{"id":6258,"date":"2019-11-11T17:47:10","date_gmt":"2019-11-11T17:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6258"},"modified":"2021-01-07T14:15:00","modified_gmt":"2021-01-07T14:15:00","slug":"how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo obtener el marcado CE para su producto sanitario (EU MDR)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19f45e4e5f\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19f45e4e5f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Introduction_to_CE_Marking_MDR\" title=\"Introducci\u00f3n al marcado CE y al MDR\">Introducci\u00f3n al marcado CE y al MDR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Reclassification\" title=\"Reclasificaci\u00f3n\">Reclasificaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Technical_Documentation\" title=\"Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica\">Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Clinical_Evaluation_Reports\" title=\"Informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\">Informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\" title=\"Vigilancia posterior al mercado (PMS) y vigilancia\">Vigilancia posterior al mercado (PMS) y vigilancia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Traceability_and_Transparency\" title=\"Trazabilidad y transparencia\">Trazabilidad y transparencia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Unique_Device_Identification_system_UDI_System\" title=\"Sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (UDI)\">Sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (UDI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Labelling\" title=\"Etiquetado\">Etiquetado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\" title=\"Dispositivos de un solo uso y su reprocesamiento\">Dispositivos de un solo uso y su reprocesamiento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/#Conclusions\" title=\"Conclusiones\">Conclusiones<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">Todos los productos sanitarios que se comercialicen en el mercado de la UE deben obtener el marcado CE MDR. La \u00faltima normativa de la UE sobre productos sanitarios ha influido considerablemente en el proceso de conformidad. La consultora de dispositivos m\u00e9dicos Sophie Laurenson, Ph.D., describe los principales cambios en el MDR de la UE y las consecuencias de estos cambios.<br \/>\n\u00bfNecesita hablar con un experto? Consulte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritores del CER<\/a> y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Expertos en MDR<\/a> en Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_to_CE_Marking_MDR\"><\/span><b>Introducci\u00f3n al marcado CE y al MDR<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En los \u00faltimos a\u00f1os, varios incidentes de gran repercusi\u00f3n han puesto de manifiesto las deficiencias de la<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:31993L0042\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Directivas sobre productos sanitarios (MDD)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> activo en la Uni\u00f3n Europea (UE). La p\u00e1gina web<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> se introdujo para abordar estas deficiencias y mejorar el rendimiento y la seguridad de los productos sanitarios en Europa. El nuevo reglamento (titulado \u00edntegramente REGLAMENTO (UE) 2017\/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios) fue aprobado por el Parlamento Europeo el 5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> abril de 2017 y publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea el 5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Mayo de 2017.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">El MDR representa un cambio significativo en el enfoque de la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios, en respuesta a los cambios en el panorama cient\u00edfico y t\u00e9cnico que conforman la industria de los productos sanitarios. La aplicaci\u00f3n del reglamento se ha escalonado a lo largo de un periodo de transici\u00f3n de tres a\u00f1os, para que los fabricantes puedan adaptarse. Para garantizar el acceso al mercado dentro de la UE, todos los productos sanitarios deben obtener el marcado CE MDR en virtud del nuevo Reglamento 2017\/745. Esta obligaci\u00f3n afecta a los productos existentes en el mercado, as\u00ed como a los productos que est\u00e1n actualmente en desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Los cambios introducidos en el MDR afectan a muchos aspectos del proceso de marcado CE, como la clasificaci\u00f3n de los productos, la documentaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico, las actividades posteriores a la comercializaci\u00f3n y los socios comerciales de los fabricantes de productos. El objetivo general de la nueva normativa es permitir <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"...es necesaria una revisi\u00f3n fundamental de esas Directivas para establecer un marco reglamentario s\u00f3lido, transparente, predecible y sostenible para los productos sanitarios que garantice un alto nivel de seguridad y salud, al tiempo que apoye la innovaci\u00f3n\".<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (MDR 2017\/745, 1).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reclassification\"><\/span><b>Reclasificaci\u00f3n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios estratifica los productos en funci\u00f3n del riesgo y especifica las v\u00edas de evaluaci\u00f3n de la conformidad necesarias para el marcado CE. Aunque el esquema general de clasificaci\u00f3n de la Clase I a la Clase III se ha mantenido en el reglamento MDR, algunos productos se han reclasificado. Las normas de clasificaci\u00f3n del MDR se describen en el anexo VIII. En particular, los requisitos para algunos productos digitales y de software se han delineado en la Regla de Clasificaci\u00f3n 11. Las obligaciones reformadas tambi\u00e9n se aplican a los productos reutilizables de la clase 1, a los implantes cosm\u00e9ticos y a los productos sin funci\u00f3n m\u00e9dica intencionada (descritos en el anexo XVI del MDR). Los fabricantes tendr\u00e1n que clasificar con precisi\u00f3n sus productos y determinar si son necesarias nuevas v\u00edas de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Esto representa un reto en los casos en que los productos se reclasifican en un grupo de perfil de riesgo m\u00e1s alto, lo que requiere datos cl\u00ednicos y t\u00e9cnicos que pueden no estar f\u00e1cilmente disponibles.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">El reglamento MDR afecta tanto a los fabricantes como a sus socios comerciales, incluidos los Operadores Econ\u00f3micos dentro de la cadena de suministro de productos. Esto incluye a los importadores y distribuidores de productos, que est\u00e1n expl\u00edcitamente regulados por el art\u00edculo 25 del MDR (adem\u00e1s de los art\u00edculos 13 y 14). Tambi\u00e9n existen requisitos m\u00e1s prescriptivos para los representantes autorizados de la UE (EUAR), tal y como se describe en el art\u00edculo 11 del MDR. Los socios de los EUAR deben estar registrados y contar con sistemas de regulaci\u00f3n, personal y seguro de responsabilidad civil adecuados. El art\u00edculo 15 del MDR describe el requisito de nombrar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) para los fabricantes y las organizaciones EUAR. Esta persona debe tener las calificaciones acad\u00e9micas adecuadas en una disciplina cient\u00edfica pertinente y al menos un a\u00f1o de experiencia profesional; o bien, cuatro a\u00f1os de experiencia profesional. Las microempresas y las peque\u00f1as empresas est\u00e1n excluidas de requerir un puesto permanente de PRRC, pero deben tener un candidato adecuado continuamente a su disposici\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Documentation\"><\/span><b>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><b>\u00a0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El expediente t\u00e9cnico (o expediente de dise\u00f1o) es un componente importante de la normativa sobre productos sanitarios. Esta documentaci\u00f3n debe incluir una descripci\u00f3n exhaustiva del producto y demostrar el cumplimiento de la normativa. Un Expediente T\u00e9cnico contiene informaci\u00f3n detallada sobre la funci\u00f3n, el dise\u00f1o, el uso previsto, la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y las declaraciones que rodean a un producto sanitario. El MDR especifica una revisi\u00f3n significativa del enfoque actual para la generaci\u00f3n del Expediente T\u00e9cnico. Para armonizar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica exigida por los reguladores mundiales, los requisitos se han basado en el actual documento de orientaci\u00f3n STED del GHTF (Global Harmonization Task Force).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los Requisitos Esenciales (RE) de la MDD han sido sustituidos por los Requisitos de Seguridad y Funcionamiento (Anexo I de la MDR). Los fabricantes tendr\u00e1n que identificar los requisitos aplicables y garantizar su cumplimiento mediante datos t\u00e9cnicos y cl\u00ednicos y la gesti\u00f3n de riesgos. Para los productos que son conformes con las normas armonizadas pertinentes, se mantiene la presunci\u00f3n de conformidad (descrita en el art\u00edculo 8 del MDR). Sin embargo, en los casos en que no existan normas armonizadas o sean insuficientes, la Comisi\u00f3n Europea podr\u00e1 definir especificaciones comunes.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Reports\"><\/span><b>Informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<br \/>\n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (RCE) documentan los datos cl\u00ednicos relativos a un producto sanitario. Las recientes revisiones de la MDD ponen mayor \u00e9nfasis en las investigaciones cl\u00ednicas en el RCE. El MDR es m\u00e1s expl\u00edcito en cuanto a la necesidad de pruebas y evaluaciones cl\u00ednicas (MDR Anexo XIV, Parte A). Los criterios para establecer la equivalencia ser\u00e1n m\u00e1s estrictos y el uso de la literatura cient\u00edfica en las evaluaciones cl\u00ednicas estar\u00e1 estrictamente regulado. Esto puede obligar a los fabricantes a modificar sus procesos de RCE y a obtener datos adicionales de las investigaciones cl\u00ednicas. Tambi\u00e9n se prev\u00e9 que habr\u00e1 un mayor escrutinio de las RCE por parte de los Organismos Notificados (ON). Los fabricantes deben revisar las RCEs de sus carteras de productos heredados y de desarrollo y asegurarse de que se ajustan a las nuevas especificaciones. Esto es especialmente importante en los casos en que el marcado CE inicial se apoy\u00f3 en datos cl\u00ednicos limitados y las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n han generado datos adicionales. En el caso de los productos con perfiles de alto riesgo (como los productos de la clase III o los productos implantables), debe compilarse un resumen de seguridad y rendimiento cl\u00ednico y depositarse en la base de datos EUDAMED (v\u00e9ase m\u00e1s adelante) (art\u00edculo 32 del MDR).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\"><\/span><b>Vigilancia posterior al mercado (PMS) y vigilancia<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se espera que los requisitos para las actividades de PMS y Vigilancia cambien significativamente bajo el nuevo MDR. Los fabricantes de productos est\u00e1n obligados a recopilar datos de seguimiento cl\u00ednico postcomercializaci\u00f3n (PMCF) para evaluar los posibles riesgos de seguridad. Este proceso contin\u00faa durante todo el ciclo de vida de un producto y contribuye a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica continua (MDR Anexo XIV, Parte B). Se exigir\u00e1n informes peri\u00f3dicos de actualizaci\u00f3n de la seguridad (PSUR), aunque la frecuencia depender\u00e1 del tipo de producto (art\u00edculo 86 del MDR).  Se introducir\u00e1 la presentaci\u00f3n de informes electr\u00f3nicos de vigilancia (art\u00edculo 92 del MDR) y se reducen los plazos de notificaci\u00f3n de incidentes graves (art\u00edculo 87 del MDR).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Traceability_and_Transparency\"><\/span><b>Trazabilidad y transparencia<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transparencia es uno de los aspectos clave que el MDR pretende mejorar: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201ctransparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">salud<\/a> professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system\u2019\u2019. <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">El art\u00edculo 33 del MDR contiene una disposici\u00f3n relativa a un Banco Europeo de Datos sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) que contiene los datos facilitados por los fabricantes sobre los productos registrados y los operadores econ\u00f3micos, las investigaciones cl\u00ednicas y las actividades posteriores a la comercializaci\u00f3n. Los organismos notificados tambi\u00e9n proporcionar\u00e1n informaci\u00f3n y certificados en este sistema. En algunos casos, estos datos estar\u00e1n a disposici\u00f3n del p\u00fablico. El sistema EUDAMED es un proyecto en curso, gestionado por la Comisi\u00f3n Europea, y los fabricantes deben seguir de cerca el desarrollo del proyecto para garantizar su cumplimiento.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Device_Identification_system_UDI_System\"><\/span><b><i>Sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (UDI)<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El MDR exige la identificaci\u00f3n y trazabilidad de todos los productos comercializados en la UE mediante un sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica de productos (sistema UDI) (art\u00edculos 27 a 29 y anexo VI del MDR). El sistema UDI se recomienda sobre la base de orientaciones internacionales y tiene por objeto mejorar las actividades relacionadas con la seguridad despu\u00e9s de la comercializaci\u00f3n. De acuerdo con esta normativa, a cada producto se le debe asignar un UDI y los datos se almacenan en la base de datos EUDAMED. Los UDIs ser\u00e1n proporcionados por un proveedor aprobado, antes del lanzamiento del producto, y el portador del UDI debe ser especificado en el dispositivo o en su embalaje. Las especificaciones exactas del sistema UDI propuesto en la UE a\u00fan no se han confirmado, pero se espera que sea un reflejo del sistema estadounidense recientemente establecido. Por consiguiente, estos requisitos no ser\u00e1n obligatorios al final del periodo de transici\u00f3n, sino que entrar\u00e1n en vigor a principios de 2021 para los productos con perfiles de alto riesgo. Los productos con perfiles de menor riesgo se ir\u00e1n introduciendo gradualmente en los a\u00f1os siguientes.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Labelling\"><\/span><b><i>Etiquetado<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La normativa MDR tambi\u00e9n estipula algunos cambios en relaci\u00f3n con el etiquetado de los productos y los avisos de precauci\u00f3n de los mismos. Adem\u00e1s de los datos ubicados en el envase, la informaci\u00f3n pertinente tambi\u00e9n debe estar disponible y actualizarse peri\u00f3dicamente en el sitio web del fabricante. Estos requisitos se aplican a los detalles espec\u00edficos para las etiquetas y para los envases est\u00e9riles (Anexo I del MDR), la inclusi\u00f3n de informaci\u00f3n para grupos de pacientes vulnerables, las medidas de precauci\u00f3n y la informaci\u00f3n sobre sustancias peligrosas.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\"><\/span><b>Dispositivos de un solo uso y su reprocesamiento<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El reprocesamiento de los productos de un solo uso s\u00f3lo se permitir\u00e1 en los casos en que lo permita la legislaci\u00f3n nacional, con los requisitos generales especificados en el art\u00edculo 17 del MDR. Seg\u00fan esta normativa, cualquier entidad que reprocese un producto de un solo uso se considera un fabricante y debe garantizar un nivel de seguridad y rendimiento equivalente al del producto de un solo uso inicial. Las organizaciones afectadas deben comprobar que el reprocesamiento est\u00e1 permitido en su legislaci\u00f3n nacional y asegurarse de que se cumplen las obligaciones resultantes. Esto puede implicar la implantaci\u00f3n de procesos, la formaci\u00f3n del personal y la movilizaci\u00f3n de recursos que antes eran innecesarios.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><b>Conclusiones<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se espera que el MDR suponga un cambio significativo en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios en Europa. Los cambios son amplios y pueden requerir que las organizaciones adopten un enfoque exhaustivo y estructurado para prepararse para la plena aplicaci\u00f3n del MDR. Muchos de los cambios afectan a varias funciones dentro de una organizaci\u00f3n de fabricantes, as\u00ed como a sus socios comerciales y a los organismos notificadores. Algunos cambios afectan ampliamente a las organizaciones, como los requisitos m\u00e1s detallados para los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (SGC) (anexo IX del MDR) o el requisito de un seguro que proporcione suficiente cobertura financiera para cualquier responsabilidad potencial. La coordinaci\u00f3n entre las partes interesadas dentro de las organizaciones y entre ellas ayudar\u00e1 a suavizar la transici\u00f3n entre las fases reglamentarias.<\/span><\/p>\n<p><strong>Necesita consultar a un experto en dispositivos m\u00e9dicos o a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">redactor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a>? Trabaje con expertos cualificados de nivel de doctorado en <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Kolabtree<\/a>. Es gratis publicar su proyecto y obtener presupuestos.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Expertos relacionados:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores de MDR de la UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Presentaciones a la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Expertos en cumplimiento normativo<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Redactores de normativas<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores de PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores de PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">\u00a0Expertos en bioestad\u00edstica<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">\u00a0Experto en desarrollo de productos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Todos los productos sanitarios que se comercialicen en el mercado de la UE deben obtener el marcado CE MDR. La \u00faltima normativa de la UE sobre productos sanitarios ha influido considerablemente en el proceso de conformidad. La consultora de productos sanitarios Sophie Laurenson, Ph.D., expone los principales cambios en el MDR de la UE y las consecuencias de los mismos. \u00bfNecesita hablar con un experto?<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-obtener-una-marca-ce-para-su-dispositivo-medico-eu-mdr\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6280,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. 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