{"id":9323,"date":"2021-07-28T16:53:27","date_gmt":"2021-07-28T16:53:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9323"},"modified":"2022-02-21T13:17:14","modified_gmt":"2022-02-21T13:17:14","slug":"what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","title":{"rendered":"Was ist eine technische Akte und was sollte sie enthalten?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f9ace844471\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f9ace844471\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_is_a_medical_device_technical_file\" title=\"Was ist eine technische Akte \u00fcber ein Medizinprodukt?\">Was ist eine technische Akte \u00fcber ein Medizinprodukt?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\" title=\"M\u00fcssen die technischen Unterlagen des Medizinprodukts genehmigt werden?\">M\u00fcssen die technischen Unterlagen des Medizinprodukts genehmigt werden?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_does_a_medical_device_technical_file_include\" title=\"Was beinhaltet ein technisches Dossier f\u00fcr Medizinprodukte?\">Was beinhaltet ein technisches Dossier f\u00fcr Medizinprodukte?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\" title=\"Gibt es einen wesentlichen Unterschied zu den technischen Unterlagen, die vor der MDR eingereicht wurden?\">Gibt es einen wesentlichen Unterschied zu den technischen Unterlagen, die vor der MDR eingereicht wurden?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_different_is_the_PMS_under_MDR\" title=\"Wie unterscheidet sich das PMS unter MDR?\">Wie unterscheidet sich das PMS unter MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\" title=\"Was genau ist ein Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)?\">Was genau ist ein Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\" title=\"Muss der Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) aktualisiert werden?\">Muss der Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) aktualisiert werden?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\" title=\"Enth\u00e4lt das neue technische Dossier noch weitere technische Einzelheiten?\">Enth\u00e4lt das neue technische Dossier noch weitere technische Einzelheiten?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\" title=\"Wie wird die technische Akte des Medizinprodukts \u00fcberpr\u00fcft?\">Wie wird die technische Akte des Medizinprodukts \u00fcberpr\u00fcft?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\" title=\"Ist f\u00fcr die Zulassung neben den technischen Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte noch etwas anderes erforderlich?\">Ist f\u00fcr die Zulassung neben den technischen Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte noch etwas anderes erforderlich?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">freiberuflicher medizinischer Autor<\/a> on Kolabtree, provides an overview of what a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> technical file is and what it should contain.<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_medical_device_technical_file\"><\/span>Was ist eine technische Akte \u00fcber ein Medizinprodukt?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ein technisches Dossier f\u00fcr ein Medizinprodukt ist ein vom Hersteller in klarer, \u00fcbersichtlicher, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form erstelltes zusammenfassendes Dokument zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des betreffenden Produkts[<sup>1]<\/sup>. Unabh\u00e4ngig von der Ger\u00e4teklasse, dem Verwendungszweck, der Auslegung oder sogar der Sicherheitshistorie des Ger\u00e4ts muss der Hersteller \u00fcber diese technischen Unterlagen verf\u00fcgen und sie auf dem neuesten Stand halten, um die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Rechtsvorschriften nachzuweisen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\"><\/span>M\u00fcssen die technischen Unterlagen des Medizinprodukts genehmigt werden?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ja, nat\u00fcrlich. Die Vorlage f\u00fcr das technische Dossier der MDR muss einer benannten Stelle oder einer zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde zur \u00dcberpr\u00fcfung und Genehmigung vorgelegt werden. Sie sollten in englischer Sprache oder in einer Amtssprache eines EU-Mitgliedstaates abgefasst sein und auf Anfrage f\u00fcr den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts zur Verf\u00fcgung gestellt werden (5 Jahre f\u00fcr Medizinprodukte mit geringem Risiko und 16 Jahre f\u00fcr Medizinprodukte mit hohem Risiko[<sup>2]<\/sup>). Wichtig ist, dass Nicht-EU-Hersteller das Dossier bei einem Bevollm\u00e4chtigten in der EU aufbewahren m\u00fcssen, um es auf Verlangen einsehen zu k\u00f6nnen - halten Sie also stets eine kontrollierte Fassung des Dossiers bereit[<sup>3]<\/sup>.<\/p>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_does_a_medical_device_technical_file_include\"><\/span>Was beinhaltet ein technisches Dossier f\u00fcr Medizinprodukte?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gem\u00e4\u00df Anhang II der EU-MDR 2017\/745[<sup>4]<\/sup>Ein technisches Dossier f\u00fcr ein Medizinprodukt sollte folgende Abschnitte enthalten<sup>5<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>Ger\u00e4tebeschreibung und -spezifikation, einschlie\u00dflich aller Varianten und Zubeh\u00f6rteile;<\/li>\n<li>Vollst\u00e4ndige Etikettierungs- und Verpackungsinformationen, einschlie\u00dflich Einzelverkaufs- und Transportverpackungen im Falle besonderer Verwaltungsbedingungen;<\/li>\n<li>Gebrauchsanweisung in allen Sprachen, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Medizinprodukt verkauft werden soll, zugelassen sind;<\/li>\n<li>Konstruktions- und Fertigungsinformationen, z. B. Konstruktionspl\u00e4ne und Daten \u00fcber alle Standorte, an denen Konstruktions- und Fertigungst\u00e4tigkeiten durchgef\u00fchrt werden;<\/li>\n<li>Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung aller allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie aller einschl\u00e4gigen harmonisierten und nicht harmonisierten Normen;<\/li>\n<li>Nutzen-Risiko-Analyse und Dossier Risikomanagement;<\/li>\n<li>Produkt\u00fcberpr\u00fcfungs- und -validierungsbericht und andere relevante Unterlagen;<\/li>\n<li>Pr\u00e4klinische und klinische Daten, wie z. B. Testergebnisse, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Bericht \u00fcber die klinische Bewertung<\/a> (CER) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Bewertungsplan;<\/li>\n<li>Plan und Bericht f\u00fcr die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS);<\/li>\n<li>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung[<sup>5]<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\"><\/span>Gibt es einen wesentlichen Unterschied zu den technischen Unterlagen, die vor der MDR eingereicht wurden?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Gesamtzahl der in die technische Dokumentation aufzunehmenden Dokumente bleibt im Gro\u00dfen und Ganzen gleich; der einzige Unterschied besteht darin, dass ein PMS-Plan aufgenommen wird, und<br \/>\neinen regelm\u00e4\u00dfigen aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR, f\u00fcr Produkte gr\u00f6\u00dfer als Klasse I, Artikel 86) oder einen PMS-Bericht (f\u00fcr Produkte der Klasse I, Artikel 85)<sup>3<\/sup>. Nach Ansicht der Regulierungsbeh\u00f6rden sollten die Hersteller in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen \u00fcber die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen sammeln, um ihre technische Dokumentation zu aktualisieren und an den Vigilanz- und Markt\u00fcberwachungsma\u00dfnahmen mitzuwirken. Die im Rahmen der PMS gesammelten relevanten Daten und Informationen sowie die aus den durchgef\u00fchrten Pr\u00e4ventiv- und\/oder Korrekturma\u00dfnahmen gezogenen Lehren sollten zur Aktualisierung der technischen Dokumentation, z. B. in Bezug auf die Risikobewertung und die klinische Bewertung, verwendet werden und dar\u00fcber hinaus auch der Transparenz dienen<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p>Zusammen mit den PMS-Aktivit\u00e4ten und -Berichten besteht die wichtigste \u00c4nderung bei den technischen Unterlagen darin, dass die erwartete Qualit\u00e4t der technischen Dokumentation erheblich gestiegen ist, insbesondere wenn es um klinische Daten geht, die nun solide genug sein m\u00fcssen, um alle Anspr\u00fcche ordnungsgem\u00e4\u00df zu begr\u00fcnden.<sup>3<\/sup>. Die Hersteller m\u00fcssen die wissenschaftliche Qualit\u00e4t und die Verst\u00e4ndlichkeit ihrer technischen Unterlagen verbessern, damit sie eine kontinuierliche Zulassung f\u00fcr den Markt erhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_different_is_the_PMS_under_MDR\"><\/span>Wie unterscheidet sich das PMS unter MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen die Konformit\u00e4t mit den \"Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)\" dokumentieren und nachweisen, die als Reaktion auf die PMS-Aktivit\u00e4ten aktualisiert werden m\u00fcssen. Artikel 2 (60) legt fest, dass die Hersteller nun verpflichtet sind, ihr PMS-System proaktiv, umfassend und systematisch zu aktualisieren, was zu den allgemeinen Verpflichtungen der MDR geh\u00f6rt. Die Anforderungen an das PMS sollten in direktem Verh\u00e4ltnis zu dem mit dem Produkt verbundenen Risiko stehen, so dass der Hersteller Korrektur-\/Vorbeugungsma\u00dfnahmen ergreifen kann. Diese Ma\u00dfnahme sollte in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zum Produkttyp und zur aktualisierten klinischen Bewertung stehen[<sup>6]<\/sup>. Das bedeutet, dass ein starkes PMS-Programm \u00fcber die Grenzen einer Wiedervermarktungsstudie hinaus durch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) eine breite Erfahrung in der realen Welt liefern muss. Dieses Programm sollte Probleme fr\u00fchzeitig erkennen und Gegenma\u00dfnahmen garantieren, die unter st\u00e4ndiger Beobachtung der langfristigen Leistung des Produkts durchgef\u00fchrt werden.  Wichtig ist, dass all diese Ma\u00dfnahmen einen Mehrwert schaffen, der \u00fcber die Einhaltung der Vorschriften hinausgeht und ein starkes Vertrauen in das Medizinprodukt schafft.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\"><\/span>Was genau ist ein Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>PMCF ist eines der Elemente der PMS-Aktivit\u00e4ten, die die Form einer klinischen Studie, eines entsprechenden Registers, einer Kundenbefragung oder sogar eines geplanten Follow-up-Fragebogens mit Patienten, die das Produkt verwendet haben, annehmen k\u00f6nnen. Sie ist auf jedes spezifische Produkt zugeschnitten und gew\u00e4hrleistet die klinische Leistung und Sicherheit des Produkts, indem sie die kontinuierliche Angemessenheit des Risikos bei der Verwendung best\u00e4tigt. Dabei handelt es sich um eine proaktive Ma\u00dfnahme des Herstellers, die sich auf einen bestimmten Bereich der Leistung oder Sicherheit des Medizinprodukts konzentriert, mit bestimmten vorab genehmigten Ergebnissen oder Akzeptanzkriterien. Diese Messungen ergeben sich aus dem Risikomanagement, den klinischen Bewertungsberichten (CER) oder neuen PMS-Daten aus der realen klinischen Anwendung. PMCF ist besonders wichtig, wenn f\u00fcr ein altes Produkt bei der CE-Zulassung nur begrenzte klinische Daten vorliegen oder wenn es langfristige Datenl\u00fccken oder unbeantwortete Fragen im Zusammenhang mit bestimmten Indikationen oder neuen Merkmalen eines neuen Medizinprodukts gibt. Aus diesen Gr\u00fcnden ist es wichtig, geeignete PMCF-Endpunkte und statistische Begr\u00fcndungen auszuw\u00e4hlen, die etwaige L\u00fccken in der klinischen Evidenz \u00fcberbr\u00fccken. Es geht darum, kontinuierlich ein g\u00fcnstiges Nutzen-Risiko-Profil des Medizinprodukts w\u00e4hrend seiner gesamten erwarteten Lebensdauer nachzuweisen[<sup>7]<\/sup>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\"><\/span>Muss der Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) aktualisiert werden?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nat\u00fcrlich ist Punkt 74 des Prologs der EU-MDR in diesem Punkt \"sonnenklar\".<sup>4<\/sup>. <em>Alle r<\/em><em>Daten und Informationen, die durch <\/em><em>PMS<\/em><em>sowie die aus den durchgef\u00fchrten Pr\u00e4ventiv- und\/oder Korrekturma\u00dfnahmen gezogenen Lehren sollten zur Aktualisierung aller relevanten Teile der technischen Dokumentation verwendet werden, z. B. derjenigen, die sich auf die Risikobewertung und die klinische Bewertung beziehen<\/em><em> Berichte (CERs)<\/em><em>.<\/em><em> Dar\u00fcber hinaus ist der Abschnitt <\/em>In Anhang XIV Nummer 6.2.3 Buchstabe b wird klargestellt, dass PMS-Daten <em>auf Informationen gepr\u00fcft werden m\u00fcssen, die die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils, der klinischen Leistung und der klinischen Sicherheit des Produkts ver\u00e4ndern k\u00f6nnten<\/em><em><sup>8<\/sup><\/em>.\u00a0<em>Diese Daten m\u00fcssen in den Prozess der klinischen Bewertung einflie\u00dfen.<\/em>\u00a0<em>zeitnah<\/em><em>als solche<\/em><em> der Bericht \u00fcber die klinische Bewertung muss aktiv mit Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden<\/em><em>.<\/em>\u00a0Eine gute M\u00f6glichkeit, dies zu tun, ist das Hinzuf\u00fcgen von Tabellen, in denen schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse hervorgehoben werden, und das Einf\u00fcgen von Kommentaren dazu, ob diese aufgrund der Wirkungsweise des Produkts h\u00e4tten vorhergesagt werden k\u00f6nnen. Au\u00dferdem sollten alle Feldsicherheitskorrekturma\u00dfnahmen (FSCA) sowie alle meldepflichtigen Ereignisse oder R\u00fcckrufe gemeldet werden. Wie viele Daten aufgenommen werden sollen, liegt nat\u00fcrlich im Ermessen des Herstellers, aber das Ziel ist es, das Vertrauen in das Produkt zu f\u00f6rdern, daher ist Transparenz ein Muss.<em><sup>8<\/sup><\/em>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\"><\/span>Enth\u00e4lt das neue technische Dossier noch weitere technische Einzelheiten?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ja, in der Tat. Im Abschnitt \"Ger\u00e4tebeschreibung und -spezifikation\" m\u00fcssen die Hersteller nun auf den grundlegenden Unique Device Identification-Device Identifier (UDI-DI) verweisen, der auch auf dem Etikett des Ger\u00e4ts und auf allen h\u00f6heren Verpackungsebenen angebracht werden muss<sup>9<\/sup>. Dar\u00fcber hinaus gibt es Spezifikationen f\u00fcr die UDI-DI bei wiederverwendbaren oder implantierbaren chirurgischen Instrumenten, so dass diese Codenummer in allen Situationen leicht zug\u00e4nglich ist.<\/p>\n<p>Bei Einmalprodukten m\u00fcssen die Hersteller insbesondere in der Risikomanagementdokumentation nachweisen und begr\u00fcnden, warum das Produkt als solches hergestellt wird, d. h. es sollte klar festgelegt werden, warum das Produkt nicht wiederaufbereitet werden kann.<sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Eine weitere technische Besonderheit besteht darin, dass die Hersteller nun f\u00fcr alle Klassen von Medizinprodukten gem\u00e4\u00df Anhang II in der technischen Dokumentation Angaben zu den f\u00fcr ihr Produkt geltenden Auslegungsstufen und -verfahren machen m\u00fcssen. Zuvor war dies nur f\u00fcr Produkte der Klasse III vorgeschrieben, w\u00e4hrend jetzt alle Produkte in dieser Hinsicht \"im selben Boot\" sitzen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\"><\/span>Wie wird die technische Akte des Medizinprodukts \u00fcberpr\u00fcft?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>F\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung muss die BS die technische Dokumentation entsprechend der Produktklassifizierung \u00fcberpr\u00fcfen. Wichtig ist, dass Medizinprodukte von den BS auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes bewertet werden, d. h. der Nutzen muss die Risiken \u00fcberwiegen oder die Risiken m\u00fcssen so weit reduziert werden, wie dies nach dem aktuellen Stand der Technik und w\u00e4hrend der G\u00fcltigkeitsdauer der erteilten Zertifikate m\u00f6glich und vertretbar ist.<sup>3,10<\/sup>. Implantierbare Produkte der Klasse III, Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb (mit einigen Ausnahmen) oder aktive Produkte der Klasse IIb werden f\u00fcr jedes Produkt einzeln bewertet<sup>3<\/sup>. Alle anderen Produkte der Klasse IIb werden f\u00fcr mindestens ein repr\u00e4sentatives Produkt bewertet <em>per<\/em> Die Klasse IIa wird f\u00fcr mindestens ein repr\u00e4sentatives Produkt jeder Produktkategorie beurteilt.<\/p>\n<p>In der Zwischenzeit werden Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, nur nach diesen spezifischen Merkmalen des Produkts bewertet, <em>z.B.,<\/em> Sterilit\u00e4t, Messung oder Wiederverwendung. Bei allen anderen Produkten der Klasse I sind die BS nicht an der Konformit\u00e4tsbewertung beteiligt, und die Hersteller k\u00f6nnen \"<em>die Konformit\u00e4t ihrer Produkte erkl\u00e4ren, indem sie die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Artikel 19 ausstellen\".<\/em><sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Die BS oder die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden pr\u00fcfen den eingereichten Antrag sorgf\u00e4ltig und f\u00fchren bei Bedarf weitere Tests in geeigneten Einrichtungen durch oder fordern zus\u00e4tzliche Nachweise vom Hersteller an. Basiert der klinische Nachweis auf Daten von Medizinprodukten, deren Gleichwertigkeit mit dem zu pr\u00fcfenden Produkt behauptet wird, bewerten die Experten der BS die Eignung der Verwendung solcher Daten und dokumentieren ihre Schlussfolgerungen hinsichtlich der behaupteten Gleichwertigkeit sowie das Ergebnis der Konformit\u00e4tsbewertung im Bericht \u00fcber die klinische Bewertung. Entspricht das Medizinprodukt den einschl\u00e4gigen Anforderungen, so stellt die BS eine EU-Bescheinigung \u00fcber die Bewertung der technischen Dokumentation aus und erteilt die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\"><\/span>Ist f\u00fcr die Zulassung neben den technischen Unterlagen f\u00fcr Medizinprodukte noch etwas anderes erforderlich?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Zweifellos, ja. Zus\u00e4tzlich zu den technischen Unterlagen m\u00fcssen die Hersteller von Medizinprodukten ein angemessenes Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) einrichten, dokumentieren und umsetzen und dessen Wirksamkeit w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus der betreffenden Produkte aufrechterhalten<sup>5<\/sup>. Die Hersteller sollten ein umfassendes PMS-System einrichten, das im Rahmen ihres QMS eingerichtet wird und auf einem PMS-Plan basiert. Dies wird f\u00fcr Transparenz und Sicherheit auf dem Markt sorgen und hoffentlich in Zukunft weniger Probleme f\u00fcr die Hersteller mit sich bringen.<\/p>\n<p>Die <em>Motto<\/em> des neuen technischen Dossiers und der MDR sollten grunds\u00e4tzlich als \"<em>Vorbeugen ist besser als heilen<\/em>\". Indem sie die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen im Auge behalten und die technischen Unterlagen rechtzeitig und regelm\u00e4\u00dfig mit einem starken Qualit\u00e4tsmanagementsystem aktualisieren, werden die Hersteller die Grundprinzipien der modernen Gesundheitsf\u00fcrsorge praktizieren und zu einer ges\u00fcnderen Gesellschaft beitragen.<\/p>\n<p><u>Referenzen:<\/u><\/p>\n<p>1 I3CGlobal. Technisches Dossier Medizinprodukte. <a href=\"https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/\"><em>https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>2 EG. Medizinprodukte - Sektor. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en<\/em><\/a> <strong>2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. A Guide for Manufacturers to Ensure Technical Documentation Complies with EU Medical Device Regulation 2017\/745. <em>BSI<\/em> <strong>BSI Standards Ltd.<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>4 EU. in <em>Medizinprodukteverordnung (MDR) Verordnung der Europ\u00e4ischen Union (EU) 2017\/745<\/em> Vol. EU2017\/745 MDR (Hrsg. Europ\u00e4ische Kommission) (Europ\u00e4ische Kommission, <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745<\/a>, 2017).<\/p>\n<p>5 CleverCompliance. Technisches Dossier f\u00fcr Medizinprodukte zur Einhaltung der MDR. <a href=\"https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/\"><em>https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>6 Celegence. Effektive \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen f\u00fcr Medizinprodukte. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/<\/em><\/a> <strong>9. Juli 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>7 Celegence. Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gem\u00e4\u00df der EU-MDR. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/<\/em><\/a> <strong>9. Juli 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>8 OrielSTAT. Wie viele PMS-Daten sollten wir in unsere klinischen Bewertungsberichte aufnehmen? <a href=\"https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/\"><em>https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/<\/em><\/a> <strong>9. Juli 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>9 EG. System zur eindeutigen Identifizierung von Produkten (Unique Device Identification, UDI) gem\u00e4\u00df den EU-Verordnungen \u00fcber Medizinprodukte 2017\/745 und 2017\/746. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf<\/em><\/a> <strong>Europ\u00e4ische Kommission<\/strong> (2020).<\/p>\n<p>10 Smirthwaite, A. (Hrsg. BSI) (<a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf\">https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf<\/a>, 2017).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o,\u00a0freelance medical writer on Kolabtree, provides an overview of what a medical device technical file is and what it should contain. What is a medical device technical file? A medical device technical file is a summary document prepared by the manufacturer in a clear, well-organized, readily searchable, and unambiguous manner to demonstrate the safety<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9326,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a medical device technical file? What does it contain? What&#039;s changed under the EU MDR? 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