{"id":8869,"date":"2021-03-11T15:30:29","date_gmt":"2021-03-11T15:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8869"},"modified":"2023-04-10T12:35:42","modified_gmt":"2023-04-10T12:35:42","slug":"medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/","title":{"rendered":"Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Das Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19a8f9b99a\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19a8f9b99a\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\" title=\"Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: IEC- und ISO-Vorschriften und deren Einhaltung\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: IEC- und ISO-Vorschriften und deren Einhaltung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_ISO_Standards\" title=\"Design medizinischer Ger\u00e4te: ISO-Normen\">Design medizinischer Ger\u00e4te: ISO-Normen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\" title=\"Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte und Designkontrolle\u00a0\">Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte und Designkontrolle\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\" title=\"Design medizinischer Ger\u00e4te: Warum R\u00fcckverfolgbarkeit wichtig ist\u00a0\">Design medizinischer Ger\u00e4te: Warum R\u00fcckverfolgbarkeit wichtig ist\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\" title=\"Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Verifizierung und Validierung\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Verifizierung und Validierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Risk_Management\" title=\"Design medizinischer Ger\u00e4te: Risikomanagement\">Design medizinischer Ger\u00e4te: Risikomanagement<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\" title=\" Risikomigrationsstrategie vs. Risikomanagementplan\"> Risikomigrationsstrategie vs. Risikomanagementplan<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Conclusion\" title=\"Schlussfolgerung\">Schlussfolgerung<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Medizinprodukte-Experte<\/a>\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Medizinprodukt<\/a> design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0<\/em><\/p>\n<p>In der <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/\">vorheriger Artikel<\/a>, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus more on <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>, design controls, and compliance.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\"><\/span><b>Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: IEC- und ISO-Vorschriften und deren Einhaltung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Inzwischen wissen Sie, dass Ihr Medizinprodukt f\u00fcr den Markteintritt bestimmte regulatorische Anforderungen und Normen erf\u00fcllen muss. Normen f\u00fcr Medizinprodukte wie die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) oder die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO) erm\u00f6glichen es Herstellern von Medizinprodukten, Konstrukteuren, Labors und allen anderen Dienstleistern f\u00fcr die Entwicklung von Medizinprodukten, wie z. B. CDMO, ihre Ger\u00e4te und Ausr\u00fcstungen nach bestimmten Qualit\u00e4ts- und Gebrauchsnormen zu pr\u00fcfen, zu bewerten und zu warten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die IEC ver\u00f6ffentlichte 1970 die erste Norm ihrer Art f\u00fcr Medizinprodukte,<\/span><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22261\"> <span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-1. IEC 60601-1, Medizinische elektrische Ger\u00e4te - Teil 1: Dies ist die international anerkannte Norm, die sich mit den allgemeinen Anforderungen an medizinische elektrische Ger\u00e4te und Anlagen befasst und Standards f\u00fcr die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale enth\u00e4lt <\/span><b>[4]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das Dokument IEC 60601-1 wurde in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden \u00fcberarbeitet, um den neuesten medizinischen Entwicklungen und technologischen Durchbr\u00fcchen im Bereich der Medizinprodukte Rechnung zu tragen. Die letzte \u00c4nderung wurde 2012 vorgenommen (\u00c4nderung 1 zu IEC 60601-1). Diese \u00fcberarbeitete Norm enth\u00e4lt die Anforderungen an die Ber\u00fccksichtigung des menschlichen Faktors, die wesentliche Leistungsbewertung von Medizinprodukten, die Benutzerfreundlichkeit und die Befehle. Sie schlie\u00dft auch Software als Medizinprodukt ein und legt die Einf\u00fchrung eines formalen Entwicklungslebenszyklus fest. Zum Geltungsbereich der \u00fcberarbeiteten IEC 60601-1 geh\u00f6ren auch neuere und \u00fcberarbeitete technische Spezifikationen f\u00fcr Gefahren (sowohl elektrische als auch mechanische), Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten (einschlie\u00dflich neuer Kennzeichnungsnormen) und die Dokumentation.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_ISO_Standards\"><\/span><b>Design medizinischer Ger\u00e4te: ISO-Normen<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Internationale Organisation f\u00fcr Normung verf\u00fcgt ebenfalls \u00fcber Spezifikationen f\u00fcr Medizinproduktnormen.<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/files\/live\/sites\/isoorg\/files\/store\/en\/PUB100377.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> und<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sind weltweit weit verbreitete Normen f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement von Medizinprodukten. Neben diesen internationalen Normen gibt es auch einige regionsspezifische Normen, die alle mit geringen \u00c4nderungen und Einschr\u00e4nkungen von internationalen Normen \u00fcbernommen wurden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn ein Unternehmen, das medizinische Ger\u00e4te herstellt oder verkauft, in den USA t\u00e4tig ist, unterliegt das medizinische Ger\u00e4t der Aufsicht der FDA. Das American National Standards Institute (ANSI) ist der Vertreter der ISO-Normen in den USA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es gibt zwei weitere \u00e4hnliche Organisationen: die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) und die American Society for Quality (ASQ), die Normen f\u00fcr die USA definiert.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn ein Medizinproduktehersteller ein Produkt unter Ber\u00fccksichtigung der ISO-Normen entwickelt hat, besteht auch die M\u00f6glichkeit, dass die FDA das Produkt nicht genehmigt. Die FDA verf\u00fcgt \u00fcber eigene Verfahren f\u00fcr das Risikomanagement, die sich aus internationalen und regionalen Normen ableiten und Folgendes umfassen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/38193.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(internationaler Standard.)<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/149711010_preview.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">ANSI\/AAMI\/ISO 14971:2007 (R2010), Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (Eine regionale Norm mit Erg\u00e4nzungen und \u00c4nderungen gegen\u00fcber der zitierten internationalen Norm). <\/span><b>[5].<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Was die Qualit\u00e4tsmanagementnorm betrifft, so folgt sie nicht der internationalen oder regionalen Version der Norm ISO 13485. Der Grund daf\u00fcr ist, dass die FDA f\u00fcr den US-Markt andere Richtlinien f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement von Medizinprodukten hat.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn das Medizinprodukteunternehmen die Europ\u00e4ische Union in Betracht zieht, ist das Europ\u00e4ische Komitee f\u00fcr Normung (CEN) die von der ISO \u00fcbernommene Normung und das Europ\u00e4ische Komitee f\u00fcr elektrotechnische Normung (CENELEC) die von der IEC inspirierte regionale Norm.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">CEN ist entsprechend den Anforderungen der ISO etwas abgewandelt und wird mit einem \"EN\"-Pr\u00e4fix geschrieben. Z.B.:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/eip\/ageing\/standards\/healthcare\/other-healthcare\/en-iso-134852012_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 13485:2012, Medizinprodukte - Qualit\u00e4tsmanagementsysteme - Anforderungen f\u00fcr regulatorische Zwecke.<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/standards.cen.eu\/dyn\/www\/f?p=204%3A110%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_PROJECT%2CFSP_ORG_ID%3A38201%2C581003&amp;cs=14A047C9499FD595C91B9A9B53DFF1311\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 14971:2012, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die nationalen Mitglieder \u00fcbernehmen diese Normen von der EU und f\u00fcgen ihr Pr\u00e4fix hinzu. F\u00fcr die Schweiz ver\u00f6ffentlicht Swiss Standards Normen mit dem Pr\u00e4fix \"SN\", z. B. SN EN ISO 13485:2012 und SN EN ISO 14971:2012.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Falle Kanadas ist die Canadian Standards Authority (CSA) die repr\u00e4sentative Organisation f\u00fcr die ISO.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\"><\/span><b>Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte und Designkontrolle\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen die Richtlinien zur Designkontrolle befolgen, da die Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die FDA, die Europ\u00e4ische Kommission, Health Canada und andere sicherstellen wollen, dass die Medizinprodukte f\u00fcr potenzielle Benutzer sicher sind, bevor die Hersteller mit der Vermarktung der Ger\u00e4te beginnen. Wie ich bereits im obigen Abschnitt erw\u00e4hnt habe, folgt die FDA nicht der ISO 13485, da sie andere Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagement stellt. Designkontrollen sind definiert unter<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">FDA 21 CFR 820.30<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> die einen \u00e4hnlichen Zweck verfolgt wie Abschnitt 7.3 Design und Entwicklung, der in den Leitlinien f\u00fcr ISO 13485 beschrieben ist. Dar\u00fcber hinaus hat die FDA die Anforderungen der \"Current Good Manufacturing Practice\" (cGMP) in die Vorschriften f\u00fcr das Qualit\u00e4tssystem aufgenommen, um gute Qualit\u00e4tspraktiken f\u00fcr die Entwicklung von Medizinprodukten einzuhalten <\/span><b>[6]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Verordnung bietet einen Rahmen f\u00fcr die Umsetzung der Entwurfskontrolle bei einer Vielzahl von Ger\u00e4ten. Der Rahmen bietet Flexibilit\u00e4t sowohl f\u00fcr die Einhaltung von Vorschriften als auch f\u00fcr den internen Entwurfs- und Entwicklungsprozess.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr die erfolgreiche Umsetzung der Entwurfskontrolle von Medizinprodukten werden Fachleute mit technischem und nichttechnischem Hintergrund ben\u00f6tigt, z. B. aus den Bereichen Betriebswirtschaft, Biowissenschaften, Ingenieurwesen, Informatik und Kunst.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8875\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1066\" height=\"674\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png 1066w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-300x190.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-1024x647.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-768x486.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-326x205.png 326w\" sizes=\"(max-width: 1066px) 100vw, 1066px\" \/><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8877\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1102\" height=\"684\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png 1102w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-300x186.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1024x636.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-768x477.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1080x670.png 1080w\" sizes=\"(max-width: 1102px) 100vw, 1102px\" \/><\/p>\n<p><b>Abbildung 1: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Der gesamte Produktlebenszyklus. Der Wissenschaftszyklus und der Regulierungszyklus (Nach einer Vorlage von <\/span><b>[7]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es ist bemerkenswert, dass der Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der Innovation bis zur beh\u00f6rdlichen Zulassung und Kommerzialisierung eine Reihe von miteinander verbundenen Schritten ist, die die Produktentwicklung vorantreiben (siehe Abbildung 1: Gesamter Produktzyklus). Zu Beginn werden die von Ihren Ingenieuren entworfenen Prototypen auf dem Pr\u00fcfstand getestet, um das Design zu optimieren, und auf Biokompatibilit\u00e4t, extrahierbare und auslaugbare Bestandteile, Flexibilit\u00e4t und allgemeine Festigkeit Ihres Produkts gepr\u00fcft. Die Aufgabe des Regulierungsberaters Ihres Unternehmens besteht darin, die Datenbank der Regulierungsbeh\u00f6rden zu durchsuchen und Ihnen einen Leitfaden vorzuschlagen, mit dessen Hilfe Sie feststellen k\u00f6nnen, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt reguliert werden kann oder nicht. Die vorgesehene Verwendung Ihres Medizinprodukts und seine Funktions- oder Wirkungsweise dienen als Leitfaden f\u00fcr die Gestaltung des Produkts und entscheiden auch \u00fcber den Zulassungsweg, ob 510(k), PMA, De Novo, Pre-sub, IDE, HDE, Master Files usw.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie in Abbildung 1 dargestellt, sind sowohl die wissenschaftlichen als auch die regulatorischen Prozesse w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus miteinander verflochten. Genauso wie die verschiedenen Teile des wissenschaftlichen Lebenszyklus miteinander verbunden sind, sind auch die wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen miteinander verflochten, wobei die eine die andere informiert und bestimmt. Es besteht die M\u00f6glichkeit, sowohl bei der FDA als auch bei den Herstellern Verbindungen herzustellen, damit Teile des Lebenszyklus nicht Gefahr laufen, nur isoliert betrachtet zu werden. So ist es zum Beispiel nicht ungew\u00f6hnlich, dass ein Antrag vor dem Inverkehrbringen gepr\u00fcft wird, ohne die Erfahrungen mit \u00e4hnlichen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu ber\u00fccksichtigen.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8873 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png\" alt=\"\" width=\"977\" height=\"628\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png 977w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-300x193.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-768x494.png 768w\" sizes=\"(max-width: 977px) 100vw, 977px\" \/><\/p>\n<p><b>Abbildung 2: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Wasserfluss-Designprozess f\u00fcr die Designkontrolle von Medizinprodukten (angepasst von <\/span><b>[8]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die erste Phase, mit der die Designkontrolle beginnt, ist die Entwicklung und Genehmigung des Design-Inputs, der aus dem Ger\u00e4tedesign und den in der Produktionsphase durchzuf\u00fchrenden Herstellungsprozessen besteht. Die Designkontrolle ist ein ganzheitlicher Ansatz und endet nicht mit der \u00dcbertragung des Designs in die Produktionsphase, sobald das Design fertiggestellt ist. Sie wirkt sich auch auf die Herstellungsprozesse entsprechend den \u00c4nderungen in der Entwurfsphase oder sogar auf das Feedback nach der Produktion aus. Es ist ein fortlaufender Prozess, ein Produkt zu entwickeln, das f\u00fcr den Benutzer brauchbar ist, und daher werden bei der Produktverbesserung revolution\u00e4re Ver\u00e4nderungen aufgrund von Nutzungsmustern ebenso ber\u00fccksichtigt wie die Analyse misslungener Produkte. In Abbildung 2 sehen Sie, wie die Designkontrolle im Wasserfall-Designprozess durchgef\u00fchrt werden kann.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Benutzerbed\u00fcrfnisse:- <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die Anforderungen werden unter Ber\u00fccksichtigung der Marktbed\u00fcrfnisse definiert, und das Ger\u00e4t wird so konzipiert, dass es diese Bed\u00fcrfnisse erf\u00fcllt. Nach einer Reihe von Entwicklungsschritten wird das Design des Medizinprodukts fertiggestellt und zur Herstellung an die Produktion \u00fcbergeben. Bei jedem Schritt dieses Prozesses ist ein Feedback erforderlich.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Entwurfseingabe:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Dies ist ein iterativer Prozess. Wenn eine Organisation beschlie\u00dft, sich mit einem bestimmten Bedarf zu befassen, pr\u00fcft sie die Annehmbarkeit des aus dem Bedarf abgeleiteten Designinputs und testet ihn. An diesem Punkt beginnt der iterative Prozess der Umwandlung von Anforderungen in ein Ger\u00e4tedesign.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Entwurfsprozess:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Diese Design-Inputs werden in Design-Output umgewandelt, indem diese Anforderungen in High-Level-Spezifikationen umgewandelt werden (die Design-Output sind).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Entwurfsleistung:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Der Verifizierungsprozess best\u00e4tigt, ob die Spezifikationen den Anforderungen gen\u00fcgen oder nicht. Der Output wird zum Input f\u00fcr die \u00dcberarbeitung der Anforderungen und dieser Prozess geht weiter, bis der Design-Output mit dem Design-Input \u00fcbereinstimmt.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Medizinisches Ger\u00e4t:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sobald der endg\u00fcltige Entwurf fertig ist, wird er an die Produktionsst\u00e4tte zur Serienfertigung weitergeleitet. Die Konstruktionskontrollverordnung schreibt eine Konstruktionsverlaufsdatei (Design History File, DHF) vor, die die Verkn\u00fcpfungen und Beziehungen zwischen allen Konstruktionskontrollen veranschaulicht und dabei hilft, alle \u00c4nderungen w\u00e4hrend des gesamten Produktentwicklungsprozesses nachzuvollziehen.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Medizintechnikunternehmen k\u00f6nnen einen papierbasierten oder einen softwarebasierten Ansatz w\u00e4hlen, der speziell f\u00fcr die Designkontrolle entwickelt wurde; die Dateien der Designhistorie m\u00fcssen r\u00fcckverfolgbar und f\u00fcr alle Teammitglieder zug\u00e4nglich sein.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das nachstehende Flussdiagramm zeigt eine Fallstudie zur Kontrolle der Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8874\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png\" alt=\"\" width=\"983\" height=\"753\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png 983w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-300x230.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-768x588.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-600x460.png 600w\" sizes=\"(max-width: 983px) 100vw, 983px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\"><\/span><b>Design medizinischer Ger\u00e4te: Warum R\u00fcckverfolgbarkeit wichtig ist\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In der Medizinprodukteindustrie ist es derzeit eine ideale Praxis, eine R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix zu entwickeln, die die Verbindungen und Beziehungen zwischen Benutzeranforderungen, Design-Inputs und -Outputs, Design-Verifizierung und -Validierung veranschaulichen kann. In der Anfangsphase Ihrer Ger\u00e4teentwicklung k\u00f6nnen Sie die R\u00fcckverfolgbarkeit des Ger\u00e4ts mit Hilfe einer Tabellenkalkulation oder einer Dokumentenversion aufrechterhalten. Wenn Sie jedoch vorankommen, ist es eine gute Idee, Cloud-basierte Projektmanagement- und Dokumentenaustauschplattformen wie Microsoft Teams, Asana, Trello oder eine andere f\u00fcr Ihr Unternehmen geeignete Plattform zu verwenden. Ziel ist es, im Laufe des Projekts eine Option zu finden, die Zeit spart, denn die herk\u00f6mmliche Methode der Pflege einer R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix kann viel Zeit in Anspruch nehmen, die Sie lieber in die Designverifizierung und -validierung stecken sollten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix f\u00fcr Entwurfskontrollen ist f\u00fcr Produktentwicklungsteams und insbesondere f\u00fcr Projektmanager von entscheidender Bedeutung, da die R\u00fcckverfolgbarkeit die Beziehungen und Verkn\u00fcpfungen zwischen allen Entwurfskontrollen aufzeigt. Wie verhalten sich die Benutzerbed\u00fcrfnisse zu den Design-Inputs? Wie h\u00e4ngen die Design-Outputs mit den Design-Inputs zusammen? Wie h\u00e4ngen Entwurfs\u00fcberpr\u00fcfungen mit Entwurfseingaben und Entwurfsausgaben zusammen? Wie beziehen sich Design-Validierungen auf die Benutzerbed\u00fcrfnisse? Eine R\u00fcckverfolgbarkeitsmatrix ist ein unsch\u00e4tzbares Werkzeug, um eine \u00dcbersicht und den Fluss der Produktentwicklung von Medizinprodukten von Anfang bis Ende darzustellen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Best-Practice-Produktentwickler verlassen sich schon seit vielen, vielen Jahren auf die R\u00fcckverfolgbarkeit von Design Controls. Und jetzt<\/span><a href=\"https:\/\/13485store.com\/medical-device-standards\/what-is-iso-13485\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485:2016<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> macht auch die R\u00fcckverfolgbarkeit zu einer Anforderung. Wie in ISO 13485:2016, 7.1 Planung der Produktrealisierung, 1. c) erforderliche Verifizierungs-, Validierungs-, \u00dcberwachungs-, Mess-, Inspektions- und Pr\u00fcf-, Handhabungs-, Lagerungs-, Vertriebs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsaktivit\u00e4ten, die f\u00fcr das Produkt spezifisch sind, zusammen mit den Kriterien f\u00fcr die Produktakzeptanz; und 7.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung, 1. e) die Methoden zur Sicherstellung der R\u00fcckverfolgbarkeit von Entwurfs- und Entwicklungsergebnissen zu Entwurfs- und Entwicklungseingaben <\/span><b>[9]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\"><\/span><b>Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Verifizierung und Validierung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Jedes medizinische Ger\u00e4t muss die Anforderungen an Funktionalit\u00e4t, Benutzerfreundlichkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit erf\u00fcllen, um sich auf dem Markt durchsetzen zu k\u00f6nnen.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dar\u00fcber hinaus werden Ihre Interessengruppen (Patienten, Verordner, Regulierungsbeh\u00f6rden oder Endnutzer) auch auf die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts achten. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Ihr Produkt auf einen ungedeckten Bedarf abzielt, der lebenswichtig sein kann, z. B. ein Beatmungsger\u00e4t oder ein Diagnoseger\u00e4t zur Erkennung von Herzkrankheiten. Daher ist die iterative Pr\u00fcfung Ihres Ger\u00e4ts mit Verifizierung und Validierung von entscheidender Bedeutung. Diese beiden Schritte im Entwicklungsprozess sollen best\u00e4tigen, dass Ihr medizinisches Ger\u00e4t den Anforderungen der Nutzer entspricht und seine Leistung entsprechend der vorgesehenen Verwendung erbringt. Einfach ausgedr\u00fcckt, k\u00f6nnen Designverifizierung und -validierung sicherstellen, dass Ihr Ger\u00e4t tats\u00e4chlich das tut, was es tun soll. Designverifizierung und -validierung dienen auch dazu, die gesetzlichen Anforderungen, Normen, Produktqualit\u00e4t und den Herstellungsprozess Ihres Medizinprodukts sicherzustellen. Mit der Entwurfspr\u00fcfung kann bewertet werden, ob die Ergebnisse Ihres Entwurfs mit den festgelegten Anforderungen, Spezifikationen oder beh\u00f6rdlichen Auflagen \u00fcbereinstimmen, die im Entwurfsinput angegeben sind. Andererseits soll die Designvalidierung bewerten, ob Ihr Medizinprodukt den Bed\u00fcrfnissen der Endnutzer entspricht.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gestaltung <\/span><b>\u00dcberpr\u00fcfung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> fragt: \"Haben wir das Ger\u00e4t richtig entworfen?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gestaltung <\/span><b>Validierung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> fragt: \"Haben wir das richtige Ger\u00e4t entworfen?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Medizinische Ger\u00e4te k\u00f6nnen verschiedene technologische Formen, Gr\u00f6\u00dfen und unterschiedliche Komplexit\u00e4tsgrade aufweisen. Die Verifizierungs- und Validierungsaktivit\u00e4ten (V&amp;V) werden durch das regulatorische Umfeld bestimmt und m\u00fcssen internationalen Standards entsprechen. Standardisierte V&amp;V-Aktivit\u00e4ten k\u00f6nnen sowohl den Herstellungsprozess rationalisieren als auch das Zulassungsverfahren verbessern. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen automatisierte Tests, Diagnosetechniken und Datenerfassungstools den V&amp;V-Prozess verbessern. <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Produktvalidierung vs. Prozessvalidierung<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Design von Medizinprodukten\/Produktvalidierung: - Entspricht das Ger\u00e4t den Bed\u00fcrfnissen der Nutzer und Patienten, d. h. funktioniert es richtig?<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prozessvalidierung:- Der Herstellungsprozess entspricht den vorgegebenen Spezifikationen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Es ist zu beachten, dass Entwurfs-\/Produktvalidierung \u2260 Prozessvalidierung. Die Zulassungsbeh\u00f6rden verlangen sowohl die Entwurfs-\/Produktvalidierung als auch die Prozessvalidierung einzeln, so dass beide bei der Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen gleicherma\u00dfen ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wie fr\u00fch im Entwicklungsprozess sollten wir an die Validierung denken? Ein Medizintechnikunternehmen sollte verstehen, dass es nie zu fr\u00fch ist, mit der Validierung zu beginnen. Ein Unternehmen sollte eher fr\u00fcher als sp\u00e4ter mit der Validierung beginnen, um herauszufinden, ob es den richtigen Weg einschl\u00e4gt und das richtige Problem l\u00f6st.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da es sich bei der Validierung (auch V&amp;V) um einen iterativen Prozess handelt, verschlingt sie eine gute Investition, wenn sie schlecht geplant ist. Eine klar definierte Teststrategie kann Ihnen helfen, die Kosten und die Testdauer zu optimieren, um das Produkt rechtzeitig zur Marktreife zu bringen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Komplexit\u00e4t einer Teststrategie h\u00e4ngt von den zu verwendenden Technologien und den geografischen Zielm\u00e4rkten ab. Die Teststrategie sollte mindestens sechs der unten genannten Parameter abdecken:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geografische Zielgebiete und damit verbundene Standards;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Zeit bis zur Markteinf\u00fchrung;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ein Standard, der mit einer Version befolgt wird;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00fcflabore - interne oder unabh\u00e4ngige Labore;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Festlegung der Reihenfolge der Tests;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e4sentation des Testergebnisses<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dementsprechend m\u00fcssen auch die Tests, die f\u00fcr den Verifizierungs- und Validierungsprozess verwendet werden, validiert werden. Damit soll sichergestellt werden, dass Sie das messen, was Sie messen m\u00fcssen, denn ein falscher Test liefert falsche Ergebnisse in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Funktionalit\u00e4t. Medizintechnikunternehmen ben\u00f6tigen eine wirksame und gut dokumentierte V&amp;V, die den einschl\u00e4gigen Vorschriften entspricht.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Risk_Management\"><\/span><b>Design medizinischer Ger\u00e4te: Risikomanagement<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\"><\/span><b> Risikomigrationsstrategie vs. Risikomanagementplan<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Risikomanagementverfahren f\u00fcr Medizinprodukte werden im Rahmen international anerkannter Konformit\u00e4tsstandards durchgesetzt<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007 Medizinprodukte - \"Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\". Abgesehen davon m\u00fcssen Risikomanagementma\u00dfnahmen in alle Phasen der Konzeption und Entwicklung von Medizinprodukten einbezogen werden und sollten auch mit Aspekten der Auslegungskontrolle verbunden sein <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das Risikomanagement endet nie (zumindest theoretisch!). Die Philosophie des Risikomanagements besteht darin, dass es sich nicht um ein festes Regelwerk handeln sollte. Beim Risikomanagement und bei der Strategie der Risikomigration geht es darum, die Absicht des Risikomanagements zu verstehen und den Prozess logisch und systematisch anzugehen. Mit anderen Worten, <\/span><b>Befolgen Sie nicht nur die Regeln... denken Sie nach!<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In Anbetracht der Komplexit\u00e4t der Entwicklung von Medizinprodukten tr\u00e4gt ein gezieltes Risikomanagement dazu bei, die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten. Es handelt sich um einen Prozess der Identifizierung, Kontrolle und Vermeidung von Fehlern, die eine Gefahr f\u00fcr die Benutzer darstellen k\u00f6nnen. Au\u00dferdem m\u00fcssen damit verbundene Risiken identifiziert werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Abbildung 3 zeigt alle Schritte des Risikomanagementprozesses. Der Prozess beginnt mit der Identifizierung von Gefahren, und dann wird das damit verbundene Risiko auf der Grundlage der Folgen der Gefahren und ihrer m\u00f6glichen Risiken gemessen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> <img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8880\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png\" alt=\"\" width=\"887\" height=\"491\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png 887w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-300x166.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-768x425.png 768w\" sizes=\"(max-width: 887px) 100vw, 887px\" \/><\/span><\/p>\n<p><b>Abbildung 3: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Risikomanagementprozess f\u00fcr Medizinprodukte (Angepasst von <\/span><b>[11]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn das im Rahmen des Risikomanagementprozesses f\u00fcr Medizinprodukte ermittelte Risiko \u00fcber den festgelegten Kriterien liegt, m\u00fcssen Sie eine Risikominderung vornehmen. Die H\u00f6he des Risikos h\u00e4ngt von verschiedenen Parametern ab, unter anderem von Ihrem Produkt, den Technologien und in einigen F\u00e4llen auch von der Art und Weise, wie Ihr Unternehmen den Prozess der Risikominderung handhabt. Es ist immer ratsam, eine Gefahrenanalyse f\u00fcr Ihr Ger\u00e4t durchzuf\u00fchren, um zu sehen, welche Normen auf Ihr Ger\u00e4t angewendet werden k\u00f6nnen. In der j\u00fcngsten \u00dcberarbeitung der ISO 14971: International Standard for Risk Management of Medical Devices (Internationale Norm f\u00fcr das Risikomanagement von Medizinprodukten) werden die Risikoanalyse und die vorl\u00e4ufige Gefahrenanalyse (Preliminary Hazard Analysis - PHA) als Hauptanforderungen f\u00fcr Ihr Medizinprodukt genannt. <\/span><b>[12]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Vereinfacht ausgedr\u00fcckt soll die PHA den anf\u00e4nglichen Rahmen f\u00fcr Risikobewertungen und -management bilden, und die PHA umfasst sowohl die Risikoanalyse als auch die Risikobewertung. Laut Definition umfasst die PHA eine Liste von Gefahren, Sch\u00e4den und gef\u00e4hrlichen Situationen, die sich aus den Konstruktionsmaterialien (MoC) Ihrer Ger\u00e4te, den in Ihrem Ger\u00e4t verwendeten Komponenten oder Rohstoffen, den Schnittstellen zwischen Mensch und Ger\u00e4t oder den manuellen Schnittstellen, der Einsatzumgebung, dem Funktionsprinzip und anderen relevanten Faktoren ergeben. <\/span><b>[13]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><b>Schlussfolgerung<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Letztendlich ist es f\u00fcr jedes neu gegr\u00fcndete oder bereits etablierte Unternehmen im Bereich Medizinprodukte wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Lesen der Vorschriften nichts bringt, aber das Verstehen der Philosophie sehr viel!<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fazit: Wenn es um Risikoanalyse und Planung geht:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sie sollten fr\u00fchzeitig und w\u00e4hrend des gesamten Design- und Entwicklungsprozesses eingesetzt werden,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">H\u00e4ufig werden neue Informationen generiert, die in den Design- und Entwicklungsprozess einflie\u00dfen (f\u00fcr aktuelle und zuk\u00fcnftige Ger\u00e4te),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Keine noch so gute Planung kann alle Gefahren und Risiken ausschalten... aber Sie k\u00f6nnen viele von ihnen abmildern! (Die Befolgung der hier beschriebenen Entwurfskontrollphilosophien mindert das Risiko automatisch!)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Weg eines jeden Medizinprodukts bis zur Marktreife ist aufgrund der verschiedenen zu ber\u00fccksichtigenden Faktoren wie Nutzungsmuster, Material, Benutzererfahrung, Vorschriften und mehr komplex.<\/span><\/p>\n<p><strong>Brauche Hilfe bei <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>? Browse experienced <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Experten der Medizintechnikbranche<\/a> auf Kolabtree oder stellen Sie Ihr Projekt kostenlos ein, um Vorschl\u00e4ge zu erhalten.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><b>REFERENZEN UND RESSOURCEN<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.welldoc.com\/health-plans\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.welldoc.com\/health-plans\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10337\/attachments\/1\/translations\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10337\/attachments\/1\/translations<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, 2005, Total Product Lifecycle, FDA-CDRH Pr\u00e4sentation von CDRH-Direktor Dr. David Feigal, http:\/\/www.fda.gov\/cdrh\/strategic\/presentations\/ tplc.html<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pietzsch, Jan &amp; Shluzas, Lauren &amp; Pat\u00e9-Cornell, Marie-Elisabeth &amp; Yock, Paul &amp; Linehan, John. (2009). Stage-Gate-Prozess f\u00fcr die Entwicklung von Medizinprodukten. Zeitschrift f\u00fcr Medizinprodukte. 3(2).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Regulierungsstrategien f\u00fcr die dritte Ausgabe der IEC 60601-1, abgerufen am 9. September 2020.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls&#8212;Devices.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feigal DW. Anhang D. Auswirkungen des regulatorischen Rahmens auf die Entwicklung und Innovation von Medizinprodukten. Institute of Medicine (US) Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process; Wizemann T, editor. Die Wirksamkeit des 510(k)-Freigabeverfahrens der FDA f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit: Balancing Patient Safety and Innovation: Workshop-Bericht. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Anhang D, Auswirkungen des regulatorischen Rahmens auf die Entwicklung und Innovation von Medizinprodukten. Verf\u00fcgbar unter:<\/span><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/design-control-guidance-medical-device-manufacturers\"><span style=\"font-weight: 400;\">1997, FDA CDRH 1997, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Teixeira, M. B., und Bradley, R., 2003, Design Controls for the Medical Device Industry, Marcel Dekker, New York.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2019 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74437.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\/TR 24971:2020 - Medizinprodukte - Leitfaden f\u00fcr die Anwendung der ISO 14971<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Alle Artikel dieser Serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Entwicklung und Design von Medizinprodukten: Ein definitiver Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Entwicklung medizinischer Ger\u00e4te: 3 Tipps f\u00fcr den Erfolg<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Entwurf medizinischer Ger\u00e4te: Der wesentliche, schrittweise Leitfaden<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Vermarktung von Medizinprodukten: 9 Schritte von der Skizze bis zur Markteinf\u00fchrung<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Wie man die Herausforderungen bei der Kommerzialisierung von Medizinprodukten meistert<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Markteinf\u00fchrung medizinischer Ger\u00e4te: Die wichtigsten Schritte zur Markteinf\u00fchrung Ihres Produkts<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Post-Market Surveillance von Medizinprodukten: Ein umfassender Leitfaden<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medical device expert\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to medical device design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0 In the previous article, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/de\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/\" title=\"Mehr lesen\">Mehr lesen<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8885,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Design: The Essential, Step-by-Step Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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