{"id":9276,"date":"2021-07-16T11:03:38","date_gmt":"2021-07-16T11:03:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9276"},"modified":"2021-10-04T07:42:20","modified_gmt":"2021-10-04T07:42:20","slug":"fda-510k-premarket-notification-essential-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/","title":{"rendered":"FDA 510k-Anmeldung vor der Markteinf\u00fchrung: Grundlegende Anforderungen"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f31097217ea\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f31097217ea\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\" title=\"FDA 510k-Anforderungen: Die Suche nach den Schl\u00fcsseln\">FDA 510k-Anforderungen: Die Suche nach den Schl\u00fcsseln<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Unlocking_the_process\" title=\"Entriegelung des Prozesses\">Entriegelung des Prozesses<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\" title=\"Arten der FDA 510(k)-Premarket-Notifizierung\">Arten der FDA 510(k)-Premarket-Notifizierung\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#The_510k_submission_process\" title=\"Das 510k-Einreichungsverfahren\">Das 510k-Einreichungsverfahren\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#510k_Application_Timeline\" title=\"510k-Antragszeitplan\">510k-Antragszeitplan\n<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\">Sundeep Agarwal<\/a>, Berater f\u00fcr Medizinprodukte bei Kolabtree, erl\u00e4utert die wesentlichen Anforderungen einer FDA 510k Premarket Notification, um den Erfolg sicherzustellen.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Mit dem aktuellen <em>$156<\/em> Milliarden Marktgr\u00f6\u00dfe, und erwartet <em>$208 <\/em>Milliarden <a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> bis 2023 ist der US-Markt f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te zweifellos lukrativ. Dar\u00fcber hinaus ermutigen die alternde Bev\u00f6lkerung, die Geschichte chronischer Krankheiten, das Gesundheitssystem und die Unterbrechung der Versorgungskette globale Hersteller dazu, in den USA zu investieren und ihren Gesch\u00e4ftshorizont zu erweitern. Wenn Sie, wie jeder andere globale Hersteller, glauben, dass Sie auf dem weltgr\u00f6\u00dften Markt f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te einen Eindruck hinterlassen k\u00f6nnen, dann sind Sie auf dem richtigen Blog gelandet, um die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die 510(k)-Zulassung der FDA f\u00fcr Ihr Ger\u00e4t vorzubereiten und zu verstehen, was f\u00fcr den Antragsprozess von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung ist.<\/p>\n<p>Eine Trendanalyse der 510k-Genehmigungsdaten der FDA aus drei Jahren (Quelle: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances<\/a>) zeigen, dass insgesamt <strong>3025<\/strong>-510(k)swurde zwischen Januar 2018 und Dezember 2018 freigegeben, <strong>2894<\/strong> - 510(k)s zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 und <strong>2901<\/strong> - 510(k)s, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 genehmigt werden. Diese Zahlen (siehe Tabelle 1) deuten darauf hin, dass die FDA derzeit das Potenzial hat, mehr als zweihundert 510(k) pro Monat f\u00fcr die Industrie zu genehmigen, um den Bedarf des Gesundheitsmarktes in den USA zu decken. Die grafische Darstellung (siehe Schaubild 1) zeigt, dass die FDA inmitten der weltweiten Pandemie mit ihrem \u00dcberpr\u00fcfungsansatz konsequent ist. Obwohl die Zahl im Vergleich zu der gro\u00dfen Zahl der weltweit gestellten Antr\u00e4ge nicht sehr hoch ist. Es bleibt zu hoffen, dass die FDA ihre Ressourcen in Zukunft aufstocken wird. Daher m\u00fcssen die Hersteller ihre Antr\u00e4ge sorgf\u00e4ltig vorbereiten und einreichen, um sicherzustellen, dass sie im ersten Anlauf durchkommen.<\/p>\n<table width=\"70%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><\/td>\n<td width=\"17%\">Jahr 2018<\/td>\n<td width=\"17%\">Jahr 2019<\/td>\n<td width=\"17%\">Jahr 2020<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><strong>510(k)s insgesamt <\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>3025<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2894<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2901<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Insgesamt mit Zusammenfassungen<\/td>\n<td width=\"17%\">2885<\/td>\n<td width=\"17%\">2735<\/td>\n<td width=\"17%\">2759<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Insgesamt mit Erkl\u00e4rungen<\/td>\n<td width=\"17%\">140<\/td>\n<td width=\"17%\">159<\/td>\n<td width=\"17%\">142<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Tabelle 1: Die Tabelle zeigt die j\u00e4hrlichen 510(k)-Zulassungen zwischen Januar 2018 und Dezember 2020<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9280\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg\" alt=\"\" width=\"1257\" height=\"669\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg 1257w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-1024x545.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1257px) 100vw, 1257px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\"><\/span><strong>FDA 510k-Anforderungen: Die Suche nach den Schl\u00fcsseln<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Es sei denn, Sie sind mit den FDA-Vorschriften gut vertraut <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k) Vorbereitung und Einreichung<\/a> Prozess kann wirklich stressig und herausfordernd sein. Wenn ein Produkthersteller beabsichtigt, ein Produkt in den USA zu vermarkten, das entweder der Klasse I, II oder III angeh\u00f6rt, aber nicht <strong>eine freigestellte<\/strong> aus einer 510(k) oder die nicht <strong>nicht erfordern<\/strong> einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA), dann kommt es f\u00fcr eine 510(K) in Frage. Im weiteren Verlauf sollte sich der Hersteller Klarheit \u00fcber die Begriffe \"Pr\u00e4dikat\" und \"wesentliche Gleichwertigkeit\" verschaffen. Ein in den USA legal vermarktetes Produkt, f\u00fcr das ein Hersteller eine Gleichwertigkeit beanspruchen m\u00f6chte, wird allgemein als Pr\u00e4dikatsprodukt bezeichnet. Substanzielle \u00c4quivalenz hingegen bedeutet, dass ein neuer Artikel, den ein Hersteller in den USA auf den Markt bringen m\u00f6chte, einen evidenzbasierten Vergleich anstellt, ob er ebenso sicher und wirksam ist wie der bereits existierende Pr\u00e4dikatartikel, insbesondere im Hinblick auf dieselbe Zweckbestimmung und dieselben technischen Merkmale. Unterscheidet sich das neue Produkt in seinen technologischen Merkmalen, so sollte es sich in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterscheiden, und der Hersteller muss nachweisen k\u00f6nnen, dass das Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das bereits rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachte Produkt.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unlocking_the_process\"><\/span><strong>Entriegelung des Prozesses<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Zu den wichtigsten Faktoren f\u00fcr eine erfolgreiche 510(k)-Zulassung geh\u00f6ren die korrekte Produktcode-Klassifizierung, die Identifizierung und Verf\u00fcgbarkeit eines Pr\u00e4dikatsprodukts auf dem US-Markt, ein gut geplanter Vergleich der substanziellen \u00c4quivalenz mit Nachweisen, ein robustes Qualit\u00e4tsmanagementsystem, Konstruktionskontrollen, die strikte Einhaltung der aktuellen FDA-Formulare und die optimale Nutzung der RTA-Checkliste (siehe auch Abbildung 1). Die Checkliste zur Annahmeverweigerung (Refuse to accept, RTA) enth\u00e4lt eine Anleitung zu den verschiedenen Annahmekriterien, die die FDA bei der inhaltlichen Pr\u00fcfung eines 510(k)-Antrags zugrunde legt.  F\u00fcr alle drei Arten von 510(k) gibt es verschiedene Arten von RTA. Die RTA-Checkliste kann abgerufen werden unter <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/acceptance-checklists-510ks\">hier<\/a>.<\/p>\n<p>Der Hersteller sollte beachten, dass nicht die Anzahl der Seiten oder die blo\u00dfe Einreichung der Testergebnisse oder Studien zu einer <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">510(k)-Freigabe<\/a> Die 510(k)-Zulassung wird vielmehr durch eine gut erl\u00e4uterte, sequenzielle Ausarbeitung (wie von der FDA in ihrem Leitfaden empfohlen) auf der Grundlage wissenschaftlicher Begr\u00fcndungen und Nachweise erreicht, die von der FDA innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft wird. Die Mehrzahl der 510(k)-Zulassungen wird abgelehnt, weil es an Klarheit mangelt oder die Beweise nicht ausreichen, um eine wesentliche Gleichwertigkeit zu beanspruchen [wie bei der traditionellen 510(k)-Zulassung] oder weil der Vergleich mit den von der FDA anerkannten Konformit\u00e4tsstandards unzureichend ist [wie bei der abgek\u00fcrzten 510(k)-Zulassung]. Ein weiterer wichtiger Grund f\u00fcr das Scheitern von Zulassungsantr\u00e4gen ist die mangelnde Kontrolle der Entwicklung und das Fehlen eines gut eingef\u00fchrten Qualit\u00e4tssystems. Schlie\u00dflich ist das Fehlen eines kompetenten Teams oder ein unzureichendes Verst\u00e4ndnis der Vorschriften ein unbestreitbarer Faktor, der zus\u00e4tzlich zu den oben genannten Faktoren zur Ablehnung beitr\u00e4gt.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9281\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg\" alt=\"\" width=\"2136\" height=\"1141\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg 2136w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1024x547.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1536x820.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-2048x1094.jpg 2048w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 2136px) 100vw, 2136px\" \/><\/p>\n<p>Abbildung 1: Wichtige Punkte, die bei einer 510(k)-Premarket Notification zu beachten sind<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\"><\/span><strong>Arten der FDA 510(k)-Premarket-Notifizierung<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Im Allgemeinen gibt es drei Arten von 510(k)s, die ein Hersteller bei der FDA einreichen kann (siehe Abbildung 2). Sie sind:<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>(1) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">Traditionell<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\"> 510(k<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">)<\/a> - Die meisten 510(k)-Antr\u00e4ge werden in dieser Form gestellt,<\/p>\n<p><strong>(2)<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\">Besonderes<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\"> 510(k)<\/a> - Nur erforderlich, wenn eine \u00c4nderung der Kennzeichnung(en) oder der Auslegung oder bestimmte \u00c4nderungen der Indikation f\u00fcr die Verwendung in einem bereits zugelassenen Produkt vorgenommen werden. Der Inhalt sollte die in 21 CFR Teil 807.87 und 21 Teil 807.90 definierten Anforderungen erf\u00fcllen,<\/p>\n<p><strong>(3) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\">Abgek\u00fcrzt<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\"> 510(k)<\/a> - Gilt f\u00fcr den Fall, dass ein Hersteller in der Lage ist, Berichte \u00fcber die Anwendung spezieller Kontrollen oder Leitlinien oder Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen auf der Grundlage der von der FDA anerkannten Normen vorzulegen.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9278\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg\" alt=\"\" width=\"1650\" height=\"905\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg 1650w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1024x562.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1536x842.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1650px) 100vw, 1650px\" \/><\/p>\n<p>Abbildung 2: Arten von 510(k)-Zulassungen<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_510k_submission_process\"><\/span><strong>Das 510k-Einreichungsverfahren<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Vor der Einreichung eines Antrags muss der Hersteller seine Organisation bei der FDA registrieren lassen. Dieser Prozess wird als Betriebsregistrierung gem\u00e4\u00df 21 CFR Teil 807 bezeichnet, nachdem eine Geb\u00fchr direkt an die FDA gezahlt wurde, die j\u00e4hrlich erneuert werden muss. F\u00fcr das laufende Finanzjahr 2021 betr\u00e4gt die Geb\u00fchr f\u00fcr eine Betriebsregistrierung $ 5.546. Die genauen Geb\u00fchren k\u00f6nnen auf der offiziellen Website des FDA-Geb\u00fchrenprogramms eingesehen werden.<\/p>\n<p>Die FDA empfiehlt 20 Abschnitte in einem herk\u00f6mmlichen oder abgek\u00fcrzten 510(k)-Zulassungsantrag, aber nicht unbedingt alle Abschnitte m\u00fcssen f\u00fcr einen Hersteller zutreffen. Wenn eine Information in einem bestimmten Abschnitt nicht auf das Produkt zutrifft, kann der Hersteller die \u00dcberschrift des Abschnitts einf\u00fcgen und darunter \"This section does not apply\" oder \"N\/A\" schreiben. Die wichtigsten empfohlenen Abschnitte der 510(k), wie sie im Leitfaden der FDA empfohlen werden, sind nachstehend aufgef\u00fchrt:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Deckblatt f\u00fcr die Benutzungsgeb\u00fchr f\u00fcr Medizinprodukte (Formular FDA 3601):<\/strong> Zeigt an, dass der Hersteller eine Nutzungsgeb\u00fchr an die FDA gezahlt hat.<\/li>\n<li><strong>Deckblatt des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) f\u00fcr die Einreichung zur Vorabpr\u00fcfung des Marktes (Formular FDA 3514):<\/strong> Dies ist ein freiwilliges Formular, um der FDA alle Arten von Verwaltungsinformationen \u00fcber die Organisation und die Einreichung zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/li>\n<li><strong>Ein 510(k)-Anschreiben:<\/strong> Dieses Schreiben sollte eine Beschreibung des Zwecks, des Inhalts und der administrativen Informationen zur 510(k) enthalten. Es wird empfohlen, Anhang A der \"Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; dtd September 13, 2019\" zu beachten.<\/li>\n<li><strong>Erkl\u00e4rung zu den Anwendungsgebieten (Formular FDA 3881):<\/strong> Sie sollte f\u00fcr die gesamte 510(k) einheitlich sein. Es sollte auch festgelegt werden, ob das Produkt als verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt vermarktet werden soll.<\/li>\n<li><strong>510(k)-Zusammenfassung oder 510(k)-Erkl\u00e4rung:<\/strong> Zu erstellen in \u00dcbereinstimmung mit 21 CFR Teil 807. Hier wird erwartet, dass der Hersteller die 510(k)-Zulassung zusammenfasst und Informationen \u00fcber den \u00fcbrigen Inhalt einbezieht.<\/li>\n<li><strong>Erkl\u00e4rung zur Wahrhaftigkeit und Genauigkeit:<\/strong> Es handelt sich um eine Erkl\u00e4rung einer bevollm\u00e4chtigten Person des Unternehmens, in der best\u00e4tigt wird, dass alle bei der FDA eingereichten Informationen im Zusammenhang mit der 510(k)-Anmeldung wahrheitsgem\u00e4\u00df und genau sind.<\/li>\n<li><strong>Klasse III Zusammenfassung und Zertifizierung:<\/strong> Gilt nur f\u00fcr Produkte der Klasse III. Es handelt sich um eine Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit und eine Zusicherung, dass eine angemessene Suche durchgef\u00fchrt wurde und der Hersteller \u00fcber alle relevanten Sicherheitsinformationen auf der Grundlage \u00e4hnlicher vermarkteter Produkte verf\u00fcgt.<\/li>\n<li><strong>Finanzielle Bescheinigung oder Offenlegungserkl\u00e4rung:<\/strong> Reicht ein Hersteller klinische Nachweise ein, so ist eine Erkl\u00e4rung des klinischen Pr\u00fcfers beizuf\u00fcgen. Es kann auf das FDA-Formular 3454 oder das Formular 3455 verwiesen werden.<\/li>\n<li><strong>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen und zusammenfassende Berichte:<\/strong> Hier sind Informationen \u00fcber die Verwendung von freiwilligen Konsensnormen oder die Grundlage f\u00fcr die allgemeine Verwendung solcher Normen zu geben.<\/li>\n<li><strong>Ger\u00e4tebeschreibung:<\/strong> Eine kurze Beschreibung der Ger\u00e4tekonstruktion, der Modelle oder des Zubeh\u00f6rs ist in den Abschnitt aufzunehmen.<\/li>\n<li><strong>Zusammenfassung\/Vergleich der Pr\u00e4dikate:<\/strong> In diesem Abschnitt wird eine kurze Beschreibung des Ger\u00e4ts, der Anwendungsgebiete und der Technologie zusammen mit einer Vergleichstabelle der Ger\u00e4te empfohlen.<\/li>\n<li><strong>Diskussion \u00fcber die Substanzielle \u00c4quivalenz:<\/strong> Ein detaillierter Vergleich zwischen Herstellerprodukt und Pr\u00e4dikatprodukt zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit.<\/li>\n<li><strong>Vorgeschlagene Kennzeichnung:<\/strong> Sie enth\u00e4lt einen Vorschlag f\u00fcr die Kennzeichnung des Medizinprodukts gem\u00e4\u00df 21 CFR 807.87(e) oder gem\u00e4\u00df 21 CFR 809.10 im Falle eines In-vitro-Diagnostikums.<\/li>\n<li><strong>Sterilisation und Haltbarkeitsdauer:<\/strong> Die Sterilisationsmethode, die entsprechende Validierung und die angegebene Haltbarkeitsdauer sind in diesen Abschnitt aufzunehmen.<\/li>\n<li><strong>Biokompatibilit\u00e4t:<\/strong> Studienprotokoll, Berichte und Zusicherung, dass die Biokompatibilit\u00e4tsstudien nach den Grunds\u00e4tzen der Guten Laborpraxis durchgef\u00fchrt wurden. Die FDA empfiehlt die Verwendung der ISO 10993 f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4tsstudien.<\/li>\n<li><strong>Software:<\/strong> Enth\u00e4lt das Produkt Software, so gilt dieser Abschnitt.<\/li>\n<li><strong>Elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit und elektrische Sicherheit:<\/strong> Anwendbar haupts\u00e4chlich f\u00fcr elektrische oder aktive Ger\u00e4te. Die FDA empfiehlt die Verwendung von ANSI\/AAMI (ES) 60601-1 f\u00fcr allgemeine Sicherheitspr\u00fcfungen oder eine gleichwertige Methode.<\/li>\n<li><strong>Leistungstests - Pr\u00fcfstand:<\/strong> Es wird empfohlen, die verschiedenen vom Hersteller oder in einem Drittlabor durchgef\u00fchrten Leistungstests anzugeben, die unter anderem mechanische, technische oder biologische Testergebnisse umfassen k\u00f6nnen.<\/li>\n<li><strong>Leistungspr\u00fcfung - Tier:<\/strong> Wenn Tierversuche durchgef\u00fchrt wurden und dem Antrag beigef\u00fcgt sind, empfiehlt die FDA, die Tests zu beschreiben und die Ergebnisse anzugeben, die die Leistungsmerkmale unterst\u00fctzen.<\/li>\n<li><strong>Leistungstests - klinisch:<\/strong> Wenn der Antrag klinische Daten\/Studien enth\u00e4lt, erwartet die FDA Informationen \u00fcber das Protokoll der klinischen Studie und die Zielsetzung, die Testmethoden, die Endpunkte der Studie und die in der klinischen Studie verwendeten statistischen Instrumente.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Bitte beachten Sie, dass es keine Standardvorlage oder ein einheitliches Antragsformat f\u00fcr den 510(k)-Antrag gibt. In der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 807, Subpart-E wird das Verfahren beschrieben und ein Hersteller erh\u00e4lt eine Anleitung f\u00fcr die Registrierung der Einrichtung und die Auflistung der Produkte. Au\u00dferdem k\u00f6nnen mehrere relevante Formulare, die mit einer solchen Einreichung verbunden sind und die bei der Vorbereitung hilfreich sind, von dem angegebenen offiziellen Link der FDA heruntergeladen werden, d.h.\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms<\/a> . Es ist ratsam, die verschiedenen FDA-Leitlinien zu 510(k) zu lesen, die im \u00f6ffentlichen Bereich verf\u00fcgbar sind, um die beh\u00f6rdlichen Auflagen zu erf\u00fcllen und entsprechend zu dokumentieren. 510(k)-Pr\u00fcfungen vor der Freigabe sind zwar nicht \u00fcblich, aber der Hersteller muss ein robustes Qualit\u00e4tssystem gem\u00e4\u00df den Anforderungen von 21 CFR Teil 820 einf\u00fchren und auf die Pr\u00fcfung vorbereitet sein, falls sie stattfinden sollte.<\/p>\n<p>Es gibt auch eine Bestimmung, die als \"Third Party Review Program\" f\u00fcr bestimmte Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko bekannt ist. Wie der Name schon sagt, pr\u00fcft nicht die FDA direkt den 510(k)-Antrag, sondern eine von der FDA zugelassene dritte Organisation. Auf der Grundlage der \u00dcberpr\u00fcfung und der Empfehlungen der akkreditierten Drittpartei trifft die FDA eine Entscheidung \u00fcber die 510(k)-Zulassung. Derzeit gibt es 10 solcher Drittorganisationen. Ein Antragsteller oder Hersteller sollte pr\u00fcfen, ob sein Ger\u00e4t f\u00fcr eine Pr\u00fcfung durch Dritte in Frage kommt. <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm\">https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm<\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Application_Timeline\"><\/span><strong>510k-Antragszeitplan<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ein Antragsteller oder Hersteller muss bei der Einreichung eines 510(k)-Antrags bei der FDA auch eine elektronische Kopie seines 510(k)-Antrags erstellen und diese beim CDRH oder CBER im Dokumentenkontrollzentrum (DCC) einreichen. Auf der Grundlage der eingereichten Informationen wird der Hersteller in den verschiedenen Pr\u00fcfungsphasen um zus\u00e4tzliche Informationen gebeten (siehe Abbildung 3).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-9279 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg\" alt=\"\" width=\"1807\" height=\"795\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg 1807w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1024x451.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1536x676.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1807px) 100vw, 1807px\" \/><\/p>\n<p>Abbildung 3: Vorl\u00e4ufiger Zeitplan f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung<\/p>\n<p>Der Antragsteller hat 180 Kalendertage Zeit, um zu reagieren, wenn er einen RTA-Hold erh\u00e4lt oder wenn die FDA zus\u00e4tzliche Informationen ben\u00f6tigt. Werden Probleme nicht innerhalb der zul\u00e4ssigen 18 Kalendertage gel\u00f6st, wird der Antrag automatisch aus dem Pr\u00fcfsystem gel\u00f6scht oder gilt als zur\u00fcckgezogen. Wird eine 510(k)-Zulassung gel\u00f6scht oder zur\u00fcckgezogen, muss der Antragsteller nach Zahlung der erforderlichen Geb\u00fchr einen neuen Antrag stellen, wobei die K-Nummer in dem neuen Antrag f\u00fcr dasselbe Produkt angegeben werden kann. Eine 510(k)-Freigabe kann innerhalb von 100 Tagen nach der Einreichung erteilt werden, es kann aber auch 6 bis 9 Monate dauern, bis die Freigabe erteilt wird.<\/p>\n<p><strong>Referenzen<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Das 510(k)-Programm: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Dokument ver\u00f6ffentlicht am: 28. Juli 2014.<\/li>\n<li>Format f\u00fcr herk\u00f6mmliche und abgek\u00fcrzte 510(k)s - Leitfaden f\u00fcr die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration; Dokument ver\u00f6ffentlicht am 13. September 2019.<\/li>\n<li><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a>Der \u00dcberblick \u00fcber den Schwerpunkt Medizintechnik (USA), erstellt in Zusammenarbeit mit der Industry &amp; Analysis Unit (I&amp;A) der International Trade Administration <a href=\"https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states\">https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states<\/a> (Letzter Zugriff am 11. Juni 2021)<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"size-full wp-image-9283 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png\" alt=\"\" width=\"299\" height=\"360\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png 299w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-249x300.png 249w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-10x12.png 10w\" sizes=\"(max-width: 299px) 100vw, 299px\" \/><\/p>\n<p><strong>\u00dcber den Autor<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sundeep Agarwal, <\/strong><strong>Fachexperte und Berater f\u00fcr FDA, CE (MDR &amp; IVDR)<br \/>\n<\/strong>With a decade of experience, he is globally sought-after Leader, Speaker &amp; Consultant in the field of QA &amp; RA, Quality Management System, Product Design &amp; Development, Risk Management, Commercial Scale-up, Industrial Manufacturing and Clinical Studies of medical devices.\u200bAn active member of a Technical Group (Software as Medical Device) at Asian Harmonization Working Party.He joins Medical Device industry\/government, collaborated conferences a speaker and panelist frequently on ISO 13485, EU MDR, IVDR, CE Certification, CER, PMS, USFDA, 510(K), ISO 14971, MDSAP, Combination Devices,\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">K\u00fcnstliche Intelligenz<\/a> , etc. He prominently serves as a guest lecturer in various MBA and Pharmacy educational institutions in India. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\"><strong>Kontaktieren Sie ihn direkt f\u00fcr ein Projekt auf Kolabtree<\/strong><\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sundeep Agarwal, medical device regulatory consultant on Kolabtree, shares the essential requirements of a FDA 510k premarket notification to ensure success.\u00a0 With the current $156 billion market size, and expected $208 billion [1] by 2023, the US medical device market is undoubtedly lucrative. Additionally, the aging population, history of chronic diseases, the healthcare system and<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9287,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>FDA 510k Premarket Notification: Essential Requirements<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What are the essential requirements of an FDA 510k premarket notification? 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