{"id":9166,"date":"2021-05-24T06:13:51","date_gmt":"2021-05-24T06:13:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9166"},"modified":"2023-04-18T11:31:52","modified_gmt":"2023-04-18T11:31:52","slug":"what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/","title":{"rendered":"What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1b73453c18\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1b73453c18\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\" title=\"Einleitung: Was ist ein Regulierungsdossier?\">Einleitung: Was ist ein Regulierungsdossier?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD_Common_Technical_Document\" title=\"CTD (Gemeinsames Technisches Dokument)\">CTD (Gemeinsames Technisches Dokument)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_1\" title=\"CTD-Baustein 1\">CTD-Baustein 1<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Spezifikationen f\u00fcr US-Modul 1: Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen\">Spezifikationen f\u00fcr US-Modul 1: Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Spezifikationen f\u00fcr die Europ\u00e4ische Union (EU) Modul 1: Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen\">Spezifikationen f\u00fcr die Europ\u00e4ische Union (EU) Modul 1: Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_2\" title=\"CTD-Baustein 2\">CTD-Baustein 2<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_3\" title=\"CTD-Baustein 3\">CTD-Baustein 3<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_4\" title=\"CTD-Baustein 4\">CTD-Baustein 4<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_5\" title=\"CTD-Baustein 5\">CTD-Baustein 5<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Additional_References\" title=\"Zus\u00e4tzliche Referenzen\">Zus\u00e4tzliche Referenzen<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-affairs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">freelance regulatory affairs specialist<\/a> bei Kolabtree, bietet einen umfassenden Leitfaden f\u00fcr ein Regulierungsdossier und dessen Format.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\"><\/span><strong>Einleitung: Was ist ein Regulierungsdossier?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Das Zulassungsdossier ist ein Paket von Dokumenten, das alle erforderlichen Informationen zu neu entwickelten Arzneimitteln und\/oder Generika enthalten kann, die von den Zulassungsbeh\u00f6rden in der EU und den USA f\u00fcr die Erteilung der Marktzulassung verlangt werden. Die wichtigsten Informationen, die in dem Paket enthalten sind, sind administrative Informationen, Daten in Bezug auf die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, die im CTD-Format (Common Technical Document) sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form eingereicht werden k\u00f6nnen. Da die in Papierform eingereichten Informationen sehr umfangreich waren, fordern die Beh\u00f6rden nun dazu auf, die Antr\u00e4ge im eCTD-Format einzureichen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD_Common_Technical_Document\"><\/span><a name=\"_Toc71877842\"><\/a><strong>CTD (Gemeinsames Technisches Dokument)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Im Jahr 2003 haben sich die Mitglieder der ICH (International Council of Harmonization) darauf geeinigt, alle Informationen \u00fcber Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit in einem gemeinsamen Format zusammenzufassen, das fr\u00fcher CTD genannt wurde. Das CTD ist ein Format bzw. eine Struktur f\u00fcr die Module 1 bis 5 der NDA (New Drug Application), MAA (Marketing Authorization Application) und der globalen medizinischen Antr\u00e4ge. Modul 1 enth\u00e4lt administrative regionale Informationen, die f\u00fcr jedes Land unterschiedlich sind. Die Module 2, 3, 4 und 5 sind f\u00fcr alle Regionen gleich. Die CTD-Struktur gilt sowohl f\u00fcr Pr\u00fcfantr\u00e4ge als auch f\u00fcr kommerzielle Antr\u00e4ge (IND (Investigational New Drug) und NDA (USA); IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und MAA (EU) sowie f\u00fcr globale Antr\u00e4ge).<\/p>\n<p>Das CTD wurde in erster Linie f\u00fcr neue Zulassungsantr\u00e4ge wie NDA, BLA (Biologics License Application), MAA, NDS (New Drug Substance), JNDA (Japanese New Drug Application), usw. verwendet. Aufgrund zus\u00e4tzlicher Leitlinien und Richtlinien der FDA und der EMA ist das CTD nun f\u00fcr alle Antr\u00e4ge erforderlich, einschlie\u00dflich der Antr\u00e4ge f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen - IMPD und INDs. Alle Drug Master Files (DMF) und Active Substance Master Files (ASMF) m\u00fcssen der Struktur des CTD entsprechen. Der Prozess der Einreichung von Zulassungsdossiers wird durch den Code of Federal Regulations (CFR) (Gesetz in den USA) und Richtlinien (Gesetz in der EU) geregelt.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9169\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png\" alt=\"\" width=\"577\" height=\"388\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png 577w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-300x202.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-16x12.png 16w\" sizes=\"(max-width: 577px) 100vw, 577px\" \/><\/p>\n<p><strong><em>Abbildung 1. Die Struktur von CTD<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_1\"><\/span><a name=\"_Toc71877843\"><\/a><strong>CTD-Baustein 1<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877844\"><\/a><strong>Spezifikationen f\u00fcr US-Modul 1: Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Der Abschnitt e-CTD Modul 1 enth\u00e4lt administrative und kennzeichnungsbezogene Dokumente. Alle Antr\u00e4ge und damit zusammenh\u00e4ngenden Einreichungen haben die gleiche Organisationsstruktur f\u00fcr Dokumente des Moduls 1.<\/p>\n<p>Nachstehend finden Sie einige Angaben zu den Dokumenten, die im Rahmen von Modul 1 vorzulegen sind:<\/p>\n<p><strong>Anschreiben (Abschnitt 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Anschreiben enthalten sachdienliche Informationen, die die Kommunikation im Rahmen des \u00dcberpr\u00fcfungsverfahrens erleichtern. Die folgenden Informationen sollten in das Anschreiben aufgenommen werden (siehe \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">Elektronisches Gemeinsames Technisches Dokument (eCTD) v4.0 TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE<\/a>\")<\/p>\n<ul>\n<li>Regulatorische Beschreibung der Einreichung, einschlie\u00dflich der entsprechenden regulatorischen Informationen, und alle gew\u00fcnschten Hyperlinks zu den eingereichten Informationen<\/li>\n<li>Technische Beschreibung des Beitrags, einschlie\u00dflich der ungef\u00e4hren Gr\u00f6\u00dfe des Beitrags (z. B. 2 Gigabyte)<\/li>\n<li>Erkl\u00e4rung, dass die Einsendung virenfrei ist, mit einer Beschreibung der Software (Name, Version und Unternehmen), die zur \u00dcberpr\u00fcfung der Dateien auf Viren verwendet wurde<\/li>\n<li>Eine Kontaktstelle f\u00fcr regulatorische und technische Fragen f\u00fcr die Einreichung, einschlie\u00dflich einer E-Mail-Adresse.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Zertifizierung der Feldkopie (Abschnitt 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>Die Zertifizierung der Feldkopie sollte im eCTD f\u00fcr Zulassungsantr\u00e4ge enthalten sein. Dies kann ein Brief an das Bezirksamt sein, in dem mitgeteilt wird, dass die eCTD-Einreichung bei der FDA eingereicht wird. Das Schreiben sollte Folgendes enthalten:<\/p>\n<ul>\n<li>Medikament und Antragsnummer<\/li>\n<li>FDA-Zentrum und -Abteilung<\/li>\n<li>Die Bewerbung erfolgt im eCTD-Format.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Referenzen (Abschnitt 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>Die Referenzen k\u00f6nnen folgende Unterabschnitte enthalten (es k\u00f6nnen auch zus\u00e4tzliche Inhalte verlangt werden)<\/p>\n<ul>\n<li>Bevollm\u00e4chtigungsschreiben (LOAs)<\/li>\n<li>Querverweise zu fr\u00fcher eingereichten Informationen, die nicht im eCTD-Format vorliegen<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00c4nderungen der Informationen (Abschnitt 1.11)<\/strong><\/p>\n<p>Dies kann f\u00fcr die \u00dcbermittlung von Antworten auf Informationsanfragen (IR) verwendet werden, wenn die zu \u00fcbermittelnden Informationen nicht in eine der Rubriken der Module 2, 3, 4 oder 5 passen. Wenn sich die Antwort auf eine Informationsanfrage auf Dokumente auswirkt, die in den Modulen 2 bis 5 eingereicht wurden, sollten die neuen oder zu ersetzenden Dokumente an der entsprechenden Stelle in den Modulen 2 bis 5 eingereicht werden und in dem Dokument aus Abschnitt 1.11 referenziert werden.<\/p>\n<p><strong>Marketing-Jahresberichte (Abschnitt 1.13)<\/strong><\/p>\n<p>F\u00fcr jede Studie oder Pr\u00fcfung, die in den Unterlagen zu den Anforderungen\/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen beschrieben ist, sollte ein Lesezeichen enthalten sein.<\/p>\n<p><strong>Kennzeichnung (Abschnitt 1.14) <\/strong><\/p>\n<p>In Abschnitt 1.14 wird beschrieben, wie spezifische Kennzeichnungsdokumente bereitzustellen sind. Dies kann Kennzeichnungsentw\u00fcrfe, endg\u00fcltige Kennzeichnungen, Kennzeichnungen f\u00fcr gelistete Arzneimittel, Kennzeichnungen f\u00fcr Pr\u00fcfpr\u00e4parate, ausl\u00e4ndische Kennzeichnungen und Produktkennzeichnungen f\u00fcr 2253 Einreichungen* umfassen. Die bereitgestellten Informationen k\u00f6nnen die Geschichte, den Inhalt und Muster der Kennzeichnung enthalten.<\/p>\n<p><em>Formular FDA 2253*: <\/em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>\u00dcbermittlung von Anzeigen und Werbeaufschriften f\u00fcr Humanarzneimittel und biologische Arzneimittel<\/em><\/a><\/p>\n<p><strong>Werbung und Kennzeichnungsmaterial zu Werbezwecken (Abschnitt 1.15) <\/strong><\/p>\n<p>Werbung und Werbematerialien sind in den USA eingeschr\u00e4nkt, sie sollten den Anforderungen der FDA-Leitlinien entsprechen. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen in elektronischem und nicht-elektronischem Format - Werbeetikettierung und Werbematerial f\u00fcr verschreibungspflichtige Humanarzneimittel<\/em><\/a>.<\/p>\n<p>Bei Werbematerialien, die im Rahmen der Berichtspflicht nach dem Inverkehrbringen eingereicht werden, sollten Hypertext-Links zu Referenzen oder Kennzeichnungen angegeben werden. Referenzen verbessern die Effizienz einer \u00dcberpr\u00fcfung.<\/p>\n<p><strong>Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) (Abschnitt 1.16)<\/strong><\/p>\n<p>Ein REMS-Supplement dient dazu, ein neues REMS oder \u00c4nderungen (gr\u00f6\u00dfere und\/oder kleinere) an einem genehmigten REMS vorzuschlagen. Im entsprechenden FDA-Formular muss der Typ REMS-Supplement ausgew\u00e4hlt werden. REMS-Bewertungen, REMS-\u00dcberarbeitungen und REMS-Korrespondenzen sind keine Erg\u00e4nzungen. In diesem Fall <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Abgabeart<\/a> sollte beim Ausf\u00fcllen des FDA-Formulars die Option \"Sonstige\" gew\u00e4hlt werden.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877845\"><\/a><strong>Spezifikationen f\u00fcr die Europ\u00e4ische Union (EU) Modul 1: Administrative Informationen und Verschreibungsinformationen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Anschreiben (Abschnitt 1.0)<\/strong><\/p>\n<p>F\u00fcr jeden Antrag sollte ein Anschreiben erstellt werden. Dem Anschreiben k\u00f6nnen Dokumente mit \"Hinweisen f\u00fcr die Pr\u00fcfer\" beigef\u00fcgt werden, falls zur Erleichterung der Navigation weitere Informationen ben\u00f6tigt werden.<\/p>\n<p><strong>Umfassendes Inhaltsverzeichnis (Abschnitt 1.1)<\/strong><\/p>\n<p>F\u00fcr jede Art von Antrag sollte ein umfassendes Inhaltsverzeichnis erstellt werden, das alle Modulabschnitte enthalten kann, die als Teil des betreffenden Antrags eingereicht wurden. Bei neuen Antr\u00e4gen sollten alle Abschnitte behandelt werden.<\/p>\n<p><strong>Antragsformular (Abschnitt 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Je nach Art der Einreichung sollte das entsprechende Antragsformular in das Regulierungsdossier aufgenommen werden.<\/p>\n<p>Die verschiedenen Antragsformulare finden Sie auf der Website der Europ\u00e4ischen Kommission \/<\/p>\n<p>GD Unternehmen:<\/p>\n<ul>\n<li>Neue Antr\u00e4ge und Erweiterungsantr\u00e4ge <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b<\/a><\/li>\n<li>Antr\u00e4ge auf \u00c4nderung<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<ul>\n<li>Verl\u00e4ngerungsantr\u00e4ge<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<p><strong>Produktinformation (Abschnitt 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>Abschnitt 1.3 enth\u00e4lt Informationen \u00fcber<\/p>\n<ul>\n<li>Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage (PIL) <strong>(Abschnitt 1.3.1)<\/strong><\/li>\n<li>Attrappe <strong>(Abschnitt 1.3.2)<\/strong><\/li>\n<li>Probe <strong>(Abschnitt 1.3.3)<\/strong><\/li>\n<li>Konsultation mit Patienten-Zielgruppen <strong>(Abschnitt 1.3.4)<\/strong><\/li>\n<li>In den Mitgliedstaaten bereits genehmigte Produktinformation <strong>(Abschnitt 1.3.5) <\/strong>(falls zutreffend)<\/li>\n<li>Blindenschrift <strong>(Abschnitt 1.3.6)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Informationen \u00fcber die Experten (Abschnitt 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>In diesem Abschnitt sind Angaben zu den Sachverst\u00e4ndigen zu machen, die ausf\u00fchrliche Berichte \u00fcber die Dokumente und Informationen erstellen, die gem\u00e4\u00df Artikel 12 der Richtlinie 2001\/83\/EG die Module 3, 4 und 5 bilden. Als zus\u00e4tzlicher Teil dieses Abschnitts kann ein unterzeichneter Expertenbericht f\u00fcr die verschiedenen wissenschaftlichen Teile des Dossiers verwendet werden. Die Anforderungen an die unterzeichneten Sachverst\u00e4ndigenberichte sind unten aufgef\u00fchrt:<\/p>\n<ul>\n<li>Die Qualit\u00e4ts-Gesamtzusammenfassung, die nicht-klinische \u00dcbersicht\/Zusammenfassung und die klinische \u00dcbersicht\/Zusammenfassung in Modul 2,<\/li>\n<li>Eine von den Experten in Modul 1.4 unterzeichnete Erkl\u00e4rung.<\/li>\n<li>Eine kurze Information \u00fcber den Bildungshintergrund, die Ausbildung und die Berufserfahrung in Modul 1.4.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Bei Antr\u00e4gen auf Nachzulassung ist\/sind die entsprechende(n) Expertenerkl\u00e4rung(en) vorzulegen.<\/p>\n<p>In den F\u00e4llen, in denen die Zulassungsinhaber eine solche Erkl\u00e4rung von einer<\/p>\n<p>fr\u00fchere Anmeldungen, die entsprechende Verfahrensnummer des Referenzmitgliedstaates\/des EWR<\/p>\n<p>kann zus\u00e4tzlich aufgenommen werden.<\/p>\n<p>Nachfolgend werden Unterabschnitte der Informationen \u00fcber die Experten vorgestellt:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Qualit\u00e4t (Abschnitt 1.4.1)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Nichtklinisch (1.4.2)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Klinisch (Abschnitt 1.4.3)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Weitere Informationen und einschl\u00e4gige Vorlagen finden Sie in Artikel 12 und in \u00dcbereinstimmung mit Anhang I, Teil I 1.4 der Richtlinie 2001\/83\/EG.<\/p>\n<p><strong>Spezifische Anforderungen f\u00fcr verschiedene Arten von Anwendungen (Abschnitt 1.5)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Informationen f\u00fcr bibliografische Anwendungen (Abschnitt 1.5.1)<\/strong><\/p>\n<p>Auf der Grundlage von Artikel 10a der Richtlinie 2001\/83\/EG sollten die Antragsteller ein kurzes Dokument vorlegen, in dem die Gr\u00fcnde und Beweise f\u00fcr den Nachweis zusammengefasst sind, dass der\/die Bestandteil(e) des Arzneimittels allgemein gebr\u00e4uchlich ist\/sind, wobei ein annehmbarer Grad an Sicherheit und Wirksamkeit gem\u00e4\u00df Anhang I Teil II.1 der Richtlinie 2001\/83\/EG zu ber\u00fccksichtigen ist.<\/p>\n<p><strong>Informationen f\u00fcr Antr\u00e4ge auf Generika, 'hybride' Arzneimittel oder Bio-Similars (Abschnitt 1.5.2)<\/strong><\/p>\n<p>Auf der Grundlage von Artikel 10 Absatz 1, 3 oder 4 der Richtlinie 2001\/83\/EG sollten die Antragsteller hier ein kurzes Dokument einreichen, in dem die Gr\u00fcnde und Nachweise f\u00fcr die Art des Arzneimittels, f\u00fcr das ein Antrag gestellt wird, zusammengefasst sind. Bei den Arzneimitteln kann es sich um Generika, Hybridprodukte und Biosimilars handeln.<\/p>\n<p><strong>(Erweiterte) Daten-\/Marktexklusivit\u00e4t (Abschnitt 1.5.3)<\/strong><\/p>\n<p>Abschnitt 1.5.3 ist erforderlich, wenn der Zulassungsinhaber\/Antragsteller (zus\u00e4tzliche) Daten\/Marktexklusivit\u00e4t beanspruchen m\u00f6chte, w\u00e4hrend er eine neue Indikation oder eine \u00c4nderung der Einstufung beantragt. In diesem Fall m\u00fcssen die einschl\u00e4gigen gesetzlichen Bestimmungen und Anforderungen ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n<p><strong>Au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde (Abschnitt 1.5.4)<\/strong><\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 22 der Richtlinie 2001\/83\/EG und Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 kann eine Genehmigung erteilt werden, wenn au\u00dfergew\u00f6hnliche Umst\u00e4nde vorliegen und der Antragsteller besondere Verfahren, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels und die Unterrichtung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden \u00fcber alle Zwischenf\u00e4lle im Zusammenhang mit seiner Verwendung, einf\u00fchrt. Nur in objektiven und \u00fcberpr\u00fcfbaren Ausnahmef\u00e4llen kann eine Genehmigung erteilt werden.<\/p>\n<p><strong>Bedingte Marktzulassung (Abschnitt 1.5.5)<\/strong><\/p>\n<p>Der erw\u00e4hnte Abschnitt gilt f\u00fcr das zentralisierte Verfahren. Die Verweise f\u00fcr diesen Abschnitt sind Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726\/2004 und \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-scientific-application-practical-arrangements-necessary-implement-commission-regulation-ec\/2006-conditional-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use-falling_en.pdf\">Leitfaden zur wissenschaftlichen Anwendung und zu den praktischen Modalit\u00e4ten der bedingten Marktzulassung<\/a>\".<\/p>\n<p><strong>Umweltrisikobewertung (Abschnitt 1.6)<\/strong><\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 8 (ca) und (g) der Richtlinie 2001\/83\/EG muss der Antragsteller bei der Beantragung der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen alle potenziellen Risiken des Arzneimittels f\u00fcr die Umwelt ber\u00fccksichtigen. Die Anforderungen der Richtlinie beziehen sich auf die Verwendung, Lagerung und Entsorgung von Arzneimitteln und gelten nicht f\u00fcr die Synthese oder Herstellung des Produkts. Antr\u00e4ge auf Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die keine GVO enthalten (Non-GMO Abschnitt 1.6.1) und solche, die GVO enthalten (GMO 1.6.2), sollten in Modul 1 des Zulassungsdossiers einen Hinweis auf m\u00f6gliche Risiken enthalten.<\/p>\n<p>Weitere Informationen finden Sie unter \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-first-version_en.pdf\">Leitfaden f\u00fcr die Umweltvertr\u00e4glichkeitspr\u00fcfung von Humanarzneimitteln<\/a>\"<\/p>\n<p><strong>Informationen zum Alleinvertrieb f\u00fcr seltene Leiden (Abschnitt 1.7)<\/strong><\/p>\n<p>Dieser Abschnitt gilt nur f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden. Die erforderlichen Informationen \u00fcber Einzelheiten und Verfahren finden Sie unter \"<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/orphanmp\/doc\/c_2008_4077_en.pdf\">Leitfaden der Europ\u00e4ischen Kommission zu Aspekten der Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141\/2000: Bewertung der \u00c4hnlichkeit und\/oder klinischen \u00dcberlegenheit von Arzneimitteln f\u00fcr seltene Leiden bei der Beurteilung von Zulassungsantr\u00e4gen und \u00c4nderungen.<\/a>\"<\/p>\n<p>Die Abschnitte 1.7.1 \"\u00c4hnlichkeit\" und 1.7.2 \"Marktexklusivit\u00e4t\" sind anwendbar, wenn ein Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden f\u00fcr die Krankheit zugelassen wurde, die das vorgeschlagene therapeutische Anwendungsgebiet abdeckt, f\u00fcr das der Antrag gestellt wird, und wenn eine Marktexklusivit\u00e4tsfrist in Kraft ist; der Antragsteller sollte einen kritischen Bericht vorlegen, der sich mit der m\u00f6glichen \u00c4hnlichkeit mit dem zugelassenen Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden befasst und zu dem Schluss kommt, dass eine \u00c4hnlichkeit besteht oder nicht (1.7.1). Wird das Arzneimittel, f\u00fcr das die Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen beantragt wird, als \"\u00e4hnlich\" zu einem Arzneimittel f\u00fcr seltene Leiden angesehen, das unter die oben genannten Marktexklusivit\u00e4tsbestimmungen f\u00e4llt, muss der Antragsteller dar\u00fcber hinaus eine der in Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben a) bis c) der Verordnung (EG) Nr. 141\/2000 vorgesehenen Ausnahmen begr\u00fcnden (1.7.2).<\/p>\n<p><strong>Informationen \u00fcber die Pharmakovigilanz<\/strong> <strong>(Abschnitt 1.8)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Pharmakovigilanz-System (Abschnitt 1.8.1)<\/strong><\/p>\n<p>Unter Pharmakovigilanz versteht man die Wissenschaft und die T\u00e4tigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verst\u00e4ndnis und der Vorbeugung von unerw\u00fcnschten Wirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.<\/p>\n<p>Dies gilt f\u00fcr den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, sowohl in der Phase vor der Zulassung als auch nach der Zulassung. Das Pharmakovigilanzsystem ist ein sehr wichtiger Abschnitt f\u00fcr die Beantragung der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen.<\/p>\n<p>Eine ausf\u00fchrliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems muss gem\u00e4\u00df Artikel 8 (ia) der Richtlinie 2001\/83\/EG vorgelegt werden. Die Beschreibung muss den Nachweis enthalten, dass der Antragsteller \u00fcber eine qualifizierte, f\u00fcr die Pharmakovigilanz zust\u00e4ndige Person verf\u00fcgt.<\/p>\n<p>Die Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems des Zulassungsinhabers sollte den Anforderungen und dem Format entsprechen, die in Band 9A von EudraLex beschrieben sind.<\/p>\n<p><strong>Risikomanagement-System (Abschnitt 1.8.2)<\/strong><\/p>\n<p>Eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagementsystems muss gem\u00e4\u00df Artikel 8 (ia) der Richtlinie 2001\/83\/EG vorgelegt werden. Die ausf\u00fchrliche Beschreibung eines Risikomanagementsystems sollte in Form eines EU-Risikomanagementplans (EU-RMP) vorgelegt werden, wie in Band 9A von EudraLex dargelegt.<\/p>\n<p><strong>Informationen im Zusammenhang mit klinischen Pr\u00fcfungen (Abschnitt 1.9)<\/strong><\/p>\n<p>Der Abschnitt 1.9 ist gem\u00e4\u00df Artikel 8 (ib) der Richtlinie 2001\/83\/EG zu erstellen, damit gegebenenfalls ein Bericht vorgelegt werden kann, aus dem hervorgeht, dass die au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union durchgef\u00fchrten klinischen Pr\u00fcfungen den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001\/20\/EG entsprechen.<\/p>\n<p>Dieser Abschnitt sollte f\u00fcr alle neuen Antr\u00e4ge (einschlie\u00dflich Erweiterungsantr\u00e4ge) und andere relevante Zulassungsverfahren nach der Zulassung (z. B. \u00c4nderungen) angegeben werden, f\u00fcr die Berichte \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen eingereicht wurden.<\/p>\n<p><strong>Informationen zur P\u00e4diatrie (Abschnitt 1.10)<\/strong><\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df den Artikeln 7, 8 und 30 der Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 (\"Kinderarzneimittelverordnung\") und Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901\/2006 (\"Kinderarzneimittelverordnung\") ist dieser Abschnitt erforderlich:<\/p>\n<ul>\n<li>F\u00fcr alle neuen Antr\u00e4ge* f\u00fcr ein Arzneimittel, das im EWR nicht zugelassen ist<\/li>\n<li>F\u00fcr Antr\u00e4ge* auf neue Indikationen, neue Darreichungsformen und neue Verabreichungswege f\u00fcr zugelassene Arzneimittel, die entweder durch ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat oder durch ein Patent, das zur Erteilung eines solchen Zertifikats berechtigt, gesch\u00fctzt sind.<\/li>\n<li>F\u00fcr Zulassungsantr\u00e4ge f\u00fcr die p\u00e4diatrische Verwendung (PUMA)<\/li>\n<\/ul>\n<p><em>*ausgenommen Generika, Hybridarzneimittel, Biosimilars und Arzneimittel, die bereits seit langem verwendet werden, sowie traditionelle pflanzliche oder hom\u00f6opathische Arzneimittel<\/em><\/p>\n<p><strong><em>F\u00fcr Modul 1 k\u00f6nnen bereitgestellt werden:<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>Antworten auf Fragen<\/strong> in den F\u00e4llen, in denen den Antragstellern empfohlen wird, diesem Abschnitt ein Dokument beizuf\u00fcgen, in dem die Fragen mit der entsprechenden Textantwort f\u00fcr jede Frage aufgef\u00fchrt sind, und wenn die Antworten auch neue oder aktualisierte Daten\/Unterlagen zu den Modulen 3, 4 und\/oder 5 enthalten. Solche Daten\/Unterlagen sollten in den entsprechenden Abschnitten dieser Module aufgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<p><strong>Zus\u00e4tzliche Daten.\u00a0 <\/strong>Dieser Abschnitt ist je nach Genehmigungsverfahren erforderlich. Zus\u00e4tzliche Daten m\u00fcssen m\u00f6glicherweise als Teil eines nationalen, dezentralisierten oder gegenseitigen Anerkennungsantrags vorgelegt werden.                Wenn sich diese Daten auf die Module 2, 3, 4 und\/oder 5 beziehen, sollten die Dokumente auch in den entsprechenden Abschnitten dieser Module angegeben werden. Die spezifischen Anforderungen der Mitgliedstaaten f\u00fcr zus\u00e4tzliche Daten finden Sie auf der Website der <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/\">Europ\u00e4ische Kommission<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_2\"><\/span><a name=\"_Toc71877846\"><\/a><strong>CTD-Baustein 2<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die allgemeine Einf\u00fchrung in das Arzneimittel erfolgt in Modul 2 des CTD-Dossiers, das f\u00fcr alle Regionen harmonisiert ist (Internationaler Rat f\u00fcr die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH)). Dieses Modul wird durch zusammenfassende Dokumente f\u00fcr jedes kommende Modul vorgestellt: Qualit\u00e4tsdaten, nicht-klinische und klinische Studienberichte.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_3\"><\/span><a name=\"_Toc71877847\"><\/a><strong>CTD-Baustein 3<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Modul 3 wurde von der ICH als das Qualit\u00e4tsmodul bezeichnet. Somit wurde \"Qualit\u00e4t\" zum globalen Begriff f\u00fcr CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen)<strong>. <\/strong>CMC ist nicht zu verwechseln mit den Elementen der Qualit\u00e4tskontrolle, der Qualit\u00e4tssicherung, den SOPs (Standard Operating Procedures), den internen Unternehmensdokumenten (Spezifikationen, Chargenprotokolle usw.).<\/p>\n<p>Der Abschnitt des Moduls 3 ist ebenfalls f\u00fcr alle Regionen harmonisiert und enth\u00e4lt Informationen \u00fcber chemisch-pharmazeutische und biologische Informationen f\u00fcr chemische Wirkstoffe und biologische Arzneimittel.<\/p>\n<p>W\u00e4hrend der Entwicklung und nach der Zulassung eines Produkts durch die Gesundheitsbeh\u00f6rden entwickeln und ver\u00e4ndern sich die Aspekte der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) st\u00e4ndig weiter.<\/p>\n<p><em>Pharmazeutische Qualit\u00e4t = CMC<\/em><\/p>\n<p>CHEMIE<\/p>\n<p>Entdeckung neuer chemischer Einheiten\/Molek\u00fcle, Reinigung von Wirkstoffen (Arzneimitteln), analytische Pr\u00fcfung von Rohstoffen und Fertigprodukten.<\/p>\n<p>FERTIGUNG<\/p>\n<p>Herstellung von Arzneimitteln und Arzneimitteln im Laborma\u00dfstab, Herstellung von klinischem Verbrauchsmaterial f\u00fcr klinische Studien, Aufstockung auf kommerzielle Chargengr\u00f6\u00dfe, kommerzielles Produkt.<\/p>\n<p>UND KONTROLLEN<\/p>\n<p>Entwicklung geeigneter Spezifikationen\/Kontrollen f\u00fcr Arzneimittel und Arzneimittelprodukte zur Gew\u00e4hrleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t.<\/p>\n<p>Alle Regionen verlangen CMC\/Pharmaqualit\u00e4tsdossier<\/p>\n<ul>\n<li>Initiierung und Durchf\u00fchrung klinischer Studien,<\/li>\n<li>Einreichung eines neuen Zulassungsdossiers (MAA, NDA, BLA, etc.)<\/li>\n<li>Erf\u00fcllung der beh\u00f6rdlichen Anforderungen f\u00fcr das Lebenszyklusmanagement und \u00c4nderungen nach der Zulassung des Produkts<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dieses Modul umfasst das gesamte Paket an Dokumenten zu Arzneimittelwirkstoffen (DS) und Arzneimittelprodukten (DP).<\/p>\n<p><strong>Medikamenten-Stoff (DS)<\/strong><\/p>\n<p>Der Abschnitt \u00fcber den Arzneimittelwirkstoff wird durch seine Beschreibung, einschlie\u00dflich der physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften, den Namen und die Anschrift des DS-Herstellers, die zul\u00e4ssigen Grenzwerte und die Analysemethoden zur Sicherstellung der Identit\u00e4t, St\u00e4rke, Qualit\u00e4t und Reinheit des Wirkstoffs dargestellt.<\/p>\n<p>Au\u00dferdem sind Informationen zur Stabilit\u00e4t des Arzneimittels w\u00e4hrend der toxikologischen Studien und der vorgeschlagenen klinischen Studie enthalten.<\/p>\n<p><strong>DROGENPRODUKT (DP)<\/strong><\/p>\n<p>Dieser Abschnitt enth\u00e4lt eine Liste aller Bestandteile, die bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet werden, einschlie\u00dflich der Bestandteile, die im Arzneimittel enthalten sein sollen, und der Bestandteile, die zwar nicht enthalten sind, aber im Herstellungsprozess verwendet werden.<\/p>\n<p>Nachfolgend sind die wichtigsten Informationen \u00fcber das Arzneimittel aufgef\u00fchrt, die in das Zulassungsdossier aufgenommen werden m\u00fcssen:<\/p>\n<ul>\n<li>Die mengenm\u00e4\u00dfige Zusammensetzung des (Pr\u00fcf- oder Handels-)Arzneimittels, einschlie\u00dflich aller vertretbaren Abweichungen.<\/li>\n<li>Name und Anschrift des Herstellers des Arzneimittels.<\/li>\n<li>Beschreibung der Herstellungs- und Verpackungsverfahren.<\/li>\n<li>Die zul\u00e4ssigen Grenzwerte und Analysemethoden, die zur Sicherstellung der Identit\u00e4t, St\u00e4rke, Qualit\u00e4t und Reinheit des Arzneimittels verwendet werden.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_4\"><\/span><a name=\"_Toc71877848\"><\/a><strong>CTD-Baustein 4<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Berichte \u00fcber nichtklinische Studien<\/strong><\/p>\n<p>Der relevante Abschnitt und der geeignete Ort f\u00fcr Daten zu einzelnen Tieren befindet sich im Studienbericht im Gemeinsamen Technischen Dokument f\u00fcr Antr\u00e4ge, die bei den Zulassungsbeh\u00f6rden eingereicht werden. Modul 4 ist auf der Grundlage der ICH-Prinzipien f\u00fcr die USA und die EU harmonisiert und enth\u00e4lt alle erforderlichen Abschnitte und Unterabschnitte f\u00fcr Studienberichte. Verweise auf die ICH-Richtlinien Common Technical Document (CTD).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_5\"><\/span><a name=\"_Toc71877849\"><\/a><strong>CTD-Baustein 5<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Berichte \u00fcber klinische Studien<\/strong><\/p>\n<p>In Modul 5 geht es um die Struktur und den Inhalt von Berichten \u00fcber klinische Studien. In diesem Teil des CTD werden Berichte \u00fcber menschliche\/klinische Studien, andere klinische Daten und Verweise innerhalb eines Gemeinsamen Technischen Dokuments (CTD) f\u00fcr die Registrierung eines pharmazeutischen Produkts f\u00fcr den menschlichen Gebrauch vorgestellt. Diese Elemente sollen die Erstellung und Pr\u00fcfung eines Zulassungsantrags erleichtern. Modul 5 ist auf der Grundlage der ICH-Prinzipien f\u00fcr die USA und die EU harmonisiert und enth\u00e4lt alle erforderlichen Abschnitte und Unterabschnitte f\u00fcr Studienberichte. Verweise auf die EU-Leitlinien Common Technical Document (CTD).<\/p>\n<blockquote><p>Ben\u00f6tigen Sie Hilfe bei der Erstellung eines regulatorischen Dossiers? Ansehen und konsultieren <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RegulatoryDossier\">Freiberufliche Verfasser von Rechtsvorschriften<\/a> auf Kolabtree.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_References\"><\/span><a name=\"_Toc71877850\"><\/a><strong>Zus\u00e4tzliche Referenzen<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home<\/a><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to a regulatory dossier and its format. Introduction: What is a regulatory dossier? Regulatory dossier is a package of documents, which may include all required information regarding newly developed drug products and\/or generics, which is required by EU and US regulatory authorities for<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9171,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,653],"tags":[757,756],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a regulatory dossier? 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