{"id":8151,"date":"2020-07-30T09:21:34","date_gmt":"2020-07-30T09:21:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8151"},"modified":"2020-07-30T09:30:15","modified_gmt":"2020-07-30T09:30:15","slug":"the-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-challenges-and-opportunities","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-los-ensayos-clinicos-retos-y-oportunidades\/","title":{"rendered":"El impacto de COVID-19 en los ensayos cl\u00ednicos: retos y oportunidades"},"content":{"rendered":"

En este art\u00edculo\u00a0redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0para Kolabtree\u00a0Laura Moro-Martin<\/a>, MSc, PhD, habla del impacto de COVID-19 en los ensayos cl\u00ednicos.\u00a0<\/i><\/b><\/span><\/p>\n

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) est\u00e1 teniendo, sin duda, un efecto perturbador en los sistemas de salud y en la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria en todo el mundo. Se prev\u00e9 que el desbordamiento de los sistemas sanitarios de muchos pa\u00edses provoque un preocupante aumento tanto de la mortalidad directa por COVID-19 como de la indirecta por otras afecciones [1,2]. Por ejemplo, las visitas a urgencias se han reducido considerablemente [3] y se han interrumpido varias campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n debido a la aparici\u00f3n del COVID-19 [4], lo que puede contribuir a la morbilidad y mortalidad indirectas.<\/p>\n

Pr\u00e1ctica de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> no es una excepci\u00f3n, ya que la pandemia est\u00e1 causando enormes trastornos en los ensayos cl\u00ednicos en curso. Esto es especialmente relevante para los ensayos que no se ocupan directamente de la prevenci\u00f3n o el tratamiento de la COVID-19, y los que requieren el acceso de los participantes a los centros cl\u00ednicos. Un estudio espa\u00f1ol sobre ensayos de fase temprana para el c\u00e1ncer pedi\u00e1trico inform\u00f3 de la escasez de personal, las dificultades para inscribir a los pacientes (hasta 75% de reducci\u00f3n de la inscripci\u00f3n prevista y 50% de ensayos en curso que interrumpieron el reclutamiento), los problemas para la continuidad del tratamiento y los retrasos en las evaluaciones de los ensayos (con actividades de seguimiento pospuestas en 73% de los casos) [5]. Una encuesta de la Sociedad Americana de Oncolog\u00eda Cl\u00ednica sobre 32 programas de ensayos cl\u00ednicos sobre el c\u00e1ncer identific\u00f3 numerosos retos, entre los que se incluyen dificultades en el reclutamiento (60% de los encuestados declararon haber interrumpido el reclutamiento y\/o la evaluaci\u00f3n) y el cumplimiento del protocolo, la disminuci\u00f3n de las visitas de los pacientes (60% de los encuestados), las limitaciones de personal y la escasa disponibilidad de servicios auxiliares (50% de los encuestados) [6]. Para los pacientes con c\u00e1ncer u otras enfermedades graves, la participaci\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico podr\u00eda ser una parte esencial del tratamiento que no puede interrumpirse.\u00a0<\/span><\/p>\n

Otros desaf\u00edos reportados como consecuencia de la pandemia incluyen las interacciones con los patrocinadores y las CRO sobre la modificaci\u00f3n de los procedimientos de los ensayos, y las modificaciones y\/o desviaciones de los protocolos -intencionadas o no- con efectos desconocidos sobre la integridad cient\u00edfica, la interpretaci\u00f3n y las conclusiones de los ensayos [6]. Algunos autores han advertido sobre la posibilidad de que los cambios forzados introducidos en los ensayos cl\u00ednicos por la pandemia -como la disminuci\u00f3n de las visitas de seguimiento, el empeoramiento de la salud mental o f\u00edsica de los participantes o incluso la infecci\u00f3n por el nuevo coronavirus- puedan interferir en los resultados de los riesgos y beneficios del tratamiento [7]. Adem\u00e1s, el impacto del COVID-19 en los ensayos cl\u00ednicos es desigual seg\u00fan el \u00e1rea terap\u00e9utica. Un informe encontr\u00f3 disminuciones en la inscripci\u00f3n de participantes que van desde 34% para enfermedades respiratorias hasta 80% para enfermedades endocrinas, con porcentajes intermedios para otras \u00e1reas terap\u00e9uticas (47% para enfermedades infecciosas, 48% para oncolog\u00eda, 64% para dermatolog\u00eda, 68% para enfermedades neurol\u00f3gicas y 70% para enfermedades cardiovasculares) [8].<\/span><\/p>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) [9] ha publicado una gu\u00eda para la industria, los investigadores y las juntas de revisi\u00f3n institucional para llevar a cabo ensayos cl\u00ednicos de productos m\u00e9dicos durante la crisis del COVID-19, garantizando al mismo tiempo la protecci\u00f3n de los pacientes y del personal sanitario. Del mismo modo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una gu\u00eda para los patrocinadores sobre c\u00f3mo gestionar los ensayos cl\u00ednicos durante la pandemia [10]. Esta gu\u00eda apoya cierta flexibilidad de los protocolos en lo que respecta a la pol\u00edtica y los procedimientos para garantizar la integridad de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, incluidos los cambios en las visitas y los procedimientos del estudio, la recopilaci\u00f3n de datos, la supervisi\u00f3n del estudio, la notificaci\u00f3n de eventos adversos o los cambios en los investigadores, el personal del centro y\/o los monitores debido a la enfermedad de la COVID-19, las restricciones de viaje o las medidas de cuarentena [11]. Las agencias de medicina de diferentes pa\u00edses han adoptado una variedad de medidas para garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos durante la pandemia, y se ha publicado una gu\u00eda para ayudar a los patrocinadores a gestionar los ensayos cl\u00ednicos que resume varias medidas nacionales [12].\u00a0<\/span><\/p>\n

Once the main obstacles have been identified \u2212mostly mobility and travel restrictions, lack of adequate technologies and disruptions in supply chains [8]\u2212 COVID-19 may be seen as an opportunity to ‘rethink’ clinical trials. Some of the solutions proposed to overcome these challenges [13,14] include moving clinical sites to countries and regions less impacted by COVID-19, virtualization of several aspects of the trial (such as remote consent, remote randomization, and remote data capture and reporting), use of technology to closely monitor patient volume and drug supply to minimize disruptions, creation of synthetic control arms from historical trial data combined with inteligencia artificial<\/a> algorithms, or offering in-home clinical services. In particular, technology innovation can provide new tools to guarantee the continuity and success of clinical studies during the pandemics. An example of this innovation is a risk-based predictive analytical approach powered by machine learning that can offer predictions and forecasts to support decision-making during clinical operations management [15].<\/span><\/p>\n

Est\u00e1 claro que el efecto disruptivo de COVID-19 ha cambiado la forma de realizar los ensayos cl\u00ednicos, empujando hacia la digitalizaci\u00f3n de la asistencia sanitaria y el uso de herramientas y metodolog\u00edas innovadoras. Aprovechemos esta disrupci\u00f3n para mejorar la experiencia de los pacientes y llevar al mercado terapias seguras, eficaces y accesibles.<\/span><\/p>\n

Bibliograf\u00eda<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, et al. (2020) Estimaciones tempranas de los efectos indirectos de la pandemia de COVID-19 sobre la mortalidad materna e infantil en pa\u00edses de ingresos bajos y medios: un estudio de modelizaci\u00f3n. Lancet Glob Heal. doi:10.1016\/S2214-109X(20)30229-1.<\/span><\/li>\n
  2. Hogan AB, Jewell B, Sherrard-Smith E, Vesga J, Watson OJ, et al. (2020) Report 19: The Potential Impact of the COVID-19 Epidemic on HIV, TB and Malaria in Low-and Middle-Income Countries. Imperial College of London.<\/span><\/li>\n
  3. Lazzerini M, Barbi E, Apicella A, Marchetti F, Cardinale F, et al. (2020) Retraso en el acceso o la provisi\u00f3n de atenci\u00f3n en Italia como consecuencia del miedo al COVID-19. Lancet Child Adolesc Heal 4: e10-e11. doi:10.1016\/S2352-4642(20)30108-5.<\/span><\/li>\n
  4. Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (2020) Al menos 80 millones de ni\u00f1os menores de un a\u00f1o corren el riesgo de contraer enfermedades como la difteria, el sarampi\u00f3n y la poliomielitis, ya que el COVID-19 interrumpe los esfuerzos rutinarios de vacunaci\u00f3n, advierten Gavi, la OMS y UNICEF. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  5. Rubio-San-Simon A, Verd\u00fa-Amor\u00f3s J, Hladun R, Ribelles AJ, Molero M, Guerra-Garc\u00eda P, P\u00e9rez-Mart\u00ednez A, Casta\u00f1eda A, Ca\u00f1ete A, Rojas Td, Moreno L BF (2020) Retos en los ensayos cl\u00ednicos de fase temprana en c\u00e1ncer infantil durante la pandemia de COVID-19: Un informe del Grupo de Nuevos Agentes de la Sociedad Espa\u00f1ola de Hematolog\u00eda y Oncolog\u00eda Pedi\u00e1trica (SEHOP). Clin Transl Oncol: 1\u20137. doi:10.1007\/S12094-020-02399-3.<\/span><\/li>\n
  6. Waterhouse DM, Harvey RD, Hurley P, Levit LA, Kim ES, et al. (2020) Early Impact of COVID-19 on the Conduct of Oncology Clinical Trials and Long-Term Opportunities for Transformation: Findings From an American Society of Clinical Oncology Survey. https:\/\/doi.org\/101200\/OP2000275. doi:10.1200\/OP.20.00275.<\/span><\/li>\n
  7. Servick K (2020) Los ensayos cl\u00ednicos siguen adelante para otras enfermedades distintas de la COVID-19. \u00bfSe colar\u00e1n los efectos de la pandemia en sus datos? Science. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  8. Medidata (2020) COVID-19 y los ensayos cl\u00ednicos: La perspectiva de Medidata. Versi\u00f3n 5.0. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  9. US Food and Drug Administration (2020) FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  10. Agencia Europea de Medicamentos (2020) Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 2 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  11. Sarah Morgan, Liz O'Neil, Karin Parks (2020) Impact of COVID-19 on Clinical Trials. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 2 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  12. DLA Piper (2020) Gu\u00eda para la gesti\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos durante la pandemia de COVID-19. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  13. Fareed Melhem (2020) The Global Impact of COVID-19 on Clinical Trials and the Way Forward | Technology Networks. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  14. ICON plc (2020) Minimizar el impacto de COVID-19 en los ensayos cl\u00ednicos con servicios cl\u00ednicos a domicilio. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 5 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n
  15. Ben van der Schaaf, Thomas Unger, Michael Eiden, Ben Enejo, Craig Wylie, Tom Teixeira RE (2020) Managing clinical trials during COVID-19 and beyond. Disponible aqu\u00ed<\/a>. Consultado el 2 de junio de 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

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    En este art\u00edculo, la redactora m\u00e9dica independiente de Kolabtree Laura Moro-Martin, MSc, PhD, analiza el impacto de COVID-19 en los ensayos cl\u00ednicos. La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) est\u00e1 teniendo sin duda un efecto perturbador en los sistemas de salud y en la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria en todo el mundo. Se prev\u00e9 que el desbordamiento de los sistemas sanitarios de muchos pa\u00edses provoque un preocupante aumento tanto de la mortalidad directa por<\/p>\n

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