{"id":8735,"date":"2021-02-08T12:30:24","date_gmt":"2021-02-08T12:30:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8735"},"modified":"2022-11-14T07:12:33","modified_gmt":"2022-11-14T07:12:33","slug":"how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-desarrollar-un-plan-de-analisis-estadistico-para-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f5dbb027eb6\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f5dbb027eb6\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-desarrollar-un-plan-de-analisis-estadistico-para-ensayos-clinicos\/#1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\" title=\"1. Plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico (SAP) en un ensayo cl\u00ednico (CT)\">1. Plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico (SAP) en un ensayo cl\u00ednico (CT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-desarrollar-un-plan-de-analisis-estadistico-para-ensayos-clinicos\/#2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\" title=\"2. Importancia del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico en los ensayos cl\u00ednicos\">2. Importancia del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico en los ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-desarrollar-un-plan-de-analisis-estadistico-para-ensayos-clinicos\/#3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\" title=\"3. Lista de comprobaci\u00f3n\/directrices detalladas para los PAS en los ensayos cl\u00ednicos\">3. Lista de comprobaci\u00f3n\/directrices detalladas para los PAS en los ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-desarrollar-un-plan-de-analisis-estadistico-para-ensayos-clinicos\/#4_What_does_an_SAP_consist_of\" title=\"4. \u00bfEn qu\u00e9 consiste un SAP?\">4. \u00bfEn qu\u00e9 consiste un SAP?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-desarrollar-un-plan-de-analisis-estadistico-para-ensayos-clinicos\/#5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\" title=\"5. Contrataci\u00f3n de un estad\u00edstico cl\u00ednico aut\u00f3nomo para que le ayude con los PAE\">5. Contrataci\u00f3n de un estad\u00edstico cl\u00ednico aut\u00f3nomo para que le ayude con los PAE<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Kolabtree freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\">biostatistician consultant<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/paresh-patel\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">Rudra Patel<\/a> ofrece una gu\u00eda completa sobre c\u00f3mo elaborar un Plan de An\u00e1lisis Estad\u00edstico (PAE) para ensayos cl\u00ednicos. <\/em>\u00a0<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\"><\/span><strong>1. Plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico (SAP) en un ensayo cl\u00ednico (CT)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un Plan de An\u00e1lisis Estad\u00edstico (PAE) bien redactado y completo es importante para aumentar la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">calidad de los ensayos cl\u00ednicos<\/a> y hacerla m\u00e1s v\u00e1lida y generalizada.<\/p>\n<aside class=\"modern-quote pull alignleft\"><strong>\"Planificar es traer el futuro al presente para poder hacer algo al respecto ahora\" - Alan Lakein.<\/strong><\/aside>\n<p>El SAP es un esquema definido de los m\u00e9todos estad\u00edsticos b\u00e1sicos\/avanzados planificados para los an\u00e1lisis de un ensayo cl\u00ednico y est\u00e1 escrito en el protocolo del estudio, as\u00ed como por separado.  El SAP es crucial y es uno de los documentos confidenciales reglamentarios clave en el desarrollo de un ensayo cl\u00ednico. Un SAP es una tarea m\u00e1s desafiante en el desarrollo de un protocolo de ensayo cl\u00ednico que requiere un fuerte dominio de la metodolog\u00eda estad\u00edstica, la terminolog\u00eda m\u00e9dica y el poder de visualizaci\u00f3n. Proporciona una orientaci\u00f3n expl\u00edcita sobre la programaci\u00f3n estad\u00edstica y la presentaci\u00f3n de resultados para el ensayo cl\u00ednico. En un ensayo cl\u00ednico se utilizan los siguientes cuatro tipos importantes de SAP (Figura 1).<\/p>\n<ul>\n<li>Control de datos<\/li>\n<li>An\u00e1lisis estad\u00edstico provisional<\/li>\n<li>Plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico integrado<\/li>\n<li>Plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico para el estudio cl\u00ednico<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8738\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg\" alt=\"\" width=\"424\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-300x193.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-768x494.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 424px) 100vw, 424px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 1: Cuatro tipos importantes de SAP se utilizan en un TC<\/strong><\/p>\n<p>El PAE suele redactarse como un documento independiente o se incluye en el protocolo del estudio de TC como procedimiento operativo est\u00e1ndar para abordar la parte estad\u00edstica del estudio cl\u00ednico. Un estad\u00edstico m\u00e9dico\/bioestad\u00edstico del equipo se encarga de desarrollar el SAP en coordinaci\u00f3n con el investigador principal del estudio de TC. El documento debe ser revisado por el bioestad\u00edstico principal y finalizado antes de presentarlo a la junta de revisi\u00f3n y a las autoridades reguladoras. Si se realizan modificaciones al protocolo, tambi\u00e9n se modifica el PAE.<\/p>\n<p>El PAE debe explicar adecuadamente las metas y los objetivos primarios, el objetivo secundario, los objetivos exploratorios, los criterios de valoraci\u00f3n primarios\/secundarios\/exploratorios, la poblaci\u00f3n del ensayo, el dise\u00f1o del ensayo, los c\u00e1lculos del tama\u00f1o de la muestra con justificaciones\/supuestos, y los m\u00e9todos de aleatorizaci\u00f3n. Adem\u00e1s, un PAE debe describir en detalle la metodolog\u00eda estad\u00edstica, es decir, el an\u00e1lisis de la eficacia, el an\u00e1lisis de los datos de seguridad, las convenciones de presentaci\u00f3n de informes, etc. La figura 2 muestra los puntos m\u00e1s importantes que deben tenerse en cuenta a la hora de elaborar el SAP en el protocolo de estudio del ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8739\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg\" alt=\"\" width=\"433\" height=\"407\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg 566w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-300x282.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-24x24.jpg 24w\" sizes=\"(max-width: 433px) 100vw, 433px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 2: Detalle de los puntos importantes a tener en cuenta en el desarrollo del protocolo SAP en CT.<\/strong><\/p>\n<p>El plan de an\u00e1lisis desarrollado debe ser revisado con especial atenci\u00f3n y aprobado por un bioestad\u00edstico ciego de alto nivel antes del bloqueo de la base de datos por parte de las autoridades. <a href=\"https:\/\/www.phusewiki.org\/wiki\/index.php?title=Review_of_Statistical_Analysis_Plans%20\">Ahrweiler et al. 2011<\/a> El documento de la conferencia publicado en l\u00ednea explica la importancia del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico de revisi\u00f3n. A continuaci\u00f3n se detallan los puntos importantes que se deben tener en cuenta a la hora de elaborar el protocolo de an\u00e1lisis estad\u00edstico en la TC,<\/p>\n<ul>\n<li>Detalle del an\u00e1lisis estad\u00edstico previsto<\/li>\n<li>Elaborar las principales caracter\u00edsticas del an\u00e1lisis t\u00e9cnico.<\/li>\n<li>Objetivos del ensayo<\/li>\n<li>Fuentes de datos<\/li>\n<li>Poblaci\u00f3n estudiada<\/li>\n<li>Puntos finales del estudio<\/li>\n<li>Metodolog\u00eda estad\u00edstica<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de sensibilidad y datos que faltan<\/li>\n<\/ul>\n<p>El SAP del ensayo cl\u00ednico debe desarrollarse con una discusi\u00f3n en profundidad entre los investigadores principales del estudio y el estad\u00edstico. A continuaci\u00f3n se describen las funciones y responsabilidades del estad\u00edstico,<\/p>\n<ul>\n<li>Para escribir un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> statement or hypothesis of the clinical trial study.<\/li>\n<li>Determinar los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios.<\/li>\n<li>Averiguar y desarrollar una estrategia para reducir el sesgo y la selecci\u00f3n del tama\u00f1o de la muestra para el ensayo cl\u00ednico<\/li>\n<li>Definir todos los m\u00e9todos estad\u00edsticos apropiados para el an\u00e1lisis de los datos de los ensayos cl\u00ednicos<\/li>\n<\/ul>\n<p>En el desarrollo de SAP en el ensayo cl\u00ednico necesidad de explicar en profundidad los puntos destacados clave. Yuan et al.2019 public\u00f3 un art\u00edculo de inter\u00e9s especial sobre \"<a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/pan.13576\">Gu\u00eda del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico<\/a>\" [Figura 2]. El art\u00edculo profundiza en el SAP de un estudio de investigaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico real para proporcionar una gu\u00eda pr\u00e1ctica detallada sobre la redacci\u00f3n de un SAP eficaz. Adem\u00e1s, en el mismo art\u00edculo se discute d\u00f3nde, qu\u00e9, por qu\u00e9 de un SAP, cu\u00e1ndo y qui\u00e9n, y se destacan los contenidos clave del SAP. La necesidad de que el estudio de investigaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico est\u00e9 bien escrito y documentado en los SAP, en particular para los estudios reglamentarios.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\"><\/span><strong>2. Importancia del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico en los ensayos cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos se realizan en todos los procesos de desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos\/medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. Desde la \u00faltima d\u00e9cada, la tasa de pacientes reclutados en ensayos cl\u00ednicos para el desarrollo de f\u00e1rmacos\/medicamentos ha aumentado en Europa y Estados Unidos, as\u00ed como en los pa\u00edses en desarrollo.<\/p>\n<p>En los estudios cl\u00ednicos, el SAP es uno de los documentos m\u00e1s importantes. Garantiza que los an\u00e1lisis para evaluar todas las hip\u00f3tesis del estudio previamente planificadas se realicen de forma cient\u00edficamente v\u00e1lida y que todas las decisiones queden documentadas. Tambi\u00e9n proporciona detalles en profundidad sobre c\u00f3mo se presentar\u00e1n y comunicar\u00e1n los resultados en el TC.<\/p>\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos se utilizan para evaluar los beneficios adicionales y mejorar las intervenciones en la atenci\u00f3n m\u00e9dica. Lo m\u00e1s importante que hay que tener en cuenta al realizar un ensayo cl\u00ednico es ejecutar el ensayo con el m\u00ednimo sesgo. Por lo tanto, cada ensayo cl\u00ednico debe tener un SAP claro y detallado para su apoyo a la reproducibilidad. Para la mejor pr\u00e1ctica de los estudios de investigaci\u00f3n cient\u00edfica de TC, la reproducibilidad de la investigaci\u00f3n, y para evitar las preocupaciones de mal uso de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, se necesita mucho un SAP claro, detallado y muy transparente, para mejorar la realizaci\u00f3n del ensayo y la presentaci\u00f3n de informes. A continuaci\u00f3n se describen tres funciones esenciales del SAP que es necesario mantener en la realizaci\u00f3n de la TC.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Transparencia: <\/strong>Transparencia en cuanto a la forma en que se realizar\u00e1 el an\u00e1lisis, especificando con antelaci\u00f3n la metodolog\u00eda que se aplicar\u00e1<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Comunicaci\u00f3n: <\/strong>Comunicaci\u00f3n clara a todos los implicados en el estudio sobre c\u00f3mo proceder<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Replicaci\u00f3n: <\/strong>Facilita la replicaci\u00f3n para que un futuro equipo de investigaci\u00f3n pueda seguir los mismos pasos para confirmar los resultados en la misma o en una nueva muestra.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Seg\u00fan las directrices est\u00e1ndar con las mejores pr\u00e1cticas, es importante que el estad\u00edstico\/bioestad\u00edstico del proyecto de ensayo cl\u00ednico prepare un SAP del estudio antes del inicio del ensayo cl\u00ednico, detallando todos los an\u00e1lisis planificados, los par\u00e1metros del estudio, incluyendo las definiciones del conjunto de an\u00e1lisis y la metodolog\u00eda estad\u00edstica b\u00e1sica\/avanzada.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, algunas otras consideraciones importantes relacionadas con el SAP en CT incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Una forma de minimizar el sesgo es cegar al bioestad\u00edstico.<\/li>\n<li>El SAP debe estar documentado de forma que todas las manipulaciones de datos y los an\u00e1lisis realizados puedan reproducirse.<\/li>\n<li>El bioestad\u00edstico debe mantener un archivo maestro del ensayo con toda la documentaci\u00f3n pertinente al finalizar el ensayo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El plan de an\u00e1lisis sistem\u00e1tico ayuda al equipo del ensayo cl\u00ednico a estar juntos en la misma p\u00e1gina y a\u00f1ade otra capa de especificidad al TC. Describe la metodolog\u00eda estad\u00edstica sistem\u00e1ticamente planificada de un estudio de investigaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico. En comparaci\u00f3n con el protocolo del ensayo cl\u00ednico, el PAE es un documento t\u00e9cnico en profundidad en el que se detallan las t\u00e9cnicas estad\u00edsticas para el dise\u00f1o del estudio y el an\u00e1lisis de los datos de los ensayos cl\u00ednicos. Al redactar el SAP, generalmente seguimos las directrices ICH E3 y E9. Esto nos da una idea del contenido del cuerpo de las secciones individuales del SAP. Pero E3 y E9 no especifican t\u00e9cnicas estad\u00edsticas espec\u00edficas.<\/p>\n<p>Mejorar la reproducibilidad, la transparencia y la validez de los ensayos cl\u00ednicos. Institutos Nacionales de Salud (<a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2016\/09\/21\/2016%20-22129\/clinical%20-trials%20-registration%20-and%20-%20results%20-information%20\u2013submission\">NIH<\/a>) public\u00f3 las \"Normas para el registro de estudios de ensayos cl\u00ednicos y la presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n sobre los resultados\", en las que se ordena el registro del ensayo, la publicaci\u00f3n del reclutamiento en curso o de los resultados del ensayo cl\u00ednico en ClinicalTrials.gov , y la presentaci\u00f3n del documento original separado del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico (SAP) junto con el protocolo del estudio de investigaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n<p>La gran contribuci\u00f3n del estad\u00edstico m\u00e9dico\/bioestad\u00edstico, adem\u00e1s de desarrollar un SAP est\u00e1ndar, es el dise\u00f1o, el seguimiento y el an\u00e1lisis de los datos de los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\"><\/span><strong>3. Lista de comprobaci\u00f3n\/directrices detalladas para los PAS en los ensayos cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En el desarrollo de SAP de TC, debemos tener en cuenta todas las listas de comprobaci\u00f3n detalladas\/directrices est\u00e1ndar. Las directrices importantes utilizadas en el desarrollo de SAP son la ICH E9 (Conferencia Internacional para la Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para Productos Farmac\u00e9uticos de Uso Humano) y SPIRIT (Elementos de Protocolo Est\u00e1ndar: Recomendaciones para Ensayos de Intervenci\u00f3n).<\/p>\n<p>La transparencia y la reproducibilidad han sido un t\u00e9rmino fundamental que a\u00f1ade valor a los datos de los ensayos cl\u00ednicos. Sin embargo, la influencia de la metodolog\u00eda estad\u00edstica afecta directamente a la toma de decisiones del ensayo cl\u00ednico, por lo que es esencial una conducta estad\u00edstica bien documentada, confidencial y transparente. Los estad\u00edsticos m\u00e9dicos\/bioestad\u00edsticos expertos pueden ayudar a desarrollar los SAP de acuerdo con las directrices est\u00e1ndar.<\/p>\n<p>De acuerdo con la norma ICH E9, los SAP, normalmente conocidos como planes de informaci\u00f3n y an\u00e1lisis, tambi\u00e9n pueden denominarse planes de an\u00e1lisis de datos (DAP) o planes de an\u00e1lisis estad\u00edstico (SAP) en otras organizaciones. Las directrices de la ICH E9 establecen que \"las principales caracter\u00edsticas del eventual SAP de los datos deben describirse en la secci\u00f3n estad\u00edstica del protocolo\". Sin embargo, las directrices SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) hacen referencia a un SAP separado.<\/p>\n<p>El SAP es un documento esencial en la TC que necesita informar a las autoridades reguladoras (por ejemplo, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/home\">FDA<\/a>), la Agencia Europea de Medicamentos (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\">EMA<\/a>)). Las directrices est\u00e1ndar sugieren que el SAP debe almacenarse en el archivo maestro confidencial del ensayo cl\u00ednico y se utiliza durante las auditor\u00edas de autorizaci\u00f3n reglamentaria para comprobar si los documentos estad\u00edsticos siguen exactamente las directrices est\u00e1ndar.<\/p>\n<p>El SAP es el documento m\u00e1s utilizado para guiar a los estad\u00edsticos. En general, en un SAP deben incluirse los siguientes elementos (Figura 3).<\/p>\n<p>Hay que remitir al estad\u00edstico\u00a0<a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">El\u00a0<\/a> <a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Declaraci\u00f3n CONSORT<\/a> (y cualquier extensi\u00f3n) y tambi\u00e9n\u00a0<a href=\"http:\/\/www.emea.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002928.pdf\">ICH E9 Principios estad\u00edsticos para ensayos cl\u00ednicos (PDF, 325 KB)<\/a>.<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ct-toolkit.ac.uk\/routemap\/trial-planning-and-design\/\">Estaci\u00f3n de planificaci\u00f3n y dise\u00f1o de ensayos<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.equator-network.org\/\">EQUATOR Network<\/a>- Un centro de recursos para la buena comunicaci\u00f3n de los estudios de investigaci\u00f3n sanitaria.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">El sitio web de CONSORT<\/a><\/li>\n<li>En 2017 las directrices publicadas por <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble y otros<\/a>.2017, las directrices de estos art\u00edculos recomiendan un m\u00ednimo de 55 elementos importantes que deben tenerse en cuenta a la hora de desarrollar un SAP siguiente.<\/li>\n<li>T\u00edtulo y registro<\/li>\n<li>Introducci\u00f3n<\/li>\n<li>M\u00e9todos de estudio<\/li>\n<li>Principios estad\u00edsticos<\/li>\n<li>Poblaci\u00f3n del ensayo<\/li>\n<li>An\u00e1lisis<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8741\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg\" alt=\"\" width=\"422\" height=\"365\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-300x259.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-768x663.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-110x96.jpg 110w\" sizes=\"(max-width: 422px) 100vw, 422px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 3: \u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble y otros<\/a><strong>. 2017, las directrices se dividen en 6 secciones principales. <\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_What_does_an_SAP_consist_of\"><\/span>4. \u00bfEn qu\u00e9 consiste un SAP?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">lista de control<\/a>\u00a0de 32 listas de control detalladas para desarrollar el <a href=\"http:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">Lista de comprobaci\u00f3n del plan de an\u00e1lisis estad\u00edstico (SAP) (Word)<\/a>. La intenci\u00f3n principal de ser m\u00e1s aplicable a los an\u00e1lisis finales de los TC, as\u00ed como a los TC aleatorios de fase posterior. Las directrices m\u00e1s importantes desarrolladas por el\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/e9-statistical-principles-clinical-trials\">Gu\u00eda para la industria: Principios estad\u00edsticos para los ensayos cl\u00ednicos<\/a>.<\/p>\n<p>Las siguientes directrices y recomendaciones para el contenido de un SAP:<\/p>\n<ul>\n<li>El SAP no es un documento independiente y debe leerse junto con el protocolo del ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li>El protocolo del ensayo cl\u00ednico debe ser coherente con los principios de la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\">Declaraci\u00f3n SPIRIT 2013<\/a>.<\/li>\n<li>El SAP debe aplicarse a un conjunto de datos limpios o validados para su an\u00e1lisis.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Directrices detalladas desarrolladas a trav\u00e9s de financiadores, autoridades reguladoras, revistas, representantes de la industria y\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Unidades de ensayos cl\u00ednicos registradas por la UK Clinical Research Collaboration<\/a>\u00a0(UKCRC CTUs). Las Directrices sobre el contenido de los planes de an\u00e1lisis estad\u00edstico en los ensayos cl\u00ednicos describen en profundidad en\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1001\/jama.2017.18556\">JAMA<\/a>. Sin embargo, se puede encontrar una explicaci\u00f3n m\u00e1s detallada de cada lista de control por punto en el\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%20Statement_%20Elaboration%20Document%20v1.0.pdf\">documento de elaboraci\u00f3n<\/a>. La declaraci\u00f3n del SAP tambi\u00e9n se incluye en el\u00a0<a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">Red Ecuatorial<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">MRC-NIHR Trials Methodology Research Partnership (TMRP)<\/a>. A continuaci\u00f3n se presentan los documentos y enlaces clave utilizados en el desarrollo del SAP en el ensayo cl\u00ednico (Figura 4).<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Documento clave <\/strong>\n<ul>\n<li>Lista de control<\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n<\/li>\n<li>Art\u00edculo de JAMA<\/li>\n<li><strong>Enlaces clave<\/strong>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">Red Ecuatorial<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">MRC-NIHR Trials Methodology Research Partnership (TMRP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Unidades de ensayos cl\u00ednicos registradas por la UK Clinical Research Collaboration<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8742\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg\" alt=\"\" width=\"593\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-300x138.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-768x353.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 593px) 100vw, 593px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 4: Documentos y enlaces clave utilizados en el desarrollo del SAP en el ensayo cl\u00ednico<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\"><\/span>5. Contrataci\u00f3n de un estad\u00edstico cl\u00ednico aut\u00f3nomo para que le ayude con los PAE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El desarrollo de un SAP suele requerir el apoyo de un estad\u00edstico cl\u00ednico independiente. Con la ayuda de un bioestad\u00edstico experimentado, podr\u00e1 desarrollar un SAP exhaustivo y sin errores, que mejorar\u00e1 la calidad de sus ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p><strong>Navegue por <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">consultores de ensayos cl\u00ednicos<\/a> en Kolabtree ahora y ponte en contacto directamente con un experto.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kolabtree freelance biostatistician consultant, Rudra Patel provides a comprehensive guide on how to develop a Statistical Analysis Plan (SAP) for Clinical Trials. \u00a0\u00a0 1. 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