{"id":7719,"date":"2020-06-01T13:57:17","date_gmt":"2020-06-01T13:57:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7719"},"modified":"2020-06-01T13:57:17","modified_gmt":"2020-06-01T13:57:17","slug":"what-to-look-for-in-a-medical-device-cro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-buscar-en-un-dispositivo-medico\/","title":{"rendered":"Qu\u00e9 buscar en una CRO de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f271d0b4b95\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f271d0b4b95\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-buscar-en-un-dispositivo-medico\/#The_right_expertise\" title=\"La experiencia adecuada\u00a0\">La experiencia adecuada\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-buscar-en-un-dispositivo-medico\/#Transparency\" title=\"Transparencia\u00a0\">Transparencia\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-buscar-en-un-dispositivo-medico\/#Experience_with_regulatory_requirements\" title=\"Experiencia con los requisitos reglamentarios\u00a0\">Experiencia con los requisitos reglamentarios\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-buscar-en-un-dispositivo-medico\/#When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\" title=\"Cu\u00e1ndo debe trabajar con consultores independientes de dispositivos m\u00e9dicos\u00a0\">Cu\u00e1ndo debe trabajar con consultores independientes de dispositivos m\u00e9dicos\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Outsourcing clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> to a medical device CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here\u2019s what to look for while hiring a medical device CRO or <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">consultor de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>.\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las peque\u00f1as y medianas empresas de productos sanitarios no suelen disponer de los recursos necesarios para contratar equipos a tiempo completo que puedan ocuparse de todas las complejidades de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios. Los requisitos reglamentarios, las consideraciones \u00e9ticas, las v\u00edas para la aprobaci\u00f3n reglamentaria, los documentos t\u00e9cnicos: todos ellos forman una parte crucial del proceso de ensayo cl\u00ednico. Es importante que las empresas de productos sanitarios elijan una CRO que tenga un buen historial de \u00e9xito en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos y que est\u00e9 al d\u00eda de las \u00faltimas normativas en las diferentes geograf\u00edas. A continuaci\u00f3n se indican 3 cosas que hay que tener en cuenta al subcontratar <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> a un CRO.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_right_expertise\"><\/span><strong>La experiencia adecuada\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al elegir una CRO para su investigaci\u00f3n, elija una que tenga experiencia espec\u00edfica en productos sanitarios. \u00bfHa trabajado la CRO con dispositivos m\u00e9dicos de diferentes clases? \u00bfEst\u00e1 especializada en una clase espec\u00edfica de dispositivos o en un \u00e1rea terap\u00e9utica concreta?\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Shrinidh Joshi,<\/a> consultor de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0de Kolabtree, dice: \"Muchas CRO est\u00e1n centradas en el sector farmac\u00e9utico y carecen de suficiente experiencia en ensayos de productos sanitarios. Las empresas de productos sanitarios deben identificar este hecho al principio del proceso de evaluaci\u00f3n de la CRO. Los aspectos operativos b\u00e1sicos de la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos con productos farmac\u00e9uticos y con productos sanitarios son los mismos, pero tambi\u00e9n hay diferencias significativas. Si una CRO se ha ocupado principalmente de los ensayos cl\u00ednicos farmac\u00e9uticos, es m\u00e1s que probable que su experiencia no est\u00e9 en el espacio de los productos sanitarios\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aconseja: \"Las empresas de productos sanitarios deben buscar en una CRO algo m\u00e1s que experiencia general en ensayos de productos sanitarios. El proveedor ideal para los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios habr\u00e1 demostrado su \u00e9xito en la realizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas en el \u00e1rea terap\u00e9utica del producto y para su indicaci\u00f3n espec\u00edfica. Si la CRO ha trabajado para dise\u00f1os de productos y dispositivos que son similares a su dispositivo o predicados, esa ser\u00eda una CRO ideal\".\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Transparency\"><\/span><strong>Transparencia\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La comunicaci\u00f3n honesta y la transparencia son la clave de una buena relaci\u00f3n de trabajo. Shrinidh recomienda: \"Al trabajar con una CRO, no puedo dejar de insistir en la importancia de la transparencia mutua, la confianza, la honestidad y la comunicaci\u00f3n en ambas partes de la relaci\u00f3n entre el patrocinador (empresa de productos sanitarios) y el proveedor (CRO) desde la fase de evaluaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Los patrocinadores deben ser sinceros con la empresa de consultor\u00eda sobre lo que necesitan exactamente del acuerdo, cu\u00e1les son sus definiciones de \u00e9xito y fracaso, lo que pueden pagar y cu\u00e1nto tiempo esperan que dure el trabajo. Deben ser sinceros sobre sus capacidades internas (o la falta de ellas). Tambi\u00e9n es beneficioso que los patrocinadores comuniquen su enfoque estrat\u00e9gico de cara al futuro, no s\u00f3lo en el \u00e1mbito cl\u00ednico, sino tambi\u00e9n en el comercial y de ventas. Es posible que dentro de la comunidad de dispositivos m\u00e9dicos, el entorno de los ensayos cl\u00ednicos sea relativamente nuevo, por lo que los patrocinadores no se sienten necesariamente c\u00f3modos compartiendo las estrategias a largo plazo, las estrategias comerciales o las estrategias de atenci\u00f3n administrada con las CRO o los proveedores. Sin embargo, como conocedor de la situaci\u00f3n, puedo decir que es muy importante que los vendedores entiendan las estrategias a largo plazo de los patrocinadores.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Por otro lado, los patrocinadores deben esperar a un proveedor que sea sincero en cuanto a sus capacidades espec\u00edficas, \u00e1reas de fuerza y debilidad, servicios espec\u00edficos prestados, costes, etc. La alineaci\u00f3n adecuada entre la empresa de productos sanitarios y la CRO es importante para el \u00e9xito de un ensayo cl\u00ednico de productos sanitarios. Las ventajas de establecer una relaci\u00f3n de colaboraci\u00f3n y respeto mutuo con su CRO pueden ser significativas\".\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Experience_with_regulatory_requirements\"><\/span><strong>Experiencia con los requisitos reglamentarios\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al elegir una CRO, es importante asegurarse de que sea experta en los requisitos reglamentarios y las normas \u00e9ticas que rigen la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. En Europa, las empresas de dispositivos m\u00e9dicos deben cumplir la normativa sobre dispositivos m\u00e9dicos y obtener la marca CE, que les permite comercializar un producto en el mercado de la UE. La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica constituye una parte importante del proceso, y el mantenimiento y la actualizaci\u00f3n de un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> o RCE es obligatorio. Como el MDR es a\u00fan nuevo y todav\u00eda hay cierta incertidumbre sobre lo que se requiere exactamente, es importante trabajar con un experto que tenga experiencia en la redacci\u00f3n de RCEs, especialmente de acuerdo con la nueva normativa. En Estados Unidos, el <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/clinical-trials-guidance-documents\">FDA<\/a> rige los aspectos de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Todos los ensayos cl\u00ednicos son <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">necesario para obtener la aprobaci\u00f3n del CEI<\/a>que revise el protocolo del ensayo cl\u00ednico y garantice que el estudio cumple con las consideraciones \u00e9ticas. Aseg\u00farese de trabajar con consultores que conozcan bien las v\u00edas de aprobaci\u00f3n de la FDA, los documentos t\u00e9cnicos, los protocolos de ensayos cl\u00ednicos y las directrices internacionales para la realizaci\u00f3n de ensayos. Pida siempre ejemplos de ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios en los que hayan trabajado antes y aseg\u00farese de que lo que pueden ofrecer cumple sus expectativas.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\"><\/span><strong>Cu\u00e1ndo debe trabajar con consultores independientes de dispositivos m\u00e9dicos\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En funci\u00f3n de sus necesidades, puede considerar la posibilidad de trabajar con consultores independientes, en lugar de contratar a una CRO en toda regla. Tal vez busque ayuda con un aspecto muy espec\u00edfico de su investigaci\u00f3n: un trabajo de una sola persona. Puede que necesite ayuda con elementos de su investigaci\u00f3n cl\u00ednica como: <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Comprender los requisitos reglamentarios y\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">preparaci\u00f3n de documentos normativos<\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elaboraci\u00f3n de un protocolo de ensayo cl\u00ednico\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Preparaci\u00f3n de un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">solicitud de subvenci\u00f3n<\/a> o propuesta de investigaci\u00f3n\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Realizaci\u00f3n de an\u00e1lisis estad\u00edsticos y verificaci\u00f3n de resultados\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para las RCEs (MDR)\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Presentaciones a la FDA\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Redacci\u00f3n de comunicados de prensa y desarrollo de comunicaciones corporativas sobre su ensayo cl\u00ednico\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Trabajar con consultores de productos sanitarios bajo demanda le facilita explicar sus necesidades de forma individualizada y personalizar los resultados. Se ahorrar\u00e1 los costes generales y los gastos de gesti\u00f3n que podr\u00eda suponer trabajar con una CRO. En funci\u00f3n de la complejidad de su producto sanitario y del tipo de apoyo que necesite, puede elegir el mejor enfoque que le ayude a obtener el m\u00e1ximo beneficio para poder lanzar su producto sanitario con confianza. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Necesidad de consultar a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">especialista en dispositivos m\u00e9dicos<\/a>? Conecta con expertos directamente en Kolabtree. Es gratis publicar un proyecto y obtener presupuestos. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Empieza ahora<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Subcontratar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica a una CRO de productos sanitarios puede ser una buena decisi\u00f3n para las peque\u00f1as empresas de productos sanitarios. Esto es lo que hay que buscar al contratar una CRO de productos sanitarios o un consultor de productos sanitarios.  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