{"id":9994,"date":"2022-03-29T10:51:20","date_gmt":"2022-03-29T10:51:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9994"},"modified":"2023-02-15T11:33:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:33:54","slug":"ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/","title":{"rendered":"Einhaltung der IVDR: 10 Tipps f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f7782433818\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f7782433818\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#What_is_the_IVDR\" title=\"Was ist die IVDR?\">Was ist die IVDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\" title=\"1. Vorbereitung auf die Einhaltung der IVDR und kommerzielle \u00c4nderungen\">1. Vorbereitung auf die Einhaltung der IVDR und kommerzielle \u00c4nderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#2_Clear_understanding_of_the_classification\" title=\"2. Klares Verst\u00e4ndnis der Klassifizierung\">2. Klares Verst\u00e4ndnis der Klassifizierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#3_Involvement_of_notified_body\" title=\"3. Einbeziehung der benannten Stelle\u00a0\">3. Einbeziehung der benannten Stelle\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\" title=\"4. Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS)\">4. Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\" title=\"5. Auf Unterbrechungen in der Lieferkette vorbereitet sein\">5. Auf Unterbrechungen in der Lieferkette vorbereitet sein<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\" title=\"6. Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft\">6. Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#7_Plan_to_handle_unannounced_audits\" title=\"7. Plan zum Umgang mit unangek\u00fcndigten Audits\">7. Plan zum Umgang mit unangek\u00fcndigten Audits<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\" title=\"8.  Verst\u00e4rkung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen\">8.  Verst\u00e4rkung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\" title=\"9. Eindeutige Ger\u00e4tekennzeichnung (UDI) &amp; EUDAMED\">9. Eindeutige Ger\u00e4tekennzeichnung (UDI) &amp; EUDAMED<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#10_Requirements_for_in-house_devices\" title=\"10.  Anforderungen an &quot;hauseigene Ger\u00e4te&quot;\">10.  Anforderungen an \"hauseigene Ger\u00e4te\"<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#References\" title=\"Referenzen\">Referenzen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Ein umfassender Leitfaden zur Einhaltung von Vorschriften f\u00fcr IVD-Hersteller, verfasst von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDRCompliance\">Sundeep Agarwal<\/a>erfahren <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ivdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDR-compliance\">IVDR-Berater<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_IVDR\"><\/span>Was ist die IVDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market. The European Commission is trying its best to make the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Gesundheitswesen<\/a> system safer and error free in terms of diagnosis or outcomes.<\/p>\n<p><strong>Die In-vitro-Diagnostika<\/strong> (<strong>IVDD) war 98\/79\/EG eine Richtlinie, w\u00e4hrend IVDR eine Gesetzgebung (Verordnung) ist, die f\u00fcr alle Wirtschaftsbeteiligten (EO) gilt, d. h. f\u00fcr Hersteller, Importeure, Anwender, benannte Stellen und nationale Beh\u00f6rden im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie f\u00fcr Nicht-EU-Hersteller und -Lieferanten, die IVD auf dem europ\u00e4ischen Markt in Verkehr bringen oder zu vertreiben planen. <\/strong><\/p>\n<p>Die IVDR besteht aus 113 Artikeln (10 Kapiteln) und f\u00fcnfzehn Anh\u00e4ngen im Vergleich zu 24 Artikeln und zehn Anh\u00e4ngen der IVDD. Zweifelsohne ist die IVDR ein langwieriges und sehr strenges Regelwerk, aber das Gute daran ist, dass sie transparenter ist, was die \u00c4nderungen und Anforderungen betrifft.<\/p>\n<p>Der Schwerpunkt liegt auf dem lebenszyklusbasierten Ansatz. Sie wird ab dem 26. Mai 2022 angewandt, und es wird erwartet, dass die Wirtschaftsakteure (einschlie\u00dflich Nicht-EU-Hersteller) sich proaktiv auf die Planung und Umsetzung derselben vorbereiten. Alle am Prozess Beteiligten sind nun gleicherma\u00dfen f\u00fcr den In-vitro-Diagnostikmarkt im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortlich.<\/p>\n<ul>\n<li>Das erste und wichtigste, was eine Organisation tun sollte, ist, ein Schulungsprogramm (online oder vor Ort, je nachdem) zur EU IVDR zu organisieren, damit jeder in der Organisation die notwendigen \u00c4nderungen kennt.<\/li>\n<li>Es sollte eine offizielle Mitteilung an alle Lieferanten, Unterauftragnehmer oder Dienstleister \u00fcber das Verfahren und ihre Pflichten erfolgen.<\/li>\n<li>F\u00fchren Sie eine L\u00fcckenbewertung durch, um die Verf\u00fcgbarkeit ihrer Ressourcen und eines kompetenten Teams f\u00fcr die Aktualisierung der nach der EU-IVDR erforderlichen technischen Dokumentation zu pr\u00fcfen. Eine Zertifizierung nach ISO 13485: 2016 w\u00e4re ein zus\u00e4tzlicher Vorteil, um die Konformit\u00e4t herzustellen.<\/li>\n<li>Es ist ratsam (falls erforderlich), bereits in der Anfangsphase der Umstellung einen Fachexperten oder einen externen Berater hinzuzuziehen, denn \"was lange w\u00e4hrt, wird endlich gut\".<\/li>\n<li>Dieser Blog bietet einen detaillierten \u00dcberblick und praktische Tipps, um die Erwartungen der benannten Stellen und zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden zu erf\u00fcllen, wie sie in den verschiedenen Artikeln und Anh\u00e4ngen der EU IVDR 2017\/746 beschrieben sind.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9995\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg\" alt=\"\" width=\"1622\" height=\"980\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg 1622w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1024x619.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1536x928.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1622px) 100vw, 1622px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Abbildung 1: IVDD vs. IVDR<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\"><\/span>1. Vorbereitung auf die Einhaltung der IVDR und kommerzielle \u00c4nderungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Die wichtigste gesch\u00e4ftliche Entscheidung f\u00fcr eine Organisation w\u00e4re die Entscheidung, ob sie ihre IVD weiterhin im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr bringen will. Wenn die Antwort \"ja\" lautet, sollte man so fr\u00fch wie m\u00f6glich Kostenvoranschl\u00e4ge (Kosten), Zeitpl\u00e4ne, Umfang des Audits, Produktcode usw. von einer BS einholen. Der \u00dcbergang von einer Richtlinie zu einer Verordnung erfordert eine verbindliche Einhaltung der Vorschriften und eine solide technische Dokumentation, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und die CE-Zertifizierung zu erhalten. <\/em>Die IVDR st\u00fctzt sich weitgehend auf die klinischen Nachweise <em>d. h. wissenschaftliche G\u00fcltigkeit, analytische Leistung und klinische Leistung <\/em>um die Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen.<\/p>\n<p><strong>Die Einbeziehung einer benannten Stelle (BS) in den Prozess der CE-Zertifizierung wird ein wichtiges Merkmal der Verordnung sein. Dies bedeutet auch eine zus\u00e4tzliche Investition f\u00fcr den Wirtschaftsteilnehmer, die indirekt die Kosten des Produkts erh\u00f6hen kann.<\/strong><\/p>\n<p>Die Ernennung eines <strong><em>\"F\u00fcr die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)\" <\/em><\/strong>gem\u00e4\u00df Artikel 15 der EU-IVDR 2017\/746 ist nun verpflichtend; er muss sicherstellen, dass die Konformit\u00e4t des QMS, der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, der technischen Dokumentation, der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und der Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse mit der EU-IVDR \u00fcbereinstimmt. Die Hersteller sollten sicherstellen, dass die gesamte Umstellung (einschlie\u00dflich des Antrags auf eine neue Zertifizierung) vor dem Auslaufen ihres bestehenden IVDD-Zertifikats oder ihrer selbstzertifizierten Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung abgeschlossen ist. Bescheinigungen, die von benannten Stellen gem\u00e4\u00df der IVDD 98\/79\/EG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, werden nach dem 27. Mai 2024 ung\u00fcltig. Beachten Sie den neuen Zeitplan f\u00fcr die Antragstellung gem\u00e4\u00df der offiziellen Pressemitteilung der Europ\u00e4ischen Kommission [1] vom 20.<sup>th<\/sup> Dezember 2022.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Clear_understanding_of_the_classification\"><\/span>2. Klares Verst\u00e4ndnis der Klassifizierung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>\u00dcberpr\u00fcfen Sie die neue Klassifizierungsregel gem\u00e4\u00df Anhang VIII der IVDR und pr\u00fcfen Sie, ob sie sich auf Ihre bisherige Klassifizierung ausgewirkt hat.<\/p>\n<blockquote><p><em>Eine korrekte Klassifizierung ist unerl\u00e4sslich, bevor wir uns auf das CE-Zertifizierungsverfahren vorbereiten. Wenn wir dazu nicht in der Lage sind, wird der Konformit\u00e4tsweg unklar sein und unsere Bem\u00fchungen um die Einhaltung der IVDR-Anforderungen verz\u00f6gern oder zunichte machen.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>Die IVDR ist eine <strong>risikobasierter Ansatz<\/strong> Einstufung der Produkte mit verst\u00e4rkten Kontrollen durch die benannte Stelle und die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde. In der Verordnung wird Folgendes festgelegt <strong>vier Risikoklassen<\/strong>: Klasse A (geringstes Risiko), Klasse B, Klasse C und Klasse D (h\u00f6chstes Risiko), w\u00e4hrend in Anhang VIII definiert wird <strong>sieben <\/strong><strong>Klassifizierungsregeln<\/strong> um die Produkte korrekt zu klassifizieren. Ein einzigartiges Merkmal der IVDR ist, dass auch Software gem\u00e4\u00df der Durchf\u00fchrungsvorschrift 1.4 des Anhangs VIII klassifiziert wird, in der es hei\u00dft: \"Software, die ein Produkt steuert oder die Verwendung eines Produkts beeinflusst, f\u00e4llt in dieselbe Klasse wie das Produkt. Wenn die Software unabh\u00e4ngig von einem anderen Produkt ist, wird sie als eigenst\u00e4ndige Klasse eingestuft.<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a>\". Dies zeigt den Anwendungsbereich der Software an, die unter der IVDR geregelt wird. Und der Hersteller muss auch die Verifizierung und Validierung der Software (Anhang II, 6.4) entsprechend durchf\u00fchren.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9997\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1160\" height=\"697\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg 1160w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-1024x615.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1160px) 100vw, 1160px\" \/><\/p>\n<p>Abbildung 2: Risikobasierte Klassifizierung gem\u00e4\u00df IVDR 2107\/746<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Involvement_of_notified_body\"><\/span><strong>3. Einbeziehung der benannten Stelle\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Die Rolle einer benannten Stelle (NB) w\u00e4re eines der Kernelemente, so dass eine gr\u00f6\u00dfere Anzahl von Herstellern nun von einer benannten Stelle auditiert und zertifiziert werden m\u00fcsste, im Gegensatz zur traditionellen Methode der \"Selbstzertifizierung\".<\/em>Die Wirtschaftsakteure sollten sorgf\u00e4ltig \u00fcber den Weg der Konformit\u00e4tsbewertung entscheiden (Anhang IX, X, XI der EU IVDR<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a>).<\/p>\n<p>Die IVDR erfordert nicht nur zus\u00e4tzliche Investitionen, sondern sie m\u00fcssen auch sicherstellen, dass ihre technische Dokumentation und ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem den neuen Anforderungen der IVDR entsprechen. Im Rahmen der IVDD sind die meisten IVD selbstzertifiziert (92%) und erfordern nicht die Einschaltung einer benannten Stelle (mit Ausnahme von 8% der insgesamt auf dem Markt befindlichen IVD[4]). Unter der neuen IVDR ist das Szenario jedoch anders.<\/p>\n<p>Laut einer Studie <em>\"The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement\" (Die Auswirkungen der neuen europ\u00e4ischen IVD-Klassifizierungsregeln auf die Beteiligung der benannten Stelle) des National Institute for Public Health and the Environment, Bilthoven (Niederlande) RIVM Letter report 2018-0082, A. van Drongelen et al. fast 85% aller IVDs werden die Beteiligung der benannten Stelle erfordern, so dass nur 15% der IVDs f\u00fcr eine Selbstzertifizierung in Frage kommen[5]<\/em>.<\/p>\n<p>Dies bedeutet auch, dass die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) nun eine gro\u00dfe Umstellung erleben werden, um dem neuen Klassifizierungs- und Zertifizierungsverfahren zu entsprechen.  Je nach Verwendungszweck der Produkte und Risikoklasse m\u00fcssen die Hersteller eine benannte Stelle ermitteln, die in der Lage sein k\u00f6nnte, sie zu pr\u00fcfen und ihre Produkte zertifizieren zu lassen. F\u00fcr IVD der h\u00f6chsten Risikoklasse (Klasse D) ist zus\u00e4tzlich zur Einschaltung einer benannten Stelle (NB) oder einer zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde (CA) ein EU-Referenzlabor oder ein Expertengremium erforderlich, um die Leistungsangaben zu \u00fcberpr\u00fcfen. Derzeit gibt es nur sechs benannte Stellen, die im Rahmen der EU-IVDR benannt wurden. Warten Sie nicht mit dem Beginn Ihres Antragsverfahrens, um unerwartete Verz\u00f6gerungen aufgrund der Nichtverf\u00fcgbarkeit einer benannten Stelle zu vermeiden.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9998\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1583\" height=\"714\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg 1583w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1024x462.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1536x693.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1583px) 100vw, 1583px\" \/><\/p>\n<p>Abbildung 3: Liste der benannten Stellen gem\u00e4\u00df IVDR[6]\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\"><\/span>4. Einrichtung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Von IVD-Herstellern wird erwartet, dass sie in ihren Betrieben ein robustes und zuverl\u00e4ssiges Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) einrichten. Dies ist eine allgemeine Verpflichtung des Herstellers gem\u00e4\u00df Artikel 10 der IVDR<\/em>. Das Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist eine wesentliche Anforderung unter vielen anderen, ohne die ein Hersteller nicht zugelassen werden kann.<\/p>\n<p>Das QMS soll sicherstellen, dass Herstellung, \u00c4nderungskontrolle, Kundenreklamationen, Ressourcenmanagement, Kontrollen und Validierung von Zulieferern und Subunternehmern, Leistungsbewertung, Qualit\u00e4tstests, UDI-Etikettierung, Post Market Surveillance (PMS) usw. den genehmigten QMS- und Post Market Surveillance (PMS)-Pl\u00e4nen entsprechen.<\/p>\n<p>Das PRRC muss sicherstellen, dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 10 f\u00fcr die \"Selbstzertifizierung\" (Ausstellung einer Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang IV) von IVD der Klasse A erf\u00fcllt hat, wenn eine benannte Stelle (NB) in diesem Prozess nicht erforderlich ist.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\"><\/span><strong>5. Auf Unterbrechungen in der Lieferkette vorbereitet sein<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Weltweit sind die Hersteller weitgehend von ihrer Lieferkette und ihren Rohstoffen abh\u00e4ngig, um IVD zu produzieren und zu liefern, die f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck sicher, genau und wirksam sind. Daher entwickeln sich auch die regulatorischen und qualit\u00e4tsbezogenen Belange auf einem h\u00f6heren Niveau, wenn es um die Kontrollen der Lieferanten und Unterauftragnehmer geht. Von den Herstellern wird daher erwartet, dass sie die Lieferkette proaktiv \u00fcber ihre Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten gegen\u00fcber den Zulieferern und Unterauftragnehmern informieren. Der legale Hersteller muss eine angemessene Kontrolle und \u00dcberwachung der Zulieferer nachweisen, sicherstellen, dass die Lieferkette die regulatorischen Aspekte der IVDR einh\u00e4lt, die Notwendigkeit der Datenintegrit\u00e4t und der Qualit\u00e4t der Zuliefererdaten \u00fcberdenken, ein robustes Risikomanagement und eine Leistungs\u00fcberwachung der Zulieferer einf\u00fchren und die Zulieferer auf der Grundlage des damit verbundenen Risikos f\u00fcr die Endprodukte regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen. <strong><em>Die Aufsichtsbeh\u00f6rden und die benannten Stellen fordern die gesetzlichen Hersteller auf, das Niveau der Lieferantenkontrollen klar zu dokumentieren und nachzuweisen, dass sie das Risiko des vom Lieferanten gelieferten Produkts oder der erbrachten Dienstleistung mindern k\u00f6nnen. <\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\"><\/span>6. Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 88 der IVDR, Markt\u00fcberwachungsaktivit\u00e4ten, f\u00fchren die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sowohl angek\u00fcndigte (unangek\u00fcndigte) Inspektionen in den R\u00e4umlichkeiten von Wirtschaftsakteuren als auch von Lieferanten und\/oder Unterauftragnehmern und, falls erforderlich, in den Einrichtungen von gewerblichen Anwendern durch. Der Hersteller muss Informationen zur Identifizierung aller Standorte, einschlie\u00dflich der Zulieferer und Unterauftragnehmer, an denen Fertigungst\u00e4tigkeiten durchgef\u00fchrt werden, in die technische Dokumentation der Konstruktions- und Herstellungsinformationen aufnehmen. Benannte Stellen (BS), die ein QMS-Audit durchf\u00fchren, m\u00fcssen die Verbindungen zwischen den verschiedenen Fertigungsstandorten und deren Zulieferern und\/oder Unterauftragnehmern sowie die Verteilung der Verantwortlichkeiten auf diese Standorte ermitteln. Diese Informationen werden ber\u00fccksichtigt, wenn die BS speziell einen dieser Zulieferer oder Unterauftragnehmer oder beide auditieren will. <strong>Die R\u00e4umlichkeiten der Zulieferer des Herstellers werden von der BS im Wesentlichen auditiert, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Konformit\u00e4t der fertigen Produkte wesentlich beeinflussen (insbesondere wenn der Hersteller keine ausreichende Kontrolle \u00fcber seine Zulieferer nachweisen kann).<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Plan_to_handle_unannounced_audits\"><\/span>7. Plan zum Umgang mit unangek\u00fcndigten Audits<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Im Rahmen der \u00dcberwachung nach der Zertifizierung f\u00fchrt die BS unangek\u00fcndigte Vor-Ort-Audits bei den Herstellern und ihren Unterauftragnehmern oder Lieferanten durch, die Produkttests durchf\u00fchren, und \u00fcberwacht die Einhaltung aller Bedingungen, die f\u00fcr die Hersteller verbindlich sind und mit den Zertifizierungsentscheidungen zusammenh\u00e4ngen, wie z. B. die Aktualisierung der klinischen Daten in festgelegten Abst\u00e4nden.<strong><em>Au\u00dferdem ist t<\/em><\/strong><strong><em>Die benannte Stelle f\u00fchrt mindestens einmal alle f\u00fcnf Jahre nach dem Zufallsprinzip unangek\u00fcndigte Audits am Standort des Herstellers und gegebenenfalls am Standort der Zulieferer und\/oder Unterauftragnehmer des Herstellers durch, die mit der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberwachungsbewertung kombiniert werden k\u00f6nnen.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\"><\/span>8.  Verst\u00e4rkung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Den Herstellern wird dringend empfohlen, ihre Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen zu versch\u00e4rfen und Mechanismen zur Koordinierung der Vigilanz und Markt\u00fcberwachung zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu entwickeln. Im Rahmen der \u00dcberwachungsbewertung f\u00fcr Produkte der Klassen C und D (Anhang IX) f\u00fchrt die benannte Stelle regelm\u00e4\u00dfig, mindestens einmal alle 12 Monate, geeignete Audits und Bewertungen durch. Dazu geh\u00f6ren auch Audits in den R\u00e4umlichkeiten des Herstellers und gegebenenfalls der Lieferanten und\/oder Unterauftragnehmer. Der Hersteller muss im Wesentlichen ein Verfahren zur Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen im Feld (FSCA) entwickeln.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\"><\/span>9. Eindeutige Ger\u00e4tekennzeichnung (UDI) &amp; EUDAMED<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen ein UDI-System einrichten, um die R\u00fcckverfolgbarkeit von Produkten zu erleichtern. Um die R\u00fcckverfolgbarkeit auf dem EU-Markt zu verbessern, m\u00fcssen die Etiketten mit einer \"Ger\u00e4tekennung\" und einer \"Produktionskennung\" versehen sein, wobei man sich auf eine Liste akkreditierter Vergabestellen wie GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA GmbH beziehen kann, die ein System f\u00fcr die Vergabe von UDIs betreiben. Derzeit gelten die genannten IEs vom 27.<sup>th<\/sup> Juni 2019, aber es ist ratsam, ihre G\u00fcltigkeit zu best\u00e4tigen, bevor eine endg\u00fcltige Entscheidung \u00fcber ihre Umsetzung getroffen wird.<\/p>\n<p>Die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED) wird einen \u00dcberblick \u00fcber alle in der Europ\u00e4ischen Union erh\u00e4ltlichen Medizinprodukte bieten. Sie besteht aus sechs Modulen zu folgenden Themen:<\/p>\n<ol>\n<li>Registrierung als Schauspieler,<\/li>\n<li>Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung,<\/li>\n<li>Benannte Stellen und Zertifikate,<\/li>\n<li>Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien,<\/li>\n<li>Vigilanz und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, und<\/li>\n<li>Markt\u00fcberwachung.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Um eine verbesserte Transparenz durch ein umfassendes EUDAMED zu gew\u00e4hrleisten, werden Teile der Informationen der Wirtschaftsakteure \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sein. W\u00e4hrend vertrauliche Informationen nur f\u00fcr Wirtschaftsbeteiligte, Sponsoren, benannte und zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden der EU-Mitgliedstaaten zug\u00e4nglich sind.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Requirements_for_in-house_devices\"><\/span>10.  Anforderungen an \"hauseigene Ger\u00e4te\"<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gesundheitseinrichtungen, die \"hauseigene Produkte\" (oder \"im Labor entwickelte Tests\") entwickeln, die zur Verwendung durch dieselbe Gesundheitseinrichtung bestimmt sind, d\u00fcrfen nicht an andere juristische Personen vermarktet oder verkauft werden. Solche Produkte k\u00f6nnen f\u00fcr die Diagnose und Behandlung, insbesondere von seltenen Krankheiten, verwendet werden. Von der Einrichtung wird erwartet, dass sie nur die Anforderungen des Anhangs I der IVDR (allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen) erf\u00fcllt und bis zum 26. Mai 2024 von den \u00fcbrigen Bestimmungen der Verordnung ausgenommen ist, vorausgesetzt, die Gesundheitseinrichtung erf\u00fcllt eine Reihe von Bedingungen gem\u00e4\u00df Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung und verf\u00fcgt \u00fcber ein geeignetes Qualit\u00e4tsmanagementsystem, das der internationalen Norm f\u00fcr Qualit\u00e4ts- und Kompetenzanforderungen an medizinische Laboratorien (EN ISO 15189) oder anderen nationalen Bestimmungen entspricht, und kann nachweisen, dass die spezifischen Bed\u00fcrfnisse der Patienten-Zielgruppe nicht angemessen durch ein gleichwertiges auf dem Markt erh\u00e4ltliches Produkt erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span>Referenzen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n[1] Offizielle Pressemitteilung der EG vom 20.<sup>th<\/sup> Dezember 2021, Schrittweise Einf\u00fchrung der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika. Abrufbar unter <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965<\/a><\/p>\n[2]VERORDNUNG (EU) 2017\/746 DES EUROP\u00c4ISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 \u00fcber In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\/79\/EG und des Beschlusses 2010\/227\/EU der Kommission; ANHANG<em> VIII <\/em>EINSTUFUNGSVORSCHRIFTEN, 1. DURCHF\u00dcHRUNGSVORSCHRIFTEN Punkt 1.4 Seite 304<\/p>\n[3]Verordnung (EU) 2017\/746 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 \u00fcber In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98\/79\/EG und des Beschlusses 2010\/227\/EU der Kommission<\/p>\n<p>ANHANG IX Konformit\u00e4tsbewertung auf der Grundlage eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems und der Bewertung der technischen Dokumentation, Seite 306, ANHANG X Konformit\u00e4tsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterpr\u00fcfung, Seite 314, ANHANG XI Konformit\u00e4tsbewertung auf der Grundlage einer Qualit\u00e4tssicherung Produktion, Seite 317<\/p>\n[4] Pressemitteilung dtd. 14. Oktober 2021, Br\u00fcssel; \u00d6ffentliche Gesundheit: Kommission schl\u00e4gt schrittweise Einf\u00fchrung der neuen Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika vor<\/p>\n[5]Die Auswirkungen der neuen europ\u00e4ischen IVD-Klassifizierungsregeln auf die Beteiligung der benannten Stelle: eine Studie \u00fcber die in den Niederlanden registrierten IVDs; <em>van Drongelen A, de Bruijn A, Pennings J, van der Maaden T <\/em>32 S. in Englisch 2018, RIVM Briefbericht 2018-0082<\/p>\n[6] Die obige Liste basiert auf Daten, die am 5. M\u00e4rz 2021 abgerufen wurden. 5. M\u00e4rz 2021. Aktuelle Informationen \u00fcber die Liste finden Sie auf der offiziellen Website der Europ\u00e4ischen Kommission unter <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>An exhaustive guide to regulatory compliance for IVD manufacturers, written by Sundeep Agarwal, experienced IVDR consultant.\u00a0 What is the IVDR? 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