{"id":6539,"date":"2019-12-09T05:42:45","date_gmt":"2019-12-09T05:42:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6539"},"modified":"2020-03-17T08:14:56","modified_gmt":"2020-03-17T08:14:56","slug":"how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo contratar a un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para su producto sanitario"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4682b52396\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4682b52396\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#1_Experienced_in_implementing_the_new_EU_regulations\" title=\"1. Experiencia en la aplicaci\u00f3n de la nueva normativa de la UE\">1. Experiencia en la aplicaci\u00f3n de la nueva normativa de la UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#A_Clinical_Evaluation_Report_writer_compiles_the_CER_using_the_below_guidance_documents\" title=\"Un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica elabora la RCE utilizando los documentos de orientaci\u00f3n que se indican a continuaci\u00f3n:\">Un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica elabora la RCE utilizando los documentos de orientaci\u00f3n que se indican a continuaci\u00f3n:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#2_Effective_industry_insider\" title=\"2. Una informaci\u00f3n privilegiada eficaz sobre el sector\">2. Una informaci\u00f3n privilegiada eficaz sobre el sector<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#3_Well-versed_with_scientific_literature\" title=\"3. Conocimiento de la literatura cient\u00edfica\">3. Conocimiento de la literatura cient\u00edfica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#4_Familiar_with_the_Economic_Operators_Regime\" title=\"4. Conocer el R\u00e9gimen de Operadores Econ\u00f3micos\">4. Conocer el R\u00e9gimen de Operadores Econ\u00f3micos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#5_Strong_analytical_and_report_writing_skills\" title=\"5. Gran capacidad de an\u00e1lisis y redacci\u00f3n de informes\">5. Gran capacidad de an\u00e1lisis y redacci\u00f3n de informes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/#6_Experience_with_regulatory_affairs_RA\" title=\"6. Experiencia en asuntos reglamentarios (AR)\">6. Experiencia en asuntos reglamentarios (AR)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, escritora m\u00e9dica independiente en Kolabtree, escribe sobre las habilidades esenciales que las empresas de dispositivos m\u00e9dicos deben buscar en un<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\"> Escritor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>La Dra. Gillian Pritchard, miembro distinguido de la Asociaci\u00f3n Europea de Escritores M\u00e9dicos, afirma que \"la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es un procedimiento estructurado y continuo para recoger, valorar y analizar los datos cl\u00ednicos relativos a un producto sanitario\". Estos datos cl\u00ednicos respaldan la validez de las aplicaciones de los productos, al tiempo que incluyen datos de las investigaciones precl\u00ednicas y cl\u00ednicas, la gesti\u00f3n de riesgos, la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n y las instrucciones de uso.<\/p>\n<p>Continuando con nuestro anterior art\u00edculo sobre <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>En este art\u00edculo, echamos un vistazo a las principales aptitudes que deben tener los mejores redactores de RCE y que los hacen id\u00f3neos para su proyecto.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Experienced_in_implementing_the_new_EU_regulations\"><\/span>1. Experiencia en la aplicaci\u00f3n de la nueva normativa de la UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En particular, para los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica que cumplen con el MDR de la UE, los redactores de reglamentos deben conocer las mejoras con respecto a las directrices de presentaci\u00f3n de informes anteriores con respecto al an\u00e1lisis de las investigaciones cl\u00ednicas, as\u00ed como de los documentos de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. Los especialistas en RCE son contratados en base a su experiencia en la comprensi\u00f3n de las complejidades de la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios, las evaluaciones internas de seguridad y los datos de control de calidad. Adem\u00e1s, los redactores de RCE deben ser capaces de responder a consultas sobre la seguridad de los productos sanitarios, la calidad del dise\u00f1o, las certificaciones de fabricaci\u00f3n, las instrucciones de uso del fabricante y otros requisitos de conformidad pertinentes.<\/p>\n<p>La Uni\u00f3n Europea ha publicado el <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en\">nueva normativa sobre productos sanitarios<\/a> en abril de 2017. En lo que respecta al MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4, los redactores de RCE deben seguir un protocolo de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de 5 etapas para permitir la tramitaci\u00f3n y entrega de una RCE sin problemas.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Etapa 0 - Alcance y plan de la nueva RCE<\/strong><\/li>\n<li><strong>Etapa 1 - Recogida de datos relevantes de m\u00faltiples fuentes (estudios bibliogr\u00e1ficos, documentos cl\u00ednicos, registros del fabricante, documentos previos a la comercializaci\u00f3n, etc.)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Etapa 2 - Evaluaci\u00f3n y an\u00e1lisis de los datos recogidos<\/strong><\/li>\n<li><strong>Etapa 3 - An\u00e1lisis de la competencia, an\u00e1lisis de equivalencia<\/strong><\/li>\n<li><strong>Etapa 4 - Actualizaci\u00f3n del RCE con los datos de la Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n (VPM) y del Seguimiento Cl\u00ednico Postcomercializaci\u00f3n (SCP)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Lo m\u00e1s importante, seg\u00fan las nuevas directrices, es que los redactores deben prestar especial atenci\u00f3n a los requisitos de \"pruebas cl\u00ednicas suficientes\", lo que significa que hay que presentar las oportunidades, los riesgos y los retos asociados al ciclo de vida del desarrollo cl\u00ednico de un producto sanitario para cumplir con el MDR de la UE.<\/p>\n<h5><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_Clinical_Evaluation_Report_writer_compiles_the_CER_using_the_below_guidance_documents\"><\/span>Un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica elabora la RCE utilizando los documentos de orientaci\u00f3n que se indican a continuaci\u00f3n:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h5>\n<ul>\n<li><strong>MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 Anexo 1 (publicado en junio de 2016, aplicaci\u00f3n en mayo de 2020 correspondiente a la Evaluaci\u00f3n de la Seguridad y el Rendimiento)<\/strong><\/li>\n<li><strong>EN ISO 14155:2011 (Investigaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios para seres humanos y BPC)<\/strong><\/li>\n<li><strong>EN ISO 14971:2012 (Aplicaci\u00f3n cl\u00ednica de la gesti\u00f3n de riesgos a los productos sanitarios)<\/strong><\/li>\n<li><strong>MEDDEV 2.12\/2 rev2 Seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n - Gu\u00eda para fabricantes y organismos notificados (enero de 2012; ser\u00e1 sustituido por el anexo XIV del MDR).<\/strong><\/li>\n<li><strong>NB Med 2.12 Rec1 - Vigilancia postcomercializaci\u00f3n (febrero de 2000; ser\u00e1 sustituido por el Anexo III del MDR).<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Dependiendo del tipo de producto sanitario, los redactores de RCE pueden tener que utilizar el software de cuantificaci\u00f3n y clasificaci\u00f3n MEDDEV 2.1\/6. En el caso de productos m\u00e1s antiguos cuyos RCE tienen que ser actualizados de acuerdo con el MDR de la UE, los datos de las pruebas de usabilidad de los informes de investigaci\u00f3n cl\u00ednica tienen que ser reportados junto con las especificaciones de dise\u00f1o del producto. Un requisito importante para los redactores de RCE es el an\u00e1lisis de todas las RCE anteriores del producto sanitario seleccionado, los estudios comparativos con los productos de la competencia, la realizaci\u00f3n de an\u00e1lisis de deficiencias y el establecimiento del potencial de rendimiento en el mercado de los nuevos productos sanitarios.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Effective_industry_insider\"><\/span>2. Una informaci\u00f3n privilegiada eficaz sobre el sector<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Investigar<\/a> Methodology across all therapeutic areas is the manufacturer&#8217;s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU\u2019s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncology, etc.<\/p>\n<p>Los especialistas en RCE deben ser representantes habituales de sus empresas en las conferencias sobre reglamentaci\u00f3n y cumplimiento, en las reuniones mundiales y en los seminarios en los que se debaten los retos de las normativas de seguridad de los productos sanitarios. En las organizaciones de productos sanitarios, es frecuente que los redactores de RCE tengan que presentar la RCE ante el panel regulador. Los fabricantes de productos sanitarios tambi\u00e9n exigen que los redactores de RCE tengan una reputaci\u00f3n positiva en lo que respecta a las reuniones con los organismos notificados, lo que hace que la presentaci\u00f3n y la revisi\u00f3n de la RCE sean f\u00e1ciles. En estos casos, deben elegirse redactores de RCE que tengan una capacidad de comunicaci\u00f3n impecable. Es preferible que los redactores de RCE trabajen eficazmente en funci\u00f3n de los objetivos de finalizaci\u00f3n del proyecto por etapas, de modo que las funciones de cribado y evaluaci\u00f3n de los datos se realicen al mismo tiempo que la preparaci\u00f3n de la RCE. Un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe guiar eficazmente al equipo de control de calidad para que el fabricante de productos sanitarios alcance sus objetivos normativos con una p\u00e9rdida de tiempo insignificante.<\/p>\n<p>Fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">contratar escritores de CER<\/a> que tienen un calendario posterior a la entrega de cada uno de sus proyectos para que los redactores de RCE puedan proporcionar informes de \"actualizaci\u00f3n activa\" basados en el perfil de riesgo del dispositivo. Un redactor de RCEs con experiencia debe realizar rutinariamente revisiones de la literatura, comprobar los documentos de orientaci\u00f3n reglamentaria, asistir a las reuniones de reglamentaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos y desarrollar formas m\u00e1s inteligentes de procesar las RCEs sin ninguna p\u00e9rdida de informaci\u00f3n. Dado que los requisitos de datos cl\u00ednicos de la UE se han ampliado, un redactor de RCE que implemente estrategias eficaces de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica mediante el an\u00e1lisis de las directivas combinadas MDR y MEDDEV ser\u00eda la elecci\u00f3n a largo plazo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Well-versed_with_scientific_literature\"><\/span>3. Conocimiento de la literatura cient\u00edfica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El MDR de la UE exige que las RCE se eval\u00faen utilizando datos sobre dispositivos equivalentes o similares, y actualizaciones rutinarias sobre la investigaci\u00f3n observacional, cl\u00ednica y experimental con productos sanitarios. El protocolo de revisi\u00f3n de la literatura que siguen los especialistas europeos en RCE consiste en una b\u00fasqueda objetiva, no sesgada y sistem\u00e1tica, y en revisiones sobre las caracter\u00edsticas de los pacientes, el tipo de intervenci\u00f3n, el control y las consultas de resultados. Los redactores de la RCE deben estudiar los documentos cl\u00ednicos y debatir con los equipos interfuncionales que trabajan en el an\u00e1lisis de riesgos, la aplicaci\u00f3n de protocolos de gesti\u00f3n de riesgos y la reducci\u00f3n de los equipos de investigaci\u00f3n y desarrollo seg\u00fan las diferentes percepciones de los estudios bibliogr\u00e1ficos.<\/p>\n<p>Las b\u00fasquedas bibliogr\u00e1ficas, los meta-an\u00e1lisis y la recopilaci\u00f3n de pruebas cl\u00ednicas implican una multitud de habilidades de lectura y an\u00e1lisis, y se espera que los redactores de RCE las dominen todas. Por lo tanto, los redactores de RCE deben ser lectores eficaces de la literatura m\u00e9dica que puedan agilizar los procesos de selecci\u00f3n de datos pertinentes. Se prefiere a los redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica con experiencia en el tratamiento de las lagunas en las pruebas cl\u00ednicas, los datos de los acontecimientos adversos y las consultas pertinentes sobre las evaluaciones precl\u00ednicas y previas a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los fabricantes tambi\u00e9n necesitan que sus redactores de RCE se dediquen a elaborar informes cient\u00edficos y cl\u00ednicos revisados por expertos que muestren pruebas de la funcionalidad del dispositivo y, posteriormente, a preparar informes que presenten los datos de la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Escritores profesionales de CER<\/a> tambi\u00e9n est\u00e1n capacitados para realizar b\u00fasquedas bibliogr\u00e1ficas espec\u00edficas en todas las bases de datos de literatura cient\u00edfica de renombre mundial. La b\u00fasqueda eficiente de datos implica navegar por MEDLINE, Index Medicus, EMBASE\/Excerpta Medica y la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistem\u00e1ticas. Las principales estrategias de b\u00fasqueda utilizadas por los redactores de la RCE impulsan la calidad del informe.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Familiar_with_the_Economic_Operators_Regime\"><\/span>4. Conocer el R\u00e9gimen de Operadores Econ\u00f3micos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>El MDR de la UE contiene un r\u00e9gimen adicional con respecto a los operadores econ\u00f3micos (OE), que implica la comunicaci\u00f3n con los asesores jur\u00eddicos antes del marcado CE. El r\u00e9gimen de OE se basa en el reglamento anterior - 765\/2008, que detalla una plantilla normativa para la legislaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea (UE) relativa a los productos sanitarios, teniendo en cuenta los conceptos en el funcionamiento del sistema de marcado CE, y todos los conceptos relativos a los operadores econ\u00f3micos, como el concepto b\u00e1sico de \"comercializaci\u00f3n\", \"puesta a disposici\u00f3n\", as\u00ed como los operadores econ\u00f3micos en la cadena de suministro del producto y sus obligaciones.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, el MDR y el IVDR definen expl\u00edcitamente los requisitos establecidos para los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores (MAID). La p\u00e1gina web <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/10\/implementation-of-shared-mdr-economic-operator-res\">Paradigma MAID<\/a> es una actualizaci\u00f3n sobre las anteriores directivas MEDDEV, que detalla las obligaciones de los fabricantes de reinterpretar su cadena de suministro y presentar claramente al Organismo Notificado la comprensi\u00f3n del papel de cada persona en la cadena de suministro de productos sanitarios. Seg\u00fan la Gu\u00eda Azul (un documento de orientaci\u00f3n publicado por la Comisi\u00f3n Europea), \"cada funci\u00f3n del MAID se define en el MDR y el IVDR junto con los conceptos cruciales de \"comercializaci\u00f3n\" y \"puesta a disposici\u00f3n\". Estos conceptos son determinantes para las responsabilidades reglamentarias impuestas por el MDR y el IVDR a los distintos OE en la cadena de suministro de productos sanitarios\".<\/p>\n<p>Un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe tener cierta experiencia en dirigir las conversaciones con los expertos jur\u00eddicos que se ocupan de las obligaciones del r\u00e9gimen de la OE, y en proporcionar los documentos pertinentes por parte del fabricante, as\u00ed como los documentos de orientaci\u00f3n pertinentes publicados para cada circunstancia encontrada en el camino de la aprobaci\u00f3n del producto. Los fabricantes buscan especialistas en RCE que puedan analizar e interpretar si un producto debe ser conforme a la Directiva RUSP y cu\u00e1ndo lo es {seg\u00fan la <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/environment\/waste\/rohs_eee\/legis_en.htm\">Directiva sobre restricciones a la utilizaci\u00f3n de sustancias peligrosas (2011\/65\/CE)<\/a>} o conforme a una nueva norma revisada (por ejemplo, cuando la 4\u00aa edici\u00f3n de <a href=\"https:\/\/www.medicaldesignbriefs.com\/component\/content\/article\/mdb\/features\/articles\/33060\">Norma para equipos m\u00e9dicos el\u00e9ctricos (ME), IEC\/EN 60601-1-2:2018<\/a> pas\u00f3 a ser obligatoria para los productos m\u00e9dicos el\u00e9ctricos comercializados a partir del 30 de diciembre de 2018).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Strong_analytical_and_report_writing_skills\"><\/span>5. Gran capacidad de an\u00e1lisis y redacci\u00f3n de informes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los redactores de CER son tambi\u00e9n las personas a las que recurren los fabricantes para los documentos anteriores con el marcado CE, ya que las nuevas directivas MDR cambiaron la base para clasificar los dispositivos. Por lo tanto, el CER <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">escritores m\u00e9dicos<\/a> tambi\u00e9n son contratados por los fabricantes de productos sanitarios para que proporcionen informes relativos a la reclasificaci\u00f3n de los productos y a la actualizaci\u00f3n de sus procesos de comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, dado que la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica implica el examen de los datos cl\u00ednicos por etapas y la actualizaci\u00f3n de los datos de los informes de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, los redactores de RCE deben tener experiencia en el an\u00e1lisis de datos cl\u00ednicos. El redactor de RCE ideal debe haber realizado al menos 50 RCE que abarquen las principales \u00e1reas terap\u00e9uticas y ser experto en la preparaci\u00f3n de entregables de RCE para todo tipo de productos sanitarios.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Experience_with_regulatory_affairs_RA\"><\/span>6. Experiencia en asuntos reglamentarios (AR)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>No es posible entregar Informes de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica sin ser un experto declarado en asuntos regulatorios. Los redactores de RCE deben ser expertos en la aplicaci\u00f3n de los cambios, actualizaciones y mejoras de los sistemas reguladores (como el <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/MEMO_17_848\">Comisi\u00f3n Europea<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/regulation-of-medical-devices\/medical-device-regulation_online-guide.html\">Swissmedic<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Activites\/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV\/Dispositifs-medicaux-Operations-d-evaluation-et-de-controle-du-marche\/(offset)\/3#dm\">ANSM<\/a>etc.) en sus resultados. B\u00e1sicamente, un redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica debe ser un experto en asuntos reglamentarios. Con el aumento de los requisitos de documentaci\u00f3n, el \u00e1mbito de actuaci\u00f3n de los redactores de RCE sigue diversific\u00e1ndose. Se espera que los redactores de RCEs informen a los fabricantes cuando sus productos puedan tener un RCE cl\u00ednicamente exento (en caso de metodolog\u00edas de fabricaci\u00f3n y suministro equivalentes, b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda similar y requisitos de presentaci\u00f3n de informes, como se indica en MEDDEV 2.7\/1 Rev 4).<\/p>\n<p>Todos los archivos RCE deben proporcionar informaci\u00f3n expl\u00edcita sobre el dise\u00f1o del producto, las caracter\u00edsticas y la informaci\u00f3n sobre el uso previsto, las advertencias, las contraindicaciones, los datos de gesti\u00f3n de riesgos y las fuentes de datos. Los requisitos del MDR de la UE implican la implementaci\u00f3n contractual y del SGC de los recursos compartidos de los operadores econ\u00f3micos, el cumplimiento de la UDI y el etiquetado, la recopilaci\u00f3n de datos de seguimiento cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n y las consecuencias del cambio del Brexit y de un menor n\u00famero de Organismos Notificados.<\/p>\n<p><strong>Necesidad de contratar a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">redactor aut\u00f3nomo de CER<\/a>? Consulta a expertos cualificados en Kolabtree. Publica tu proyecto y obt\u00e9n presupuestos gratis.<\/p>\n<p><\/strong><\/p>\n<p>Expertos relacionados:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultores de MDR de la UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Presentaciones a la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Expertos en cumplimiento normativo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Redactores de normativas<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultores de PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultores de PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">\u00a0Expertos en bioestad\u00edstica<\/a> |<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\"> Experto en desarrollo de productos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Referencias:<\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/9\/challenges-in-clinical-evaluation-for-the-eu-versu\">Hunter J y Yan M. \"Desaf\u00edos en la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica para la UE frente a China\". Regulatory Focus. Septiembre de 2019. Sociedad de profesionales de asuntos regulatorios<\/a>.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg5\/technical-docs\/ghtf-sg5-n2r8-2007-clinical-evaluation-070501.pdf\">Grupo de estudio 5. \"Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica - Documento final\". Mayo de 2007. Grupo de Trabajo de Armonizaci\u00f3n Global SG5\/N2R8.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/journal.emwa.org\/medical-devices\/clinical-evaluation-reports-from-the-medical-writer-s-perspective\/\">Gillian Pritchard. \"Los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica desde la perspectiva del redactor m\u00e9dico\".  Journal of Medical Writing; volumen 26, n\u00famero 2 - Dispositivos m\u00e9dicos. Junio de 2017. Asociaci\u00f3n Europea de Escritores M\u00e9dicos<\/a>.<\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, escritora m\u00e9dica independiente en Kolabtree, escribe sobre las habilidades esenciales que las empresas de dispositivos m\u00e9dicos deben buscar en un escritor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica.  La Dra. Gillian Pritchard, miembro distinguido de la Asociaci\u00f3n Europea de Escritores M\u00e9dicos, afirma que \"la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica es un procedimiento estructurado y continuo para recoger, valorar y analizar los datos cl\u00ednicos relativos a un<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-contratar-a-un-redactor-de-informes-de-evaluacion-clinica-para-su-dispositivo-medico\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6567,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,319,435],"tags":[498,499,474,482],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to hire a Clinical Evaluation Report writer for your Medical Device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. 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