{"id":7601,"date":"2020-05-18T16:39:32","date_gmt":"2020-05-18T16:39:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7601"},"modified":"2020-11-09T08:20:39","modified_gmt":"2020-11-09T08:20:39","slug":"the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"El impacto de COVID-19 en la industria de los dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f6149e526aa\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f6149e526aa\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\" title=\"En la actualidad, del impacto de covid-19 en el mercado de los dispositivos m\u00e9dicos esto es lo que sabemos sobre los impactos regulatorios espec\u00edficos:\">En la actualidad, del impacto de covid-19 en el mercado de los dispositivos m\u00e9dicos esto es lo que sabemos sobre los impactos regulatorios espec\u00edficos:\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\" title=\"1. Impacto de COVID-19 en las aprobaciones regulatorias en la UE\">1. Impacto de COVID-19 en las aprobaciones regulatorias en la UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\" title=\"2. Impacto de COVID-19 en las aprobaciones regulatorias en los Estados Unidos\">2. Impacto de COVID-19 en las aprobaciones regulatorias en los Estados Unidos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\" title=\"3. Escasez de productos sanitarios y exenciones para los productos relacionados con la COVID-19\">3. Escasez de productos sanitarios y exenciones para los productos relacionados con la COVID-19<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\" title=\"4. Impacto de COVID-19 en los equipos de protecci\u00f3n individual (EPI)\">4. Impacto de COVID-19 en los equipos de protecci\u00f3n individual (EPI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\" title=\"5. Repercusi\u00f3n de la COVID-19 en la financiaci\u00f3n de las subvenciones a los productos sanitarios\">5. Repercusi\u00f3n de la COVID-19 en la financiaci\u00f3n de las subvenciones a los productos sanitarios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\" title=\"6. Impacto en los ensayos cl\u00ednicos y en las revisiones de los CEI\">6. Impacto en los ensayos cl\u00ednicos y en las revisiones de los CEI<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/#Summary\" title=\"Resumen\">Resumen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Shrinidh Joshi<\/a>, aut\u00f3nomo<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> redactor de normativas<\/a> y cl\u00ednica <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE.<\/em><\/span><\/p>\n<p>A principios de mayo de 2020, se ha confirmado que m\u00e1s de 4,7 millones de personas est\u00e1n infectadas por el coronavirus SARS-CoV-2[<span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y los gobiernos se esfuerzan por contener su propagaci\u00f3n. La elevada R<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> (una medida de contagio, que se estima entre 2,0 y 3,0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">2<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) del SARS-CoV-2 hace que los infectados propaguen el virus de forma copiosa y desarrollen complicaciones de forma repentina. Como consecuencia, los sistemas de atenci\u00f3n sanitaria est\u00e1n desbordados y la prestaci\u00f3n eficaz de asistencia m\u00e9dica a todos los pacientes se ha convertido en un reto en todo el mundo. La atenci\u00f3n insuficiente a los signos de alerta temprana, el almacenamiento inadecuado, la falta de acceso a los kits de pruebas y al equipo de protecci\u00f3n personal (EPP), y la variabilidad nacional en los enfoques de las pruebas, la distribuci\u00f3n del EPP, y el momento y el grado de las medidas de distanciamiento social probablemente afectaron a la propagaci\u00f3n de la enfermedad. Los EPP inadecuados, el hacinamiento y la dificultad para proteger a los pacientes existentes son retos clave con los que la industria m\u00e9dica est\u00e1 lidiando covid-19 impacto en el mercado de dispositivos m\u00e9dicos[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos no han escapado al impacto de la pandemia. Al igual que las empresas farmac\u00e9uticas, los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos dependen en gran medida de los centros sanitarios para la recopilaci\u00f3n de datos de los ensayos cl\u00ednicos. La mayor\u00eda de los productos de dispositivos m\u00e9dicos deben someterse a ensayos cl\u00ednicos tanto antes como despu\u00e9s de su comercializaci\u00f3n antes de que los fabricantes puedan obtener certificados para su aprobaci\u00f3n en el mercado. Como la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">COVID-19<\/a> pandemia sigue desarroll\u00e1ndose, las empresas de dispositivos m\u00e9dicos tienen dificultades para tomar decisiones informadas sobre sus productos, cadenas de suministro y obligaciones reglamentarias en medio de la incertidumbre. Los profesionales de los dispositivos m\u00e9dicos tienen la poco envidiable tarea de pedir una pausa en medio del p\u00e1nico. No importa lo mal que est\u00e9 o lo mal que pueda llegar a estar, esta es la verdad: la falta de atenci\u00f3n lo empeorar\u00e1. A pesar de que la adrenalina nos dice que produzcamos lo m\u00e1s r\u00e1pido posible, este es el momento en el que la calidad importa m\u00e1s que cualquier otra cosa. covid-19 impacto en el mercado de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con una estrategia que aproveche las exenciones, los procedimientos de producci\u00f3n que innoven para satisfacer las necesidades y un plan de comunicaci\u00f3n que funcione en todas las entidades p\u00fablicas y privadas, podr\u00e1 sortear el caos y apoyar la salud p\u00fablica. Los anuncios de los \u00f3rganos de gobierno y las conversaciones con los principales responsables de la toma de decisiones y los expertos en reglamentaci\u00f3n son la clave del \u00e9xito del sector de los productos sanitarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En general, es posible que se posponga la aplicaci\u00f3n de varias normativas nuevas para que tanto las empresas como los organismos reguladores tengan tiempo de reaccionar ante la crisis. Sin embargo, no hay pruebas de que esto vaya a alterar los plazos de informaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n establecida.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">En la actualidad, del impacto de covid-19 en el mercado de los dispositivos m\u00e9dicos esto es lo que sabemos sobre los impactos regulatorios espec\u00edficos:<br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\"><\/span><b>1. Impacto de COVID-19 en las aprobaciones regulatorias en la UE<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la Uni\u00f3n Europea (UE), el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Regulaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/a> (MDR) exige a los fabricantes que realicen estudios de seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF) para demostrar la seguridad y el rendimiento continuos de sus dispositivos, as\u00ed como para captar cualquier riesgo emergente que \u00e9stos puedan conllevar. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha retrasado los ensayos cl\u00ednicos y ha interrumpido los procesos. Mientras que algunos ensayos, como los estudios iniciados por el investigador (IIS), son necesarios para que el sistema sanitario en general llegue a un consenso sobre la eficacia de determinadas opciones terap\u00e9uticas, otros ensayos cl\u00ednicos son iniciados por los patrocinadores para investigar la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico de los dispositivos a fin de satisfacer los requisitos reglamentarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Debido a la pandemia de COVID-19, la Comisi\u00f3n Europea adopt\u00f3 recientemente una propuesta el 3 de abril de 2020 para posponer la fecha de aplicaci\u00f3n del MDR durante un a\u00f1o. \"A medida que la crisis del coronavirus aumenta la demanda de ciertos productos sanitarios vitales, es crucial evitar cualquier otra dificultad o riesgo de posible escasez o retraso en la disponibilidad de dichos productos causados por las limitaciones de capacidad de las autoridades o los organismos de evaluaci\u00f3n de la conformidad relacionados con la aplicaci\u00f3n del Reglamento sobre productos sanitarios\", escribi\u00f3 la Comisi\u00f3n en un comunicado. Seg\u00fan esta propuesta, la funcionalidad de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se anunciar\u00e1 antes del 25 de marzo de 2021, y los requisitos de informaci\u00f3n comenzar\u00e1n el 26 de mayo de 2021. Aunque los requisitos de informaci\u00f3n se han retrasado, las empresas deber\u00edan intentar tener los datos de su cadena de suministro recopilados y listos para su presentaci\u00f3n antes de marzo del a\u00f1o que viene para disponer de tiempo suficiente y asegurarse de que pueden cumplir este plazo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Algunos de los cambios m\u00e1s importantes que se han producido en el marco del MDR de la UE son:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Aumento de los requisitos para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Etiquetado digital y f\u00edsico<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (PMS), y<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Trazabilidad del ciclo de vida total.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todav\u00eda no se sabe nada del Reglamento sobre productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), ni del impacto de este posible retraso en las actividades de auditor\u00eda de los organismos notificados europeos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Comisi\u00f3n Europea ha adoptado recientemente normas armonizadas revisadas para agilizar la producci\u00f3n de mascarillas m\u00e9dicas, guantes, contenedores para inyecciones intravenosas, dispositivos de esterilizaci\u00f3n y desinfectantes, y modificar los requisitos particulares de los ventiladores de emergencia y de transporte. En colaboraci\u00f3n con el Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n (CEN) y el Comit\u00e9 Europeo de Normalizaci\u00f3n Electrot\u00e9cnica (CENELEC), la Comisi\u00f3n Europea ha acordado poner a disposici\u00f3n del p\u00fablico varias de estas normas armonizadas.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\"><\/span><b>2. Impacto de COVID-19 en las aprobaciones regulatorias en los Estados Unidos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Autorizaciones de uso de emergencia<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En los Estados Unidos, la FDA ha emitido autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dispositivos m\u00e9dicos que incluyen kits de pruebas IVD para diagnosticar la COVID-19, as\u00ed como EPP (incluyendo la conservaci\u00f3n de guantes, batas y m\u00e1scaras) necesarios para proteger a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica que interact\u00faan con los pacientes. En virtud de las declaraciones de la EUA, la FDA tiene autoridad para autorizar el uso r\u00e1pido de emergencia de dispositivos espec\u00edficos a trav\u00e9s de la revisi\u00f3n acelerada previa a la comercializaci\u00f3n durante las crisis de salud p\u00fablica, como la pandemia de COVID-19. La presentaci\u00f3n de la EUA debe incluir tantos datos de seguridad, eficacia y riesgo como est\u00e9n disponibles en relaci\u00f3n con los dispositivos en cuesti\u00f3n. Aunque la obtenci\u00f3n de una designaci\u00f3n EUA proporciona un acceso acelerado al mercado sanitario estadounidense, estas autorizaciones s\u00f3lo duran lo que dura la emergencia de salud p\u00fablica para la que son concedidas por la FDA.<\/span><\/p>\n<p><strong>Cadena de suministro <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA est\u00e1 colaborando con los fabricantes de ventiladores, accesorios para ventiladores y otros dispositivos respiratorios para comprender mejor los problemas actuales de la cadena de suministro relacionados con el brote de COVID-19 y para ayudar a mitigar cualquier escasez generalizada de estos dispositivos.<\/span><\/p>\n<p><strong>Gu\u00eda del ventilador<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA ha publicado unas directrices definitivas sobre los dispositivos de ventilaci\u00f3n que facilitan las designaciones de la EUA para estos productos para tratar a los pacientes con COVID-19. Los fabricantes no m\u00e9dicos (como los fabricantes de autom\u00f3viles e industriales) tienen la oportunidad de entrar en el espacio de los dispositivos m\u00e9dicos durante este tiempo sin precedentes, pero tienen que ser conscientes de las normas de calidad, seguridad y rendimiento que la FDA exige para la producci\u00f3n y modificaci\u00f3n del hardware, el software y los materiales de los ventiladores.<\/span><\/p>\n<p><strong>EPIs impresos en 3D <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA tambi\u00e9n ha publicado recientemente un documento de preguntas frecuentes sobre los dispositivos y componentes de EPI impresos en 3D, en el que advierte a los proveedores de servicios sanitarios de que pueden no ofrecer el mismo nivel de protecci\u00f3n que los productos convencionales. Los fabricantes deben revisar la gu\u00eda final de la FDA sobre las consideraciones t\u00e9cnicas para la impresi\u00f3n en 3D para obtener una serie de recomendaciones sobre las aplicaciones de los dispositivos m\u00e9dicos, incluyendo el dise\u00f1o del dispositivo, el flujo de trabajo del software, los controles de materiales, el post-procesamiento y la validaci\u00f3n del proceso.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong>Lea tambi\u00e9n: Las principales v\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para su dispositivo m\u00e9dico\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\"><\/span><b>3. Escasez de productos sanitarios y exenciones para los productos relacionados con la COVID-19<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante esta pandemia mundial, el entorno normativo de los productos sanitarios se est\u00e1 adaptando r\u00e1pidamente para hacer frente al reto de suministrar suficientes EPI a los proveedores de atenci\u00f3n sanitaria de primera l\u00ednea y equipos para salvar vidas a las personas que lo necesitan. Los fabricantes de productos sanitarios tambi\u00e9n deben ponerse a la altura de este reto y aprovechar estas oportunidades para introducir sus dispositivos m\u00e1s r\u00e1pidamente en el mercado y ayudarnos a salir sanos y salvos del otro lado de la curva de la COVID-19. Uno de los sectores m\u00e1s afectados por esta crisis mundial es el de los respiradores. Actualmente se cree que hay una escasez global de miles de respiradores mientras el mundo intenta hacer frente a la mortal pandemia. Los Estados Unidos y la UE siguen sin disponer de los respiradores que necesitar\u00edan para tratar a un n\u00famero creciente de pacientes de COVID-19 durante la pandemia. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto el primer ministro, Boris Johnson, como el presidente, Donald Trump, han hecho un llamamiento a las industrias automovil\u00edstica, aeroespacial y otras para que ayuden a paliar la escasez. Ford, GE y Tesla son algunas de las empresas que han utilizado f\u00e1bricas de calefacci\u00f3n, ventilaci\u00f3n y aire acondicionado para producir respiradores en Estados Unidos, mientras que el consorcio VentilatorChallengeUK se ha establecido en Gran Breta\u00f1a para producir 10.000 dispositivos. Adem\u00e1s de siete equipos de F\u00f3rmula 1 con sede en el Reino Unido, el consorcio brit\u00e1nico cuenta con fabricantes tan diversos como Rolls-Royce, Airbus, Accenture, Dell Technologies, Siemens y Unilever que trabajan para aumentar la producci\u00f3n de respiradores modificando ligeramente los dise\u00f1os existentes utilizados por los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos Smiths Group y Penlon. Dyson, el innovador en ingenier\u00eda que est\u00e1 detr\u00e1s de las aspiradoras sin bolsa y los secadores de manos sin contacto, dise\u00f1\u00f3 un ventilador completamente nuevo en s\u00f3lo 10 d\u00edas.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aunque la mayor\u00eda de estos esfuerzos implican el uso de dise\u00f1os de ventiladores establecidos, la regulaci\u00f3n sigue siendo una consideraci\u00f3n clave para los fabricantes involucrados, muchos de los cuales tienen poca o ninguna experiencia en dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si profundizamos un poco, los respiradores est\u00e1n clasificados como dispositivos de clase II en Estados Unidos. Esto significa que suponen un riesgo entre moderado y alto para la seguridad del paciente y que deben someterse a rigurosos y largos ensayos cl\u00ednicos y procesos de regulaci\u00f3n. La FDA cuenta con la pol\u00edtica 510(k), que abarca una serie de dispositivos, entre ellos los respiradores, y que permite a los fabricantes comercializar un art\u00edculo tras pruebas mucho menos exhaustivas, siempre que puedan demostrar que es sustancialmente similar a un producto ya en uso. Por mi experiencia personal en el trato con la FDA, puedo decir que en el caso de los respiradores no es necesario realizar ensayos cl\u00ednicos completos, ya que los respiradores no son nuevos. Por lo tanto, incluso si no hay una situaci\u00f3n de pandemia como la de COVID-19, no siempre requerir\u00edan enormes ensayos cl\u00ednicos. Sin embargo, necesitan exhibir alguna evaluaci\u00f3n cl\u00ednica con respecto al dise\u00f1o de un nuevo ventilador en comparaci\u00f3n con los ventiladores anteriores, para saber si los datos cl\u00ednicos utilizados por los nuevos ventiladores pueden ser asumidos como los mismos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la normativa brit\u00e1nica, los respiradores se consideran dispositivos de clase 2b por la UE, lo que significa que suponen un riesgo medio-alto para los pacientes y deben someterse a exhaustivos controles de seguridad. Sin embargo, dado que existen desde hace d\u00e9cadas, los nuevos modelos rara vez requieren el proceso normativo de uno o dos a\u00f1os de duraci\u00f3n que se asocia a las innovaciones de MedTech.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mientras que la notificaci\u00f3n 510(k) de la FDA se basa en la \"equivalencia sustancial\" -demostrar que un nuevo dispositivo es suficientemente similar a un producto ya comercializado-, la versi\u00f3n de la UE se conoce como \"demostraci\u00f3n de equivalencia\", un sistema ligeramente m\u00e1s estricto pero aparentemente igual al de Estados Unidos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">No s\u00f3lo en los Estados Unidos y la UE, sino tambi\u00e9n en el panorama normativo mundial, todas las empresas de productos sanitarios se encuentran en una situaci\u00f3n de cambio. Los marcos reglamentarios est\u00e1n cambiando en todo el mundo, y las normas existentes pueden estar evolucionando. Sin embargo, la mayor parte depende de d\u00f3nde se venda el producto y del tipo de producto que se fabrique. Aprovechar las exenciones adecuadas puede conducir a una entrada m\u00e1s r\u00e1pida en el mercado.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\"><\/span><b>4. Impacto de COVID-19 en los equipos de protecci\u00f3n individual (EPI)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El impacto de COVID 19 en los EPI ha puesto de manifiesto la falta de preparaci\u00f3n de las empresas para hacer frente a un aumento de la demanda sin precedentes. En respuesta a las directrices de saneamiento de la OMS y a la exigencia de los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes infectados, una serie de EPI como desinfectantes, mascarillas m\u00e9dicas, guantes y respiradores est\u00e1n llegando al fondo de sus dep\u00f3sitos. Este caso visible de interrupci\u00f3n de la cadena de suministro en el mercado de los EPI se est\u00e1 agravando con la rigidez de las pol\u00edticas gubernamentales relativas a la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de componentes m\u00e9dicos esenciales. La imposici\u00f3n de aranceles a la importaci\u00f3n y las restricciones a la exportaci\u00f3n est\u00e1n agravando la crisis de suministro en este mercado a ra\u00edz del impacto de COVID 19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante mi participaci\u00f3n actual en una empresa de tecnolog\u00eda m\u00e9dica con sede en Nueva York, EE.UU., que opera en el mercado de los EPI, dependemos en gran medida de los componentes m\u00e9dicos exportados desde China, que es<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">uno de los principales exportadores de EPI a nivel mundial. Aunque el Gobierno ha mostrado su intenci\u00f3n de relajar los aranceles de importaci\u00f3n anunciando un aplazamiento de 90 d\u00edas de ciertos pagos de derechos de una serie de productos m\u00e9dicos importados de China, rechaz\u00f3 la petici\u00f3n de retirar los aranceles de la Secci\u00f3n 301 sobre una gama m\u00e1s amplia de EPI importados de China. Esto provocar\u00e1 un aumento de los precios de compra para las empresas del mercado que las inducir\u00e1 a reducir sus importaciones.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para hacer frente al repentino aumento de la demanda de equipos de protecci\u00f3n, la mayor\u00eda de los pa\u00edses se han arriesgado a incumplir el principio b\u00e1sico del acuerdo GATT de 1947 y han restringido la exportaci\u00f3n de componentes y equipos m\u00e9dicos. Esto ha creado importantes interrupciones en la cadena de suministro de los mercados de EPI en los pa\u00edses que dependen en gran medida de las importaciones m\u00e9dicas. Los equipos de protecci\u00f3n y los respiradores son algunos de los tipos de equipos de protecci\u00f3n cuya exportaci\u00f3n est\u00e1 actualmente restringida desde algunos de los Estados miembros de la UE, lo que se considera una consecuencia del impacto de la COVID-19 en la civilizaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\"><\/span><b>5. Repercusi\u00f3n de la COVID-19 en la financiaci\u00f3n de las subvenciones a los productos sanitarios<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los organismos de financiaci\u00f3n de todo el mundo est\u00e1n colaborando estrechamente con la comunidad de investigaci\u00f3n cient\u00edfica y las empresas para reforzar la respuesta nacional al COVID-19. Las organizaciones y los individuos pueden solicitar ahora <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">subvenciones<\/a> espec\u00edficos de la investigaci\u00f3n COVID-19.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Subvenciones COVID-19 en la UE <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por ejemplo, en la UE, el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Fondo de Solidaridad de la Uni\u00f3n Europea (FSUE) se ha ampliado para abarcar las grandes emergencias de salud p\u00fablica. Este fondo apoya a los Estados miembros de la UE y a los pa\u00edses en v\u00edas de adhesi\u00f3n que se ven afectados por grandes cat\u00e1strofes naturales. Debido a la crisis actual, la Comisi\u00f3n Europea propuso ampliar el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del FSUE para permitir la ayuda financiera a los gravemente afectados por el COVID- 19. As\u00ed, en 2020, se dispondr\u00e1 de hasta 800 millones de euros para financiar la asistencia m\u00e9dica, los dispositivos m\u00e9dicos, los an\u00e1lisis de laboratorio, los EPI, la asistencia especial a la poblaci\u00f3n, los controles sanitarios, el saneamiento de edificios e instalaciones, el desarrollo de vacunas y medicamentos, y muchos m\u00e1s.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Comisi\u00f3n Europea tambi\u00e9n ha creado una reserva estrat\u00e9gica rescEU de equipos m\u00e9dicos. La reserva incluye equipos como ventiladores y equipos de protecci\u00f3n personal para ayudar a los pa\u00edses de la UE en el contexto de la pandemia de COVID-19. El presupuesto inicial de la UE para la reserva es de 50 millones de euros, de los cuales 40 millones est\u00e1n sujetos a la aprobaci\u00f3n de las autoridades presupuestarias.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Becas COVID-19 en los Estados Unidos<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En los Estados Unidos, la National Science Foundation est\u00e1 financiando docenas de proyectos de investigaci\u00f3n sobre el COVID-19 para movilizar a la comunidad cient\u00edfica con el fin de comprender mejor y desarrollar medidas para responder al virus. El mecanismo de financiaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n de respuesta r\u00e1pida (RAPID) de la NSF permite a la agencia procesar y apoyar r\u00e1pidamente la investigaci\u00f3n que aborda una necesidad urgente. El Congreso estadounidense ha impulsado los programas de financiaci\u00f3n nacionales para acelerar la investigaci\u00f3n sobre el COVID-19. Los cr\u00edticos argumentan que el dinero que el gobierno destinar\u00e1 a la financiaci\u00f3n de nuevas investigaciones sobre dispositivos m\u00e9dicos y opciones de tratamiento es una \u00ednfima parte del paquete de est\u00edmulo de $2 billones elaborado por los legisladores para ayudar al pa\u00eds a hacer frente a la situaci\u00f3n sin precedentes del COVID-19. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) han publicado varios anuncios de oportunidades de financiaci\u00f3n para que los investigadores presenten revisiones competitivas o busquen financiaci\u00f3n suplementaria para los proyectos existentes, con el fin de reorientar sus esfuerzos de investigaci\u00f3n hacia el COVID-19. Otros organismos que suelen estar menos centrados en la investigaci\u00f3n sanitaria tambi\u00e9n han tratado de cambiar sus prioridades de I+D en el desarrollo de dispositivos m\u00e9dicos para el COVID-19.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-winning-grant-proposal-an-expert-guide\/\"><strong>Lea tambi\u00e9n: C\u00f3mo escribir una propuesta de subvenci\u00f3n ganadora: Una gu\u00eda de expertos\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\"><\/span><b>6. Impacto en los ensayos cl\u00ednicos y en las revisiones de los CEI<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El impacto de COVID-19 en<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> ensayos cl\u00ednicos<\/a> ha sido inmediata, debido a los retos que plantean las prohibiciones de viajar, las restricciones de visitas a hospitales y cl\u00ednicas, y las precauciones de distanciamiento social, por nombrar algunas. Estos factores se han traducido en m\u00faltiples problemas que plantean desaf\u00edos relacionados con los hitos corporativos, los presupuestos y la integridad de los datos. Las reuniones y procesos del CEI no se ven afectados por ninguna restricci\u00f3n de viajes. Como pr\u00e1ctica habitual, el CEI se re\u00fane a distancia a trav\u00e9s de la tecnolog\u00eda de videoconferencia. La IRB ha priorizado la revisi\u00f3n de los numerosos protocolos COVID-19 recibidos, as\u00ed como las enmiendas relacionadas con los cambios en la conducta de investigaci\u00f3n debido a circunstancias imprevistas.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> Protocolos de ensayos cl\u00ednicos<\/a> se requieren cambios para eliminar los aparentes peligros inmediatos para los participantes, como el cambio de las visitas en persona por visitas virtuales, la eliminaci\u00f3n de las visitas\/procedimientos del estudio que no afectan a la integridad del estudio o a la seguridad de los participantes, la incorporaci\u00f3n de preguntas de cribado para identificar la posible exposici\u00f3n al COVID-19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Otros retos que plantean los patrocinadores de los ensayos cl\u00ednicos son:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Retrasos en las actividades de inicio del estudio como consecuencia de la imposibilidad de realizar las visitas de selecci\u00f3n\/inicio del centro y\/o las visitas de cualificaci\u00f3n del proveedor cl\u00ednico, y los consiguientes retrasos en la inscripci\u00f3n de pacientes,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Problemas de adherencia al protocolo derivados de la incapacidad de cumplir con los horarios de las visitas, los procedimientos del estudio, la administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos y los procedimientos de control,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Retrasos en la distribuci\u00f3n de material cl\u00ednico y retrasos en la importaci\u00f3n\/exportaci\u00f3n debido a la limitaci\u00f3n del personal de fabricaci\u00f3n y operaciones, al personal de los hospitales limitado o repriorizado y a la prohibici\u00f3n de viajar,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">En algunos casos, la suspensi\u00f3n de todas las actividades con pacientes para los ensayos, centros o estudios que no tienen pacientes activos en tratamiento,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cancelaci\u00f3n o aplazamiento (indefinido, en algunos casos) de los principales congresos y reuniones cient\u00edficas y profesionales, y de las reuniones de KOL, de investigadores y del consejo cient\u00edfico asesor.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA public\u00f3 una gu\u00eda en marzo de 2020, Conduct of Clinical Trials of Medicinal Products During COVID-19 Pandemic<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">que hace hincapi\u00e9 en las estrategias de mitigaci\u00f3n y precauci\u00f3n basadas en las circunstancias espec\u00edficas del estudio. Tambi\u00e9n ofrece recomendaciones sobre la gesti\u00f3n de las modificaciones de procedimiento, las enmiendas al protocolo y las desviaciones (por ejemplo, la implementaci\u00f3n, las aprobaciones del IRB, la consulta a la FDA), as\u00ed como la preparaci\u00f3n, para describir las t\u00e1cticas y el impacto en los informes correspondientes del estudio cl\u00ednico. Algunas de estas recomendaciones tambi\u00e9n se destacan en el documento de la Asociaci\u00f3n de Organizaciones de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica (ACRO) Considerations to Support Clinical Trial Monitoring Oversight During COVID-19<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> y en el Consejo de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido para la gesti\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos en relaci\u00f3n con el Coronavirus<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Lea tambi\u00e9n: C\u00f3mo escribir un protocolo de ensayo cl\u00ednico: Consejos de expertos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary\"><\/span><b>Resumen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para terminar, me gustar\u00eda reiterar que nos encontramos en medio de una crisis sanitaria mundial sin precedentes. Esta crisis exige que el sector de los productos sanitarios colabore estrechamente con los clientes, los pacientes, los organismos reguladores y las organizaciones p\u00fablicas en aras de la salud p\u00fablica. Las noticias ser\u00e1n r\u00e1pidas, y muchas de ellas ser\u00e1n decepcionantes, frustrantes y desalentadoras.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La clave, sin embargo, ser\u00e1 que las empresas se centren en c\u00f3mo pueden contribuir de forma m\u00e1s eficaz a controlar la propagaci\u00f3n del virus y salvar vidas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A corto plazo, eso podr\u00eda significar aumentar la producci\u00f3n a nuevos niveles; a largo plazo, podr\u00eda significar seguir de cerca las directrices reglamentarias para garantizar que la velocidad no destruya la calidad, creando a\u00fan m\u00e1s problemas en el futuro. Sea como sea, los profesionales de los dispositivos m\u00e9dicos tendr\u00e1n un papel esencial en la lucha contra el COVID-19.<\/span><\/p>\n<p>&#8212;&#8212;-<\/p>\n<blockquote><p><strong>Contratar al autor<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi tiene m\u00e1s de 10 a\u00f1os de experiencia en redacci\u00f3n farmac\u00e9utica, cl\u00ednica, reglamentaria y m\u00e9dica. Ha trabajado tanto dentro como fuera del \u00e1mbito acad\u00e9mico, para empresas como University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust y ThermoFisher Scientific. Su experiencia se centra en el mercado farmac\u00e9utico-biol\u00f3gico; anticuerpos, medicina regenerativa, terapia celular y g\u00e9nica, productos virales, inmunoterapia del c\u00e1ncer, c\u00e9lulas estromales mesenquimales y biorreactores, dispositivos m\u00e9dicos, andamios, cannabinoides, etc. Ha escrito varios libros blancos, art\u00edculos de investigaci\u00f3n y un cap\u00edtulo de libro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Contratar a Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Centro de Recursos de Coronavirus. Mapa de COVID-19. Baltimore, MD: Universidad Johns Hopkins; 2020. Disponible en: https:\/\/coronavirus.jhu.edu\/map.html. Consultado el 17 de mayo de 2020<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Carlos del R\u00edo, Preeti N. Malani. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020;323(14):1339-1340.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O'Neill TB, Whitaker IS. Personal Protective Equipment (PPE) for Surgeons during COVID-19 Pandemic: A Systematic Review of Availability, Usage, and Rationing. Br J Surg. 2020 May 12.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda de la FDA sobre la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos de productos m\u00e9dicos durante la emergencia de salud p\u00fablica COVID-19 (<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Consideraciones para apoyar la supervisi\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos durante COVID-19. ACRO. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA, Advice for Management of Clinical trials in relation to Coronavirus. (<\/span><a href=\"https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, redactor independiente de temas regulatorios y experto en investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Kolabtree, describe el impacto del covid-19 en el mercado de dispositivos m\u00e9dicos, incluyendo las aprobaciones regulatorias, los ensayos cl\u00ednicos y los EPP. A principios de mayo de 2020, se ha confirmado que m\u00e1s de 4,7 millones de personas est\u00e1n infectadas por el coronavirus SARS-CoV-2[1], y los gobiernos se esfuerzan por contener su propagaci\u00f3n. La alta<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/el-impacto-de-covid-19-en-la-industria-de-los-dispositivos-medicos\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7618,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[558,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>The covid-19 impact on medical devices market | Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How COVID-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, Emergency Use Authorizaions (EAUs), grant funding, and more.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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