{"id":6086,"date":"2019-10-16T16:26:34","date_gmt":"2019-10-16T16:26:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kolabtree.com\/blog\/?p=6086"},"modified":"2020-05-13T13:49:22","modified_gmt":"2020-05-13T13:49:22","slug":"prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/prepare-su-equipo-medico-para-los-recursos-de-confianza-de-la-u-mdr-8\/","title":{"rendered":"Prepare su producto sanitario para el MDR de la UE: 8 recursos de confianza"},"content":{"rendered":"

Preparando su dispositivo m\u00e9dico<\/a> para el MDR de la UE puede ser un proceso complejo. Trabaje con un equipo de confianza Consultores de MDR<\/a> en Kolabtree<\/a> para obtener ayuda en la redacci\u00f3n de un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y asegurarse de que su dispositivo cumple con el MDR.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Actualizaci\u00f3n del 13 de mayo de 2020: El MDR de la UE se pospone ahora al 26 de mayo de 2021 a la luz de COVID-19.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

El Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de la Uni\u00f3n Europea (MDR de la UE) es un nuevo conjunto de normas y reglamentos que sustituir\u00e1n a la actual Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD). Todas las empresas de productos sanitarios que quieran comercializar un producto en el mercado de la UE tienen que cumplir el MDR, que entrar\u00e1 en vigor el 26 de mayo de 2021<\/strong>. Preparar su producto para el MDR de la UE puede ser un proceso complejo que implique la recopilaci\u00f3n de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica compleja y la recertificaci\u00f3n de sus productos.<\/p>\n

Todos los fabricantes de productos sanitarios deben obtener el \"marcado CE\" para demostrar que su producto cumple los requisitos de la MDD\/MDR. La marca CE es un requisito legal para que cualquier empresa pueda vender un producto sanitario en la UE. Para solicitar el marcado CE, la empresa de productos sanitarios tiene que presentar una solicitud a su organismo notificado, un conjunto de organismos reguladores designados por el Gobierno para evaluar la conformidad de determinados productos.<\/p>\n

Para obtener el marcado CE, primero debe determinar cu\u00e1les son las normas MDR que se aplican a su producto. A continuaci\u00f3n, realice una evaluaci\u00f3n exhaustiva de su producto para asegurarse de que cumple cada una de las directivas y de que se ajusta a las normas reglamentarias. Una vez que verifique que se cumplen las directivas, re\u00fana toda la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica necesaria para su producto en un \"Expediente T\u00e9cnico\". Esto proporciona una visi\u00f3n completa de su producto junto con los manuales de instrucciones, los procedimientos de control de calidad y un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER).<\/p>\n

La revisi\u00f3n del RCE es uno de los documentos m\u00e1s importantes que necesitar\u00e1 para satisfacer los requisitos del MDR. La RCE contiene las conclusiones de las evaluaciones cl\u00ednicas realizadas a su producto sanitario, que se hacen regularmente a lo largo del ciclo de vida del producto. Implica la recopilaci\u00f3n de datos de la literatura existente, los ensayos cl\u00ednicos, la demostraci\u00f3n de las pruebas de seguridad y eficacia, etc. Trabajar con un experto redactor de CER<\/a> puede ayudarle a ahorrar tiempo y esfuerzo y a aumentar sus posibilidades de obtener una aprobaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida.\u00a0<\/span><\/p>\n

A pesar de que el plazo est\u00e1 bastante cerca, todav\u00eda hay confusi\u00f3n y falta de claridad acerca de c\u00f3mo proceder para lograr el cumplimiento del MDR. A continuaci\u00f3n se presentan 8 recursos de confianza que le ayudar\u00e1n a comprender los aspectos b\u00e1sicos del MDR de la UE para que pueda planificar sus pr\u00f3ximos pasos.\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Gu\u00eda de la Comisi\u00f3n Europea sobre la nueva normativa: <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en<\/span><\/a><\/li>\n
  2. Gu\u00eda de la UE sobre el marcado CE <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/labels-markings\/ce-marking\/index_en.htm<\/span><\/a><\/li>\n
  3. Gu\u00eda de introducci\u00f3n al MDR y al IVDR, preparada por la MHRA\u00a0 <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr<\/a><\/li>\n
  4. Lea los libros blancos de BSI, que proporcionan una visi\u00f3n general de los cambios en el MDR y c\u00f3mo prepararse para \u00e9l <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.bsigroup.com\/en-GB\/medical-devices\/resources\/whitepapers\/downloads\/<\/span><\/a><\/li>\n
  5. Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos basadas en las categor\u00edas de productos sanitarios <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices<\/span><\/a><\/li>\n
  6. Gu\u00eda r\u00e1pida de Greenlight Guru: \"7 preguntas sobre el MDR contestadas\" <\/span>
    \n<\/b>    https:\/\/www.greenlight.guru\/blog\/7-questions-about-european-mdr-answered<\/span><\/a><\/li>\n
  7. V\u00eddeo del profesor Christian Johner explicando los 5 principales cambios que introduce el MDR<\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=RN9-IqZAqyM<\/span><\/a><\/li>\n
  8. La transici\u00f3n de las Directivas de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR): Un seminario web gratuito <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=KD2PKDYGzOY<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    Las peque\u00f1as y medianas empresas de productos sanitarios de todo el mundo se esfuerzan por poner al d\u00eda su documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, que es la parte del proceso que m\u00e1s tiempo consume. Dado el corto plazo y el alto nivel de conocimientos necesarios para el trabajo, muchas de ellas est\u00e1n luchando por cumplir los requisitos. La mayor\u00eda de estas empresas simplemente no pueden permitirse que su solicitud sea rechazada o que se les pida que la reelaboren. La contrataci\u00f3n de un redactor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a> o un Escritor de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> puede ayudar a las empresas a reunir f\u00e1cilmente todo lo que necesitan para cumplir con el MDR de la UE y acelerar el tiempo para obtener la certificaci\u00f3n de sus productos dentro del plazo que se avecina.<\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Expertos relacionados:<\/p>\n

    Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0Escritor m\u00e9dico aut\u00f3nomo<\/a>\u00a0|\u00a0Escritor aut\u00f3nomo de CER<\/a>\u00a0|\u00a0Consultores de MDR de la UE<\/a>\u00a0|\u00a0Presentaciones a la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0Expertos en b\u00fasqueda de bibliograf\u00eda<\/a>\u00a0|\u00a0Expertos en cumplimiento normativo<\/a>\u00a0|\u00a0Experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0Redactores de normativas<\/a>\u00a0|\u00a0Consultores de PMS<\/a>\u00a0|\u00a0Consultores de PMCF<\/a>\u00a0|\u00a0Expertos en bioestad\u00edstica<\/a>\u00a0|\u00a0Experto en desarrollo de productos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n

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    Preparar su dispositivo m\u00e9dico para el MDR de la UE puede ser un proceso complejo. Trabaje con consultores MDR de confianza en Kolabtree para obtener ayuda con la redacci\u00f3n de un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y aseg\u00farese de que su dispositivo cumple con el MDR. Actualizaci\u00f3n 13 de mayo de 2020: El MDR de la UE se ha pospuesto al 26 de mayo de 2021 a la luz de COVID-19. La Comisi\u00f3n Europea<\/p>\n

    Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6089,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,433],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\nPrepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"8 trusted resources and guides to help you prepare your medical device for EU MDR, which will come into effect on 26 May 2020.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Prepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources\" \/>\n<meta property=\"og:description\" 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