{"id":7543,"date":"2020-06-16T12:27:07","date_gmt":"2020-06-16T12:27:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7543"},"modified":"2021-12-10T19:06:29","modified_gmt":"2021-12-10T19:06:29","slug":"convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/tratamiento-de-plasma-de-convalecencia-para-covid-19-en-fase-de-ensayo-clinico\/","title":{"rendered":"Tratamiento con plasma de convaleciente para COVID-19 en ensayo cl\u00ednico"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f63d6341679\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f63d6341679\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/tratamiento-de-plasma-de-convalecencia-para-covid-19-en-fase-de-ensayo-clinico\/#Clinical_Trials_on_Convalescent_Plasma_Therapy\" title=\"Ensayos cl\u00ednicos sobre la terapia con plasma convaleciente\">Ensayos cl\u00ednicos sobre la terapia con plasma convaleciente<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/tratamiento-de-plasma-de-convalecencia-para-covid-19-en-fase-de-ensayo-clinico\/#USFDAs_Directive_on_Investigational_Clinical_Use_of_Convalescent_Plasma\" title=\"Directiva de la USFDA sobre el uso cl\u00ednico en investigaci\u00f3n del plasma de convalecientes\">Directiva de la USFDA sobre el uso cl\u00ednico en investigaci\u00f3n del plasma de convalecientes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/tratamiento-de-plasma-de-convalecencia-para-covid-19-en-fase-de-ensayo-clinico\/#Mechanism_of_Convalescent_Plasma_Infusion_Therapy\" title=\"Mecanismo de la terapia de infusi\u00f3n de plasma convaleciente\">Mecanismo de la terapia de infusi\u00f3n de plasma convaleciente<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ConvalescentPlasma\">redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a> de Kolabtree, escribe sobre los ensayos cl\u00ednicos en curso para probar la eficacia del tratamiento con plasma de convalecencia para la COVID-19.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Hasta la fecha, Remdesivir y Favipiravir siguen siendo los \u00fanicos medicamentos disponibles con un estatus de emergencia aprobado por la FDA para tratar la enfermedad por coronavirus, los cuales est\u00e1n aprobados y son accesibles s\u00f3lo en unos pocos pa\u00edses (Estados Unidos, Italia, China y Jap\u00f3n). Adem\u00e1s, la hidroxicloroquina y la cloroquina, que eran los medicamentos m\u00e1s utilizados contra las infecciones por SARS-COV-2, se han asociado con <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/137250\/download\">problemas graves de ritmo card\u00edaco<\/a> y otro estudio reciente concluye que, aunque son eficaces contra las enfermedades autoinmunes y la malaria, son <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lancet\/article\/PIIS0140-6736(20)31180-6\/fulltext\">no pudo mostrar ning\u00fan beneficio significativo contra la infecci\u00f3n por coronavirus<\/a>. Incluso el brazo del ensayo SOLIDARITY de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, basado en la hidroxicloroquina, se detuvo.<\/p>\n<p>En varios pa\u00edses, la poblaci\u00f3n de pacientes comprende casos asintom\u00e1ticos de COVID-19, y la necesidad de tratamientos contra casos leves y graves de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ConvalescentPlasma\">COVID-19<\/a> ha aumentado considerablemente, lo que ha llevado a las grandes farmac\u00e9uticas a considerar otros tratamientos en fase de pruebas cl\u00ednicas, dada la emergente crisis mundial.<\/p>\n<p>Los estudios anteriores sobre el tratamiento de las infecciones por coronavirus como el SARS, el MERS y otras <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4264590\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">enfermedades v\u00edricas, incluido el virus del Ebola<\/a> y la pandemia de gripe A H1N1 han demostrado que <strong>infusi\u00f3n de plasma de convalecencia<\/strong> es un <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC7229974\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">soluci\u00f3n provisional viable<\/a> for treating patients with life-threatening manifestations of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-COV-2) coronavirus disease. Therefore, here is a brief look at how this biological intervention is helping in the pandemic management in <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">salud<\/a> systems worldwide.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Trials_on_Convalescent_Plasma_Therapy\"><\/span>Ensayos cl\u00ednicos sobre la terapia con plasma convaleciente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>En los 96 ensayos que se est\u00e1n llevando a cabo en todo el mundo, el plasma de convalecencia (PC) que contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se est\u00e1 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber\/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma\">estudiado como tratamiento de investigaci\u00f3n<\/a> para pacientes con COVID-19. El tratamiento con CP o inmunoglobulina hiperinmune se ha restringido a dise\u00f1os de un solo brazo en su mayor\u00eda. Hasta ahora, <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/results?term=convalescent&amp;cond=COVID-19&amp;flds=abcht&amp;Search=Apply&amp;recrs=b&amp;recrs=a&amp;recrs=f&amp;recrs=d&amp;recrs=e&amp;age_v=&amp;gndr=&amp;type=&amp;rslt=&amp;fund=2&amp;fund=3\">56200+ pacientes<\/a> han sido reclutados en los ensayos mientras que el reclutamiento sigue abierto en la mayor\u00eda de los centros. La medida de resultado m\u00e1s com\u00fan en cada ensayo es el cambio en las puntuaciones de la Evaluaci\u00f3n Secuencial de la Insuficiencia Org\u00e1nica (SOFA, por sus siglas en ingl\u00e9s) medido 1, 3, 7 y 28 d\u00edas despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de CP en el d\u00eda 0 del ensayo. Los criterios de inclusi\u00f3n para los ensayos de CP son los pacientes adultos gravemente enfermos, los pacientes con complicaciones moderadamente graves, incluyendo insuficiencia respiratoria y\/o multisist\u00e9mica, y los pacientes con una presentaci\u00f3n cl\u00ednica moderada pero con comorbilidades a largo plazo, incluyendo diabetes, hipertensi\u00f3n o afecciones reumatoides.<\/p>\n<p><strong>Un estudio cr\u00edtico en el que participaron 10 pacientes gravemente enfermos de COVID-19 de 3 hospitales diferentes de Wuhan sugiri\u00f3 que la transfusi\u00f3n de CP de alto t\u00edtulo puede neutralizar eficazmente el SARS-CoV-2, lo que conduce a una respuesta inflamatoria impedida y a la mejora de las condiciones sintom\u00e1ticas sin eventos adversos graves.<\/strong><\/p>\n<p>Temprano <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC7101507\/\">Estudios de fase I<\/a> realizadas en varios hospitales de China concluyeron que la administraci\u00f3n de CP mejoraba los s\u00edntomas respiratorios en los 3-5 d\u00edas posteriores a la transfusi\u00f3n. En <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2763983\">otro estudio<\/a>En el caso de los pacientes con COVID-19, la puntuaci\u00f3n del SOFA mejor\u00f3 y la carga viral se redujo tras recibir CP combinada con metilprednisolona, ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica y agentes antivirales. El tratamiento fue capaz de proporcionar la recuperaci\u00f3n del SDRA en 12 d\u00edas, mostrando as\u00ed la aplicabilidad de la CP en una cohorte de peque\u00f1os pacientes cr\u00edticos con COVID-19 y SDRA.<\/p>\n<p>Una <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04332835\">juicio en curso en Colombia<\/a>\u00a0est\u00e1 probando la eficacia del plasma convaleciente con hidroxicloroquina frente a la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los investigadores pretenden evaluar los cambios en la carga viral durante per\u00edodos de 1, 4, 7, 14 y 28 d\u00edas, y el desarrollo de anticuerpos IgM e IgG como medidas de resultado primarias y la reducci\u00f3n del per\u00edodo de hospitalizaci\u00f3n y del ingreso en la UCI como medida de resultado secundaria. Los NIH tambi\u00e9n han <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04360278\">inici\u00f3 un ensayo cl\u00ednico<\/a> para recoger plasma de pacientes adultos que se hayan recuperado de la enfermedad. Los donantes de plasma interesados tambi\u00e9n pueden consultar este recurso nacional del NIH y del equipo de salud p\u00fablica y respuesta a la pandemia de EE.UU. <a href=\"https:\/\/www.uscovidplasma.org\/\">dedicado a los centros m\u00e9dicos<\/a> permitiendo la obtenci\u00f3n de plasma de forma segura.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"USFDAs_Directive_on_Investigational_Clinical_Use_of_Convalescent_Plasma\"><\/span>Directiva de la USFDA sobre el uso cl\u00ednico en investigaci\u00f3n del plasma de convalecientes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El tratamiento se administrar\u00e1 \u00fanicamente como intervenci\u00f3n de emergencia a trav\u00e9s de ensayos cl\u00ednicos, solicitudes IND de acceso ampliado (la disposici\u00f3n de la FDA para <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/development-approval-process-cber\/expanded-access-experimental-biologics\">pacientes que no pudieron ser incluidos en los ensayos cl\u00ednicos<\/a>), y el IND de emergencia de un solo paciente (pacientes de COVID-19 excluidos de los ensayos pero en condiciones graves que amenazan su vida) solicitado por los m\u00e9dicos jefes del hospital o centro m\u00e9dico.<\/p>\n<p>La USFDA es estricta con la administraci\u00f3n de CP porque estos estudios cl\u00ednicos suponen el riesgo de exponer a los pacientes a ant\u00edgenos potencialmente inmunog\u00e9nicos que complicar\u00e1n futuras transfusiones, y pondr\u00e1 a los pacientes en riesgo de sufrir reacciones transfusionales. Adem\u00e1s, el uso de plasma est\u00e1ndar como brazo de control, que conlleva muchos de los mismos riesgos de la CP pero ninguno de sus beneficios, puede enmascarar algunos de los riesgos del uso de la CP que podr\u00edan detectarse de otro modo.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9784\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg.jpg\" alt=\"\" width=\"787\" height=\"471\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg.jpg 787w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 787px) 100vw, 787px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mechanism_of_Convalescent_Plasma_Infusion_Therapy\"><\/span>Mecanismo de la terapia de infusi\u00f3n de plasma convaleciente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/full\/10.1111\/trf.15843\">Componentes sangu\u00edneos para convalecientes<\/a> se derivan del suero o de la sangre total de pacientes que se han recuperado de la infecci\u00f3n espec\u00edfica (en este caso COVID-19) y se consideran la fuente de los anticuerpos neutralizantes del SRAS-CoV-2. Hist\u00f3ricamente, la inmunoterapia pasiva ha consistido en sangre completa de convalecientes, plasma de convalecientes, inmunoglobulina humana combinada para administraci\u00f3n intravenosa o intramuscular, inmunoglobulina humana de alto t\u00edtulo y anticuerpos policlonales o monoclonales. Sin embargo, el plasma recogido por af\u00e9resis es actualmente la terapia preferida. Los productos sangu\u00edneos de convalecencia tienen un largo historial de seguridad; sin embargo, pueden aumentar el riesgo de potenciaci\u00f3n de la infecci\u00f3n dependiente de anticuerpos (ADE), un fen\u00f3meno que puede hacer que una persona sea susceptible a la infecci\u00f3n con otros virus en presencia de anticuerpos.<\/p>\n<p>A pesar de la larga evidencia del uso de la CP o inmunoglobulina hiperinmune, su eficacia cl\u00ednica sigue siendo poco clara y las conclusiones son d\u00e9biles, probablemente porque la CP se utiliz\u00f3 s\u00f3lo en situaciones cr\u00edticas, durante brotes epid\u00e9micos\/pand\u00e9micos masivos, que requer\u00edan acciones inmediatas. La eficacia del tratamiento con CP parece diferir seg\u00fan el pat\u00f3geno y los protocolos de tratamiento (por ejemplo, el momento, el volumen y la dosis de administraci\u00f3n).<\/p>\n<p>Dado que se trata de uno de los pocos tratamientos viables disponibles en aplicaci\u00f3n contra el 2019-nCoV, existe una necesidad inminente de que los gobiernos formulen directrices de pr\u00e1ctica sanitaria. Todav\u00eda no se han establecido directrices que garanticen la bioseguridad de los medicamentos y productos biol\u00f3gicos recogidos, su almacenamiento y seguridad general, y la prevenci\u00f3n de la contaminaci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/vox.12964\">Un comentario clave de la USFDA en colaboraci\u00f3n con investigadores de otros COVID-19 clave<\/a> Las instituciones tambi\u00e9n destacan la necesidad de que los pa\u00edses de ingresos bajos y medios garanticen el mantenimiento de un suministro adecuado de componentes sangu\u00edneos de calidad y seguros para la transfusi\u00f3n, lo cual es esencial para satisfacer las necesidades de atenci\u00f3n sanitaria primaria de la poblaci\u00f3n. Las respuestas a la epidemia de COVID-19 reafirman la importancia de crear un sistema sangu\u00edneo nacional organizado y sostenible mientras se toman medidas para proporcionar plasma convaleciente de COVID-19 adecuadamente recogido, analizado y procesado para su uso cl\u00ednico en investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC7243039\/\">Uso inmediato del plasma de convalecencia<\/a> permite un m\u00e9todo prometedor para el manejo de los pacientes de COVID-19 mientras se eval\u00faan y se llevan a cabo vacunas y tratamientos espec\u00edficos. La PC procedente de donantes que se recuperaron de la COVID-19 se considera la m\u00e1s prometedora cuando se utiliza como profilaxis o cuando se administra poco despu\u00e9s de la aparici\u00f3n de los s\u00edntomas (en un plazo de 14 d\u00edas). Se considera que la inmunidad dura de semanas a meses.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, redactora m\u00e9dica independiente de Kolabtree, escribe sobre los ensayos cl\u00ednicos en curso para probar la eficacia del tratamiento con plasma de convalecencia para la COVID-19.   Hasta la fecha, Remdesivir y Favipiravir siguen siendo los \u00fanicos medicamentos disponibles con un estatus de emergencia aprobado por la FDA para tratar la enfermedad por coronavirus, que est\u00e1n aprobados y accesibles s\u00f3lo en unos pocos pa\u00edses (Estados Unidos, Italia, China,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/tratamiento-de-plasma-de-convalecencia-para-covid-19-en-fase-de-ensayo-clinico\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":7804,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[305,558,443,435],"tags":[569,570,531,571],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Convalescent Plasma Treatment for COVID-19 under Clinical Trial<\/title>\n<meta name=\"description\" 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