{"id":7054,"date":"2020-03-05T12:14:03","date_gmt":"2020-03-05T12:14:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7054"},"modified":"2021-09-30T18:47:12","modified_gmt":"2021-09-30T18:47:12","slug":"how-can-you-improve-your-chances-of-getting-fda-approval","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-mejorar-las-posibilidades-de-obtener-la-aprobacion-del-fda\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo puede mejorar sus posibilidades de obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1d9acd0136\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1d9acd0136\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-mejorar-las-posibilidades-de-obtener-la-aprobacion-del-fda\/#1_Organise_your_paperwork\" title=\"1. Organice su documentaci\u00f3n\">1. Organice su documentaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-mejorar-las-posibilidades-de-obtener-la-aprobacion-del-fda\/#2_Present_measurable_evidence\" title=\"2. Presentar pruebas medibles\">2. Presentar pruebas medibles<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-mejorar-las-posibilidades-de-obtener-la-aprobacion-del-fda\/#3_Keep_a_thorough_record\" title=\"3. Llevar un registro exhaustivo\">3. Llevar un registro exhaustivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-mejorar-las-posibilidades-de-obtener-la-aprobacion-del-fda\/#Final_considerations\" title=\"Consideraciones finales\">Consideraciones finales<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>La Dra. Harneet Arora, cient\u00edfica cl\u00ednica independiente y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Experto en normativas de la FDA<\/a>La Sra. B. B., comparte sus consejos sobre c\u00f3mo obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA para un nuevo f\u00e1rmaco y c\u00f3mo evitar los errores m\u00e1s comunes.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>The commercialisation of a new drug in the United States follows a rigid path. Each step along the process, from <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> and development to labelling and final release on the market, is strictly monitored by the Food and Drug Administration (FDA). However, applying for FDA approval for a new drug can be a real minefield.<\/p>\n<blockquote><p>Seg\u00fan un estudio reciente del Instituto Tecnol\u00f3gico de Massachusetts, s\u00f3lo unos 14% de todos los medicamentos en fase de ensayo cl\u00ednico obtienen la aprobaci\u00f3n de la FDA, la agencia federal estadounidense responsable de proteger y promover la salud p\u00fablica. Esto significa que para 86% de todos los nuevos medicamentos propuestos, algo va mal a lo largo del proceso hacia la comercializaci\u00f3n, lo que supone una p\u00e9rdida de tiempo, energ\u00eda y capital.<\/p><\/blockquote>\n<p>Entonces, \u00bfcu\u00e1les son los errores m\u00e1s comunes que se pueden evitar al solicitar la aprobaci\u00f3n de la FDA y qu\u00e9 pueden hacer los solicitantes para evitarlos? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/harneet-arora-pt\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Dr. Harneet Arora<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Experto independiente en presentaciones a la FDA<\/a> en Kolabtree, comparte sus mejores consejos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Organise_your_paperwork\"><\/span>1. Organice su documentaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El primer error -y el m\u00e1s f\u00e1cil de evitar- es presentar una solicitud incompleta. Compruebe la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/types-applications\/new-drug-application-nda\">Sitio web de la FDA<\/a> para asegurarse de que presenta todos los formularios requeridos y de que est\u00e1n bien cumplimentados. Preste especial atenci\u00f3n a la hora de rellenar el formulario 1572, uno de los documentos clave para la presentaci\u00f3n de su nuevo medicamento en investigaci\u00f3n (IND).<\/p>\n<p>El formulario 1572 garantiza que los solicitantes no tienen ning\u00fan sesgo o conflicto de intereses, que se comprometen a seguir el C\u00f3digo de Reglamentos Federales de la FDA para los ensayos cl\u00ednicos y que tienen la experiencia necesaria para llevar a cabo el estudio de forma \u00e9tica y cient\u00edficamente rigurosa. Si se evitan los errores en este formulario, se evitar\u00e1 un retraso posterior.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Present_measurable_evidence\"><\/span>2. Presentar pruebas medibles<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Una vez concluidas todas las fases de un ensayo cl\u00ednico, la FDA revisar\u00e1 los resultados y organizar\u00e1 un debate abierto -a menudo virtual- en el que las empresas farmac\u00e9uticas presentar\u00e1n pruebas de que el medicamento que proponen es eficaz y ofrece ventajas significativas sobre los f\u00e1rmacos existentes para la misma enfermedad. En este caso, el objetivo no es establecer si el nuevo f\u00e1rmaco ser\u00e1 seguro -esto ya se ha determinado con estudios in vitro e in vivo- sino demostrar que mejorar\u00e1 significativamente la vida de los pacientes.<\/p>\n<p>Seg\u00fan mi experiencia, la mayor\u00eda de los rechazos se producen en esta fase debido a la falta de datos claros sobre la eficacia del medicamento y sobre c\u00f3mo es mejor que los tratamientos ya comercializados. Por ello, es importante presentar par\u00e1metros medibles sobre la eficacia del medicamento.<\/p>\n<blockquote><p>Por ejemplo, no basta con indicar que los s\u00edntomas de los pacientes han mejorado con 2%, sino que es necesario especificar la naturaleza de esa mejora.<\/p><\/blockquote>\n<p>Tambi\u00e9n es importante proporcionar un marco de referencia para evaluar dicha mejora. Puede tratarse de una comparaci\u00f3n entre un grupo de pacientes que toma el nuevo f\u00e1rmaco y un grupo de control que toma un placebo, o un grupo que toma un f\u00e1rmaco que ya est\u00e1 en el mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Keep_a_thorough_record\"><\/span>3. Llevar un registro exhaustivo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Es esencial documentar adecuadamente cada etapa del desarrollo y las pruebas de un nuevo f\u00e1rmaco, desde los datos precl\u00ednicos precisos sobre estudios in vitro y en animales, hasta c\u00f3mo se estableci\u00f3 la dosis inicial y m\u00e1xima recomendada. Los solicitantes tambi\u00e9n deben demostrar que el medicamento ha sido probado en un n\u00famero adecuado de sujetos y deben documentar cuidadosamente c\u00f3mo han reaccionado al tratamiento. En particular, los solicitantes deben se\u00f1alar cualquier efecto secundario adverso que hayan experimentado los sujetos. Si algunos de los sujetos deciden abandonar el ensayo, los solicitantes deben explicar por qu\u00e9 ha ocurrido.<\/p>\n<blockquote><p>Tambi\u00e9n es necesario demostrar que los beneficios del nuevo f\u00e1rmaco superan sus efectos secundarios y que \u00e9stos son menos graves que los de los medicamentos ya comercializados para la misma enfermedad. Por ejemplo, un f\u00e1rmaco para tratar una enfermedad terminal que provoca v\u00f3mitos y migra\u00f1as podr\u00eda ser aprobado si aumenta significativamente la esperanza de vida de los pacientes. Si los mismos efectos secundarios se dieran en un medicamento para tratar la hipertensi\u00f3n, lo m\u00e1s probable es que se denegara la aprobaci\u00f3n, puesto que ya existen tratamientos en el mercado para esa enfermedad con menores efectos secundarios.<\/p><\/blockquote>\n<p>En cualquier caso, los solicitantes tienen que presentar sus estrategias de evaluaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n de riesgos (REMS), en las que tienen que explicar detalladamente qu\u00e9 medidas piensan tomar para minimizar los posibles efectos secundarios. Al elaborar esta secci\u00f3n, aseg\u00farese de ser lo m\u00e1s espec\u00edfico posible sobre lo que los pacientes deben hacer para evitar los efectos secundarios; por ejemplo, describa si deben utilizar m\u00e9todos anticonceptivos cuando se sometan al tratamiento y, en caso afirmativo, de qu\u00e9 tipo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Final_considerations\"><\/span>Consideraciones finales<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Para que el nuevo f\u00e1rmaco sea aprobado, al menos el 80% de los sujetos del ensayo debe mostrar signos de mejora.<\/strong> Para asegurarse de que estas pruebas se presentan correctamente y de que el grupo de muestra es lo suficientemente grande como para proporcionar datos significativos, los solicitantes podr\u00edan necesitar la ayuda de un estad\u00edstico experto. En esta fase, las empresas que no dispongan de un estad\u00edstico en plantilla deber\u00edan considerar la posibilidad de colaborar con un aut\u00f3nomo, que pueda ayudarles a seleccionar el grupo de muestra y a recoger y analizar los datos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>Por \u00faltimo, es importante tener en cuenta que en cualquier momento la FDA puede auditar las instalaciones en las que se desarrolla y prueba el medicamento, para asegurarse de que se ajustan a las directrices de las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC). Por ejemplo, durante una auditor\u00eda la FDA podr\u00eda verificar que todo el personal tiene la cualificaci\u00f3n necesaria para desempe\u00f1ar sus tareas con seguridad.<\/p>\n<p>Solicitar la aprobaci\u00f3n de la FDA puede ser desesperante, pero consultar con expertos que conozcan en detalle los procedimientos de la FDA puede agilizar el proceso. Algunas empresas farmac\u00e9uticas pueden contar con un departamento de reglamentaci\u00f3n interno s\u00f3lo para este fin, pero las empresas m\u00e1s peque\u00f1as pueden carecer de la capacidad y el presupuesto para tal inversi\u00f3n. En ese caso, contratar a un experto independiente puede ser la soluci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Kolabtree le ayuda a contratar expertos en FDA y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">redactores aut\u00f3nomos de normativa<\/a>a la carta. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA#create-project\">Publique su proyecto y obtenga presupuestos gratuitos<\/a>.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>Expertos relacionados:\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Aut\u00f3nomo de bioinform\u00e1tica<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Plant-Genetics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Gen\u00e9tica vegetal<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Developmental-Biology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Biolog\u00eda del desarrollo<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Gene-Therapy?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Terapia g\u00e9nica<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Stem-Cells?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">C\u00e9lulas madre <\/a>|<\/strong><br \/>\n<strong><a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/DNA-Sequencing-Data-Analysis?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">An\u00e1lisis de datos de secuenciaci\u00f3n de ADN<\/a> |<a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Animal-Genetics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Gen\u00e9tica animal<\/a> |<a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Drug-Interactions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\"> Interacciones con otros medicamentos<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/genetics-and-genomics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Gen\u00e9tica y gen\u00f3mica <\/a>|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Consultores de MDR de la UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Presentaciones a la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Expertos en cumplimiento normativo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Redactores de normativas<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Consultores de PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">Consultores de PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">\u00a0Expertos en bioestad\u00edstica<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=HowtoApplyFDA\">\u00a0Experto en 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Harneet Arora, cient\u00edfica cl\u00ednica independiente y experta en normativas de la FDA, comparte sus consejos sobre c\u00f3mo obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA para un nuevo medicamento y c\u00f3mo evitar los errores m\u00e1s comunes.  La comercializaci\u00f3n de un nuevo medicamento en Estados Unidos sigue un camino r\u00edgido. 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