{"id":5793,"date":"2019-07-30T10:22:32","date_gmt":"2019-07-30T10:22:32","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=5793"},"modified":"2022-01-06T14:01:52","modified_gmt":"2022-01-06T14:01:52","slug":"how-freelance-statisticians-can-improve-research","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-los-estadisticos-freelance-pueden-mejorar-la-investigacion\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo los estad\u00edsticos aut\u00f3nomos pueden mejorar la investigaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f65aa6098dc\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f65aa6098dc\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-los-estadisticos-freelance-pueden-mejorar-la-investigacion\/#1_Clinical_Trial_Design\" title=\"1. Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico\">1. Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-los-estadisticos-freelance-pueden-mejorar-la-investigacion\/#2_Regulatory_Planning\" title=\"2. Planificaci\u00f3n reglamentaria\">2. Planificaci\u00f3n reglamentaria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-los-estadisticos-freelance-pueden-mejorar-la-investigacion\/#3_Risk_Monitoring\" title=\"3. Seguimiento del riesgo\">3. Seguimiento del riesgo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-los-estadisticos-freelance-pueden-mejorar-la-investigacion\/#4_Effective_Communication_of_Results\" title=\"4. Comunicaci\u00f3n eficaz de los resultados\">4. Comunicaci\u00f3n eficaz de los resultados<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-los-estadisticos-freelance-pueden-mejorar-la-investigacion\/#5_Finalization_of_Clinical_Study_Report_NDA_Preparation\" title=\"5. Finalizaci\u00f3n del informe del estudio cl\u00ednico y preparaci\u00f3n de la NDA\">5. Finalizaci\u00f3n del informe del estudio cl\u00ednico y preparaci\u00f3n de la NDA<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Hay una demanda sin precedentes de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/statistical-analysis\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Freelance-Statisticians-Research\">estad\u00edsticos aut\u00f3nomos<\/a>\u00a0en <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a>, especially in clinical research, However, as the progress towards real-world data &amp; real-world evidence continues, there is more and more emphasis on how a statistician\u2019s expertise cannot be limited to just the knowledge of statistical methods.<\/p>\n<p>La investigaci\u00f3n en salud p\u00fablica y epidemiolog\u00eda ha crecido r\u00e1pidamente, y los cient\u00edficos est\u00e1n optando por contratar estad\u00edsticos aut\u00f3nomos para dise\u00f1ar ensayos cl\u00ednicos y obtener mejores resultados de sus investigaciones. El \u00e9xito en el dise\u00f1o y la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos requiere que los estad\u00edsticos obtengan m\u00e1s\u00a0<a href=\"https:\/\/www.nature.com\/articles\/d41586-019-02084-8\">expuestos a experimentos de laboratorio<\/a>.<\/p>\n<p>Mientras trabajan en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, los estad\u00edsticos aut\u00f3nomos deben interiorizar los objetivos del ensayo cl\u00ednico, almacenar diferentes formas de datos, orientar sobre las limitaciones de los datos y, por \u00faltimo, realizar an\u00e1lisis de los datos recogidos. Los estad\u00edsticos cl\u00ednicos tienen un gran papel que desempe\u00f1ar en la comprensi\u00f3n de los datos cl\u00ednicos y, lo que es m\u00e1s importante, en la presentaci\u00f3n de sus resultados a las agencias reguladoras y a la industria en general.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n, le ofrecemos un vistazo a la funci\u00f3n de un estad\u00edstico aut\u00f3nomo en las distintas etapas del desarrollo cl\u00ednico y el ciclo de vida del producto.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Clinical_Trial_Design\"><\/span>1. Dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Las pruebas cl\u00ednicas de un producto terap\u00e9utico comprenden cuatro fases de ensayos cl\u00ednicos: fase I, fase II, fase III y fase IV. Tradicionalmente, las agencias reguladoras consideraban las fases I y II como no concluyentes. Sin embargo, los tiempos est\u00e1n cambiando y la recopilaci\u00f3n de an\u00e1lisis bioestad\u00edsticos durante las primeras fases se considera un enfoque eficaz para mejorar la precisi\u00f3n y la rapidez de los experimentos en las \u00faltimas fases. Los resultados de los an\u00e1lisis bioestad\u00edsticos en profundidad de los resultados de las fases I y II pueden ayudar a conseguir la precisi\u00f3n necesaria para la fase III, cuyos resultados se consideran m\u00e1s cruciales para la aprobaci\u00f3n reglamentaria. Por lo tanto, es una buena etapa para que un cient\u00edfico se asocie con un estad\u00edstico independiente y lo incorpore a los procesos de dise\u00f1o del ensayo cl\u00ednico antes de proceder a la supervisi\u00f3n de los datos cl\u00ednicos de la fase III.<\/p>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Freelance-Statisticians-Research\"><strong>bioestad\u00edstico<\/strong><\/a> proporciona apoyo estad\u00edstico a los estudios cl\u00ednicos a lo largo de las 5 etapas del desarrollo cl\u00ednico: concepci\u00f3n, dise\u00f1o, realizaci\u00f3n, an\u00e1lisis e informe de la informaci\u00f3n sobre la actividad del f\u00e1rmaco tomada por los sujetos. En el proceso de concepci\u00f3n, el bioestad\u00edstico tiene que estimar el tama\u00f1o de la muestra seg\u00fan la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica y decidir en consecuencia los criterios de inclusi\u00f3n. El bioestad\u00edstico puede ayudar a los investigadores con la aleatorizaci\u00f3n de los datos y la fijaci\u00f3n de los formatos de registro de los datos cl\u00ednicos. Es en este paso donde se documentar\u00e1 con exactitud el protocolo del estudio cl\u00ednico.<\/p>\n<p>Cada vez es m\u00e1s popular contratar a un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Freelance-Statisticians-Research\">bioestad\u00edstico aut\u00f3nomo<\/a> que ha trabajado en la industria farmac\u00e9utica para todo el trabajo estad\u00edstico sobre un medicamento o indicaci\u00f3n en particular. Estos bioestad\u00edsticos aut\u00f3nomos con experiencia son \u00fatiles para realizar reuniones intermedias y evaluar el tama\u00f1o de la muestra de los ensayos cl\u00ednicos en funci\u00f3n de la asignaci\u00f3n presupuestaria y los plazos del proyecto.<\/p>\n<p>Los estad\u00edsticos participan en reuniones para decidir los criterios de valoraci\u00f3n del estudio cl\u00ednico (si debe haber un criterio de valoraci\u00f3n principal o criterios de valoraci\u00f3n secundarios o sustitutos), la supervisi\u00f3n intermedia del estudio y tambi\u00e9n definir el calendario del estudio. Los estad\u00edsticos tambi\u00e9n eligen el software y los m\u00e9todos estad\u00edsticos adecuados para los datos, adem\u00e1s de decidir los criterios de error de muestreo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Regulatory_Planning\"><\/span>2. Planificaci\u00f3n reglamentaria<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los bioestad\u00edsticos cl\u00ednicos colaboran estrechamente con los supervisores de los ensayos, los investigadores principales y los comit\u00e9s de seguimiento de los ensayos, de acuerdo con las directrices mencionadas en los documentos de orientaci\u00f3n publicados por los organismos reguladores: FDA, EMA, MHRA, CFDA, TGA, ICH y OMS, entre otros. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-3-structure-content-clinical-study-reports-step-5_en.pdf\">Documentos de orientaci\u00f3n<\/a> Los organismos reguladores proporcionan ayuda para planificar los ensayos cl\u00ednicos de acuerdo con los par\u00e1metros de aprobaci\u00f3n reglamentaria. El documento gu\u00eda consultado en el momento de dise\u00f1ar un ensayo cl\u00ednico tiene que ser el m\u00e1s actualizado y debe estudiarse a fondo para cumplir los objetivos del ensayo con eficacia. Tambi\u00e9n sienta las bases para el comit\u00e9 de supervisi\u00f3n del ensayo cl\u00ednico a la hora de planificar las estrategias reguladoras. Los bioestad\u00edsticos tienen un gran margen para participar en estos pasos y trabajar en el an\u00e1lisis de los datos de eficacia y seguridad, que ser\u00e1n esenciales en el proceso de regulaci\u00f3n posterior.<\/p>\n<p>Los bioestad\u00edsticos utilizan programas inform\u00e1ticos como <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/spss?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Freelance-Statisticians-Research\">SPSS<\/a> y SAS para comprobar los par\u00e1metros de las pruebas que pueden ser propensos a errores y, por tanto, idear soluciones para evitarlos. El SPSS ha sido utilizado por la mayor\u00eda de los estad\u00edsticos para ayudar a <a href=\"https:\/\/www.hindawi.com\/journals\/jbe\/2014\/298140\/\">m\u00e9dicos en descifrar<\/a> grandes cantidades de datos epidemiol\u00f3gicos y seleccionar pacientes para ensayos cl\u00ednicos. Muchos estad\u00edsticos cl\u00ednicos prefieren R, que realiza el Propensity Score Matching, utilizado frecuentemente para el an\u00e1lisis de datos de ensayos cl\u00ednicos con 95% CI (intervalo de confianza).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Risk_Monitoring\"><\/span>3. Seguimiento del riesgo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En un ensayo cl\u00ednico, las posibilidades de error son elevadas en todas las etapas, sobre todo porque se desarrollan durante a\u00f1os. Sin embargo, si un comit\u00e9 de supervisi\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos se asegura de que un equipo de bioestad\u00edsticos participe en el funcionamiento normal del ensayo, las posibilidades de minimizar el error son mayores. Un equipo de estad\u00edsticos cl\u00ednicos puede comprobar si los datos recogidos muestran una distribuci\u00f3n normal de los mismos.<\/p>\n<p>Se puede comprobar la reproducibilidad de la distribuci\u00f3n de los datos para garantizar la precisi\u00f3n y la obtenci\u00f3n de datos exactos. En el caso de que se encuentren datos err\u00f3neos, el comit\u00e9 de seguimiento del ensayo puede tomar decisiones de forma eficaz y evitar informes ambiguos del estudio cl\u00ednico. Los estad\u00edsticos tienen la responsabilidad principal de comprobar la variabilidad de los datos y la exactitud del an\u00e1lisis antes de presentarlos al equipo regulador o al especialista en documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n<p>Los estad\u00edsticos asociados a los ensayos cl\u00ednicos deben comunicar el Plan de Acci\u00f3n Estad\u00edstica con los Protocolos de Gesti\u00f3n de Riesgos para cada proyecto. El sitio web <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\">bioestad\u00edstico<\/a> es el principal responsable de garantizar la exactitud del cegamiento de los datos, el an\u00e1lisis de los informes y la finalizaci\u00f3n del informe del estudio cl\u00ednico, durante el cual se lleva a cabo una comprobaci\u00f3n exhaustiva de los datos para garantizar que se han realizado las inferencias correctas.<\/p>\n<p>Para ello es necesario crear un equipo centralizado de control estad\u00edstico que supervise el an\u00e1lisis, la elaboraci\u00f3n de informes y la presentaci\u00f3n de los datos utilizando las \u00faltimas versiones de software estad\u00edstico: SPSS, R o SAS.<\/p>\n<p>Un equipo de control estad\u00edstico est\u00e1 formado por programadores cl\u00ednicos que se ocupan de los entresijos del almacenamiento y el an\u00e1lisis de datos. Los programadores cl\u00ednicos se centran en diferentes m\u00e9todos anal\u00edticos, como los an\u00e1lisis multivariantes, el modelado de regresi\u00f3n, las simulaciones y otros enfoques de modelado matem\u00e1tico para mejorar la reproducibilidad y permitir visualizaciones de datos avanzadas.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Effective_Communication_of_Results\"><\/span>4. Comunicaci\u00f3n eficaz de los resultados<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Los estad\u00edsticos aut\u00f3nomos tienen que ser muy anal\u00edticos y buenos comunicadores para convertir sus an\u00e1lisis en hip\u00f3tesis rompedoras. Esto es lo que diferencia a un bioestad\u00edstico de alta calidad. Los bioestad\u00edsticos est\u00e1n obligados a trabajar globalmente en todos los niveles, con una gran capacidad para comunicar detalladamente los an\u00e1lisis de los casos cl\u00ednicos. Y lo que es m\u00e1s importante, como profesionales minuciosos, los bioestad\u00edsticos salvan las distancias entre el p\u00fablico m\u00e9dico y el no m\u00e9dico al debatir los informes de los ensayos cl\u00ednicos. Esto significa que sus decisiones y conclusiones en cada paso de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica se comunican de forma eficaz utilizando el correo electr\u00f3nico, las teleconferencias y las reuniones presenciales, seg\u00fan sea necesario.<\/p>\n<p>Los bioestad\u00edsticos cl\u00ednicos tienen la ingente tarea de crear cuestionarios que registren todos los detalles de los ensayos cl\u00ednicos. Si bien los datos cl\u00ednicos se registran mediante entrevistas con los pacientes, visitas a la cl\u00ednica, encuestas y cuestionarios, la comprensi\u00f3n de todos los aspectos de la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica, la actividad farmacol\u00f3gica y farmacocin\u00e9tica del f\u00e1rmaco y la adherencia de los pacientes al perfil de tratamiento requiere un mayor sentido de la experiencia cient\u00edfica.<\/p>\n<p>El almacenamiento, el an\u00e1lisis y la presentaci\u00f3n de estos datos de una manera compacta y f\u00e1cil de usar es clave para la precisi\u00f3n del informe del caso. Adem\u00e1s, el bioestad\u00edstico trabajar\u00e1 estrechamente con el programador de SAS del estudio para presentar los resultados de forma clara para los lectores no estad\u00edsticos. Por lo tanto, la comunicaci\u00f3n clara es una funci\u00f3n multifac\u00e9tica en la bioestad\u00edstica cl\u00ednica, que implica todos los aspectos del protocolo del ensayo cl\u00ednico. No s\u00f3lo eso, los estad\u00edsticos aut\u00f3nomos tambi\u00e9n ayudan a crear grandes bases de datos para almacenar datos cl\u00ednicos en formatos codificados\/protegidos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Finalization_of_Clinical_Study_Report_NDA_Preparation\"><\/span>5. Finalizaci\u00f3n del informe del estudio cl\u00ednico y preparaci\u00f3n de la NDA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Tradicionalmente, los estad\u00edsticos quedaban excluidos de los debates sobre las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA). Sin embargo, en la \u00faltima d\u00e9cada se ha producido un cambio positivo al incluir a los estad\u00edsticos en la preparaci\u00f3n de las NDA. Este cambio se debe, en parte, a la creciente experiencia demostrada en la limpieza de datos, la simulaci\u00f3n y la organizaci\u00f3n de los mismos, lo que ha convertido a los estad\u00edsticos cl\u00ednicos en una parte esencial del proceso de elaboraci\u00f3n de informes de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>Los estad\u00edsticos y los programadores cl\u00ednicos trabajan conjuntamente en la normalizaci\u00f3n, la distribuci\u00f3n y la visualizaci\u00f3n de los datos para los informes de los estudios cl\u00ednicos, centr\u00e1ndose en la reducci\u00f3n de la redundancia, la no ambig\u00fcedad y la eficacia de los datos. Los informes cl\u00ednicos accesorios que muestran los datos de seguridad y eficacia tambi\u00e9n se finalizan de acuerdo con los requisitos de las reuniones de revisi\u00f3n reglamentaria. Los estad\u00edsticos tambi\u00e9n establecen los fundamentos para la toma de decisiones basada en datos y garantizan el car\u00e1cter concluyente de los mismos.<\/p>\n<p><strong>En el ambiente actual de los entornos cl\u00ednicos globales, los estad\u00edsticos aut\u00f3nomos tienen la gran tarea de descifrar grandes trozos de big data, convertirlos en im\u00e1genes \u00fatiles y presentarlos a los organismos reguladores para conseguir la aprobaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos.<\/strong><\/p>\n<p>M\u00e1s recientemente, los estad\u00edsticos cl\u00ednicos est\u00e1n empezando a mostrar precisi\u00f3n en la aplicabilidad pr\u00e1ctica de los m\u00e9todos estad\u00edsticos, incluidos los modelos de distribuci\u00f3n de probabilidad, en los datos sanitarios. Esto ha permitido a la comunidad de investigaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica llegar mucho m\u00e1s lejos que antes en la comprensi\u00f3n de la progresi\u00f3n de la enfermedad, la prevalencia de la enfermedad y las tasas de incidencia.<\/p>\n<p>La tendencia al alza es, sin duda, un resquicio de esperanza para muchos, ya que la estad\u00edstica y la ciencia de los datos siguen rigiendo la toma de decisiones en el \u00e1mbito de la salud. Ahora, la tarea importante para un cient\u00edfico es mantenerse al tanto de los cambios y desarrollos publicados regularmente por los organismos reguladores mundiales, ya que siguen revisando las directrices y los criterios de presentaci\u00f3n de solicitudes de nuevos f\u00e1rmacos. Cada vez son m\u00e1s las empresas que se enfrentan a un alboroto de rechazos y cartas de respuesta completa (CRL) debido a lagunas en los datos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>Si usted es un investigador principal que busca una aprobaci\u00f3n reglamentaria m\u00e1s r\u00e1pida, debe ponerse en contacto con un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/statistical-analysis\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Freelance-Statisticians-Research\">estad\u00edstico aut\u00f3nomo<\/a> que dise\u00f1ar\u00e1 para usted una v\u00eda de desarrollo cl\u00ednico precisa y basada en datos.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQuieres contratar a un estad\u00edstico aut\u00f3nomo? Elija entre una serie de bioestad\u00edsticos en Kolabtree o simplemente <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Freelance-Statisticians-Research#create-project\">publique gratuitamente su proyecto<\/a>.<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Existe una demanda sin precedentes de estad\u00edsticos aut\u00f3nomos en la investigaci\u00f3n, especialmente en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Sin embargo, a medida que se avanza hacia la obtenci\u00f3n de datos y pruebas del mundo real, se hace cada vez m\u00e1s hincapi\u00e9 en que la experiencia de un estad\u00edstico no puede limitarse \u00fanicamente al conocimiento de los m\u00e9todos estad\u00edsticos. 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