{"id":6859,"date":"2020-02-07T11:52:11","date_gmt":"2020-02-07T11:52:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6859"},"modified":"2020-11-10T11:05:35","modified_gmt":"2020-11-10T11:05:35","slug":"medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/","title":{"rendered":"Cumplimiento de las MDR de la UE para dispositivos m\u00e9dicos: Desaf\u00edos y escasez de recursos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2f2c6088d2\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2f2c6088d2\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#EU_MDR_Resource_Crunch\" title=\"MDR de la UE: escasez de recursos\">MDR de la UE: escasez de recursos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Barriers_to_EU_MDR_compliance\" title=\"Obst\u00e1culos para el cumplimiento del MDR de la UE\">Obst\u00e1culos para el cumplimiento del MDR de la UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Working_with_MDR_consultants\" title=\"Trabajar con consultores de MDR\u00a0\">Trabajar con consultores de MDR\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Este art\u00edculo expone los desaf\u00edos <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> los fabricantes se enfrentan con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Cumplimiento del MDR de la UE<\/a> y la disponibilidad de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">escritores aut\u00f3nomos de CER<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultores de MDR<\/a> como soluci\u00f3n.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19. This gives <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> companies more time to prepare for it. This article will be updated as we have more data.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>El MDR de la UE es un nuevo reglamento de productos sanitarios que afecta a todos los productos sanitarios comercializados en el mercado europeo. Se introdujo en 2017 para sustituir a la actual Directiva de Productos Sanitarios (MDD). Cualquier empresa de productos sanitarios que quiera vender sus productos en el mercado debe ahora cumplir con el MDR 2017\/745 para obtener el marcado CE. Los fabricantes de productos sanitarios existentes que ya est\u00e1n en el mercado deben actualizar su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y sus procesos de acuerdo con el nuevo reglamento, cuya fecha l\u00edmite es el 26 de mayo de 2020.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cualquier producto sanitario que se venda en la regi\u00f3n de la UE debe llevar el marcado CE. La UE ha designado organismos notificados que est\u00e1n autorizados a certificar a los fabricantes de productos sanitarios. Con el objetivo general de mejorar la seguridad y el rendimiento, el nuevo reglamento incluye cambios en la documentaci\u00f3n de los expedientes t\u00e9cnicos, la declaraci\u00f3n de equivalencia, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, la clasificaci\u00f3n de los productos y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_Resource_Crunch\"><\/span>MDR de la UE: escasez de recursos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A pesar de que la fecha l\u00edmite est\u00e1 a s\u00f3lo unos meses de distancia, hay incertidumbre entre los profesionales de la regulaci\u00f3n y las empresas de dispositivos m\u00e9dicos sobre lo que realmente significa. Hay una grave escasez de recursos en la industria de los profesionales que pueden entender y aplicar el cumplimiento de la normativa MDR.<\/p>\n<blockquote><p>Para poner las cosas en perspectiva:\u00a0<span style=\"font-weight: 400;\">En Europa hay unas 27.000 empresas de tecnolog\u00eda m\u00e9dica, <\/span><a href=\"https:\/\/mapmedtech.com\/2019\/06\/medtech-europe-publish-the-european-medical-technology-industry-in-figures-2019\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">de los cuales 95%<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> son peque\u00f1as y medianas empresas (PYME). Muchas de estas empresas no disponen de recursos internos para cumplir los requisitos del MDR. Si no cumplen, se arriesgan a que su producto sea retirado por completo del mercado de la UE.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una de las razones del r\u00e1pido crecimiento de las pymes en el sector de los dispositivos m\u00e9dicos es tambi\u00e9n el ritmo de innovaci\u00f3n. Entre 2007 y 2017, el n\u00famero de solicitudes de patentes europeas de tecnolog\u00eda m\u00e9dica aument\u00f3 en torno a 50%.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Barriers_to_EU_MDR_compliance\"><\/span>Obst\u00e1culos para el cumplimiento del MDR de la UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El MDR de la UE es uno de los mayores cambios en la normativa sobre productos sanitarios en m\u00e1s de 20 a\u00f1os. Varias empresas de productos sanitarios se est\u00e1n encontrando con que les faltan recursos y conocimientos para cumplir los nuevos requisitos. Algunos de los retos a los que se enfrentan las empresas son:<\/p>\n<p><strong>Falta de claridad en la normativa<\/strong><br \/>\n<span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Una encuesta reciente llevada a cabo por RAPS\/KPMG muestra que m\u00e1s del 78% de las empresas de productos sanitarios no entienden completamente el MDR de la UE. Los cambios son extensos y requieren que las organizaciones desarrollen un plan integral para prepararse para la plena aplicaci\u00f3n del MDR. Muchos de los cambios afectan a varias funciones, no s\u00f3lo dentro de una organizaci\u00f3n, sino tambi\u00e9n con sus socios comerciales y organismos notificados. <\/span><\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Redactor aut\u00f3nomo de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> Dice Basak Erpolat,<\/span><\/span><br \/>\n\"M<span style=\"font-weight: 400;\">os fabricantes de productos sanitarios todav\u00eda no entienden los requisitos del MDR ni la gravedad de los plazos. El documento con el que todo el mundo est\u00e1 luchando parece ser las RCE y el requisito de \"evidencia cl\u00ednica suficiente\"\". Erpolat tambi\u00e9n subraya que se ha vuelto mucho m\u00e1s dif\u00edcil para los dispositivos m\u00e9dicos reclamar la equivalencia, lo que supone una crisis para los fabricantes que no tienen suficientes datos cl\u00ednicos propios para los dispositivos de bajo riesgo.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Falta de acceso a profesionales cualificados\u00a0<\/strong><br \/>\nEl grupo de profesionales expertos que pueden ayudar en la implantaci\u00f3n de la MDR es significativamente menor que<br \/>\nel grupo de fabricantes de productos sanitarios que los necesitan. El acceso a profesionales cualificados es uno de los mayores retos a los que se enfrentan las PYME de productos sanitarios. Kolabtree ha observado un aumento del n\u00famero de proyectos que buscan redactores aut\u00f3nomos de RCE para diversas clases de dispositivos m\u00e9dicos, incluidos los de alto riesgo. Mientras que las empresas establecidas pueden permitirse equipos de expertos internos, las PYME buscan trabajar con consultores bajo demanda.<\/p>\n<p><strong>Retraso en la designaci\u00f3n de organismos notificados\u00a0<\/strong><br \/>\nMuchos de los <a href=\"https:\/\/www.medtechdive.com\/news\/disruption-eu-mdr-notified-bodies-shortage-dive-awards\/564884\/\">Los organismos notificados est\u00e1n sobrecargados<\/a> y tienen dificultades para seguir el ritmo de la carga de trabajo. Tambi\u00e9n se ha producido un retraso en la designaci\u00f3n de los bancos centrales, lo que ha hecho que el periodo de espera sea a\u00fan m\u00e1s largo para los fabricantes. <span style=\"font-weight: 400;\">En enero de 2020, s\u00f3lo 9 de los 55 organismos notificados estaban aprobados para la certificaci\u00f3n MDR.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La encuesta de RAPS\/KPMG tambi\u00e9n inform\u00f3 de que 35% de las organizaciones consideraban que la falta de organismos notificados era un obst\u00e1culo para el cumplimiento.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dada la inversi\u00f3n de tiempo y costes que supone el cumplimiento de los requisitos del MDR, los fabricantes est\u00e1n empezando a buscar tambi\u00e9n mercados alternativos, como China y Corea, donde pueden lanzar sus productos con facilidad y rapidez. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">El RAPS\/KPMG inform\u00f3 de que 43% de los fabricantes de productos sanitarios tienen previsto retirarse del mercado de la UE.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Working_with_MDR_consultants\"><\/span><b>Trabajar con consultores de MDR\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La falta de acceso f\u00e1cil a los expertos en MDR es un grave obst\u00e1culo para las PYME de productos sanitarios, y las limitaciones adicionales de presupuesto y calendario pueden definir su capacidad para sobrevivir en el mercado de la UE. Sin embargo, el uso de plataformas bajo demanda y la subcontrataci\u00f3n de tareas a expertos directamente es una forma de resolver el d\u00e9ficit de competencias.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Erpolat explica que ha observado un fuerte aumento de la demanda de redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica en todas las clases de dispositivos m\u00e9dicos, incluidos los de la categor\u00eda de software como dispositivo m\u00e9dico. Cada producto sanitario requiere un documento CER, que incluye toda la informaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos, las instrucciones de seguridad y rendimiento, las revisiones bibliogr\u00e1ficas y mucho m\u00e1s. La contrataci\u00f3n de especialistas aut\u00f3nomos para esta tarea puede ahorrar a los fabricantes de productos sanitarios un tiempo y un dinero preciosos, al tiempo que reduce el riesgo de que sean retirados del mercado.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s, muchas PYME simplemente no est\u00e1n seguras del camino a seguir. Aunque hay organizaciones establecidas que ofrecen servicios de cumplimiento normativo, tambi\u00e9n implican procesos y contratos m\u00e1s complejos. La disponibilidad de consultores de MDR en Kolabtree, que pueden asesorar directamente sobre una estrategia regulatoria, la evaluaci\u00f3n de la brecha de MDR de la UE o resolver preguntas espec\u00edficas, hace que el proceso sea m\u00e1s f\u00e1cil, r\u00e1pido e indoloro.<\/span><\/p>\n<p><strong>\u00bfNecesita ayuda con el cumplimiento normativo de su producto sanitario? Hable con un especialista en productos sanitarios <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\">Experto en el cumplimiento del MDR de la UE<\/a> en Kolabtree o trabajar directamente con un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">redactor aut\u00f3nomo de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>. Es gratis publicar su proyecto y obtener presupuestos.<\/strong><\/p>\n<p>Expertos relacionados:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultores de MDR de la UE<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Presentaciones a la FDA<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Expertos en cumplimiento normativo<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Redactores de normativas<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultores de PMS<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultores de PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Expertos en bioestad\u00edstica<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Este art\u00edculo describe los retos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios con respecto al cumplimiento del MDR de la UE y la disponibilidad de redactores de RCE y consultores de MDR aut\u00f3nomos como soluci\u00f3n.  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