{"id":8346,"date":"2020-09-25T14:32:16","date_gmt":"2020-09-25T14:32:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8346"},"modified":"2021-03-12T09:21:02","modified_gmt":"2021-03-12T09:21:02","slug":"medical-device-development-and-design-a-definitive-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Desarrollo y dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda definitiva"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19d6300fce\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19d6300fce\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/#1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\" title=\"1. \u00bfQu\u00e9 significa la usabilidad en los productos sanitarios?\">1. \u00bfQu\u00e9 significa la usabilidad en los productos sanitarios?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/#2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\" title=\"2. \u00bfPor qu\u00e9 son importantes los factores humanos en el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos?\">2. \u00bfPor qu\u00e9 son importantes los factores humanos en el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/#3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\" title=\"3. Errores comunes al dise\u00f1ar un dispositivo m\u00e9dico\">3. Errores comunes al dise\u00f1ar un dispositivo m\u00e9dico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/#4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\" title=\"4. El mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos\">4. El mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/#5_How_to_focus_on_delivery\" title=\"5. C\u00f3mo centrarse en la entrega\u00a0\">5. C\u00f3mo centrarse en la entrega\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Shrinidh Joshi<\/a>, aut\u00f3nomo <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">consultor de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> en Kolabtree, ofrece una gu\u00eda definitiva sobre el desarrollo y el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos, haciendo hincapi\u00e9 en los aspectos importantes que hay que tener en cuenta para que el proceso sea m\u00e1s f\u00e1cil y fluido.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Antes de embarcarnos en el viaje del desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos, ya sabr\u00e1 que desarrollar un dispositivo m\u00e9dico es un proceso largo y complejo. En los \u00faltimos tiempos, el endurecimiento de los requisitos normativos a nivel mundial por parte de organismos como la FDA y la UE hace que este proceso, ya de por s\u00ed costoso, lo sea a\u00fan m\u00e1s. Los proyectos de desarrollo mal ejecutados pueden sobrepasar los costes y el tiempo y, en \u00faltima instancia, tener que ser abortados con enormes costes financieros y de oportunidad. En el caso de las peque\u00f1as empresas y las empresas de nueva creaci\u00f3n, esto puede amenazar el futuro de toda la compa\u00f1\u00eda. La metodolog\u00eda de desarrollo \u00e1gil, que es m\u00e1s popular entre las empresas tecnol\u00f3gicas, no funciona necesariamente en el \u00e1mbito de los productos sanitarios, donde la normativa exige todos los detalles y documentos antes de que un producto pueda salir al mercado o probarse con los usuarios.<\/p>\n<blockquote><p>Los factores humanos y la usabilidad son muy importantes y aportan valor al desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos. Durante la pandemia de COVID-19, muchas empresas nuevas de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1n tratando de apresurarse a salir al mercado haciendo una simple pregunta a las agencias reguladoras: \"Tenemos un producto que funciona, \u00bfpodemos obtener la aprobaci\u00f3n reglamentaria acelerada?\". La FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo han respondido a esta necesidad sin precedentes lanzando programas como la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (EUA<strong>). Sin embargo, en muchos casos, la revisi\u00f3n de los requisitos reglamentarios identifica r\u00e1pidamente que es necesario un redise\u00f1o fundamental de un producto sanitario, y las empresas de productos sanitarios se dan cuenta de que hay que rehacer gran parte del desarrollo.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Aunque las normativas sobre productos sanitarios no son perfectas en ninguna jurisdicci\u00f3n, la mayor\u00eda de las autoridades reguladoras desarrollan intencionadamente normativas flexibles, basadas en el rendimiento y abiertas a la interpretaci\u00f3n. De este modo, siguen adapt\u00e1ndose con el tiempo, aplic\u00e1ndose a una amplia gama de tecnolog\u00edas y usos. Las nuevas empresas de dispositivos m\u00e9dicos y las peque\u00f1as empresas tienen la oportunidad de utilizar esto en su beneficio una vez que se orientan adecuadamente a esta perspectiva. As\u00ed que, antes de embarcarse en el desarrollo de un dispositivo m\u00e9dico, es importante entender el proceso y los posibles escollos. Creo que cualquiera que quiera tener \u00e9xito en el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos innovadores debe aprender a disfrutar de la resoluci\u00f3n de problemas complejos (incluidos los problemas normativos), o de lo contrario se ahogar\u00e1 en el escepticismo y la frustraci\u00f3n. Espero que compartir mi perspectiva pueda ayudar. Con un proceso tan complejo, es imposible que un solo art\u00edculo cubra todos los aspectos del desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos y, como quiero ofrecerle lecturas digeribles, lo dividir\u00e9 en una serie de 8 art\u00edculos que cubrir\u00e1n las \u00e1reas en las que las empresas de dispositivos m\u00e9dicos suelen tener problemas. Espero que los encuentren \u00fatiles, as\u00ed que comencemos con el art\u00edculo introductorio que cubre los siguientes temas:<\/p>\n<ol>\n<li>\u00bfQu\u00e9 significa la usabilidad en los productos sanitarios?<\/li>\n<li>\u00bfPor qu\u00e9 son importantes los factores humanos?<\/li>\n<li>Errores comunes al dise\u00f1ar un dispositivo m\u00e9dico<\/li>\n<li>\u00bfCu\u00e1l es el mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos?<\/li>\n<li>C\u00f3mo centrarse en la entrega<\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\"><\/span><strong>1. \u00bfQu\u00e9 significa la usabilidad en los productos sanitarios?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Seg\u00fan un estudio reciente de la Universidad Johns Hopkins, m\u00e1s de 250.000 personas mueren cada a\u00f1o en Estados Unidos a causa de errores m\u00e9dicos, lo que hace que sea el <a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">tercera causa de muerte<\/a> despu\u00e9s de las enfermedades del coraz\u00f3n y el c\u00e1ncer <strong>[1]<\/strong>Errar es humano: construir un sistema sanitario m\u00e1s seguro <strong>[2]<\/strong>. Seg\u00fan el sitio web de la OMS (Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud), existen tendencias similares en los sistemas sanitarios europeos, con estimaciones de que entre el 8 y el 12 por ciento de las hospitalizaciones implican eventos adversos y que hasta <a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">18 por ciento de los pacientes<\/a> declaran haber sufrido un problema inducido por un error m\u00e9dico <strong>[3]<\/strong>. S\u00f3lo en el Reino Unido se calcula que los costes de la intervenci\u00f3n contra las infecciones hospitalarias ascienden a 2 millones de libras al a\u00f1o. Los acontecimientos adversos de las dos \u00faltimas d\u00e9cadas han mostrado tendencias preocupantes en cuanto a los acontecimientos posteriores a la comercializaci\u00f3n que son atribuibles a problemas de dise\u00f1o relacionados con la interfaz de usuario (UI) de los dispositivos m\u00e9dicos. Las bombas de infusi\u00f3n, los desfibriladores electr\u00f3nicos autom\u00e1ticos, los ventiladores y los productos combinados, como los autoinyectores de f\u00e1rmacos, los inhaladores y los dispositivos espaciadores, tienen un historial de problemas de dise\u00f1o relacionados con el uso que dan lugar a sobredosis, a la administraci\u00f3n de terapias inadecuadas, a diagn\u00f3sticos incorrectos, a visitas a urgencias y a peligrosos retrasos en la terapia. Como parte del proceso sistem\u00e1tico para reducir los errores por parte de los organismos reguladores, las empresas de dispositivos m\u00e9dicos de EE.UU. y la UE se han introducido en las disciplinas de ingenier\u00eda de factores humanos y usabilidad. La experiencia de la usabilidad se ha aplicado en las industrias del autom\u00f3vil, aeroespacial y de las telecomunicaciones durante m\u00e1s de 60 a\u00f1os, pero s\u00f3lo recientemente se ha aplicado en la industria m\u00e9dica. Los factores humanos y la usabilidad se centran en la sinergia de los operadores humanos, o usuarios con los sistemas, y sus interfaces de usuario, aplicando el conocimiento de las capacidades y limitaciones humanas y realizando pruebas y evaluaciones del rendimiento del usuario\/sistema. Los factores humanos tambi\u00e9n aplican principios conocidos y mejores pr\u00e1cticas en el dise\u00f1o de pantallas, controles y otros aspectos de la IU para optimizar el uso y eliminar o limitar los riesgos relacionados con el uso <strong>[4]<\/strong>.<\/p>\n<p>La usabilidad debe alinearse con la Especificaci\u00f3n de Requisitos del Producto (PRS) del dispositivo m\u00e9dico. La especificaci\u00f3n de requisitos del producto (PRS) define todo lo relativo a su producto. Es probablemente el documento m\u00e1s importante para todo su desarrollo, ya que interviene desde el principio hasta el final del mismo. Es muy importante desde el punto de vista normativo, pero tambi\u00e9n es vital desde el punto de vista comercial y pr\u00e1ctico. Cuando la especificaci\u00f3n del producto no se define teniendo en cuenta la usabilidad, puede convertirse en la principal causa de retrasos en el proyecto (junto con los problemas con el equipo), por lo que hacerlo bien, conseguir que se acuerde en toda la empresa y cumplirlo es fundamental para permitir el r\u00e1pido desarrollo de un nuevo dispositivo m\u00e9dico con \u00e9xito. Normas de uso, <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366<\/a>, la definen como una caracter\u00edstica de la interfaz de usuario que establece la eficacia, la eficiencia y la satisfacci\u00f3n del usuario. Por lo tanto, para minimizar los errores del usuario y los riesgos asociados al uso, se debe lograr una Usabilidad razonable mediante el proceso de ingenier\u00eda de la usabilidad (UE). <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/62780.html\">(IEC 62366:2007 y A1:2014<\/a>).<\/p>\n<p>Seg\u00fan la FDA, los resultados beneficiosos espec\u00edficos de la aplicaci\u00f3n de la ingenier\u00eda de factores humanos\/usabilidad a los dispositivos m\u00e9dicos incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos m\u00e1s f\u00e1ciles de usar,<\/li>\n<li>Conexiones m\u00e1s seguras entre los componentes del dispositivo y los accesorios (por ejemplo, cables de alimentaci\u00f3n, cables, tubos, cartuchos),<\/li>\n<li>Controles y pantallas m\u00e1s f\u00e1ciles de leer,<\/li>\n<li>Mejor comprensi\u00f3n por parte del usuario del estado y funcionamiento del dispositivo,<\/li>\n<li>Mejor comprensi\u00f3n por parte del usuario de la condici\u00f3n m\u00e9dica actual del paciente,<\/li>\n<li>Se\u00f1ales de alarma m\u00e1s eficaces,<\/li>\n<li>Mantenimiento y reparaci\u00f3n de dispositivos m\u00e1s f\u00e1cil,<\/li>\n<li>Reducci\u00f3n de la dependencia de los manuales de usuario,<\/li>\n<li>Reducci\u00f3n de la necesidad de formaci\u00f3n y reciclaje de los usuarios,<\/li>\n<li>Reducci\u00f3n del riesgo de error de uso,<\/li>\n<li>Reducci\u00f3n del riesgo de eventos adversos, y<\/li>\n<li>Reducci\u00f3n del riesgo de retirada de productos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Hay que tener en cuenta que los t\u00e9rminos ingenier\u00eda de la usabilidad e ingenier\u00eda de los factores humanos son tratados como sin\u00f3nimos por las normas de usabilidad, EN 62366:2008 y NF EN 62366-1:2015 <strong>[5]<\/strong>. Asimismo, seg\u00fan la \"Introducci\u00f3n a los factores humanos en los productos sanitarios\" de la FDA de EE.UU., los t\u00e9rminos \"ingenier\u00eda de factores humanos\", \"ingenier\u00eda de usabilidad y ergonom\u00eda\" suelen utilizarse indistintamente para referirse al proceso utilizado para conseguir equipos altamente utilizables.<\/p>\n<p>Sin embargo, los factores humanos se definen como \"una disciplina que busca mejorar el rendimiento humano en el uso de los equipos mediante el dise\u00f1o de hardware y software que sea compatible con las capacidades de la poblaci\u00f3n usuaria\" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, dic. 1996) <strong>[6]<\/strong>.<\/p>\n<p>En pocas palabras, el desarrollo de un producto puede implicar cierto nivel de compromiso. Para que el producto tenga el mayor \u00e9xito posible, es esencial definir la usabilidad o la \"experiencia ideal del usuario\". Sin embargo, debido a las limitaciones comerciales o t\u00e9cnicas, la experiencia ideal del usuario puede no ser alcanzable, pero al definir el ideal, las empresas de dispositivos m\u00e9dicos pueden entender los elementos que impactan negativamente en la experiencia del usuario y asegurarse de que pueden obtener la mejor experiencia posible del usuario dentro de las limitaciones de los procesos de fabricaci\u00f3n, la tecnolog\u00eda, el coste y la normativa. Esto se aplica a todo el desarrollo, ya que las decisiones sobre los cambios necesarios se toman siempre teniendo en cuenta lo que es mejor para el usuario. Adoptar este enfoque tambi\u00e9n tiene beneficios a largo plazo. Las tecnolog\u00edas se desarrollan y abaratan con el tiempo. Incluso los dispositivos de gran \u00e9xito son sustituidos por versiones nuevas y mejores. Mantener una imagen de c\u00f3mo podr\u00eda ser el mejor producto posible permite identificar las oportunidades creadas por las nuevas tecnolog\u00edas, materiales o procesos para crear r\u00e1pidamente la siguiente innovaci\u00f3n en el mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\"><\/span><strong>2. \u00bfPor qu\u00e9 son importantes los factores humanos en el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los principios de los factores humanos se han aplicado durante mucho tiempo en industrias de alto riesgo como la aeroespacial, la nuclear, la petroqu\u00edmica, la energ\u00e9tica y la del transporte para minimizar los riesgos potenciales. Cada vez m\u00e1s, los factores humanos en la industria de las ciencias de la vida se han convertido en un tema importante. Mientras que antes la ingenier\u00eda de factores humanos s\u00f3lo se aceptaba como necesaria para los dispositivos electrom\u00e9dicos con interfaces de usuario complejas, ha evolucionado hasta convertirse en un elemento de dise\u00f1o obligatorio requerido para el desarrollo de la mayor\u00eda de los productos m\u00e9dicos en todo el mundo.<\/p>\n<p>Un gran n\u00famero de dispositivos m\u00e9dicos se utilizan para la monitorizaci\u00f3n de pacientes cr\u00edticos y los errores de uso, que provocan da\u00f1os a los pacientes, se han convertido progresivamente en la principal causa de preocupaci\u00f3n tanto para los fabricantes como para los pacientes. La causa de estos errores puede deberse a menudo a un mal dise\u00f1o de las interfaces de usuario de los dispositivos, especialmente cuando se trata de un sistema de usuario complejo.<\/p>\n<p>Se reconoce que las bombas de infusi\u00f3n, los ventiladores, los desfibriladores electr\u00f3nicos autom\u00e1ticos y los productos combinados de medicamentos (por ejemplo, los autoinyectores) tienen problemas potenciales relacionados con la interfaz de usuario que pueden dar lugar a riesgos graves, como sobredosis y retrasos o dificultades peligrosas en la administraci\u00f3n de medicamentos. Los dispositivos m\u00e9dicos son cada vez m\u00e1s diversos en cuanto a sus capacidades y se utilizan con mayor frecuencia en entornos muy concurridos con nuevas distracciones y requisitos de formaci\u00f3n especializada. A medida que la atenci\u00f3n al paciente evoluciona y se traslada a los domicilios particulares o a los entornos p\u00fablicos, los usuarios menos cualificados o incluso no cualificados, incluidos los pacientes y los cuidadores, deben estar capacitados para utilizar con seguridad estos complejos dispositivos.<\/p>\n<p>Debido a los crecientes casos de efectos adversos inducidos por la IU, la FDA ha comenzado a incluir revisiones del factor humano\/experiencia del usuario (HF\/UE) como parte rutinaria de su proceso de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n en la Oficina de Evaluaci\u00f3n de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH). <strong>[7]<\/strong>.<\/p>\n<p>Asimismo, la comunidad reguladora internacional ha incorporado <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366, Productos sanitarios - Aplicaci\u00f3n de la ingenier\u00eda de usabilidad a los productos sanitarios<\/a>como parte del proceso de aprobaci\u00f3n fuera de los Estados Unidos. Tanto las directrices sobre HF\/UE de la FDA como la norma IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades a lo largo del desarrollo del dispositivo y que culmina con pruebas de validaci\u00f3n con el dise\u00f1o final de la interfaz de usuario en entornos de uso simulado. Las actividades de HF\/UE pueden clasificarse en tres fases principales:<\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis preliminares;<\/li>\n<li>Dise\u00f1o\/evaluaci\u00f3n de la interfaz de usuario;<\/li>\n<li>Pruebas de uso simulado (validaci\u00f3n).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los lectores son dirigidos a recursos adicionales como <a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/he75_1311_preview.pdf\">AAMI HE75:2009, Ingenier\u00eda de los factores humanos - Dise\u00f1o de productos sanitarios<\/a>y <a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">ISO 14971<\/a> <strong>[8]<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\"><\/span>3. Errores comunes al dise\u00f1ar un dispositivo m\u00e9dico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14px;\">El dise\u00f1o de un dispositivo m\u00e9dico puede desviarse del camino y extraviarse cuando la empresa de dispositivos m\u00e9dicos se olvida de tener en cuenta el factor de incertidumbre. La incertidumbre equivale al riesgo, as\u00ed que para reducirlo es importante identificar cualquier \u00e1rea de incertidumbre y obtener respuestas lo antes posible en el proyecto. La mejor manera de hacerlo es formular las siguientes preguntas clave:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li>\u00bfQu\u00e9 cosas no sabemos todav\u00eda? y<\/li>\n<li>\u00bfQu\u00e9 pensamos hacer de forma diferente a lo que se hace actualmente?<\/li>\n<\/ol>\n<p>Como ejemplo, hace poco uno de mis clientes me pidi\u00f3 que dise\u00f1ara un inhalador para enfermedades respiratorias. El cliente pudo alcanzar r\u00e1pidamente su objetivo gracias a esta estrategia de hacer preguntas importantes. La clave aqu\u00ed es empezar por examinar la visi\u00f3n del proyecto. Poner las respuestas a estas preguntas en la declaraci\u00f3n de la visi\u00f3n de alto nivel. En el caso de ese cliente, este sencillo ejercicio les dio lo siguiente:<\/p>\n<p>\"Si son capaces de fabricar un inhalador que se adapte universalmente a la mayor\u00eda de los medicamentos disponibles en el mercado y si adem\u00e1s puede sustituir a los voluminosos dispositivos espaciadores existentes con caracter\u00edsticas por definir, que pueda venderse de forma rentable a un precio por confirmar y que pueda estar disponible en el mercado estadounidense en un plazo de 12 meses, entonces saben que pueden vender... unidades al a\u00f1o.\"<\/p>\n<p>Esto plante\u00f3 algunas cuestiones clave.<\/p>\n<ol>\n<li>\u00bfEst\u00e1n seguros de que los pacientes respiratorios (usuarios objetivo) quieren un dispositivo que haga este trabajo?<\/li>\n<li>\u00bfPreferir\u00edan seguir utilizando un dispositivo espaciador y el inhalador actual?<\/li>\n<li>\u00bfCu\u00e1nto est\u00e1n dispuestos a pagar por ese dispositivo (si es que lo quieren)?<\/li>\n<li>\u00bfEs f\u00e1cil combinar un inhalador y un dispositivo espaciador?<\/li>\n<li>\u00bfEs la tecnolog\u00eda capaz de fabricar un dispositivo inhalador universal?<\/li>\n<li>\u00bfCu\u00e1l es el tama\u00f1o del mercado?<\/li>\n<\/ol>\n<p>So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn&#8217;t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.<\/p>\n<p>En resumen, el mayor reto que puede obstaculizar su proceso de desarrollo puede ser cualquier cosa, como evitar la propiedad intelectual de los competidores mediante b\u00fasquedas y revisiones de patentes adecuadas, o las \u00e1reas de riesgo clave pueden ser una combinaci\u00f3n de las basadas en el usuario, la t\u00e9cnica y el coste.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\"><\/span><strong>4. <\/strong><strong>El mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El desarrollo de un dispositivo m\u00e9dico t\u00edpico puede llevar entre 1 y 4 a\u00f1os desde el inicio hasta la aprobaci\u00f3n del mercado y el lanzamiento. Reducir el tiempo de comercializaci\u00f3n puede suponer una ventaja competitiva, por lo que siempre hay presi\u00f3n para ir m\u00e1s r\u00e1pido y reducir los plazos de desarrollo. Los ciclos de desarrollo de nuevos productos pueden comprimirse, pero es importante no restar tiempo a la creatividad. En la fase de generaci\u00f3n del concepto es donde el producto toma forma y se crean innovaciones y caracter\u00edsticas de valor a\u00f1adido. Es importante dar tiempo a los dise\u00f1adores para que descubran las necesidades reales de los usuarios, definan la experiencia ideal del usuario y creen dise\u00f1os que aborden estas necesidades de la mejor manera posible. Esto suele ocurrir en el primer o segundo mes del proyecto y marca la direcci\u00f3n de todo el desarrollo. Si nos precipitamos y tomamos malas decisiones o perdemos oportunidades, esto repercute en el resto del proyecto y en toda la vida del producto. \"Para acelerar el desarrollo, pueden realizarse otras actividades en paralelo y, una vez que se haya acordado la visi\u00f3n del producto y el concepto de dise\u00f1o, el desarrollo del producto sanitario puede avanzar a toda velocidad.<\/p>\n<p>La innovaci\u00f3n en dispositivos m\u00e9dicos presenta dos tipos de retos financieros: a.) la financiaci\u00f3n del desarrollo de la innovaci\u00f3n y b.) la determinaci\u00f3n de qui\u00e9n pagar\u00e1 cu\u00e1nto por el producto o servicio que se obtenga. Uno de los problemas es el largo tiempo de inversi\u00f3n necesario para los nuevos dispositivos m\u00e9dicos (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\">de-novo<\/a> o <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510 (k)<\/a>) que requieren la aprobaci\u00f3n de la FDA <strong>[9]<\/strong>. Mientras que los inversores de capital riesgo que respaldan una empresa de tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n pueden sacar su dinero en dos o tres a\u00f1os, los inversores de una empresa de productos sanitarios tienen que esperar de uno a cuatro a\u00f1os, dependiendo de la clase de producto sanitario, incluso para saber si se aprobar\u00e1 el uso de un producto. Otro problema es que muchas fuentes tradicionales de capital no est\u00e1n familiarizadas con el sector sanitario, por lo que es dif\u00edcil encontrar inversores, y mucho menos inversores que puedan ofrecer una orientaci\u00f3n \u00fatil al innovador. Este reto de financiaci\u00f3n podr\u00eda afectar a la innovaci\u00f3n, por lo que una empresa de productos sanitarios debe identificar los recursos para hacer frente a los retos financieros que pueden impedir todo el proceso de desarrollo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_How_to_focus_on_delivery\"><\/span><strong>5. C\u00f3mo centrarse en la entrega\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Una vez definida la visi\u00f3n del producto, comprendidos y mitigados los riesgos y visualizado y seleccionado el concepto de dise\u00f1o, todas las partes interesadas deben comprometerse con el plan de desarrollo y la entrega del producto acordado. En este punto, todos los esfuerzos deben centrarse en todas las actividades que deben completarse antes de lanzar el producto. El plan del proyecto debe revisarse y actualizarse peri\u00f3dicamente, y deben identificarse las posibles causas de retraso y planificarse las mitigaciones. Los retrasos en las decisiones son un problema muy com\u00fan, sobre todo en las peque\u00f1as y medianas empresas y en las startups (incluso en entornos corporativos), donde la programaci\u00f3n de una reuni\u00f3n a la que puedan asistir todas las partes interesadas puede provocar un retraso de varias semanas. Programar las reuniones con meses de antelaci\u00f3n o asignar suplentes puede limitar esos retrasos.<\/p>\n<p>En esta fase, el proyecto debe convertirse en el \u00fanico centro de atenci\u00f3n para los miembros clave del equipo encargados de impulsarlo. El personal con otras actividades cotidianas se ver\u00e1 invariablemente apartado del proyecto, lo que provocar\u00e1 inevitables retrasos. Es en estas etapas cuando a veces es posible acelerar el plan a\u00f1adiendo miembros adicionales al equipo. Lo ideal es que \u00e9stos tambi\u00e9n se centren exclusivamente en el desarrollo de nuevos dispositivos. Si surgen problemas con el desarrollo, un equipo dedicado y centrado en cumplir la visi\u00f3n del proyecto estar\u00e1 m\u00e1s comprometido y ser\u00e1 m\u00e1s capaz de crear un plan de acci\u00f3n r\u00e1pido para resolver las dificultades. Un equipo dedicado y motivado puede lograr m\u00e1s en un a\u00f1o que un equipo dispar y distra\u00eddo en dos.<\/p>\n<p>En conclusi\u00f3n,<\/p>\n<ul>\n<li>La usabilidad y los factores humanos se han convertido en una parte vital del proceso de desarrollo de productos que garantiza la facilidad y seguridad de uso de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li>En todo el mundo, las organizaciones reguladoras han iniciado un proceso sistem\u00e1tico de supervisi\u00f3n y revisi\u00f3n del cumplimiento de la norma de ingenier\u00eda de usabilidad por parte de los fabricantes. El proceso de revisi\u00f3n de dispositivos previo a su comercializaci\u00f3n por parte de la FDA incluye ahora de forma rutinaria la evaluaci\u00f3n del riesgo de los factores humanos y las pruebas de validaci\u00f3n de la interfaz de usuario del dispositivo con los usuarios previstos.<\/li>\n<li>Las actividades de innovaci\u00f3n, HF y UE deben llevarse a cabo a lo largo de todas las fases de dise\u00f1o y desarrollo del dispositivo, incluyendo el an\u00e1lisis preliminar de tareas y riesgos, el dise\u00f1o y la evaluaci\u00f3n de la interfaz de usuario, y las pruebas finales de validaci\u00f3n sumativa en uso simulado.<\/li>\n<li>Hay que centrarse en hacer preguntas clave que puedan alinear a una empresa de productos sanitarios con su declaraci\u00f3n de visi\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En el siguiente art\u00edculo, le llevar\u00e9 a un viaje sobre la visi\u00f3n general y la regulaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos, que es un pilar importante del desarrollo de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<blockquote><p><strong>\u00bfNecesita ayuda para desarrollar su dispositivo m\u00e9dico? Trabaja con consultores aut\u00f3nomos de dispositivos m\u00e9dicos en Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Contratar al autor<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignleft wp-image-7614\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/a>Shrinidh Joshi tiene m\u00e1s de 10 a\u00f1os de experiencia en redacci\u00f3n farmac\u00e9utica, cl\u00ednica, reglamentaria y m\u00e9dica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del \u00e1mbito acad\u00e9mico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmac\u00e9utico-biol\u00f3gico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y g\u00e9nica, productos virales, inmunoterapia del c\u00e1ncer, c\u00e9lulas estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos m\u00e9dicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, art\u00edculos de investigaci\u00f3n y un cap\u00edtulo de libro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Contratar a Shrinidh Joshi<\/a><\/p>\n<p><strong>REFERENCIAS Y RECURSOS<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar<\/a>)<\/li>\n<li>Kohn, L.T., Corrigan, J.M. y Donaldson, M., (eds.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Borrador de la Gu\u00eda para la Industria y el Personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos - Aplicaci\u00f3n de factores humanos e ingenier\u00eda de usabilidad para optimizar el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos, Centro de Dispositivos y Salud Regulatoria de la FDA, junio de 2011.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards\">https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards<\/a><\/li>\n<li>Seguridad en el uso de dispositivos m\u00e9dicos: Incorporaci\u00f3n de la ingenier\u00eda de factores humanos a la gesti\u00f3n de riesgos, Centro de Dispositivos y Salud Reguladora de la FDA, julio de 2000<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors\">https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/\">https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Todos los art\u00edculos de esta serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Desarrollo y dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos: 3 consejos para el \u00e9xito<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos: La gu\u00eda esencial, paso a paso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: 9 pasos desde el boceto hasta el lanzamiento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">C\u00f3mo superar los retos de la comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Lanzamiento de dispositivos m\u00e9dicos: Pasos clave para llevar su producto al mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Vigilancia postcomercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: Una gu\u00eda completa<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultor independiente de dispositivos m\u00e9dicos en Kolabtree, ofrece una gu\u00eda definitiva sobre el desarrollo y el dise\u00f1o de dispositivos m\u00e9dicos, haciendo hincapi\u00e9 en los aspectos importantes que hay que tener en cuenta para que el proceso sea m\u00e1s f\u00e1cil y fluido.  Antes de embarcarnos en el viaje del desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos, como ya sabr\u00e1, el desarrollo de un dispositivo m\u00e9dico es un proceso largo.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/guia-de-desarrollo-y-diseno-de-dispositivos-medicos\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8357,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Development and Design: A Definitive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A definitive guide to medical device development and design. 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