{"id":8840,"date":"2021-03-10T12:28:33","date_gmt":"2021-03-10T12:28:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8840"},"modified":"2021-03-12T18:46:25","modified_gmt":"2021-03-12T18:46:25","slug":"medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/","title":{"rendered":"Comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4b625d98fb\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4b625d98fb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#Medical_device_conceptualization\" title=\"Conceptualizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos\">Conceptualizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#9-Step_Process_for_Medical_Device_Commercialization\" title=\"Proceso de 9 pasos para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos\">Proceso de 9 pasos para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#1_Planning_Phase_Sketch\" title=\"1. Fase de planificaci\u00f3n (boceto)\">1. Fase de planificaci\u00f3n (boceto)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#2_Patent_Analysis\" title=\"2. An\u00e1lisis de patentes\">2. An\u00e1lisis de patentes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#3_Market_Relevance\" title=\"3. Relevancia para el mercado\">3. Relevancia para el mercado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#4_Regulatory_Compliance\" title=\"4. Cumplimiento de la normativa\">4. Cumplimiento de la normativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#5_Quality_Assurance\" title=\"5. Garant\u00eda de calidad\">5. Garant\u00eda de calidad<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/#6_Implementation\" title=\"6. Aplicaci\u00f3n\">6. Aplicaci\u00f3n<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">consultor de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> en Kolabtree, ofrece una gu\u00eda detallada para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en 9 pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. L\u00e9ala para entender c\u00f3mo convertir una idea en un producto comercialmente viable.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En este art\u00edculo, me gustar\u00eda hablar con usted sobre lo que debe saber una startup de dispositivos m\u00e9dicos o una empresa establecida cuando quiere llevar una idea desde el reverso de una servilleta hasta la comercializaci\u00f3n de un producto. La tecnolog\u00eda procedente de una idea individual, una invenci\u00f3n, una investigaci\u00f3n en una universidad o un laboratorio nacional, un hospital o un empresario se convierte en un producto tangible cuando la idea, el concepto o la tecnolog\u00eda se traducen en algo comercialmente viable.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como cient\u00edfico y consultor de dispositivos m\u00e9dicos, entiendo que una idea o un concepto para desarrollar un dispositivo m\u00e9dico puede venir de cualquier persona en cualquier momento. Por ejemplo, el primer monitor personal de glucosa fue presentado en 1956 por Leland Clark [1] y posteriormente fue modificado y mejorado en 1981 por Bayer [2]. No es necesario que s\u00f3lo los ingenieros experimentados o los cirujanos altamente reconocidos puedan sacar un dispositivo novedoso al mercado, puede venir de cualquiera. Para la mayor\u00eda de las empresas de dispositivos m\u00e9dicos que a\u00fan son nuevas en el campo, el mayor desaf\u00edo es su percepci\u00f3n de la industria de dispositivos m\u00e9dicos como un dominio altamente regulado con m\u00faltiples obst\u00e1culos. Esto no es cierto si se trabaja con un experto que pueda simplificar el proceso. No obstante, hay mucho que considerar y puede ser un proceso intimidante, pero una vez que se sabe c\u00f3mo hacerlo bien, es muy gratificante y merece la pena. Seg\u00fan los datos publicados recientemente, aproximadamente el 88% de las empresas que desarrollan dispositivos m\u00e9dicos no son capaces de proporcionar un retorno de la inversi\u00f3n considerable a sus inversores [3]. As\u00ed pues, en la primera parte de este art\u00edculo, he compartido algunos consejos importantes sobre la comercializaci\u00f3n que pueden ayudar a las empresas de dispositivos m\u00e9dicos de nueva creaci\u00f3n o de cualquier tama\u00f1o.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_conceptualization\"><\/span>Conceptualizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos comienza con la conceptualizaci\u00f3n. El valor de la conceptualizaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico se asocia principalmente con el hecho de que, desde el concepto, se debe tener en cuenta la fabricabilidad de ese dispositivo. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde el primer d\u00eda, hay que plantearse c\u00f3mo se va a fabricar. Esto es importante por un par de perspectivas: <\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Econom\u00eda<\/strong><br \/>\nEn primer lugar, la econom\u00eda se pasa por alto muchas veces durante el desarrollo de los productos sanitarios, sobre todo en el caso de las peque\u00f1as empresas de nueva creaci\u00f3n o de las organizaciones multifuncionales que se incorporan al \u00e1mbito de los productos sanitarios desde distintos \u00e1mbitos, como el farmac\u00e9utico, el biotecnol\u00f3gico o el acad\u00e9mico. Las empresas de productos sanitarios tienen que dise\u00f1ar un producto que sea econ\u00f3mico y se ajuste a su modelo de negocio. Cuando una empresa de productos sanitarios sale al mercado con un precio de venta determinado, y ese precio de venta se rige por una ecuaci\u00f3n que tiene en cuenta cu\u00e1l debe ser su margen, se remonta al coste de los productos [4, 5]. En pocas palabras, como empresa de productos sanitarios, hay que entender esto desde la fase de concepci\u00f3n, lo que permitir\u00e1 producir en \u00faltima instancia un producto que cumpla los requisitos econ\u00f3micos.<\/span><\/li>\n<li><strong>Propuesta de valor<\/strong><br \/>\nSecond, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it\u2019s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician\u2019s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Inteligencia Artificial<\/a> (AI), Machine Learning (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical\/medical device industry.<\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El otro valor que puede repercutir en la comercializaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico es el hecho de que mientras se est\u00e1 considerando c\u00f3mo dise\u00f1arlo, <strong>debe dise\u00f1ar para la fabricaci\u00f3n desde el concepto<\/strong>. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Uno de los mayores retos que he visto experimentar a la mayor\u00eda de las empresas de productos sanitarios es la transferencia del desarrollo del producto, la verificaci\u00f3n del dise\u00f1o o la validaci\u00f3n a la fabricaci\u00f3n. Muchas veces, lo que ocurre es que hay retrasos asociados a la transferencia a la fabricaci\u00f3n porque hay problemas que no permiten que se fabrique, y eso podr\u00eda obligar a volver a una iteraci\u00f3n del dise\u00f1o. Si esto ocurre, las empresas de productos sanitarios pierden algo de tiempo, y el tiempo es un problema porque todo el mundo desea que sus productos salgan al mercado.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9-Step_Process_for_Medical_Device_Commercialization\"><\/span>Proceso de 9 pasos para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Convencionalmente, la comercializaci\u00f3n es un proceso de nueve pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. Estos pasos incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Dibujar (ya sea desde el reverso de la servilleta hasta un dise\u00f1o m\u00e1s sofisticado del dispositivo),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de patentes,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Importancia del mercado,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Cumplimiento de la normativa,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Garant\u00eda de calidad,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">La puesta en pr\u00e1ctica,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Factores humanos y usabilidad,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo comercial y marketing, y<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Lanzamiento.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos pasos no tienen que seguirse necesariamente en secuencia, a veces hay que seguirlos en paralelo o en un orden diferente al indicado. Siempre que se tengan en cuenta todos ellos durante el proceso de desarrollo y comercializaci\u00f3n, marcar\u00e1n una trayectoria para el \u00e9xito del producto sanitario. Siempre habr\u00e1 algunos retos y margen de mejora, pero los pasos enumerados anteriormente ayudar\u00edan a poner en marcha un proceso que puede permitir a una empresa de productos sanitarios evitar escollos; como los escollos asociados a los retos reglamentarios, los escollos asociados al dise\u00f1o para la fabricaci\u00f3n, los escollos asociados a tener un gran producto pero descubrir que no se puede vender porque no es econ\u00f3mico. No pueden obtener un margen con \u00e9l y, por tanto, no hay producto. Por ejemplo, en el pasado trabaj\u00e9 con una empresa que ya hab\u00eda gastado millones de d\u00f3lares en el desarrollo de un dispositivo m\u00e9dico y su dispositivo hab\u00eda pasado por la verificaci\u00f3n, pero despu\u00e9s se dieron cuenta de que era demasiado caro de producir. Por lo tanto, la empresa no pod\u00eda obtener un margen, y ahora se encontraba en la situaci\u00f3n de tener que cancelarlo o buscar otra forma de producirlo. No es un reto inusual, pero podr\u00eda haberse evitado con una planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n adecuadas.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Planning_Phase_Sketch\"><\/span>1. Fase de planificaci\u00f3n (boceto)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una empresa de productos sanitarios debe dedicar bastante tiempo a la fase de planificaci\u00f3n. Sin embargo, esta fase no debe ser tan larga como la de desarrollo. El objetivo principal de la fase de planificaci\u00f3n es invertir tiempo en la definici\u00f3n de los requisitos del producto. Durante la fase de planificaci\u00f3n, una empresa de productos sanitarios puede invertir tiempo en el desarrollo de la estrategia del producto en torno a la parte reglamentaria del negocio, y luego tambi\u00e9n, considerar los costes. Si se define y se crea un enfoque real sobre lo que es el producto y la estrategia para llevarlo al mercado, se podr\u00e1 pasar a la fase de desarrollo y tener un proceso eficaz y eficiente porque ahora se sabe cu\u00e1l es el objetivo final. Al dedicar el tiempo y los recursos a la fase de planificaci\u00f3n, se ha tratado de abordar los problemas por adelantado, de modo que no se est\u00e1 dando vueltas por el camino del desarrollo. Es un camino muy centrado con un esfuerzo muy centrado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante la fase de esbozo, es demasiado pronto para trazar el retorno de la inversi\u00f3n, pero es una buena idea considerar los retornos al principio del proceso cuando se est\u00e1 llevando un dispositivo m\u00e9dico desde una servilleta a la fase de desarrollo. Hay que tener una estrategia sobre el ROI y un concepto de c\u00f3mo se va a enfocar esto. Todo el personal clave del proyecto debe reunirse durante la fase de planificaci\u00f3n y hacer los deberes sobre cu\u00e1les son sus proyecciones para el primer a\u00f1o, y para los a\u00f1os dos, tres, cuatro y cinco. Estos deberes son fundamentales para poder elaborar una estrategia que tenga sentido y que les permita tener \u00e9xito. Lo peor que puede hacer una empresa de dispositivos m\u00e9dicos (o quiz\u00e1s cualquier empresa) es lanzar un producto, y que a todo el mundo le encante, pero que no pueda conseguirlo porque est\u00e1 atrasado debido a la capacidad o alguna otra raz\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Patent_Analysis\"><\/span>2. <b>An\u00e1lisis de patentes<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El paso m\u00e1s importante es asegurarse de que la propiedad intelectual (PI) est\u00e1 bajo su control. La PI es la forma en que una empresa de dispositivos m\u00e9dicos puede comercializar su producto y ganar dinero. Cuando se introduce una tecnolog\u00eda o se inventa una tecnolog\u00eda por cuenta propia, lo primero que hay que hacer es la PI. Una vez que la PI est\u00e1 cubierta, entonces se mira el mercado. Incluso si una empresa de productos sanitarios tiene que pasar por la fase de reiteraci\u00f3n del dise\u00f1o, les sugerir\u00eda que se aseguraran de que su PI est\u00e1 bajo control. Si tuviera que enumerar algunos de los problemas a los que podr\u00edan enfrentarse los innovadores de productos sanitarios en caso de litigio sobre la propiedad intelectual, ser\u00edan los gastos jur\u00eddicos, los problemas de relaciones p\u00fablicas o de establecimiento de relaciones, las repercusiones en el desarrollo, la producci\u00f3n o las ventas y, por \u00faltimo, pero no por ello menos importante, la distracci\u00f3n de la gesti\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para garantizar la protecci\u00f3n de la propiedad intelectual de su nuevo dispositivo m\u00e9dico desde su fase de planificaci\u00f3n y desarrollo, deber\u00eda considerar la posibilidad de solicitar tanto la protecci\u00f3n de la patente del dispositivo m\u00e9dico como la de la marca del producto m\u00e9dico. Para cualquier dispositivo m\u00e9dico, es aconsejable hacer ingenier\u00eda inversa y solicitar protecci\u00f3n para cada dise\u00f1o alternativo o mejora. Las empresas de productos sanitarios deben establecer d\u00f3nde se fabricar\u00e1, vender\u00e1 y distribuir\u00e1 el producto sanitario. Se recomienda solicitar la protecci\u00f3n en los pa\u00edses en los que la relaci\u00f3n coste\/beneficio sea equilibrada. En cuanto al tama\u00f1o del marcador, una buena regla general es suponer que el mercado internacional tiene un tama\u00f1o similar al mercado estadounidense. Durante el dise\u00f1o de su dispositivo m\u00e9dico, es posible que trate con un grupo de trabajadores aut\u00f3nomos y expertos en la materia (PYME) contratados, en lugar de emplearlos a tiempo completo, en este caso teniendo acuerdos de no divulgaci\u00f3n (NDA) de todos los socios inversores, desarrolladores, fabricantes, trabajadores aut\u00f3nomos, contratistas y distribuidores, as\u00ed como cualquier otra persona que tendr\u00e1 acceso a la informaci\u00f3n de propiedad. Hoy en d\u00eda tambi\u00e9n se puede considerar la posibilidad de tener un seguro de propiedad intelectual para equilibrar el coste frente a la protecci\u00f3n que recibir\u00e1 al tener dicho seguro.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Market_Relevance\"><\/span>3. <b>Relevancia para el mercado<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El estudio de mercado es muy importante cuando se considera la comercializaci\u00f3n de un producto sanitario. Como empresa emergente de dispositivos m\u00e9dicos, debe asegurarse de que existe un mercado para su producto. Se recomienda encarecidamente llevar a cabo la debida diligencia sobre cualquier competidor potencial para medir su producto en comparaci\u00f3n con sus productos ya comercializados. Durante la fase de investigaci\u00f3n de mercado, hay algunas preguntas clave que deber\u00edan plantearse:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfMi dispositivo m\u00e9dico va a ser relevante en el mercado?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfMi dispositivo cubrir\u00e1 una necesidad no cubierta?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfVa a cambiar la forma en que se suministra la medicina?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfQui\u00e9n comprar\u00eda mi producto y en qu\u00e9 lugar del mundo podr\u00eda venderlo?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfVa a mejorar la forma de hacer las cosas?\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfVa a mejorar la calidad de vida?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfQu\u00e9 otros productos cumplen una funci\u00f3n similar a la del producto que pienso lanzar?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfCu\u00e1les son los productos, tecnolog\u00edas y\/o servicios de la competencia actualmente disponibles?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo va a ser mi producto superior al de mis competidores?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como empresa de productos sanitarios, tiene que demostrarse a s\u00ed misma que las cuestiones enumeradas anteriormente se plantean adecuadamente y se abordan durante la sesi\u00f3n inicial de brainstorming o, al menos, se discuten durante los lanzamientos. Si esto no ocurre, no se puede avanzar. Seg\u00fan mis recomendaciones, deber\u00edais dedicar un tiempo a escribir una descripci\u00f3n de vuestro producto (de forma m\u00e1s amplia que en la fase de planificaci\u00f3n) y luego hacer una lista de respuestas a las preguntas anteriores. Esta lista no tiene por qu\u00e9 ser exhaustiva ni estar grabada en piedra; sin embargo, disponer de ella ser\u00e1 un buen recurso para determinar la demanda del mercado de su producto sanitario. Ir\u00e9 un paso m\u00e1s all\u00e1 y dir\u00e9 que esta lista te ayudar\u00e1 a recordar tu prop\u00f3sito como emprendedor en caso de que seas el fundador de una startup de dispositivos m\u00e9dicos y realmente quieras llevarla lejos. Por desgracia, he visto muchos productos y soluciones incre\u00edbles que pueden ayudar a la humanidad, pero nadie puede permitirse pagar por esas soluciones, o cuesta cientos de millones llegar al fabricante y la gente s\u00f3lo va a pagar unos pocos d\u00f3lares por ese producto. Un modelo de viabilidad financiera se realiza durante la fase de relevancia del mercado, que es diferente a un presupuesto o a un balance pro forma. Es algo que se hace para evaluar la eficacia en relaci\u00f3n con lo que el mercado soportar\u00e1 y determinar si una empresa de productos sanitarios puede construir algo a un precio razonable. Esto es clave: diferentes pa\u00edses y regiones pagar\u00e1n diferentes precios por el mismo dispositivo. Por ejemplo, uno de mis clientes hab\u00eda hecho una investigaci\u00f3n cultural para calcular el precio de su dispositivo, teniendo en cuenta el factor principal de que su dispositivo puede ser m\u00e1s perjudicial en una determinada cultura que en otras. Este tipo de ejercicio les ayud\u00f3 a dictar la cantidad de capital que pueden recaudar. Estos factores son dif\u00edciles de calibrar si no se conoce el mercado internacional.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En pocas palabras, para introducir un producto sanitario en el mercado, debe tener una ventaja competitiva respecto a otros productos destinados al mismo fin, y ser\u00e1 necesario esbozar y planificar para destacar la ventaja diferenciadora en la fase m\u00e1s temprana.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Regulatory_Compliance\"><\/span>4. <b>Cumplimiento de la normativa<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El cumplimiento de la normativa o la estrategia de regulaci\u00f3n es uno de los aspectos m\u00e1s dif\u00edciles del lanzamiento de un producto sanitario. Es aconsejable encontrar un defensor de la reglamentaci\u00f3n en una fase temprana del desarrollo para navegar con \u00e9xito por las aguas reglamentarias. Como empresa de productos sanitarios, tambi\u00e9n debe investigar sobre las posibles v\u00edas de regulaci\u00f3n de su producto cuando prepare una presentaci\u00f3n o redacte un plan de negocio. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Siempre me han preguntado cu\u00e1ndo es el momento adecuado para concretar un plan regulador espec\u00edfico y detallado. Yo dir\u00eda que lo antes posible, porque eso le ayudar\u00e1 a resolver r\u00e1pidamente otras piezas del rompecabezas. Es muy importante recordar que cada producto sanitario es diferente y tiene su propia estrategia de regulaci\u00f3n.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> No hay una v\u00eda reglamentaria prescrita, pero las mejores estrategias para el cumplimiento de la normativa tienen una planificaci\u00f3n proactiva con una documentaci\u00f3n y una justificaci\u00f3n claras de cada paso dado hacia el desarrollo del dispositivo. Cada mercado importante tiene un marco reglamentario espec\u00edfico. Como empresa de productos sanitarios, no es necesario perder el tiempo en comprender la diferencia granular entre los requisitos reglamentarios, pero seguir un plan de negocio adecuado le proporcionar\u00e1 un buen rendimiento de la inversi\u00f3n. Tambi\u00e9n es importante utilizar un mercado como trampol\u00edn para entrar en otro mercado reglamentario. En el caso de un producto sanitario, es importante comprender, definir y documentar el uso previsto, lo que puede ayudarle a establecer el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del producto y le resultar\u00e1 \u00fatil a la hora de definir las necesidades del usuario, las aportaciones del dise\u00f1o y otras actividades de dise\u00f1o y desarrollo. El uso previsto tambi\u00e9n es importante para apoyar la clasificaci\u00f3n reglamentaria del producto, que en \u00faltima instancia dicta las v\u00edas para la autorizaci\u00f3n del marcador por parte de las agencias reguladoras.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si tomamos el ejemplo de la FDA, contar con un defensor de la normativa o un abogado es muy valioso para el cumplimiento de la normativa. Los expertos en regulaci\u00f3n con experiencia previa en la FDA pueden ayudar a acortar los plazos para educar a la FDA sobre las necesidades de su proyecto.  Cada minuto que se invierte en educar o cumplir con la FDA es tiempo que se pierde en el mercado.  Los abogados especializados en regulaci\u00f3n pueden ayudar a agilizar este proceso. Es importante encontrar a los abogados especializados en reglamentaci\u00f3n que se relacionen con la FDA de forma continua. Tener una relaci\u00f3n con la FDA es incre\u00edblemente importante. Para cualquier empresa de dispositivos m\u00e9dicos que busque la aprobaci\u00f3n de la FDA, es importante utilizar una opci\u00f3n para reunirse con los reguladores desde el principio. Solicite reuniones previas a la presentaci\u00f3n con la FDA. Estas reuniones son muy valiosas. Las reuniones previas a la presentaci\u00f3n deben formar parte de su proceso y es muy importante hacer los deberes correctamente y entender su punto de vista en lugar de entrar en una discusi\u00f3n con los reguladores.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A veces parece que contar con un abogado especializado en regulaci\u00f3n o gastar demasiado en experiencia regulatoria es un coste prohibitivo para una startup, pero lo que no quieres es tener que enfrentarte a rehacer el dise\u00f1o o a una iteraci\u00f3n. Ya hay bastantes retos de este tipo a medida que se avanza en el proceso de desarrollo. Llegar al final y descubrir que no se ha cumplido la normativa, entonces hay que volver a empezar o hacerlo todo de nuevo. Eso podr\u00eda ser muy caro, y est\u00e1s retrasando tu entrada en el mercado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una vez superados los obst\u00e1culos de la v\u00eda reglamentaria, hay que entrar en la garant\u00eda de calidad para la adopci\u00f3n del mercado.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Quality_Assurance\"><\/span>5. <b>Garant\u00eda de calidad<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como empresa de productos sanitarios, debe contar con un sistema de calidad. Un sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) es imprescindible para el \u00e9xito del lanzamiento de su producto. Hay que trabajar bajo un SGC cuando se saca un producto al mercado, ya que ahorra tiempo, dinero y otros recursos valiosos. Y lo que es m\u00e1s importante, para el mercado estadounidense, la FDA espera que el solicitante siga las regulaciones descritas en el 21 CFR parte 820, mientras que fuera de los Estados Unidos hay que seguir las directrices de la ISO 13485. Hay un gran solapamiento entre estas dos directrices y la mayor\u00eda de las veces el cumplimiento de una te prepara para el cumplimiento de la otra sin tener que hacer pruebas redundantes. La belleza del SGC es que no existe un concepto \u00fanico para el SGC, y usted tiene la autonom\u00eda para crear uno que funcione para su empresa y sus necesidades. Algunas CDMO y empresas de productos sanitarios est\u00e1n haciendo un trabajo fenomenal al crear una cultura de calidad y hacer las cosas bien a la primera, lo que puede ayudarles a mejorar la eficiencia y, como subproducto, pueden ofrecer productos sanitarios seguros y de calidad en todo momento. Hay algunos componentes esenciales de la garant\u00eda de calidad (QMS) que deben ser implementados desde el principio, que incluyen el control de documentos y la gesti\u00f3n de registros, los controles de dise\u00f1o, la gesti\u00f3n de riesgos y la gesti\u00f3n de proveedores. En la fase de ingenier\u00eda e implementaci\u00f3n, se abordar\u00e1n los componentes restantes de la calidad como CAPA, resoluci\u00f3n de quejas, solicitudes de desviaci\u00f3n e investigaci\u00f3n, etc.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Implementation\"><\/span>6. <b>Aplicaci\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando se encuentra en la fase de implementaci\u00f3n, ya ha pasado por la fase de prototipo. Durante la creaci\u00f3n del prototipo de su dispositivo, ya deber\u00eda haber afrontado problemas comunes y tener estrategias de soluci\u00f3n de problemas para mejorar ciertas caracter\u00edsticas de su dispositivo m\u00e9dico. Ahora es el momento de ampliar su dispositivo impreso en 3D a un dispositivo moldeado real.  Una vez que est\u00e9 satisfecho con el dise\u00f1o b\u00e1sico, puede ser el momento de asociarse con un fabricante contratado para construir un prototipo m\u00e1s s\u00f3lido. Este prototipo de trabajo debe utilizarse para los estudios b\u00e1sicos de viabilidad. El prop\u00f3sito de los estudios de viabilidad es determinar si debe seguir adelante con un proyecto completo y llevarlo a la fase de ingenier\u00eda o reconsiderar los prototipos. He pasado a menudo por esta etapa y uno de mis consejos para las startups es que se aseguren la financiaci\u00f3n por adelantado para las pruebas de viabilidad. A veces, cuando las startups se preparan para las pruebas beta, tratan de ir con un solo prototipo en lugar de tener un enfoque adecuado de dise\u00f1o de experimentos (DoE) y tener al menos 2-3 prototipos diferentes para probar (si es posible). Este enfoque puede ahorrar tiempo porque la ingenier\u00eda y la implementaci\u00f3n son incre\u00edblemente dif\u00edciles. Adem\u00e1s, si se ha probado el prototipo final en los estudios de viabilidad, se pueden aprovechar esos resultados para la presentaci\u00f3n reglamentaria. En caso de que una empresa de productos sanitarios quiera aprovechar los resultados de los estudios de viabilidad, debe asegurarse de que todos los estudios se realicen bajo controles de dise\u00f1o. La fase de implementaci\u00f3n requiere una gesti\u00f3n adecuada del proyecto y una atenci\u00f3n detallada al dise\u00f1o del dispositivo junto con mucha creatividad. La raz\u00f3n para tener creatividad en esta fase es que puede ser necesario contar con alguien que pueda pensar de forma innovadora y ayudar a resolver los problemas. Pasar por esta fase requiere mucho esfuerzo y cr\u00e9eme que necesitas tener a las personas adecuadas a tu lado cuando est\u00e9s en la fase de implementaci\u00f3n. No podr\u00eda hacer m\u00e1s hincapi\u00e9 en el trabajo en equipo creativo dentro del equipo de ingenier\u00eda para resolver los problemas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los factores humanos y la usabilidad se tratan en detalle en <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">art\u00edculo 1<\/a> de esta serie [6]. Es importante recordar que si su dispositivo m\u00e9dico entra en contacto con un paciente o alguien necesita operar su dispositivo m\u00e9dico, entonces la FDA ha implementado un nuevo est\u00e1ndar que monitorean muy de cerca. Los escenarios de uso de los Factores Humanos deben ser documentados y deben ser demostrados dentro de su dispositivo incluyendo el Software como dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los aspectos de desarrollo de negocio y marketing de la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos junto con el lanzamiento se cubren en detalle <a href=\"https:\/\/infomeddnews.com\/medical-device-commercialization-challenges\/\">aqu\u00ed<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>\u00bfNecesita ayuda con la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos? Consulte a los expertos de Kolabtree para obtener ayuda. Vea una lista de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">expertos aut\u00f3nomos en dispositivos m\u00e9dicos<\/a> aqu\u00ed.<\/p>\n<p><strong>Lea tambi\u00e9n: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-medical-device-consultant\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">\u00bfCu\u00e1nto cuesta contratar a un consultor de dispositivos m\u00e9dicos?\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>REFERENCIAS:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">1)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). \"Leland C. Clark Jr. (1918-2005)\". Biosensores y Bioelectr\u00f3nica. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016\/j.bios.2005.12.005<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">2)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). \"Una historia de los medidores de glucosa en sangre y su papel. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">en el autocontrol de la diabetes mellitus\". Revista Brit\u00e1nica de Ciencias Biom\u00e9dicas. 69 (2).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">3)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Recursos de investigaci\u00f3n de la NVCA. Patient Capital, recursos de investigaci\u00f3n de National Venture Capital. Disponible en l\u00ednea en https:\/\/nvca.org\/redearch\/research-resources\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">4)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 \u00a0 <\/span><a href=\"https:\/\/www.mpo-mag.com\/issues\/2018-09-07\/view_columns\/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.mpo-mag.com\/issues\/2018-09-07\/view_columns\/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design\/<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">5)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Todos los art\u00edculos de esta serie:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Desarrollo y dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos: 3 consejos para el \u00e9xito<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda esencial, paso a paso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">C\u00f3mo superar los retos de la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda completa<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultor de dispositivos m\u00e9dicos en Kolabtree, ofrece una gu\u00eda detallada para la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en 9 pasos, desde el boceto hasta el lanzamiento. Lea para entender c\u00f3mo convertir una idea en un producto comercialmente viable.  En este art\u00edculo, me gustar\u00eda hablar con usted sobre lo que una nueva empresa de dispositivos m\u00e9dicos o una empresa establecida<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/comercializacion-de-dispositivos-medicos-9-pasos-desde-el-boceto-hasta-el-lanzamiento\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8846,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Commercialization: 9 Steps from Sketch to Launch<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"From a rough sketch to product development and regulatory compliance, read this 9-step approach to medical device commercialization.\" \/>\n<meta name=\"robots\" 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