{"id":7660,"date":"2020-05-26T10:57:43","date_gmt":"2020-05-26T10:57:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7660"},"modified":"2020-05-26T13:07:15","modified_gmt":"2020-05-26T13:07:15","slug":"literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/","title":{"rendered":"Revisiones bibliogr\u00e1ficas para dispositivos m\u00e9dicos: 6 consejos de expertos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f73d3b11eb7\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f73d3b11eb7\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#Literature_Reviews_for_Medical_Devices\" title=\"Revisiones bibliogr\u00e1ficas de productos sanitarios\">Revisiones bibliogr\u00e1ficas de productos sanitarios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#1_Search_protocol_Stage_1\" title=\"1. Protocolo de b\u00fasqueda (Fase 1)\">1. Protocolo de b\u00fasqueda (Fase 1)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#2_Possible_errors\" title=\"2. Posibles errores\">2. Posibles errores<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#3_Appraisal_of_the_clinical_data\" title=\"3. Valoraci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos\">3. Valoraci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\" title=\"4. An\u00e1lisis y conclusiones generadas a partir de los datos cl\u00ednicos\">4. An\u00e1lisis y conclusiones generadas a partir de los datos cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#5_Informatic_tools\" title=\"5. Herramientas inform\u00e1ticas\">5. Herramientas inform\u00e1ticas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#6_Process_flow\" title=\"6. Flujo del proceso\">6. Flujo del proceso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/#Conclusions\" title=\"Conclusiones\">Conclusiones<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a> en Kolabtree, destaca la importancia de las revisiones bibliogr\u00e1ficas para los productos sanitarios y las mejores pr\u00e1cticas a seguir.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es un proceso continuo, realizado a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. Suele realizarse por primera vez durante la fase de desarrollo del producto sanitario, con el fin de identificar los datos que necesita para obtener el acceso al mercado. En la Uni\u00f3n Europea, para un primer marcado CE, se realiza una <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> (CER) es obligatorio, y debe actualizarse activamente de forma continua despu\u00e9s[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. En Estados Unidos, un <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) [2] es el proceso de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la revisi\u00f3n cient\u00edfica y reglamentaria, con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo m\u00e9dico (Clase III), para que pueda llegar al consumidor. Tambi\u00e9n utiliza un sistema de revisi\u00f3n basado en la evidencia para la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica de los productos sanitarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es fundamental, ya que garantiza la seguridad y el rendimiento del producto bas\u00e1ndose en abundantes pruebas cl\u00ednicas, durante toda la vida \u00fatil del producto sanitario en el mercado. Permite a los Organismos Notificados (ON) y a las Autoridades Competentes leer las pruebas cl\u00ednicas para demostrar la conformidad del producto con los requisitos esenciales, no s\u00f3lo para la comercializaci\u00f3n inicial, sino durante toda su vida \u00fatil (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(cumplimiento de los requisitos de vigilancia e informaci\u00f3n posteriores a la comercializaci\u00f3n) [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Reviews_for_Medical_Devices\"><\/span><strong>Revisiones bibliogr\u00e1ficas de productos sanitarios<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las revisiones de la literatura son cruciales para el \u00e9xito de una RCE y una PMA, ya que una s\u00f3lida y sistem\u00e1tica <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">estrategia de investigaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/a> refuerza todas las etapas del proceso del ciclo de vida de los productos sanitarios: desde el concepto y el dise\u00f1o, pasando por los ensayos cl\u00ednicos, hasta el lanzamiento del producto sanitario y el reembolso [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. As\u00ed que, m\u00e1s que una inversi\u00f3n inteligente, el cribado de la bibliograf\u00eda para cumplir con las autoridades reguladoras durante el proceso de aprobaci\u00f3n y para la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, es fundamental para el \u00e9xito global de cualquier producto sanitario comercializado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para muchas empresas, especialmente las peque\u00f1as y medianas (PYMES), los datos recuperados de las b\u00fasquedas bibliogr\u00e1ficas representar\u00e1n la mayor parte, si no la totalidad, de los datos recogidos. Como tal, esta b\u00fasqueda identifica las fuentes de datos cl\u00ednicos para establecer el conocimiento actual o \"el estado del arte\" que describe los antecedentes cl\u00ednicos en el campo m\u00e9dico correspondiente; los datos cl\u00ednicos que son relevantes para el dispositivo bajo evaluaci\u00f3n, o para un dispositivo equivalente (si se reclama la equivalencia en un CER<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">o 510K[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">); y, la identificaci\u00f3n de posibles riesgos cl\u00ednicos. Por eso es tan importante desarrollar una estrategia de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica que sea robusta, y que pueda ser replicada durante las actualizaciones posteriores por cualquier persona.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Search_protocol_Stage_1\"><\/span><strong>1. Protocolo de b\u00fasqueda (Fase 1)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La estrategia de b\u00fasqueda debe ser exhaustiva y objetiva, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">es decir<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> debe identificar todos los datos pertinentes, tanto favorables como desfavorables, y debe llevarse a cabo sobre la base de un protocolo de b\u00fasqueda [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. El protocolo de b\u00fasqueda documenta la planificaci\u00f3n de la b\u00fasqueda antes de su ejecuci\u00f3n. Una vez ejecutadas las b\u00fasquedas, debe verificarse la idoneidad de las mismas y elaborarse un informe de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica para presentar los detalles, documentando cualquier desviaci\u00f3n del protocolo de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica, junto con los resultados de la b\u00fasqueda. Es importante que la b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica se documente de tal manera que los m\u00e9todos puedan evaluarse de forma cr\u00edtica, los resultados puedan verificarse y la b\u00fasqueda pueda reproducirse si es necesario.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan la normativa [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1], [2]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">El protocolo de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica debe incluir los siguientes elementos [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Fuentes de datos utilizadas (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(MEDLINE\/PubMed, Embase, Google Scholar, ResearchGate, b\u00fasquedas en Internet, etc.);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">La metodolog\u00eda utilizada para las b\u00fasquedas;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Los t\u00e9rminos y par\u00e1metros exactos de b\u00fasqueda utilizados para buscar en las bases de datos cient\u00edficas (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, fechas);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Criterios espec\u00edficos de selecci\u00f3n o exclusi\u00f3n junto con las justificaciones de cada uno;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">C\u00f3mo se abord\u00f3 la duplicaci\u00f3n de datos de m\u00faltiples fuentes;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo se ha garantizado la integridad de los datos (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, M\u00e9todos de Control de Calidad o segundos revisores);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">C\u00f3mo se ha valorado cada fuente de datos y su relevancia para el dispositivo espec\u00edfico;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis y tratamiento de datos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La estrategia de b\u00fasqueda debe ser lo suficientemente amplia como para garantizar que no se pierda ninguna informaci\u00f3n esencial, pero que permita una identificaci\u00f3n precisa de los resultados relevantes. Esto puede implicar el uso de caracter\u00edsticas de b\u00fasqueda como filtros para limitar el conjunto de resultados; subt\u00edtulos basados en conceptos clave como efectos adversos de los dispositivos, o comparaci\u00f3n de dispositivos; y m\u00e9todos de triaje y an\u00e1lisis para identificar la literatura m\u00e1s relevante. Los resultados se presentan generalmente en forma de lista de citas o datos, con etiquetas de indexaci\u00f3n descriptivas y otra informaci\u00f3n clave.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los res\u00famenes no son lo suficientemente detallados como para poder evaluar los temas de forma exhaustiva e independiente, pero pueden ser suficientes para permitir una primera evaluaci\u00f3n de la relevancia de un trabajo [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Las buenas soluciones inform\u00e1ticas para la investigaci\u00f3n permiten tanto marcar la cita como anotar el texto del art\u00edculo, de modo que los equipos puedan trabajar estrechamente en art\u00edculos individuales [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Las copias de los documentos a texto completo deben incluirse en los archivos finales. El (los) protocolo(s) de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica, el (los) informe(s) de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica y las copias del texto completo de los art\u00edculos y documentos pertinentes, pasan a formar parte de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica final del producto sanitario.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Possible_errors\"><\/span><strong>2. Posibles errores<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica precisa proporciona pruebas exactas; pero, a menos que se aplique correctamente, el resultado puede ser enga\u00f1oso, llevar mucho tiempo o incluso ser in\u00fatil [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Hay errores relacionados con el volumen de las pruebas, la relevancia de los datos, el tono de las pruebas y su valor para el tema de investigaci\u00f3n, que podr\u00edan perjudicar incluso a un investigador altamente cualificado. Es necesario centrar la b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica en temas precisos y obtener las pruebas pertinentes en un plazo estipulado, ya que de lo contrario los resultados podr\u00edan desviarse.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo general, los errores tienen su origen en un uso incorrecto de los atributos primarios de la b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">a saber<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, palabras clave, booleana y base de datos [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Por ejemplo, el evaluador podr\u00eda cometer errores al establecer los criterios de elegibilidad (tipo de literatura y bases de datos); o errores al seleccionar las palabras clave y la l\u00f3gica booleana; o incluso, errores al establecer las frases de b\u00fasqueda en la base de datos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos atributos pueden conducir a errores de inclusi\u00f3n (demasiados datos, en parte no relevantes para el tema); o, a la exclusi\u00f3n de datos importantes, por el uso demasiado estricto de palabras clave. Pero tambi\u00e9n puede dar lugar a errores de \"exclusiones inclusivas\", debido al sesgo de los profesionales de la literatura en las b\u00fasquedas; y, \"inclusiones exclusivas\", con el uso de t\u00e9rminos clave muy espec\u00edficos con booleanos inadecuados, o incluso la exclusi\u00f3n de sin\u00f3nimos de la misma terminolog\u00eda m\u00e9dica. El error de \"exclusiones exclusivas\" tambi\u00e9n se denomina \"error de relevancia limitada\", y se produce en muchos casos. Este error es una combinaci\u00f3n de sesgo y exclusividad espec\u00edfica; donde las frases de b\u00fasqueda construidas estar\u00e1n sesgadas a las tendencias de datos de un solo lado, y los t\u00e9rminos seleccionados ser\u00e1n demasiado exclusivos para devolver suficiente informaci\u00f3n [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s de los posibles errores en la recuperaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos importantes, la incertidumbre de la revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica final tambi\u00e9n surge de dos fuentes: la calidad metodol\u00f3gica de los datos y la relevancia de los mismos para la evaluaci\u00f3n del dispositivo en relaci\u00f3n con los diferentes aspectos de su finalidad prevista [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ambas fuentes de incertidumbre deben analizarse para determinar la ponderaci\u00f3n de cada conjunto de datos. Por ello, una evaluaci\u00f3n equilibrada de la calidad de los datos es esencial para el \u00e9xito de la b\u00fasqueda de la revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\">Lea tambi\u00e9n: Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para el cumplimiento del MDR de la UE: 5 cosas que hay que hacer y no hacer\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Appraisal_of_the_clinical_data\"><\/span><strong>3. Valoraci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al valorar los datos generados por la b\u00fasqueda en la base de datos (etapa 2), el evaluador busca asegurarse de que tiene conjuntos de datos estad\u00edsticamente significativos, utiliza m\u00e9todos estad\u00edsticos apropiados, tiene controles adecuados y recoge correctamente los datos de mortalidad y\/o eventos adversos graves.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Es esencial que la valoraci\u00f3n correcta se haga a partir del texto completo de las publicaciones encontradas, y no s\u00f3lo leyendo los res\u00famenes o los abstractos. Para cada documento evaluado, debe haber una documentaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n hasta el punto de que pueda ser razonablemente revisada por otros. Los resultados de la evaluaci\u00f3n tambi\u00e9n deben respaldar las conclusiones sobre la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico del producto terminado (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(la cita de la literatura no relacionada con los dispositivos se clasificar\u00eda como baja para la valoraci\u00f3n)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Hay algunas se\u00f1ales de alarma previstas por la normativa para valorar las publicaciones m\u00e9dicas, por ejemplo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">El art\u00edculo carece de informaci\u00f3n b\u00e1sica como los m\u00e9todos utilizados, el n\u00famero de pacientes, la identidad de los productos, etc;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tiene conjuntos de datos demasiado peque\u00f1os para ser estad\u00edsticamente significativos;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Contiene datos que aplican m\u00e9todos estad\u00edsticos inadecuados;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Emplea estudios que carecen de controles adecuados;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tiene una recopilaci\u00f3n inadecuada de datos de mortalidad y eventos adversos graves;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Representa una tergiversaci\u00f3n por parte de los autores;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los evaluadores deben verificar si las investigaciones cl\u00ednicas se han definido de manera que confirmen o refuten las afirmaciones del fabricante sobre el producto; y, si estas investigaciones incluyen un n\u00famero adecuado de observaciones para garantizar la validez cient\u00edfica de las conclusiones [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Algunos trabajos considerados inadecuados para la demostraci\u00f3n de un rendimiento adecuado debido a elementos deficientes del dise\u00f1o del estudio o a un an\u00e1lisis inadecuado, pueden seguir conteniendo datos adecuados para el an\u00e1lisis de seguridad, o viceversa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Normalmente, los datos cl\u00ednicos deben recibir la mayor ponderaci\u00f3n, cuando se generan a trav\u00e9s de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica controlada aleatoria (tambi\u00e9n llamada ensayo controlado aleatorio) bien dise\u00f1ada y supervisada, realizada con el dispositivo evaluado en su finalidad prevista, con pacientes y usuarios representativos de la poblaci\u00f3n objetivo [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Los reguladores reconocen que las investigaciones cl\u00ednicas aleatorias pueden no ser siempre factibles y\/o apropiadas, y que el uso de dise\u00f1os de estudio alternativos puede proporcionar informaci\u00f3n cl\u00ednica relevante de adecuada ponderaci\u00f3n. Al rechazar las pruebas, los evaluadores deben documentar las razones.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\"><\/span><strong>4. An\u00e1lisis y conclusiones generadas a partir de los datos cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante la etapa de an\u00e1lisis (Etapa 3), se realiza una evaluaci\u00f3n exhaustiva para determinar si los datos encontrados cumplen realmente los requisitos de seguridad cl\u00ednica, los requisitos de rendimiento cl\u00ednico y los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR). Es importante evaluar si la relaci\u00f3n riesgo-beneficio del producto sanitario es adecuada en funci\u00f3n de la finalidad prevista del producto, o si el producto puede realmente alcanzar todas las declaraciones de rendimiento realizadas por el fabricante. Asimismo, si los materiales suministrados por el fabricante (etiquetado\/instrucciones) son adecuados para describir la finalidad prevista y mitigar el riesgo [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. En definitiva, la evaluaci\u00f3n pretende concluir si los riesgos del dispositivo son m\u00ednimos y aceptables seg\u00fan su finalidad. Por ello, la comprensi\u00f3n de la interacci\u00f3n entre el dispositivo y el cuerpo, el n\u00famero y la gravedad de los acontecimientos adversos, y las normas actuales de atenci\u00f3n, son algunas de las lagunas que habr\u00e1 que tener en cuenta [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los datos de la bibliograf\u00eda se suelen poner en tablas de Excel, lo cual es una forma c\u00f3moda de comparar los detalles de los distintos estudios, las poblaciones de pacientes, los criterios de valoraci\u00f3n, los acontecimientos adversos, etc. [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Esto es muy \u00fatil para se\u00f1alar las diferencias entre los estudios al redactar el resumen y las conclusiones. Los evaluadores tambi\u00e9n deben incluir aspectos como las complicaciones poco frecuentes, las incertidumbres sobre el rendimiento a medio y largo plazo, o la seguridad en caso de uso generalizado; y, identificar las investigaciones cl\u00ednicas adicionales, u otras medidas, que sean necesarias para generar cualquier dato que falte [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Informatic_tools\"><\/span><strong>5. Herramientas inform\u00e1ticas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta ingente tarea de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica puede agilizarse con las soluciones inform\u00e1ticas de investigaci\u00f3n adecuadas. Hoy en d\u00eda, la clave es seleccionar una base de datos bibliogr\u00e1fica con una cobertura adecuada de dispositivos m\u00e9dicos, en t\u00e9rminos de contenido e indexaci\u00f3n. <strong>En un estudio de caso en el que se revis\u00f3 la literatura sobre un dispositivo m\u00e9dico concreto, las principales soluciones inform\u00e1ticas de investigaci\u00f3n fueron Embase y Science Citation Index (SCI) [<\/strong><\/span><strong>3]. Pero tambi\u00e9n, Medline, y BioMed Central son consideradas las mejores soluciones inform\u00e1ticas de investigaci\u00f3n para recuperar la literatura de dispositivos m\u00e9dicos y pueden ser utilizadas por cualquiera.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El uso de una soluci\u00f3n que realice b\u00fasquedas autom\u00e1ticas y notifique al usuario los nuevos datos relevantes a trav\u00e9s de alertas por correo electr\u00f3nico o canales RSS ahorra un tiempo considerable; y, mantiene al evaluador actualizado hasta la fase final de presentaci\u00f3n [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Si la herramienta cuenta con la indexaci\u00f3n y el etiquetado adecuados, esto simplificar\u00e1 la selecci\u00f3n de la literatura y, lo que es m\u00e1s importante, reducir\u00e1 dr\u00e1sticamente el riesgo de que se pierdan informes de eventos adversos. La combinaci\u00f3n de una buena herramienta de b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica y un evaluador capacitado puede ser la mejor soluci\u00f3n para evitar los errores y las limitaciones de la b\u00fasqueda de revisiones bibliogr\u00e1ficas.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/\">Lea tambi\u00e9n: Escribir un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica: 5 consejos r\u00e1pidos<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Process_flow\"><\/span><strong>6. Flujo del proceso<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los modernos requisitos normativos han convertido la investigaci\u00f3n de la literatura biom\u00e9dica en una parte esencial del ciclo de vida de los productos sanitarios; por ello, es imprescindible una buena estrategia para encontrar y resumir todos los datos cl\u00ednicos relevantes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifique la pregunta a la que debe responder;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Decida qu\u00e9 base de datos se ajusta mejor a la pregunta,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifique los encabezamientos de materia m\u00e9dica (MeSH), o los encabezamientos de materia de Embase (EmTree);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Reconocer los t\u00e9rminos booleanos correctos a utilizar;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Crear y documentar el Protocolo de B\u00fasqueda de Literatura;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ejecute la herramienta de automatizaci\u00f3n de la b\u00fasqueda de literatura;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Valorar y analizar la literatura (tabulaci\u00f3n),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Resuma las conclusiones.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><strong>Conclusiones<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El futuro parece prometedor para la tarea de hacer un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/systematic-review?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revisi\u00f3n sistem\u00e1tica de la literatura<\/a>, since <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">inteligencia artificial<\/a> and natural language processing based-tools with cognitive capabilities provide a near-perfect solution [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Pero, hasta entonces, es esencial contar con un investigador-evaluador organizado y altamente cualificado que ejecute una estrategia espec\u00edfica de seguimiento, triaje y an\u00e1lisis de la literatura.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Necesito ayuda con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revisiones bibliogr\u00e1ficas<\/a> para dispositivos m\u00e9dicos? Contrate a expertos en evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y especialistas en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda en Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Referencias:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comisi\u00f3n Europea. EVALUACI\u00d3N CL\u00cdNICA: GU\u00cdA PARA LOS FABRICANTES Y ORGANISMOS NOTIFICADOS EN VIRTUD DE LAS DIRECTIVAS 93\/42\/CEE y 90\/385\/CEE. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV 27\/1 revisi\u00f3n 4<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2016.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA). 2019;18 de mayo de 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elsevier. IMPULSANDO EL \u00c9XITO DEL DESARROLLO DE DISPOSITIVOS M\u00c9DICOS CON REVISIONES SISTEM\u00c1TICAS DE LA LITERATURA. 2014;18 de mayo de 2020.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510(k). 2020;19 de mayo de 2020.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Creaci\u00f3n de un protocolo de revisi\u00f3n de la literatura del RCE de la UE y revisi\u00f3n de los datos cl\u00ednicos de los dispositivos m\u00e9dicos. 2019;18 de mayo de 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ashish Indani* SRB, Nadeem Ansari. B\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica de procesos cient\u00edficos en dispositivos m\u00e9dicos: Desaf\u00edos, errores y estrategias de mitigaci\u00f3n. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Consultor\u00edas Tata<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2017;7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Analizando sus conjuntos de datos cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos y sacando conclusiones. 2019;18 de mayo de 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o, escritora m\u00e9dica independiente en Kolabtree, describe la importancia de las revisiones de la literatura para los dispositivos m\u00e9dicos y las mejores pr\u00e1cticas a seguir.  La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es un proceso continuo que se lleva a cabo a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. Por lo general, se realiza por primera vez durante la fase de desarrollo del dispositivo m\u00e9dico, con el fin de identificar la<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7672,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/revisiones-bibliograficas-para-dispositivos-medicos-6-consejos-de-expertos\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-05-26T10:57:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-05-26T13:07:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Literature-Reviews-for-Medical-Devices-6-Expert-Tips.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"816\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - 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