{"id":6459,"date":"2019-11-18T03:26:48","date_gmt":"2019-11-18T03:26:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6459"},"modified":"2020-10-30T17:27:47","modified_gmt":"2020-10-30T17:27:47","slug":"what-is-a-clinical-evaluation-report","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2f2ee4cdc3\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2f2ee4cdc3\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#EU_MDR_and_CE_Marking\" title=\"MDR de la UE y marcado CE\">MDR de la UE y marcado CE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#Clinical_Evaluation_Report\" title=\"Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\">Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#Equivalence\" title=\"Equivalencia\">Equivalencia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#Literature_Review\" title=\"Revisi\u00f3n de la literatura \">Revisi\u00f3n de la literatura <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#How_long_does_it_take_to_write_a_CER\" title=\"\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda en escribir un CER?\u00a0\">\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda en escribir un CER?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#Clinical_Evaluation_Report_Writers\" title=\"Redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\">Redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/#How_to_hire_a_freelance_CER_writer\" title=\"C\u00f3mo contratar a un redactor aut\u00f3nomo de CER\u00a0\">C\u00f3mo contratar a un redactor aut\u00f3nomo de CER\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatisCER\">informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/a> is a technical document required by <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> companies that want to sell or distribute products in Europe. The CER provides a comprehensive overview of the medical device design and composition, intended usage and applications, clinical trials analysis and outcomes, relevant literature reviews, protocols and instructions for use.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_and_CE_Marking\"><\/span>MDR de la UE y marcado CE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En Europa, los productos sanitarios deben obtener el \"marcado CE\", que indica que el producto cumple la normativa de la UE (MDD, MDR o IVDR, seg\u00fan corresponda). La reciente normativa sobre productos sanitarios en Europa ha influido significativamente en el modo en que se regulan y aprueban los productos sanitarios en la UE. El MDR es el mayor cambio en la legislaci\u00f3n sobre productos sanitarios en m\u00e1s de 20 a\u00f1os. Algunos de los principales cambios del MDR (en comparaci\u00f3n con el MDD) son la clasificaci\u00f3n de los productos, la documentaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico, la trazabilidad y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Lea m\u00e1s: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consejos para obtener el marcado CE de su producto sanitario<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Report\"><\/span>Informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El MDR pone gran \u00e9nfasis en los Informes de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica o RCE. El RCE forma parte del Expediente T\u00e9cnico, que es la principal documentaci\u00f3n que demuestra la conformidad reglamentaria y proporciona toda la informaci\u00f3n sobre el producto. Las empresas de productos sanitarios deben tomar varias medidas para asegurarse de que su RCE est\u00e1 bien preparado y mantenido. La documentaci\u00f3n del RCE suele constar de 4 etapas:<\/p>\n<ul>\n<li>Definir el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del producto, su uso previsto y las reivindicaciones terap\u00e9uticas\/diagn\u00f3sticas<\/li>\n<li>Identificar y validar los datos cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Analizar los datos e interpretarlos para ver si cumplen todos los requisitos<\/li>\n<li>Identificar los riesgos y las incertidumbres, a los que se puede responder durante la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (PMS)<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un RCE debe actualizarse peri\u00f3dicamente a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">El documento debe contener las pruebas cl\u00ednicas que respalden la conformidad con los Requisitos Esenciales (RE) del Anexo 1 del MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 (Requisitos de seguridad y funcionamiento en el MDR). El documento tambi\u00e9n debe describir los aspectos f\u00edsicos y t\u00e9cnicos y la composici\u00f3n del producto, junto con las instrucciones de uso.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-6464 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report.jpg\" alt=\"\" width=\"904\" height=\"718\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report.jpg 904w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-300x238.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-768x610.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-300x238@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 904px) 100vw, 904px\" \/><\/p>\n<p><em>Las cuatro etapas de la RCE, tal y como se describen en <span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">MEDDEV 2.7\/ rev. 4<\/a>.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Equivalence\"><\/span>Equivalencia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los fabricantes de productos sanitarios tienen que evaluar los datos cl\u00ednicos de su propio producto sanitario o de un producto equivalente, cuya seguridad y rendimiento cl\u00ednico no es diferente. De acuerdo con el MDR, el fabricante de productos sanitarios tiene que considerar tres factores para demostrar que un producto es equivalente: biol\u00f3gico, t\u00e9cnico y cl\u00ednico.<\/p>\n<p><strong>Equivalencia t\u00e9cnica<\/strong> significa que el dispositivo debe tener las mismas especificaciones de dise\u00f1o y composici\u00f3n, y debe utilizarse en las mismas condiciones, con el mismo m\u00e9todo de despliegue y principios operativos. <strong>Equivalencia cl\u00ednica<\/strong> significa que el dispositivo debe utilizarse para tratar la misma afecci\u00f3n, en el mismo lugar del cuerpo y para el mismo grupo de poblaci\u00f3n, logrando un rendimiento similar.<br \/>\n<strong>Equivalencia biol\u00f3gica<\/strong> significa que el producto sanitario en cuesti\u00f3n no debe causar ning\u00fan riesgo biol\u00f3gico.<\/p>\n<p>Si un producto sanitario no puede demostrar la equivalencia, tiene que llevar a cabo m\u00e1s investigaciones cl\u00ednicas o retirar la declaraci\u00f3n de su producto.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Review\"><\/span>Revisi\u00f3n de la literatura <b><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los resultados de la b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica constituyen una parte fundamental del informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Es necesario establecer un proceso s\u00f3lido de revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica para que toda la literatura publicada relevante para el dispositivo sea f\u00e1cilmente accesible y pueda respaldar la afirmaci\u00f3n que se hace. Las revisiones de la literatura suelen requerir la experiencia de un investigador experto que pueda identificar el t\u00e9rmino de b\u00fasqueda correcto, utilizar bases de datos como PubMED o MEDLine, encontrar la literatura pertinente y valorarla, incluyendo el uso de referencias relevantes. La revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica tambi\u00e9n debe abordar cualquier pregunta que los datos cl\u00ednicos no puedan responder.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_long_does_it_take_to_write_a_CER\"><\/span><b>\u00bfCu\u00e1nto tiempo se tarda en escribir un CER?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar y recopilar todos los datos que forman parte del RCE y preparar el documento de acuerdo con las directrices puede llevar varias semanas o meses. La vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (SPM) constituye una parte importante del proceso, incluso despu\u00e9s de la certificaci\u00f3n de la marca CE, y la SPM tiene que ser una parte fundamental del sistema de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) del fabricante. En algunos casos tambi\u00e9n se requiere un seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF) que implica la recopilaci\u00f3n proactiva de datos cl\u00ednicos y su evaluaci\u00f3n para cumplir los requisitos de seguridad y rendimiento.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El RCE no es un documento est\u00e1tico. Se recomienda que los fabricantes de productos sanitarios desarrollen un proceso y una estrategia s\u00f3lidos que incorporen buenas pr\u00e1cticas para ayudarles a conservar el acceso al mercado de la UE, evitar cualquier retirada de productos y racionalizar el tiempo y los recursos utilizados para mantener el documento.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Subcontratar la redacci\u00f3n del CER a un experto aut\u00f3nomo puede ayudar a ahorrar un tiempo y una energ\u00eda preciosos. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Redactores aut\u00f3nomos de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> pueden elaborar RCE a partir de 3.000 d\u00f3lares en Kolabtree.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Report_Writers\"><\/span>Redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>El tiempo y los conocimientos necesarios para elaborar una RCE pueden suponer una carga de recursos para varias empresas nuevas de productos sanitarios o PYMES de productos sanitarios, que pueden no contar con especialistas internos. Trabajar con expertos externos, como redactores de RCE aut\u00f3nomos, analistas de datos cl\u00ednicos, expertos en revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica, bioestad\u00edsticos y redactores m\u00e9dicos, puede ayudar a las empresas a asegurarse de que su estrategia de RCE es s\u00f3lida y sus datos est\u00e1n verificados y son precisos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_hire_a_freelance_CER_writer\"><\/span><b>C\u00f3mo contratar a un redactor aut\u00f3nomo de CER\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entre las aptitudes que hay que buscar en un redactor de RCE figuran la experiencia en el manejo de reglamentos y procesos de aprobaci\u00f3n de productos sanitarios, la familiaridad con MEDDEV 2.7\/ rev. 4, conocimiento de las \u00e1reas terap\u00e9uticas y gran capacidad de an\u00e1lisis. <strong>El grupo global de expertos de Kolabtree incluye a personas cualificadas <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Redactores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>que pueden ayudarle a elaborar un CER bien documentado y exhaustivo. Es gratis publicar su proyecto y obtener presupuestos de expertos.\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Empezar a trabajar<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n<p>Expertos relacionados:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consultores de MDR de la UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Presentaciones a la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Expertos en cumplimiento normativo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Redactores de normativas<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consultores de PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consultores de PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">\u00a0Expertos en bioestad\u00edstica<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">\u00a0Experto en desarrollo de productos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER) es un documento t\u00e9cnico requerido por las empresas de productos sanitarios que quieren vender o distribuir productos en Europa. El CER proporciona una visi\u00f3n general del dise\u00f1o y la composici\u00f3n del producto sanitario, el uso y las aplicaciones previstas, el an\u00e1lisis y los resultados de los ensayos cl\u00ednicos, las revisiones bibliogr\u00e1ficas pertinentes, los protocolos y las instrucciones de uso. MDR DE LA UE<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/que-es-un-informe-de-evaluacion-clinica\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6465,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,147],"tags":[498,499,500],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What is a Clinical Evaluation Report? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A clinical evaluation report (CER) is a document required by all medical devices that want to sell in Europe. 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