{"id":7342,"date":"2020-04-08T13:49:48","date_gmt":"2020-04-08T13:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7342"},"modified":"2021-10-04T08:51:53","modified_gmt":"2021-10-04T08:51:53","slug":"13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/","title":{"rendered":"Lista de verificaci\u00f3n de las presentaciones 510K: 13 errores que hay que evitar para obtener r\u00e1pidamente la autorizaci\u00f3n de la FDA"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f6781c68151\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f6781c68151\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#510k_Submissions_Checklist\" title=\"Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k\">Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Acceptance_Review\" title=\"Revisi\u00f3n de la aceptaci\u00f3n\">Revisi\u00f3n de la aceptaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Substantive_Review\" title=\"Examen de fondo\">Examen de fondo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\" title=\"Solicitudes de informaci\u00f3n adicional comunes de la lista de comprobaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n de 510k\">Solicitudes de informaci\u00f3n adicional comunes de la lista de comprobaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n de 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#510k_submission_checklist\" title=\"Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k:\">Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\" title=\"1. Carta de rechazo a la aceptaci\u00f3n (RTA) \">1. Carta de rechazo a la aceptaci\u00f3n (RTA) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#2_Inadequate_Device_Description\" title=\"2. Descripci\u00f3n inadecuada del dispositivo\">2. Descripci\u00f3n inadecuada del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\" title=\"3. Informaci\u00f3n incoherente en toda la presentaci\u00f3n\">3. Informaci\u00f3n incoherente en toda la presentaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\" title=\"4. Uso previsto diferente al del dispositivo predicativo\">4. Uso previsto diferente al del dispositivo predicativo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#5_InadequateMissing_Testing_Information\" title=\"5. Informaci\u00f3n inadecuada\/falta de pruebas\">5. Informaci\u00f3n inadecuada\/falta de pruebas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\" title=\"6. No seguir o no abordar los documentos de orientaci\u00f3n actuales o las normas reconocidas\">6. No seguir o no abordar los documentos de orientaci\u00f3n actuales o las normas reconocidas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#7_NSE_Determination\" title=\"7. Determinaci\u00f3n del NSE\">7. Determinaci\u00f3n del NSE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Administrative_Aspects\" title=\"Aspectos administrativos\">Aspectos administrativos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#8_Submitting_application_at_the_correct_address\" title=\"8. Presentaci\u00f3n de la solicitud en la direcci\u00f3n correcta\">8. Presentaci\u00f3n de la solicitud en la direcci\u00f3n correcta<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\" title=\"9. Incluyendo una copia impresa y una copia electr\u00f3nica seg\u00fan la \u00faltima recomendaci\u00f3n de la FDA\">9. Incluyendo una copia impresa y una copia electr\u00f3nica seg\u00fan la \u00faltima recomendaci\u00f3n de la FDA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#10_eCopy_related_issues\" title=\"10. Problemas relacionados con eCopy\">10. Problemas relacionados con eCopy<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#11_Submitting_information_to_reviewer\" title=\"11. Env\u00edo de informaci\u00f3n al revisor\">11. Env\u00edo de informaci\u00f3n al revisor<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Technical_Aspects\" title=\"Aspectos t\u00e9cnicos\">Aspectos t\u00e9cnicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#12_Traditional_510k_vs_Special_510k\" title=\"12. 510(k) tradicional frente a 510(k) especial\">12. 510(k) tradicional frente a 510(k) especial<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Unique_Challenges\" title=\"Desaf\u00edos \u00fanicos\">Desaf\u00edos \u00fanicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#13_Nature_of_the_device\" title=\"13. Naturaleza del dispositivo\">13. Naturaleza del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/13-errores-que-hay-que-evitar-en-una-presentacion-de-510k-para-una-rapida-autorizacion-de-la-fda\/#Conclusion\" title=\"Conclusi\u00f3n:\">Conclusi\u00f3n:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Presentaciones a la FDA<\/a> consultor y redactor de normativas<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/samradni-patil\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\"> Samradni Patil<\/a> proporciona una <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k<\/a> para ayudar a las empresas de productos sanitarios a obtener la autorizaci\u00f3n de la FDA de forma r\u00e1pida y sencilla.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<p>El proceso de presentaci\u00f3n 510(k) se utiliza normalmente para que los dispositivos m\u00e9dicos de clase II obtengan la autorizaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El proceso de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) suele utilizarse para los productos sanitarios de clase III.<\/p>\n<p>El proceso de revisi\u00f3n 510(k) determina la equivalencia sustancial (SE) con un dispositivo similar comercializado legalmente, tambi\u00e9n llamado dispositivo predicado. El producto debe ser al menos tan seguro y eficaz como el producto comercializado legalmente para poder afirmar que es sustancialmente equivalente a \u00e9l. El producto sometido a la revisi\u00f3n 510(k) debe demostrar lo siguiente para poder afirmar que es equivalente al producto de referencia:<\/p>\n<ul>\n<li>Mismo uso previsto que el dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado)predicado<\/li>\n<li>Las mismas caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas que el dispositivo predicado <em>o<\/em><\/li>\n<li>No se plantean caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas e informaci\u00f3n\/pruebas diferentes que sugieran que el dispositivo es tan seguro y eficaz como el dispositivo predecesor ni cuestiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia que el dispositivo predecesor.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El incumplimiento de los criterios anteriores conduce a la determinaci\u00f3n de Equivalencia No Sustancial (NSE).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Submissions_Checklist\"><\/span><strong>Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El proceso de revisi\u00f3n de la FDA 510(k) puede dividirse, a grandes rasgos, en dos pasos.<\/p>\n<ul>\n<li>Revisi\u00f3n de la aceptaci\u00f3n<\/li>\n<li>Examen de fondo<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Revisar los plazos<\/strong><\/p>\n<table style=\"width: 698px;\">\n<tbody>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px; width: 149px;\"><strong>Tipo de revisi\u00f3n<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 190px;\"><strong>Calendario (d\u00edas naturales)<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 315px;\"><strong>Resultado del proceso<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 101px;\">\n<td style=\"height: 101px; width: 149px;\">Revisi\u00f3n de la aceptaci\u00f3n<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 190px;\">Para el d\u00eda 15<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 315px;\">La FDA informa al solicitante si la solicitud es aceptada para<br \/>\nExamen de fondo<br \/>\n<em>o<\/em> <span style=\"font-size: 14px;\">Puesta en espera RTA<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 76px;\">\n<td style=\"height: 76px; width: 149px;\">Examen de fondo<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 190px;\">Para el d\u00eda 60<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 315px;\">Revisi\u00f3n interactiva<br \/>\n<em>o<\/em> Solicitud de informaci\u00f3n adicional<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><em><strong>Nota: El d\u00eda 1 es el d\u00eda en que la FDA recibe la solicitud 510(k)<\/strong><\/em><\/p>\n<p>En primer lugar, analicemos qu\u00e9 tipo de problemas afrontan las empresas de productos sanitarios durante estos procesos de revisi\u00f3n.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Acceptance_Review\"><\/span><strong>Revisi\u00f3n de la aceptaci\u00f3n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Si el 510(k) no se acepta en esta fase, se coloca en <strong>Retenci\u00f3n por rechazo (RTA)<\/strong>. <strong>Seg\u00fan <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Datos de la FDA<\/a>, en 2018 aproximadamente 30% 510(k)s fueron colocados en una retenci\u00f3n RTA.<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Substantive_Review\"><\/span><strong>Examen de fondo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El siguiente gr\u00e1fico muestra el porcentaje de solicitudes de informaci\u00f3n adicional emitidas por la FDA durante la fase de revisi\u00f3n sustantiva.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7352\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg\" alt=\"\" width=\"536\" height=\"304\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg 770w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-768x436.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 536px) 100vw, 536px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Fuente: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<p>El porcentaje de 510ks determinado como <strong>No sustancialmente equivalente (NSE) <\/strong>se muestra a continuaci\u00f3n.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7353\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg\" alt=\"\" width=\"556\" height=\"338\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg 776w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-768x468.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 556px) 100vw, 556px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Fuente: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\"><\/span><strong>Solicitudes de informaci\u00f3n adicional comunes de la lista de comprobaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n de 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ahora que entendemos las cuestiones comunes que se plantean como parte del proceso de revisi\u00f3n 510k, vamos a centrarnos en qu\u00e9 tipo de solicitudes de informaci\u00f3n adicional son comunes.<\/p>\n<p>El <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Datos de la FDA <\/a>muestra los siguientes tipos de solicitudes de informaci\u00f3n adicional:<\/p>\n<ul>\n<li><em>Descripci\u00f3n inadecuada del dispositivo<\/em><\/li>\n<li><em>Discrepancias a lo largo de la presentaci\u00f3n - Las discrepancias en esta categor\u00eda suelen estar relacionadas con la descripci\u00f3n del dispositivo o las indicaciones de uso<\/em><\/li>\n<li><em>Problemas con las indicaciones de uso<\/em><\/li>\n<li><em>No seguir o no abordar los documentos de orientaci\u00f3n actuales o las normas reconocidas<\/em><\/li>\n<li><em>Las pruebas de rendimiento requeridas para ciertos tipos de dispositivos faltan por completo (es decir, no se proporcionan datos de rendimiento en absoluto)<\/em><\/li>\n<li><em>Los datos cl\u00ednicos requeridos para ciertos tipos de dispositivos faltan por completo (es decir, no se proporcionan datos cl\u00ednicos en absoluto)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Ahora, hablemos de las mejores pr\u00e1cticas a seguir durante la preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de una solicitud 510k.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_submission_checklist\"><\/span>Lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n de 510k:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\"><\/span><strong>1. Carta de rechazo a la aceptaci\u00f3n (RTA) <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El prop\u00f3sito de la revisi\u00f3n de aceptaci\u00f3n en la etapa inicial es comprobar si la solicitud 510k est\u00e1 administrativamente completa. Se recomienda encarecidamente revisar la lista de comprobaci\u00f3n de la aceptaci\u00f3n que figura en el documento de orientaci\u00f3n \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83888\/download\">Pol\u00edtica de rechazo a la aceptaci\u00f3n de 510ks<\/a>\".<\/p>\n<p>Para garantizar el \u00e9xito del examen de aceptaci\u00f3n, se sugiere que cada empresa siga los elementos de la siguiente tabla del documento de orientaci\u00f3n.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tabla de preguntas preliminares:<\/strong> Aunque esta lista de comprobaci\u00f3n est\u00e1 pensada para que el revisor principal tome una determinaci\u00f3n inicial, se recomienda encarecidamente responder a estas preguntas de manera informal antes de presentar la solicitud a la FDA.<\/li>\n<li><strong>Tabla de elementos organizativos:<\/strong> Estos elementos ayudan a organizar la solicitud 510(k) de manera que se pueda identificar f\u00e1cilmente la informaci\u00f3n en la solicitud 510(k).<\/li>\n<li><strong>Elementos de una presentaci\u00f3n completa (art\u00edculos RTA) Tabla<\/strong>: Las empresas deben prestar m\u00e1s atenci\u00f3n a los elementos enumerados en este cuadro, ya que son fundamentales para no recibir una carta RTA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Inadequate_Device_Description\"><\/span><strong>2. Descripci\u00f3n inadecuada del dispositivo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La descripci\u00f3n del dispositivo es obligatoria en la solicitud 510(k). Se sugiere a\u00f1adir una breve descripci\u00f3n y especificaciones t\u00e9cnicas en esta secci\u00f3n. Deben incluirse todos los modelos y accesorios del producto sanitario. Deben incluirse im\u00e1genes, diagramas, dimensiones, dibujos y tolerancias de cada componente. La omisi\u00f3n de un modelo o accesorio importante puede dar lugar a confusi\u00f3n y a preguntas adicionales. Unas especificaciones t\u00e9cnicas inadecuadas pueden dar lugar a un malentendido y a la solicitud de pruebas adicionales.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\"><\/span><strong>3. Informaci\u00f3n incoherente en toda la presentaci\u00f3n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Inconsistencia en la descripci\u00f3n del dispositivo: <\/strong>Si una empresa decide presentar el 510(k) para a\u00f1adir un modelo adicional, es importante que las secciones aplicables, como la carta de presentaci\u00f3n, la descripci\u00f3n del dispositivo, el etiquetado, la discusi\u00f3n sobre la equivalencia sustancial y las secciones relacionadas con el rendimiento, est\u00e9n alineadas con el cambio real. La incoherencia puede dar lugar a retrasos administrativos y, en el peor de los casos, a la solicitud de pruebas adicionales.<\/li>\n<li><strong>Inconsistencia en la indicaci\u00f3n de uso: <\/strong>Al igual que la descripci\u00f3n del dispositivo, la incoherencia en la indicaci\u00f3n de uso en varias secciones del 510(k) puede causar problemas. La declaraci\u00f3n de la indicaci\u00f3n de uso es muy importante para determinar la SE.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las incoherencias en varias secciones podr\u00edan evitarse f\u00e1cilmente mediante una revisi\u00f3n cuidadosa de la presentaci\u00f3n antes de enviarla a la FDA. Siempre es una buena idea tener un par de ojos adicionales para echar un vistazo a varias secciones para evitar tales errores.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\"><\/span><strong>4. Uso previsto diferente al del dispositivo predicativo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Para obtener la determinaci\u00f3n de SE por parte de la FDA, el dispositivo debe tener la <strong>el mismo uso previsto para el dispositivo predicado<\/strong>. Esto es importante porque un uso previsto diferente al del dispositivo predecesor puede dar lugar a problemas de seguridad y eficacia diferentes. En tal caso, el 510(k) puede no ser una v\u00eda adecuada para obtener la autorizaci\u00f3n del producto. Hay que tener en cuenta que las diferencias en la indicaci\u00f3n de uso entre el producto predecesor y el producto sometido a la revisi\u00f3n del 510(k) no tienen por qu\u00e9 dar lugar a un uso previsto diferente. Las empresas deben hacer esfuerzos adicionales para demostrar claramente que las diferencias en la indicaci\u00f3n de uso no han dado lugar a un uso previsto diferente.<\/p>\n<p>La gu\u00eda de la FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\">El programa 510(k): Evaluaci\u00f3n de la equivalencia sustancial en las notificaciones previas a la comercializaci\u00f3n [510(k)].<\/a>\" para aclarar las cuestiones relacionadas con el uso previsto.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_InadequateMissing_Testing_Information\"><\/span><strong>5. Informaci\u00f3n inadecuada\/falta de pruebas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Informaci\u00f3n inadecuada sobre las pruebas:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Es importante comprender las pruebas aplicables a cualquier dispositivo en particular. Seg\u00fan el tipo de dispositivo, pueden ser necesarias pruebas de seguridad el\u00e9ctrica, de compatibilidad electromagn\u00e9tica (CEM), de biocompatibilidad, de validaci\u00f3n de software, de esterilizaci\u00f3n y de usabilidad para reclamar la seguridad y la eficacia de un dispositivo.<\/p>\n<p>A menudo, las empresas infravaloran la cantidad de pruebas necesarias o intentan justificar que no se realicen determinadas pruebas<\/p>\n<p>Ejemplo: Las empresas pueden basarse en los datos de biocompatibilidad de un dispositivo similar para reclamar la biocompatibilidad de su producto. Este enfoque puede ser aceptable en algunos casos. Sin embargo, muchas veces el proceso de fabricaci\u00f3n entre estos dispositivos puede justificar pruebas de biocompatibilidad separadas en el dispositivo bajo la revisi\u00f3n 510(k).<\/p>\n<p>Estas pruebas adicionales pueden llevar varias semanas. Si la FDA solicita la realizaci\u00f3n de estas pruebas adicionales durante la revisi\u00f3n del 510(k), se a\u00f1ade mucho tiempo en la autorizaci\u00f3n final del 510(k).<\/p>\n<p>Los equipos apropiados deben tener muy en cuenta las directrices actuales de la FDA, el dise\u00f1o del producto y el proceso de gesti\u00f3n de riesgos para determinar la cantidad de pruebas necesarias.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Falta informaci\u00f3n sobre las pruebas:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Es importante entender la diferencia entre el 510(k) tradicional y el 510(k) especial. <strong>Todos los datos de las pruebas deben incluirse en la presentaci\u00f3n tradicional del 510(k). <\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\"><\/span><strong>6. No seguir o abordar de otro modo <u>Actual <\/u>Documento(s) de orientaci\u00f3n o normas reconocidas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Como ya se ha dicho, hay que asegurarse de que las pruebas se realizan para demostrar la conformidad con las \u00faltimas normas reconocidas. Puede haber cambios significativos en la \u00faltima versi\u00f3n de la norma en comparaci\u00f3n con la versi\u00f3n anterior. Esto puede dar lugar a preguntas adicionales sobre la seguridad y la eficacia si el dispositivo no se prueba con la \u00faltima versi\u00f3n de la norma.<\/p>\n<p>La consulta de los \u00faltimos documentos de orientaci\u00f3n ayuda a comprender las expectativas o recomendaciones de la FDA. Esto tambi\u00e9n facilita el proceso de revisi\u00f3n de la FDA, ya que la presentaci\u00f3n est\u00e1 escrita en un formato f\u00e1cilmente comprensible para el revisor.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_NSE_Determination\"><\/span><strong>7. Determinaci\u00f3n del NSE<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El objetivo final del proceso 510(k) es determinar la equivalencia sustancial (SE) con un dispositivo anterior. Cuando la FDA solicita informaci\u00f3n adicional durante la fase de revisi\u00f3n sustantiva, las empresas deben revisar cuidadosamente cada solicitud y proporcionar una respuesta cient\u00edficamente s\u00f3lida. No proporcionar los datos\/respuesta solicitados puede dar lugar a la determinaci\u00f3n de NSE. <strong>Muchas determinaciones de NSE se deben a la falta de suministro de datos de rendimiento.<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Es muy recomendable consultar y colaborar con la FDA para entender las expectativas en esta fase. He aqu\u00ed otros errores comunes que he observado en mi experiencia.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Administrative_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspectos administrativos<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Submitting_application_at_the_correct_address\"><\/span><strong>8. Presentaci\u00f3n de la solicitud en la direcci\u00f3n correcta<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Se trata de un error humano f\u00e1cilmente evitable. Consulte siempre el sitio web de la FDA para conocer la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-program-medical-device-submissions\">direcci\u00f3n correcta<\/a> para presentar su solicitud.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\"><\/span><strong>9. Incluyendo una copia impresa y una copia electr\u00f3nica seg\u00fan la \u00faltima recomendaci\u00f3n de la FDA<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La FDA tiene requisitos espec\u00edficos para el n\u00famero de copias impresas y electr\u00f3nicas que deben presentarse para la solicitud 510(k). Actualmente, se requiere 1 copia impresa y 1 copia electr\u00f3nica. No haga ninguna suposici\u00f3n. Consulte el sitio web de la FDA antes de sacar cualquier conclusi\u00f3n.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_eCopy_related_issues\"><\/span><strong>10. Problemas relacionados con eCopy<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El env\u00edo debe cumplir las normas t\u00e9cnicas de eCopy.  Consulte el <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/ecopy-program-medical-device-submissions\">Gu\u00eda de eCopy<\/a> para preparar una copia electr\u00f3nica de la solicitud.<\/p>\n<blockquote><p>Para evitar la carta de retenci\u00f3n de eCopy es necesario seguir la convenci\u00f3n de nombres de PDF y la recomendaci\u00f3n de tama\u00f1o de los archivos. Aunque el uso de la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-esubmitter\/esubmitter-ecopies-tool\">Herramienta eSubmitter-eCopies<\/a>\u00a0es voluntario, esta herramienta ayuda a validar el eCopy seg\u00fan las recomendaciones de la FDA.<\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Submitting_information_to_reviewer\"><\/span><strong>11. Env\u00edo de informaci\u00f3n al revisor<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Despu\u00e9s de recibir la carta de retenci\u00f3n inicial de la FDA (retenci\u00f3n RTA, retenci\u00f3n eCopy), las empresas suelen cometer un error al enviar la informaci\u00f3n al revisor.  Compruebe el correo electr\u00f3nico recibido de la FDA o la gu\u00eda apropiada de la FDA sobre d\u00f3nde enviar la respuesta a la carta de retenci\u00f3n.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspectos t\u00e9cnicos<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"12_Traditional_510k_vs_Special_510k\"><\/span><strong>12. 510(k) tradicional frente a 510(k) especial<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Las empresas pueden cometer el error de clasificar la solicitud como 510(k) tradicional o 510(k) especial. <strong>La principal diferencia entre el 510(k) tradicional y el 510(k) especial es el tiempo necesario para que la FDA revise la solicitud. La 510(k) especial tarda 30 d\u00edas naturales, mientras que la 510(k) tradicional tarda 90 d\u00edas naturales.<\/strong> He visto varias veces que la FDA pide a las empresas que conviertan el 510(k) especial en 510(k) tradicional. En este caso, las empresas acaban perdiendo mucho tiempo en el proceso de conversi\u00f3n.<\/p>\n<p>Seg\u00fan la FDA, un 510(k) especial puede ser apropiado cuando:<\/p>\n<ul>\n<li><em>La propuesta de modificaci\u00f3n es presentada por el fabricante legalmente autorizado a comercializar el producto existente;<\/em><\/li>\n<li><em>Los datos de rendimiento son innecesarios, o si los datos de rendimiento son necesarios, se dispone de m\u00e9todos bien establecidos para evaluar el cambio; y<\/em><\/li>\n<li><em>Todos los datos de rendimiento necesarios para respaldar la equivalencia sustancial pueden revisarse en un formato de resumen o de an\u00e1lisis de riesgos.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>To avoid such mistake, do thorough <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> on the FDA database to identify if similar change was submitted as Special 510(k) or Traditional 510(k). Refer to the <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-submission-programs\">documentos de orientaci\u00f3n<\/a> de la FDA. Si todav\u00eda tiene dudas, pida ayuda a los consultores de reglamentaci\u00f3n. Utilice un enfoque basado en el riesgo. Si todav\u00eda tiene dudas, se recomienda adoptar un enfoque conservador y presentar un 510(k) tradicional.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Challenges\"><\/span><em><strong>Desaf\u00edos \u00fanicos<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"13_Nature_of_the_device\"><\/span>13. Naturaleza del dispositivo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Algunos dispositivos pueden plantear cuestiones exclusivas debido a su naturaleza \u00fanica. Algunas \u00e1reas tecnol\u00f3gicas, como <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf\">Inteligencia Artificial (IA)<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health\/cybersecurity#guidance\">Ciberseguridad<\/a> son relativamente nuevos. La FDA ha colaborado con la industria para desarrollar documentos de orientaci\u00f3n en estas \u00e1reas.<\/p>\n<blockquote><p>En estos casos, se recomienda encarecidamente una reuni\u00f3n previa con la FDA antes de la presentaci\u00f3n del 510(k). Remita a la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program\">Documento gu\u00eda de la FDA<\/a> si las empresas necesitan informaci\u00f3n y reunirse con la FDA antes de la presentaci\u00f3n del 510(k).<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><strong>Conclusi\u00f3n:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Estos eran los puntos importantes de la lista de comprobaci\u00f3n de una presentaci\u00f3n 510(k). Las cartas de denegaci\u00f3n de aceptaci\u00f3n (RTA) de la FDA podr\u00edan evitarse f\u00e1cilmente mediante una revisi\u00f3n cuidadosa de la presentaci\u00f3n y siguiendo los documentos de orientaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n<p>La solicitud de informaci\u00f3n adicional como parte del proceso de revisi\u00f3n de fondo podr\u00eda reducirse mediante la redacci\u00f3n de un 510(k) claro y conciso. Esto suele ser una combinaci\u00f3n de ciencia, arte y experiencia. Se recomienda encarecidamente contar con la ayuda de expertos <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consultores de asuntos reglamentarios<\/a> en la redacci\u00f3n del 510(k) para evitar costosos errores siga esta lista de comprobaci\u00f3n para la presentaci\u00f3n del 510(k). Mant\u00e9ngase al d\u00eda en cuanto a los reglamentos, normas y documentos de orientaci\u00f3n aplicables para aumentar las posibilidades de \u00e9xito de la presentaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Necesidad de consultar a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Experto en presentaciones a la FDA<\/a>? Trabaje con redactores de normativas experimentados, expertos de la industria de dispositivos m\u00e9dicos y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consultores 510k<\/a> que han ayudado a las empresas de dispositivos m\u00e9dicos a preparar los documentos reglamentarios para obtener la autorizaci\u00f3n de la FDA.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FDA submissions consultant and regulatory writer Samradni Patil provides a 510k submissions checklist to help medical device companies with quick and easy FDA clearance.\u00a0 The 510(k) submission process is used typically for Class II medical devices to obtain clearance from the US Food and Drug Administration (FDA). 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