{"id":10083,"date":"2022-07-08T09:56:47","date_gmt":"2022-07-08T09:56:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=10083"},"modified":"2023-03-06T11:50:12","modified_gmt":"2023-03-06T11:50:12","slug":"mdr-updates-2022-kolabtree","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","title":{"rendered":"Actualizaciones y tendencias de las MDR - La gu\u00eda definitiva de los reglamentos sobre productos sanitarios"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabla de contenidos<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1db250247b\" aria-label=\"Tabla de contenidos\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1db250247b\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDR_updates_you_need_to_know\" title=\"Actualizaciones del MDR que debe conocer\">Actualizaciones del MDR que debe conocer<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\" title=\"Cuadro\/Figura 1: Aspectos m\u00e1s destacados de las principales actualizaciones del MDR\u00a0 \u00a0\">Cuadro\/Figura 1: Aspectos m\u00e1s destacados de las principales actualizaciones del MDR\u00a0 \u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\" title=\"Al d\u00eda con el MDCG - Actualizaciones del MDR\">Al d\u00eda con el MDCG - Actualizaciones del MDR\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\" title=\"Documento de posici\u00f3n del MDCG 2022-11 (publicado en junio de 2022)\">Documento de posici\u00f3n del MDCG 2022-11 (publicado en junio de 2022)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\" title=\"\u00bfC\u00f3mo puede ayudarle la contrataci\u00f3n de redactores m\u00e9dicos expertos?\">\u00bfC\u00f3mo puede ayudarle la contrataci\u00f3n de redactores m\u00e9dicos expertos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Role_of_regulatory_medical_writers\" title=\"Papel de los redactores m\u00e9dicos reguladores\">Papel de los redactores m\u00e9dicos reguladores<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Where_does_Kolabtree_fit_in_this\" title=\"\u00bfD\u00f3nde encaja Kolabtree en esto?\">\u00bfD\u00f3nde encaja Kolabtree en esto?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#References\" title=\"Referencias\">Referencias<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mantenerse al d\u00eda con las actualizaciones de los MDR de la UE es crucial para las empresas de productos sanitarios, ya que les permite garantizar el cumplimiento del conjunto de normas que rigen la comercializaci\u00f3n y venta de productos sanitarios en el Espacio Econ\u00f3mico Europeo. <\/span><\/p>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/aditi-kandlur\">Aditi Kandlur,<\/a> elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to medical writing, molecular biology and behavioural neuroscience.<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En todo el mundo, los dispositivos m\u00e9dicos y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pioneering-medtech-healthcare-companies-in-europe\/\">medtech<\/a> sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality healthcare to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">investigaci\u00f3n<\/a> and development, engineering and compliance with <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-compliance\">normas reglamentarias.<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">OMS<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> tambi\u00e9n apoya y hace hincapi\u00e9 en que sus Estados miembros desarrollen y apliquen dichas medidas y pol\u00edticas a trav\u00e9s del \"Modelo mundial de marco reglamentario para los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations\/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">CE (Conformidad Europea)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> marca en el producto sanitario.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La certificaci\u00f3n de la marca CE hace que el producto <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">abierto al comercio<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> en la UE. La acreditaci\u00f3n tambi\u00e9n indica que el producto se ajusta a todos los requisitos reglamentarios de la nueva <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Reglamento de productos sanitarios (actualizaciones del MDR 2017\/745). Este <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ventajas del marcado CE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> a los fabricantes en el sentido de que tienen que adherirse a un conjunto uniforme de directrices al dise\u00f1ar y fabricar sus productos en todo el Espacio Econ\u00f3mico Europeo (EEE). Estas directrices garantizan que los productos lleguen m\u00e1s seguros al usuario, reduciendo as\u00ed las reclamaciones por responsabilidad o da\u00f1os.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/medical-device-regulation-comes-application\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">se introdujo en abril de 2017, pero se adopt\u00f3 m\u00e1s tarde, en mayo de 2017. Las partes interesadas se tomaron un tiempo considerable antes de hacer la transici\u00f3n a la nueva estructura. El MDR proporciona cambios nuevos y revisados en el marco legal relacionado con los productos sanitarios. Al mismo tiempo, tambi\u00e9n reestructura las responsabilidades funcionales y de adaptaci\u00f3n de la EMA y sus organismos notificados asociados de los Estados miembros de la UE.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDR_updates_you_need_to_know\"><\/span><b>Actualizaciones del MDR que debe conocer<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las actualizaciones del MDR para 2022 han visto ciertas modificaciones espec\u00edficas por parte de la Comisi\u00f3n Europea, en su mayor\u00eda adiciones al marco normativo del MDR establecido en 2021. Estas nueve nuevas cl\u00e1usulas adicionales se refieren a la comercializaci\u00f3n, a las evaluaciones biol\u00f3gicas, a los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad y a la esterilizaci\u00f3n de los productos sanitarios y\/o de los productos m\u00e9dicos asociados, entre otros. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Tabla 1\/Figura 1).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan la Comisi\u00f3n, \"los productos que se ajustan a las normas armonizadas pertinentes, o a las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se han publicado en el <\/span><b>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">se presumir\u00e1n conformes con los requisitos de dicho Reglamento a los que se refieren dichas normas o partes de las mismas\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En mayo de 2022, un nuevo sistema de clasificaci\u00f3n para acompa\u00f1antes\/ <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> de los diagn\u00f3sticos. Establecieron el papel y la necesidad de las herramientas de diagn\u00f3stico complementario para identificar la compatibilidad con los pacientes a los que se les ofrecen productos sanitarios como modo de tratamiento. Todos estos nuevos reglamentos se han aplicado para que los fabricantes tengan claridad y puedan cumplir con las normas de manera eficiente.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\"><\/span><b>Cuadro\/Figura 1: Aspectos m\u00e1s destacados de las principales actualizaciones del MDR\u00a0 \u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Nombre de la directriz<\/b><\/td>\n<td><b>Breve descripci\u00f3n\/ Cl\u00e1usula<\/b><\/td>\n<td><b>Fecha de entrada en vigor<\/b><\/td>\n<td><b>Per\u00edodo de transici\u00f3n solicitado<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Directriz sobre la documentaci\u00f3n de calidad de los medicamentos cuando se utilizan con un producto sanitario<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(EMA\/CHMP\/QWP\/BWP\/259165\/2019)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Esta directriz instruye a las partes interesadas para que presenten los aspectos de calidad espec\u00edficos de un producto m\u00e9dico, o de una parte del producto, que puedan tener un impacto en la calidad, la seguridad y\/o la eficacia del producto sanitario. Esta informaci\u00f3n relacionada con la calidad debe presentarse en el expediente de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y de conformidad con la Directiva 2001\/83\/CE y\/o el Reglamento (CE) 726\/2004.\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">1 de enero de 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ninguno<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/6 de la Comisi\u00f3n<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">6. EN ISO 10993-9:2021- Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios - Parte 9: Marco para la identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de los posibles productos de degradaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">7. EN ISO 10993-12:2021- Evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de productos sanitarios - Parte 12: Preparaci\u00f3n de muestras y materiales de referencia\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilization of health care products &#8211; Microbiological methods &#8211; Part 1: Determination of a population of microorganisms on products\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">9. EN ISO 13408-6:2021 - Procesamiento as\u00e9ptico de productos sanitarios - Parte 6: Sistemas de aislamiento\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">10. EN <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/iso-13485\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>:2016- Medical devices &#8211; Quality management systems &#8211; Requirements for regulatory purposes<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products &#8211; Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives &#8211; Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">12. EN ISO 15223-1:2021- Productos sanitarios - S\u00edmbolos que deben utilizarse con la informaci\u00f3n que debe suministrar el fabricante - Parte 1: Parte 1: Requisitos generales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">13. EN ISO 17664-1:2021- Procesamiento de productos sanitarios: Parte 1: Productos sanitarios cr\u00edticos y semicr\u00edticos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">14. EN IEC 60601-2-83:2020- Equipos electrom\u00e9dicos - Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad b\u00e1sica y las prestaciones esenciales de los equipos de fototerapia de uso dom\u00e9stico.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4 de enero de 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Ninguno<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><i><span style=\"font-weight: 400;\">In-Vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> Reglamento sobre productos de diagn\u00f3stico (Reglamento (UE) 2017\/746)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las directrices introducen un nuevo sistema de clasificaci\u00f3n para los acompa\u00f1antes\/ <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> diagn\u00f3sticos que identifican a los pacientes que son compatibles con el producto m\u00e9dico como medio de tratamiento.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">26 de mayo de 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">5 a\u00f1os<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Cambios en el MDCG 2019-9 Rev.1<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Las actualizaciones del MDR relativas a la elaboraci\u00f3n de res\u00famenes de seguridad y rendimiento cl\u00ednico para los productos de alto riesgo, como los productos implantables y de clase III, durante la evaluaci\u00f3n por parte del organismo notificado. Tambi\u00e9n han detallado el requisito de que los fabricantes asignen un c\u00f3digo\/n\u00famero de referencia \u00fanico a dichos res\u00famenes. Esta medida pretende aportar m\u00e1s transparencia y facilitar el acceso a la informaci\u00f3n.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">24 de marzo de 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">2 a\u00f1os para los productos sanitarios e implantables de la clase 3; 4 a\u00f1os para los dem\u00e1s<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\"><\/span><strong>Al d\u00eda con el MDCG - Actualizaciones del MDR\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios (MDCG) fue creado por el MDR. El panel del MDCG est\u00e1 formado por al menos uno o dos expertos de cada Estado miembro y dos suplentes. Los miembros del panel se seleccionan en funci\u00f3n de su experiencia en medicina y <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> dispositivos de diagn\u00f3stico. El panel se nombra por un periodo de tres a\u00f1os.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El MDCG tiene una serie de funciones que influyen en gran medida en los fabricantes, as\u00ed como en los organismos reguladores notificados.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Proporcionar orientaci\u00f3n para la aplicaci\u00f3n sistem\u00e1tica del MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Seguimiento del progreso t\u00e9cnico y desarrollo de normas y est\u00e1ndares\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaci\u00f3n de los organismos notificados de los Estados miembros<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Punto focal para que la Comisi\u00f3n Europea coordine el funcionamiento del Grupo de Coordinaci\u00f3n de Organismos Notificados en virtud del art\u00edculo 49.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El MDCG tiene una influencia innegable en la aplicaci\u00f3n del Reglamento y, por tanto, no debe subestimarse. El panel ha sido el responsable de la transici\u00f3n de la MDD 93\/42\/CEE a la nueva <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">MDR 2017\/745. Las actualizaciones de los MDR y las directrices de los IVDR del MDCG han sustituido a los antiguos documentos del MEDDEV. Es importante que las empresas fabricantes tengan en cuenta que estas directrices del MDCG son <\/span><b>no <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">jur\u00eddicamente vinculante, sin embargo, la opci\u00f3n m\u00e1s inteligente ser\u00eda la consideraci\u00f3n cuidadosa y la aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica cuando sea necesario. El MDCG vela por la aplicaci\u00f3n de los reglamentos mediante el art\u00edculo 105 del MDR, que establece que son responsables de contribuir a la \"aplicaci\u00f3n efectiva y armonizada del Reglamento\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gracias al MDCG, han aumentado las normas de referencia para demostrar la seguridad y el rendimiento de sus productos para los fabricantes. Las directrices son m\u00e1s flexibles e inclusivas en comparaci\u00f3n con la Directiva sobre productos sanitarios (MDD). Los informes de calidad enviados por los fabricantes se basan en estudios cl\u00ednicos patrocinados por el fabricante o en literatura revisada por pares que se centra exclusivamente en el producto en cuesti\u00f3n. Estas fuentes de datos se consideran un est\u00e1ndar de oro y tambi\u00e9n la evidencia m\u00e1s directa en apoyo de un dispositivo.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\"><\/span>Documento de posici\u00f3n del MDCG 2022-11 (publicado en junio de 2022)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El MDCG publica documentos de posici\u00f3n que no son legalmente vinculantes y no son documentos de la Comisi\u00f3n Europea. Sin embargo, se considera que dichos documentos reflejan la posici\u00f3n oficial de la Comisi\u00f3n Europea.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">On 13 June 2022, a Position paper <\/span><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2022-11-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-ensure-timely-compliance-mdr-requirements-2022-06-13_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2022-11<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> se public\u00f3 en el sitio web de la Comisi\u00f3n Europea y fue aprobado por el MDCG. El MDCG 2022-11 sirve de aviso a los fabricantes con el objetivo de garantizar el cumplimiento puntual de los requisitos del MDR. El documento habla con la intenci\u00f3n de garantizar que los productos sanitarios puedan seguir comercializ\u00e1ndose sin escasez. Destaca que es crucial que todos los fabricantes evolucionen su sistema, lo que implica pasos para finalizar la transici\u00f3n al MDR y la obtenci\u00f3n de la marca CE despu\u00e9s de solicitarla a un organismo notificado mediante la presentaci\u00f3n de solicitudes completas y conformes. El MDCG hace hincapi\u00e9 en que los fabricantes act\u00faen lo antes posible y se adelanten en los procedimientos antes de que finalice el periodo de transici\u00f3n para garantizar el cumplimiento a tiempo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esto llega en un momento en que aproximadamente \"70 % de certificados AIMDD\/MDD expirar\u00e1n en 2024 (a m\u00e1s tardar el 26 de mayo de 2024)\". El MDCG indica a los fabricantes que tomen las medidas oportunas, ya que los organismos notificados podr\u00edan no ser capaces de evaluar todos los expedientes correspondientes debido a un posible aumento de la documentaci\u00f3n en los primeros meses de 2024.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\"><\/span><b>\u00bfC\u00f3mo puede ayudarle la contrataci\u00f3n de redactores m\u00e9dicos expertos?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transici\u00f3n de la MDD a la MDR es un reto al que se enfrentan los fabricantes. Tendr\u00edan que tomar decisiones inteligentes que permitan que el proceso sea sistem\u00e1tico y organizado. Esto requerir\u00eda que las empresas contraten a partes interesadas que tengan la experiencia y la habilidad de especializarse en dispositivos m\u00e9dicos y en la regulaci\u00f3n europea de MDR (EU MDR 2017\/745) y que ayuden a la empresa a trav\u00e9s de una mezcla de competencias cient\u00edficas, m\u00e9dicas\/cl\u00ednicas, regulatorias y t\u00e9cnicas.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estas partes interesadas son los escritores m\u00e9dicos reguladores\/<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-reports-cer\"> Escritores de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER)<\/a> que presentan an\u00e1lisis de datos cl\u00ednicos y pruebas o incluso revisiones de la literatura despu\u00e9s de realizar el an\u00e1lisis de las deficiencias (para la transici\u00f3n MDD-MDR).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfCu\u00e1les son algunas de las habilidades y experiencias relevantes en las que hay que fijarse a la hora de evaluar la posibilidad de contratar a un redactor de CER? Es de sobra conocido que encontrar escritores m\u00e9dicos expertos de este tipo es una gran molestia. Adem\u00e1s, tienen una amplia experiencia en la redacci\u00f3n de documentos como <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-clinical-evaluation-report-sample-free\/\">protocolos cl\u00ednicos<\/a>, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial\/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel\/team who can juggle regulatory affairs and technical medical\/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER\/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role_of_regulatory_medical_writers\"><\/span><b>Papel de los redactores m\u00e9dicos reguladores<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\">Escritores m\u00e9dicos reguladores<\/a> suelen ser cient\u00edficos o cl\u00ednicos de profesi\u00f3n o formaci\u00f3n. Trabajan en las diferentes etapas de los procesos de certificaci\u00f3n para preparar los documentos t\u00e9cnicos. Suelen estar especializados en la documentaci\u00f3n de candidatos a f\u00e1rmacos y dispositivos m\u00e9dicos junto con los productos m\u00e9dicos asociados.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La principal responsabilidad de los redactores m\u00e9dicos es proteger los datos de los pacientes en los documentos mediante t\u00e9cnicas de anonimizaci\u00f3n adecuadas. Esto incluye diversos medios, como evitar el uso de identificadores directos (ID) que sean directamente atribuibles a un individuo concreto, como nombres, iniciales, direcciones, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">That includes even masking\/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: &#8220;what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.&#8221;<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Where_does_Kolabtree_fit_in_this\"><\/span><b>\u00bfD\u00f3nde encaja Kolabtree en esto?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree sirve de plataforma para conectar <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\">dispositivo m\u00e9dico, <\/a><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/science-communication\">biotecnolog\u00eda<\/a> y empresas farmac\u00e9uticas, entre otros, a un gran cuerpo de expertos independientes altamente cualificados como <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development\">consultores cient\u00edficos<\/a>, editores m\u00e9dicos y <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">escritores<\/a> que ofrecen sus servicios a la carta. Estos aut\u00f3nomos trabajan con clientes dentro de la plataforma segura de Kolabtree, ayudando a empresas de biotecnolog\u00eda, organizaciones de dispositivos m\u00e9dicos, empresas farmac\u00e9uticas u organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO), compa\u00f1\u00edas de seguros de salud, autoridades sanitarias, organizaciones ben\u00e9ficas, agencias gubernamentales y cuasi-gubernamentales, y organizaciones de m\u00e9dicos, entre otros.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-remote-science-writer\/\">Externalizaci\u00f3n<\/a> puede resultar una gran estrategia para cubrir las demandas cr\u00edticas de los proyectos. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">Redactores m\u00e9dicos aut\u00f3nomos<\/a> puede resultar un recurso excelente para las empresas que necesitan sus conocimientos de forma regular para obtener los mejores resultados. Esto tambi\u00e9n ofrece a las empresas m\u00e1s peque\u00f1as la posibilidad de contratar consultores en r\u00e9gimen de pago por uso, probando nuevas ideas o completando proyectos de duraci\u00f3n determinada sin tener que contratar un recurso interno. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree, una plataforma segura que tambi\u00e9n garantiza una completa <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/3-ways-kolabtree-guarantees-data-security-whilst-hiring-freelancers\/\">confidencialidad de la fecha<\/a> y pagos seguros, cuenta con escritores expertos acreditados y certificados por la Asociaci\u00f3n Europea de Escritores M\u00e9dicos (EMWA), la Asociaci\u00f3n Americana de Escritores M\u00e9dicos (AMWA) o la Asociaci\u00f3n Internacional de Escritores Cient\u00edficos (ISWA).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span><strong>Referencias<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prioridad a los productos sanitarios (who.int)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Productos sanitarios | Agencia Europea de Medicamentos (europa.eu)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/europe-medical-devices-regulation-mdr-ce-marking-regulatory-process\"><span style=\"font-weight: 400;\">Proceso de regulaci\u00f3n del marcado CE del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de Europa (emergobyul.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.qvccert.com\/product-certification\/medical-devices-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Productos sanitarios - Marcado CE - Marcado CE, Marca Ce, Marcado de producto, Certificaci\u00f3n del sistema (qvccert.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo se beneficia del marcado CE?<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/biocodexphame.fi\/articles\/why-is-it-important-to-have-ce-marking-for-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Por qu\u00e9 es importante el marcado CE de los productos sanitarios - Biocodex (biocodexphame.fi)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2022\/1\/european-commission-publishes-second-batch-of-harm\"><span style=\"font-weight: 400;\">La Comisi\u00f3n Europea publica el segundo lote de normas armonizadas en el marco del MDR | RAPS<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desaf\u00edos normativos en la redacci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.seleon.com\/en\/regulatory-affairs\/meddev-is-going-mdcg-is-coming-an-update-of-the-guidance-documents\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV se va, MDCG viene - una actualizaci\u00f3n de los documentos de orientaci\u00f3n - seleon GmbH<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Billiones, Raquel. \"Los productos sanitarios en la era de la divulgaci\u00f3n y el papel de los redactores m\u00e9dicos\". <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Redacci\u00f3n m\u00e9dica<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> 26 (2017): 32-34.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/akrnconsulting.com\/the-pillars-of-successful-cer-writing\/#:~:text=Writing%20an%20exemplar%20Clinical%20Evaluation%20Report%20%28CER%29%20requires,that%20master%20such%20a%20broad%20range%20of%20experience%21\"><span style=\"font-weight: 400;\">AKRN | Los 4 pilares del \u00e9xito de la redacci\u00f3n de la RCE | CRO de dispositivos m\u00e9dicos (akrnconsulting.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desaf\u00edos normativos en la redacci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/why-outsource-biotech-website-content-to-expert-writers\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Por qu\u00e9 subcontratar el contenido del sitio web de biotecnolog\u00eda a escritores expertos - (kolabtree.com)<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for medical device companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area. This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" title=\"Leer m\u00e1s\">Leer m\u00e1s<\/a><\/div>","protected":false},"author":151,"featured_media":10110,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[535,483,500,474,482],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-07-08T09:56:47+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-03-06T11:50:12+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/shutterstock_1923647231.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kolabtree\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations - The Kolabtree Blog","description":"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations","og_description":"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/es\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2022-07-08T09:56:47+00:00","article_modified_time":"2023-03-06T11:50:12+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/shutterstock_1923647231.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kolabtree","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Escrito por":"Kolabtree","Tiempo de lectura":"10 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/mdr-updates-2022-kolabtree\/"},"author":{"name":"Kolabtree","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/39cd88be69e5687afd09ea14960d3e0b"},"headline":"MDR Updates and Trends &#8211; 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