{"id":9944,"date":"2022-02-22T09:43:37","date_gmt":"2022-02-22T09:43:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9944"},"modified":"2022-02-22T10:02:12","modified_gmt":"2022-02-22T10:02:12","slug":"medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","title":{"rendered":"Checkliste der technischen Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte: Der ultimative Leitfaden"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f3461554774\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f3461554774\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\" title=\"Download der Checkliste f\u00fcr technische Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte\">Download der Checkliste f\u00fcr technische Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Device_description_specifications\" title=\"Ger\u00e4tebeschreibung &amp; Spezifikationen\u00a0\">Ger\u00e4tebeschreibung &amp; Spezifikationen\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\" title=\"Vom Hersteller zu liefernde Informationen\">Vom Hersteller zu liefernde Informationen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Design_manufacturing_information\" title=\"Informationen zu Design und Herstellung\">Informationen zu Design und Herstellung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#General_safety_performance_requirements\" title=\"Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen\">Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Verification_validation_information\" title=\"Informationen zur Verifizierung und Validierung\">Informationen zur Verifizierung und Validierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Risk_assessment\" title=\"Risikobewertung\u00a0\">Risikobewertung\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Declaration_of_Conformity\" title=\"Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\" title=\"Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei Ihrer technischen Dokumentation und der Einhaltung der MDR-Vorschriften? Wenden Sie sich an CER-Autoren f\u00fcr Medizinprodukte, Experten f\u00fcr Medizinproduktevorschriften und MDR-Berater auf Kolabtree.\">Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei Ihrer technischen Dokumentation und der Einhaltung der MDR-Vorschriften? Wenden Sie sich an CER-Autoren f\u00fcr Medizinprodukte, Experten f\u00fcr Medizinproduktevorschriften und MDR-Berater auf Kolabtree.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Die unverzichtbare Checkliste f\u00fcr technische Unterlagen f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten. Laden Sie den einseitigen Leitfaden herunter, um sicherzustellen, dass Sie alles haben, was Sie brauchen, um die MDR-Vorschriften zu erf\u00fcllen und eine CE-Kennzeichnung zu erhalten.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und beabsichtigen, Ihr Produkt auf dem europ\u00e4ischen Markt zu verkaufen, dann m\u00fcssen Sie die Konformit\u00e4t gem\u00e4\u00df der EU-Medizinprodukteverordnung 2017\/745 ANHANG IX bis XI (EU MDR 2017\/745) nachweisen.<\/span><b>1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Sie k\u00f6nnen diese Konformit\u00e4t nachweisen, indem Sie eine Dokumentation, das so genannte technische Dossier, zusammenstellen, um eine Genehmigung f\u00fcr den Verkauf Ihrer Medizinprodukte zu beantragen.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\"><\/span>Download der Checkliste f\u00fcr technische Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gem\u00e4\u00df der MDR sind die technischen Unterlagen ein obligatorisches Dokument f\u00fcr alle Arten von Medizinprodukten, das in einer klaren, verst\u00e4ndlichen Sprache abgefasst, gut organisiert und leicht auffindbar sein muss. Das technische Dossier dient als dokumentierter Nachweis daf\u00fcr, dass ein Produkt f\u00fcr die vorgesehene Verwendung sicher ist und den geforderten Zweck tats\u00e4chlich erf\u00fcllt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die <\/span><b>EU MDR 2017\/745 <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">erl\u00e4utert und definiert die Anforderungen an das Medizinprodukt (Anhang I)<\/span><b>2<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> und sie definiert auch die Anforderungen an die Dokumentation der technischen Unterlagen (Anhang II)<\/span><b>3<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Sie k\u00f6nnen diese Konformit\u00e4t bestehen<\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/conformity-assessment\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Bewertung<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> und die Zulassung f\u00fcr ein Medizinprodukt ganz einfach zu erhalten, indem Sie die Anforderungen an Ihre TECHNISCHE DATEI erf\u00fcllen. Im Wesentlichen muss Ihr Dossier die folgenden Elemente enthalten.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_description_specifications\"><\/span><b>Ger\u00e4tebeschreibung &amp; Spezifikationen\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ziel ist es, das Produkt, seinen Zweck, seine Spezifikationen, Bestandteile und Materialien vollst\u00e4ndig zu verstehen. In diesem Dokument m\u00fcssen Sie Ihr Produkt vollst\u00e4ndig erl\u00e4utern, zusammen mit dem System f\u00fcr die Vergabe der Basis-UDI-DI, der Beschreibung der Klassifizierung Ihres Produkts nach den Regeln in Anhang VIII und wie unter <\/span><a href=\"https:\/\/advisera.com\/13485academy\/mdr\/classification-of-devices\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Artikel 51<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Spezifikationen<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> den Produkt- oder Handelsnamen zusammen mit der grundlegenden UDI-DI oder einer anderen eindeutigen Kennzeichnung enthalten.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Ger\u00e4t Beschreibung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> ist die allgemeine Beschreibung, das Funktionsprinzip, die technischen Spezifikationen, die Beschreibung des Zubeh\u00f6rs oder der Varianten, die wichtigsten Funktionselemente\/Bauteile\/Komponenten\/Software und die Zusammensetzung.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\"><\/span><b>Vom Hersteller zu liefernde Informationen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>GEBRAUCHSANWEISUNG (IFU) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dieses Dokument muss die Beschreibung und Spezifikation Ihres Ger\u00e4ts, den Zweck sowie alle Warn- und Vorsichtshinweise enthalten. Die Zweckbestimmung des Produkts ist das Schl\u00fcsselelement der Gebrauchsanweisung. Sie enth\u00e4lt Angaben zu den vorgesehenen Anwendern, dem Patienten, den zu diagnostizierenden\/behandelnden\/\u00fcberwachenden Erkrankungen, den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsma\u00dfnahmen und Gefahren.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORMATIONEN ZU VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Gem\u00e4\u00df der MDR m\u00fcssen Sie in diesem Dokument die vollst\u00e4ndigen Kennzeichnungs- und Verpackungsinformationen erl\u00e4utern. Es sollte auch eine Beschreibung in Bezug auf den Einzelverkauf enthalten; Transportverpackungen im Falle von besonderen Managementbedingungen und es muss Symbole f\u00fcr alle Gefahren, Warnhinweise, Handhabungshinweise, Herstellungs- und Verfallsdatum enthalten.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">HINWEIS: Es ist sehr wichtig, dass es sich bei diesen Informationen um \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Dokumente handelt, die in einer der Amtssprachen der EU und in der vom Mitgliedstaat vorgeschriebenen Sprache abgefasst sind.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_manufacturing_information\"><\/span><b>Informationen zu Design und Herstellung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In diesem Dokument m\u00fcssen Sie eine Beschreibung und Erkl\u00e4rung abgeben;<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Entwurfsschemata, Zeichnungen und verwendete Materialien.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verfahren zur Herstellung<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angaben zu allen Standorten, an denen Entwurfs- und Fertigungst\u00e4tigkeiten durchgef\u00fchrt werden. Alle anderen Schritte oder Prozesse, die in irgendeiner Weise an der Produktion beteiligt sind (z. B. Sterilisation, Herstellung eines bestimmten Teils oder Zubeh\u00f6rs oder Verpackung), sollten zusammen mit den vollst\u00e4ndigen Informationen zu Name und Adresse sowie einer Beschreibung des von ihnen durchgef\u00fchrten Teils des Prozesses erl\u00e4utert werden<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Qualit\u00e4tskontrollverfahren und -pr\u00fcfungen<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"General_safety_performance_requirements\"><\/span><b>Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dieses Dokument, auch als GSPR bezeichnet, ist in Anhang 1 der MDR vorgeschrieben. Es muss den Nachweis erbringen, dass Design und Produktion allen geltenden Anforderungen entsprechen. Dies ist zwingend erforderlich, um die sichere Anwendung und Wirksamkeit zu gew\u00e4hrleisten. Dieses Dokument war fr\u00fcher als Checkliste der grundlegenden Anforderungen bekannt.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verification_validation_information\"><\/span><b>Informationen zur Verifizierung und Validierung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>\u00dcBERPR\u00dcFUNGS- UND VALIDIERUNGSBERICHT - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Hier m\u00fcssen Sie die Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfung, die Sicherheit der chemischen Bestandteile, die Sicherheit der Elektrizit\u00e4t, die Stabilit\u00e4t bei Lagerung unter vorgeschriebenen Bedingungen, die Sterilit\u00e4t und die Gebrauchstauglichkeit erl\u00e4utern und dokumentieren. Die Ergebnisse dieser Tests und die Analyse dieser pr\u00e4klinischen Daten werden in diesem Bericht zusammengestellt. Neben den pr\u00e4klinischen Daten ist es wichtig, klinische Daten zu erhalten, die durch eine klinische Bewertung oder klinische Pr\u00fcfung gewonnen werden k\u00f6nnen. Das Hauptaugenmerk der Europ\u00e4ischen Kommission liegt auf klinischen Daten - nicht nur w\u00e4hrend der Konzeption und Entwicklung, sondern auch nach der Markteinf\u00fchrung.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>BERICHTE \u00dcBER DIE KLINISCHE BEWERTUNG (CER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dieser Bericht sollte einen umfassenden \u00dcberblick \u00fcber die Auslegung und Zusammensetzung des Produkts sowie \u00fcber seine vorgesehenen Anwendungen geben. In diesem Dokument muss der Stand der Technik sowie der klinische, biologische und technische Vergleich mit einem dem Produkt \u00e4hnlichen Produkt dargelegt werden. Wenn es \u00e4hnliche Produkte gibt, werden ver\u00f6ffentlichte klinische Daten und relevante Literaturauswertungen zusammengestellt. Handelt es sich jedoch um ein neues Produkt, muss der Hersteller klinische Studien durchf\u00fchren, um die technische, klinische und biologische Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><b style=\"font-size: 14px;\">BIOLOGISCHER BEWERTUNGSBERICHT (BER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dies ist eine Zusammenstellung der Biokompatibilit\u00e4t jedes Materials, das mit intakter Haut oder Gewebe des menschlichen K\u00f6rpers in Ber\u00fchrung kommt. Dieser Bericht wurde in \u00dcbereinstimmung mit der ISO 10993-1 Biokompatibilit\u00e4tsnorm erstellt.<\/span><\/li>\n<li><b>HS-\u00dcBEREINSTIMMUNGSMATRIX nach ISO 10993-1:2021<\/b><b>4<\/b><b> - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Dieses Dokument wurde als Checkliste erstellt, um die geltenden Anforderungen dieser Biokompatibilit\u00e4tsnorm festzulegen. Es legt auch die Biokompatibilit\u00e4tstests fest, die f\u00fcr das Produkt gem\u00e4\u00df ISO 10993<\/span><\/li>\n<li><b>Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinf\u00fchrung (PMCF) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Sie sind verpflichtet, ein Verfahren zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung beizubehalten, das die proaktive Erfassung klinischer Daten und deren Bewertung nach dem Verkauf Ihres Produkts erfordert (siehe Anhang XIV Teil 2).<\/span><b>5<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Diese Schritte erm\u00f6glichen es Ihnen, die Sicherheit und Leistung w\u00e4hrend der erwarteten Lebensdauer Ihres Ger\u00e4ts zu best\u00e4tigen. Dies gew\u00e4hrleistet auch die Akzeptanz bereits identifizierter Risiken und die Erkennung neu auftretender Risiken auf der Grundlage faktischer Beweise.<\/span><\/li>\n<li><b>Plan und Bericht zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance - PMS)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die MDR schreibt vor, dass Sie als Hersteller nach dem Zulassungs-\/CE-Zertifizierungsverfahren und dem Marktzugang eine Zusammenstellung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten f\u00fchren m\u00fcssen.  Dies erm\u00f6glicht es Ihnen und Ihrer benannten Stelle, systematisch Risiken zu identifizieren <\/span><a href=\"https:\/\/decomplix.com\/intended-purpose-medical-device\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">in der praktischen Anwendung des Produkts<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Denn einige Risiken werden erst dann sichtbar, wenn Ihre Medizinprodukte verwendet, gelagert, transportiert oder gereinigt werden. Dies ist ein n\u00fctzlicher Schritt, denn so k\u00f6nnen Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte sicher sind und keine unkontrollierten Risiken wie Defekte oder unentdeckte Sicherheitsprobleme bestehen.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_assessment\"><\/span><b>Risikobewertung\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Prozess der Identifizierung, des Verst\u00e4ndnisses, der Kontrolle und der Vorbeugung von Fehlern, die zu einer Gef\u00e4hrdung durch die Verwendung Ihres Produkts f\u00fchren k\u00f6nnen, wird Risikobewertung genannt. Artikel 10\/2 der Verordnung schreibt vor, dass Sie ein Risikomanagementsystem f\u00fcr die Produktsicherheit einrichten, dokumentieren, umsetzen und w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts aufrechterhalten m\u00fcssen.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Die detaillierten Anforderungen an das System sind in Anhang I Kapitel I, Punkte 2-9 aufgef\u00fchrt. Die MDR steht im Einklang mit EN ISO 14971:2012 und EN ISO 13485:2016<\/span><b>6<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Die Erstellung eines Risikoanalyseplans und -berichts in \u00dcbereinstimmung mit diesen beiden ISO-Normen erm\u00f6glicht es Ihnen, die MDR einzuhalten und eine Risiko-Nutzen-Analyse zu erstellen.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">RISIKOMANAGEMENTPLAN<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">RISIKOMANAGEMENTBERICHT<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Declaration_of_Conformity\"><\/span><b>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dies ist ein obligatorisches Dokument f\u00fcr Sie und ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu Ihrer Konformit\u00e4tsbewertung. Gem\u00e4\u00df Artikel 19 der MDR erkl\u00e4rt der Hersteller oder sein Bevollm\u00e4chtigter mit seiner Unterschrift, dass die Produkte den EU-Anforderungen einschlie\u00dflich aller anwendbaren Rechtsvorschriften und harmonisierten ISO-Normen entsprechen. Es enth\u00e4lt die folgenden Informationen:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Name und vollst\u00e4ndige Gesch\u00e4ftsadresse oder die des Bevollm\u00e4chtigten<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">die Seriennummer, das Modell oder die Typenbezeichnung des Produkts<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Einstufung des Medizinprodukts nach Anhang VIII der MDR<\/span><b style=\"font-size: 14px;\">7\/8<\/b><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">eine Erkl\u00e4rung, in der er die volle Verantwortung \u00fcbernimmt<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizierung des Produkts zur R\u00fcckverfolgbarkeit - dies kann ein Bild beinhalten<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Angaben \u00fcber die benannte Stelle, die die Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt hat <\/span><a href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/compliance\/conformity-assessment\/index_en.htm\"><span style=\"font-weight: 400;\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (falls zutreffend)<\/span><\/li>\n<li>die einschl\u00e4gigen Rechtsvorschriften, denen das Produkt entspricht, sowie alle <a style=\"font-size: 14px;\" href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/standards\/standards-in-europe\/index_en.htm\">harmonisierte Normen<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> oder andere Mittel, die zum Nachweis der Einhaltung verwendet werden<\/span><\/li>\n<li>Name und Unterschrift<\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Datum der Ausstellung der Erkl\u00e4rung<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">zus\u00e4tzliche Informationen (falls zutreffend)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zusammenfassend l\u00e4sst sich also sagen, dass Sie als Hersteller \u00fcber ein aktuelles technisches Dossier verf\u00fcgen und dieses pflegen m\u00fcssen, unabh\u00e4ngig von der Produktklasse, der beabsichtigten Verwendung, der Auslegung oder sogar der Sicherheitshistorie. Diese besprochenen wesentlichen Elemente, die die Schl\u00fcsselfaktoren eines technischen Dossiers darstellen, sind Ihr einfachster Weg, um die Einhaltung der EU MDR 2017\/745 zu begr\u00fcnden und nachzuweisen.<\/span><\/p>\n<blockquote>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\"><\/span>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei Ihrer technischen Dokumentation und der Einhaltung der MDR? Wenden Sie sich an <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">CER-Autoren f\u00fcr Medizinprodukte<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">Experten f\u00fcr die Regulierung von Medizinprodukten<\/a>und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">MDR-Berater<\/a> auf Kolabtree.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<\/blockquote>\n<p><strong>REFERENZEN<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinprodukteverordnung 2017\/745 der Europ\u00e4ischen Union [https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANHANG I - Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/23\/annex-i-general-safety-and-performance-requirements\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/25\/annex-ii-part-2\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 10993-1:2021 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Pr\u00fcfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANHANG XIV Klinische Bewertung und klinische \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/14\/annex-xiv\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">SO 13485:2016 Medizinprodukte - Qualit\u00e4tsmanagementsysteme - Anforderungen f\u00fcr regulatorische Zwecke [https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten [https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EU MDR Anhang VIII [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/08\/annex-viii\/<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you&#8217;ve got everything you need to achieve MDR compliance and get a CE mark.\u00a0 If you are a medical device manufacturer and are intending to sell your product in the European Market, than you are required to establish conformity<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9954,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Free medical device technical file checklist. Download a one-page checklist to ensure you have everything you need for MDR compliance.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Free medical device technical file checklist. Download a one-page checklist to ensure you have everything you need for MDR compliance.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-02-22T09:43:37+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-02-22T10:02:12+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Template-social-paid-7.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7\u00a0Minuten\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide","description":"Free medical device technical file checklist. Download a one-page checklist to ensure you have everything you need for MDR compliance.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide","og_description":"Free medical device technical file checklist. Download a one-page checklist to ensure you have everything you need for MDR compliance.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2022-02-22T09:43:37+00:00","article_modified_time":"2022-02-22T10:02:12+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1080,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Template-social-paid-7.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Verfasst von":"Ramya Sriram","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"7\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide","datePublished":"2022-02-22T09:43:37+00:00","dateModified":"2022-02-22T10:02:12+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/"},"wordCount":1495,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Medical Devices"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","name":"Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2022-02-22T09:43:37+00:00","dateModified":"2022-02-22T10:02:12+00:00","description":"Free medical device technical file checklist. Download a one-page checklist to ensure you have everything you need for MDR compliance.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9944"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9944"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9944\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9956,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9944\/revisions\/9956"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9954"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9944"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9944"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9944"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}