{"id":8280,"date":"2020-09-01T08:53:58","date_gmt":"2020-09-01T08:53:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8280"},"modified":"2021-10-04T07:45:19","modified_gmt":"2021-10-04T07:45:19","slug":"fda-software-documentation-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"\u00a0Documentaci\u00f3n del software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1979cdaf0a\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1979cdaf0a\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#How_to_classify_your_medical_device_software\" title=\"\u00bfC\u00f3mo clasificar su software de dispositivos m\u00e9dicos?\u00a0\">\u00bfC\u00f3mo clasificar su software de dispositivos m\u00e9dicos?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#FDA_software_documents_for_medical_devices\" title=\"Documentos de software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos\">Documentos de software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#What_are_the_documents_to_be_submitted\" title=\"\u00bfQu\u00e9 documentos hay que presentar?\">\u00bfQu\u00e9 documentos hay que presentar?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#Description_of_the_documents\" title=\"Descripci\u00f3n de los documentos\u00a0\">Descripci\u00f3n de los documentos\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#1_Level_of_Concern\" title=\"1. Nivel de preocupaci\u00f3n\u00a0\">1. Nivel de preocupaci\u00f3n\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#2_Software_Description\" title=\"2. Descripci\u00f3n del software\">2. Descripci\u00f3n del software<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#3_Device_Hazard_Analysis\" title=\"3. An\u00e1lisis de riesgos de los dispositivos\u00a0\">3. An\u00e1lisis de riesgos de los dispositivos\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#4_Software_Requirements_Specification\" title=\"4. Especificaci\u00f3n de los requisitos del software\">4. Especificaci\u00f3n de los requisitos del software<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#5_Architecture_Design_Chart\" title=\"5. Cuadro de dise\u00f1o de la arquitectura\">5. Cuadro de dise\u00f1o de la arquitectura<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#6_Software_Design_Specifications_SDS\" title=\"6. Especificaciones de dise\u00f1o de software (SDS)\">6. Especificaciones de dise\u00f1o de software (SDS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#7_Traceability_Analysis\" title=\"7. An\u00e1lisis de trazabilidad\">7. An\u00e1lisis de trazabilidad<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#8_Software_Development_Environment_Description_SDED\" title=\"8. Descripci\u00f3n del entorno de desarrollo de software (SDED)\">8. Descripci\u00f3n del entorno de desarrollo de software (SDED)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#9_Verification_and_Validation_Documentation\" title=\"9. Documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n\">9. Documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#10_Revision_Level_History\" title=\"10. Historial del nivel de revisi\u00f3n\">10. Historial del nivel de revisi\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#11_Unresolved_Anomalies\" title=\"11. Anomal\u00edas no resueltas\u00a0\">11. Anomal\u00edas no resueltas\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Aut\u00f3nomo <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA-Doc\">redactor de normativas<\/a> Shreya Chenni ofrece una gu\u00eda sobre la documentaci\u00f3n de software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos, que incluye un desglose de los requisitos seg\u00fan la clasificaci\u00f3n.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> industry is seeing rapid technological advancement and a high rate of innovation.\u00a0 Nowadays, many devices are AI-enabled, which allows early detection of disease, identification of different patterns of a biological activity, and improved diagnostic accuracy. Some examples of AI-enabled applications or devices include Arterys Application, Philips WSI and QuantX by Quantitative Insights. The software has to be verified and validated, to ensure its safety and effectiveness.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para cualquier dispositivo que contenga software que pase por el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">Ruta 510(k)<\/a>En el caso de las solicitudes de visado, hay que presentar documentos espec\u00edficos relacionados con el software. En este art\u00edculo hablamos de los documentos necesarios para <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Presentaciones de 510(k)<\/a> y entender c\u00f3mo redactarlas en funci\u00f3n de su clasificaci\u00f3n de software.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_classify_your_medical_device_software\"><\/span><b>\u00bfC\u00f3mo clasificar su software de dispositivos m\u00e9dicos?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Identifique el nivel de preocupaci\u00f3n aplicable (LoC). Hay tres niveles:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mayor: un fallo o defecto latente podr\u00eda provocar directamente la muerte o lesiones graves al paciente o al operador\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0un fallo o defecto latente podr\u00eda provocar indirectamente la muerte o una lesi\u00f3n grave del paciente o del operador por una informaci\u00f3n incorrecta o tard\u00eda o por la acci\u00f3n de un proveedor de asistencia.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Moderado: un fallo o defecto de dise\u00f1o latente podr\u00eda provocar directamente lesiones leves al paciente o al operador<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0O\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">un fallo o defecto latente podr\u00eda provocar indirectamente una lesi\u00f3n leve al paciente o al operador a trav\u00e9s de una informaci\u00f3n incorrecta o tard\u00eda o a trav\u00e9s de la acci\u00f3n de un proveedor de atenci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Menor: si es poco probable que los fallos o defectos de dise\u00f1o latentes causen alguna lesi\u00f3n al paciente o al operador.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Utilice la Tabla 1 y la Tabla 2 del <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda de la FDA para el contenido de las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n de los programas inform\u00e1ticos contenidos en los productos sanitarios<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> para responder a las preguntas y determinar su nivel de preocupaci\u00f3n por el software.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_software_documents_for_medical_devices\"><\/span><b>Documentos de software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_are_the_documents_to_be_submitted\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfQu\u00e9 documentos hay que presentar?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los programas inform\u00e1ticos de nivel de preocupaci\u00f3n moderado y mayor tienen que presentar 11 documentos diferentes. Por su parte, los programas inform\u00e1ticos con un nivel de preocupaci\u00f3n menor requieren siete documentos diferentes. El alcance y el grado de detalle de estos documentos var\u00eda en funci\u00f3n de su RdC.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La siguiente tabla identifica los documentos necesarios para cada uno de los niveles de preocupaci\u00f3n:\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Menor<\/b><\/td>\n<td><b>Moderado<\/b><\/td>\n<td><b>Mayor<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nivel de preocupaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nivel de preocupaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nivel de preocupaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n del software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n del software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n del software<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de riesgos de los dispositivos<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de riesgos de los dispositivos<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de riesgos de los dispositivos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaci\u00f3n de requisitos de software (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaci\u00f3n de requisitos de software (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaci\u00f3n de requisitos de software (SRS)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de trazabilidad<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de trazabilidad<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de trazabilidad<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historial del nivel de revisi\u00f3n\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historial del nivel de revisi\u00f3n\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historial del nivel de revisi\u00f3n\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Cuadro de dise\u00f1o arquitect\u00f3nico<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Cuadro de dise\u00f1o arquitect\u00f3nico<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documento de especificaci\u00f3n del dise\u00f1o del software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documento de especificaci\u00f3n del dise\u00f1o del software<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n del entorno de desarrollo de software\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n del entorno de desarrollo de software\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anomal\u00edas no resueltas (errores o defectos)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anomal\u00edas no resueltas (errores o defectos)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Description_of_the_documents\"><\/span><b>Descripci\u00f3n de los documentos\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Level_of_Concern\"><\/span><b>1. Nivel de preocupaci\u00f3n\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Anote las respuestas a las preguntas de la Tabla 1 y la Tabla 2 del <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda de la FDA para el contenido de las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n de los programas inform\u00e1ticos contenidos en los productos sanitarios<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 en este documento. Incluya una justificaci\u00f3n para el nivel de preocupaci\u00f3n determinado.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Software_Description\"><\/span><b>2. Descripci\u00f3n del software<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este documento presenta el software del dispositivo y, por lo tanto, debe proporcionar una visi\u00f3n general de las caracter\u00edsticas, las funcionalidades y el uso previsto. Incluye el lenguaje de programaci\u00f3n, la plataforma de hardware, el sistema operativo y el uso de software est\u00e1ndar, si procede. Deben incluirse figuras y diagramas, seg\u00fan proceda.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el caso de que el dispositivo utilice software est\u00e1ndar, consulte el documento de orientaci\u00f3n de la FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/shelf-software-use-medical-devices\">Gu\u00eda para el uso de software est\u00e1ndar en productos sanitarios<\/a>.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Device_Hazard_Analysis\"><\/span><b>3. An\u00e1lisis de riesgos de los dispositivos\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Es imprescindible realizar un an\u00e1lisis de riesgos del dispositivo. Deben recogerse todos los peligros previsibles asociados al uso previsto del dispositivo (software y hardware). El an\u00e1lisis de riesgos debe realizarse de acuerdo con la norma ISO 14971. El an\u00e1lisis de riesgos debe identificar el peligro, el riesgo, la gravedad del peligro, la causa del peligro, la medida de control del riesgo y la verificaci\u00f3n de la medida de control.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Software_Requirements_Specification\"><\/span><b>4. Especificaci\u00f3n de los requisitos del software<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Especificaci\u00f3n de Requisitos del Software (SRS) documenta todos los requisitos del software. B\u00e1sicamente, los requisitos describen lo que debe hacer el software. Los requisitos pueden clasificarse en diferentes categor\u00edas, como funcionalidad, rendimiento, interfaz de usuario y normativa.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el caso de las RdC menores, el SRS puede ser un resumen de los requisitos funcionales; sin embargo, en el caso de las moderadas y mayores, los requisitos deben ser detallados y, por lo general, enumerados. Aseg\u00farese de que cada requisito enumerado tenga un ID de requisito asignado, como SRS-01, SRS-02, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos son algunos ejemplos del SRS:\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de hardware: Incluya los requisitos sobre -\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> microprocesadores\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> dispositivos de memoria<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> sensores\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> fuentes de energ\u00eda\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> caracter\u00edsticas de seguridad<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> comunicaciones<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de programaci\u00f3n: Incluya los requisitos de tama\u00f1o del programa, las restricciones, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de la interfaz: Incluye los requisitos que describen la comunicaci\u00f3n entre el software y los dispositivos de hardware, como impresoras o monitores. Otros requisitos, como el sistema operativo con el que es compatible el software, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Rendimiento del software y requisitos funcionales El rendimiento del software y los requisitos funcionales incluyen algoritmos o caracter\u00edsticas de control para la terapia, el diagn\u00f3stico, la supervisi\u00f3n, las alarmas, el an\u00e1lisis y la interpretaci\u00f3n con referencias de texto completo o datos cl\u00ednicos de apoyo, si es necesario.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos funcionales y de rendimiento del software tambi\u00e9n pueden incluir:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Limitaciones del dispositivo debidas al software\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pruebas y comprobaciones internas del software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gesti\u00f3n de errores e interrupciones\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Caracter\u00edsticas de detecci\u00f3n, tolerancia y recuperaci\u00f3n de fallos 12 Contiene recomendaciones no vinculantes\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de seguridad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de tiempo y memoria\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n de programas inform\u00e1ticos disponibles en el mercado, si procede.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Architecture_Design_Chart\"><\/span><b>5. Cuadro de dise\u00f1o de la arquitectura<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Este documento presenta claramente la relaci\u00f3n, el flujo de datos y la interacci\u00f3n entre los principales componentes o bloques funcionales del software. Suele representarse en forma de diagrama de flujo, diagramas de bloques y otras formas, seg\u00fan convenga. En el caso de los programas inform\u00e1ticos de nivel moderado y principal, el diagrama de dise\u00f1o puede incluir diagramas de estado.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Software_Design_Specifications_SDS\"><\/span><b>6. Especificaciones de dise\u00f1o de software (SDS)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La aplicaci\u00f3n de los requisitos se detalla en este documento. Cada SDS deber\u00e1 estar numerada, como SDS-01, de forma similar al SRS. Cada requisito incluido en el SRS debe tener una especificaci\u00f3n de dise\u00f1o correspondiente. Sin embargo, tambi\u00e9n es posible que una \u00fanica especificaci\u00f3n de dise\u00f1o se corresponda con un grupo de requisitos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Traceability_Analysis\"><\/span><b>7. An\u00e1lisis de trazabilidad<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este documento vincula los requisitos, la especificaci\u00f3n del dise\u00f1o, los peligros y las pruebas de V&amp;V. La matriz de trazabilidad puede redactarse como se indica a continuaci\u00f3n, y pueden a\u00f1adirse detalles seg\u00fan convenga:\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Necesidad del usuario (opcional)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riesgos<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Casos de prueba V&amp;V<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-001<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-002<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">TC-004<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Software_Development_Environment_Description_SDED\"><\/span><b>8. Descripci\u00f3n del entorno de desarrollo de software (SDED)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los programas inform\u00e1ticos de nivel moderado y principal deben presentar una DEA que describa el plan del ciclo de vida del desarrollo del programa inform\u00e1tico, el mantenimiento y las actividades del programa inform\u00e1tico. El nivel de detalle difiere para el nivel moderado y el mayor. Consulte la EN 62304 Tabla 1: Tabla A.1 - Resumen de los requisitos por clase de seguridad del software. Puede utilizarse para identificar los elementos que deben incluirse y las actividades que deben documentarse por su clase. Las tres clases A, B y C coinciden con el nivel de preocupaci\u00f3n de la FDA.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Verification_and_Validation_Documentation\"><\/span><b>9. Documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">RdC menor: Documentar las pruebas a nivel de dispositivo y las pruebas de integraci\u00f3n (si procede). Aseg\u00farese de que los casos de prueba tienen un criterio de aceptaci\u00f3n y un resumen de los resultados de las pruebas.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">RdC moderado: Documentar la lista resumida de las actividades de validaci\u00f3n y verificaci\u00f3n y sus resultados. Incluir los criterios de aceptaci\u00f3n. Aseg\u00farese de que el an\u00e1lisis de trazabilidad hace referencia a los ID de los casos de prueba.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">RdC mayor: Adem\u00e1s de la informaci\u00f3n anterior (RdC moderada), se debe documentar la descripci\u00f3n de las pruebas fallidas y los cambios realizados en respuesta a las mismas.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Revision_Level_History\"><\/span><b>10. Historial del nivel de revisi\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Documente los principales cambios en el software asegur\u00e1ndose de que la \u00faltima l\u00ednea de tiempo\/entrada es la \u00faltima versi\u00f3n del software. Identifique el n\u00famero de versi\u00f3n, la fecha y describa los cambios con respecto a la versi\u00f3n anterior.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Unresolved_Anomalies\"><\/span><b>11. Anomal\u00edas no resueltas\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Documente los errores no resueltos que existen en el software que se est\u00e1 publicando. Capture lo siguiente para cada error:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">El problema<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Impacto en el rendimiento del dispositivo\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plazos previstos para corregir estos fallos (si procede)\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los once documentos anteriores cubren toda la documentaci\u00f3n necesaria para el software del dispositivo. Adem\u00e1s, la FDA requiere documentaci\u00f3n de ciberseguridad como el plan de ciberseguridad, la gesti\u00f3n de riesgos y las pruebas de V&amp;V y sus resultados. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre estas directrices de la FDA sobre los requisitos de ciberseguridad, consulte: <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-management-cybersecurity-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contenido de las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n para la gesti\u00f3n de la ciberseguridad en los productos sanitarios<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Referencias:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Orientaci\u00f3n sobre el contenido de las presentaciones previas a la comercializaci\u00f3n de los programas inform\u00e1ticos contenidos en los productos sanitarios<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><strong>\u00bfNecesita ayuda con la documentaci\u00f3n del software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos? P\u00f3ngase en contacto con los redactores de normativas aut\u00f3nomos y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Expertos en presentaciones a la FDA<\/a> en Kolabtree.<\/strong><\/p><\/blockquote>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, redactora independiente de temas normativos, ofrece una gu\u00eda sobre la documentaci\u00f3n de software de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos, que incluye un desglose de los requisitos en funci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n.  El sector de los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1 experimentando un r\u00e1pido avance tecnol\u00f3gico y un alto \u00edndice de innovaci\u00f3n.  Hoy en d\u00eda, muchos dispositivos est\u00e1n habilitados para la IA, lo que permite la detecci\u00f3n temprana de enfermedades, la identificaci\u00f3n de diferentes patrones de<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8292,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-09-01T08:53:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-10-04T07:45:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/medicaldevice-software.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"626\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"417\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog","description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices","og_description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-09-01T08:53:58+00:00","article_modified_time":"2021-10-04T07:45:19+00:00","og_image":[{"width":626,"height":417,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/medicaldevice-software.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Escrito por":"Ramya Sriram","Tiempo de lectura":"6 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices","datePublished":"2020-09-01T08:53:58+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:45:19+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"},"wordCount":1364,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Healthcare","Medical Devices"],"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","name":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-09-01T08:53:58+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:45:19+00:00","description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8280"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9591,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280\/revisions\/9591"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8292"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8280"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8280"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8280"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}