Desarrollo y diseño de dispositivos médicos: Una guía definitiva

Shrinidh Joshi, autónomo consultor de dispositivos médicos on Kolabtree, provides a definitive guide to dispositivo médico development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier. 

Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long and complex process. During recent times, tightening regulatory requirements globally from agencies such as the FDA and EU mean this already expensive process is becoming even more costly. Badly run development projects can overrun on cost and time and may ultimately have to be aborted with huge financial and opportunity costs. For small businesses and start-ups, this can threaten the future of the whole company. Agile development methodology which is more popular with tech startup doesn’t necessarily work in the medical device area where regulation requires all the details and documents in place before a product can be released on the market or tested with users.

Los factores humanos y la usabilidad son muy importantes y aportan valor al desarrollo de dispositivos médicos. Durante la pandemia de COVID-19, muchas empresas nuevas de dispositivos médicos están tratando de apresurarse a salir al mercado haciendo una simple pregunta a las agencias reguladoras: "Tenemos un producto que funciona, ¿podemos obtener la aprobación reglamentaria acelerada?". La FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo han respondido a esta necesidad sin precedentes lanzando programas como la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Sin embargo, en muchos casos, la revisión de los requisitos reglamentarios identifica rápidamente que es necesario un rediseño fundamental de un producto sanitario, y las empresas de productos sanitarios se dan cuenta de que hay que rehacer gran parte del desarrollo.

Aunque las normativas sobre productos sanitarios no son perfectas en ninguna jurisdicción, la mayoría de las autoridades reguladoras desarrollan intencionadamente normativas flexibles, basadas en el rendimiento y abiertas a la interpretación. De este modo, siguen adaptándose con el tiempo, aplicándose a una amplia gama de tecnologías y usos. Las nuevas empresas de dispositivos médicos y las pequeñas empresas tienen la oportunidad de utilizar esto en su beneficio una vez que se orientan adecuadamente a esta perspectiva. Así que, antes de embarcarse en el desarrollo de un dispositivo médico, es importante entender el proceso y los posibles escollos. Creo que cualquiera que quiera tener éxito en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores debe aprender a disfrutar de la resolución de problemas complejos (incluidos los problemas normativos), o de lo contrario se ahogará en el escepticismo y la frustración. Espero que compartir mi perspectiva pueda ayudar. Con un proceso tan complejo, es imposible que un solo artículo cubra todos los aspectos del desarrollo de dispositivos médicos y, como quiero ofrecerle lecturas digeribles, lo dividiré en una serie de 8 artículos que cubrirán las áreas en las que las empresas de dispositivos médicos suelen tener problemas. Espero que los encuentren útiles, así que comencemos con el artículo introductorio que cubre los siguientes temas:

1. ¿Qué significa la usabilidad en los productos sanitarios?
2. ¿Por qué son importantes los factores humanos?
3. Errores comunes al diseñar un dispositivo médico
4. ¿Cuál es el mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos médicos?
5. Cómo centrarse en la entrega

1. ¿Qué significa la usabilidad en los productos sanitarios?

Según un estudio reciente de la Universidad Johns Hopkins, más de 250.000 personas mueren cada año en Estados Unidos a causa de errores médicos, lo que hace que sea el tercera causa de muerte después de las enfermedades del corazón y el cáncer [1]Errar es humano: construir un sistema sanitario más seguro [2]. According to the WHO (World Health Organization)’s website, similar trends exist for European salud systems, with estimates that 8 to 12 percent of hospitalizations involve adverse events and that as many as 18 por ciento de los pacientes declaran haber sufrido un problema inducido por un error médico [3]. Costs in the UK alone for hospital infection intervention is estimated at £2 million per year. Adverse events over the past two decades have shown disturbing trends in post-market events that are attributable to design issues regarding the user interface (UI) of medical devices. Infusion pumps, automatic electronic defibrillators, ventilators, and combination products such as drug auto-injectors, inhalers, and spacer devices have a history of use-related design problems resulting in overdoses, improper therapy delivery, incorrect diagnoses, ER visits, and dangerous delays in therapy. As part of the systematic process to reduce errors by regulatory bodies, medical device companies in the US and EU have been introduced to the disciplines of Human Factors and Usability Engineering. The usability experience has been applied in the automotive, aerospace, and telecommunications industries for more than 60 years, but has only recently been applied in the medical industry. Human factor and usability focus on the synergy of human operators, or users with systems, and their UIs by applying knowledge of human capabilities and limitations and performing tests and evaluations of user/system performance. Human factors also apply known principles and best practices in the design of displays, controls, and other UI aspects to optimize the use and eliminate or limit use-related risks [4].

La usabilidad debe alinearse con la Especificación de Requisitos del Producto (PRS) del dispositivo médico. La especificación de requisitos del producto (PRS) define todo lo relativo a su producto. Es probablemente el documento más importante para todo su desarrollo, ya que interviene desde el principio hasta el final del mismo. Es muy importante desde el punto de vista normativo, pero también es vital desde el punto de vista comercial y práctico. Cuando la especificación del producto no se define teniendo en cuenta la usabilidad, puede convertirse en la principal causa de retrasos en el proyecto (junto con los problemas con el equipo), por lo que hacerlo bien, conseguir que se acuerde en toda la empresa y cumplirlo es fundamental para permitir el rápido desarrollo de un nuevo dispositivo médico con éxito. Normas de uso, IEC 62366, la definen como una característica de la interfaz de usuario que establece la eficacia, la eficiencia y la satisfacción del usuario. Por lo tanto, para minimizar los errores del usuario y los riesgos asociados al uso, se debe lograr una Usabilidad razonable mediante el proceso de ingeniería de la usabilidad (UE). (IEC 62366:2007 y A1:2014).

Según la FDA, los resultados beneficiosos específicos de la aplicación de la ingeniería de factores humanos/usabilidad a los dispositivos médicos incluyen:

• Dispositivos más fáciles de usar,
• Conexiones más seguras entre los componentes del dispositivo y los accesorios (por ejemplo, cables de alimentación, cables, tubos, cartuchos),
• Controles y pantallas más fáciles de leer,
• Mejor comprensión por parte del usuario del estado y funcionamiento del dispositivo,
• Mejor comprensión por parte del usuario de la condición médica actual del paciente,
• Señales de alarma más eficaces,
• Mantenimiento y reparación de dispositivos más fácil,
• Reducción de la dependencia de los manuales de usuario,
• Reducción de la necesidad de formación y reciclaje de los usuarios,
• Reducción del riesgo de error de uso,
• Reducción del riesgo de eventos adversos, y
• Reducción del riesgo de retirada de productos.

Hay que tener en cuenta que los términos ingeniería de la usabilidad e ingeniería de los factores humanos son tratados como sinónimos por las normas de usabilidad, EN 62366:2008 y NF EN 62366-1:2015 [5]. Asimismo, según la "Introducción a los factores humanos en los productos sanitarios" de la FDA de EE.UU., los términos "ingeniería de factores humanos", "ingeniería de usabilidad y ergonomía" suelen utilizarse indistintamente para referirse al proceso utilizado para conseguir equipos altamente utilizables.

Sin embargo, los factores humanos se definen como "una disciplina que busca mejorar el rendimiento humano en el uso de los equipos mediante el diseño de hardware y software que sea compatible con las capacidades de la población usuaria" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, dic. 1996) [6].

In nutshell, desarrollo de productos may involve some level of compromise. To make the most successful product possible, it is essential to define the Usability or ‘Ideal User Experience’. However, owing to commercial or technical limitations, the ideal user experience may not be achievable but by defining the ideal, medical device startup can understand the elements which negatively impact the user experience and ensure that they can get the best possible user experience within the constraints of manufacturing processes, technology, cost, and regulations. This applies throughout the development as decisions about necessary changes are always done keeping in mind what is best for the user. Taking this approach has long term benefits too. Technologies develop and become cheaper over time. Even hugely successful devices get replaced by newer, better versions. Keeping a picture of what the best possible product might look like allows you to identify the opportunities created by new technologies, materials, or processes to rapidly create the next innovation in the market.

2. ¿Por qué son importantes los factores humanos en el diseño de dispositivos médicos?

Los principios de los factores humanos se han aplicado durante mucho tiempo en industrias de alto riesgo como la aeroespacial, la nuclear, la petroquímica, la energética y la del transporte para minimizar los riesgos potenciales. Cada vez más, los factores humanos en la industria de las ciencias de la vida se han convertido en un tema importante. Mientras que antes la ingeniería de factores humanos sólo se aceptaba como necesaria para los dispositivos electromédicos con interfaces de usuario complejas, ha evolucionado hasta convertirse en un elemento de diseño obligatorio requerido para el desarrollo de la mayoría de los productos médicos en todo el mundo.

Un gran número de dispositivos médicos se utilizan para la monitorización de pacientes críticos y los errores de uso, que provocan daños a los pacientes, se han convertido progresivamente en la principal causa de preocupación tanto para los fabricantes como para los pacientes. La causa de estos errores puede deberse a menudo a un mal diseño de las interfaces de usuario de los dispositivos, especialmente cuando se trata de un sistema de usuario complejo.

Se reconoce que las bombas de infusión, los ventiladores, los desfibriladores electrónicos automáticos y los productos combinados de medicamentos (por ejemplo, los autoinyectores) tienen problemas potenciales relacionados con la interfaz de usuario que pueden dar lugar a riesgos graves, como sobredosis y retrasos o dificultades peligrosas en la administración de medicamentos. Los dispositivos médicos son cada vez más diversos en cuanto a sus capacidades y se utilizan con mayor frecuencia en entornos muy concurridos con nuevas distracciones y requisitos de formación especializada. A medida que la atención al paciente evoluciona y se traslada a los domicilios particulares o a los entornos públicos, los usuarios menos cualificados o incluso no cualificados, incluidos los pacientes y los cuidadores, deben estar capacitados para utilizar con seguridad estos complejos dispositivos.

Debido a los crecientes casos de efectos adversos inducidos por la IU, la FDA ha comenzado a incluir revisiones del factor humano/experiencia del usuario (HF/UE) como parte rutinaria de su proceso de aprobación previa a la comercialización en la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). [7].

Asimismo, la comunidad reguladora internacional ha incorporado IEC 62366, Productos sanitarios - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarioscomo parte del proceso de aprobación fuera de los Estados Unidos. Tanto las directrices sobre HF/UE de la FDA como la norma IEC 62366 describen un proceso que incluye actividades a lo largo del desarrollo del dispositivo y que culmina con pruebas de validación con el diseño final de la interfaz de usuario en entornos de uso simulado. Las actividades de HF/UE pueden clasificarse en tres fases principales:

• Análisis preliminares;
• Diseño/evaluación de la interfaz de usuario;
• Pruebas de uso simulado (validación).

Los lectores son dirigidos a recursos adicionales como AAMI HE75:2009, Ingeniería de los factores humanos - Diseño de productos sanitariosy ISO 14971 [8].

3. Errores comunes al diseñar un dispositivo médico

El diseño de un dispositivo médico puede desviarse del camino y extraviarse cuando la empresa de dispositivos médicos se olvida de tener en cuenta el factor de incertidumbre. La incertidumbre equivale al riesgo, así que para reducirlo es importante identificar cualquier área de incertidumbre y obtener respuestas lo antes posible en el proyecto. La mejor manera de hacerlo es formular las siguientes preguntas clave:

1. ¿Qué cosas no sabemos todavía? y
2. ¿Qué pensamos hacer de forma diferente a lo que se hace actualmente?

Como ejemplo, hace poco uno de mis clientes me pidió que diseñara un inhalador para enfermedades respiratorias. El cliente pudo alcanzar rápidamente su objetivo gracias a esta estrategia de hacer preguntas importantes. La clave aquí es empezar por examinar la visión del proyecto. Poner las respuestas a estas preguntas en la declaración de la visión de alto nivel. En el caso de ese cliente, este sencillo ejercicio les dio lo siguiente:

"Si son capaces de fabricar un inhalador que se adapte universalmente a la mayoría de los medicamentos disponibles en el mercado y si además puede sustituir a los voluminosos dispositivos espaciadores existentes con características por definir, que pueda venderse de forma rentable a un precio por confirmar y que pueda estar disponible en el mercado estadounidense en un plazo de 12 meses, entonces saben que pueden vender... unidades al año."

Esto planteó algunas cuestiones clave.

1. ¿Están seguros de que los pacientes respiratorios (usuarios objetivo) quieren un dispositivo que haga este trabajo?
2. ¿Preferirían seguir utilizando un dispositivo espaciador y el inhalador actual?
3. ¿Cuánto están dispuestos a pagar por ese dispositivo (si es que lo quieren)?
4. ¿Es fácil combinar un inhalador y un dispositivo espaciador?
5. ¿Es la tecnología capaz de fabricar un dispositivo inhalador universal?
6. ¿Cuál es el tamaño del mercado?

Así que, en lugar de empezar a diseñar, la primera fase del trabajo para este cliente se centró en responder a estas preguntas, lo que naturalmente condujo a un programa de investigación con los usuarios objetivo y los profesionales sanitarios para planificar nuevos desarrollos e iniciar las actividades para la aprobación de la FDA. El resultado fue que las tecnologías actuales no podían suministrar de forma fiable más del 5-10% de los medicamentos en las zonas de destino, e incluso con un dispositivo espaciador, el mejor suministro posible no supera el 20%. La investigación determinó que la combinación en un solo dispositivo junto con la mejora en el aspecto de la administración de fármacos puede suministrar más del 45 por ciento del medicamento a la región objetivo de los pulmones y puede mejorar drásticamente el rendimiento del dispositivo.

En resumen, el mayor reto que puede obstaculizar su proceso de desarrollo puede ser cualquier cosa, como evitar la propiedad intelectual de los competidores mediante búsquedas y revisiones de patentes adecuadas, o las áreas de riesgo clave pueden ser una combinación de las basadas en el usuario, la técnica y el coste.

4. El mayor error que se puede cometer en el desarrollo de dispositivos médicos

El desarrollo de un dispositivo médico típico puede llevar entre 1 y 4 años desde el inicio hasta la aprobación del mercado y el lanzamiento. Reducir el tiempo de comercialización puede suponer una ventaja competitiva, por lo que siempre hay presión para ir más rápido y reducir los plazos de desarrollo. Los ciclos de desarrollo de nuevos productos pueden comprimirse, pero es importante no restar tiempo a la creatividad. En la fase de generación del concepto es donde el producto toma forma y se crean innovaciones y características de valor añadido. Es importante dar tiempo a los diseñadores para que descubran las necesidades reales de los usuarios, definan la experiencia ideal del usuario y creen diseños que aborden estas necesidades de la mejor manera posible. Esto suele ocurrir en el primer o segundo mes del proyecto y marca la dirección de todo el desarrollo. Si nos precipitamos y tomamos malas decisiones o perdemos oportunidades, esto repercute en el resto del proyecto y en toda la vida del producto. "Para acelerar el desarrollo, pueden realizarse otras actividades en paralelo y, una vez que se haya acordado la visión del producto y el concepto de diseño, el desarrollo del producto sanitario puede avanzar a toda velocidad.

La innovación en dispositivos médicos presenta dos tipos de retos financieros: a.) la financiación del desarrollo de la innovación y b.) la determinación de quién pagará cuánto por el producto o servicio que se obtenga. Uno de los problemas es el largo tiempo de inversión necesario para los nuevos dispositivos médicos (de-novo o 510 (k)) que requieren la aprobación de la FDA [9]. While venture capitalists backing an IT start-up may be able to get their money out in two to three years, investors in a medical device firm have to wait for one to four years depending upon the class of medical device, even to find out whether a product will be approved for use. Another problem is that many traditional sources of capital aren’t familiar with the atención de la salud industry, so it’s difficult to find investors, let alone investors who can provide helpful guidance to the innovator. This funding challenge could affect innovation so a medical device company should identify the resources to meet the financial challenges which can impede the entire development process.

5. Cómo centrarse en la entrega 

Una vez definida la visión del producto, comprendidos y mitigados los riesgos y visualizado y seleccionado el concepto de diseño, todas las partes interesadas deben comprometerse con el plan de desarrollo y la entrega del producto acordado. En este punto, todos los esfuerzos deben centrarse en todas las actividades que deben completarse antes de lanzar el producto. El plan del proyecto debe revisarse y actualizarse periódicamente, y deben identificarse las posibles causas de retraso y planificarse las mitigaciones. Los retrasos en las decisiones son un problema muy común, sobre todo en las pequeñas y medianas empresas y en las startups (incluso en entornos corporativos), donde la programación de una reunión a la que puedan asistir todas las partes interesadas puede provocar un retraso de varias semanas. Programar las reuniones con meses de antelación o asignar suplentes puede limitar esos retrasos.

En esta fase, el proyecto debe convertirse en el único centro de atención para los miembros clave del equipo encargados de impulsarlo. El personal con otras actividades cotidianas se verá invariablemente apartado del proyecto, lo que provocará inevitables retrasos. Es en estas etapas cuando a veces es posible acelerar el plan añadiendo miembros adicionales al equipo. Lo ideal es que éstos también se centren exclusivamente en el desarrollo de nuevos dispositivos. Si surgen problemas con el desarrollo, un equipo dedicado y centrado en cumplir la visión del proyecto estará más comprometido y será más capaz de crear un plan de acción rápido para resolver las dificultades. Un equipo dedicado y motivado puede lograr más en un año que un equipo dispar y distraído en dos.

En conclusión,

• La usabilidad y los factores humanos se han convertido en una parte vital del proceso de desarrollo de productos que garantiza la facilidad y seguridad de uso de los dispositivos médicos.
• En todo el mundo, las organizaciones reguladoras han iniciado un proceso sistemático de supervisión y revisión del cumplimiento de la norma de ingeniería de usabilidad por parte de los fabricantes. El proceso de revisión de dispositivos previo a su comercialización por parte de la FDA incluye ahora de forma rutinaria la evaluación del riesgo de los factores humanos y las pruebas de validación de la interfaz de usuario del dispositivo con los usuarios previstos.
• Las actividades de innovación, HF y UE deben llevarse a cabo a lo largo de todas las fases de diseño y desarrollo del dispositivo, incluyendo el análisis preliminar de tareas y riesgos, el diseño y la evaluación de la interfaz de usuario, y las pruebas finales de validación sumativa en uso simulado.
• Hay que centrarse en hacer preguntas clave que puedan alinear a una empresa de productos sanitarios con su declaración de visión.

En el siguiente artículo, le llevaré a un viaje sobre la visión general y la regulación de los dispositivos médicos, que es un pilar importante del desarrollo de los dispositivos médicos.

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Shrinidh Joshi has over 10+ years of experience in pharmaceutical, clinical, regulatory and redacción de textos médicos. He has worked both within and outside academia, for companies such as University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust and ThermoFisher Scientific. His expertise focuses on the pharmaceutical-biologics market; antibodies, regenerative medicine, cell, and gene therapy, viral products, cancer immunotherapy, mesenchymal stromal cells and bioreactors, medical devices, scaffolds, cannabinoids, etc. He has written several libros blancos, research papers and a book chapter.
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REFERENCIAS Y RECURSOS

• https://www.cnbc.com/2018/02/22/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&par=sharebar)
• Kohn, L.T., Corrigan, J.M. y Donaldson, M., (eds.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).
• https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety
• Borrador de la Guía para la Industria y el Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos - Aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad para optimizar el diseño de dispositivos médicos, Centro de Dispositivos y Salud Regulatoria de la FDA, junio de 2011.
• https://lne-america.com/library/news/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards
• Medical device use-safety: Incorporating human factors engineering into risk management, FDA Center for Devices and Regulatory Health, July 2000
• https://www.federalregister.gov/documents/2000/07/18/00-18061/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors
• https://www.greenlight.guru/glossary/iso-14971
• https://www.yakar-eng.co/2018/04/15/differences-between-510k-and-de-novo-submission/

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