{"id":7693,"date":"2020-06-01T09:23:19","date_gmt":"2020-06-01T09:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7693"},"modified":"2020-06-01T13:59:13","modified_gmt":"2020-06-01T13:59:13","slug":"clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos para dispositivos m\u00e9dicos: 5 consejos de expertos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f575885d8ad\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f575885d8ad\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#1_Blinding\" title=\"1. Cegador\">1. Cegador<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#2_Outsourcing_work_to_experts\" title=\"2. Subcontratar el trabajo a expertos\u00a0\">2. Subcontratar el trabajo a expertos\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\" title=\"3. Evaluaci\u00f3n de los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sobre productos sanitarios\">3. Evaluaci\u00f3n de los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sobre productos sanitarios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\" title=\"4. Asesoramiento cient\u00edfico temprano y paneles de expertos\">4. Asesoramiento cient\u00edfico temprano y paneles de expertos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\" title=\"5. Requisitos reglamentarios de la FDA\/MDR para los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios\">5. Requisitos reglamentarios de la FDA\/MDR para los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#US_FDA_regulations_for_medical_devices\" title=\"Normativa de la FDA estadounidense sobre productos sanitarios \">Normativa de la FDA estadounidense sobre productos sanitarios <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/#EU_MDR_regulations_for_medical_devices\" title=\"Normativa europea sobre productos sanitarios (MDR) \">Normativa europea sobre productos sanitarios (MDR) <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shrinidh Joshi, con experiencia <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">consultor de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> y redactor m\u00e9dico, ofrece 5 pr\u00e1cticas recomendadas que hay que tener en cuenta a la hora de realizar ensayos cl\u00ednicos con productos sanitarios.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los productos sanitarios desempe\u00f1an un papel fundamental en la vida y la salud de millones de personas en todo el mundo. Desde art\u00edculos dom\u00e9sticos cotidianos, como los term\u00f3metros orales, hasta complejos implantes, como los estimuladores cerebrales profundos, los pacientes y el p\u00fablico en general conf\u00edan en que los organismos reguladores garanticen que los productos sanitarios comercializados legalmente han demostrado ser seguros y eficaces. La p\u00e1gina web <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Dispositivo m\u00e9dico<\/a> El sector ha adquirido una importancia creciente para la atenci\u00f3n sanitaria de los ciudadanos, con una inmensa influencia en el gasto. Por ejemplo, s\u00f3lo en la Uni\u00f3n Europea (UE), este sector emplea a unas 675.000 personas, genera 110.000 millones de euros en ventas y representa a m\u00e1s de 25.000 empresas, de las cuales 95% son peque\u00f1as y medianas empresas [1]. Si bien existen procedimientos reglamentarios estrictos para los productos farmac\u00e9uticos, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD) de la UE s\u00f3lo establecen normas rigurosas para los dispositivos m\u00e9dicos de clase IIb y clase III (es decir, dispositivos m\u00e9dicos de riesgo medio y alto, como los dispositivos m\u00e9dicos implantables o los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro). Los reguladores esperan que los datos proporcionados por los fabricantes de productos reflejen el perfil de riesgo del producto y necesitan una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica m\u00e1s crucial antes de la aprobaci\u00f3n del mercado [2]. Los dispositivos de mayor riesgo y los innovadores de riesgo moderado (aproximadamente el 4% de todos los dispositivos m\u00e9dicos), que generalmente requieren que las pruebas cl\u00ednicas demuestren que los beneficios de la tecnolog\u00eda superan sus riesgos, son el objetivo principal de este art\u00edculo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las pruebas cl\u00ednicas de los productos sanitarios suelen ser fundamentales no s\u00f3lo para demostrar la seguridad y la eficacia del producto, sino tambi\u00e9n para informar a los m\u00e9dicos y a los pacientes sobre el uso preferente del producto en el entorno cl\u00ednico comercializado. Los reguladores exigen m\u00e1s pruebas cl\u00ednicas porque quieren ver m\u00e1s antes de conceder la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. No s\u00f3lo los organismos reguladores, sino tambi\u00e9n los pagadores exigen m\u00e1s pruebas para justificar las afirmaciones sobre el valor del producto y aprobar el reembolso. Incluso los sistemas sanitarios y los m\u00e9dicos piden m\u00e1s datos para tomar decisiones de compra. Esta demanda de pruebas cl\u00ednicas por parte de las distintas partes interesadas est\u00e1 obligando a las empresas de productos sanitarios a acumular m\u00e1s datos cl\u00ednicos sobre sus productos que nunca antes. Las empresas responden a esta presi\u00f3n realizando m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos, estudios de grupos de discusi\u00f3n y respondiendo en tiempo real con cambios en la versi\u00f3n beta de sus productos sanitarios. La \u00faltima tendencia es que las empresas de dispositivos m\u00e9dicos recurren cada vez m\u00e1s a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">ensayos cl\u00ednicos<\/a> para diferenciar sus productos de los de la competencia y mejorar sus probabilidades de adopci\u00f3n en el mercado. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos son 5 consejos esenciales para llevar a cabo <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Blinding\"><\/span><b>1. Cegador<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El cegamiento es un elemento importante en todos los ensayos cl\u00ednicos; reduce el sesgo de medici\u00f3n relacionado con la subjetividad del observador, el m\u00e9dico o el paciente. Por razones \u00e9ticas o pr\u00e1cticas, el cegamiento es a menudo m\u00e1s dif\u00edcil de realizar en los ensayos cl\u00ednicos aleatorios sobre productos sanitarios en comparaci\u00f3n con los ensayos cl\u00ednicos aleatorios farmacol\u00f3gicos. Las empresas de productos sanitarios deben recordar que, cuando no es posible cegar a los profesionales sanitarios, debe planificarse una evaluaci\u00f3n ciega del resultado con personal experimentado y formado como evaluadores de resultados. Los gestores de datos, el comit\u00e9 de adjudicaci\u00f3n, el comit\u00e9 independiente de supervisi\u00f3n de datos y seguridad, los estad\u00edsticos y los redactores de las conclusiones tambi\u00e9n deben estar cegados [3]. En el caso de que no se utilice el cegamiento, las empresas de productos sanitarios y sus corresponsales en los ensayos cl\u00ednicos deben explicar las razones por las que no se ha utilizado el cegamiento, y discutir las limitaciones al informar de los resultados. Recientemente, las agencias reguladoras han hecho hincapi\u00e9 en que las empresas de productos sanitarios busquen m\u00e9todos creativos para cegar a los individuos en sus ensayos, si deciden incorporar una t\u00e9cnica novedosa, deben asegurarse de que el proceso de cegado en s\u00ed mismo no introduzca un sesgo al perjudicar la capacidad de evaluar con precisi\u00f3n el resultado. Cualquier t\u00e9cnica novedosa de cegamiento debe tener 3 cualidades: 1.) ocultar con \u00e9xito la asignaci\u00f3n de grupos, 2.) no perjudicar la capacidad de evaluar con precisi\u00f3n los resultados; y 3.) ser aceptada por las personas que evaluar\u00e1n los resultados [4].<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A pesar de la cuidadosa consideraci\u00f3n de los m\u00e9todos para cegar a los individuos en <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">ensayos cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>Sin embargo, siempre surgir\u00e1n situaciones en las que algunos o todos los grupos de individuos simplemente no pueden ser cegados \u00e9ticamente. Las empresas de productos sanitarios deben aceptar esta realidad e incorporar otras estrategias para minimizar el sesgo cuando el cegamiento no es posible.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Outsourcing_work_to_experts\"><\/span><b>2. Subcontratar el trabajo a expertos\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Es una tendencia generalizada en el sector que la mayor\u00eda de los fabricantes de productos sanitarios carecen de los recursos internos y la experiencia necesarios para llevar a cabo una operaci\u00f3n completa de ensayos cl\u00ednicos en la empresa. Puede que una gran empresa de productos sanitarios cuente con un equipo de desarrollo cl\u00ednico interno que le ayude a facilitar los ensayos cl\u00ednicos, pero para las peque\u00f1as empresas de productos sanitarios, que cuentan con poco ancho de banda, experiencia y margen de error, el \u00e9xito o el fracaso de un ensayo cl\u00ednico puede ser muy crucial y, a veces, el ensayo cl\u00ednico significa la vida o la muerte para la peque\u00f1a empresa.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As a result, we are witnessing a corresponding rise in the outsourcing of clinical services to contract <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> organizations (CROs). Medical device companies are turning to CROs for assistance with clinical operations management, investigator recruitment, clinical monitoring, data management, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">an\u00e1lisis bioestad\u00edstico<\/a>Estrategia econ\u00f3mica y de resultados en materia de salud, garant\u00eda de calidad, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">aprobaci\u00f3n normativa<\/a>y otras necesidades. El factor m\u00e1s importante que hay que tener en cuenta a la hora de elegir proveedores de servicios cl\u00ednicos o una CRO es la experiencia en los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios o la experiencia en el campo.<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Una nueva forma de trabajar es la subcontrataci\u00f3n de expertos a la carta. Esto es especialmente beneficioso para las peque\u00f1as empresas que no pueden permitirse los elevados costes y gastos de gesti\u00f3n que supone trabajar con las CRO o las empresas de consultor\u00eda tradicionales. La contrataci\u00f3n de consultores individuales de productos sanitarios puede ayudarle a ahorrar tiempo y costes, al tiempo que trabaja con expertos directamente para personalizar los resultados. En <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Expertos en presentaciones a la FDA<\/a> a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-content-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">escritores de contenido m\u00e9dico<\/a>En la actualidad, los especialistas del sector de los dispositivos m\u00e9dicos ofrecen sus servicios como aut\u00f3nomos.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\"><\/span><b>3. Evaluaci\u00f3n de los resultados de los ensayos cl\u00ednicos sobre productos sanitarios<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La definici\u00f3n de resultados relevantes para los ensayos cl\u00ednicos sobre el dispositivo m\u00e9dico es compleja. Esto se debe en parte a la gran variaci\u00f3n en la complejidad y aplicaci\u00f3n de los diferentes tipos de dispositivos m\u00e9dicos, como marcapasos, bombas de insulina, monitores de quir\u00f3fano, desfibriladores e instrumentos quir\u00fargicos, y en parte a la gran variedad de resultados potencialmente relevantes. Un obst\u00e1culo relacionado espec\u00edficamente con la industria de los dispositivos m\u00e9dicos es que falta una comprensi\u00f3n com\u00fan del concepto de resultados. En los ensayos cl\u00ednicos con productos sanitarios, los resultados tradicionales, como la supervivencia, las tasas de complicaciones o los sustitutos (<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomarkers\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">biomarcadores<\/a>, t\u00e9cnicas de imagen y \u00f3micas) en lugar de las medidas de resultado hermen\u00e9uticas m\u00e1s apropiadas, como la calidad de vida, la autonom\u00eda, el malestar, la discapacidad y la satisfacci\u00f3n vital. Esto no significa excluir resultados espec\u00edficos de la funcionalidad de los dispositivos m\u00e9dicos, como el fallo del dispositivo, la rotura del dispositivo, el deslizamiento del dispositivo, la migraci\u00f3n del dispositivo o el aflojamiento del tornillo, etc. Es importante entender que una medida de resultado hermen\u00e9utica es un concepto, no s\u00f3lo un t\u00e9rmino con una definici\u00f3n mec\u00e1nica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los ensayos sobre productos sanitarios financiados por la industria son propensos a informar de resultados positivos y a concluir a favor de las intervenciones experimentales cuando se obtienen resultados no significativos en las pruebas [5]. Aunque la participaci\u00f3n de la industria es necesaria para mejorar la tecnolog\u00eda e impulsar la innovaci\u00f3n de los DM, debe basarse en fundamentos cient\u00edficos y ser totalmente transparente.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\"><\/span><b>4. Asesoramiento cient\u00edfico temprano y paneles de expertos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-technology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">tecnolog\u00eda m\u00e9dica<\/a> La industria est\u00e1 dominada por un gran n\u00famero de expertos en la materia (PYME). No est\u00e1n formados en la realizaci\u00f3n de ensayos ni en la metodolog\u00eda de los mismos, pero tienen una gran producci\u00f3n de productos diversos e innovadores. El acceso al asesoramiento cient\u00edfico temprano, especialmente para las empresas m\u00e1s peque\u00f1as y el mundo acad\u00e9mico, tiene que ser lo m\u00e1s f\u00e1cil y asequible posible. Se desea un asesoramiento cient\u00edfico temprano sobre la estrategia de desarrollo cl\u00ednico y los ensayos cl\u00ednicos para sus dispositivos. Entablar una relaci\u00f3n significativa desde el principio ayuda a alinear los procedimientos operativos est\u00e1ndar y la tecnolog\u00eda.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\"><\/span><b>5. Requisitos reglamentarios de la FDA\/MDR para los ensayos cl\u00ednicos de productos sanitarios<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los consejos anteriores representan s\u00f3lo una parte de las mejores pr\u00e1cticas de los ensayos cl\u00ednicos para los fabricantes de productos sanitarios. Aparte de estos consejos clave, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y \u00e9ticos tambi\u00e9n es muy importante. El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios impone mayores responsabilidades e interacciones bien definidas entre todos los agentes econ\u00f3micos implicados, como los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores. Muchas de las empresas de tecnolog\u00eda m\u00e9dica europeas y norteamericanas carecen de la infraestructura necesaria para cumplir plenamente con sus obligaciones.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"US_FDA_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Normativa de la FDA estadounidense sobre productos sanitarios<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En Estados Unidos, los productos sanitarios est\u00e1n regulados por la FDA. Los estudios cl\u00ednicos de productos sanitarios en Estados Unidos se dividen en estudios de productos de riesgo significativo (SR) y de riesgo no significativo (NSR). Para llevar a cabo un estudio de dispositivos SR, se requiere una solicitud de exenci\u00f3n de dispositivos de investigaci\u00f3n (IDE). Los patrocinadores deben contar con la aprobaci\u00f3n tanto de la FDA como de una junta de revisi\u00f3n institucional (IRB) antes de comenzar el estudio. Aunque los estudios de dispositivos NSR s\u00f3lo requieren la aprobaci\u00f3n de la IRB, los patrocinadores deben cumplir con los requisitos de la IDE abreviada, como el etiquetado, el consentimiento informado, la supervisi\u00f3n y el mantenimiento de registros durante el estudio. Existen dos v\u00edas reglamentarias b\u00e1sicas dentro de la FDA para introducir un dispositivo en el mercado: La aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) y la 510(k). En el proceso 510(k), el fabricante debe demostrar que el dispositivo es \"sustancialmente equivalente\" a un dispositivo anterior. Por lo general, todo lo que se necesita para demostrar la equivalencia son datos de pruebas de laboratorio y quiz\u00e1s un peque\u00f1o estudio cl\u00ednico. Se trata de grandes ensayos cl\u00ednicos aleatorios y multic\u00e9ntricos. En estos estudios participan entre cientos y miles de pacientes y su realizaci\u00f3n cuesta decenas de millones de d\u00f3lares.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lea tambi\u00e9n: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">13 errores que hay que evitar en la presentaci\u00f3n de un 510(k) para obtener r\u00e1pidamente la autorizaci\u00f3n de la FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Normativa europea sobre productos sanitarios (MDR)<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la UE, el proceso de aprobaci\u00f3n de los productos sanitarios es muy diferente al de Estados Unidos. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Regulaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/a> (MDR) (2017\/745) y IVDR (2017\/746), que sustituyen a las tres anteriores Directivas de la UE 90\/385\/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD), 93\/42\/CEE sobre productos sanitarios (MDD) y 98\/79\/CE sobre productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro (IVDMD). A pesar de la aplicaci\u00f3n de marcos normativos comunes en Europa, cada Estado miembro tiene su propia autoridad competente encargada de gestionar los productos sanitarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como parte de los requisitos esenciales de la UE, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe realizarse para todos los productos sanitarios de acuerdo con el anexo X de la Directiva 93\/42\/CEE o el anexo 7 de la Directiva 90\/385\/CEE. Seg\u00fan la revisi\u00f3n 4 de MEDDEV 2.7.1, publicada el 1 de julio de 2016, los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo o nuevos deben actualizar sus <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/a> anualmente, en contraste con los 2 a 5 a\u00f1os de otros dispositivos.<\/span><\/p>\n<p><strong>Un producto sanitario est\u00e1 aprobado para su comercializaci\u00f3n en la UE una vez que recibe el \"marcado CE\" de conformidad. Para obtener el marcado CE, un producto sanitario de clase III s\u00f3lo tiene que demostrar su seguridad y rendimiento, no necesariamente su eficacia. El cumplimiento de esta norma suele poder demostrarse con ensayos cl\u00ednicos mucho m\u00e1s sencillos y baratos <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2452302X16300638\">que la exigida por la FDA<\/a> [6]. Por este motivo, los fabricantes de productos sanitarios suelen preferir introducir sus productos en la UE mucho antes de solicitar la aprobaci\u00f3n de la FDA.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como he mencionado anteriormente, este art\u00edculo s\u00f3lo se centra en las consideraciones clave para los ensayos cl\u00ednicos con productos sanitarios y la tabla siguiente resume los consejos clave para los ensayos cl\u00ednicos con productos sanitarios.<\/span><\/p>\n<p><b>Tabla 1: Cinco consejos de expertos para los ensayos cl\u00ednicos con dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 701px;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">5 caracter\u00edsticas clave de los ensayos cl\u00ednicos con productos sanitarios<\/span><\/i><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Razonamiento<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Se inscriben menos participantes que en los ensayos de medicamentos.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Los criterios de valoraci\u00f3n dise\u00f1ados para mostrar una \"garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia\" tienden a conducir a tama\u00f1os de muestra modestos. En otros casos, los problemas pr\u00e1cticos limitan la viabilidad de realizar estudios m\u00e1s amplios.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Es menos probable que los ensayos con dispositivos sean ciegos o aleatorios que los ensayos con medicamentos.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">El cegamiento o la aleatorizaci\u00f3n no son pr\u00e1cticos debido a la naturaleza del dispositivo o la condici\u00f3n en estudio. Para otros estudios, la experiencia de la FDA con el tipo de producto permite realizar estudios de un solo grupo que comparen los resultados con los objetivos de rendimiento acordados o con criterios de rendimiento objetivos establecidos.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>El dise\u00f1o del dispositivo o el procedimiento pueden modificarse durante el ensayo.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">En algunos casos, los eventos cl\u00ednicos tempranos o la retroalimentaci\u00f3n de los m\u00e9dicos o pacientes pueden llevar a cambios en el dispositivo o el procedimiento. La validaci\u00f3n de los cambios puede requerir datos cl\u00ednicos adicionales m\u00e1s all\u00e1 del plan original, pero puede no requerir un estudio completamente nuevo si se puede demostrar que los datos sobre el dispositivo o procedimiento original son adecuados para aprovechar.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>En algunos casos, los datos existentes pueden sustituir parcial o totalmente a la prospectiva <\/i><\/b><b><i>datos del ensayo.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Los organismos reguladores, como la FDA, tienen en cuenta los datos cl\u00ednicos disponibles fuera de los estudios prospectivos con el fin espec\u00edfico de respaldar las solicitudes de comercializaci\u00f3n. Esto es particularmente relevante para la consideraci\u00f3n de indicaciones ampliadas para dispositivos aprobados en casos en los que hay un conjunto de pruebas que apoyan el uso \"fuera de etiqueta\" y en los que podr\u00eda ser dif\u00edcil o incluso poco \u00e9tico asignar aleatoriamente a los participantes.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Muchos ensayos de dispositivos eval\u00faan <\/i><\/b><b><i>mejoras iterativas <\/i><\/b><b><i>en la generaci\u00f3n anterior <\/i><\/b><b><i>dispositivos.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Aunque algunos dispositivos son realmente nuevos, la naturaleza del desarrollo de dispositivos es una mejora iterativa de las tecnolog\u00edas existentes a medida que aumenta la experiencia cl\u00ednica y avanza la ciencia. En muchos casos, se necesitan datos cl\u00ednicos para evaluar los beneficios y riesgos del nuevo dispositivo, pero no necesariamente tan amplios como los del dispositivo original.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<blockquote><p><strong>Contratar al autor<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi tiene m\u00e1s de 10 a\u00f1os de experiencia en redacci\u00f3n farmac\u00e9utica, cl\u00ednica, reglamentaria y m\u00e9dica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del \u00e1mbito acad\u00e9mico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmac\u00e9utico-biol\u00f3gico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y g\u00e9nica, productos virales, inmunoterapia del c\u00e1ncer, c\u00e9lulas estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos m\u00e9dicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, art\u00edculos de investigaci\u00f3n y un cap\u00edtulo de libro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Contratar a Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Referencias:<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">1.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Comisi\u00f3n Europea. Crecimiento. Mercado interior, industria, esp\u00edritu empresarial <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y las PYMES; Dispositivos M\u00e9dicos. 2016.<\/span><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Consultado el 24 de mayo de 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">2.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Guti\u00e9rrez-Ibarluzea I, et al. Comentario: Europa necesita un proceso de regulaci\u00f3n central, transparente y basado en la evidencia para los dispositivos. BMJ. 2013;346:f2771.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">3.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Jarvinen TL, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M, et al. La interpretaci\u00f3n ciega de los resultados de los estudios puede disminuir de forma factible y eficaz el sesgo de interpretaci\u00f3n. J Clin Epidemiol. 2014;67(7):769-72.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">4.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, et al. Las radiograf\u00edas de fracturas de cadera fueron alteradas digitalmente para enmascarar a los cirujanos el tipo de implante sin comprometer la fiabilidad de las calificaciones de calidad ni dificultar el proceso de calificaci\u00f3n. J Clin Epidemiol. 2009;62:214-23.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">5.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Probst P, Knebel P, Grummich K, Tenckhoff S, Ulrich A, B\u00fcchler MW, Diener MK. Sesgo de la industria en los ensayos controlados aleatorios en cirug\u00eda general y abdominal: Un estudio emp\u00edrico. Ann Surg. 2016;264(1):87-92.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">6.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto en EE.UU. como en la UE, los dispositivos nuevos pueden enfrentarse al obst\u00e1culo adicional de obtener el reembolso de las compa\u00f1\u00edas de seguros sanitarios, pero los dispositivos que estudiamos son productos de segunda y tercera generaci\u00f3n, por lo que la determinaci\u00f3n de la cobertura ya se ha realizado antes de su introducci\u00f3n.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, experimentado consultor de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y escritor m\u00e9dico, proporciona 5 mejores pr\u00e1cticas a tener en cuenta al realizar ensayos cl\u00ednicos para dispositivos m\u00e9dicos.  Los dispositivos m\u00e9dicos desempe\u00f1an un papel fundamental en la vida y la salud de millones de personas en todo el mundo. Desde art\u00edculos dom\u00e9sticos cotidianos, como los term\u00f3metros orales, hasta complejos implantes, como los estimuladores cerebrales profundos,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensayos-clinicos-para-dispositivos-medicos-5-consejos-de-expertos\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7706,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. 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