{"id":7269,"date":"2020-03-23T14:37:00","date_gmt":"2020-03-23T14:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7269"},"modified":"2022-11-14T07:22:18","modified_gmt":"2022-11-14T07:22:18","slug":"how-to-write-a-clinical-trial-protocol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/","title":{"rendered":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4b410aff8d\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4b410aff8d\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#What_is_a_clinical_trial_protocol\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es un protocolo de ensayo cl\u00ednico?\">\u00bfQu\u00e9 es un protocolo de ensayo cl\u00ednico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\" title=\"\u00bfPor qu\u00e9 es necesario el protocolo del ensayo cl\u00ednico?\">\u00bfPor qu\u00e9 es necesario el protocolo del ensayo cl\u00ednico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#Preparing_the_clinical_trial_protocol\" title=\"Preparaci\u00f3n del protocolo del ensayo cl\u00ednico\">Preparaci\u00f3n del protocolo del ensayo cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Temas incluidos en el protocolo de un ensayo cl\u00ednico\">Temas incluidos en el protocolo de un ensayo cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#A_team_effort\" title=\"Un esfuerzo de equipo\">Un esfuerzo de equipo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#The_SPIRIT_Statement\" title=\"La declaraci\u00f3n SPIRIT\">La declaraci\u00f3n SPIRIT<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#Protocol_deviations_violations_andor_amendments\" title=\"Desviaciones, violaciones y\/o modificaciones del protocolo\">Desviaciones, violaciones y\/o modificaciones del protocolo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Consejos para redactar un protocolo de ensayo cl\u00ednico\">Consejos para redactar un protocolo de ensayo cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\" title=\"La importancia de la disponibilidad p\u00fablica de los protocolos de los ensayos cl\u00ednicos\">La importancia de la disponibilidad p\u00fablica de los protocolos de los ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-escribir-un-protocolo-de-ensayo-clinico\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Referencias y recursos adicionales:\">Referencias y recursos adicionales:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><b><i>Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/laura-moro\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Laura Moro, MSc, PhD<\/a> ofrece consejos de expertos para preparar un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">clinical trial protocol writing<\/a> para organizaciones de biotecnolog\u00eda, farmacia y dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/i><\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>\u00bfQu\u00e9 es un protocolo de ensayo cl\u00ednico?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si participa en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, es posible que tenga que contribuir a la preparaci\u00f3n de un protocolo de ensayo cl\u00ednico. Un protocolo de ensayo cl\u00ednico es un documento en el que se describe c\u00f3mo se llevar\u00e1 a cabo un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">ensayo cl\u00ednico<\/a> will be conducted, including the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of the trial to guarantee the safety of the participants and the integrity of the collected data. The protocol also provides the background and rationale for conducting the study and the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> questions that it addresses, as well as considerations on ethical issues. The format and content of clinical trial protocols are standardized and follow the<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">directrices de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (publicado por primera vez en 1995, actualizado por \u00faltima vez en 2016) seg\u00fan la Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para el Registro de Productos Farmac\u00e9uticos de Uso Humano (<\/span><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\"><\/span><b>\u00bfPor qu\u00e9 es necesario el protocolo del ensayo cl\u00ednico?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El protocolo es una herramienta clave de control de calidad para todos los aspectos de un ensayo cl\u00ednico, siendo necesario por varias razones:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Garantiza la salud y la seguridad de todos los participantes en el estudio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t proporciona un plan de estudio preciso<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t define y gestiona el ensayo, por lo que debe ser seguido estrictamente por todos los investigadores del estudio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Garantiza la integridad de los datos, permitiendo la combinaci\u00f3n y comparaci\u00f3n de datos entre todos los investigadores y\/o centros de estudio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t informa a los administradores del estudio, que suelen ser una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Es necesario obtener la aprobaci\u00f3n \u00e9tica de un Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n o de una Junta de Revisi\u00f3n Institucional (IRB)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Preparing_the_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Preparaci\u00f3n del protocolo del ensayo cl\u00ednico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La sinopsis del protocolo es la base para redactar el protocolo completo del ensayo cl\u00ednico, y suele ser desarrollada por el promotor o por el promotor junto con la CRO. La sinopsis es un documento breve que enumera los objetivos primarios y secundarios del estudio cl\u00ednico y proporciona una visi\u00f3n general del dise\u00f1o del estudio y detalles sobre el tratamiento o los tratamientos. Puede encontrar un ejemplo de sinopsis de protocolo de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud en este<\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/immunization\/research\/implementation\/infant_schedule_synopsis_rct.pdf?ua=1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">enlace<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La sinopsis del protocolo y el documento completo del protocolo deben prepararse siguiendo las plantillas conformes a la norma ICH E6 para garantizar la coherencia y la inclusi\u00f3n de todos los elementos clave. La sinopsis del protocolo incluye la siguiente informaci\u00f3n: t\u00edtulo del estudio, producto, fase cl\u00ednica, n\u00famero de protocolo, indicaci\u00f3n de la enfermedad, n\u00famero de identificaci\u00f3n del ensayo, informaci\u00f3n sobre el promotor y el investigador, e informaci\u00f3n sobre los centros cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, la sinopsis describe los objetivos, el dise\u00f1o del estudio, la poblaci\u00f3n del estudio, el tama\u00f1o de la muestra, los criterios de elegibilidad (para la inclusi\u00f3n y la exclusi\u00f3n), el tratamiento, y el tipo y el momento de la evaluaci\u00f3n basada en los objetivos (con un calendario o diagrama de flujo claro). Una definici\u00f3n precisa de los objetivos y del dise\u00f1o del estudio aumenta la eficacia de la redacci\u00f3n y evita incoherencias. El c\u00e1lculo del tama\u00f1o de la muestra debe basarse en el objetivo principal, y los objetivos adicionales deben clasificarse como secundarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Despu\u00e9s de preparar la sinopsis del protocolo, se puede desarrollar el protocolo completo. El protocolo completo incluye elementos adicionales (enumerados a continuaci\u00f3n), como la introducci\u00f3n (incluidos los datos cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos), la justificaci\u00f3n, una descripci\u00f3n m\u00e1s detallada de las evaluaciones, la descripci\u00f3n de los m\u00e9todos estad\u00edsticos, los tratamientos previos o concomitantes y las condiciones en las que es necesario suspender o cancelar el estudio.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Temas incluidos en el protocolo de un ensayo cl\u00ednico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El<\/span><a href=\"https:\/\/ichgcp.net\/6-clinical-trial-protocol-and-protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Sitio web de la ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> informa de la lista completa de temas que deben incluirse en el protocolo. Tenga en cuenta que la informaci\u00f3n espec\u00edfica del centro puede proporcionarse en un acuerdo separado, y que parte de la informaci\u00f3n que se enumera a continuaci\u00f3n puede figurar en otros documentos de referencia del protocolo, como un folleto del investigador. Se han desarrollado diferentes directrices espec\u00edficas en funci\u00f3n del dise\u00f1o del estudio previsto, la mayor\u00eda de las cuales contienen una lista completa de los elementos que deben cubrirse. Como ejemplo, puede descargar una plantilla de protocolo gen\u00e9rica del Programa de Evaluaci\u00f3n de Terapias del C\u00e1ncer del Instituto Nacional del C\u00e1ncer de los Estados Unidos<\/span><a href=\"https:\/\/ctep.cancer.gov\/protocolDevelopment\/templates_applications.htm\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aqu\u00ed<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>P\u00e1gina del t\u00edtulo (informaci\u00f3n general)<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Incluyendo el t\u00edtulo del protocolo; el n\u00famero de identificaci\u00f3n del protocolo; la fecha; las posibles enmiendas (m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las enmiendas en una secci\u00f3n posterior); el nombre y los datos de contacto del patrocinador, el monitor, el experto m\u00e9dico, el investigador y otras instituciones implicadas.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Informaci\u00f3n de fondo<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Incluyendo el nombre y la descripci\u00f3n del (los) producto(s) en investigaci\u00f3n; un resumen de los resultados de los estudios no cl\u00ednicos y de otros estudios cl\u00ednicos; los riesgos y beneficios conocidos y potenciales; la descripci\u00f3n de la v\u00eda de administraci\u00f3n y la dosis; la declaraci\u00f3n que garantice el cumplimiento del protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios; la descripci\u00f3n de la poblaci\u00f3n; las referencias a la literatura pertinente.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Objetivos\/prop\u00f3sito<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Una descripci\u00f3n detallada de los objetivos y la finalidad del ensayo.<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><b>Dise\u00f1o del estudio<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Incluyendo informaci\u00f3n sobre los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios, descripci\u00f3n del dise\u00f1o del ensayo, descripci\u00f3n de las medidas para minimizar el sesgo (incluyendo la aleatorizaci\u00f3n y el cegamiento), descripci\u00f3n del r\u00e9gimen de tratamiento y dosificaci\u00f3n, duraci\u00f3n prevista de la participaci\u00f3n de los sujetos, descripci\u00f3n de los criterios de interrupci\u00f3n, procedimientos de rendici\u00f3n de cuentas, etc.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Selecci\u00f3n y exclusi\u00f3n de sujetos<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Explicaci\u00f3n de los criterios de inclusi\u00f3n, exclusi\u00f3n y retirada, as\u00ed como de los procedimientos de retirada.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Tratamiento de los sujetos<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Informaci\u00f3n sobre el tratamiento (nombre del producto, dosis, esquema de dosificaci\u00f3n, v\u00eda, per\u00edodo de tratamiento, seguimiento), otros medicamentos\/tratamientos permitidos o no permitidos, procedimientos para controlar el cumplimiento.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Evaluaci\u00f3n de la eficacia<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaci\u00f3n de los par\u00e1metros de eficacia, as\u00ed como de los m\u00e9todos y el calendario para su evaluaci\u00f3n, registro y an\u00e1lisis.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Evaluaci\u00f3n de la seguridad<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaci\u00f3n de los par\u00e1metros de seguridad; m\u00e9todos y plazos para la evaluaci\u00f3n, el registro y el an\u00e1lisis de los par\u00e1metros de seguridad; notificaci\u00f3n y seguimiento tras los acontecimientos adversos.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Estad\u00edsticas<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n de los m\u00e9todos estad\u00edsticos que se emplear\u00e1n; tama\u00f1o de la muestra; criterios de terminaci\u00f3n; procedimientos para contabilizar los datos ausentes, no utilizados y espurios; procedimientos para informar de cualquier desviaci\u00f3n; selecci\u00f3n de los sujetos que se incluir\u00e1n en los an\u00e1lisis.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Acceso directo a los datos\/documentos de origen<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El promotor debe asegurarse de que se especifica en el protocolo (o en otro acuerdo escrito) que el investigador o los investigadores\/la instituci\u00f3n permitir\u00e1n la supervisi\u00f3n, las auditor\u00edas, la revisi\u00f3n del CEI y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el ensayo, proporcionando acceso directo a los datos y documentos de origen.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Control y garant\u00eda de calidad<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n de los sistemas de garant\u00eda y control de calidad aplicados para garantizar la calidad de los datos (incluyendo cualquier sesi\u00f3n de formaci\u00f3n, seguimiento de los investigadores, manuales de instrucciones, uso de procedimientos de auditor\u00eda interna o externa independientes, etc.).<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>\u00c9tica<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n de las consideraciones \u00e9ticas relacionadas con el ensayo, explicando el cumplimiento de las normas \u00e9ticas. Debe explicar, por ejemplo, c\u00f3mo est\u00e1 abordando adecuadamente las preocupaciones \u00e9ticas pertinentes y cumpliendo los requisitos reglamentarios aplicables al ensayo en una situaci\u00f3n de emergencia (como cuando no es posible el consentimiento previo del participante). Puede leer el documento de la UE sobre las consideraciones \u00e9ticas para los ensayos de medicamentos realizados con la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica en<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">este enlace<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b> <b>Tratamiento de datos y mantenimiento de registros<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Esta secci\u00f3n garantiza que el sistema o sistemas de procesamiento electr\u00f3nico de datos se ajustan a los requisitos establecidos por el promotor en cuanto a integridad, exactitud, fiabilidad y coherencia del rendimiento previsto. Debe mencionar si se ha establecido un comit\u00e9 independiente de seguimiento de datos para evaluar el progreso del ensayo.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Financiaci\u00f3n y seguros<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Detalles sobre la financiaci\u00f3n del ensayo y el seguro del participante en el ensayo cl\u00ednico que es obligatorio en muchos pa\u00edses.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><b>Pol\u00edtica de publicaciones<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n de las pol\u00edticas de publicaci\u00f3n de datos cl\u00ednicos (por ejemplo, manuscritos, res\u00famenes, carteles, presentaciones orales y art\u00edculos de revisi\u00f3n publicados por revistas cient\u00edficas revisadas por pares o presentados en reuniones y congresos cient\u00edficos), declarando la adhesi\u00f3n a la BPC y a las directrices aplicables. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Nota: los temas 13-15 deben incluirse en el protocolo si no se abordan en un acuerdo separado).<\/span><\/li>\n<li>\u00a0<b style=\"font-size: 14px;\">Calendario\/flujograma del proyecto<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descripci\u00f3n del cronograma, incluyendo el inicio y el final previstos del ensayo.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Referencias<\/b><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Suplementos\/ap\u00e9ndices<\/b><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_team_effort\"><\/span><b>Un esfuerzo de equipo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los protocolos de los ensayos cl\u00ednicos no suelen ser elaborados por una sola persona. En su lugar, los redacta un equipo multidisciplinar que suele incluir a un experto m\u00e9dico, un estad\u00edstico, un experto en farmacocin\u00e9tica, el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">coordinador de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>, el director del proyecto, y un redactor m\u00e9dico que incluye todas las aportaciones en un documento final, entre otros expertos.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> El <\/span><b>experto en medicina<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> desempe\u00f1a un papel destacado en la elaboraci\u00f3n del documento, contribuyendo a secciones como el dise\u00f1o del estudio, los objetivos y los puntos finales, los criterios de selecci\u00f3n y los procedimientos de evaluaci\u00f3n. El experto m\u00e9dico tambi\u00e9n aporta informaci\u00f3n sobre el uso de terapias concomitantes o las reglas de interrupci\u00f3n que deben aplicarse en los estudios de escalada de dosis. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La funci\u00f3n del perito m\u00e9dico no se suele externalizar.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> El <\/span><b>estad\u00edstico <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">realiza los c\u00e1lculos para el tama\u00f1o de la muestra y la potencia del estudio (clave para determinar las diferencias cl\u00ednicamente significativas entre los grupos de tratamiento) y contribuye al establecimiento de los objetivos y puntos finales. El estad\u00edstico es responsable de la aplicaci\u00f3n de todos los procedimientos estad\u00edsticos y garantiza la minimizaci\u00f3n de la posible variabilidad del estudio. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La funci\u00f3n del estad\u00edstico puede subcontratarse a un estad\u00edstico aut\u00f3nomo o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">consultor de bioestad\u00edstica<\/a>t.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> El <\/span><b>experto en farmacocin\u00e9tica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribuye a la determinaci\u00f3n de los objetivos y puntos finales, as\u00ed como a los procedimientos de dosificaci\u00f3n, especificando los requisitos farmacocin\u00e9ticos esenciales del medicamento. Este experto tambi\u00e9n participa en el establecimiento de procedimientos estad\u00edsticos para la evaluaci\u00f3n de los datos farmacocin\u00e9ticos y en la determinaci\u00f3n de las frecuencias de dosificaci\u00f3n de los estudios de dosis \u00fanica a los de dosis m\u00faltiple ascendente. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">El papel del experto en farmacocin\u00e9tica puede externalizarse.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> El <\/span><b>coordinador de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribuye a la gesti\u00f3n y log\u00edstica del ensayo cl\u00ednico, incluida la seguridad del laboratorio y la log\u00edstica de las muestras. Adem\u00e1s, el coordinador tambi\u00e9n se encarga de determinar la viabilidad de las diferentes evaluaciones, preparando su calendario y descripci\u00f3n. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La funci\u00f3n del coordinador de investigaci\u00f3n cl\u00ednica no suele estar externalizada.\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> El <\/span><b>director del proyecto<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es el encargado de elaborar los plazos detallados del protocolo y los requisitos para la puesta en marcha del estudio, adem\u00e1s de supervisar la gesti\u00f3n de los datos. El director del proyecto tambi\u00e9n debe identificar las expectativas del patrocinador. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">El papel del gestor de proyectos se puede externalizar.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Otras personas que contribuyen al protocolo del ensayo cl\u00ednico son los especialistas en asuntos reglamentarios (que garantizan la adopci\u00f3n de todas las directrices reglamentarias, se ponen en contacto con las autoridades sanitarias y presentan el expediente del medicamento en investigaci\u00f3n); el personal de laboratorio (que manipula las muestras y realiza los procedimientos de laboratorio); y los expertos en asuntos m\u00e9dicos\/farmacovigilancia que gestionan la notificaci\u00f3n de los acontecimientos adversos. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Algunas de estas funciones pueden subcontratarse.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> El <\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\"><b>redactor m\u00e9dico<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Con las aportaciones del resto del equipo, elabora el protocolo del ensayo cl\u00ednico, garantizando la coherencia de la informaci\u00f3n a lo largo de todo el documento. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La funci\u00f3n del redactor m\u00e9dico puede externalizarse.<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_SPIRIT_Statement\"><\/span><b>La declaraci\u00f3n SPIRIT<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para mejorar el contenido y la calidad de los protocolos, un grupo internacional de expertos elabor\u00f3 los Elementos de Protocolo Est\u00e1ndar: Recomendaciones para los ensayos de intervenci\u00f3n (<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SPIRIT<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) Declaraci\u00f3n de 2013. La Declaraci\u00f3n SPIRIT proporciona orientaci\u00f3n en forma de<\/span><a href=\"http:\/\/www.spirit-statement.org\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/SPIRIT-Checklist-download-8Jan13.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">lista de control<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> de elementos recomendados para incluir en el protocolo de un ensayo cl\u00ednico y los documentos relacionados. El uso de esta gu\u00eda para redactar el protocolo del estudio optimiza la calidad del informe y facilita el proceso de revisi\u00f3n por pares. SPIRIT ha creado una herramienta electr\u00f3nica (SPIRIT Electronic Protocol Tool &amp; Resource,<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/septre\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SEPTRE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) para ayudar a los investigadores a producir protocolos de ensayos cl\u00ednicos de alta calidad utilizando la gu\u00eda SPIRIT.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Protocol_deviations_violations_andor_amendments\"><\/span><b>Desviaciones, violaciones y\/o modificaciones del protocolo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desviaciones del protocolo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> se definen como cambios accidentales o no intencionados en el protocolo, o el incumplimiento del protocolo de investigaci\u00f3n, que no aumentan el riesgo ni disminuyen el beneficio, o no tienen un efecto significativo en los derechos, la seguridad o el bienestar del sujeto, y\/o en la integridad de los datos. Las desviaciones del protocolo son el resultado de la acci\u00f3n del sujeto o del personal de investigaci\u00f3n. Algunos ejemplos de desviaciones del protocolo son la reprogramaci\u00f3n de la visita del estudio o la no recogida de un cuestionario auxiliar de autoinforme. Un ejemplo de desviaci\u00f3n del protocolo es la medici\u00f3n de los signos vitales antes de obtener el consentimiento informado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las desviaciones del protocolo deben distinguirse de<\/span><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">violaciones del protocolo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Son cambios accidentales o no intencionales al protocolo, o el incumplimiento del protocolo aprobado por el CEI, sin la aprobaci\u00f3n previa del patrocinador y del CEI. Las violaciones generalmente aumentan el riesgo o disminuyen el beneficio, afectan los derechos, seguridad o bienestar del sujeto o la integridad de los datos. Ejemplos de violaciones al protocolo incluyen el uso de un consentimiento informado inadecuado, la inscripci\u00f3n de sujetos que no cumplen con los criterios de inclusi\u00f3n y\/o exclusi\u00f3n, el uso de medicamentos prohibidos, etc.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las modificaciones del protocolo que tengan un impacto potencial en el desarrollo del estudio, en el beneficio potencial del paciente o que puedan afectar a la seguridad del mismo (incluyendo cambios en los objetivos del estudio, en el dise\u00f1o del estudio, en la poblaci\u00f3n de pacientes, en los criterios de elegibilidad, en el tama\u00f1o de las muestras, en los procedimientos del estudio o en aspectos administrativos significativos) requieren un<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">modificaci\u00f3n formal<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> al protocolo. Algunos ejemplos de cambios en el protocolo que deben notificarse son el aumento de la dosis del f\u00e1rmaco o de la duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n al mismo, el aumento significativo del n\u00famero de sujetos que se van a inscribir, los nuevos procedimientos de prueba o la inclusi\u00f3n de un nuevo investigador en los estudios multic\u00e9ntricos. A modo de ejemplo, el formulario de notificaci\u00f3n de modificaci\u00f3n sustancial en la UE puede encontrarse<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/substantial_amendment_notification_form_.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aqu\u00ed<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por otro lado, las correcciones y\/o aclaraciones menores que no afectan a la forma de realizar el estudio se consideran cambios administrativos y deben documentarse en un memorando.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Consejos para redactar un protocolo de ensayo cl\u00ednico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dado que el protocolo del ensayo cl\u00ednico es el documento m\u00e1s importante que garantiza la comunicaci\u00f3n de los aspectos cr\u00edticos del ensayo a todas las partes interesadas, deber\u00e1 invertir suficiente tiempo en su elaboraci\u00f3n. Adem\u00e1s, debe prestar especial atenci\u00f3n a los objetivos del estudio, el dise\u00f1o y el tipo y el calendario de las evaluaciones, evitando posibles incoherencias en el documento final. Un protocolo bien redactado y detallado aumenta la probabilidad de obtener datos de alta fidelidad, minimiza la necesidad de modificar el protocolo y facilita la preparaci\u00f3n de otros documentos, como los protocolos de investigaci\u00f3n, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/manuscript-and-journal-article-writing\">manuscript writing<\/a>, presentaciones, etc. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Algunos datos relevantes<\/span><a href=\"https:\/\/orra.rutgers.edu\/sites\/orra.rutgers.edu\/files\/HSPP\/HealthSci\/10_Kinetiq_WP_BestPracticesinClinicalResearchProtocolWriting-EighttipsfromanIRBmember_020416%281%29.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">consejos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> para la redacci\u00f3n de protocolos de ensayos cl\u00ednicos incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Siga siempre las directrices de contenido del protocolo y aborde todos los puntos incluidos en la directriz.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Los antecedentes del protocolo deben mencionar todos los datos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos pertinentes, incluidos los publicados y los no publicados.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Todas las actividades relacionadas con la investigaci\u00f3n deben estar detalladas en el protocolo y en el formulario de consentimiento. Es importante garantizar la coherencia de ambos documentos. Adem\u00e1s, las actividades relacionadas con la investigaci\u00f3n deben estar vinculadas a un objetivo de investigaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Describa detalladamente todas las actividades del estudio a las que se someter\u00e1n los participantes.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Obtener una revisi\u00f3n independiente del protocolo por parte de colegas que no est\u00e9n directamente involucrados en el plan de investigaci\u00f3n puede ser muy \u00fatil. Puede ayudar a identificar aspectos potencialmente \"poco claros\", en los que las agencias reguladoras y el CEI tambi\u00e9n pueden tener dificultades.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Considere las perspectivas de las agencias reguladoras (centradas principalmente en el \"bien p\u00fablico\") y del CEI (preocupado por los derechos y el bienestar de los sujetos individuales). Ambas perspectivas son complementarias pero distintas. Hay que minimizar los procedimientos o tratamientos invasivos. La minimizaci\u00f3n de los riesgos es particularmente importante en los ni\u00f1os y otras poblaciones vulnerables. En algunos casos, puede ser necesario solicitar el asesoramiento de un consultor de reglamentaci\u00f3n de la JRI.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\"><\/span><b>La importancia de la disponibilidad p\u00fablica de los protocolos de los ensayos cl\u00ednicos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La puesta en com\u00fan de los protocolos puede facilitar la evaluaci\u00f3n cr\u00edtica de los ensayos cl\u00ednicos (tanto la validez interna como la externa) y ayudar a identificar y prevenir una informaci\u00f3n selectiva de los resultados y los an\u00e1lisis. Poner los protocolos a disposici\u00f3n del p\u00fablico aumenta la transparencia de la investigaci\u00f3n y permite a los cient\u00edficos y a los posibles participantes conocer los ensayos cl\u00ednicos en curso. Sin embargo, la puesta en com\u00fan de los protocolos sigue siendo relativamente rara (puede leer m\u00e1s sobre los retos<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/articles\/10.1186\/s13063-018-2510-1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aqu\u00ed<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">). Varias revistas de acceso abierto fomentan la presentaci\u00f3n y publicaci\u00f3n de protocolos, como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ensayos <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(donde se han publicado m\u00e1s de la mitad de los protocolos de ensayos disponibles p\u00fablicamente. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ensayos<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> tambi\u00e9n promueve el uso de un<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/submission-guidelines\/preparing-your-manuscript\/study-protocol\/structured-study-protocol-template\"> <span style=\"font-weight: 400;\">modelo de protocolo estructurado<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> para los ensayos aleatorios), <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">BMJ Open<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">y <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Protocolos de investigaci\u00f3n de JMIR<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Tenga en cuenta que varias revistas m\u00e9dicas -como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">The Lancet<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">PLOS Medicine<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">- exigen la inclusi\u00f3n de los protocolos de los ensayos cl\u00ednicos cuando se presenta un art\u00edculo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Redactar con precisi\u00f3n su protocolo de ensayo cl\u00ednico y ponerlo a disposici\u00f3n del p\u00fablico beneficiar\u00e1 en gran medida a los pacientes y a otros usuarios de las pruebas de los ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Necesidad de contratar a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">redactor aut\u00f3nomo de protocolos de ensayos cl\u00ednicos<\/a>? Publica tu proyecto en Kolabtree y obt\u00e9n presupuestos de expertos de forma gratuita.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Referencias y recursos adicionales:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Al-Jundi A. y Sakka S. Redacci\u00f3n de protocolos en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. J Clin Diagn Res. 2016 Nov; 10(11): ZE10-ZE13.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chan AW. y Hr\u00f3bjartsson A. Promoci\u00f3n del acceso p\u00fablico a los protocolos de los ensayos cl\u00ednicos: retos y recomendaciones. Trials. 2018; 19: 116.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. Declaraci\u00f3n SPIRIT 2013: definici\u00f3n de los elementos del protocolo est\u00e1ndar para los ensayos cl\u00ednicos. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. Explicaci\u00f3n y elaboraci\u00f3n de SPIRIT 2013: gu\u00eda para protocolos de ensayos cl\u00ednicos. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cipriani A. y Barbui C. \u00bfQu\u00e9 es un protocolo de ensayo cl\u00ednico? Epidemiol Psichiatr Soc. 2010 abr-jun;19(2):116-7.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hub.ucsf.edu\/protocol-development\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de protocolos de ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (\u00faltima revisi\u00f3n 2017). Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/health.usf.edu\/-\/media\/Files\/Medicine\/Research\/OCR\/Guidelinesfordesigningaclinicalstudyprotocoldoc.ashx?la=en&amp;hash=B89A666103DECD23880D5C2D0B359FF1FF0FBCAA\"><span style=\"font-weight: 400;\">Directrices para el dise\u00f1o de un protocolo de estudio cl\u00ednico<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">van Bavel E.<\/span><a href=\"http:\/\/www.appliedclinicaltrialsonline.com\/multidisciplinary-approach-protocol-writing?pageID=2\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Enfoque multidisciplinar de la redacci\u00f3n de protocolos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Ensayos cl\u00ednicos aplicados, 2016<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance medical writer Laura Moro, MSc, PhD provides expert tips on preparing a clinical trial protocol writing for biotech, pharma and medical device organizations.\u00a0 What is a clinical trial protocol? If you are involved in clinical investigation, you may need to contribute to the preparation of a clinical trial protocol. 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