{"id":9402,"date":"2021-08-12T12:12:56","date_gmt":"2021-08-12T12:12:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9402"},"modified":"2021-10-13T19:59:59","modified_gmt":"2021-10-13T19:59:59","slug":"5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/","title":{"rendered":"5 Expertentipps zur Biotech-Due-Diligence und zu technischen \u00dcberlegungen (Q&amp;A)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f47dadc86b6\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f47dadc86b6\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\" title=\"1. K\u00f6nnten Sie uns bitte einige wichtige Aspekte des Prozesses zur Entwicklung einer neuen Technologie nennen? \">1. K\u00f6nnten Sie uns bitte einige wichtige Aspekte des Prozesses zur Entwicklung einer neuen Technologie nennen? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\" title=\"2. Angenommen, das Unternehmen hat eine neuartige Technologie entwickelt und m\u00f6chte eine Kapitalbeschaffungskampagne starten, um die weitere Entwicklung zu unterst\u00fctzen? Was sind die wichtigsten \u00dcberlegungen w\u00e4hrend des Due-Diligence-Prozesses mit potenziellen Investoren?\">2. Angenommen, das Unternehmen hat eine neuartige Technologie entwickelt und m\u00f6chte eine Kapitalbeschaffungskampagne starten, um die weitere Entwicklung zu unterst\u00fctzen? Was sind die wichtigsten \u00dcberlegungen w\u00e4hrend des Due-Diligence-Prozesses mit potenziellen Investoren?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\" title=\"3. K\u00f6nnten Sie bitte n\u00e4her auf den Aspekt der wissenschaftlichen Strenge des Due-Diligence-Verfahrens eingehen?\">3. K\u00f6nnten Sie bitte n\u00e4her auf den Aspekt der wissenschaftlichen Strenge des Due-Diligence-Verfahrens eingehen?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\" title=\"4. Ist der Schutzstatus des geistigen Eigentums etwas, worauf der Unternehmer w\u00e4hrend des Due-Diligence-Prozesses achten muss?\">4. Ist der Schutzstatus des geistigen Eigentums etwas, worauf der Unternehmer w\u00e4hrend des Due-Diligence-Prozesses achten muss?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#5_What_about_transactional_documents\" title=\"5. Wie sieht es mit Transaktionsdokumenten aus?\">5. Wie sieht es mit Transaktionsdokumenten aus?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/khoa-nguyen\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechScale\">Dr. Khoa Nguyen<\/a>Dr. Khoa, erfahrener wissenschaftlicher Berater, gibt seine besten Tipps f\u00fcr die biotechnologische Due-Diligence-Pr\u00fcfung und technische \u00dcberlegungen, insbesondere f\u00fcr Start-ups und KMU, die sich um eine Finanzierung bem\u00fchen. Dr. Khoa ist selbst Gr\u00fcnder von Tranquis Therapeutics, einem Biotech-Startup, das mit einer Serie-A-Finanzierung in H\u00f6he von $30 Millionen gestartet ist.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\"><\/span><strong>1. K\u00f6nnten Sie uns bitte einige wichtige Aspekte des Prozesses zur Entwicklung einer neuen Technologie nennen? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Propriet\u00e4re Technologien sind die treibenden Kr\u00e4fte f\u00fcr die erfolgreiche Markteinf\u00fchrung von Biotech-Unternehmen. Wie bereits erw\u00e4hnt, m\u00fcssen diese Technologien ungedeckte medizinische Bed\u00fcrfnisse befriedigen und folglich die Marktnachfrage befriedigen. Es gibt jedoch noch andere wichtige \"technische\" Strategien zu ber\u00fccksichtigen, wie z. B. First-in-Class vs. Best-in-Class und Einzelindikation vs. Plattformentwicklung.<\/p>\n<p>Was den ersten Punkt betrifft, so handelt es sich bei erstklassigen Technologien um solche, die noch nie zuvor entwickelt wurden, und die nat\u00fcrlich mit einem h\u00f6heren Risiko, aber auch einer h\u00f6heren Belohnung verbunden sind, sofern die Entwicklung erfolgreich ist. <strong>Ein wichtiges Beispiel ist die Entwicklung von <a href=\"https:\/\/www.modernatx.com\/modernas-mrna-technology\">mRNA-Impfstoffe von Moderna<\/a>die den Bereich der Vakzinologie durcheinander gebracht hat<\/strong>. Im Gegensatz zu First-in-Class-Technologien sind Best-in-Class-Erfindungen solche, die auf fr\u00fcheren Produkten mit vielen Optimierungen aufbauen, die aus dem Feedback von Daten aus der Praxis abgeleitet sind. Diese sind leichter zu entwickeln, da die Kerntechnologie sich bereits als funktional erwiesen hat.<\/p>\n<p>Angesichts des leichter zug\u00e4nglichen Entwicklungsweges ist die technologische Spitzenentwicklung jedoch oft einem intensiven Wettbewerb ausgesetzt. <strong>Ein Beispiel f\u00fcr diesen Ansatz ist die Entwicklung von Anti-CD47-Antik\u00f6rpern f\u00fcr onkologische Indikationen durch viele Biotech-Unternehmen.<\/strong> W\u00e4hrend das erste Produkt aus der <a href=\"https:\/\/med.stanford.edu\/majetilab\/cd47.html\">Stanford durch das Team von Forty Seven<\/a>In den letzten Jahren wurden mehrere Nachfolgegenerationen dieses Biologikums entwickelt, um die M\u00e4ngel der ersten Generation, wie z. B. die Off-Target-Wirkung auf die roten Blutk\u00f6rperchen und die damit verbundene An\u00e4mie, abzumildern.<\/p>\n<p>Eine weitere wichtige strategische \u00dcberlegung ist die Frage, ob das Unternehmen auf einen bestimmten Stoffwechselweg bzw. eine bestimmte Krankheit abzielt (Einzelindikation) oder ob es ein neues Paradigma f\u00fcr therapeutische Ma\u00dfnahmen schaffen will (Plattformentwicklung). W\u00e4hrend eine einzelne Indikation recht selbsterkl\u00e4rend ist, ist die Plattformtechnologie komplexer. Dieser Ansatz k\u00f6nnte die Entwicklung einer Reihe von Therapeutika umfassen, die sich um ein zentrales wissenschaftliches Konzept drehen. <strong>For example, Tranquis relies on my academic <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> discovery which posits that metabolic dysfunction of brain immune cells is an underlying common defect of various brain diseases and we focus on a research platform that explores the development of various microglia-centric immuno-metabolic therapies.<\/strong> Alternativ k\u00f6nnte eine Plattformtechnologie einen technologischen Durchbruch darstellen, der sich leicht auf verschiedene Krankheitskontexte anwenden l\u00e4sst. Moderna ist mit seiner mRNA-Impfstofftechnologie wieder ein hervorragendes Beispiel f\u00fcr ein Plattformunternehmen. Die Technologieplattform von Moderna wurde erfolgreich im Bereich der Infektionskrankheiten angewandt, und dieser markante Konzeptnachweis wird dem Unternehmen sicherlich den Weg ebnen, sich mit seinem mRNA-Ansatz in den Bereich der Krebsimpfstoffe vorzuwagen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\"><\/span><strong>2. Angenommen, das Unternehmen hat eine neuartige Technologie entwickelt und m\u00f6chte eine Kapitalbeschaffungskampagne starten, um die weitere Entwicklung zu unterst\u00fctzen? Was sind die wichtigsten \u00dcberlegungen w\u00e4hrend des Due-Diligence-Prozesses mit potenziellen Investoren?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die technische Due-Diligence-Pr\u00fcfung ist ein Prozess, bei dem Investoren den Wert eines potenziellen Verm\u00f6genswerts sowie die von den Erfindern angegebenen Risiken bzw. Risikominderungsstrategien bewerten. Sie erfordert eine umfassende und sorgf\u00e4ltige Analyse des Verm\u00f6genswerts durch Analysten mit einschl\u00e4gigem Fachwissen. Dieser Prozess ist sehr wichtig, um festzustellen, ob das Start-up in der Lage ist, erfolgreich Geldmittel zu beschaffen oder von einem gr\u00f6\u00dferen Unternehmen \u00fcbernommen zu werden.<\/p>\n<p>Zu den wichtigsten \u00dcberlegungen geh\u00f6ren im Allgemeinen<\/p>\n<ul>\n<li>wissenschaftliche Strenge,<\/li>\n<li>Schutzstatus des geistigen Eigentums und<\/li>\n<li>Transaktionsdokumente\/Gesch\u00e4ftsplan.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Der Due-Diligence-Prozess h\u00e4ngt jedoch ganz vom Fokus der Investoren ab: Einige sind sehr technisch anspruchsvoll (d. h. sie verlangen akribische wissenschaftliche Datenberichte), w\u00e4hrend andere mehr Gewicht auf die Gesch\u00e4fts-\/Rechtsstrategie legen und daher einen besser ausgearbeiteten Gesch\u00e4ftsplan ben\u00f6tigen. Meiner Erfahrung nach kann die Due-Diligence-Pr\u00fcfung ein einmaliger Vorgang sein, bei dem die Finanzierungsentscheidung von einigen Runden mit Fragen und Antworten zur Due-Diligence-Pr\u00fcfung abh\u00e4ngt, um zuvor nicht er\u00f6rterte Themen zu kl\u00e4ren, oder ein l\u00e4ngerer, monatelanger, iterativer Prozess, bei dem die R\u00fcckfragen der Investoren eine weitere empirische Optimierung der Technologie\/des Gesch\u00e4ftsplans\/des rechtlichen Schutzstatus ausl\u00f6sen w\u00fcrden.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>3. K\u00f6nnten Sie bitte n\u00e4her auf den Aspekt der wissenschaftlichen Strenge des Due-Diligence-Verfahrens eingehen?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Technisch versierte Investoren werden sich intensiv mit der Wissenschaft hinter der Technologie befassen, vom In-vitro-\/In-vivo-Konzeptnachweis bis hin zu kritischen Studien f\u00fcr die klinische Entwicklung der Technologie.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Analyse und \u00dcberpr\u00fcfung der Daten:<\/strong> Insbesondere werden die Investoren eine Reihe von Beratungsexperten einsetzen, die die Daten sorgf\u00e4ltig analysieren, um sicherzustellen, dass die richtigen Versuchsbedingungen, pr\u00e4klinischen Modelle und statistischen Analysen bei der Generierung und Interpretation der Daten verwendet wurden.<\/li>\n<li><strong>Validierung der Daten:<\/strong> In vielen F\u00e4llen m\u00fcssen die Daten von mindestens zwei Quellen (den Haupterfindern und einem unabh\u00e4ngigen Pr\u00fcfinstitut) unabh\u00e4ngig validiert werden, um die wissenschaftliche Fundiertheit der Ergebnisse zu best\u00e4tigen.<\/li>\n<li><strong>Bewertung der Technologie:<\/strong> Sobald sich diese Proof-of-Concept-Studien als erfolgreich erwiesen haben, w\u00e4re der n\u00e4chste Schritt die Bewertung, ob die Technologie f\u00fcr den Einsatz beim Menschen geeignet ist.<\/li>\n<li><strong>Bewertung:<\/strong> Dazu geh\u00f6rt eine sorgf\u00e4ltige Analyse des Sicherheits-\/Toxizit\u00e4tsprofils\/Biomarker f\u00fcr die Zielwirkung in relevanten biologischen Ex-vivo-\/In-vitro-Systemen\/Standardtiermodellen f\u00fcr diese Art der Bewertung.<\/li>\n<li><strong>Spielraum f\u00fcr Erweiterungen:<\/strong> Au\u00dferdem m\u00f6chten die Investoren wissen, ob die Technologie ordnungsgem\u00e4\u00df formuliert und leicht f\u00fcr die Herstellung skaliert werden kann oder ob das Unternehmen in die Erforschung von Entwicklungswegen investiert hat, um diese Ziele zu erreichen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dies sind nur einige wichtige Punkte, die mit dem Aspekt der \"wissenschaftlichen Strenge\" des Due-Diligence-Prozesses zusammenh\u00e4ngen. Theoretisch k\u00f6nnten die Investoren Fragen zu allen Teilen der wissenschaftlichen Pr\u00e4sentation haben, die ihnen nicht zusagen, so dass die Unternehmer gut vorbereitet sein sollten, um alle \"unscharfen\" Aspekte ihrer Wissenschaft anzusprechen. <strong>Als Faustregel gilt: Seien Sie im Vorfeld Ihr eigener schlechtester Kritiker, damit es bei der wissenschaftlichen Due-Diligence-Pr\u00fcfung nicht zu gro\u00dfen \u00dcberraschungen kommt.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>4. Ist der Schutzstatus des geistigen Eigentums etwas, worauf der Unternehmer w\u00e4hrend des Due-Diligence-Prozesses achten muss?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Investoren sind vor allem daran interessiert, ob die Kerntechnologie des Unternehmens, in das sie investieren wollen, nicht leicht von Konkurrenten nachgeahmt werden kann, d. h., ob alle Patente, Gesch\u00e4ftsgeheimnisse\/Know-hows gr\u00fcndlich dokumentiert und rechtlich gesch\u00fctzt sind. Bei der Pr\u00fcfung des Schutzes des geistigen Eigentums werden von den Investoren zun\u00e4chst viele wichtige Fragen gestellt, wie z. B.:<\/p>\n<ul>\n<li>wer die Gr\u00fcnder\/Erfinder des Unternehmens\/der Kerntechnologie sind und ob sie rechtlich daran gehindert sind, die Kerntechnologie des derzeitigen Unternehmens f\u00fcr die Entwicklung eines anderen Unternehmens zu nutzen;<\/li>\n<li>Haben die Gr\u00fcnder\/Erfinder irgendwelche Interessenkonflikte in Bezug auf andere Unternehmen, an denen sie vor der Gr\u00fcndung des jetzigen Unternehmens beteiligt waren?<\/li>\n<li>Wird das mit der Technologie verbundene geistige Eigentum vollst\u00e4ndig\/teilweise von privaten\/staatlichen Stiftungen\/akademischen Einrichtungen finanziert, und wenn ja, wurden Fragen des gemeinsamen Eigentums gekl\u00e4rt?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sobald diese Fragen gekl\u00e4rt sind, m\u00f6chten die Investoren wissen, ob die Vereinbarungen als Teil der Unternehmensgr\u00fcndung dokumentiert wurden. Beispielsweise m\u00fcssen die Eigent\u00fcmer der Technologie in den Patentanmeldungen der \u00dcbertragung des geistigen Eigentums auf das Unternehmen zustimmen, Verzichtserkl\u00e4rungen bzw. Offenlegungen von Interessenkonflikten angeben und Vertraulichkeitsvereinbarungen einhalten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_What_about_transactional_documents\"><\/span><strong>5. Wie sieht es mit Transaktionsdokumenten aus?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Diese Dokumente beziehen sich auf den Prozess der Unternehmensgr\u00fcndung, wie z. B.<\/p>\n<ul>\n<li>Gr\u00fcndervereinbarungen,<\/li>\n<li>Arbeitsvereinbarungen,<\/li>\n<li>Vertraulichkeitsvereinbarungen, und<\/li>\n<li>Vereinbarungen \u00fcber wissenschaftliche Beir\u00e4te.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sie regeln die Interessen und Pflichten aller Personen, die an der Gr\u00fcndung und Entwicklung des Unternehmens beteiligt sind. Die Gr\u00fcnder-\/Besch\u00e4ftigungs-\/Wissenschaftsbeiratsvereinbarungen beziehen sich auf die Vereinbarungen zwischen den Gr\u00fcndern und zwischen dem Unternehmen und den Mitarbeitern\/Beratern im Hinblick auf ihre Verg\u00fctung und ihre jeweiligen Verpflichtungen gegen\u00fcber dem Unternehmen, die in der Regel mit einer Unverfallbarkeitsklausel verbunden sind, um die Gr\u00fcnder\/Arbeitnehmer f\u00fcr einen bestimmten Zeitraum an das Unternehmen zu binden. Die Gew\u00e4hrung von Aktienoptionen ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil dieser Vereinbarungen. Vertraulichkeitsvereinbarungen legen die Regeln und Vorschriften f\u00fcr die sichere Aufbewahrung gesch\u00fctzter Informationen des Unternehmens fest, so dass es keinem der Gr\u00fcnder, Berater, Angestellten oder Consultants rechtlich gestattet ist, diese Informationen an Konkurrenten oder die \u00d6ffentlichkeit weiterzugeben. Diese Dokumente werden von den Investoren w\u00e4hrend des Due-Diligence-Verfahrens sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft.<\/p>\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Biotech-Due-Diligence f\u00fcr Ihr Unternehmen? Schnelle Hilfe erhalten Sie von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechDD\">Biotech-Berater<\/a> auf Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dr. Khoa Nguyen, experienced scientific consultant, shares his top tips for biotech due diligence and technical considerations, specifically for startups and SMBs that are seeking funding. Dr Khoa himself is the founder of Tranquis Therapeutics, a biotech startup that launched with $30 million Series A funding.\u00a0 1. Could you please share with us what would<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9400,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>5 expert tips on biotech due diligence and technical considerations (Q&amp;A)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What should you consider while performing biotech due diligence? 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