi\u00e9n le resultan familiares. Cuando se trata del proceso de promoci\u00f3n y venta, no hay excepciones. Su producto sanitario puede ser adquirido por sistemas hospitalarios, m\u00e9dicos, pacientes, distribuidores y quiz\u00e1s incluso por el gobierno en algunos pa\u00edses. Por ello, necesitar\u00e1 una estrategia de marketing que tenga en cuenta a todas estas partes interesadas. En la era de los medios sociales y las redes abiertas, necesitar\u00e1 desde mensajes en las redes sociales hasta documentos profesionales para que el m\u00e9dico pueda apreciar mejor las capacidades de su producto. Por \u00faltimo, debe reconocer que los materiales de marketing de su producto sanitario tambi\u00e9n pueden ser revisados por las agencias reguladoras. Su sitio web puede incluso ser revisado, por lo que es importante no mostrar ninguna afirmaci\u00f3n que no est\u00e9 respaldada en su presentaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reimbursement\"><\/span>Reembolso<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Haber recibido una aprobaci\u00f3n 510(k) o una certificaci\u00f3n CE no siempre implica que pueda empezar a vender su producto inmediatamente. Tiene que asegurarse de registrar su producto sanitario, sus instalaciones, o ambos, en cada pa\u00eds en el que tenga previsto vender su producto. La FDA permite que los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios se registren en la agencia cada a\u00f1o. Adem\u00e1s, muchos pa\u00edses necesitan un registro o una licencia para vender su producto sanitario dentro de sus fronteras. El distribuidor que elija ser\u00e1 una excelente fuente de informaci\u00f3n sobre el registro de productos sanitarios. Este valioso recurso puede ayudarle con frecuencia a registrar su producto sanitario. Cuando se trata de un lanzamiento de un producto sanitario, el reembolso es uno de los temas m\u00e1s desconcertantes. Debe asegurarse de que ser\u00e1 compensado por su dispositivo y debe tenerlo en cuenta desde el principio. La mayor\u00eda de las veces, una empresa de dispositivos m\u00e9dicos se sorprende al saber que puede vender un dispositivo m\u00e9dico por una variedad de precios dependiendo de la ubicaci\u00f3n geogr\u00e1fica y la demanda. Un inhalador inteligente, por ejemplo, puede venderse a $200 en una farmacia de San Diego y a $75 en una de Toronto, o puede venderse a $10 en la India. El reembolso viene determinado por una serie de factores. Es fundamental comprender el proceso en cada una de las regiones en las que desea vender su producto sanitario. La mayor\u00eda de los pa\u00edses utilizan un sistema de codificaci\u00f3n para determinar los costes de los procedimientos y productos. El reembolso de su producto sanitario viene determinado por una serie de factores. Es fundamental comprender el proceso en cada uno de los pa\u00edses y regiones donde desee vender su producto sanitario. La mayor\u00eda de los pa\u00edses utilizan un sistema de codificaci\u00f3n para determinar los costes de los procedimientos y los productos, y varios c\u00f3digos de reembolso facturables pueden ayudarle a determinar el coste de su suscripci\u00f3n o las tarifas \u00fanicas, o tambi\u00e9n pueden ayudarle en su presentaci\u00f3n a los inversores. Tambi\u00e9n debe asegurarse de que su estrategia de reembolso est\u00e1 en sinton\u00eda con su estrategia normativa. Los c\u00f3digos de reembolso suelen estar vinculados al uso previsto del producto.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Es importante conectarse con expertos para mitigar cualquier dolor de cabeza a la hora de lanzar su producto aunque el reembolso no sea un gran tema.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\"><\/span><b>3. Vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS) y gesti\u00f3n de eventos de calidad<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tras el \u00e9xito del lanzamiento de su producto sanitario, el siguiente paso es la vigilancia postcomercializaci\u00f3n (PMS). Este es un paso muy importante para su producto sanitario y lo trataremos en detalle en el siguiente art\u00edculo. Como empresa de productos sanitarios, usted es responsable del seguimiento del rendimiento de su producto sanitario despu\u00e9s de su lanzamiento al mercado. Los reguladores suelen exigir a las empresas de productos sanitarios que lo hagan, y con raz\u00f3n. Usted tiene la responsabilidad de supervisar la eficacia de su producto una vez que ha sido lanzado y utilizado. La raz\u00f3n m\u00e1s sencilla es que, aunque el proceso de regulaci\u00f3n sea lo m\u00e1s exhaustivo posible, en los ensayos cl\u00ednicos de la fase de validaci\u00f3n s\u00f3lo participan unas pocas personas o ninguna en el caso de los ensayos de uso simulado. Usted tiene la responsabilidad de supervisar la eficacia de su producto una vez lanzado. Aunque el proceso de regulaci\u00f3n es riguroso, los ensayos cl\u00ednicos en la fase de validaci\u00f3n implican a un n\u00famero reducido de personas o a ninguna en el caso de los ensayos de uso simulado. En los ensayos, es imposible replicar totalmente las condiciones de funcionamiento del mercado, que es donde entra en juego el SMP. En cuanto a la vigilancia de los productos en Estados Unidos, la FDA ha creado <strong>MedWatch<\/strong>, un portal basado en la web dise\u00f1ado para facilitar el PMS. Los desarrolladores de productos sanitarios pueden notificar cualquier riesgo, fallo o incidente de no conformidad que se produzca durante el uso del producto. La FDA tambi\u00e9n lleva a cabo el PMS por su cuenta.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tendr\u00e1 que hacer un seguimiento y una tendencia de una serie de eventos de calidad, como las no conformidades, las opiniones\/reclamaciones de los clientes y las acciones correctivas y preventivas (CAPA), una vez que haya aumentado totalmente la producci\u00f3n y est\u00e9 intentando vender su producto en m\u00faltiples mercados. En este punto, tiene que ampliar su Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (SGC) y a\u00f1adir procedimientos para las \u00e1reas identificadas en el SGC. Las revisiones de la gesti\u00f3n le permiten examinar los procesos de su SGC y ayudar a su direcci\u00f3n ejecutiva a evaluar y mantener el SGC. Las agencias reguladoras exigen estas revisiones de la gesti\u00f3n cada a\u00f1o, pero yo aconsejar\u00eda hacerlas con m\u00e1s frecuencia.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Esto es simplemente si usted est\u00e1 cumpliendo s\u00f3lo el m\u00ednimo de cumplimiento, como con muchos otros aspectos del desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos, hay una alta probabilidad de una ca\u00edda resultante en la calidad del dispositivo. He visto que muchas empresas de productos sanitarios dejan las revisiones de gesti\u00f3n para el \u00faltimo momento, anticip\u00e1ndose a los plazos reglamentarios. En lugar de limitarse a cumplir los requisitos m\u00ednimos del regulador, un verdadero enfoque de la calidad en las revisiones de la gesti\u00f3n dicta que debe realizar revisiones m\u00e1s peri\u00f3dicas destinadas a mejorar realmente sus procesos de gesti\u00f3n, en lugar de limitarse a cumplir los requisitos de conformidad. Para medir y hacer un seguimiento de su rendimiento, utilice los indicadores clave de rendimiento (KPI) descritos en su Manual de Calidad. Al igual que con las revisiones de dise\u00f1o, establecer una agenda y ce\u00f1irse a ella hace que su proceso de revisi\u00f3n de la gesti\u00f3n funcione sin problemas.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\"><\/span><b>4. Auditor\u00edas internas y externas e inspecciones reglamentarias<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las auditor\u00edas internas peri\u00f3dicas son una forma excelente de asegurarse de que est\u00e1 preparado para las auditor\u00edas externas cuando \u00e9stas se produzcan. En lo que respecta a las auditor\u00edas internas, he aqu\u00ed algunas de las mejores pr\u00e1cticas.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Documentaci\u00f3n:<\/strong> Una documentaci\u00f3n clara, como todo lo dem\u00e1s, hace la vida mucho m\u00e1s f\u00e1cil. Una documentaci\u00f3n clara en una auditor\u00eda interna le ayudar\u00e1 a descubrir en qu\u00e9 aspectos puede tener carencias en materia de cumplimiento en este caso. Tenga en cuenta los requisitos de documentaci\u00f3n para su pr\u00f3xima auditor\u00eda o auditor\u00edas externas (ISO, FDA, etc.).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Planificaci\u00f3n proactiva:<\/strong> Otra buena pr\u00e1ctica que puede aplicarse a todos los aspectos del desarrollo de productos sanitarios es la planificaci\u00f3n proactiva. Las auditor\u00edas internas deben planificarse con antelaci\u00f3n para aliviar el estr\u00e9s de una auditor\u00eda externa. Estar bien preparado mediante una auditor\u00eda interna le facilita mucho la vida y le prepara para la futura inspecci\u00f3n de la FDA o del organismo notificado. Adem\u00e1s, la planificaci\u00f3n le permite tomarse su tiempo y llevar a cabo la auditor\u00eda interna en lugar de contratar a un consultor externo, que suele ser m\u00e1s caro.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Mentalidad de calidad:<\/strong> Las auditor\u00edas internas no deben considerarse como una actividad de comprobaci\u00f3n de los requisitos de procedimiento. Si bien es bueno planificar una auditor\u00eda y mostrar a los reguladores que se han seguido los procedimientos, una auditor\u00eda interna es tambi\u00e9n una gran manera de llevar a cabo un an\u00e1lisis de las deficiencias en la calidad de su dispositivo m\u00e9dico y mejorar su dispositivo m\u00e9dico, su calidad de fabricaci\u00f3n y, finalmente, la calidad de vida de los usuarios finales de su dispositivo m\u00e9dico.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aunque pocas personas esperan con ansia las auditor\u00edas e inspecciones, \u00e9stas ayudan a garantizar que se entregue un producto sanitario seguro y de alta calidad que beneficie a las personas. En lugar de malgastar semanas de productividad en la preparaci\u00f3n de una auditor\u00eda, es mejor estar preparado para ella en todo momento. \"Si es evidente e importante, \u00bfpor qu\u00e9 no todo el mundo realiza una auditor\u00eda interna siempre?\", puede que le cueste entenderlo. La realidad es que no todo el mundo est\u00e1 bien organizado y preparado. A la hora de la verdad, una auditor\u00eda o inspecci\u00f3n es una revisi\u00f3n para asegurarse de que tiene toda la documentaci\u00f3n que necesita para demostrar que ha seguido sus procedimientos. Necesita un acceso r\u00e1pido y f\u00e1cil a sus procedimientos, registros y otros detalles importantes. Las auditor\u00edas e inspecciones se estropean cuando no se puede encontrar un documento concreto, ya sea un procedimiento, un informe de pruebas, un dibujo o los registros de formaci\u00f3n. Hay mucho que controlar, y si se pierde algo, los reguladores lo descubrir\u00e1n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dado que las inspecciones de la FDA las lleva a cabo un organismo policial, pueden ser un poco m\u00e1s intimidantes que otras auditor\u00edas externas. Su inspector no dispone de mucho tiempo para hablar con usted. Ni siquiera le acompa\u00f1an a comer. Todo es cuesti\u00f3n de negocios. Las inspecciones de la FDA suelen durar entre 3 y 5 d\u00edas, pero esto puede variar en funci\u00f3n del tama\u00f1o y el alcance de su empresa de productos sanitarios. Si su operaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos cruza las fronteras estatales o internacionales, la FDA toma medidas adicionales para determinar si su empresa est\u00e1 o no sujeta a la inspecci\u00f3n de la FDA. Dado que la FDA puede inspeccionar su sistema de calidad, es fundamental estar preparado para demostrar que se est\u00e1 utilizando correctamente. Si el inspector de la auditor\u00eda descubre alg\u00fan problema, \u00e9ste puede clasificarse de dos maneras. La primera se denomina observaci\u00f3n 483. Tras una inspecci\u00f3n de la FDA, es muy probable que reciba una o m\u00e1s de estas.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Si la FDA encuentra algo potencialmente problem\u00e1tico durante una inspecci\u00f3n, recibir\u00e1 una observaci\u00f3n, y tendr\u00e1 15 d\u00edas para responder despu\u00e9s de recibir un 483. Su respuesta debe indicar claramente lo que piensa hacer para resolver los problemas planteados en la observaci\u00f3n. Por otra parte, una carta de advertencia es una escalada de una observaci\u00f3n 483, y es mucho m\u00e1s grave. Se puede incurrir en cientos de miles de d\u00f3lares en costes, o se puede cerrar la instalaci\u00f3n por completo.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Es posible que los problemas planteados en la carta de advertencia no sean los mismos que los planteados en la 483, en cuyo caso deber\u00edan tratarse por separado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las auditor\u00edas de la ISO las llevan a cabo los Organismos Notificados (ON), que son representantes de terceros del organismo europeo. La mayor\u00eda de las normas ISO se derivan de la normativa europea. Es casi seguro que tendr\u00e1 que pasar una auditor\u00eda ISO 13485 si quiere vender dispositivos en mercados internacionales como Europa y Canad\u00e1. La auditor\u00eda ISO 13485 examinar\u00e1 todo su sistema de gesti\u00f3n de calidad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Puede programar un expediente t\u00e9cnico para obtener el marcado CE en su dispositivo una vez que tenga su certificaci\u00f3n ISO 13485. Se conceder\u00e1 un certificado CE una vez completada con \u00e9xito la auditor\u00eda del expediente t\u00e9cnico. Tanto los certificados ISO 13485 como los CE tienen un periodo de validez de tres a\u00f1os. Las auditor\u00edas de vigilancia, las auditor\u00edas de microbiolog\u00eda, las auditor\u00edas sin previo aviso, etc. llenan los a\u00f1os intermedios. Como puede ver, es importante estar preparado para las diferentes auditor\u00edas a las que se someter\u00e1. Su marcado CE puede ser suspendido o revocado si no cumple las normas reglamentarias en el mercado \u00fanico de la UE. La suspensi\u00f3n es una medida temporal que toma su organismo nacional para darle tiempo a corregir los problemas descubiertos durante una auditor\u00eda. Cuando se comprueba que cumple las normas, el organismo nacional puede levantar la suspensi\u00f3n. Durante la suspensi\u00f3n, no podr\u00e1 procesar ninguna venta, por lo que esta experiencia puede resultar costosa.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">En cambio, la retirada revoca por completo la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, lo que obliga a volver a pasar por todo el proceso normativo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Llevar un dispositivo m\u00e9dico al mercado no es f\u00e1cil, y para las nuevas empresas de dispositivos m\u00e9dicos, el proceso puede ser sorprendentemente multidimensional y extenso. Sin embargo, si se implementa un plan estrat\u00e9gico desde las primeras etapas, se puede disminuir significativamente el estr\u00e9s y la incertidumbre al tiempo que se aumentan las posibilidades de un lanzamiento exitoso del dispositivo m\u00e9dico. En el pr\u00f3ximo art\u00edculo, echaremos un vistazo detallado al PMS y a los CAPA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>\u00bfNecesita ayuda para llevar un dispositivo m\u00e9dico al mercado? Consulte a los expertos de Kolabtree para obtener ayuda. Vea una lista de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">expertos aut\u00f3nomos en dispositivos m\u00e9dicos<\/a> aqu\u00ed.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Todos los art\u00edculos de esta serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Desarrollo y dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos: 3 consejos para el \u00e9xito<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda esencial, paso a paso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">C\u00f3mo superar los retos de la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda completa<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultor de tecnolog\u00eda m\u00e9dica en Kolabtree, ofrece una visi\u00f3n detallada de los pasos clave que hay que tener en cuenta para el \u00e9xito del lanzamiento de un dispositivo m\u00e9dico, de modo que lleve su producto al mercado con confianza.  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