{"id":6961,"date":"2020-02-17T12:56:43","date_gmt":"2020-02-17T12:56:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6961"},"modified":"2020-10-28T11:30:13","modified_gmt":"2020-10-28T11:30:13","slug":"clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para el cumplimiento del MDR de la UE: 5 cosas que hay que hacer y no hacer"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4f2c7e88e6\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4f2c7e88e6\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#1_DO_Be_proactive\" title=\"1. HACER: Ser proactivo\">1. HACER: Ser proactivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#2_DO_Understand_applicable_requirements\" title=\"2. HACER: Comprender los requisitos &quot;aplicables&quot;.\">2. HACER: Comprender los requisitos \"aplicables\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#3_DO_Be_systematic_and_structured\" title=\"3. HACER: Ser sistem\u00e1tico y estructurado\">3. HACER: Ser sistem\u00e1tico y estructurado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\" title=\"4. HACER: Haga de su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica un &quot;proceso vivo&quot;\">4. HACER: Haga de su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica un \"proceso vivo\"<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#5_DO_Collaborate_with_experts\" title=\"5. HACER: Colaborar con los expertos\">5. HACER: Colaborar con los expertos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#6_DONT_Rely_on_Grandfathering\" title=\"6. NO: Confiar en los derechos adquiridos\">6. NO: Confiar en los derechos adquiridos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\" title=\"7. NO: Caiga en la &quot;simplicidad, tecnolog\u00eda antigua o clase de bajo riesgo&quot; de su(s) dispositivo(s)\">7. NO: Caiga en la \"simplicidad, tecnolog\u00eda antigua o clase de bajo riesgo\" de su(s) dispositivo(s)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\" title=\"8. NO Reclamar la equivalencia si no tiene una &quot;cierta cantidad de datos&quot; pertenece a su competidor\">8. NO Reclamar la equivalencia si no tiene una \"cierta cantidad de datos\" pertenece a su competidor<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\" title=\"9. NO Subestimar el poder del seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n\">9. NO Subestimar el poder del seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\" title=\"10. NO: Olvidar que la &quot;Regulaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos&quot; ahora abarca m\u00e1s que los &quot;Productos M\u00e9dicos&quot;\">10. NO: Olvidar que la \"Regulaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos\" ahora abarca m\u00e1s que los \"Productos M\u00e9dicos\"<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Basak Erpolat, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consultor MDR<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">redactor aut\u00f3nomo de CER<\/a> para Kolabtree, enumera las mejores pr\u00e1cticas a seguir para un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios<\/a> plan para <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Cumplimiento del MDR de la UE<\/a>. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/basak-erpolat?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Basak<\/a> ha trabajado en m\u00e1s de 80 proyectos MDD\/MDR.<br \/>\n<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017\/745) sustituir\u00e1 en breve a la actual Directiva de Productos Sanitarios MDD 93\/42\/CEE modificada por la 2007\/47\/CE. Este nuevo reglamento viene con varias revisiones considerables de los aspectos reglamentarios actualmente cubiertos por la MDD y lanza requisitos totalmente nuevos para los fabricantes que buscan <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Aprobaci\u00f3n de la marca CE<\/a> para sus productos y los revisores de la Autoridad Competente\/Organismo Notificado. Desde el momento en que se public\u00f3 el MDR en 2017, el sector de los dispositivos m\u00e9dicos ha estado trabajando duro para entender el alcance de los nuevos requisitos y su impacto en sus dispositivos. Se ha debatido sobre las zonas grises y sobre si todos los requisitos ser\u00edan aplicables a todos los dispositivos de clase de riesgo (clase I, IIa, IIb y III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sin embargo, uno de los temas m\u00e1s candentes ha sido la \"evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\". Los fabricantes trataron de procesar los requisitos reales, as\u00ed como los \"trucos ocultos\", para conseguir la aprobaci\u00f3n del marcado CE bajo el MDR de la manera m\u00e1s f\u00e1cil posible antes de la fecha l\u00edmite, el 26 de mayo<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este post ofrece a los fabricantes 5 cosas que hay que hacer y que no hay que hacer a la hora de realizar una Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica para lograr el mejor cumplimiento de la MDR.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_DO_Be_proactive\"><\/span>1. HACER: Ser proactivo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ser proactivo es el punto m\u00e1s cr\u00edtico a trav\u00e9s del cumplimiento del MDR y esto suena bastante auto-explicativo, \u00bfno? Sin embargo, la mayor\u00eda de los fabricantes -hasta finales de 2019- estaban esperando un retraso en el MDR, con la esperanza de que la Comisi\u00f3n Europea viera su lucha para alinearse con los requisitos del reglamento. Adem\u00e1s, los Estados Unidos hab\u00edan pedido espec\u00edficamente a la Uni\u00f3n Europea que retrasara tanto el MDR como el IVDR por tres a\u00f1os para proteger su actual cartera de productos dentro del mercado de la UE. Eso no ocurri\u00f3.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ahora todo el mundo ha aceptado que el MDR sustituir\u00e1 a la MDD a partir de mayo de 2020, y saben que sus Organismos Notificados no ser\u00e1n tan accesibles o alcanzables como antes.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfPor qu\u00e9?<br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Por la carga de trabajo. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para 2019, se preve\u00eda (de forma optimista) que se designar\u00edan veinte Organismos Notificados bajo MDR hasta 2020. Sin embargo, para el 15 de febrero de 2020 tenemos totalmente once (11) Organismos Notificados, como sigue:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Reino Unido)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Pa\u00edses Bajos)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a1\u00a1\u00a1DARE!!! Services B.V. (Pa\u00edses Bajos)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification B.V (Pa\u00edses Bajos)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification GmbH (Alemania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DNV GL Presafe AS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT\u00c0 S.P.A. (Italia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PR\u00dcFUNGSGESELLSCHAFT F\u00dcR DIE MEDIZIN GMBH (Alemania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridad Nacional de Normalizaci\u00f3n de Irlanda (NSAI)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH (Alemania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Alemania)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los siguientes Organismos Notificados tambi\u00e9n est\u00e1n en periodo de evaluaci\u00f3n para su designaci\u00f3n bajo MDR:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cert de Berl\u00edn (Alemania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DQS (Alemania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">ECM\/ENTE (Italia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMNB (Intertek)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">PCBC (Polonia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS B\u00e9lgica (B\u00e9lgica)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Fimko (Suiza)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS UK (REINO UNIDO)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV NORD (Alemania)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s de las limitaciones por n\u00famero, tambi\u00e9n existe una limitaci\u00f3n en el alcance de la designaci\u00f3n. Hasta ahora, unos pocos organismos notificados ofrecen servicios de evaluaci\u00f3n de la conformidad de alcance total (que abarcan todas las nomenclaturas de productos sanitarios).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sea consciente de estas limitaciones y adapte su estrategia para ahorrar tiempo y energ\u00eda. Tambi\u00e9n tenga en cuenta que, incluso en el caso de que haya encontrado la oportunidad de encontrar un Organismo Notificado disponible que est\u00e9 de acuerdo con la \"revisi\u00f3n\" de sus documentos, incluida su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, el proceso puede llevar mucho m\u00e1s tiempo en comparaci\u00f3n con la MDD, por la propia raz\u00f3n de la \"carga de trabajo\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sea proactivo y dise\u00f1e una estrategia de acuerdo con la disponibilidad y aplicabilidad del Organismo Notificado con el que pretende trabajar. Tenga en cuenta que la comunicaci\u00f3n con el Organismo Notificado es la esencia de todo y puede ahorrar mucho tiempo, coste y esfuerzo si se emplea un enfoque alineado. Esto es particularmente cierto con el proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica que ahora se espera que cubra \"una cantidad suficiente de datos cl\u00ednicos generados con su propio dispositivo\" (por favor, lea m\u00e1s abajo para m\u00e1s detalles).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Puede consultar los organismos notificados designados y su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">aqu\u00ed<\/a>.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lea tambi\u00e9n:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"><strong>C\u00f3mo contratar a un redactor de CER para su proyecto<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_DO_Understand_applicable_requirements\"><\/span>2. HACER: Comprender los requisitos \"aplicables\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lo primero que hay que entender sobre la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica seg\u00fan el MDR es que ya no es s\u00f3lo un informe. El informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es el resultado final del \"proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica en curso\", una compilaci\u00f3n de \"pruebas cl\u00ednicas\" para reclamar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hay partes gen\u00e9ricas que deben ser cubiertas dentro del proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica en el marco del MDR. \u00c9stas son:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plan de desarrollo cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Investigaciones cl\u00ednicas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Resumen de la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Especificaciones comunes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n<\/a> (PMS) \/ Actividades de actualizaci\u00f3n de la seguridad de los productos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Actividades de seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Plan de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son componentes ya conocidos del proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Aunque, <\/span><b>PMS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>Actividades del PMCF<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> han formado parte de los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica en el pasado seg\u00fan la MDD, los requisitos sobre estas actividades ya no son opcionales (Por favor, contin\u00fae para m\u00e1s detalles para el PMS y el PMCF). El PMS se utiliza ahora s\u00f3lo para los productos de la Clase I, mientras que <\/span><b>Informe de actualizaci\u00f3n de la seguridad del producto (PSUR)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son las actividades del PMS para los \"productos de clase IIa y superior\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La novedad es la <\/span><b>Plan de desarrollo cl\u00ednico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Si bien se utiliza ampliamente en la industria farmac\u00e9utica cuando se planifican todas las investigaciones cl\u00ednicas y no cl\u00ednicas previas y posteriores a la comercializaci\u00f3n; dado que el propio requisito de realizar un estudio cl\u00ednico para los productos sanitarios se ha introducido recientemente, el \"Plan de Desarrollo Cl\u00ednico\" es un componente novedoso para los fabricantes.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico (SSCP)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es necesario para <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\" productos implantables y para los productos de la clase III, que no sean productos a medida o en investigaci\u00f3n<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d; this is compiled entirely from Technical File\/Design Dossier through design verification\/validation reports, the risk management report\/file, the clinical evaluation report, and post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF) plans and reports. The critical part of SSCP is they will be publicly available for intended users \u2013both <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">salud<\/a> professionals and if relevant for patients. The specifications on SSCP content was given in Article 32 of MDR.<\/span><\/p>\n<p><b>Investigaciones cl\u00ednicas (previas a la comercializaci\u00f3n)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) tambi\u00e9n se espera que se lleve a cabo, en particular para los dispositivos implantables y de clase III. Sin embargo, el art\u00edculo 61 ofrece cierta \"flexibilidad\" para no aplicar este requisito:<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"- el dispositivo ha sido dise\u00f1ado mediante modificaciones de un dispositivo ya comercializado por el mismo fabricante,<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- el fabricante ha demostrado que el producto modificado es equivalente al producto comercializado, y<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica del producto comercializado es suficiente para demostrar la conformidad del producto modificado con los requisitos pertinentes de seguridad y funcionamiento\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Y;<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"El requisito de realizar investigaciones cl\u00ednicas [...] no se aplicar\u00e1 a los productos implantables y a los productos de la clase III:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">que hayan sido legalmente comercializados o puestos en servicio de conformidad con la Directiva 90\/385\/CEE o la Directiva 93\/42\/CEE y cuya evaluaci\u00f3n cl\u00ednica:\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">- se basa en datos cl\u00ednicos suficientes, y<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- se ajusta a las especificaciones comunes pertinentes para la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de ese tipo de producto, cuando se dispone de dichas especificaciones comunes; o<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0que sean suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales, coronas dentales, tornillos, cu\u00f1as, placas, alambres, pasadores, clips o conectores cuya evaluaci\u00f3n cl\u00ednica se base en datos cl\u00ednicos suficientes y cumpla las especificaciones comunes espec\u00edficas del producto correspondiente, cuando se disponga de dichas especificaciones comunes\".<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como se ha indicado anteriormente, el otro t\u00e9rmino introducido a trav\u00e9s de MDR es <\/span><b>\"Especificaciones comunes\".<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Se trata de \"un conjunto de requisitos t\u00e9cnicos y\/o cl\u00ednicos, distintos de una norma, que proporcionan un medio para cumplir las obligaciones legales aplicables a un producto, proceso o sistema\". Estas Especificaciones Comunes son especialmente convincentes para los fabricantes, ya que durante a\u00f1os han afirmado que su dispositivo cumple con las \"normas armonizadas\". Sin embargo, las Especificaciones Comunes traen consigo requisitos m\u00e1s estrictos que cumplir y lo peor es que tampoco est\u00e1n listas todav\u00eda. La UE ha propuesto un \"proyecto\" de especificaciones comunes para el \"reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso\".<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\", en 2019, y a\u00fan no est\u00e1 aprobado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Otra novedad es que se espera que los MEDDEV sean sustituidos por documentos de orientaci\u00f3n emitidos por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos (MDCG) y, aunque hasta ahora (a partir del 15 de febrero de 2020) s\u00f3lo se ha emitido una orientaci\u00f3n del MDCG espec\u00edfica para la investigaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, se requiere que estos documentos de orientaci\u00f3n se sigan de forma continua para lograr un cumplimiento preciso.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Siguiendo los documentos avalados por el MDCG puede encontrar una orientaci\u00f3n \u00fatil y una comprensi\u00f3n m\u00e1s clara de los requisitos de los procesos de evaluaci\u00f3n e investigaci\u00f3n cl\u00ednica.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se puede acceder a los documentos de orientaci\u00f3n <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations\/guidance_en\">aqu\u00ed<\/a>. <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_DO_Be_systematic_and_structured\"><\/span>3. HACER: Ser sistem\u00e1tico y estructurado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esto sigue siendo un requisito en la parte de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica como en MEDDEV 2.7.1 Rev. . Una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe ser metodol\u00f3gicamente s\u00f3lida y estar bien estructurada para facilitar las solicitudes de conformidad.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica puede ser sistem\u00e1tica, en la que se recuperan y resumen datos muy precisos mediante combinaciones de b\u00fasqueda bien construidas para demostrar la seguridad y el rendimiento cl\u00ednicos cuando se utiliza el dispositivo previsto. O puede ser una pesadilla con miles de resultados irrelevantes obtenidos mediante el uso de t\u00e9rminos de b\u00fasqueda demasiado amplios con combinaciones no construidas o mal construidas. Si est\u00e1 fabricando una jeringa o un stent coronario, el uso de t\u00e9rminos gen\u00e9ricos sin ninguna otra combinaci\u00f3n (caracter\u00edsticas del dispositivo, operadores booleanos, nombres de marcas comerciales, etc.) le permitir\u00e1 obtener miles de art\u00edculos, sin ninguna utilidad y, ciertamente, con este plazo tan ajustado para el MDR, tampoco tiempo. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 sugiere una serie de estrategias de b\u00fasqueda para obtener los resultados \u00f3ptimos para superar este reto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s, una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe estar bien estructurada. Esto significa que debe demostrarse claramente c\u00f3mo los datos cient\u00edficos recuperados e incluidos se alinean con la literatura del producto, la documentaci\u00f3n de gesti\u00f3n de riesgos y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, as\u00ed como el seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este enfoque tambi\u00e9n le ayudar\u00e1 a preparar una documentaci\u00f3n f\u00e1cil de auditar.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\"><\/span>4. HACER: Haga de su evaluaci\u00f3n cl\u00ednica un \"proceso vivo\"<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Como ya se ha dicho, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica ya no es s\u00f3lo un plan e informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Es una \"<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">proceso vivo\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> basado en (idealmente) un Plan de Desarrollo Cl\u00ednico y alimentado continuamente por las actividades de vigilancia y seguimiento cl\u00ednico post-comercializaci\u00f3n en l\u00ednea con este plan.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Redactar un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y establecer un plazo de actualizaci\u00f3n de 5 a\u00f1os no puede ser pr\u00e1ctico en el marco del MDR. De hecho, el art\u00edculo 61, p\u00e1rrafos 11 y 12, dice expl\u00edcitamente que: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y su documentaci\u00f3n se actualizar\u00e1n a lo largo del ciclo de vida del producto en cuesti\u00f3n con los datos cl\u00ednicos que se obtengan de la aplicaci\u00f3n del plan de PMCF del fabricante[...]y del plan de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n [...]<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Para los productos de la clase III y los productos implantables, el informe de evaluaci\u00f3n del PMCF y, si est\u00e1 indicado, el resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico [...] se actualizar\u00e1n <\/span><\/i><b><i>al menos anualmente<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> con esos datos\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo tanto, se espera que proporcione datos continuos del PMCF para seguir afirmando que la seguridad y el rendimiento son adecuados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todo el proceso debe ser continuamente interactivo entre los diferentes componentes, incluyendo la documentaci\u00f3n de gesti\u00f3n de riesgos, las actividades del PMS y del PMCF, as\u00ed como la literatura del producto (si es necesario).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_DO_Collaborate_with_experts\"><\/span>5. HACER: Colaborar con los expertos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto si subcontrata como si contrata a alguien para llevar a cabo la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para el cumplimiento de la UE MDR de sus productos sanitarios, tenga en cuenta que se aplican los requisitos de cualificaci\u00f3n de los autores y revisores m\u00e9dicos.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El reto dentro de la industria de los productos sanitarios en este momento es que, debido a los estrictos requisitos de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, la mayor\u00eda de los redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica expertos ya fueron contratados por los Organismos Notificados, como asesores. Sin embargo, la creciente demanda tambi\u00e9n ha llevado a nuevas personas a entrar en el negocio.\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo tanto, los fabricantes deben colaborar con personas que tengan la experiencia adecuada y entiendan los requisitos del MDR, como expertos <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consultores del MDR de la UE<\/a>.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Lea tambi\u00e9n: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/\">Cumplimiento de las MDR de la UE para dispositivos m\u00e9dicos: Desaf\u00edos y escasez de recursos<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_DONT_Rely_on_Grandfathering\"><\/span>6. NO: Confiar en los derechos adquiridos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con la entrada en escena de la MDR, las afirmaciones de los fabricantes del tipo \"Mire, mi dispositivo ha existido durante d\u00e9cadas y cumpl\u00eda perfectamente con la MDD, as\u00ed que por favor, m\u00e1rqueme tambi\u00e9n el CE bajo la MDR\" han sido derrotadas. Porque el MDR aporta normas y requisitos m\u00e1s estrictos y completamente nuevos y, por tanto, nuevas v\u00edas de evaluaci\u00f3n de la conformidad, que apenas est\u00e1n cubiertas por la MDD. Por lo tanto, todos los productos (y los productos sin finalidad m\u00e9dica enumerados en el anexo XVI del MDR) deben someterse a una nueva evaluaci\u00f3n de la conformidad para obtener el marcado CE con arreglo al MDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Prep\u00e1rese para los nuevos requisitos, en particular para la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica, ya que los Organismos Notificados o las Autoridades Competentes no se basar\u00e1n en su historial de cumplimiento de la MDD.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\"><\/span>7. NO: Caiga en la \"simplicidad, tecnolog\u00eda antigua o clase de bajo riesgo\" de su(s) dispositivo(s)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Puede ser un fabricante de un depresor lingual de clase I, de una jeringa, de una tirita, de un tubo de infusi\u00f3n o de un dispositivo similar que se utiliza desde hace d\u00e9cadas y que est\u00e1 disponible en todas las cl\u00ednicas del mundo. <strong>Sin embargo, eso no significa que no tenga que proporcionar una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica basada en \"datos cl\u00ednicos\" para seguir vendiendo en la UE.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pero, \u00bfqu\u00e9 tipo de \"datos cl\u00ednicos\" se pueden proporcionar para este tipo de dispositivos? Aunque este debate pertenece en parte a las estrategias de PMCF (v\u00e9ase m\u00e1s adelante), hay que entender que existen diferentes opciones que pueden adaptarse a las caracter\u00edsticas del dispositivo para generar datos cl\u00ednicos. La palabra clave es \"adaptar\"; sin embargo, como se indica en el primer punto de Dos, sea proactivo y discuta la estrategia que pretende adoptar.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\"><\/span>8. NO Reclamar la equivalencia si no tiene una \"cierta cantidad de datos\" pertenece a su competidor<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El \u00faltimo informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica en el que afirmaba que \"mi producto es el mismo que el fabricado por esta empresa mundial\" y resum\u00eda todos los datos publicados para demostrar el rendimiento y la seguridad de \"su dispositivo\" era probablemente \"el \u00faltimo\" informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfPor qu\u00e9?\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Y es que, hasta que se public\u00f3 la gu\u00eda (no oficial) sobre Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), los requisitos sobre la presentaci\u00f3n de datos o pruebas cl\u00ednicas no eran tan estrictos. En junio de 2016, el MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 aport\u00f3 normas m\u00e1s estrictas sobre las declaraciones de equivalencia y estableci\u00f3 condiciones para cumplir con las caracter\u00edsticas tridimensionales (cl\u00ednicas, t\u00e9cnicas y biol\u00f3gicas) para ampliar los datos cl\u00ednicos generados con el dispositivo de la competencia. Adem\u00e1s, establec\u00eda expl\u00edcitamente que los fabricantes que reclamaran la equivalencia con un dispositivo de la competencia deb\u00edan tener acceso al expediente t\u00e9cnico o al expediente de dise\u00f1o del dispositivo para demostrar la similitud entre ambos dispositivos. Este nuevo requisito afect\u00f3 realmente a la estructura, la longitud y el contenido de los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de la mayor\u00eda de los fabricantes. <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sin embargo, incluso con estos requisitos, algunos Organismos Notificados segu\u00edan aceptando declaraciones de equivalencia cuando los fabricantes daban b\u00e1sicamente la IFU o el sitio web como \"fuente\" de la informaci\u00f3n extra\u00edda para las declaraciones de equivalencia. Pero con el MDR, esto se hizo imposible. Concretamente, en el art\u00edculo 61, p\u00e1rrafo 5, el MDR establece que <\/span><b>(1)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> los dos fabricantes deber\u00e1n tener un contrato que permita expl\u00edcitamente al fabricante del segundo producto el pleno acceso a la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de forma permanente, <\/span><b>y<\/b> <b>(2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica original se ha realizado de conformidad con los requisitos del presente Reglamento, <\/span><b>y<\/b> <b>(3)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> el fabricante del segundo producto proporcione pruebas claras de ello al organismo notificado.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este requisito, al que se hac\u00eda referencia en un documento \"orientativo\" (MEDDEV 2.7.1 Rev.4), se ha convertido ahora en obligatorio en virtud de un \"Reglamento de la UE\". Esto significa que los fabricantes que se basaron en los datos cl\u00ednicos publicados generados con sus competidores durante a\u00f1os, ahora tienen que generar sus propios datos cl\u00ednicos, por medio de actividades de PMCF (Ver m\u00e1s detalles para PMCF a continuaci\u00f3n).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\"><\/span>9. NO Subestimar el poder del seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n<\/a> o \"PMCF\" se ha convertido en la \"cosa\" de la MDR. Hace tiempo, los estudios de PMCF rara vez se realizaban en los sectores de productos sanitarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con la MDR, el PMCF se ha convertido en una \"parte continua\" del proceso de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Los fabricantes est\u00e1n obligados a realizar estudios continuos de PMCF, espec\u00edficamente si su(s) dispositivo(s) es(son) implantable(s) y\/o de Clase III.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entonces, un PMCF s\u00f3lo significa investigaci\u00f3n cl\u00ednica, \u00bfno? Bueno, en parte.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El MDR define el PMCF en el Anexo XIV Parte B como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"un proceso continuo que actualiza la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica a la que se refieren el art\u00edculo 61 y la parte A del presente anexo y que se abordar\u00e1 en el plan de seguimiento poscomercializaci\u00f3n del fabricante. Al llevar a cabo el seguimiento poscomercializaci\u00f3n, el fabricante recoger\u00e1 y evaluar\u00e1 de forma proactiva los datos cl\u00ednicos procedentes de la utilizaci\u00f3n en o sobre seres humanos de un producto que lleve el marcado CE y que se comercialice o se ponga en servicio dentro de su finalidad prevista, tal como se menciona en el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad pertinente, con el fin de confirmar la seguridad y el funcionamiento a lo largo de la vida \u00fatil prevista del producto, de garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y de detectar los riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se espera que presente un plan de PMCF para definir la justificaci\u00f3n de su estrategia. Sin embargo, eso no significa que se le exigir\u00e1 inmediatamente que lleve a cabo una investigaci\u00f3n cl\u00ednica (bueno, a menos que su dispositivo no sea de alto riesgo; dispositivo implantable o de clase III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El MDR describe adem\u00e1s las posibles v\u00edas de los estudios del PMCF como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"[...] recopilaci\u00f3n de la experiencia cl\u00ednica adquirida, comentarios de los usuarios, examen de la literatura cient\u00edfica y de otras fuentes de datos cl\u00ednicos[...]\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo tanto, para ser m\u00e1s claros, se pueden adoptar encuestas a los usuarios, el cribado de la literatura cient\u00edfica y otras fuentes de datos cl\u00ednicos, si son v\u00edas m\u00e1s precisas para recoger pruebas cl\u00ednicas sobre los aspectos del PMCF.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El PMCF es uno de los temas m\u00e1s delicados dentro de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, y si se requiere una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, ser\u00eda muy costosa, por lo que para ser m\u00e1s precavido, se recomienda alinearse con su Organismo Notificado antes de realizar cualquiera de estas actividades y asegurarse de que ambos est\u00e1n en la misma p\u00e1gina.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\"><\/span>10. NO: Olvidar que la \"Regulaci\u00f3n de Productos M\u00e9dicos\" ahora abarca m\u00e1s que los \"Productos M\u00e9dicos\"<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ed, el Reglamento de \"Productos Sanitarios\" abarca algo m\u00e1s que los productos sanitarios, que ahora se denominan \"PRODUCTOS SIN FINES M\u00c9DICOS PREVISTOS\", tal como se menciona en el art\u00edculo 1 y se enumeran en el anexo XVI. Y estos productos tambi\u00e9n requieren una <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esto se aplica a los fabricantes de:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lentes de contacto u otros art\u00edculos destinados a ser introducidos en el ojo o sobre \u00e9l<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quir\u00fargicos invasivos con el fin de modificar la anatom\u00eda o la fijaci\u00f3n de partes del cuerpo, con la excepci\u00f3n de los productos de tatuaje y los piercings<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sustancias, combinaciones de sustancias o art\u00edculos destinados a ser utilizados para el relleno de la cara u otras membranas d\u00e9rmicas o mucosas mediante inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea, submucosa o intrad\u00e9rmica u otro tipo de introducci\u00f3n, excluidos los destinados al tatuaje<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Equipos destinados a reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo, como los equipos de liposucci\u00f3n, lip\u00f3lisis o lipoplastia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Equipos emisores de radiaci\u00f3n electromagn\u00e9tica de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocrom\u00e1ticas y de amplio espectro, como los l\u00e1seres y los equipos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminaci\u00f3n de tatuajes o del vello u otros tratamientos cut\u00e1neos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Equipos destinados a la estimulaci\u00f3n cerebral que aplican corrientes el\u00e9ctricas o campos magn\u00e9ticos o electromagn\u00e9ticos que penetran en el cr\u00e1neo para modificar la actividad neuronal del cerebro<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Deber\u00e1 demostrar el beneficio cl\u00ednico de sus productos (seg\u00fan el art\u00edculo 61 del MDR) en t\u00e9rminos de \"rendimiento\". El MDR establece adem\u00e1s que <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Las evaluaciones cl\u00ednicas de esos productos se basar\u00e1n en los datos pertinentes relativos a la seguridad, incluidos los datos de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, el PMCF y, en su caso, la investigaci\u00f3n cl\u00ednica espec\u00edfica. Las investigaciones cl\u00ednicas se llevar\u00e1n a cabo para esos productos, a menos que la confianza en los datos cl\u00ednicos existentes de un producto sanitario an\u00e1logo est\u00e9 debidamente justificada.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR tambi\u00e9n afirma que, los GSPR relevantes para los requisitos de \"rendimiento\" de estos productos cubren desde GSPR1 hasta GSPR8.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">B\u00e1sicamente, una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de estos productos tiene por objeto demostrar que, cuando se utilizan en las condiciones y para los fines previstos, no presentan ning\u00fan riesgo o presentan un riesgo que no supera el riesgo m\u00e1ximo aceptable relacionado con el uso del producto, que es coherente con un alto nivel de protecci\u00f3n de la seguridad y la salud de las personas.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Necesito ayuda con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> para<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"> Cumplimiento del MDR de la UE<\/a> de su dispositivo m\u00e9dico? 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Basak ha trabajado en m\u00e1s de 80 proyectos MDD\/MDR. El nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR 2017\/745) pronto reemplazar\u00e1 la actual Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos MDD 93\/42\/CEE modificada por 2007\/47\/CE. Este<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6967,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[304,443,540],"tags":[498,535],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Evaluation Plan for EU MDR Compliance: 5 Dos and Don\u2019ts<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A comprehensive checklist of best practices and common mistakes to avoid while making a clinical evaluation plan for EU MDR compliance.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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