5 ventajas de contratar consultores en ciencias de la vida (biotecnología/farmacia)

La industria de la biotecnología crece cada día a gran velocidad. Consultores en ciencias de la vida son cada vez más demandados por las PYME para poder acceder fácilmente a los conocimientos especializados. Este artículo explora 5 formas de las ciencias de la vida, biotecnología y las organizaciones farmacéuticas pueden beneficiarse de los servicios contractuales. 

Biotecnología uses living organisms and matter to create products and technologies that are beneficial to us. Its applications include pharma & salud, food, environment and agriculture. Major pharma companies around the world offer a range of biologics and biotech-based therapies: Johnson & Johnson, Pfizer, Novartis, Roche, Sanofi, Merck and Novo Nordisk, to name a few. Biopharma companies that focus on biotech and genetic therapies include Amgen, Celgene, Gilead Ciencias de la vida and Seattle Genetics.

Biotech companies of all sizes have to go through rigorous regulatory process to bring a drug to the market. There is painstaking research that goes into every product, involving several skills including análisis de datos, estadísticas and writing. While companies with large budgets may have in-house resources, smaller companies frequently outsource these tasks to contract organizations. Here are some of the top five biotech contract services offered by experts.

1. Consultoría de asuntos reglamentarios

Los consultores de asuntos reglamentarios pueden ayudar a las empresas con la estrategia reglamentaria, el análisis de deficiencias, el registro de trasplantes y las interacciones reglamentarias. Escritores médicos reguladores can help with submissions such as those for the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Medical device companies worldwide (some of which form a part of biotech/pharma companies) also support from redactores de informes de evaluación clínica para desarrollar RCEs para el cumplimiento de la MDR.

2. Servicios de consultoría en ciencias de la vida

Qualified industry experts can help with the development of business strategies and R&D activities required to develop and launch a successful product in the market. Genetics & expertos en genómica can advise on gene editing and gene therapy, whereas biotechnologists can provide guidance on lab-grown meat strategies. A quick look at areas life science consultants can help with:

• Ampliación y reducción de procesos, cierre y automatización
  • Estrategia de ampliación del proceso, consideración clave para el desarrollo de la formulación
  • Estrategia de reducción del proceso y resolución de problemas
• Formulación y desarrollo de medios de comunicación
  • Selección de soportes o personalización de los mismos
  • Marco normativo para el desarrollo de la formulación de los medios de comunicación
• Edición de genes y reprogramación celular
  • CRISPR protocolos y diseño de knock-in y knock-out
  • Protocolos TALEN
  • ARNsi y otros protocolos de transfección para la edición de genes
  • Diseño y selección de secuencias de miARN
• Desarrollo de procesos celulares (iPSC, CAR-T, MSC, NK, HEK) y de vectores virales (LVV, AAV)
• Ayuda a las empresas de carne cultivada en laboratorio (tecnologías cárnicas celulares)
• Asistencia en la optimización de varios procesos de diferenciación de iPSCs (a linajes sanguíneos y no sanguíneos) 
• Desarrollo de productos biológicos
• Asistencia para permitir la transición de la cultura 2D a la 3D
• Asistencia en la optimización para la fabricación comercial

3. Servicios clínicos y estadísticos 

Biotech firms of all sizes need help with ensayos clínicos and statistics. Small biotech firms often outsource this work to specialists, or hire specialists to verify their data and optimize experiments. A consultor de ensayos clínicos can advise on sample size, research methodology, data collection methods, validation methods and data analysis. Biostatisticians can suggest which parameters to change and routes to getting desirable results. Services include:

• Diseño del estudio, emphasis on adaptive-by-design
• Análisis causales para la postcomercialización
• Metodologías estadísticas para maximizar la eficiencia
• Ensayo clínico y análisis estadístico
• Supervisión de la calidad de los datos mediante la creación de informes de seguimiento estadístico
• Vigilancia de la seguridad y Farmacovigilancia
• Farmacocinética y farmacodinámica
• Diseños y análisis de estudios observacionales, de registro y de evidencia del mundo real
• Determinar qué enfoque estadístico es el mejor (bayesiano, de precisión, etc.)
• Servicios de consultoría para organismos reguladores, FDA, EMA y Health Canada
• Planes de análisis estadístico (PAE)
• Servicios de consultoría tecnológica como conversión de datos, eTMF, EDC, IVR, etc.
• Cálculo del tamaño de la muestra estadística
• Selección y confirmación del punto final
• Planificación de recursos y 
• Programación de la aleatorización
• Diseño del formulario de notificación de casos (CRF)
• Revisiones bibliográficas

4. Desarrollo de ensayos analíticos

En las empresas de biotecnología y biofarmacia se utilizan varias herramientas analíticas. Desde la PCR hasta la citometría de flujo, se trata de procedimientos complejos que requieren fuertes habilidades estadísticas y de análisis. Entre los servicios en los que los autónomos pueden ayudar se incluyen:

• Preparación del protocolo de desarrollo del proceso 
• Solución de problemas del método analítico
• Preparación del protocolo de citometría de flujo y asistencia
• IHC protocols and data mining
• Selección de anticuerpos y diseño de secuencias
• Asistencia en los protocolos de PCR y en el diseño de los estudios

5. Escritores científicos

El biotecnología y farmacia industries are always looking for content, a vast amount of which they need to maintain. Hiring freelancers can help save precious cost and time, while getting the work done by a trusted expert. Some services freelance scientific writers can help with include:

• Redacción de la normativa and submissions
• Documentos relacionados con el IRB
• Documentos de investigación clínica: informes de estudios de casos, protocolos de ensayos clínicos, informes de evaluación clínica
• Redacción de contenidos de biotecnología
• Redacción de textos médicos para SEO, white paper writing, web copy development
• Preparación de manuscritos para revistas de investigación
• Selección de revistas
• Edición científica

Redactores de subvenciones autónomos puede ser contratado para preparar solicitudes de subvención, propuestas de investigación y otras solicitudes de financiación.

Consultores en ciencias de la vida y la economía de los expertos

El creciente número de expertos de la industria e investigadores académicos que están disponibles como autónomos significa que este talento está fácilmente disponible para las empresas que lo buscan. Dada la revolución en las políticas laborales y el trabajo a distancia, los consultores en ciencias de la vida son ahora accesibles bajo demanda. Consultar directamente a un experto ayuda a las organizaciones a ahorrar un tiempo y un dinero preciosos, al tiempo que se crea un equipo fiable de expertos a los que acudir bajo un mismo techo.

Kolabtree offers end-to-end support for the full spectrum of biotech services ranging from protocol design, analytical and scientific services, regulatory, preclinical and clinical services to commercialization. Our PhD-qualified subject matter experts and highly experienced industry experts can help with biologics, scientific affairs, IP, clinical, regulatory and asuntos médicos. Kolabtree’s scientists can also help with Nobel-prize winning services such iPSCs, CRISPR, la secuenciación del ADN, y mucho más.

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