{"id":7489,"date":"2020-04-30T12:27:13","date_gmt":"2020-04-30T12:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7489"},"modified":"2021-09-30T05:09:53","modified_gmt":"2021-09-30T05:09:53","slug":"top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/","title":{"rendered":"Principales v\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para los productos sanitarios seg\u00fan su clasificaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2040dd9798\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2040dd9798\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\" title=\"V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de clase I\">V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de clase I<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#The_surgical_scalpel\" title=\"El bistur\u00ed quir\u00fargico\">El bistur\u00ed quir\u00fargico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\" title=\"V\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos: Clases de riesgo\">V\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos: Clases de riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Has_the_classification_already_been_defined\" title=\"\u00bfSe ha definido ya la clasificaci\u00f3n? \">\u00bfSe ha definido ya la clasificaci\u00f3n? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Narrowing_down_the_specific_device_classification\" title=\"Acotar la clasificaci\u00f3n de los dispositivos espec\u00edficos\">Acotar la clasificaci\u00f3n de los dispositivos espec\u00edficos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\" title=\"V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de clase II\">V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de clase II<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_510K_submission_Pre-market_submission\" title=\"Presentaci\u00f3n de la FDA 510(K): Presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n\">Presentaci\u00f3n de la FDA 510(K): Presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Q-submission_process\" title=\"Proceso de presentaci\u00f3n de Q\">Proceso de presentaci\u00f3n de Q<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\" title=\"V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de la clase III\">V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de la clase III<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Pre-market_Approval\" title=\"Aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n \">Aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\" title=\"V\u00eda de regulaci\u00f3n de los productos sanitarios de clase III: Ejemplo\">V\u00eda de regulaci\u00f3n de los productos sanitarios de clase III: Ejemplo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\" title=\"V\u00eda de exenci\u00f3n para dispositivos en investigaci\u00f3n (IDE)\">V\u00eda de exenci\u00f3n para dispositivos en investigaci\u00f3n (IDE)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#De-Novo_request\" title=\"Solicitud de De-Novo\">Solicitud de De-Novo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Breakthrough_Devices_Program\" title=\"Programa de Dispositivos Innovadores\">Programa de Dispositivos Innovadores<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Emergency_Use_Authorizations\" title=\"Autorizaciones de uso de emergencia \">Autorizaciones de uso de emergencia <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Humanitarian_Device_Exemption\" title=\"Exenci\u00f3n de dispositivos humanitarios \">Exenci\u00f3n de dispositivos humanitarios <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Adam Freeman<\/a>ex investigador de la FDA para productos sanitarios, describe las v\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para los productos sanitarios, basadas en la clasificaci\u00f3n y el uso previsto.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La v\u00eda de regulaci\u00f3n de un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> depende sobre todo de su etiquetado.  Podemos plantear una pregunta filos\u00f3fica en un esfuerzo por desentra\u00f1ar el camino que sigue un producto para convertirse en un producto sanitario.\u00a0 <\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>\u00bfQu\u00e9 diferencia a un cuchillo no regulado de un bistur\u00ed quir\u00fargico regulado por la FDA?  Las indicaciones de uso.\u00a0 <\/strong><b>Las indicaciones con las que pretende comercializar su producto establecer\u00e1n el marco de la normativa aplicable<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\"><\/span>V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de clase I<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h6><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_surgical_scalpel\"><\/span>El bistur\u00ed quir\u00fargico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h6>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Exploremos c\u00f3mo progresamos a trav\u00e9s de este experimento mental para llegar al bistur\u00ed quir\u00fargico regulado y sus correspondientes requisitos reglamentarios.  A continuaci\u00f3n, exploremos las v\u00edas alternativas que existen para otras clases de dispositivos y tecnolog\u00edas innovadoras.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El cuchillo evoluciona hacia el bistur\u00ed quir\u00fargico estableciendo primero las indicaciones de uso.  Por ejemplo, una cuchilla esterilizable en autoclave para ser utilizada en procedimientos quir\u00fargicos por un profesional cualificado.  La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos define un dispositivo regulado en parte en la secci\u00f3n 201(h).  Esa secci\u00f3n dice en parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"El t\u00e9rmino ''<\/span><b><i>dispositivo<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">'' *** significa un <\/span><b>instrumento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Aparato, implemento, m\u00e1quina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro art\u00edculo similar o relacionado, incluyendo <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">cualquier componente, pieza o accesorio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">que es ***<\/span><b>destinado al uso<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en el diagn\u00f3stico de enfermedades u otras afecciones, o <\/span><b>en el<\/b><b>curar<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>mitigaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>tratamiento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">o <\/span><b>prevenci\u00f3n de enfermedades<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>en el hombre o en otros animales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">o ***<\/span><b>destinados a afectar a la estructura o a cualquier funci\u00f3n del cuerpo del hombre o de otros animales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">y que no logre sus fines primarios por medio de la acci\u00f3n qu\u00edmica dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no dependa de ser metabolizado para lograr sus fines primarios\".<\/span><b>[1]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una vez identificada la intenci\u00f3n de uso de nuestro dispositivo, podemos realizar una b\u00fasqueda para determinar la clasificaci\u00f3n del mismo. Si no hay una clasificaci\u00f3n definida para el dispositivo, tambi\u00e9n exploraremos esas v\u00edas.  En el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos se encuentra la parte 860.  Esta parte define los Procedimientos de Clasificaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos. Estos procedimientos de clasificaci\u00f3n son prescritos por la FDA para que los desarrolladores de dispositivos los sigan para definir la clase de riesgo en la que se clasifica su producto.\u00a0 <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\"><\/span>V\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos: Clases de riesgo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las clases se dividen en tres clases de riesgo basadas en el propio an\u00e1lisis de riesgo-beneficio de la FDA.  Estas clases se definen como sigue:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Clase I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa que el <\/span><b>clase de dispositivos que s\u00f3lo est\u00e1n sujetos a los controles generales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> autorizado por o <\/span><b>en virtud de los art\u00edculos 501 (adulteraci\u00f3n), 502 (marcado incorrecto), 510 (registro), 516 (dispositivos prohibidos), 518 (notificaci\u00f3n y otros recursos), 519 (registros e informes) y 520 (disposiciones generales) de la ley<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un producto pertenece a la clase I si (i) los controles generales son suficientes para proporcionar una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia del producto<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">ii) no se dispone de informaci\u00f3n suficiente para determinar que los controles generales son suficientes para proporcionar una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia del producto o para establecer controles especiales que proporcionen dicha garant\u00eda, pero el producto no es para el mantenimiento de la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevenci\u00f3n del deterioro de la salud humana, y no presenta un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Clase II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa que el <\/span><b>clase de dispositivos que est\u00e1 o estar\u00e1 sujeta a controles especiales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un producto pertenece a la clase II si los controles generales por s\u00ed solos son insuficientes para proporcionar una garant\u00eda razonable de su seguridad y eficacia y existe informaci\u00f3n suficiente para establecer controles especiales, incluida la promulgaci\u00f3n de normas de funcionamiento, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, los registros de pacientes, la elaboraci\u00f3n y difusi\u00f3n de documentos de orientaci\u00f3n <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(incluida la orientaci\u00f3n sobre la presentaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos en las presentaciones de notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n, de conformidad con la secci\u00f3n 510(k) de la ley), recomendaciones y otras acciones apropiadas que el Comisario considere necesarias para proporcionar dicha garant\u00eda. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Para un producto que se pretende o se representa para su uso en el apoyo o el mantenimiento de la vida humana<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">el Comisario examinar\u00e1 e identificar\u00e1 los controles especiales, si los hubiera, que sean necesarios para proporcionar una garant\u00eda adecuada de seguridad y eficacia, y describir\u00e1 la forma en que dichos controles proporcionan dicha garant\u00eda<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Clase III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa que el <\/span><b>clase de productos para los que se requiere o se requerir\u00e1 una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de conformidad con la secci\u00f3n 515 de la ley<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un producto pertenece a la clase III si no existe informaci\u00f3n suficiente para determinar que los controles generales son suficientes para proporcionar una garant\u00eda razonable de su seguridad y eficacia<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> o que la aplicaci\u00f3n de los controles especiales descritos en el p\u00e1rrafo (c)(2) de esta secci\u00f3n proporcionar\u00eda dicha garant\u00eda y si, adem\u00e1s, el producto es de soporte vital o de mantenimiento de la vida, o para un uso que tiene una importancia sustancial en la prevenci\u00f3n del deterioro de la salud humana, o si el producto presenta un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Has_the_classification_already_been_defined\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>\u00bfSe ha definido ya la clasificaci\u00f3n?<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Buscando en las partes 862 a 892 del T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, uno puede determinar si ya se ha definido una clasificaci\u00f3n para su producto.<br \/>\nLa secci\u00f3n 860.1(b) del 21 CFR dice en parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Esta parte prescribe los criterios y procedimientos que deben utilizarse<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> por los grupos de clasificaci\u00f3n al hacer sus recomendaciones y por el Comisario <\/span><b>en la fabricaci\u00f3n de<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> el Comisario <\/span><b>determinaciones relativas a la clase de control reglamentario (clase I, clase II o clase III) apropiado para determinados productos.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Complemento de los procedimientos generales de la Food and Drug Administration que rigen los comit\u00e9s consultivos (parte 14 de este cap\u00edtulo), <\/span><b>esta parte tambi\u00e9n establece procedimientos para que los fabricantes, importadores y otras personas interesadas participen en los procedimientos de clasificaci\u00f3n y reclasificaci\u00f3n de los productos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Esta parte tambi\u00e9n describe el tipo de datos requeridos para la determinaci\u00f3n de la seguridad y la eficacia de un producto, y las circunstancias en las que la informaci\u00f3n presentada a los paneles de clasificaci\u00f3n o al Comisario en relaci\u00f3n con los procedimientos de clasificaci\u00f3n y reclasificaci\u00f3n estar\u00e1 disponible para el p\u00fablico<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Las clasificaciones de los productos se definen en el 21 CFR en las siguientes partes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 862 - Dispositivos de qu\u00edmica cl\u00ednica y toxicolog\u00eda cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 864 - Dispositivos de hematolog\u00eda y patolog\u00eda<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 866 - Dispositivos de inmunolog\u00eda y microbiolog\u00eda<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 868 - Dispositivos de anestesiolog\u00eda<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 870 - Dispositivos cardiovasculares<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 872 - Dispositivos dentales<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 874 - Dispositivos de o\u00eddo, nariz y garganta<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 876 - Gastroenterolog\u00eda - Dispositivos de Urolog\u00eda<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 878 - Dispositivos de cirug\u00eda general y pl\u00e1stica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 880 - Dispositivos generales de uso hospitalario y personal<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 882 - Dispositivos neurol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 884 - Dispositivos obst\u00e9tricos y ginecol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 886 - Dispositivos oft\u00e1lmicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 888 - Dispositivos ortop\u00e9dicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 890 - Dispositivos de medicina f\u00edsica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 892 - Dispositivos de radiolog\u00eda<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Narrowing_down_the_specific_device_classification\"><\/span><strong>Acotar la clasificaci\u00f3n de los dispositivos espec\u00edficos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para definir nuestro bistur\u00ed quir\u00fargico, nos dirigiremos a la parte 878 - Dispositivos de cirug\u00eda general y pl\u00e1stica.  Dentro de esta parte, encontramos en la secci\u00f3n 878.4800 la clasificaci\u00f3n adecuada para nuestro bistur\u00ed quir\u00fargico.  Esta secci\u00f3n dice en parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Instrumento quir\u00fargico manual de uso general.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identificaci\u00f3n. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un instrumento quir\u00fargico manual de uso general es un dispositivo no motorizado, manual o manipulado a mano<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, ya sea <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">reutilizable<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> o desechable, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">destinado a ser utilizado en diversos procedimientos quir\u00fargicos generales<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. El dispositivo incluye el aplicador, el aplicador de clips, el cepillo de biopsia, el cepillo de dermoabrasi\u00f3n manual, el cepillo de fregado, la c\u00e1nula, el portador de ligaduras, el cincel, la pinza, el contratista y la cureta, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">cortador<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">disector<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, elevador, expansor de injertos de piel, lima, f\u00f3rceps, gubia, gu\u00eda de instrumentos, gu\u00eda de agujas, martillo, hemostato, gancho de amputaci\u00f3n, instrumento para pasar ligaduras y para hacer nudos, <\/span><b><i>cuchillo<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Lanceta de sangre, mazo, aguja de aspiraci\u00f3n e inyecci\u00f3n desechable o reutilizable, aguja de sutura desechable o reutilizable, oste\u00f3tomo, alicates, escofina, retenedor, retractor, sierra, <\/span><b><i>hoja de bistur\u00ed<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>mango de bistur\u00ed<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>bistur\u00ed de una pieza<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El instrumento quir\u00fargico que tiene un uso especializado en una especialidad m\u00e9dica espec\u00edfica se clasifica en reglamentos separados, desde la parte 868 hasta la 892. Un instrumento quir\u00fargico que tiene usos especializados en una especialidad m\u00e9dica espec\u00edfica se clasifica en reglamentos separados en las partes 868 a 892.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) <\/span><b>Clasificaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><\/i>Clase I (controles generales)<span style=\"font-weight: 400;\">.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El producto est\u00e1 exento de los procedimientos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la subparte E de la parte 807 de este cap\u00edtulo, sujeto a las limitaciones de \u00a7878.9\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Dentro de esta definici\u00f3n para un instrumento quir\u00fargico manual de uso general, encontramos que nuestro bistur\u00ed quir\u00fargico est\u00e1 clasificado como un producto sanitario de clase I.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Esto se traduce en que este dispositivo requiere el establecimiento de los requisitos generales de control prescritos por la FDA.\u00a0<\/strong> Estos requisitos generales de control se definen en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos de los Estados Unidos, y se enumeran a continuaci\u00f3n:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Art\u00edculo 501 (adulteraci\u00f3n)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Secci\u00f3n 502 (marcado err\u00f3neo)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Secci\u00f3n 510 (registro)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Secci\u00f3n 516 (dispositivos prohibidos)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Art\u00edculo 518 (notificaci\u00f3n y otros recursos)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Secci\u00f3n 519 (registros e informes)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Secci\u00f3n 520 (disposiciones generales)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\"><\/span><strong>V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de clase II<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Consideremos otros dispositivos y sus requisitos prescritos por clasificaci\u00f3n.  Si aumentamos nuestra categor\u00eda de riesgo a\u00f1adiendo potencia a nuestro dispositivo de corte, llegamos a un dispositivo m\u00e9dico de clase II. La secci\u00f3n 878.4400 del 21 CFR dice en parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Dispositivo de corte y coagulaci\u00f3n electroquir\u00fargico y accesorios.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identificaci\u00f3n. Un dispositivo de corte y coagulaci\u00f3n electroquir\u00fargico y sus accesorios es un dispositivo destinado a eliminar tejidos y controlar hemorragias mediante el uso de corriente el\u00e9ctrica de alta frecuencia.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) Clasificaci\u00f3n. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Clase II\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ahora, como hemos subido nuestra clase de riesgo a un dispositivo m\u00e9dico regulado de clase II, nuestro producto requiere la autorizaci\u00f3n de la FDA a trav\u00e9s de su proceso de presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n.  Este proceso es necesario antes de que el producto sea autorizado para su comercializaci\u00f3n y venta en los Estados Unidos. \u00a0 <strong>Adem\u00e1s, como dispositivo de clase II, nuestros requisitos evolucionan de los controles generales a los prescritos por los requisitos de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales para la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos requisitos se traducen en el establecimiento de un sistema de gesti\u00f3n de la calidad que dirija y gestione el dise\u00f1o, los procesos de fabricaci\u00f3n y la calidad general y el cumplimiento de los requisitos prescritos por la FDA y las normas armonizadas.  He encontrado una lista \u00fatil de esos requisitos enterrados en uno de los manuales del programa de orientaci\u00f3n sobre el cumplimiento de la FDA.  CPGM 7382.845 de la FDA, Inspecci\u00f3n de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos <\/span><b>[3]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Enumerar estos requisitos tal y como se definen en el T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos <\/span><b>[2]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Estos requisitos son los siguientes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 7, Subparte C, Recalls<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 11, Registros electr\u00f3nicos y firmas electr\u00f3nicas<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partes 16 y 17, procedimientos de audiencia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 800, Subparte C, Detenci\u00f3n Administrativa<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 803, Informaci\u00f3n sobre productos sanitarios<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 806, Informes de correcciones y traslados<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 807, Registro de establecimientos y listado de dispositivos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 809.10, Etiquetado de dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 810, Autoridad para la retirada de productos sanitarios<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 820, Regulaci\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n actuales\/sistema de calidad<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 821, Requisitos de seguimiento<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partes 1000-1050, Reglamentos y normas sobre radiaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todos los productos de la Clase II o la Clase III deber\u00e1n cumplir estos requisitos enumerados que son pertinentes para su dispositivo (los requisitos de seguimiento y la normativa sobre radiaci\u00f3n son espec\u00edficos para cada dispositivo).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Siguiendo nuestro camino de desarrollo de un producto de clase II, volvemos a revisar el proceso de presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510K_submission_Pre-market_submission\"><\/span><strong>Presentaci\u00f3n de la FDA 510(K): Presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este proceso puede resumirse en parte con esta cita tomada del sitio web de la FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)<\/a> es una presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo legalmente comercializado *** Los solicitantes deben comparar su dispositivo con uno o m\u00e1s dispositivos similares legalmente comercializados y hacer y apoyar sus afirmaciones de equivalencia sustancial\".<\/span><b>[4]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como la FDA promueve la transparencia en sus procesos, ha publicado muchas gu\u00edas \u00fatiles para el proceso de presentaci\u00f3n de 510(k).  Recomiendo su gu\u00eda titulada en parte, \"The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\".<\/span><b>[5]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.  Este documento identifica la informaci\u00f3n que se solicita para presentar una solicitud de precomercializaci\u00f3n a la FDA. La contrataci\u00f3n de un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Experto en presentaciones de 510(k)<\/a> puede ayudarle a garantizar que el documento se prepare de acuerdo con las directrices.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\"><strong>Lea tambi\u00e9n: Los 13 errores m\u00e1s importantes que hay que evitar en la presentaci\u00f3n de un 510(k) para obtener r\u00e1pidamente la autorizaci\u00f3n de la FDA<\/strong><\/a><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Q-submission_process\"><\/span><strong>Proceso de presentaci\u00f3n de Q<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando hay incertidumbre sobre si un dispositivo puede ser percibido como sustancialmente equivalente o un nuevo dispositivo, un nuevo dispositivo que se traduce a la tecnolog\u00eda es novedoso o un dispositivo existente que se desea utilizar para una nueva indicaci\u00f3n de uso, la FDA ofrece un mecanismo para aquellos que exploran el bloqueo de su clasificaci\u00f3n del dispositivo y la clase de riesgo.\u00a0<strong> En mi opini\u00f3n, esta es la mejor pr\u00e1ctica antes de seguir el camino del desarrollo.  El mecanismo se llama proceso de presentaci\u00f3n Q.<\/strong>\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la gu\u00eda de la FDA titulada en parte, \"Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\", la FDA escribe en parte:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201cthis guidance is to provide an overview of the mechanisms available to submitters through which they can request feedback from or a meeting with the Food and Drug Administration (FDA) regarding potential or planned medical device Investigational Device Exemption (IDE) applications, Premarket Approval (PMA) applications, Humanitarian Device Exemption (HDE) applications, Evaluation of Automatic Class III Designations (De Novo requests), Premarket Notification (510(k)) Submissions, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW), Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Submissions (Duals), Accessory Classification Requests, and certain Investigational New Drug Applications (INDs) and Biologics License Applications (BLAs) submitted to the Center for Biologics Evaluation and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Investigar<\/a> (CBER)) (specifically, INDs and BLAs for devices that are regulated as biological products\u201d.<\/span><b>[6]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto si su organizaci\u00f3n tiene la intenci\u00f3n de comercializar un nuevo dispositivo, un dispositivo de clase II o un dispositivo de clase III, la FDA est\u00e1 dispuesta a ayudarle en este proceso si su organizaci\u00f3n tiene la suficiente determinaci\u00f3n y paciencia para seguir las v\u00edas prescritas por la FDA.  Esas reuniones de \"pre-presentaci\u00f3n\" pueden ser muy valiosas para definir esas decisiones de base con respecto a la clasificaci\u00f3n del dispositivo, el marco reglamentario y la v\u00eda que el desarrollador deber\u00e1 seguir en base a esa clasificaci\u00f3n.\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ya que hemos hablado de esas v\u00edas para los productos de clase I y clase II, vamos a profundizar en esas otras v\u00edas para la aprobaci\u00f3n de dispositivos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>V\u00eda reglamentaria para los productos sanitarios de la clase III<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los productos sanitarios de clase III se agrupan en esta categor\u00eda porque se considera que pertenecen a la clase de mayor riesgo para los productos sanitarios.  La FDA escribe en parte en su sitio web,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Los dispositivos de clase III son aquellos que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n. Debido al nivel de riesgo asociado a los productos de clase III, la FDA ha determinado que los controles generales y especiales son insuficientes para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos de clase III. Por lo tanto, estos dispositivos requieren una solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) en virtud de la secci\u00f3n 515 de la Ley FD&amp;C para obtener la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\". <\/span><b>[7]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al igual que con muchos procesos de la FDA, \u00e9sta ha publicado una gran cantidad de directrices para apoyar la v\u00eda de autorizaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos de clase III.<\/span><\/p>\n<p>Los dos documentos fundamentales que recomiendo para seguir la v\u00eda de desarrollo de un dispositivo de clase III son:<\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Aceptaci\u00f3n y archivo de cr\u00edticas para \"Me recuerdas todo lo que sigui\u00f3. Cada d\u00eda desde entonces ha sido un regalo\". Gu\u00eda para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos.<\/span><b>[8]<\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda para la industria y el personal de la FDA para la revisi\u00f3n modular de la solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. <\/span><b>[9]<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pre-market_Approval\"><\/span><strong>Aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al igual que una presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, una solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n requiere que se presenten m\u00f3dulos de datos a la FDA para su revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n antes de que se autorice el uso de esos productos.  La FDA aprecia el compromiso con el desarrollador durante la v\u00eda de desarrollo para que pueda evaluar los protocolos de prueba antes y despu\u00e9s de su aplicaci\u00f3n. Con frecuencia, en el caso de los productos de alto riesgo, las actividades de desarrollo de esos productos ya requieren la participaci\u00f3n de la FDA para realizar pruebas de validaci\u00f3n del dise\u00f1o (pruebas en seres humanos).  El mecanismo para realizar estas pruebas es a trav\u00e9s del proceso de Exenci\u00f3n de Dispositivos en Investigaci\u00f3n (IDE).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\"><\/span><strong>V\u00eda de regulaci\u00f3n de los productos sanitarios de clase III: Ejemplo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como ejemplo de un dispositivo que se desarrolla por la v\u00eda de la Clase III, incluido el estudio IDE, consideremos un<strong> dispositivo cardiovascular<\/strong>.  Suelen ser de clase III porque suelen ser dispositivos de mantenimiento de la vida o de alto riesgo.  Para este ejemplo, consideremos un dispositivo de asistencia\/derivaci\u00f3n ventricular.  Un dispositivo de derivaci\u00f3n ventricular (asistencia) se define en la secci\u00f3n 21 CFR 870.3545.  Esa definici\u00f3n dice en parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Un dispositivo de derivaci\u00f3n (asistencia) ventricular es un dispositivo que ayuda al ventr\u00edculo izquierdo o derecho a mantener el flujo sangu\u00edneo circulatorio. El dispositivo se implanta total o parcialmente en el cuerpo. ***<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Clasificaci\u00f3n. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Clase III (aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n)\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\"><\/span><strong>V\u00eda de exenci\u00f3n para dispositivos en investigaci\u00f3n (IDE)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La v\u00eda de la Exenci\u00f3n de Dispositivos en Investigaci\u00f3n (IDE) es para productos de alto riesgo que requieren permiso para su uso en estudios controlados con el fin de recoger datos cl\u00ednicos para la validaci\u00f3n del dise\u00f1o.  La FDA ha proporcionado esta v\u00eda para permitir que los prototipos se utilicen en la evaluaci\u00f3n para demostrar la seguridad y la eficacia.  Se han definido requisitos especiales para seguir la v\u00eda IDE.  Estos requisitos se enumeran a continuaci\u00f3n:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 812, Exenciones de productos en investigaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 50, Protecci\u00f3n de los sujetos humanos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 56, Juntas de Revisi\u00f3n Institucional<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 54, Divulgaci\u00f3n de informaci\u00f3n financiera por parte de los investigadores cl\u00ednicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 820 Subparte C, Controles de Dise\u00f1o de la Regulaci\u00f3n del Sistema de Calidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validaci\u00f3n del dise\u00f1o, ensayo cl\u00ednico IE, de este dispositivo de derivaci\u00f3n ventricular (asistencia) es un candidato para utilizar esta v\u00eda de desarrollo IDE como hitos para obtener la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n como dispositivo m\u00e9dico de clase III autorizado por la FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si un desarrollador cree que su dispositivo no est\u00e1 clasificado, es una tecnolog\u00eda novedosa o una indicaci\u00f3n de uso novedosa, la v\u00eda de desarrollo puede ser una de las v\u00edas alternativas de la FDA.  Estas alternativas incluyen la v\u00eda de exenci\u00f3n de dispositivos humanitarios (HDE), la v\u00eda de solicitudes De Novo y las v\u00edas de avance y emergencia de la FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una nota a pie de p\u00e1gina en la gu\u00eda de la FDA, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, informa en parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Un dispositivo no clasificado es un dispositivo anterior a las enmiendas para el que no se ha promulgado una normativa de clasificaci\u00f3n.  Los dispositivos no clasificados requieren la presentaci\u00f3n de una notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n 510(k) al CDRH. Un producto no clasificado es un producto posterior a las enmiendas para el que la Agencia a\u00fan no ha revisado una solicitud de comercializaci\u00f3n o para el que la Agencia no ha tomado una decisi\u00f3n final sobre dicha solicitud de comercializaci\u00f3n\".<\/span><b>[10]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"De-Novo_request\"><\/span><strong>Solicitud de De-Novo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aunque la FDA recomienda que un dispositivo no clasificado se presente a trav\u00e9s de su proceso 510(k), recomiendo que el desarrollador siga la v\u00eda de presentaci\u00f3n Q primero para obtener la conformidad de la FDA con respecto a la clase de riesgo para su dispositivo. Una alternativa a esta v\u00eda es una solicitud De Novo.  Una solicitud De Novo se explica en parte en el sitio web de la FDA como sigue,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"una v\u00eda para clasificar los nuevos productos sanitarios para los que <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/regulatory-controls\/general-controls-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">controles generales<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> solo, o general y <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/overview-device-regulation\/regulatory-controls\"><span style=\"font-weight: 400;\">controles especiales<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">que ofrezcan una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto, pero para los que no existe una comercializaci\u00f3n legal <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-find-and-effectively-use-predicate-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">dispositivo de predicado<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. La clasificaci\u00f3n de novo es un proceso de clasificaci\u00f3n basado en el riesgo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los productos que se clasifiquen en la clase I o en la clase II mediante una solicitud de clasificaci\u00f3n De Novo (solicitud De Novo) podr\u00e1n comercializarse y utilizarse como predicados para una futura notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n [<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"><span style=\"font-weight: 400;\">510(k)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">] presentaciones\".<\/span><b>[11]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una solicitud De Novo es similar a una presentaci\u00f3n Q en el sentido de que ambas buscan la conformidad de la FDA con respecto a la clasificaci\u00f3n de riesgo del producto.   Es esencial definir esa clasificaci\u00f3n de riesgo para proceder a la v\u00eda de dise\u00f1o y desarrollo en la aplicaci\u00f3n de los requisitos, controles y estudios pertinentes.  Un nuevo dispositivo indicado para el tratamiento de Covid-19 podr\u00eda considerarse para el desarrollo a trav\u00e9s de la v\u00eda de solicitud De Novo, ya que la tecnolog\u00eda todav\u00eda se considera novedosa. Sin embargo, como este tipo de tecnolog\u00edas no s\u00f3lo son novedosas, sino que se necesitan en una situaci\u00f3n de emergencia, lo que hace que otras v\u00edas sean oportunidades para un despliegue acelerado.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Breakthrough_Devices_Program\"><\/span><strong>Programa de Dispositivos Innovadores<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<blockquote><p><strong>Covid-19 y la innovaci\u00f3n en dispositivos m\u00e9dicos<br \/>\n<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">Con los retos que se han encontrado debido a Covid-19, las v\u00edas de avance y las v\u00edas de autorizaci\u00f3n de uso de emergencia se han convertido en temas candentes para las tecnolog\u00edas emergentes destinadas a ayudar a combatir el brote.  Aunque estas v\u00edas existen desde hace tiempo, su popularidad como v\u00eda para introducir nuevas tecnolog\u00edas en el mercado ha aumentado notablemente con la crisis.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Desglosemos cada una de esas v\u00edas por separado para entender mejor su funcionamiento.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA informa en su p\u00e1gina web,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"El objetivo del Programa de Dispositivos Innovadores es proporcionar a los pacientes y a los proveedores de atenci\u00f3n sanitaria un acceso oportuno a estos dispositivos m\u00e9dicos acelerando su desarrollo, evaluaci\u00f3n y revisi\u00f3n, al tiempo que se preservan las normas legales para la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n 510(k) y la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n De Novo, en consonancia con la misi\u00f3n de la Agencia de proteger y promover la salud p\u00fablica\".<\/span><b>[12]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para que un producto pueda acogerse al Programa de Dispositivos Innovadores, el dispositivo debe demostrar una mayor eficacia que las actuales tecnolog\u00edas de tratamiento o diagn\u00f3stico disponibles en el tratamiento de enfermedades o afecciones humanas potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.  Adem\u00e1s, ese producto debe cumplir al menos uno de los siguientes requisitos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Representa una tecnolog\u00eda innovadora<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera si el producto representa una tecnolog\u00eda novedosa o una aplicaci\u00f3n novedosa de una tecnolog\u00eda existente que tiene el potencial de conducir a una mejora cl\u00ednica en el diagn\u00f3stico, el tratamiento (incluyendo el seguimiento del tratamiento), la cura, la mitigaci\u00f3n o la prevenci\u00f3n de la enfermedad o condici\u00f3n que amenaza la vida o es irreversiblemente debilitante\". <\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">No existen alternativas aprobadas o autorizadas<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera si existe un medicamento, producto biol\u00f3gico, dispositivo o producto combinado que haya recibido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la FDA despu\u00e9s de la revisi\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n para la misma indicaci\u00f3n o indicaciones que se est\u00e1n considerando (es decir, si existe un producto alternativo que la FDA haya aprobado, autorizado o licenciado, o para el que la FDA haya concedido una solicitud De Novo)\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Ofrece ventajas significativas sobre las alternativas existentes aprobadas o autorizadas,<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera el potencial, en comparaci\u00f3n con las alternativas existentes aprobadas o autorizadas, \"para reducir o eliminar la necesidad de hospitalizaci\u00f3n, mejorar la calidad de vida del paciente, facilitar la capacidad de los pacientes para gestionar su propio cuidado (como a trav\u00e9s de la asistencia personal autodirigida), o establecer eficiencias cl\u00ednicas a largo plazo.\"<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La disponibilidad de los dispositivos redunda en beneficio de los pacientes<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera si el dispositivo propuesto y las indicaciones de uso proporcionan otro tipo de beneficio espec\u00edfico para la salud p\u00fablica\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s de esta gu\u00eda mencionada anteriormente, la FDA ha publicado una serie de gu\u00edas y herramientas de desarrollo destinadas a ayudar a las empresas a proporcionar a la FDA los datos que necesitan de manera acelerada.  Este es tambi\u00e9n el caso de las tecnolog\u00edas impulsadas a trav\u00e9s de autorizaciones de uso de emergencia.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Emergency_Use_Authorizations\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Autorizaciones de uso de emergencia<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA puede iniciar las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) si determina que existe una necesidad de emergencia no satisfecha.  Para obtener una EUA para su producto, la FDA espera que su organizaci\u00f3n organice una reuni\u00f3n previa a la EAU.  En el sitio web de la FDA existen plantillas con la informaci\u00f3n que buscan para iniciar la v\u00eda de la EUA.  Una vez iniciada la reuni\u00f3n previa a la EUA, la FDA le orientar\u00e1 sobre c\u00f3mo quiere colaborar con su organizaci\u00f3n para proceder al desarrollo y lanzamiento de su producto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Humanitarian_Device_Exemption\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Exenci\u00f3n de dispositivos humanitarios<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La exenci\u00f3n para dispositivos humanitarios y los dispositivos de uso humanitario son v\u00edas de consideraci\u00f3n para los dispositivos destinados a ser utilizados en una peque\u00f1a poblaci\u00f3n de pacientes.  La FDA define un dispositivo de uso humanitario (HUD) en parte como<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"un producto sanitario destinado a beneficiar a los pacientes en el tratamiento o diagn\u00f3stico de una enfermedad o dolencia que afecta o se manifiesta en no m\u00e1s de 8.000 individuos en Estados Unidos al a\u00f1o\". <\/span><b>[14]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las HDE permiten la exenci\u00f3n de los requisitos para demostrar la eficacia del dispositivo de acuerdo con los requisitos prescritos en las secciones 514 y 515 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos.Siguiendo con nuestros ejemplos cardiovasculares, la FDA ha emitido HDE para dispositivos de asistencia ventricular pedi\u00e1trica porque esas poblaciones de pacientes cumplen los criterios de la FDA para que esa condici\u00f3n sea elegible bajo su v\u00eda HDE (es decir, esa enfermedad o condici\u00f3n afecta o se manifiesta en no m\u00e1s de 8.000 individuos en los Estados Unidos por a\u00f1o).<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Aunque la FDA tiene la intenci\u00f3n de ser transparente en los procesos que ofrece al p\u00fablico, estos procesos a veces pueden ser cr\u00edpticos y desalentadores.  Fui investigador de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos durante siete a\u00f1os y medio antes de dar el salto a la consultor\u00eda.  Durante mi tiempo como <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">consultor en materia de reglamentaci\u00f3n<\/a>t He asistido a estas v\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos. El salto de la regulaci\u00f3n al asesoramiento en dise\u00f1o, fabricaci\u00f3n y cumplimiento ha sido refrescante.  Tambi\u00e9n me ha dado la oportunidad de emprender proyectos innovadores y empresariales, algo que me apasiona.<\/p><\/blockquote>\n<p><strong>\u00bfNecesita ayuda para averiguar la mejor v\u00eda de la FDA para su dispositivo m\u00e9dico? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Consulte a Adam Freeman para obtener apoyo normativo. <\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>O Ver otros <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Expertos en presentaciones a la FDA<\/a> en Kolabtree.<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p><b>Referencias<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00edtulo 21 del C\u00f3digo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">CPGM 7382.845 de la FDA, Inspecci\u00f3n de fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sitio web de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de la FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">El programa 510(k): Evaluaci\u00f3n de la equivalencia sustancial en las notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n [510(k)] Gu\u00eda para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Solicitudes de comentarios y reuniones para la presentaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos: El programa Q-Submission Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sitio web de la FDA para la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA):<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos sobre la aceptaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de solicitudes de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA):<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda para la industria y el personal de la FDA para la revisi\u00f3n modular de la solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Clasificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos C\u00f3digos de producto Orientaci\u00f3n para la industria y el personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sitio web de solicitud de clasificaci\u00f3n de novo de la FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Gu\u00eda del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA Gu\u00eda para la Industria y el Personal de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programa de designaci\u00f3n de dispositivos de uso humanitario (HUD) de la FDA:<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program\">https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program<\/a><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Adam Freeman, ex investigador de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos, describe las v\u00edas de regulaci\u00f3n de la FDA para los dispositivos m\u00e9dicos, basadas en la clasificaci\u00f3n y el uso previsto.  La v\u00eda reglamentaria de un producto sanitario depende sobre todo de su etiquetado.  Podemos plantear una pregunta filos\u00f3fica para tratar de descifrar el camino que sigue un producto para convertirse en un producto sanitario.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7505,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[528,559,524],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Top FDA Regulatory Pathways for Medical Devices Based on Classification<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ex-FDA investigator Adam Freeman recommends top FDA regulatory pathways for medical devices including 510(k), De Novo, IDE, Breakthrough Devices, and more.\" 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