{"id":3322,"date":"2018-05-11T14:44:56","date_gmt":"2018-05-11T14:44:56","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=3322"},"modified":"2020-11-05T11:50:38","modified_gmt":"2020-11-05T11:50:38","slug":"how-to-design-a-clinical-trial-5-steps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo dise\u00f1ar un ensayo cl\u00ednico: 5 pasos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2eb20e70ae\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2eb20e70ae\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/#1_Make_it_simple\" title=\"1. Hazlo sencillo\">1. Hazlo sencillo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/#2_Patient_and_associated_professionals_recruitment_is_a_key_determinant_of_success\" title=\"2. El reclutamiento de pacientes y profesionales asociados es un determinante clave del \u00e9xito\">2. El reclutamiento de pacientes y profesionales asociados es un determinante clave del \u00e9xito\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/#3_Plan_the_4_phases_with_the_goal_of_your_clinical_trial_in_mind\" title=\"3. Planifique las 4 fases teniendo en cuenta el objetivo de su ensayo cl\u00ednico\">3. Planifique las 4 fases teniendo en cuenta el objetivo de su ensayo cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/#4_Develop_an_adequate_budget_and_resources_plan\" title=\"4. Desarrollar un plan de presupuesto y recursos adecuado\">4. Desarrollar un plan de presupuesto y recursos adecuado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/#5_Try_to_poke_holes_on_your_design_and_protocols\" title=\"5. Tratar de hacer agujeros en su dise\u00f1o y protocolos\">5. Tratar de hacer agujeros en su dise\u00f1o y protocolos<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Contrataci\u00f3n de un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">experto independiente en ensayos cl\u00ednicos<\/a>\u00a0puede ser una soluci\u00f3n rentable si necesita consultar a un experto cualificado, a la carta.<\/em><\/span><\/p>\n<p>En este puesto, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/jesica-levingston-mac-leod\/?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">Jesica Levingston Mac Leod<\/a>cient\u00edfico cualificado y aut\u00f3nomo de Kolabtree, ofrece 5 pasos para <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">dise\u00f1ar un tria cl\u00ednico<\/a>l con \u00e9xito y llevar su producto\/dispositivo al mercado.<\/p>\n<p>Congratulations! After years of <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a>, you finally have a lead drug\/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you<span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0llegar a un resultado exitoso y entregar su medicamento\/dispositivo al resto del mundo. He aqu\u00ed algunos pasos sencillos y muy importantes a tener en cuenta cuando vaya a dise\u00f1ar un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">ensayo cl\u00ednico<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Make_it_simple\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>1. Hazlo sencillo<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Intentar responder a una sola pregunta y\/o formular una sola hip\u00f3tesis. Limite la complejidad del protocolo al m\u00ednimo. Construya el proyecto desde el panorama general hasta las partes m\u00e1s peque\u00f1as. Las cosas se complicar\u00e1n, de hecho cumplir con todos los protocolos reglamentarios es bastante complejo y para ello aseg\u00farese de<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\"> contratar a los mejores profesionales<\/a> que pueda encontrar. Tenga en cuenta que debe enviar los datos a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA), o a su equivalente local, para que apruebe la continuaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n y las pruebas antes de iniciar cualquiera de las 4 fases de los ensayos cl\u00ednicos. <\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Patient_and_associated_professionals_recruitment_is_a_key_determinant_of_success\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>2. El reclutamiento de pacientes y profesionales asociados es un determinante clave del \u00e9xito<\/strong><br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La correcta identificaci\u00f3n y participaci\u00f3n de un grupo diverso de partes interesadas, desde investigadores y patrocinadores hasta pacientes, y el mantenimiento de una comunicaci\u00f3n abierta y constante (incluyendo su aportaci\u00f3n y representaci\u00f3n en los comit\u00e9s relacionados) son los puntos de partida fundamentales. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Algunos consejos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Disminuir los procedimientos y actividades que suponen un trabajo adicional para los centros y los pacientes. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifique y elimine los elementos que no sean necesarios para garantizar la seguridad de los participantes y mantenga los que sean directamente relevantes para responder a la pregunta principal de la investigaci\u00f3n. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elegir e informar correctamente de los m\u00e9todos de aleatorizaci\u00f3n. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Busque los m\u00e9todos de estratificaci\u00f3n m\u00e1s avanzados. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Equilibrar el grupo de estudio mediante la t\u00e9cnica de estratificaci\u00f3n. Al menos, la evaluaci\u00f3n de los resultados debe ser ciega. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Recoger s\u00f3lo los datos necesarios para mantener la seguridad de los participantes y abordar la pregunta principal. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollar un plan para reunirse regularmente con las partes interesadas. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programar reuniones oportunas para examinar los \u00e9xitos y los retos de la contrataci\u00f3n y preguntar a los centros si necesitan apoyo para garantizar una contrataci\u00f3n eficiente y eficaz. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Crear una breve encuesta para las personas a las que se les ofrece la inscripci\u00f3n pero que rechazan participar. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elija a los mejores l\u00edderes de opini\u00f3n y profesionales que pueda encontrar, si no pueden unirse a usted, pida referencias para encontrar la mejor segunda opci\u00f3n. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cree un grupo diverso, que incluya a los responsables de marketing, los reguladores, los m\u00e9dicos, los cient\u00edficos, los ejecutivos, etc., y ens\u00e9\u00f1eles las funciones y los deberes de cada uno.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Plan_the_4_phases_with_the_goal_of_your_clinical_trial_in_mind\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>3. Planifique las 4 fases teniendo en cuenta el objetivo de su ensayo cl\u00ednico<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En <\/span><b>Fase I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> los estudios evaluar\u00e1n la seguridad de un f\u00e1rmaco\/dispositivo, podr\u00edan incluir un peque\u00f1o n\u00famero de voluntarios sanos (de 20 a 100), con el objetivo de determinar los efectos del f\u00e1rmaco\/dispositivo, como su absorci\u00f3n, metabolizaci\u00f3n y excreci\u00f3n, y los posibles efectos secundarios que se producen al aumentar los niveles de dosificaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p><b>En la fase II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0el estudio debe probar la eficacia de un f\u00e1rmaco\/dispositivo. La mayor\u00eda de los estudios de fase II son ensayos aleatorios; es preferible que el estudio sea \"ciego\", ya que esto permite a los investigadores proporcionar a la empresa farmac\u00e9utica y a la FDA informaci\u00f3n comparativa sobre la seguridad y eficacia relativas del nuevo f\u00e1rmaco. <\/span><\/p>\n<p><b>En la fase III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0los estudios implican pruebas aleatorias y ciegas en cientos o varios miles de pacientes, lo que proporciona tanto a la empresa como a la FDA datos sobre la eficacia del f\u00e1rmaco\/dispositivo, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas. Lo m\u00e1s importante es que, una vez completada la fase III, la empresa puede solicitar la aprobaci\u00f3n de la FDA para comercializar el f\u00e1rmaco.<\/span><\/p>\n<p><b>En la Fase IV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0o Ensayo de Vigilancia Postcomercializaci\u00f3n, el objetivo es comparar un f\u00e1rmaco\/dispositivo con otros f\u00e1rmacos\/dispositivos ya comercializados; controlar la eficacia a largo plazo de un f\u00e1rmaco y su impacto en la calidad de vida del paciente; y determinar la rentabilidad de una terapia farmacol\u00f3gica en relaci\u00f3n con otras terapias tradicionales y nuevas. <\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Develop_an_adequate_budget_and_resources_plan\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>4. Desarrollar un plan de presupuesto y recursos adecuado<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cree hitos y una forma de mantener el coste en el camino. Encuentra la mejor manera de medir el rendimiento, recuerda: <\/span><strong>Si no se puede medir, no se puede mejorar.<\/strong><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Try_to_poke_holes_on_your_design_and_protocols\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>5. Tratar de hacer agujeros en su dise\u00f1o y protocolos<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Realice un an\u00e1lisis del entorno o DAFO (puntos fuertes, d\u00e9biles, oportunidades y amenazas), incluya la competencia, la pol\u00edtica, las fluctuaciones estacionales, la concienciaci\u00f3n, el estadio y la rareza de la enfermedad, la satisfacci\u00f3n con las terapias actuales y las preocupaciones econ\u00f3micas. Anticiparse a los acontecimientos no deseados para identificar posibles escollos y cuellos de botella, puede utilizar datos hist\u00f3ricos y de referencia para estimar plazos realistas. Un dise\u00f1o de ensayo cl\u00ednico a prueba de balas tiene que probarse de las formas m\u00e1s inc\u00f3modas para ser m\u00e1s seguro.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El mensaje que hay que llevarse a casa es que un ensayo cl\u00ednico dise\u00f1ado con un objetivo, unos hitos y un calendario claros, por un equipo de profesionales diversos y con conocimientos, que trabajen en entornos abiertos y seguros, en los que las ideas y los comentarios sean bienvenidos, puede ayudarle a agilizar y mejorar el proceso para llevar su medicamento\/dispositivo al mercado y cambiar el mundo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Referencias:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S155171441730753X\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S155171441730753X<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5594116\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5594116\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.centerwatch.com\/clinical-trials\/overview.aspx\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.centerwatch.com\/clinical-trials\/overview.aspx<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&#8212;&#8212;&#8211;<br \/>\n\u00bfNecesita ayuda para dise\u00f1ar un ensayo cl\u00ednico? Consulte a un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">experto en ensayos cl\u00ednicos<\/a> en Kolabtree. Publica un proyecto y obt\u00e9n presupuestos gratis.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Expertos relacionados:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Consultores de investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Biotecnolog\u00eda<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Bioestad\u00edstica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Bioinform\u00e1tica<\/a>| <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocols\">Protocolos de ensayos cl\u00ednicos<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer\">Redacci\u00f3n de evaluaciones cl\u00ednicas<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Asesoramiento sobre dispositivos m\u00e9dicos<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/genetics-and-genomics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Gen\u00e9tica y gen\u00f3mica\u00a0<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Contratar a un experto en ensayos cl\u00ednicos freelance puede ser una soluci\u00f3n rentable si necesita consultar a un experto cualificado, bajo demanda. En este post, Jesica Levingston Mac Leod, cient\u00edfica cualificada y freelance de Kolabtree, proporciona 5 pasos para dise\u00f1ar un ensayo cl\u00ednico con \u00e9xito y llevar su producto\/dispositivo al mercado. \u00a1Enhorabuena! Despu\u00e9s de a\u00f1os de investigaci\u00f3n, por fin tienes<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":57,"featured_media":3354,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,247,443,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to Design a Clinical Trial: Five Steps - Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Five steps that can help you design a clinical trial, so that you can take your drug or device confidently to the rest of the world.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"How to Design a Clinical Trial: 5 Steps\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Five steps that can help you design a clinical trial, so that you can take your drug or device confidently to the rest of the world.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/como-disenar-un-ensayo-clinico-en-5-pasos\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-05-11T14:44:56+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-11-05T11:50:38+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/TWITTER-ADS-ASPECT-RATIO-8.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"628\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Jesica Levingston Mac Leod\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Jesica Levingston Mac Leod\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"How to Design a Clinical Trial: Five Steps - 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