{"id":6631,"date":"2020-01-27T14:08:43","date_gmt":"2020-01-27T14:08:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6631"},"modified":"2021-10-04T07:46:46","modified_gmt":"2021-10-04T07:46:46","slug":"medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios: FDA vs. EU MDR"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f29ee9b6209\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f29ee9b6209\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#1_Definitions\" title=\"1. Definiciones\">1. Definiciones<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#2_Device_Classifications\" title=\"2. Clasificaci\u00f3n de los dispositivos\">2. Clasificaci\u00f3n de los dispositivos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#3_Clinical_Testing_Processes\" title=\"3. Procesos de pruebas cl\u00ednicas\">3. Procesos de pruebas cl\u00ednicas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\" title=\"Nota sobre la documentaci\u00f3n del MDR y las RCE\">Nota sobre la documentaci\u00f3n del MDR y las RCE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#Future_implications_for_EU_MDR\" title=\"Implicaciones futuras para el MDR de la UE\">Implicaciones futuras para el MDR de la UE<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, escritora m\u00e9dica independiente en Kolabtree, ofrece una comparaci\u00f3n exhaustiva de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">cumplimiento de la normativa sobre dispositivos m\u00e9dicos<\/a> en Estados Unidos (FDA) frente a la de Europa (EU MDR).\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Descomplicaci\u00f3n de la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">MDR DE LA UE<\/a> ha sido una de las principales preocupaciones de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos y, con una mayor vigilancia y riesgos asociados, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> tienen papeles estrat\u00e9gicos que desempe\u00f1ar. A medida que los fabricantes de productos sanitarios se preparan para la aplicaci\u00f3n de las directivas de la UE sobre el MDR en los pr\u00f3ximos meses, se hace extremadamente imperativo comprender qu\u00e9 cambios trae consigo el MDR de la UE. Mientras tanto, la FDA contin\u00faa su vigilancia, la \u00faltima de ellas sobre Essure, un dispositivo de esterilizaci\u00f3n femenina asociado a complicaciones que ponen en peligro la vida de las mujeres. No es de extra\u00f1ar que las oficinas reguladoras est\u00e9n lidiando con muchos problemas de gesti\u00f3n de la calidad. Los fabricantes de productos sanitarios, por su parte, siguen teniendo que considerar sus posibilidades de obtener la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n de sus productos, incluso cuando los marcos normativos se vuelven m\u00e1s estrictos y los mercados m\u00e1s arriesgados. As\u00ed pues, aqu\u00ed analizamos las diferencias en la aprobaci\u00f3n reglamentaria de los productos sanitarios, por la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">FDA<\/a> y el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">MDR DE LA UE<\/a>.<\/p>\n<p>Aspectos en los que existen diferencias:<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Definitions\"><\/span>1. Definiciones<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Estados Unidos <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/how-study-and-market-your-device\">controles reglamentarios<\/a> se documentan de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos y las regulaciones del T\u00edtulo 21- C\u00f3digo de Regulaciones Federales (21 CFR) Partes 1-58, 800-1299. Este largo y exhaustivo marco normativo es utilizado por las empresas de productos sanitarios para conseguir la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la FDA. Se basa en las normas del sistema de calidad del T\u00edtulo 21-CFR, que se definen para cada categor\u00eda de dispositivos. De acuerdo con la normativa de la FDA, las empresas siguen los pasos reglamentarios necesarios para evaluar el perfil de riesgo global de cada producto y garantizar una seguridad y eficacia razonables mientras se adhieren a las v\u00edas de comercializaci\u00f3n respectivas. Las v\u00edas de comercializaci\u00f3n incluyen la notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (510(k)), la solicitud de clasificaci\u00f3n de novo, la exenci\u00f3n, la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), el protocolo de desarrollo de productos (PDP), la exenci\u00f3n para uso humanitario (HDE) y la solicitud de licencia para productos biol\u00f3gicos (BLA).<\/p>\n<p>El hom\u00f3logo europeo \"EU MDR\" consta de un pre\u00e1mbulo de 28 p\u00e1ginas, 10 cap\u00edtulos y 16 anexos con varios cap\u00edtulos por anexo. Brevemente, los cap\u00edtulos detallan las obligaciones de los operadores econ\u00f3micos, el proceso revisado de marcado CE, la identificaci\u00f3n y trazabilidad de los productos, el registro de los productos y sus operadores econ\u00f3micos, un resumen de la seguridad y el rendimiento cl\u00ednico, y el desarrollo y la reconstrucci\u00f3n del banco de datos europeo sobre productos sanitarios.<\/p>\n<p>El MDR enumera las principales responsabilidades y condiciones establecidas para los Organismos Notificados, en relaci\u00f3n con su papel en el procesamiento de la informaci\u00f3n cl\u00ednica para validar el uso previsto del producto, las evaluaciones de conformidad y las investigaciones cl\u00ednicas sobre el producto. Por \u00faltimo, introduce como gran paso la vigilancia y el control posterior a la comercializaci\u00f3n de los productos, as\u00ed como las obligaciones de confidencialidad y financiaci\u00f3n, las sanciones y la cooperaci\u00f3n entre los Estados miembros, los grupos de coordinaci\u00f3n de productos sanitarios, la protecci\u00f3n de datos y los registros de productos. El cap\u00edtulo X se refiere a las Disposiciones Finales, que la UE considera necesarias para mitigar los dispositivos ya comercializados. El cumplimiento del MDR de la UE est\u00e1 cambiando, ya que las categor\u00edas de clasificaci\u00f3n han cambiado y las especificaciones comunes se han ampliado en comparaci\u00f3n con el MDD. El MDR sustituye a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD), mientras que el <em>in vitro<\/em> El Reglamento sobre productos de diagn\u00f3stico (IVDR) sustituye al IVDD.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Device_Classifications\"><\/span>2. Clasificaci\u00f3n de los dispositivos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El primer paso antes de empezar con el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Presentaci\u00f3n de 510(k)<\/a> es identificar la clase adecuada para el dispositivo utilizando la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/medical-device-databases\">bases de datos de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>. Los productos de clase I y clase II, que presentan un riesgo bajo y moderado, est\u00e1n regulados por la v\u00eda 510(k). Esta v\u00eda requiere que los desarrolladores de productos presenten datos que demuestren la equivalencia funcional del dispositivo con un dispositivo previamente aprobado, conocido como \"predicado\". Los productos m\u00e9dicos pueden quedar exentos de seguir los principios de este proceso normativo si no superan las limitaciones establecidas en el 21CFR 880.9 y los que presentan mayores riesgos potenciales de enfermedad o lesi\u00f3n debido a su aplicaci\u00f3n, por ejemplo, los dispositivos implantables, entran en la clase III y se someten a una v\u00eda m\u00e1s estricta: la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>En el marco de la aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), los patrocinadores presentan datos que demuestran y validan su seguridad y eficacia en congruencia con las estrictas evaluaciones del perfil de beneficios frente a riesgos. Y lo que es m\u00e1s importante, los patrocinadores tienen el mandato de demostrar la evidencia del menor riesgo ambiental y un potencial de mantenimiento de la vida relativamente mayor. En los \u00faltimos a\u00f1os, la FDA ha clasificado los dispositivos de clase III como aquellos \"que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesi\u00f3n\".<\/p>\n<p>De hecho, la FDA ha determinado que los controles generales y especiales no son suficientes por s\u00ed solos para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de clase III. Por lo tanto, estos dispositivos requieren una solicitud de PMA en virtud de la secci\u00f3n 515 de la Food, Drugs, &amp;Cosmetics Act para obtener la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Esto significa que si las clasificaciones de los dispositivos son correctas, el patrocinador de un dispositivo m\u00e9dico ha cruzado la mitad del proceso.<\/p>\n<p>Por otra parte, las clasificaciones de productos basadas en el MDR de la UE son las siguientes: hay 4 categor\u00edas de productos: productos no invasivos, productos sanitarios invasivos, productos sanitarios activos y una categor\u00eda especial con excepciones (que incluye productos sanitarios anticonceptivos, desinfectantes y de diagn\u00f3stico radiol\u00f3gico). El MDR tiene normas adicionales para los dispositivos de tratamiento basados en nanomateriales. Adem\u00e1s, los dispositivos se clasifican en funci\u00f3n del riesgo, lo que determina la escala de datos y la profundidad de la evaluaci\u00f3n requerida para los posibles productos.<\/p>\n<p>Dejando de lado la directiva separada para <em>in vitro<\/em> dispositivos de diagn\u00f3stico, aqu\u00ed est\u00e1n las clases de dispositivos.<\/p>\n<ul>\n<li>Clase I - Se suministran no est\u00e9riles o no tienen una funci\u00f3n de medici\u00f3n (bajo riesgo)<\/li>\n<li>Clase I - Siempre que sean est\u00e9riles y\/o tengan una funci\u00f3n de medici\u00f3n (riesgo bajo\/medio); el MDR a\u00f1ade a este grupo los instrumentos quir\u00fargicos reutilizables como Clase I.<\/li>\n<li>Clase IIa (riesgo medio)<\/li>\n<li>Clase IIb (riesgo medio\/alto)<\/li>\n<li>Clase III (alto riesgo)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cada clase de producto tiene unos requisitos de ensayo distintos, tal y como se explica en los diferentes cap\u00edtulos y anexos del MDR de la UE. Los productos con software preinstalado para el manejo por parte del usuario tambi\u00e9n ser\u00edan auditados y validados en virtud del art\u00edculo 6.11, regla 11 del MDR. Se trata de los programas inform\u00e1ticos utilizados en los dispositivos de control, comunicaci\u00f3n, diagn\u00f3stico y tratamiento. La mayor\u00eda de los programas inform\u00e1ticos se clasifican como de clase I o IIb, en caso de que se asocie a su uso un deterioro grave del estado del paciente. Los programas inform\u00e1ticos utilizados para la monitorizaci\u00f3n de par\u00e1metros fisiol\u00f3gicos, en los que la naturaleza de las variaciones de dichos par\u00e1metros puede suponer un riesgo inmediato para el paciente, tambi\u00e9n se clasificar\u00e1n como IIb. Mientras que los programas inform\u00e1ticos utilizados en el diagn\u00f3stico o el tratamiento que se asocian con el riesgo de muerte o de deterioro irreversible del estado del paciente se clasifican como clase III.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Clinical_Testing_Processes\"><\/span>3. Procesos de pruebas cl\u00ednicas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Teniendo en cuenta que la mayor\u00eda de los dispositivos entran en el proceso 510(k), se observa que las pruebas cl\u00ednicas duran entre 6 y 15 meses, seg\u00fan el tipo de dispositivo y sus medidas de resultado incluidas durante el per\u00edodo de prueba. Despu\u00e9s de asignar con precisi\u00f3n la clasificaci\u00f3n del dispositivo, un fabricante de dispositivos m\u00e9dicos puede proceder a someterse al exhaustivo y multidimensional <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=510(k)&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Presentaci\u00f3n de 510(k)<\/a>que incluye todas estas evaluaciones antes de preparar las presentaciones de 510(k):<\/p>\n<ul>\n<li>Pruebas preliminares de seguridad<\/li>\n<li>Estimaci\u00f3n del riesgo<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>Planificaci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>Planificaci\u00f3n de la estrategia de mitigaci\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de control de riesgos<\/li>\n<li>Verificaci\u00f3n de la eficacia del control de riesgos<\/li>\n<li>An\u00e1lisis del riesgo residual global<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de riesgos y beneficios<\/li>\n<li>Revisi\u00f3n final de la gesti\u00f3n de riesgos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Si la clase de dispositivo no est\u00e1 absolutamente finalizada, una solicitud a la FDA <a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/usa-process-chart\">a trav\u00e9s del protocolo 510(g)<\/a>. Los cuatro primeros procesos implican estudios de menor tama\u00f1o y, a partir del quinto paso, ensayos cl\u00ednicos de tama\u00f1o variable. Por lo tanto, la duraci\u00f3n media global del proceso de aprobaci\u00f3n de un producto puede oscilar entre 7 meses (para productos menos invasivos que tienen menos de un a\u00f1o de seguimiento en los ensayos cl\u00ednicos) y 14 meses (para productos dirigidos a enfermedades complejas que implican reg\u00edmenes de seguimiento de al menos un a\u00f1o durante los ensayos cl\u00ednicos).<\/p>\n<p>Mientras tanto, bajo el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">MDR DE LA UE<\/a>Los productos de la clase I ser\u00e1n evaluados en base a los Anexos IV y V del MDR de la UE, y est\u00e1n exentos de la evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte del organismo nacional para el marcado CE. En cambio, algunos productos de la clase I con riesgo medio y los de la clase IIa pueden tener que someterse a evaluaciones de conformidad basadas en el anexo XI del MDR (parte A). Los productos de la clase IIb y de la clase III necesitan tener una s\u00f3lida documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de los ex\u00e1menes del tipo de producto, la verificaci\u00f3n de la conformidad, la verificaci\u00f3n del producto y una amplia evaluaci\u00f3n del riesgo durante las evaluaciones de la conformidad con los organismos notificados, basada en los art\u00edculos del anexo II, X y XI (parte A y B). Si los productos de las clases IIb y III son productos implantables, el MDR los designa para que sean sometidos a m\u00e1s pruebas en virtud de las disposiciones especiales. Los productos que contienen biomateriales biorreabsorbibles se someten a evaluaciones espec\u00edficas por parte de paneles de expertos despu\u00e9s de que los organismos notificados presenten su informe.<\/p>\n<p>Con el MDR, la documentaci\u00f3n de cumplimiento incluir\u00e1 informes sobre \"<strong>Especificaciones comunes<\/strong>\" y \"Normas Armonizadas\", que <a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/common-specifications\/\">significa<\/a> que los fabricantes de productos sanitarios proporcionen datos para establecer que el producto es conforme con los requisitos b\u00e1sicos de seguridad y rendimiento, incluido un sistema de gesti\u00f3n de riesgos que garantice una relaci\u00f3n riesgo-beneficio aceptable, la seguridad el\u00e9ctrica, la seguridad mec\u00e1nica, los procesos del ciclo de vida del software, es decir, la verificaci\u00f3n y la validaci\u00f3n, y los productos sanitarios utilizables, espec\u00edficamente despu\u00e9s de minimizar los riesgos debidos a la falta de usabilidad. El protocolo de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica tambi\u00e9n incluye la notificaci\u00f3n de la necesidad de futuras mejoras en los dispositivos de implantaci\u00f3n activa.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\"><\/span>Nota sobre la documentaci\u00f3n del MDR y las RCE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El MDR especifica en detalle los diferentes aspectos de la documentaci\u00f3n requerida por un patrocinador, empezando por los documentos t\u00e9cnicos de las pruebas de seguridad precl\u00ednicas y generales, la evaluaci\u00f3n del rendimiento y la documentaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n de la conformidad, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\">Marcado CE<\/a> conformidad, la declaraci\u00f3n de conformidad de la UE y la informaci\u00f3n que debe presentarse sobre los productos sanitarios y sus operadores econ\u00f3micos, los documentos de registro, los expedientes t\u00e9cnicos y la documentaci\u00f3n necesaria que debe presentarse en el <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/a>. El MDR de la UE especifica que se presenten informes sobre los criterios preliminares de clasificaci\u00f3n, la evaluaci\u00f3n de la conformidad en el examen de tipo, los procedimientos para los productos a medida, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica relativa al sistema de gesti\u00f3n de la calidad y las tablas de correlaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Existen requisitos detallados para los Organismos Notificados sobre c\u00f3mo recibir\u00e1n la informaci\u00f3n cl\u00ednica durante las diferentes fases. El MDR espera que se incluyan los datos de los productos sanitarios que antes no ten\u00edan un uso m\u00e9dico previsto, pero que en el MDR figuran como de uso m\u00e9dico. Por \u00faltimo, el MDR obliga a los fabricantes a someterse a auditor\u00edas finales de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, basadas en el anexo IX. Dado que el papel de los organismos notificados se ha ampliado, se han asignado los dos \u00faltimos a\u00f1os para que sean designados de nuevo o recalificados de acuerdo con la nueva normativa.<\/p>\n<p><strong>Lea tambi\u00e9n: C\u00f3mo contratar a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritor CER<\/a> para su dispositivo m\u00e9dico\u00a0<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Future_implications_for_EU_MDR\"><\/span>Implicaciones futuras para el MDR de la UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Cabe destacar, <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">entre los cambios dr\u00e1sticos del MDR de la UE<\/a>En este sentido, hay que recordar que la MDD era una directiva que los pa\u00edses deb\u00edan integrar en sus pol\u00edticas legislativas nacionales. Sin embargo, el MDR es un reglamento que los Estados miembros tienen que aplicar directamente sin ning\u00fan proceso de integraci\u00f3n sucesiva en su legislaci\u00f3n nacional. Al igual que con la anterior MDD, las evaluaciones de conformidad siguen siendo los principales obst\u00e1culos reglamentarios para los que los fabricantes tienen que prepararse. Las Evaluaciones de Conformidad ser\u00e1n evaluadas por los Organismos Notificados, que son agencias designadas por los estados miembros de la UE, como se hac\u00eda en la MDD. De acuerdo con la MDR, el significado funcional de los Organismos Notificados ser\u00e1 dr\u00e1sticamente renovado y en el futuro, se predice que se mantendr\u00e1n menos Organismos Notificados, mientras que el resto podr\u00eda perder su licencia.<\/p>\n<p>Algunos organismos, como el <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/1\/eu-lists-first-notified-body-under-mdr\">BSI UK fueron asignados como Organismos Notificados<\/a> bajo el MDR recientemente. En el futuro, el \u00e1mbito de la nueva designaci\u00f3n MDR de BSI UK abarca desde los productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales o nanomateriales hasta los productos implantables a medida de clase III. Sin embargo, hay que seguir de cerca las futuras implicaciones de las designaciones y\/o calificaciones de NB, ya que <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">post-BREXIT<\/a> los bancos centrales designados en el Reino Unido dejar\u00e1n de formar parte de la lista de todos los bancos centrales de la UE.<\/p>\n<p>Overall, the EU MDR is a leap over the previously inadequate MDD. Moreover, since, active implantable devices\u2013which were associated with quality and safety breaches in the past few years\u2013will be undergoing higher levels of evaluation, the implementation of the MDR is anticipated to be binding. Effectively, the European Union may reach the par with the FDA in terms of 360\u00b0 surveillance of clinical information of CE marked products immediately, as well as those of the past. However, the differences that may still come about will be understood more clearly in the future, when <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> pertaining to the gap analysis is undertaken by regulatory bodies.<\/p>\n<p>El cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios es un proceso complejo, que implica procesos que necesitan una supervisi\u00f3n y un mantenimiento constantes. El MDR de la UE ha hecho a\u00fan m\u00e1s dif\u00edcil introducir un producto en el mercado europeo. Trabajar con un consultor experto ayuda a ahorrar tiempo y energ\u00eda, a la vez que garantiza que su producto sanitario pueda introducirse en el mercado (y permanecer en \u00e9l) con \u00e9xito.<\/p>\n<p>&#8212;<br \/>\n<strong>Se busca un aut\u00f3nomo <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Redactores de RCE de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>? Publica tu proyecto en Kolabtree y obt\u00e9n gratis presupuestos de expertos de confianza.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Expertos relacionados:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores de MDR de la UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Presentaciones a la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Expertos en cumplimiento normativo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Redactores de normativas<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores de PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores de PMCF<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Expertos en bioestad\u00edstica<\/a><\/strong><\/p>\n<div id=\"text-7\" class=\"awac-wrapper\">\n<div class=\"awac widget text-7\"><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, redactora m\u00e9dica independiente en Kolabtree, ofrece una comparaci\u00f3n exhaustiva del cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios en Estados Unidos (FDA) frente a la de Europa (EU MDR).  La descomposici\u00f3n del MDR de la UE ha sido una de las principales preocupaciones de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos y, con una mayor vigilancia y riesgos asociados, los consultores de dispositivos m\u00e9dicos tienen papeles estrat\u00e9gicos que desempe\u00f1ar. Como<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6816,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,247,443,540],"tags":[529,295,528,523,474,524],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. 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