{"id":8126,"date":"2020-07-28T10:59:55","date_gmt":"2020-07-28T10:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8126"},"modified":"2020-07-28T11:08:36","modified_gmt":"2020-07-28T11:08:36","slug":"a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de controles de dise\u00f1o de la FDA para su producto sanitario"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1f0204eb58\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1f0204eb58\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Applicability\" title=\"Aplicabilidad\u00a0\">Aplicabilidad\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Device_Design_Phases\" title=\"Fases de dise\u00f1o del dispositivo\">Fases de dise\u00f1o del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#D_D_Planning_Phase\" title=\"Fase de planificaci\u00f3n de D&amp;D\">Fase de planificaci\u00f3n de D&amp;D<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Input_Phase\" title=\"Fase de entrada del dise\u00f1o\">Fase de entrada del dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Output_Phase\" title=\"Fase de dise\u00f1o de salida\">Fase de dise\u00f1o de salida<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Review_Phase\" title=\"Fase de revisi\u00f3n del dise\u00f1o\">Fase de revisi\u00f3n del dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Verification_Phase\" title=\"Fase de verificaci\u00f3n del dise\u00f1o\">Fase de verificaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Validation_Phase\" title=\"Fase de validaci\u00f3n del dise\u00f1o\">Fase de validaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Transfer_Phase\" title=\"Fase de transferencia del dise\u00f1o\">Fase de transferencia del dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Changes_Phase\" title=\"Fase de cambios de dise\u00f1o\">Fase de cambios de dise\u00f1o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_History_File_DHF\" title=\"Archivo hist\u00f3rico de dise\u00f1o (DHF)\u00a0\">Archivo hist\u00f3rico de dise\u00f1o (DHF)\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shreya Chenni, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">redactor aut\u00f3nomo de normativa<\/a> para dispositivos m\u00e9dicos, ofrece una gu\u00eda de 10 minutos sobre los controles de dise\u00f1o de la FDA para su dispositivo m\u00e9dico.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una de las principales causas de las retiradas de productos sanitarios es la falta de control del dise\u00f1o, tal y como identific\u00f3 la FDA [3,3a]. Los controles de preproducci\u00f3n se a\u00f1adieron entonces a la normativa sobre pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n de dispositivos. Los controles de dise\u00f1o son un conjunto interrelacionado de pr\u00e1cticas y procedimientos que se incorporan al proceso de dise\u00f1o y desarrollo, es decir, un sistema de controles y equilibrios. Los controles de dise\u00f1o aumentan la probabilidad de que el dise\u00f1o transferido a la producci\u00f3n se traduzca en un dispositivo adecuado para su uso previsto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Applicability\"><\/span><b>Aplicabilidad\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todos los dispositivos de clase II, III y los siguientes de clase I est\u00e1n sujetos a controles de dise\u00f1o:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivos automatizados con programas inform\u00e1ticos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">868.6810 Sonda, aspiraci\u00f3n traqueobronquial\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">878.4460 Guante de cirujano\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">880.6760 Sujeci\u00f3n, protecci\u00f3n\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5650 Sistema, aplicador, radion\u00faclido, manual\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5740 Fuente, teleterapia de radion\u00faclidos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivos automatizados con programas inform\u00e1ticos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cat\u00e9teres de aspiraci\u00f3n traqueobronquial<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guantes de cirujano<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sujeciones de protecci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema, radion\u00faclido, aplicador, manual<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fuente, teleterapia con radion\u00faclidos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design controls apply to all D&amp;D activities \u2013 for novel or improved devices being developed in the pre-market phase, as well as for changes to existing, marketed devices. Design controls do not apply to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> activities conducted during the proof of concept stage.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los controles de dise\u00f1o pueden aplicarse a cualquier proceso de desarrollo de productos. Los siguientes diagramas de flujo son ejemplos de los controles de dise\u00f1o aplicados a un proceso de dise\u00f1o tradicional en cascada y a un proceso de modelo V para software (SW).<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8136 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png\" alt=\"\" width=\"1316\" height=\"940\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png 1316w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1024x731.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-768x549.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1080x771.png 1080w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192.png 269w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214@2x.png 600w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192@2x.png 538w\" sizes=\"(max-width: 1316px) 100vw, 1316px\" \/><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Fuente: Gu\u00eda de control de dise\u00f1o para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, CDRH-FDA<\/span><\/i><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_Design_Phases\"><\/span><b>Fases de dise\u00f1o del dispositivo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"D_D_Planning_Phase\"><\/span><b>Fase de planificaci\u00f3n de D&amp;D<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Deben establecerse y mantenerse planes de D&amp;D. El plan describir\u00e1 o har\u00e1 referencia a las actividades de dise\u00f1o y desarrollo y asignar\u00e1 las responsabilidades para su aplicaci\u00f3n. Como m\u00ednimo, la FDA recomienda incluir lo siguiente en el plan:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Metas y objetivos del programa D&amp;D<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Delimitaci\u00f3n de las responsabilidades de las actividades de dise\u00f1o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar las tareas principales, los resultados y asignar la responsabilidad de cada tarea<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Programaci\u00f3n de las principales tareas de acuerdo con el calendario principal de desarrollo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar las principales revisiones y puntos de decisi\u00f3n\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar a los revisores, al equipo revisor y los procedimientos que deben seguir los revisores<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controles de la documentaci\u00f3n de dise\u00f1o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Actividades de notificaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El plan debe ser revisado, actualizado y aprobado a medida que el dise\u00f1o y el desarrollo evolucionan.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Input_Phase\"><\/span><b>Fase de entrada del dise\u00f1o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este es el punto de partida para el dise\u00f1o del producto. El producto sanitario se dise\u00f1a y desarrolla para satisfacer los requisitos del usuario. Se re\u00fanen los requisitos del usuario a partir de diversas fuentes, como encuestas a los clientes, comentarios de los m\u00e9dicos o reclamaciones. Estos requisitos se trasladan a las entradas de dise\u00f1o.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Entradas de dise\u00f1o:<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Son los requisitos f\u00edsicos y de rendimiento de un dispositivo que se utilizan para su dise\u00f1o. La fase de entrada del dise\u00f1o consiste en convertir los requisitos del usuario en requisitos del producto. Los requisitos reglamentarios se tienen en cuenta a la hora de definir las entradas de dise\u00f1o. Los requisitos de entrada del dise\u00f1o deben ser exhaustivos, inequ\u00edvocos y verificables objetivamente. Los requisitos de entrada pueden agruparse en 3 categor\u00edas:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos funcionales, que describen lo que hace el dispositivo. Por ejemplo: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La silla de ruedas se mover\u00e1 hacia delante cuando lo indique el usuario<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos de rendimiento, que especificar\u00e1n cu\u00e1nto y c\u00f3mo debe funcionar el dispositivo. Por ejemplo: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La silla de ruedas se desplazar\u00e1 con una velocidad de 2 m\/s en la direcci\u00f3n de avance<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos de interfaz, especifican las caracter\u00edsticas del dispositivo que son fundamentales para la compatibilidad con los sistemas externos, como la interfaz usuario\/paciente. Por ejemplo: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La silla de ruedas tendr\u00e1 botones con s\u00edmbolos indicadores de direcci\u00f3n<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Este es un ejemplo, que define las necesidades del usuario y las convierte en entradas de dise\u00f1o:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Necesidad del usuario<br \/>\n<\/span>El dispositivo debe ser port\u00e1til y tener bluetooth<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aportaci\u00f3n de dise\u00f1o\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Identifique la norma aplicable reconocida por la FDA o una norma internacional que deba cumplir. Por ejemplo:<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEEE ANSI C63.27-2017 Norma nacional americana para la evaluaci\u00f3n de la coexistencia inal\u00e1mbrica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">AAMI TIR 69: Asociaci\u00f3n para el Avance de la Instrumentaci\u00f3n M\u00e9dica - Gesti\u00f3n de riesgos de la coexistencia inal\u00e1mbrica de radiofrecuencia para dispositivos y sistemas m\u00e9dicos (2017)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601-1-2 Edici\u00f3n 3: 2007: Equipos El\u00e9ctricos M\u00e9dicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Compatibilidad electromagn\u00e9tica - Requisitos y ensayos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">UL 2054 - Norma para pilas dom\u00e9sticas y comerciales<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Enumera el rendimiento y otras aportaciones espec\u00edficas. Por ejemplo:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">El dispositivo deber\u00e1 ser alimentado por corriente continua<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Se utilizar\u00e1 el m\u00f3dulo Bluetooth\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Peso: aprox. 6lbs o 6lbs+\/- 2lbs (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Las entradas deben tener l\u00edmites cuantitativos para garantizar la verificaci\u00f3n)<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Output_Phase\"><\/span><b>Fase de dise\u00f1o de salida<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los productos de dise\u00f1o son los resultados de un esfuerzo de dise\u00f1o en cada fase de dise\u00f1o y al final del esfuerzo total de dise\u00f1o. Ejemplos de resultados del dise\u00f1o son los planos de ingenier\u00eda, el etiquetado, las instrucciones de trabajo y otras especificaciones del producto. Otros productos de dise\u00f1o son los resultados del an\u00e1lisis de riesgos, los resultados de las actividades de verificaci\u00f3n, los resultados de las pruebas de biocompatibilidad y el c\u00f3digo fuente del software.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los resultados del dise\u00f1o no deben ser liberados antes de ser revisados y aprobados por el personal responsable. Tambi\u00e9n hay que tener en cuenta que cualquier cambio en el dispositivo despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de las salidas\/entradas del dise\u00f1o se controlar\u00e1 mediante la revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte del personal correspondiente.  Al final de esta fase se requiere una revisi\u00f3n del dise\u00f1o.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Review_Phase\"><\/span><b>Fase de revisi\u00f3n del dise\u00f1o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Despu\u00e9s de la fase de salida del dise\u00f1o debe realizarse una revisi\u00f3n del mismo. Las revisiones de dise\u00f1o deben seguir los procedimientos establecidos y documentarse en el Archivo Hist\u00f3rico de Dise\u00f1o (DHF). Los participantes de cada revisi\u00f3n del dise\u00f1o deben tener representantes de todos los grupos funcionales.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se recomienda realizar revisiones formales al final de los hitos importantes del proyecto. Normalmente, las revisiones del dise\u00f1o se realizan despu\u00e9s de la fase de salida del dise\u00f1o, la fase de V&amp;V y la fase de transferencia del dise\u00f1o. Esto tambi\u00e9n depende de la complejidad del desarrollo del dispositivo. La FDA exige al menos una revisi\u00f3n del dise\u00f1o.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Verification_Phase\"><\/span><b>Fase de verificaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La verificaci\u00f3n del dise\u00f1o es la confirmaci\u00f3n mediante pruebas objetivas de que el resultado del dise\u00f1o se ajusta a los datos de entrada del mismo. <\/span><b>B\u00e1sicamente, se trata de un dise\u00f1o de entrada = dise\u00f1o de salida. <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Las actividades de verificaci\u00f3n deben realizarse seg\u00fan los procedimientos establecidos. Algunos ejemplos de verificaci\u00f3n son las pruebas el\u00e9ctricas y de compatibilidad electromagn\u00e9tica, la inspecci\u00f3n visual, las actividades de pruebas no cl\u00ednicas, el an\u00e1lisis del \u00e1rbol de fallos del proceso o del dise\u00f1o y el an\u00e1lisis de modos de fallo y efectos. La verificaci\u00f3n garantiza el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos de las especificaciones del producto. Todas las actividades de verificaci\u00f3n deben estar documentadas.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Matriz de trazabilidad:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este documento consta de entradas y salidas de dise\u00f1o enumeradas en un formato tabular. Para cada entrada se hace referencia a la salida correspondiente. Este m\u00e9todo de verificaci\u00f3n se utiliza cuando las entradas y salidas son ambos documentos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Validation_Phase\"><\/span><b>Fase de validaci\u00f3n del dise\u00f1o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validaci\u00f3n del dise\u00f1o consiste en establecer mediante pruebas objetivas que las especificaciones (requisitos especificados) se ajustan a las necesidades del usuario y al uso o usos previstos.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">La validaci\u00f3n de procesos significa establecer mediante pruebas objetivas que un proceso produce de forma consistente un resultado o producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n del dise\u00f1o: establecer mediante pruebas objetivas que las especificaciones del producto se ajustan a las necesidades del usuario y al uso o usos previstos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validaci\u00f3n suele ser <\/span><b>realizadas en condiciones reales o simuladas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Algunos ejemplos de validaci\u00f3n son los ensayos cl\u00ednicos, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, las pruebas de factores humanos, el envasado y etiquetado de direcciones, los an\u00e1lisis y las inspecciones. Deben documentarse los resultados de las actividades de validaci\u00f3n y\/o los informes de validaci\u00f3n, que formar\u00e1n parte del Archivo Hist\u00f3rico de Dise\u00f1o (DHF).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Transfer_Phase\"><\/span><b>Fase de transferencia del dise\u00f1o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una vez finalizada la fase de V&amp;V, se produce la transferencia del dise\u00f1o. Esto incluye la transferencia del dise\u00f1o del dispositivo a las especificaciones del producto garantizando la calidad del mismo. Esta fase es muy cr\u00edtica, ya que una vez que se inicie la producci\u00f3n del dispositivo, \u00e9ste ser\u00e1 sometido a un control de cambios de dise\u00f1o y puede dar lugar a p\u00e9rdidas financieras si se encuentran problemas. La transferencia del dise\u00f1o debe realizarse seg\u00fan el procedimiento establecido. Adem\u00e1s, hay que asegurarse de que los documentos que incluyen las especificaciones del producto sean revisados y aprobados antes de iniciar la transferencia del dise\u00f1o.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Changes_Phase\"><\/span><b>Fase de cambios de dise\u00f1o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El control de los cambios de dise\u00f1o comienza con la transferencia del dise\u00f1o y contin\u00faa durante todo el ciclo de vida. Cualquier cambio de dise\u00f1o despu\u00e9s de la transferencia de dise\u00f1o dar\u00e1 lugar a un Aviso de Cambio de Ingenier\u00eda (ECN) que se llevar\u00e1 a cabo seg\u00fan un procedimiento establecido. Hay que asegurarse de que, con cualquier cambio de dise\u00f1o, los documentos relacionados, como el informe de gesti\u00f3n de riesgos, las instrucciones de uso y los informes de verificaci\u00f3n y validaci\u00f3n, se revisen y actualicen tambi\u00e9n.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_History_File_DHF\"><\/span><b>Archivo hist\u00f3rico de dise\u00f1o (DHF)\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El DHF es espec\u00edfico de la FDA estadounidense. La norma ISO 13486:2016 no exige que el fabricante mantenga un DHF.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para cada proyecto se mantiene un archivo de historial de dise\u00f1o que incluye todos los entregables de cada fase. Incluye la informaci\u00f3n m\u00e1s reciente del producto. Los documentos de dise\u00f1o y desarrollo deber\u00e1n estar f\u00e1cilmente disponibles y ser accesibles cuando se necesiten. Los contratos de dise\u00f1o y desarrollo deben especificar expl\u00edcitamente el derecho del fabricante a la informaci\u00f3n de dise\u00f1o y establecer normas sobre la forma y el contenido de la documentaci\u00f3n de dise\u00f1o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la pr\u00e1ctica, los controles de dise\u00f1o proporcionan a los gestores y dise\u00f1adores una mayor visibilidad del proceso de dise\u00f1o. Con una mayor visibilidad, los gestores pueden dirigir el proceso de dise\u00f1o de forma m\u00e1s eficaz, es decir, reconocer antes los problemas, hacer correcciones y ajustar la asignaci\u00f3n de recursos. Los dise\u00f1adores se benefician tanto de una mayor comprensi\u00f3n del grado de conformidad de un dise\u00f1o con las necesidades de los usuarios y los pacientes, como de una mejor comunicaci\u00f3n y coordinaci\u00f3n entre todos los participantes en el proceso.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>\u00bfNecesita ayuda para entender e implementar los controles de dise\u00f1o de la FDA para su dispositivo m\u00e9dico? P\u00f3ngase en contacto con expertos <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> en Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Referencias:\u00a0<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, Gu\u00eda de control de dise\u00f1o para fabricantes de productos sanitarios<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e1cticas de regulaci\u00f3n m\u00e9dica, una perspectiva internacional, Val Theisz\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116762\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Control de dise\u00f1o, presentaci\u00f3n de Joseph Tartal<\/span><\/a><br \/>\n3a. <a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-1996-10-07\/pdf\/96-25720.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registro Federal \/ Vol. 61, No. 195<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, redactora independiente de reglamentos para dispositivos m\u00e9dicos, ofrece una gu\u00eda de 10 minutos sobre los controles de dise\u00f1o de la FDA para su dispositivo m\u00e9dico.   Una de las principales causas de las retiradas de productos sanitarios es la falta de control del dise\u00f1o, tal y como ha identificado la FDA [3,3a]. Los controles de preproducci\u00f3n se a\u00f1adieron entonces a las normas GMP de los dispositivos. Los controles de dise\u00f1o son<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8131,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>A guide to FDA Design Controls for your medical device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. Understand user needs, design input, design output, verification, and more.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"A guide to FDA Design Controls for your medical device\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. Understand user needs, design input, design output, verification, and more.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-07-28T10:59:55+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-07-28T11:08:36+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/FDA-design-controls.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"A guide to FDA Design Controls for your medical device","description":"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. Understand user needs, design input, design output, verification, and more.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"A guide to FDA Design Controls for your medical device","og_description":"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. Understand user needs, design input, design output, verification, and more.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-07-28T10:59:55+00:00","article_modified_time":"2020-07-28T11:08:36+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/FDA-design-controls.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Escrito por":"Ramya Sriram","Tiempo de lectura":"7 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"A guide to FDA Design Controls for your medical device","datePublished":"2020-07-28T10:59:55+00:00","dateModified":"2020-07-28T11:08:36+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/"},"wordCount":1480,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Healthcare","Medical Devices"],"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","name":"A guide to FDA Design Controls for your medical device","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-07-28T10:59:55+00:00","dateModified":"2020-07-28T11:08:36+00:00","description":"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. Understand user needs, design input, design output, verification, and more.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"A guide to FDA Design Controls for your medical device"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8126"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8126"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8126\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8138,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8126\/revisions\/8138"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8131"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8126"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8126"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8126"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}