{"id":9226,"date":"2021-07-28T16:37:47","date_gmt":"2021-07-28T16:37:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9226"},"modified":"2023-02-15T11:44:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:44:54","slug":"how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/","title":{"rendered":"Wie man einen Risikomanagementplan (RMP) erstellt: Ein grundlegender Leitfaden"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f32d7701b63\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f32d7701b63\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Abbreviations\" title=\"Abk\u00fcrzungen\">Abk\u00fcrzungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\" title=\"Zweck und Umfang eines Risikomanagementplans\">Zweck und Umfang eines Risikomanagementplans<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Requirements_of_an_RMP\" title=\"Anforderungen an einen RMP\">Anforderungen an einen RMP\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#European_Risk_Management_Plan_Model\" title=\"Modell des Europ\u00e4ischen Risikomanagementplans\">Modell des Europ\u00e4ischen Risikomanagementplans<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\" title=\"Liste f\u00fcr die Erstellung oder Bewertung eines RMP\">Liste f\u00fcr die Erstellung oder Bewertung eines RMP<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Plan_of_Pharmacovigilance\" title=\"Plan der Pharmakovigilanz\">Plan der Pharmakovigilanz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Post-authorization_efficacy_studies_plan\" title=\"Plan f\u00fcr Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung\">Plan f\u00fcr Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Risk_mitigation_plan\" title=\"Plan zur Risikominderung\">Plan zur Risikominderung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Summary_for_Risk_management_plan\" title=\"Zusammenfassung f\u00fcr den Risikomanagementplan\">Zusammenfassung f\u00fcr den Risikomanagementplan<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\" title=\"Vereinigte Staaten (FDA) Allgemeine Qualit\u00e4t Risikomanagementprozess\">Vereinigte Staaten (FDA) Allgemeine Qualit\u00e4t Risikomanagementprozess<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Main_Responsibilities\" title=\"Hauptverantwortlichkeiten\">Hauptverantwortlichkeiten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\" title=\"Initiierung eines Qualit\u00e4ts-Risikomanagement-Prozesses (QRMP)\">Initiierung eines Qualit\u00e4ts-Risikomanagement-Prozesses (QRMP)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Assessment_for_Risk\" title=\"Bewertung von Risiken\">Bewertung von Risiken<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Control_for_Risk\" title=\"Kontrolle des Risikos\">Kontrolle des Risikos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Communication_for_Risk\" title=\"Kommunikation zum Thema Risiko\">Kommunikation zum Thema Risiko<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Review_for_Risk\" title=\"\u00dcberpr\u00fcfung f\u00fcr Risiko\">\u00dcberpr\u00fcfung f\u00fcr Risiko<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methodology_of_risk\" title=\"Methodik des Risikomanagements\">Methodik des Risikomanagements<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methods_and_tools_of_risk\" title=\"Methoden und Instrumente des Risikomanagements\">Methoden und Instrumente des Risikomanagements<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, Freiberufler <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/nare-simonyan\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">Spezialist f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten<\/a> bei Kolabtree, bietet einen umfassenden Leitfaden f\u00fcr die Erstellung eines Risikomanagementplans (RMP).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Abbreviations\"><\/span><strong>Abk\u00fcrzungen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>RMP - Risikomanagementplan<\/li>\n<li>aPV - zus\u00e4tzliche Pharmakovigilanz<\/li>\n<li>eCTD - Gemeinsames elektronisches technisches Dokument<\/li>\n<li>PSUR- Regelm\u00e4\u00dfiger aktualisierter Sicherheitsbericht<\/li>\n<li>PASS - Post-Authorization Safety Studies (Sicherheitsstudien nach der Zulassung)<\/li>\n<li>PAES - Pl\u00e4ne f\u00fcr Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (Post-authorization Efficacy Studies)<\/li>\n<li>RA- Aufsichtsbeh\u00f6rde<\/li>\n<li>QRMP - Qualit\u00e4ts-Risikomanagement-Prozess<\/li>\n<li>RMCs - Risikomanagement-Aussch\u00fcsse<\/li>\n<li>MAA - Antrag auf Marktzulassung<\/li>\n<li>ADR - Unerw\u00fcnschte Arzneimittelreaktionen<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\"><\/span><strong>Zweck und Umfang eines Risikomanagementplans<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ein Dokument, das die Risiken und Pharmakovigilanz-\/Risikominimierungsaktivit\u00e4ten f\u00fcr ein Arzneimittel mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil zusammenfasst und h\u00e4ufig zur Unterst\u00fctzung eines Antrags in einem Land\/einer Region verwendet wird, wenn das Format der Zusammenfassung akzeptiert wird.<\/p>\n<p>Der RMP ist ein intern genehmigtes Dokument, das den medizinischen Standpunkt des Unternehmens darstellt und die Risikomanagementaktivit\u00e4ten (Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz) dokumentiert, die als notwendig erachtet werden, um die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel zu identifizieren, zu charakterisieren oder zu mindern. Er dient als Referenz-Risikomanagement-Dokument f\u00fcr ein bestimmtes Produkt und wird verwendet, um die Position des Unternehmens den entsprechenden Interessengruppen weltweit mitzuteilen, damit sie in die lokalen Risikomanagementpl\u00e4ne (RMPs) aufgenommen werden k\u00f6nnen. Wenn ein genehmigter Kern-RMP (cRMP) verf\u00fcgbar ist, dient der cRMP als Referenz-RMP (rRMP).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requirements_of_an_RMP\"><\/span><strong>Anforderungen an einen RMP<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die Produkt-RMPs m\u00fcssen:<\/p>\n<ul>\n<li>mit den bei ihrer Erstellung verwendeten Produktsicherheitsinformationen und Datenquellen \u00fcbereinstimmen<\/li>\n<li>Geben Sie die Position des Unternehmens in Bezug auf:<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>Die Charakterisierung der Sicherheitsrisiken, einschlie\u00dflich der Sicherheitsbedenken, die sich wahrscheinlich auf das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis eines Arzneimittels auswirken (d. h. wichtige Risiken <span style=\"font-size: 14px;\">und fehlende Informationen), die eine zus\u00e4tzliche Pharmakovigilanz (aPV) erforderlich machen <\/span><span style=\"font-size: 14px;\">Aktivit\u00e4ten oder nicht-routinem\u00e4\u00dfige Aktivit\u00e4ten zur Risikominimierung<\/span><\/li>\n<li>Die Einzelheiten der aPV-Aktivit\u00e4ten oder der nicht routinem\u00e4\u00dfigen Aktivit\u00e4ten zur Risikominimierung.<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Einhaltung der f\u00fcr das Land\/die Region, f\u00fcr das\/die der RMP ausgearbeitet wird, geltenden Vorschriften, einschlie\u00dflich des vorgeschriebenen Formats oder Zeitplans.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn eine Aufsichtsbeh\u00f6rde darauf besteht, dass Elemente des RMP von der Position des Unternehmens abweichen, m\u00fcssen diese Elemente mit den von der Aufsichtsbeh\u00f6rde vorgegebenen oder mit ihr vereinbarten Spezifikationen \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"European_Risk_Management_Plan_Model\"><\/span><strong>Modell des Europ\u00e4ischen Risikomanagementplans<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nach der Definition des EMA-Leitfadens stellt der Risikomanagementplan (RMP) ein Dokument f\u00fcr ein Risikomanagementsystem dar. Der RMP ist ein Dokument zur Ermittlung, Angabe und Verringerung der Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n<p>Das RMP-Modell wird auf der Grundlage der relevanten Punkte erstellt:<\/p>\n<ul>\n<li>Arten der Unbedenklichkeit - Authentifizierung des Unbedenklichkeitsprofils eines Arzneimittels und Hervorhebung der wichtigsten identifizierten und der wichtigsten potenziellen Risiken sowie der nicht vorhandenen Informationen, zusammen mit den Sicherheitsaspekten, die im weiteren Verlauf behandelt werden m\u00fcssen<\/li>\n<li>Pharmakovigilanzplan - eine Anordnung von Pharmakovigilanzma\u00dfnahmen, die darauf abzielt, klinisch relevante Risiken zu finden und neue unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu \u00fcberpr\u00fcfen<\/li>\n<li>Plan zur Risikominderung - hier geht es um die Planung und Durchf\u00fchrung der Risikominderung<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dieses Dokument muss auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse erstellt werden und darf keine werbenden Elemente enthalten. RMP-Fachleute sollten sich darauf konzentrieren, welche Informationen f\u00fcr die Leser wichtig sein k\u00f6nnen, um die Sicherheit der Arzneimittel zu erkennen.<\/p>\n<p>Der Zulassungsinhaber gilt als verantwortliche Person f\u00fcr das Hinzuf\u00fcgen von Verweisen zu den entsprechenden Abschnitten der erforderlichen Dokumente in eCTD oder PSUR, je nach Bedarf.<\/p>\n<p>Ausl\u00f6ser f\u00fcr die Erstellung oder \u00dcberarbeitung des RMP k\u00f6nnen unter anderem sein:<\/p>\n<ul>\n<li>Eingang eines Ersuchens von einer RA<\/li>\n<li>Eingang eines Antrags von Risikomanagementaussch\u00fcssen (RMCs) auf der Grundlage einer neuen oder \u00fcberarbeiteten Produkt-RM-Strategie<\/li>\n<li>Ein neuer oder aktualisierter Antrag auf Marktzulassung (MAA)<\/li>\n<li>Einholung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen oder Lizenzverl\u00e4ngerungen<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\"><\/span>Liste f\u00fcr die Erstellung oder Bewertung eines RMP<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die aufgef\u00fchrten allgemeinen Teile, die f\u00fcr die Erstellung oder Bewertung des RMP f\u00fcr Arzneimittel vorgesehen sind:<\/p>\n<p>Arten von Sicherheit<\/p>\n<ul>\n<li>Die relevanten Teile der Sicherheitsprofile sollten enthalten sein<\/li>\n<li>Bei der Erstellung des Sicherheitsdatenblattes sollten die relevanten Daten ber\u00fccksichtigt werden<\/li>\n<li>F\u00fcr den Fall, dass nicht alle Teile der Zielgruppe untersucht worden sind, ist es notwendig, relevante Sicherheitsbedenken in Bezug auf potenzielle Risiken und fehlende Informationen einzubeziehen<\/li>\n<li>Die Einschr\u00e4nkungen in der Sicherheitsdatenbank und die Folgen dieser Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sollten ber\u00fccksichtigt werden.<\/li>\n<li>F\u00fcr Anwendungen im Bereich der Referenzmedizin m\u00fcssen alle Sicherheitsaspekte der neuesten RPM vorgelegt werden.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Plan_of_Pharmacovigilance\"><\/span>Plan der Pharmakovigilanz<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Alle im Sicherheitsdatenblatt genannten Sicherheitsaspekte m\u00fcssen im Pharmakovigilanzplan ber\u00fccksichtigt werden.<\/li>\n<li>Regelm\u00e4\u00dfige Pharmakovigilanzma\u00dfnahmen sollten ausreichen, und zus\u00e4tzliche Pharmakovigilanzma\u00dfnahmen sollten bei Bedarf in Betracht gezogen werden<\/li>\n<li>Die Ma\u00dfnahmen im Pharmakovigilanzplan sollten eindeutig spezifiziert, umrissen und geeignet sein, die Risiken zu ermitteln oder fehlende Informationen zu liefern<\/li>\n<li>Sicherheitsstudien, die von der Agentur in Auftrag gegeben wurden, sollten die Bedingungen klar definiert sein<\/li>\n<li>F\u00fcr bestehende Sicherheitserw\u00e4gungen im Zusammenhang mit Medikationsfehlern sollte die RPM geeignete Angebote zur \u00dcberwachung der korrekten Anwendung des Medikaments enthalten<\/li>\n<li>The offered additional <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Forschung<\/a> must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions<\/li>\n<li>Die Fristen und Meilensteine sollten f\u00fcr die vorgeschlagene Ma\u00dfnahme relevant sein, einschlie\u00dflich der Pr\u00e4sentation der Ergebnisse.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-authorization_efficacy_studies_plan\"><\/span>Plan f\u00fcr Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Alle PAES, entweder als Bedingungen des genehmigten Marketings oder als besondere Verantwortlichkeiten, m\u00fcssen einbezogen werden.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_mitigation_plan\"><\/span>Plan zur Risikominderung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Die \u00fcblichen Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung sollten ausreichen, oder es sollten gegebenenfalls zus\u00e4tzliche Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung festgelegt werden.<\/li>\n<li>Wenn zus\u00e4tzliche Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen werden, sollten diese angemessen begr\u00fcndet werden und in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zum Risiko stehen. Die Umsetzung in allen Mitgliedstaaten sollte in Betracht gezogen werden<\/li>\n<li>Die Kriterien f\u00fcr die Wirksamkeit zus\u00e4tzlicher Ma\u00dfnahmen zur Risikominimierung m\u00fcssen a priori festgelegt werden<\/li>\n<li>Die Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit von Ma\u00dfnahmen zur Risikominderung sollten gut beschrieben und relevant sein.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary_for_Risk_management_plan\"><\/span>Zusammenfassung f\u00fcr den Risikomanagementplan<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>RMP-Einreichung muss korrekt sein<\/li>\n<li>Die Fakten m\u00fcssen in angemessener Weise und ohne werbende Elemente dargestellt werden.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\"><\/span><strong>Vereinigte Staaten (FDA) Allgemeine Qualit\u00e4t Risikomanagementprozess<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Das Qualit\u00e4tsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und \u00dcberpr\u00fcfung von Risiken f\u00fcr die Qualit\u00e4t des Arzneimittels w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Main_Responsibilities\"><\/span><strong>Hauptverantwortlichkeiten<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Aktivit\u00e4ten des Qualit\u00e4tsrisikomanagements werden in der Regel, aber nicht immer, von interdisziplin\u00e4ren Teams durchgef\u00fchrt. Wenn Teams gebildet werden, m\u00fcssen neben Personen, die sich mit dem Prozess des Qualit\u00e4tsrisikomanagements auskennen, auch Experten aus den entsprechenden Bereichen wie Qualit\u00e4tsabteilung, Gesch\u00e4ftsentwicklung, Technik, Zulassungsfragen, Produktionsbetrieb, Vertrieb und Marketing, Recht, Statistik und Klinik einbezogen werden.<\/p>\n<p>Die Entscheidungstr\u00e4ger sollten:<\/p>\n<ul>\n<li>die Verantwortung f\u00fcr die Koordinierung des Qualit\u00e4tsrisikomanagements in verschiedenen Funktionen und Abteilungen ihres Unternehmens \u00fcbernehmen<\/li>\n<li>sicherstellen, dass ein Qualit\u00e4ts-Risikomanagementprozess definiert, eingesetzt und \u00fcberpr\u00fcft wird und dass angemessene Ressourcen zur Verf\u00fcgung stehen<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\"><\/span><strong>Initiierung eines Qualit\u00e4ts-Risikomanagement-Prozesses (QRMP)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Ein Qualit\u00e4ts-Risikomanagementprozess sollte systematische Prozesse umfassen, die darauf abzielen, eine wissenschaftlich fundierte Entscheidungsfindung in Bezug auf Risiken zu koordinieren, zu erleichtern und zu verbessern. Zu den relevanten Schritten, die zur Initiierung und Planung eines Qualit\u00e4ts-Risikomanagementprozesses verwendet werden, k\u00f6nnten die folgenden geh\u00f6ren:<\/p>\n<ul>\n<li>Definieren Sie das Problem und\/oder die Risikofrage, einschlie\u00dflich einschl\u00e4giger Annahmen, die das Risikopotenzial identifizieren<\/li>\n<li>Zusammenstellung von Hintergrundinformationen und\/oder Daten \u00fcber die potenzielle Gefahr, den Schaden oder die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die f\u00fcr die Risikobewertung relevant sind<\/li>\n<li>Identifizieren Sie eine F\u00fchrungsperson und wichtige Ressourcen<\/li>\n<li>Festlegung eines Zeitplans, der zu erbringenden Leistungen und einer angemessenen Entscheidungsebene f\u00fcr den Risikomanagementprozess<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Assessment_for_Risk\"><\/span>Bewertung von Risiken<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die Hauptaufgabe bei der Durchf\u00fchrung von Risikobewertungen besteht darin, die Risiken zu ermitteln und die mit der Exposition gegen\u00fcber diesen Risiken verbundenen Risiken zu bewerten. Die Risikobewertung sollte mit einer eindeutigen Problembeschreibung oder einer Risikofrage beginnen. Wenn das betreffende Risiko klar umrissen ist, sind ein geeignetes Risikomanagementinstrument und die Arten von Informationen, die der Risikofrage gerecht werden, auf Anhieb zu erkennen. Als Hilfe zur eindeutigen Bestimmung des Risikos\/der Risiken f\u00fcr die Ziele der Risikobewertung werden drei grundlegende Punkte vorgeschlagen:<\/p>\n<ol>\n<li>\u00dcberlegen, was nicht in die richtige Richtung gehen kann<\/li>\n<li>Ber\u00fccksichtigen Sie die M\u00f6glichkeit, was schief gehen kann<\/li>\n<li>\u00dcberwachung der Auswirkungen<\/li>\n<\/ol>\n<p>Unter Risikoermittlung versteht man die systematische Nutzung von Informationen, die dazu beitragen k\u00f6nnen, Risiken zu ermitteln, die sich auf die Risikofrage oder Problembeschreibung beziehen. Zu den Informationen k\u00f6nnen historische Daten, theoretische Analysen, fundierte Meinungen und die Bedenken der Beteiligten geh\u00f6ren. Die Risikoermittlung befasst sich mit der Frage \"Was k\u00f6nnte schiefgehen?\", wobei auch die m\u00f6glichen Folgen ermittelt werden k\u00f6nnen. Dies bietet die Grundlage f\u00fcr weitere Schritte im Prozess des Qualit\u00e4tsrisikomanagements.<\/p>\n<p>Die Risikoanalyse ist ein qualitatives oder quantitatives Verfahren zur Verkn\u00fcpfung der Wahrscheinlichkeit eines Vorfalls und der H\u00f6he des Schadens. Mit anderen Worten, es handelt sich um die Absch\u00e4tzung des mit den ermittelten Gefahren verbundenen Risikos.<\/p>\n<p>Bei der Risikobewertung wird das ermittelte und analysierte Risiko mit vorgegebenen Risikokriterien verglichen. Risikobewertungen ber\u00fccksichtigen die St\u00e4rke der Evidenz f\u00fcr alle drei grundlegenden Fragen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Control_for_Risk\"><\/span>Kontrolle des Risikos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Das Ziel der Risikokontrolle ist es, Entscheidungen zu treffen, die identifizierte Risiken reduzieren und\/oder akzeptieren k\u00f6nnen. Durch die Risikokontrolle soll das festgestellte Risiko im Idealfall auf ein akzeptables Niveau reduziert werden. Der Aufwand f\u00fcr die Risikokontrolle sollte in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis zur Bedeutung des Risikos stehen. Die Entscheidungstr\u00e4ger m\u00fcssen verschiedene Verfahren, wie z. B. die Nutzen-Kosten-Analyse, anwenden, um den optimalen Umfang der Risikokontrolle zu ermitteln. Die wichtigsten Punkte f\u00fcr die Risikokontrolle sind:<\/p>\n<ul>\n<li>Ber\u00fccksichtigen Sie, ob das Risiko \u00fcber einem akzeptablen Niveau liegt<\/li>\n<li>Ma\u00dfnahmen zur Verringerung oder Beseitigung von Risiken<\/li>\n<li>Ermittlung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen Nutzen, Risiken und Ressourcen<\/li>\n<li>Entscheiden Sie, ob durch die Kontrolle der identifizierten Risiken neue Risiken hinzukommen.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Communication_for_Risk\"><\/span>Kommunikation zum Thema Risiko<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Bei der Risikokommunikation geht es um den Austausch von Informationen \u00fcber das Risiko und das Risikomanagement zwischen den Entscheidungstr\u00e4gern und anderen. Die Kommunikation kann in jeder Phase des Risikomanagementprozesses erfolgen. Der Output\/das Ergebnis des Qualit\u00e4ts-Risikomanagementprozesses sollte angemessen kommuniziert und dokumentiert werden. Die Kommunikation kann zwischen interessierten Parteien erfolgen (z. B. zwischen Aufsichtsbeh\u00f6rden und Industrie, zwischen der Industrie und dem Patienten, innerhalb eines Unternehmens, einer Branche oder einer Aufsichtsbeh\u00f6rde). Die enthaltenen Informationen k\u00f6nnen sich auf das Vorhandensein, die Art, die Form, die Wahrscheinlichkeit, den Schweregrad, die Akzeptanz, die Kontrolle, die Behandlung, die Nachweisbarkeit oder andere Aspekte von Qualit\u00e4tsrisiken beziehen. Die Kommunikation muss nicht f\u00fcr jede einzelne Risikoakzeptanz durchgef\u00fchrt werden. Die Kommunikation zwischen der Industrie und den Aufsichtsbeh\u00f6rden \u00fcber Entscheidungen zum Qualit\u00e4tsrisikomanagement kann \u00fcber bestehende Kan\u00e4le erfolgen, wie sie in Vorschriften und Leitf\u00e4den festgelegt sind.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Review_for_Risk\"><\/span>\u00dcberpr\u00fcfung f\u00fcr Risiko<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Es sollte ein Mechanismus zur \u00dcberpr\u00fcfung oder \u00dcberwachung von Ereignissen eingef\u00fchrt werden. Die Ergebnisse des Risikomanagementprozesses sollten \u00fcberpr\u00fcft werden, um neuen Erkenntnissen und Erfahrungen Rechnung zu tragen, wobei sich die H\u00e4ufigkeit der \u00dcberpr\u00fcfung nach der H\u00f6he des Risikos richten sollte. Die \u00dcberpr\u00fcfung der Risiken kann auch eine erneute \u00dcberpr\u00fcfung der Entscheidungen zur Risikoakzeptanz beinhalten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methodology_of_risk\"><\/span><strong>Methodik des Risikomanagements<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Grunds\u00e4tzlich unterst\u00fctzt das Qualit\u00e4tsrisikomanagement einen wissenschaftlichen und praktischen Ansatz zur Entscheidungsfindung. Es stellt dokumentierte, transparente und reproduzierbare Methoden zur Verf\u00fcgung, um die Schritte des Qualit\u00e4tsrisikomanagementprozesses auf der Grundlage des aktuellen Wissens \u00fcber die Bewertung der Wahrscheinlichkeit, des Schweregrads und manchmal auch der Nachweisbarkeit des Risikos durchzuf\u00fchren. Traditionell wurden Qualit\u00e4tsrisiken auf verschiedene informelle Arten (empirische und\/oder interne Verfahren) bewertet und gehandhabt, die z. B. auf der Zusammenstellung von Beobachtungen, Trends und anderen Informationen basieren.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen die pharmazeutische Industrie und die Aufsichtsbeh\u00f6rden das Risiko mithilfe anerkannter Risikomanagementinstrumente und\/oder interner Verfahren (z. B. Standardarbeitsanweisungen) bewerten und steuern.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methods_and_tools_of_risk\"><\/span><strong>Methoden und Instrumente des Risikomanagements<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Dieser Abschnitt dient als Hilfe, um mehr Wissen und Details \u00fcber das jeweilige Instrument zu erhalten. Es ist wichtig zu beachten, dass kein einzelnes Werkzeug oder eine Toolbox f\u00fcr jede Situation, in der ein Qualit\u00e4tsrisikomanagementverfahren eingesetzt wird, anwendbar ist, sondern dass jede unternehmensspezifische Anforderung im Format angegeben werden kann.<\/p>\n<p><em>Grundlegende Risikomanagement-Moderationsmethoden <\/em><\/p>\n<p>Im Folgenden werden einige einfache Techniken vorgestellt, die \u00fcblicherweise zur Strukturierung des Risikomanagements eingesetzt werden, um Daten zu organisieren und die Entscheidungsfindung zu erleichtern:<\/p>\n<ul>\n<li>Flussdiagramme<\/li>\n<li>Kontrollbl\u00e4tter<\/li>\n<li>Prozess-Mapping<\/li>\n<li>Ursache-Wirkungs-Diagramme (auch Ishikawa-Diagramm oder Fischgr\u00e4tdiagramm genannt).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>__________<br \/>\nBen\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Erstellung eines Risikomanagementplans? Konsultieren Sie <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">Experten f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">medizinische Redakteure<\/a> auf Kolabtree.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Risk Management Plan (RMP). Abbreviations RMP &#8211; Risk Management Plan aPV &#8211; additional Pharmacovigilance eCTD &#8211; electronic Common Technical Document PSUR- Periodic Safety Update Report PASS &#8211; Post-Authorization Safety Studies PAES &#8211; Plans Post-authorization Efficacy Studies RA- Regulatory Authority QRMP<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9321,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[147],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to prepare a Risk Management Plan (RMP): An essential guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to prepare a risk management plan 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