{"id":9874,"date":"2022-01-17T09:57:01","date_gmt":"2022-01-17T09:57:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9874"},"modified":"2022-01-18T07:26:03","modified_gmt":"2022-01-18T07:26:03","slug":"how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/","title":{"rendered":"Wie Biotech-Firmen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen k\u00f6nnen: Ein Expertenleitfaden"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2a7cd5d2f8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2a7cd5d2f8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Introduction\" title=\"Einf\u00fchrung\">Einf\u00fchrung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\" title=\"Was ist das Konzept der Regulierungsprozesse?\">Was ist das Konzept der Regulierungsprozesse?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\" title=\"Was Sie tun und wissen m\u00fcssen, um an der Spitze Ihres Unternehmens zu bleiben\">Was Sie tun und wissen m\u00fcssen, um an der Spitze Ihres Unternehmens zu bleiben<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Welche Bedeutung hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften?\">Welche Bedeutung hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\" title=\"Wie m\u00fcssen Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen?\">Wie m\u00fcssen Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\" title=\"Die Rolle der EMA Regulatory Biotech Compliance im Produktlebenszyklus\">Die Rolle der EMA Regulatory Biotech Compliance im Produktlebenszyklus<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\" title=\"W\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus besteht ein hohes Ma\u00df an Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Vorschriften.\">W\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus besteht ein hohes Ma\u00df an Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Vorschriften.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\" title=\"Die Inspektionen dienen dazu, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, um die gesetzlichen Vorschriften zu erf\u00fcllen.\">Die Inspektionen dienen dazu, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, um die gesetzlichen Vorschriften zu erf\u00fcllen.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong>Das Inhaltsverzeichnis<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650047\">Einleitung. 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650048\">Was ist das Konzept eines Regulierungsprozesses? 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650049\">Was Sie tun und wissen m\u00fcssen, um an der Spitze Ihres Unternehmens zu bleiben. 4<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650050\">Welche Bedeutung hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften? 5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650051\">Wie m\u00fcssen Organisationen die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen? 6<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650052\">Die Rolle der Einhaltung der EMA-Vorschriften im Produktlebenszyklus. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650053\">W\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus wird ein hohes Ma\u00df an Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Vorschriften gew\u00e4hrleistet. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650054\">Die Inspektionen dienen dazu, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, um die gesetzlichen Vorschriften zu erf\u00fcllen 8<\/a><\/p>\n<p><a name=\"_Toc92650047\"><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span>Einf\u00fchrung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Einhaltung von Vorschriften<\/a> bezieht sich auf die Gesamtheit der organisatorischen Prozesse, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Biotech<\/a> Unternehmen halten sich an die Gesetze, Regeln, Vorschriften, Anforderungen und Richtlinien, die von den Gesetzgebern der L\u00e4nder, in denen sie t\u00e4tig sind, festgelegt wurden. Jedes Unternehmen muss sich an die biotechnologischen Compliance-Regeln und -Vorschriften der L\u00e4nder halten, in denen es t\u00e4tig ist. Die spezifischen Anforderungen k\u00f6nnen je nach Branche und Art des Unternehmens unterschiedlich sein. Mit zunehmender Gr\u00f6\u00dfe und Ausdehnung eines Unternehmens werden immer mehr Regeln f\u00fcr die Gesch\u00e4ftsabwicklung aufgestellt.<\/p>\n<p>Die Einhaltung von Vorschriften ist die organisatorische Praxis, die sicherstellt, dass Gesch\u00e4fte in \u00dcbereinstimmung mit den geltenden Regeln und Gesetzen get\u00e4tigt werden. Alles in allem gibt es die Vorschriften aus einem bestimmten Grund: Sie dienen dem Schutz Ihres Unternehmens, seiner Mitarbeiter und seiner Kunden.<\/p>\n<p><strong><em>Da der Prozess der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Biotechnologie so wichtig ist, muss Ihr Unternehmen einen umfassenden, durchdachten Ansatz verfolgen, um ein effektives Programm zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Jahr 2022 zu entwickeln.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\"><\/span><a name=\"_Toc92650048\"><\/a>Was ist das Konzept der Regulierungsprozesse?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ein Regulierungsverfahren ist eine von der Regierung erlassene Vorschrift oder Gesetzgebung, die einem Unternehmen eine rechtliche Verpflichtung auferlegt und seine Kosten f\u00fcr die Einhaltung der Biotechnologievorschriften erh\u00f6ht. Die regulatorischen Anforderungen k\u00f6nnen f\u00fcr alle Unternehmen gelten, die in einem bestimmten Staat oder Land t\u00e4tig sind, also auch f\u00fcr Organisationen in der Biotech-Branche. Es ist eine Tatsache, dass der Regulierungsprozess stark politisiert wurde, da die Regierungen versuchten, die nationalen Industrien zu sch\u00fctzen, die durch die Wirtschaftskrise aufgrund von Pandemien angeschlagen waren. In den Vereinigten Staaten sind viele Regulierungsbeh\u00f6rden f\u00fcr die \u00dcberwachung des Verhaltens privater Unternehmen in ihren jeweiligen Branchen zust\u00e4ndig. Zu ihnen geh\u00f6ren die folgenden:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/guidance-compliance-regulatory-information\">Lebensmittel- und Arzneimittelbeh\u00f6rde (FDA)<\/a> - zust\u00e4ndig f\u00fcr die \u00dcberwachung der Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">Bundeshandelskommission (FTC)<\/a> - ist eine Bundesbeh\u00f6rde, die Vorschriften zur F\u00f6rderung eines wettbewerbsorientierten Marktes und zum Schutz der Verbraucher vor irref\u00fchrenden Gesch\u00e4ftspraktiken schafft und durchsetzt.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">Die Wertpapier- und B\u00f6rsenaufsichtsbeh\u00f6rde (SEC)<\/a> ist f\u00fcr die Festlegung und Durchsetzung der Regeln f\u00fcr den Kauf und Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten zust\u00e4ndig.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.osha.gov\/penalties\">Die Beh\u00f6rde f\u00fcr Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (OSHA)<\/a>) schafft Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften und setzt diese durch, indem sie Unternehmen, die sich nicht an die Vorschriften halten, mit hohen Geldstrafen belegt.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Das Zulassungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel wird von der staatlichen Aufsichtsbeh\u00f6rde des US-Gesundheitsministeriums kontrolliert, die mit der Bewertung neuer Medikamente und medizinischer Ger\u00e4te betraut ist, bevor die Unternehmen sie auf den Markt bringen d\u00fcrfen. A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharma?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Arzneimittel<\/a> Unternehmen, die eine FDA-Zulassung f\u00fcr die Vermarktung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments anstreben, m\u00fcssen ein f\u00fcnfstufiges Verfahren durchlaufen, das die Entwicklung, eine nicht-klinische Studie, eine klinische Studie, die FDA-Zulassung und die FDA-Sicherheits\u00fcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung umfasst. <strong><em>Ab 2022 muss ein Pharmaunternehmen, das eine FDA-Zulassung f\u00fcr die Vermarktung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments anstrebt, den genannten f\u00fcnfstufigen Prozess durchlaufen.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\"><\/span><a name=\"_Toc92650049\"><\/a>Was Sie tun und wissen m\u00fcssen, um an der Spitze Ihres Unternehmens zu bleiben<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Einhaltung einer Regel, wie z. B. einer Spezifikation, einer Richtlinie, eines Standards oder einer Vorschrift, ist das, was Compliance in der Biotechnologie im Allgemeinen bedeutet. Die Einhaltung von Vorschriften ist das Ziel, das Unternehmen anstreben, um sicherzustellen, dass sie alle geltenden Gesetze, Richtlinien und Vorschriften kennen und befolgen. Aufgrund der wachsenden Zahl von Vorschriften und der Forderung nach operativer Transparenz setzen Unternehmen zunehmend einheitliche und harmonisierte Compliance-Kontrollen ein. Mit dieser Strategie soll sichergestellt werden, dass alle relevanten Governance-Standards erf\u00fcllt werden, ohne dass es zu einer Verdoppelung von Aufwand und Aktivit\u00e4ten von Ressourcen kommt.<\/p>\n<p>Zur Erf\u00fcllung der Berichtspflichten halten einige Unternehmen Compliance-Daten - alle Daten, die dem Unternehmen geh\u00f6ren oder mit ihm in Verbindung stehen oder die in den Rechtsvorschriften enthalten sind und f\u00fcr die Umsetzung oder Best\u00e4tigung der Compliance verwendet werden k\u00f6nnen - in einem separaten Speicher vor. Compliance-Software wird zunehmend eingesetzt, um Unternehmen bei der effizienten Verwaltung ihrer Compliance-Daten zu unterst\u00fctzen. Berechnungen, Daten\u00fcbertragungen und Pr\u00fcfprotokolle k\u00f6nnen an diesem Ort gespeichert werden.<\/p>\n<p>Die Einhaltung der Biotechnologievorschriften unterscheidet sich nicht nur je nach Branche, sondern h\u00e4ufig auch je nach Region. Die finanziellen, wissenschaftlichen und pharmazeutischen Regulierungssysteme eines Landes k\u00f6nnen beispielsweise in einem Land vergleichbar sein, in einem anderen Land jedoch ganz andere Merkmale aufweisen. Diese Parallelen und Kontraste sind h\u00e4ufig das Ergebnis von \"Reaktionen auf sich ver\u00e4ndernde Ziele und Bed\u00fcrfnisse in verschiedenen L\u00e4ndern, Sektoren und politischen Situationen\".<\/p>\n<p>Zweifellos sind die Finanzsektoren der EMA-L\u00e4nder stark reguliert. Die \"Einhaltung externer (internationaler und nationaler) Regeln und Vorschriften sowie interner Normen und Verfahren zur Aufrechterhaltung der Integrit\u00e4t des Unternehmens\" ist eine g\u00e4ngige Definition der Biotech-Compliance mit ihrem Management und ihren Mitarbeitern mit dem Ziel, Risiken und potenzielle Sch\u00e4den, die sich aus Compliance- und Integrit\u00e4tsrisiken ergeben, zu verhindern und zu kontrollieren.<\/p>\n<p>Die Industrie im Vereinigten K\u00f6nigreich ist stark reguliert, wobei ein Teil davon auf die Rechtsvorschriften der Europ\u00e4ischen Union zur\u00fcckgeht. Die Liste der Regulierungsbeh\u00f6rden im Vereinigten K\u00f6nigreich umfasst die <a href=\"https:\/\/www.fca.org.uk\/\">Finanzaufsichtsbeh\u00f6rde (FCA)<\/a>die Health Care Quality Commission, die Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA) und andere. Nach dem 1. Januar 2021 m\u00fcssen alle Medizinprodukte, einschlie\u00dflich In-vitro-Diagnostika (IVD), bei der MHRA registriert werden. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/marketing-authorisations-variations-licensing\">Die MHRA sch\u00fctzt die \u00f6ffentliche Gesundheit im Vereinigten K\u00f6nigreich<\/a> durch die Zulassung und Durchsetzung von Humanarzneimitteln sowie durch die Durchsetzung der Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte.  Die MHRA kontrolliert auch klinische Versuche f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte.<\/p>\n<p>Nur britische Hersteller oder zust\u00e4ndige Personen im Vereinigten K\u00f6nigreich k\u00f6nnen eine MHRA-Registrierung beantragen:<\/p>\n<ol>\n<li>Im Vereinigten K\u00f6nigreich muss eine verantwortliche Person einen Standort des Unternehmens im Vereinigten K\u00f6nigreich haben<\/li>\n<li>Es muss eine Produktliste vorgelegt werden, die die zu registrierenden Artikel sowie die entsprechenden <a href=\"https:\/\/www.who.int\/medical_devices\/global_forum\/Workshop_10_GMDN.pdf\">Globale Nomenklatur f\u00fcr Medizinprodukte (GMDN)<\/a> Code<\/li>\n<li>Eine Kopie der CE-Bescheinigung, falls zutreffend, sollte mitgegeben werden.<\/li>\n<li>Hersteller, die nicht im Vereinigten K\u00f6nigreich ans\u00e4ssig sind, aber eine verantwortliche Person im Vereinigten K\u00f6nigreich benennen m\u00fcssen, m\u00fcssen die Kennzeichnung ihrer im Vereinigten K\u00f6nigreich verkauften Produkte nicht aktualisieren.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Die Aufgabe der EZV besteht darin, sich auf die Zulassung und neue Gesch\u00e4fte zu konzentrieren, einschlie\u00dflich der Zulassungsantr\u00e4ge von Unternehmen, die ein befristetes Genehmigungssystem nutzen. Die EZV scheint bereit zu sein, auch schwierigere F\u00e4lle in Angriff zu nehmen, auch wenn sie diese F\u00e4lle nicht immer gewinnt.<\/p>\n<p><strong><em>Dieser neue Ansatz ist bereits in der Interaktion der Unternehmen mit der EZV sichtbar und wird 2022 fortgesetzt.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Die Norm der Internationalen Organisation f\u00fcr Normung (ISO) ist eine der wichtigsten internationalen Normen f\u00fcr den Umgang von Unternehmen mit der Einhaltung von Vorschriften in der Biotechnologie und erinnert uns daran, dass die Einhaltung von Vorschriften und das Risiko als \"Kollegen\" mit bestimmten Nuancen zusammenarbeiten sollten, um ihre Unterschiede zu ber\u00fccksichtigen und einen gemeinsamen Rahmen zu haben. Die ISO schafft auch weltweite Standards, um Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften mit ihren Best Practices f\u00fcr Sicherheitsmanagement und -sicherung zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">ICH<\/a> erreicht die Harmonisierung durch die Zusammenarbeit mit Fachleuten der Regulierungsbeh\u00f6rden und der Industrie bei der Erstellung von Leitlinien und technischen Standards f\u00fcr die Entwicklung, Zulassung und Sicherheits\u00fcberwachung von Arzneimitteln. Die Leitlinien werden von den ICH-Mitgliedern angenommen, von denen erwartet wird, dass sie sie befolgen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650050\"><\/a>Welche Bedeutung hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Es ist wichtig zu wissen, dass die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften je nach Art des Versto\u00dfes zu erheblichen Geldstrafen oder Bu\u00dfgeldern f\u00fchren kann. Das ist etwas, was das Unternehmen beim Risikomanagement st\u00e4ndig im Auge behalten muss. Abgesehen von der Strafe besteht auch immer das Risiko, den eigenen Ruf zu verlieren. Wer will schon mit einem Unternehmen Gesch\u00e4fte machen, das wegen der Nichteinhaltung geltender Vorschriften in die Schlagzeilen geraten ist?<\/p>\n<p>Folglich geben staatliche Vorschriften die Richtung vor, die Unternehmen zum Erfolg verhilft, und die Nichteinhaltung dieser Vorschriften ist h\u00e4ufig mit dem Scheitern vieler Unternehmen verbunden.<\/p>\n<p>Eine unzureichende Einhaltung der Vorschriften kann auch folgende Folgen haben:<\/p>\n<ol>\n<li>Aussetzung oder Ausschluss von \u00f6ffentlichen Ausschreibungen<\/li>\n<li>Beeintr\u00e4chtigung des Rufs des Unternehmens als zuverl\u00e4ssiger Gesch\u00e4ftspartner<\/li>\n<li>Personen, die vors\u00e4tzlich gegen das Gesetz versto\u00dfen, k\u00f6nnen mit individuellen Sanktionen oder Haftstrafen belegt werden.<\/li>\n<li>Der Gesch\u00e4ftsbetrieb wird durch Ermittlungen oder Gerichtsverfahren gest\u00f6rt.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Es ist immer wichtig, dass Sie die f\u00fcr Ihre Branche geltenden Vorschriften einhalten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650051\"><\/a>Wie m\u00fcssen Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Einhaltung der Vorschriften wird durch eine Reihe von Ma\u00dfnahmen sichergestellt, darunter:<\/p>\n<ul>\n<li>Sie bem\u00fchen sich um ein besseres Verst\u00e4ndnis des regulatorischen Rahmens ihrer Branche und der Gerichtsbarkeiten, in denen sie t\u00e4tig sind.<\/li>\n<li>Wenn neue gesetzliche Anforderungen auftauchen, arbeiten Sie daran, diese zu verstehen.<\/li>\n<li>Um die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten, m\u00fcssen Strategien, Prozesse, Verfahren und Arbeitsmethoden festgelegt und angenommen werden.<\/li>\n<li>Festlegung von Strategien und Verfahren zur Aufdeckung und Verhinderung von Verst\u00f6\u00dfen innerhalb des Unternehmens.<\/li>\n<li>Einsatz von Softwaretechnologien zur Automatisierung von Compliance-Vorg\u00e4ngen und zur Zentralisierung des Compliance-Managements.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Andererseits wird der Grad der Einhaltung der Biotechnologievorschriften von jedem Unternehmen in Abh\u00e4ngigkeit von seinem Risikomanagementsystem festgelegt. Bestimmte Rechtsvorschriften, wie die neue <a href=\"https:\/\/gdpr.eu\/what-is-gdpr\/\">Europ\u00e4ische Datenschutzverordnung General Data Protection Regulation (GDPR)<\/a>verlangt Sicherheit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten. Aber was genau bedeutet das? Selbst in den Rechtsvorschriften ist festgelegt, dass die Sicherheit entsprechend dem akzeptablen Risiko gew\u00e4hrleistet werden muss. Folglich muss jedes Unternehmen, das mit personenbezogenen Daten umgeht, eine eigene Risikobewertung vornehmen. Je nach Risiko und Risikotoleranz des Unternehmens m\u00fcssen geeignete Sicherheitsma\u00dfnahmen ergriffen werden.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\"><\/span><a name=\"_Toc92650052\"><\/a>Die Rolle der EMA Regulatory Biotech Compliance im Produktlebenszyklus<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die meisten Organisationen, die an der Entwicklung, dem Marketing, der Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln beteiligt sind, m\u00fcssen alle einschl\u00e4gigen EU-Rechtsvorschriften und pharmazeutischen Richtlinien einhalten. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA)<\/a> hat die volle Kontrolle \u00fcber die Harmonisierung dieser Normen in der EU. Au\u00dferdem koordiniert sie die Inspektionen zur \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung der Biotechnologievorschriften.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650053\"><\/a>W\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus besteht ein hohes Ma\u00df an Konformit\u00e4t mit den gesetzlichen Vorschriften.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<table width=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"164\"><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> and development<\/strong><\/td>\n<td width=\"263\"><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-application\">Antrag auf Marktzulassung<\/a><\/strong><\/td>\n<td width=\"197\"><strong>Nach der Genehmigung<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"427\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/compliance\/good-laboratory-practice-compliance\">Gute Laborpraxis (GLP)<\/a><\/td>\n<td width=\"197\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/E6_R2_Addendum.pdf\">Gute klinische Praxis (GCP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q7%20Guideline.pdf\">Gute Herstellungspraxis (GMP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"5\" width=\"164\"><\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/pharmacovigilance-inspections\/pharmacovigilance-inspection-procedures-human\">Pharmakovigilanz-Inspektionen<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/sampling-testing\">Probenahme und Pr\u00fcfung<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\" width=\"263\"><\/td>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/good-distribution-practice\">Gute Vertriebspraxis (GDP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/quality-defects-recalls\">Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel und R\u00fcckrufe<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/falsified-medicines-reporting-obligations\">Gef\u00e4lschte Arzneimittel: Meldepflichten<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die EMA ist der Hauptansprechpartner f\u00fcr die Meldung von vermuteten Qualit\u00e4tsproblemen bei zentral zugelassenen Produkten und organisiert auch die Untersuchung, Bewertung und Weiterverfolgung in solchen F\u00e4llen. Auf Ersuchen der <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/committees\/committee-medicinal-products-human-use-chmp\">Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP)<\/a> oder dem Ausschuss f\u00fcr Tierarzneimittel (CVMP) koordiniert die EMA die Inspektionen von Human- und Tierarzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens oder im Rahmen einer Befassung (CVMP) zugelassen werden.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus verf\u00fcgt die EMA \u00fcber ein Probenahme- und Pr\u00fcfverfahren, um die Qualit\u00e4t der zentral zugelassenen Arzneimittel, die auf den Markt gebracht werden, zu gew\u00e4hrleisten und sicherzustellen, dass sie die genehmigten Kriterien erf\u00fcllen.<\/p>\n<p>Die EMA spielt auch eine wichtige Rolle bei der Koordinierung und Harmonisierung von Ma\u00dfnahmen in der gesamten EU, wie zum Beispiel:<\/p>\n<ul>\n<li>Schaffung und Harmonisierung von EU-Normen<\/li>\n<li>Entwicklung von EU-Anweisungen f\u00fcr Inspektionen und damit verbundene Prozesse<\/li>\n<li>Ausarbeitung von Empfehlungen durch Arbeitsgruppen von Inspektoren<\/li>\n<li>Unterst\u00fctzung bei der Koordinierung der Auslegung der rechtlichen Anforderungen<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>All diese kritischen Punkte m\u00fcssen auf der Liste der EMA-Biotech-Unternehmen im Jahr 2022 ganz oben stehen.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\"><\/span><a name=\"_Toc92650054\"><\/a>Die Inspektionen dienen dazu, sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist, um die gesetzlichen Vorschriften zu erf\u00fcllen.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Beh\u00f6rden in der EU untersuchen regelm\u00e4\u00dfig Standorte innerhalb und au\u00dferhalb der EU, die mit der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Human- oder Tierarzneimitteln befasst sind, um sicherzustellen, dass die Biotechnologie die EU-Marktstandards einh\u00e4lt. Diese Inspektionen stellen sicher, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden in klinischen Studien respektiert werden und dass die Zuverl\u00e4ssigkeit und Integrit\u00e4t der Daten, die f\u00fcr die Zulassung von Medikamenten verwendet werden, gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n<p>Eine Inspektion kann \"anlassbezogen\" sein, d. h. sie wird durch die Feststellung eines m\u00f6glichen Versto\u00dfes gegen die einschl\u00e4gigen Normen ausgel\u00f6st, oder sie kann \"routinem\u00e4\u00dfig\" sein, d. h. sie wird im Rahmen eines \u00dcberwachungsprogramms durchgef\u00fchrt. Inspektionen werden sowohl f\u00fcr zugelassene als auch f\u00fcr in der Pr\u00fcfung befindliche Arzneimittel in der EU durchgef\u00fchrt.<\/p>\n<p>Es gibt folgende Arten von Kontrollen:<\/p>\n<ul>\n<li>GCP-Kontrollen<\/li>\n<li>GMP-Kontrollen<\/li>\n<li>GLP-Kontrollen<\/li>\n<li>Pharmakovigilanz-Inspektionen<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Um im Jahr 2022 in der Biotechnologiebranche erfolgreich zu sein, m\u00fcssen Sie all diese organisatorischen F\u00e4higkeiten sowie die Einhaltung von Vorschriften beherrschen. Die Agenturen arbeiten zusammen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten, so dass wir die Vorteile der Biotechnologie sicher nutzen k\u00f6nnen. Die Richtlinien betreffen auch die Entwicklung und Verwendung von biotechnologischen Produkten und Dienstleistungen. Die Vorschriften regeln die Herstellung, die Vermarktung und die Verwendung von biotechnologischen Materialien.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>M\u00f6chten Sie einen Berater f\u00fcr die Einhaltung von Vorschriften einstellen? St\u00f6bern Sie durch einige hoch bewertete Experten <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">hier<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Referenzen<\/strong><\/p>\n<p>https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/register-medical-devices-to-place-on-the-market<\/p>\n<p>https:\/\/www.ich.org\/<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\">https:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">https:\/\/www.ftc.gov\/policy<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Table of Contents Introduction. 3 What is the concept of a Regulatory Processes?. 3 What you need to do and know to stay at the top of your business. 4 What Is the Importance of Regulatory Compliance?. 5 How do organizations need to ensure regulatory compliance?. 6 The Role of EMA Regulatory Compliance in the<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":605,"featured_media":9877,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,654,247,319],"tags":[253,381,674],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How Biotech firms can ensure Regulatory Compliance: An Expert Guide -<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Biotech Compliance is a challenging domain to comprehend and adhere to. 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