{"id":9269,"date":"2021-07-16T12:09:59","date_gmt":"2021-07-16T12:09:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9269"},"modified":"2022-01-05T11:41:15","modified_gmt":"2022-01-05T11:41:15","slug":"how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/","title":{"rendered":"Wie wird man freiberuflicher Autor f\u00fcr medizinische Themen?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f5ec8ba2eb7\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f5ec8ba2eb7\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#My_Career_Journey\" title=\"Mein beruflicher Werdegang\">Mein beruflicher Werdegang<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Drug_Development_Process\" title=\"Der Prozess der Medikamentenentwicklung\">Der Prozess der Medikamentenentwicklung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Regulatory_Medical_Writing\" title=\"Regulatorisches medizinisches Schreiben\">Regulatorisches medizinisches Schreiben<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Pharmacovigilance\" title=\"Pharmakovigilanz\">Pharmakovigilanz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Educational_Credentials_Required\" title=\"Erforderliche Bildungsnachweise\">Erforderliche Bildungsnachweise<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#What_makes_a_great_regulatory_writer\" title=\"Was macht einen guten Verfasser von Rechtsvorschriften aus?\">Was macht einen guten Verfasser von Rechtsvorschriften aus?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Risk-Reward_Ratio\" title=\"Das Risiko-Ertrags-Verh\u00e4ltnis\">Das Risiko-Ertrags-Verh\u00e4ltnis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\" title=\"Wie wird man freiberuflicher Verfasser von Rechtsvorschriften?\">Wie wird man freiberuflicher Verfasser von Rechtsvorschriften?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Weitere Referenzen und Ressourcen:\">Weitere Referenzen und Ressourcen:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Sie m\u00f6chten Teil der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Freiberuflich<\/a> Revolution und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/gig-economy-trends-2021-the-birth-of-an-expert-economy\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Gig-Economy<\/a>? Hier ist <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Kolabtree<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Freiberufler<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Sonika Verma<\/a> um Sie durch die Schritte zu f\u00fchren, die erforderlich sind, um ein qualifizierter <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Freiberuflicher Autor f\u00fcr medizinische Themen<\/a>.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Regulatorisches medizinisches Schreiben<\/a> ist ein hochspezialisiertes Gebiet, das unter das breite Dach des medizinischen Schreibens f\u00e4llt. Er erfordert eine perfekte Verschmelzung von <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomedical-engineering?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">biomedizinische Wissenschaft<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a>, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"My_Career_Journey\"><\/span><strong>Mein beruflicher Werdegang<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ich m\u00f6chte mich kurz vorstellen - ich bin <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Dr. Sonika Verma,<\/a> und ich freue mich, Ihnen einen kurzen \u00dcberblick \u00fcber meinen beruflichen Werdegang geben zu k\u00f6nnen. Ich habe meinen Postgraduiertenabschluss in<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ayurveda?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> Ayurveda<\/a> (MD) von der Gujarat Ayurveda University, Jamnagar, im Jahr 2002. Ich arbeite seither als <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Freiberuflicher medizinischer Autor f\u00fcr Regulierungsfragen<\/a> seit 2019.  Meine erste Liebe galt der Forschung - knallhart <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Medicine\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">klinische Forschung<\/a> (als Pr\u00fcfarzt, weil ich keine anderen Aufgaben in diesem Bereich kannte), die einzige Motivation f\u00fcr die Fortsetzung meines Studiums. Aber leider war es damals schwer, in Indien eine Ausbildung in klinischer Forschung zu bekommen. Selbst in den Lehrpl\u00e4nen der medizinischen Hochschulen wurde ihr nur wenig Platz einger\u00e4umt, mit Ausnahme einiger weniger, die bevorzugt f\u00fcr die in Indien durchgef\u00fchrten klinischen Studien ausgew\u00e4hlt wurden. Daher gab es in Indien nur sehr wenige gezielte und strukturierte Ausbildungsprogramme\/Workshops zur klinischen Forschung.<\/p>\n<p>Ich arbeitete als \"Ayurveda-Experte\" in der Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), einer Initiative des AYUSH-Ministeriums und des Council of Scientific and Industrial Research (CSIR) zur Digitalisierung traditioneller Arzneimittelrezepturen, um deren Biopiraterie und unethische Patente zu sch\u00fctzen. Doch meine Suche nach Kursen\/Schulungen zur klinischen Forschungsmethodik ging weiter, bis ich einen Fernkurs fand - \"Industry Diploma on Contract Research and Clinical Trials\", der vom Bioinformatics Institute of India, Noida, angeboten wurde. Kurz nach Abschluss des Diploms erhielt ich die M\u00f6glichkeit, als Forschungswissenschaftlerin in der Zentrale des Indian Council of Medical Research (ICMR) in Neu-Delhi zu arbeiten. Ich bin sicher, dass ich mich im Auswahlverfahren aufgrund dieses Diploms von der Masse abhob.<\/p>\n<p>Meine Hauptaufgabe im ICMR bestand darin, alle Dokumente f\u00fcr klinische Studien zu erstellen, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien f\u00fcr traditionelle AYUSH-Rezepturen im Rahmen eines haupts\u00e4chlich vom AYUSH-Ministerium finanzierten Projekts erforderlich waren. Einer meiner Vorgesetzten, der zuf\u00e4llig Mitglied des IND-Ausschusses (Investigational New Drug) war, bat mich, ihm bei der Pr\u00fcfung von IND-Antr\u00e4gen zu helfen, die von der Industrie f\u00fcr die Genehmigung zur Durchf\u00fchrung klinischer Studien mit neuen Arzneimitteln eingereicht wurden. Nat\u00fcrlich habe ich diese Gelegenheit ergriffen. Auf besonderen Wunsch durfte ich auch an den Sitzungen des IND-Ausschusses teilnehmen, die im ICMR stattfanden. Damals ahnte ich noch nicht, dass mein Arbeitsprofil der Definition eines medizinischen Redakteurs entsprach. \u00dcbrigens bot Jamia Hamdard in Neu-Delhi ein Postgraduierten-Diplom in pharmazeutischen Zulassungsfragen im Fernstudium an. Ich meldete mich f\u00fcr den Kurs an und erhielt eine formale Ausbildung, um die Grundlagen des Fachgebiets zu erlernen, sowie eine praktische Ausbildung in offiziellen Stunden. So konnte ich w\u00e4hrend meiner f\u00fcnfj\u00e4hrigen T\u00e4tigkeit beim ICMR umfassende Erfahrungen im Bereich der medizinischen Zulassung sammeln.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend meiner anschlie\u00dfenden T\u00e4tigkeit beim INCLEN Trust International in Neu-Delhi hatte ich viel Spa\u00df beim Erlernen von epidemiologischer Forschung, Datenanalyse und wissenschaftlichem Schreiben, einschlie\u00dflich Projektberichten, Manuskripten und F\u00f6rderantr\u00e4gen. Dar\u00fcber hinaus konnte ich als Projektleiter und Principal Investigator meine F\u00e4higkeiten in den Bereichen Projektmanagement und F\u00fchrung verbessern. Und schlie\u00dflich hat meine fr\u00fchere Berufserfahrung als vollwertiger medizinischer Redakteur in einem Unternehmen f\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel meine Kompetenzen im Bereich des medizinischen Schreibens nahezu vervollst\u00e4ndigt. Daher war jetzt der beste Zeitpunkt f\u00fcr mich, den Schritt in die freiberufliche T\u00e4tigkeit als Medical Writer zu wagen. Au\u00dferdem hat die derzeitige Covid-19-Pandemie es zwingend erforderlich gemacht, sich in dieser Nische zu etablieren. Die Pandemie hat Freiberuflern eine noch nie dagewesene Gelegenheit geboten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Drug_Development_Process\"><\/span><strong>Der Prozess der Medikamentenentwicklung<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Bevor ich auf die Einzelheiten des regulatorischen Medical Writing eingehe, m\u00f6chte ich kurz den Prozess der Arzneimittelentwicklung beschreiben. Die <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/drug-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Arzneimittelentwicklung<\/a> Der Prozess der Arzneimittelentwicklung beginnt mit der Identifizierung\/Entdeckung eines chemischen Wirkstoffs und reicht bis zur Zulassung als Arzneimittel, das am Menschen f\u00fcr einen bestimmten Zweck verwendet wird, und der Sicherheits\u00fcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein recht teurer und zeitaufw\u00e4ndiger Prozess. Ein \u00e4hnlicher Ansatz wird bei der Zulassung von Medizinprodukten und Tierarzneimitteln verfolgt. Es erfordert jahrzehntelange Forschungsarbeit, Dokumentation, beh\u00f6rdliche Genehmigungen und Freigaben, um schlie\u00dflich ein Produkt zu erhalten, das ein akzeptables Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil f\u00fcr die Verwendung aufweist.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Medical_Writing\"><\/span><strong>Regulatorisches medizinisches Schreiben<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Medizinisches Schreiben im Rahmen der Regulierung bezieht sich auf die Entwicklung eines <strong><u>eine Reihe von Standarddokumenten (Regulierungsdossier<\/u>)<\/strong> als Nachweis f\u00fcr die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit eines <strong><u>Produkt<\/u><\/strong> die von einem Unternehmen vorgelegt werden m\u00fcssen <strong><u>Antragsteller<\/u><\/strong> an die entsprechende <strong><u>Regulierungsbeh\u00f6rde<\/u><\/strong> f\u00fcr die Suche <strong><u>klinische Studie<\/u><\/strong> oder <strong><u>Marktzulassung<\/u><\/strong> des zu verkaufenden Produkts in der <strong><u>Markt<\/u><\/strong> f\u00fcr seine <strong><u>Verwendungszweck<\/u><\/strong>. Diese Dokumente sollten den geltenden Vorschriften entsprechen. <strong><u>regulatorische Leitlinien.<\/u><\/strong><\/p>\n<p>Lassen Sie mich nun die fettgedruckten und unterstrichenen Ausdr\u00fccke einzeln erkl\u00e4ren.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Regulatorisches Dossier<\/strong>: Der Inhalt des Zulassungsdossiers h\u00e4ngt vom Stadium der Arzneimittelentwicklung oder der Art des Antrags ab, d. h., (i) Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug Application) f\u00fcr den Beginn der klinischen Erprobungsphase - zur Beantragung der Genehmigung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung verschiedener Phasen der klinischen Erprobung, (ii) Einreichung eines NDA\/MAA-Antrags (New Drug\/Marketing Authorization Application) nach Abschluss der klinischen Erprobung - f\u00fcr die Marktzulassung des Produkts, (iii) Einreichung eines ANDA-Antrags (Abbreviated New Drug Application) - Bio\u00e4quivalenzstudien f\u00fcr Generika, (iv) Einreichung eines BLA-Antrags (Biologic License Application) - f\u00fcr die Vermarktung von Biologika und (v) Einreichung eines Zulassungsantrags f\u00fcr Medizinprodukte (je nach Klasse des Medizinprodukts).<\/li>\n<\/ol>\n<p>Je nach Entwicklungsstadium des Arzneimittels umfasst das Dossier alle Verfahrensdokumente der pr\u00e4klinischen, toxikologischen und klinischen Studien, die Genehmigungen aller Aufsichtsbeh\u00f6rden f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Tier- und Humanversuchen, die Chemie, die Herstellung, die Kontrollen und die Verpackung\/Etikettierung des Endprodukts.<\/p>\n<p>Heutzutage haben die meisten Regulierungsbeh\u00f6rden weltweit mit der elektronischen Einreichung von Dokumenten begonnen, um das Verfahren schnell und umweltfreundlich zu gestalten.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>Produkt<\/strong>: Der Begriff \"Produkt\" umfasst Arzneimittel, biologische und biotechnologische Produkte, Nahrungserg\u00e4nzungsmittel\/Nutrazeutika und Medizinprodukte.<\/li>\n<li><strong>Antragsteller - <\/strong>Ein Industriezweig wie ein Pharma-\/Biotechnologieunternehmen, ein Hersteller von Medizinprodukten oder eine Forschungseinrichtung\/Organisation (im Falle von klinischen Versuchen, die von Pr\u00fcf\u00e4rzten initiiert werden) kann ein Antragsteller f\u00fcr den Zulassungsantrag sein. Nach Erteilung der Marktzulassung werden diese als \"Zulassungsinhaber\" (Marketing Authorization Holder, MAH) bezeichnet.<\/li>\n<li><strong>Regulierungsbeh\u00f6rde<\/strong>: Sie bezieht sich auf l\u00e4nderspezifische Regulierungsbeh\u00f6rden wie die United States Food and Drug Administration (US FDA), USA; European Medicines Agency (EMA), Europ\u00e4ische Union; Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien; Health Canada, Kanada; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indien, um nur einige zu nennen.<\/li>\n<li><strong>Genehmigung der klinischen Pr\u00fcfung<\/strong>: Vor Beginn der klinischen Pr\u00fcfung eines Produkts ist unabh\u00e4ngig von der Phase eine beh\u00f6rdliche Genehmigung erforderlich.<\/li>\n<li><strong>Marktzulassung<\/strong>: Die Zulassungsbeh\u00f6rden erteilen die Genehmigung f\u00fcr die Vermarktung eines Produkts, nachdem sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den klinischen Versuchen gepr\u00fcft haben.<\/li>\n<li><strong>Markt<\/strong>: Der Begriff \"Markt\" bezieht sich auf den Markt im Ursprungsland des Produkts oder den Markt in einem anderen Land. Der Zulassungsantrag sollte den Richtlinien entsprechen, die von der zust\u00e4ndigen Regulierungsbeh\u00f6rde f\u00fcr den jeweiligen Markt vorgeschrieben sind.<\/li>\n<li><strong>Regulatorische Leitlinien - <\/strong>Dabei handelt es sich um Leitf\u00e4den, die von den Aufsichtsbeh\u00f6rden entwickelt wurden, um die Industrie w\u00e4hrend des gesamten \u00dcberpr\u00fcfungs- und Zulassungsprozesses zu leiten, z. B. FDA-Leitf\u00e4den, EMA-Leitf\u00e4den, ICH-Leitf\u00e4den (International Conference on Harmonisation) f\u00fcr Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t.<\/li>\n<li><strong>Verwendungszweck<\/strong>: Sie umfasst die Vorbeugung, Behandlung oder Diagnose eines Krankheitszustands.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Einige Beispiele f\u00fcr Standarddokumente f\u00fcr die Zulassung von Arzneimitteln sind<\/p>\n<ul>\n<li>Berichte \u00fcber pr\u00e4klinische Studien<\/li>\n<li>Protokolle f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/li>\n<li>Brosch\u00fcre f\u00fcr Ermittler<\/li>\n<li>Formulare f\u00fcr die informierte Zustimmung<\/li>\n<li>Genehmigungen durch das Institutional Review Board (IRB) \/ Institutional Ethics Committee (IEC)<\/li>\n<li>Berichte \u00fcber klinische Studien<\/li>\n<li>Arzneimittelstammdateien<\/li>\n<li>Formulare zur Meldung von unerw\u00fcnschten Ereignissen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Bei Medizinprodukten entscheidet die Klasse, zu der ein Medizinprodukt geh\u00f6rt, \u00fcber die Art des Zulassungsantrags. Die Medizinprodukteverordnung der Europ\u00e4ischen Union (EU MDR) beispielsweise verlangt vom Antragsteller die Einreichung der folgenden technischen Unterlagen<\/p>\n<ul>\n<li>Ger\u00e4tebeschreibung und -spezifikation, einschlie\u00dflich Varianten und Zubeh\u00f6r<\/li>\n<li>Informationen zur Kennzeichnung<\/li>\n<li>Informationen zu Konstruktion und Fertigung<\/li>\n<li>Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/li>\n<li>Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement<\/li>\n<li>Produkt\u00fcberpr\u00fcfung und -validierung, einschlie\u00dflich pr\u00e4klinischer Daten und klinischer Bewertungsbericht (CER)<\/li>\n<li>Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Arbeit der Zulassungsabteilung endet nicht mit der Marktzulassung des Produkts, sondern \u00f6ffnet die T\u00fcr zu einem weiteren Teil der Zulassungsantr\u00e4ge - der Sicherheits\u00fcberwachung nach dem Inverkehrbringen oder der Phase IV oder<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharmacovigilance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> Pharmakovigilanz<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pharmacovigilance\"><\/span><strong>Pharmakovigilanz<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Bei der Sicherheits\u00fcberwachung nach dem Inverkehrbringen handelt es sich um die aktive \u00dcberwachung der unerw\u00fcnschten Wirkungen von Arzneimitteln, die in der kontrollierten Umgebung klinischer Pr\u00fcfungen mit einigen tausend Patienten nicht vorhergesehen werden konnten. Eine regelm\u00e4\u00dfige Sicherheits\u00fcberwachung des vermarkteten Produkts ist erforderlich, um das Sicherheitsprofil des Produkts zu vervollst\u00e4ndigen. Der Inhaber der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen muss der Zulassungsbeh\u00f6rde in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden aktualisierte Berichte \u00fcber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSURs) vorlegen. Die im Rahmen dieser \u00dcberwachung gewonnenen Informationen k\u00f6nnen zu einer \u00c4nderung (i) der Warnhinweise auf den Produktetiketten, (ii) der Indikationen f\u00fcr die Verwendung des Arzneimittels, (iii) des Zulassungsstatus des Arzneimittels (z. B. von einem rezeptfreien zu einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel) und (iv) der R\u00fccknahme des Arzneimittels f\u00fchren, falls die Risiken den Nutzen des Arzneimittels \u00fcberwiegen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Educational_Credentials_Required\"><\/span><strong>Erforderliche Bildungsnachweise<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nach diesem kurzen, aber aufschlussreichen Einblick in die Welt des Verfassens von Gesetzestexten wollen wir nun er\u00f6rtern, welchen Bildungshintergrund ein medizinischer Verfasser von Gesetzestexten unbedingt haben muss. Wir haben gelernt, dass fundierte Kenntnisse der medizinischen\/biologischen Terminologie f\u00fcr diesen Beruf erforderlich sind. Daher ist ein Bachelor-Abschluss in Medizin\/Gesundheitswissenschaften, Pharmazie, biomedizinischen Wissenschaften, Biowissenschaften, Biotechnologie oder Ern\u00e4hrungswissenschaften die Mindestvoraussetzung f\u00fcr das Verfassen medizinischer Vorschriften. Ein postgradualer Abschluss hat jedoch zus\u00e4tzliche Vorteile. Er bietet Spezialisierung\/Fachwissen und f\u00fchrt Sie durch Ihr Postgraduierten-Forschungsprojekt in Forschungsmethoden und wissenschaftliches Schreiben ein.<\/p>\n<p>Die oben genannte Qualifikation ist wenig hilfreich, wenn Sie sie nicht durch ein Praktikum oder eine praktische Ausbildung in der Industrie f\u00fcr mindestens ein bis zwei Jahre nach Abschluss Ihres Studiums erg\u00e4nzt haben. Viele Pharma-\/Biotech-Unternehmen und Auftragsforschungsinstitute stellen Studienanf\u00e4nger als Praktikanten f\u00fcr ihre Kurzzeitprojekte ein. Au\u00dferdem arbeiten manchmal akademische Institute mit der Industrie zusammen, um Ausbildungsprogramme f\u00fcr Studenten anzubieten. Und wenn Sie enthusiastisch genug sind, haben Sie vielleicht Ihre Sommerpraktika w\u00e4hrend Ihres Studiums in vollem Umfang genutzt, um ein Gef\u00fchl f\u00fcr die Arbeit und den Ort zu bekommen.<\/p>\n<p>Wenn Sie sich zu diesem Zeitpunkt bereits entschlossen haben, an der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-freelance-medical-writer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Arbeitskr\u00e4fte f\u00fcr die Regulierung,<\/a> Beginnen Sie mit dem Selbststudium - lesen Sie technische Leitlinien und andere Ressourcen, die auf den Websites der Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit verf\u00fcgbar sind, und besuchen Sie kostenlose Online-Schulungskurse wie Good Clinical Practices (GCP). Als N\u00e4chstes sollten Sie sich in das Medical Writing-Team (m\u00f6glichst unter einem guten Mentor) der Zulassungsabteilung der Industrie oder einer Hochschule einarbeiten und dort mindestens zwei Jahre lang arbeiten, damit Sie sich f\u00fcr weitere Zertifizierungen qualifizieren k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Professionelle Zertifizierungen von akkreditierten Verb\u00e4nden wie Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medical Writers Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA) oder International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) sind heutzutage sehr gefragt. Es erh\u00f6ht Ihre Glaubw\u00fcrdigkeit als <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-become-a-freelance-medical-writer\/\">medizinischer Autor<\/a>zeigt Ihr Engagement und Ihr starkes Interesse an dem Fachgebiet. Es verschafft Ihnen auch einen Vorteil gegen\u00fcber Ihren Mitbewerbern, wenn Sie eine Bef\u00f6rderung f\u00fcr eine leitende Position erhalten. Nutzen Sie au\u00dferdem jede Gelegenheit, an Workshops und Konferenzen teilzunehmen, um sich \u00fcber die neuesten Entwicklungen in diesem Bereich zu informieren. Das Schreiben von medizinischen Berichten ist stark strukturiert, wird von Vorlagen bestimmt und richtet sich streng nach den staatlichen Vorschriften. Halten Sie sich daher \u00fcber alle technischen Richtlinien auf dem Laufenden, sowohl \u00fcber die bereits ver\u00f6ffentlichten als auch \u00fcber die neuen. Lernen Sie au\u00dferdem so viel wie m\u00f6glich \u00fcber die verwandten Bereiche des regulatorischen Schreibens wie Statistik, Projektmanagement, englische Sprache und Grammatik. \u00dcben Sie regelm\u00e4\u00dfig, um Ihre Schreibf\u00e4higkeiten zu verbessern, und nehmen Sie an kostenlosen Online-Kursen teil, um etwas \u00fcber wissenschaftliches Schreiben zu lernen. Schlie\u00dflich sollten Sie MS Word, Suchmaschinen, Referenzierungsstile und Referenzverwaltungssoftware wie Mendeley, EndNote oder Zotero gut beherrschen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_makes_a_great_regulatory_writer\"><\/span><strong>Was macht einen guten Verfasser von Rechtsvorschriften aus?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Jede berufliche T\u00e4tigkeit erfordert eine Reihe wichtiger Soft Skills, um in diesem Bereich erfolgreich zu sein. Ein medizinischer Redakteur sollte ein H\u00e4ndchen f\u00fcr klare, pr\u00e4zise und konsistente Kommunikation innerhalb der Abteilung und mit anderen verwandten Abteilungen haben. Er\/sie sollte proaktiv sein, \u00fcber F\u00fchrungsqualit\u00e4ten, Konfliktl\u00f6sungsf\u00e4higkeit und Verhandlungsgeschick verf\u00fcgen. Er\/sie sollte logisch denken, ein Auge f\u00fcr Details haben, Fristen einhalten und eine beispielhafte Arbeitsethik und Integrit\u00e4t an den Tag legen. Ein hervorragender medizinischer Redakteur ist ein guter Teamplayer, ein lebenslanger Lerner und ein ausgezeichneter Mentor.<\/p>\n<p>Es herrscht kein Mangel an Vollzeitstellen f\u00fcr kompetente medizinische Redakteure. Sie werden in der Pharma-\/Biotech-\/Medizinprodukte-Industrie, bei Auftragsforschungsinstituten (CROs), medizinischen Forschungsinstituten, akademischen Instituten, wissenschaftlichen Forschungspublikationen\/Zeitschriften, Online-Portalen f\u00fcr Regulierung und Gesundheitswesen sowie als Freiberufler eingestellt. Berufsanf\u00e4nger erhalten Einstiegspositionen als Forschungsassistent\/Associate. Im Laufe der Zeit k\u00f6nnen sie aufgrund ihrer Erfahrung und Leistung leitende Positionen einnehmen, z. B. als Medical Writer, Senior Medical Writer, gefolgt von Projektmanager, Senior Project Manager und Abteilungsleiter. Medizinische Redakteure k\u00f6nnen je nach ihren St\u00e4rken auch die Rolle von Analysten f\u00fcr klinische Daten, Verbindungsbeamten, Gutachtern und Redakteuren \u00fcbernehmen. Im Laufe der Zeit k\u00f6nnen Sie sich auf ein bestimmtes Produkt (z. B. ein biologisches Produkt, ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt), ein therapeutisches Gebiet (z. B. Onkologie) oder ein Dokument (z. B. klinische Studienberichte) spezialisieren.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Risk-Reward_Ratio\"><\/span><strong>Das Risiko-Ertrags-Verh\u00e4ltnis<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sie fragen sich sicher, wann ich dar\u00fcber nachdenke, ein <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-freelancers-how-can-remote-experts-help\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Freiberuflicher Autor f\u00fcr medizinische Themen<\/a>. JETZT ist \"der richtige Zeitpunkt\"! Sie haben gen\u00fcgend Fachwissen entwickelt und haben eine Vorstellung von der Arbeit, also willkommen in der Welt der Freiberuflichkeit. Denken Sie jedoch daran, dass ein medizinischer Autor, der sich mit der Regulierung von Arzneimitteln befasst, sich durch regelm\u00e4\u00dfige Besuche der einschl\u00e4gigen Websites \u00fcber die laufenden Entwicklungen auf dem Gebiet auf dem Laufenden halten muss. Die freiberufliche T\u00e4tigkeit hat ihre Vor- und Nachteile. Sie bietet Ihnen flexible Arbeitszeiten, eine ausgewogene Work-Life-Balance, die Freiheit, ein Projekt nach Ihren Interessen und Fachkenntnissen auszuw\u00e4hlen, und eine angemessene Verg\u00fctung. Mit anderen Worten: Sie sind Ihr eigener Chef. Nachteilig sind jedoch die unregelm\u00e4\u00dfigen Arbeitsabl\u00e4ufe, das Fehlen von Arbeitgeberleistungen wie Kranken- oder Versicherungsschutz und die Tatsache, dass Sie manchmal nicht bezahlt werden. Au\u00dferdem sind medizinische Redakteure in der Regel Ghostwriter, d. h. sie werden nicht in die Liste der Autoren aufgenommen, auch wenn sie einen wesentlichen Beitrag zum Schreiben des Dokuments geleistet haben. Das passiert meistens, wenn Sie freiberuflich t\u00e4tig sind. Behalten Sie diese Tatsache also immer im Hinterkopf, und wenn es Sie st\u00f6rt, dann ist freiberufliches Schreiben nichts f\u00fcr Sie.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\"><\/span><strong>Wie wird man freiberuflicher Verfasser von Rechtsvorschriften?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Lesen Sie zun\u00e4chst einige gute Artikel \u00fcber Freiberuflichkeit und listen Sie die Websites f\u00fcr Freiberufler auf. Gehen Sie dann jede Website durch, lesen Sie sorgf\u00e4ltig die Allgemeinen Gesch\u00e4ftsbedingungen, sehen Sie sich die verf\u00fcgbaren Projektarten an und bewerten Sie die Zahlungsmethode. W\u00e4hlen Sie schlie\u00dflich eine oder zwei relevante Websites aus und registrieren Sie sich. M\u00f6glicherweise m\u00fcssen Sie dort Ihr Profil erstellen. W\u00e4hlen Sie die richtigen Schl\u00fcsselw\u00f6rter, um Ihr Profil hervorzuheben, damit Sie in der richtigen Suche erscheinen k\u00f6nnen. W\u00e4hlen Sie verifizierte Kunden aus und stellen Sie sicher, dass das Projekt finanziert wird, bevor Sie mit der Arbeit beginnen. Teilen Sie Ihren Auftrag in mehrere Aktivit\u00e4ten auf und geben Sie den Preis f\u00fcr jede Aktivit\u00e4t separat an, damit Sie nach Aufwand bezahlt werden. M\u00f6glicherweise m\u00fcssen Sie mit dem Kunden Vertraulichkeits-\/Urheberrechtsvereinbarungen unterzeichnen, da die Auftr\u00e4ge vertraulich sein k\u00f6nnen und geistiges Eigentum beinhalten.<\/p>\n<p>Networking ist eine wichtige F\u00e4higkeit f\u00fcr die Freiberuflichkeit. Zun\u00e4chst m\u00fcssen Sie Ihr berufliches Netzwerk aufbauen, w\u00e4hrend Sie Vollzeit arbeiten. Ich hoffe, dass Sie Ihren Vollzeitjob unter keinen Umst\u00e4nden aufgeben werden. Schlie\u00dflich k\u00f6nnten Sie die Chance bekommen, als Freiberufler f\u00fcr denselben Arbeitgeber t\u00e4tig zu werden, da dieser Ihre St\u00e4rken und Ihre Arbeitsethik kennt. Ich habe fast ein Jahr lang als Freiberufler f\u00fcr dasselbe Unternehmen gearbeitet, weil es keinen geeigneten Kandidaten f\u00fcr die Stelle finden konnte. Zweitens: Treten Sie dem \u00f6rtlichen Verband der einschl\u00e4gigen Berufsverb\u00e4nde bei und werden Sie aktives Mitglied. Dieses Netzwerk hilft Ihnen dabei, Auftr\u00e4ge zu erhalten, wenn Sie Ihre Karriere als Freiberufler beginnen. Und schlie\u00dflich sollten Sie auf Netzwerkseiten wie LinkedIn ein Online-Portfolio erstellen, um Ihre Talente und F\u00e4higkeiten zu pr\u00e4sentieren und so potenzielle Kunden zu gewinnen.<\/p>\n<p>Hier sind einige Tipps, wie Sie Angebote gewinnen und exzellentes Kundenfeedback auf Online-Freiberuflerportalen erhalten -<\/p>\n<ul>\n<li>Bieten Sie auf die Projekte, bei denen die Kunden ihre Anforderungen genau kennen. Es spart Ihre Zeit, Anfragen an diejenigen zu senden, die ein wenig verwirrt \u00fcber den Job \/ das Profil des Freelancers sind, den sie brauchen.<\/li>\n<li>Heben Sie Ihre einschl\u00e4gigen F\u00e4higkeiten und Erfahrungen in Ihrem Angebot hervor.<\/li>\n<li>Seien Sie ehrlich, was den Umfang der Arbeit und die Fristen angeht. Sachkundige Kunden wissen genau, wie viel Arbeit und Zeit f\u00fcr das Projekt erforderlich ist.<\/li>\n<li>Erkundigen Sie sich nach dem Hintergrund des Hauptansprechpartners auf der Seite des Kunden. Oft hat der Hauptansprechpartner wenig oder gar keine Kenntnisse \u00fcber den Bereich. Dies ist in der Regel der Fall, wenn es sich bei dem Kunden um ein Start-up oder einen neu gegr\u00fcndeten Unternehmer handelt. Um Verwirrung zu vermeiden, besprechen Sie den Arbeitsumfang und die Fristen mit dem zust\u00e4ndigen Mitarbeiter oder erkl\u00e4ren Sie alle technischen Details in einfachen Worten, um sie besser zu verstehen. Seien Sie geduldig, denn es kann sein, dass Sie einige wichtige Fakten und Zahlen wiederholt erkl\u00e4ren m\u00fcssen.<\/li>\n<li>Manche Kunden freuen sich, wenn Sie die Dokumente, auf die Sie sich bei der Arbeit am Projekt beziehen, mit ihnen teilen und diskutieren. Sie ziehen es vor, diese Dokumente durchzugehen, um fundierte Vorschl\u00e4ge f\u00fcr Wiederholungen zu machen. Es gibt ihnen auch die Gewissheit, dass sie eine sachkundige, aber bescheidene Person eingestellt haben.<\/li>\n<li>Informieren Sie die Kunden regelm\u00e4\u00dfig \u00fcber den Arbeitsfortschritt. In manchen F\u00e4llen k\u00f6nnen Sie Google Docs verwenden und es mit den Kunden teilen, um den Fortschritt in Echtzeit zu \u00fcberwachen.<\/li>\n<li>Halten Sie sich w\u00e4hrend der gesamten Projektlaufzeit an die KOMMUNIKATIONSFOLGE. Das hilft Ihnen, gute Beziehungen zu den Kunden aufzubauen und zuk\u00fcnftige Projekte mit denselben Kunden zu gewinnen.<\/li>\n<li>Mit Ihrer gro\u00dfen Erfahrung in diesem Bereich k\u00f6nnen Sie manchmal kleine Iterationen vorschlagen, die nicht zu Ihrem Arbeitsbereich geh\u00f6ren, aber sehr n\u00fctzlich f\u00fcr die Verbesserung des Ergebnisses sind, sei es ein Produkt oder ein Dokument. Wenn Sie sich sicher sind, sollten Sie Ihre Beobachtungen mit dem Kunden besprechen. Damit zeigen Sie Ihr gro\u00dfes Interesse an seinem Projekt und gewinnen sein Vertrauen und damit auch weitere Projekte.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn Sie mit einem Aspekt des Projekts, der nicht Teil des Vorschlags war, nicht einverstanden sind, k\u00f6nnen Sie ihn vorbringen und h\u00f6flich mitteilen, dass er den Rahmen des aktuellen Projekts sprengt. Professionelle Kunden wissen das zu sch\u00e4tzen und erstellen m\u00f6glicherweise einen neuen Vorschlag f\u00fcr Sie, an dem Sie weiterarbeiten k\u00f6nnen. Das ist mir bei meinem letzten Projekt passiert.<\/p>\n<ul>\n<li>Kalkulieren Sie Ihr Honorar klug und geben Sie es an. Bislang habe ich meist auf der Basis von Festpreisen gearbeitet. Meiner Erfahrung nach ist jedoch ein Stundenhonorar f\u00fcr eine kurzfristige Beratung oder Besprechung angemessener. Es ist sowohl f\u00fcr den Kunden als auch f\u00fcr den Freiberufler einfacher, die Arbeitsstunden zu z\u00e4hlen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sie sind jetzt gut ger\u00fcstet. Also BEREIT, BEREIT, LOS!<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Weitere Referenzen und Ressourcen:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs\">https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics\">https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eumdr.com\/\">https:\/\/eumdr.com\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics\">https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/\">https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html\">https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123\">https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/\">https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/gcp.nidatraining.org\/\">https:\/\/gcp.nidatraining.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Looking to be part of the freelance revolution and gig economy? Here&#8217;s Kolabtree freelancer Sonika Verma to take you through the steps involved in becoming a qualified freelance regulatory medical writer. Regulatory medical writing is a highly specialized area that comes under the broad umbrella of medical writing. 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